專利名稱：人工晶狀體的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及人工晶狀體(intraocular lens),并且具體涉及一種具有設計用來賦予所述晶狀體在晶狀體囊袋內的位置穩(wěn)定性的觸感元件的人工晶狀體。
背景技術：
治療眼睛白內障的一種常見且理想的方法是在稱為白內障摘除的外科手術中去除變模糊的自然晶狀體，并用人工晶狀體(IOL)取代。在白內障摘除方法中，在將自然晶狀體從晶狀體囊袋去除時使囊袋的后房部分(以及優(yōu)選至少部分的囊袋前房部分)在眼睛內保持在適當?shù)奈恢?。在這種情況下，晶狀體囊袋通過小帶纖維保持錨固到眼睛的睫狀體。囊袋還繼續(xù)發(fā)揮其在眼睛前部的房水和眼睛后部的玻璃體之間提供自然屏障的功能?，F(xiàn)代白內障手術的另一個趨勢是減少角膜切口尺寸，因為較大的切口尺寸已被歸 為諸如切口誘導的散光之類不希望的手術后并發(fā)癥的誘因。大多數(shù)白內障外科醫(yī)生都期望能夠通過2. 5毫米的小切口成功插入IOL的人工晶狀體和人工晶狀體插入器。因為在IOL通過IOL插入器時受到壓縮及其它力，所以IOL的尺寸(特別是橫截面)必須相應地最小化。故此IOL設計師在制備人工晶狀體過程中受到進一步的挑戰(zhàn)，該IOL將具有保持在眼內中心的強度和穩(wěn)定性，而又具有在接近室溫下通過低于2. 5毫米大小的切口的尺寸和機械柔韌性。應該理解的是，這些往往是對抗性設計目標，因為減小IOL的尺寸以適配于較小切口內可以導致IOL在眼內的強度和穩(wěn)定性降低。人工晶狀體在眼內的強度和穩(wěn)定性在獲得并維持醫(yī)師尤其是患者所預期的視力校正方面當然是關鍵。因此，仍然需要一種改進的人工晶狀體設計，其具有適配于通過低于
2.5毫米切口的尺寸，而又在手術后的多年內在囊袋內位置穩(wěn)定。此外，對于醫(yī)師而言重要的是IOL具有在囊袋內自動居中的能力，從而最小化在插入該晶狀體后對該晶狀體的物理
操作量。

發(fā)明內容
人工晶狀體包括具有周緣的光學元件和至少兩個觸感元件。每個觸感元件通過對應的觸感元件整合區(qū)域與該光學元件的周緣整合。此外，每個觸感元件包括遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域。遠側弓形弧區(qū)域具有由觸感元件外表面上的近側端點和遠側端點界定的外側遠端長度，并且由20度一30度的遠側弧角α限定(scribe)。遠側弧角具有處于由自光學中心起I. 5毫米至I. 9毫米的徑向距離和自垂直軸線起30度一45度的弧角Θ界定的徑向段內的弓形弧圓心。垂直軸線延伸通過至少一個觸感元件的遠側端點和光學中心。一個實施方案涉及人工晶狀體，其包括光學元件和兩個觸感元件，并且每個觸感元件通過觸感元件整合區(qū)域而與光學元件的周緣整合。光學元件、兩個觸感元件和觸感元件整合區(qū)域各自由正切彈性模量為2MPa至6MPa的疏水性聚合物材料形成。每個觸感元件包括遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域。遠側弓形弧區(qū)域具有由觸感元件外表面上的近側端點和遠側端點界定的外側遠端長度，并且由20度一30度的遠側弧角α限定。遠側弧角具有從光學中心延伸I. 5毫米至I. 9毫米徑向距離的弓形弧圓心和自垂直軸線起34度一40度的弧角Θ。垂直軸線延伸通過兩個觸感元件中至少一個的遠側端點和光學中心。變形弓形弧區(qū)域具有由外表面上的近側變形端點和相應的遠側弓形弧區(qū)域的近側端點界定的外側變形長度，并且自弓形弧圓心起以20度一40度的變形弧角β限定。另一個實施方案涉及人工晶狀體，其包括光學元件和至少兩個觸感元件。每個觸感元件通過觸感元件整合區(qū)域而與光學元件的周緣整合，并且每個觸感元件包括遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域。當根據ISO No. 11979-3 (2006)試驗(其作為人眼的晶狀體囊袋的模型)，對觸感元件沿著直徑施壓時，遠側弓形弧區(qū)域的一部分和變形弓形弧區(qū)域的一部分結合而與弓形鉗夾形成不小于50度且不超過70度的接觸角。


參照附圖通過實施例的方式描述本發(fā)明的解釋說明性、非限制性的實施方案，其中 圖I是表示本發(fā)明人工晶狀體的示意圖；圖2Α是表不現(xiàn)有技術中人工晶狀體的不意圖；圖2Β是表不現(xiàn)有技術中人工晶狀體的不意圖；圖3Α和圖3Β是表不現(xiàn)有技術中人工晶狀體的不意圖；圖4是植入到人眼晶狀體囊袋內的本發(fā)明的IOL的照片；圖5是表示徑向段的幾何示意圖；圖6是表示具有大接觸角的本發(fā)明IOL的模型示意圖；圖7Α是表示位于弓形鉗夾模型內的IOL的示意性頂視圖，該模型用于確定觸感元件與晶狀體囊袋的接觸角；圖7Β是表示位于圖7Α所示的模型弓形鉗夾內的IOL的示意性側視圖；圖8是表示位于囊袋內的圖2Α的現(xiàn)有技術人工晶狀體和接觸角的模型圖；圖9是表示位于囊袋內的圖2Β的現(xiàn)有技術人工晶狀體和接觸角的模型圖；圖10是表示位于囊袋內的圖3Α的現(xiàn)有技術人工晶狀體和接觸角的模型圖；圖11是表示位于囊袋內的另一現(xiàn)有技術人工晶狀體和接觸角的模型圖；圖12Α是本發(fā)明人工晶狀體的前視圖；圖12Β是圖12Α所示IOL的橫斷面視圖；圖12C是圖12Α所示IOL的后視圖；以及圖13是本發(fā)明人工晶狀體的后視圖。
具體實施例方式如圖I中所示,人工晶狀體10包括具有周緣14的光學元件12和至少兩個觸感元件16，并且每個觸感元件16通過對應的觸感元件整合區(qū)域18與光學元件的周緣整合。每個觸感元件16包括遠側弓形弧區(qū)域20和變形弓形弧區(qū)域30。遠側弓形弧區(qū)域20具有由近側端點22和遠側端點24界定的外側遠端長度。遠側弓形弧區(qū)域20由具有弓形弧圓心26的20度一30度的遠側弧角α限定，該弓形弧圓心處于由自光學中心25起I. 5毫米至I. 9毫米的徑向距離28和自垂直軸線起30度一45度的弧角Θ界定的徑向段內。如圖所示，垂直軸線Va延伸通過至少一個觸感元件16的遠側端點24和光學中心25。正如所述，人工晶狀體10還包括變形弓形弧區(qū)域30，其具有由近側變形端點32和遠側弓形弧區(qū)域20的近側端點22界定的外側變形長度。變形弓形弧區(qū)域30由自弓形弧圓心26起以20度一40度的變形弧角β限定。正如所述，至少兩個觸感元件16與光學元件12的周緣14整合。術語“整合”是指觸感元件16可與光學元件12 —起形成整件I0L。作為一個實例，IOL可由聚合物紐扣狀物形成。然后聚合物紐扣狀物被車床加工成IOL的外部幾何形狀，該IOL包括由單種聚合物材料制成的光學元件和觸感元件。術語“整合”還指觸感元件16和光學元件12可由不同的聚合物材料形成，然后在光學元件12的周緣14處連接。作為一個實例，具有光學元件和隨后會被連接的兩個分別形成的觸感元件的IOL在現(xiàn)有技術中被稱為三件式I0L。因此，本領域的技術人員可將術語“整合”理解成是指由單種聚合物材料形成和成型的單件式I0L，或者是指多件式I0L，其中觸感元件連接或附接至光學元件，例如，如剛剛描述的三件式I0L。

如果IOL不由單種聚合物材料形成或車床加工形成，那么觸感元件可通過本領域中的已知方法例如授予Vanderbilt的美國專利5217491所述方法連接至光學元件。在一些情況下，三件式人工晶狀體可提供附加功能的設計考慮。典型地，為了便于光學元件對眼內睫狀肌體的松弛或收縮作出移動或彎曲的反應，因此，在原理上，提供晶狀體調節(jié)度，可用不同的聚合物材料的設計I0L。設計選擇往往包括，為觸感元件選擇相對硬的聚合物，例如聚酰亞胺，以及為光學元件選擇相對軟的或可壓縮的聚合物。目前可用于患者的疏水性丙烯酸人工晶狀體的一個共同的缺點是觸感元件與晶狀體囊袋的接觸角相對小。這導致外科醫(yī)生在植入這種晶狀體的過程中會遇到多種問題。首先，在結構設計的肘狀處表現(xiàn)出相對局部彎曲的相對剛硬的觸感元件，在IOL植入到囊袋內時可導致刺穿后囊。如圖2A和2B中所示，觸感元件40包括結構設計的肘狀彎頭42。在植入人工晶狀體之后，由囊袋施加于觸感元件遠端44上的徑向向內的力導致觸感元件主要在所設計的肘狀彎頭42處彎曲。肘狀彎頭的結構設計限制觸感元件40可與囊袋球形相符的機械自由度。其結果是觸感元件40和囊袋之間的接觸角相對較小，分別如圖8和圖9中所示。外科醫(yī)生所遇到的第二個問題是，囊袋的局部拉伸和扭曲被認為是因為圖2A和2B的現(xiàn)有技術人工晶狀體的剛性臂觸感元件。這種局部拉伸和扭曲可導致后囊起皺，而折皺可能產生不期望的視覺影響。與此相反，本文中所述的IOL的觸感元件被設計成與囊袋形狀相符，賦予觸感元件和囊袋內周面之間更大的接觸面積。囊袋對觸感元件的壓縮足以穩(wěn)定人工晶狀體，而使囊袋的局部拉伸最小。另外，觸感元件和囊袋之間非局部的接觸使在現(xiàn)有技術IOL中觀察到的囊袋不均勻拉伸量最小。可用于患者的第三種現(xiàn)有技術的疏水性IOL依賴于觸感元件中的結構彎曲以便基本上模擬在圖2A和2B的兩種疏水性人工晶狀體中存在的肘狀結構彎頭的機械行為。如圖3A和圖3B中所示，與光學元件52整合的觸感元件50的連接部分54具有相對對稱的頂部輪廓并且從光學元件的周緣53幾乎垂直地突出。然后觸感元件50形成一個急彎56并且繞光學元件彎曲。事實上，圖3A的IOL的接觸角與圖2A的IOL非常相似。申請人:的IOL設計賦予觸感元件顯著不同的形狀或曲線。該設計賦予觸感元件和人眼的晶狀體囊袋之間更大的接觸角。正如所述，觸感元件包括遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域。在一個優(yōu)選的實施例中，觸感元件不包括圖2A和2B中所示的肘狀彎頭結構設計。然而，本領域技術人員的確理解和認識到本發(fā)明的IOL可具有功能性肘狀彎頭，但肘狀彎頭的設計不提供圖2A和2B中IOL的觸感元件40所表現(xiàn)出的杠桿臂作用。通過使肘狀結構彎頭在觸感元件設計中的功能重要性最小，申請人基本上可獲得沿著觸感元件更大接觸長度的機械自由度，這是傳統(tǒng)的現(xiàn)有技術設計所不能達到的。故此，所述IOL的觸感元件可具有觸感元件和囊袋之間相對大的接觸角。如果不 是在所有情況下，則在大多數(shù)情況下，所述IOL可具有不小于50度，或不小于52度且不大于70度的接觸角。就在觸感元件和人眼內的晶狀體囊袋的內周邊區(qū)域之間建立接觸角而言，與光學元件相關的觸感元件的設計形狀或曲線是重要的。通過使接觸角最大化，可賦予被植入的IOL更大的位置穩(wěn)定性以及植入后IOL在囊袋內自動居中的傾向。圖4中示出植入到人眼的晶狀體狀囊袋內的本發(fā)明的I0L。如圖所示，觸感元件和囊袋之間的接觸角基本上延伸過觸感元件的遠側弓形弧區(qū)域的大部分和變形弓形弧區(qū)域的大部分。此外本領域的技術人員從圖4可注意到與觸感元件接觸的囊袋很輕微地拉伸，并且囊袋的拉伸在整個較大的觸感元件長度上均勻地延伸，上述特征在現(xiàn)有技術任一種人工晶狀體中都沒有觀察到過。此外，通過使接觸角在較大面積上沿著觸感元件的長度最大化或延伸，申請人已設計出I0L，其具有更大的位置穩(wěn)定性并且具有迄今在其它IOL中尚未發(fā)現(xiàn)的“自動居中”的特征。參照圖I，無應力的IOL 10可從觸感元件16的遠側弓形弧區(qū)域20的設計開始。術語“無應力” IOL指代在IOL上不具有任何外部壓縮或張力的I0L。無應力IOL基本上可描述為放置于工作臺上或存儲于IOL包裝內的I0L。遠側弓形弧區(qū)域20由具有弓形弧圓心26的20度 30度的遠側弧角α限定?；〗铅恋囊粋€向量從弓形弧圓心26延伸到遠側端點24,而相應的向量延伸到近側端點22。因此,觸感元件16的包括及在這兩個端點之間的區(qū)域為遠側弓形弧區(qū)域。弓形弧圓心26位于自光學中心起徑向距離28為I. 5毫米至I. 9毫米的徑向段內。光學中心25是無應力IOL的光學元件12的中心原點。參照圖5，徑向段由自垂直軸線Va起30度和45度的弧角01和02所界定。如圖所示，垂直軸線延伸通過至少一個觸感元件16的遠側弓形弧區(qū)域20的遠側端點24和光學中心25。所述的徑向段也由徑向距離F1和r2所界定。人工晶狀體10還包括變形弓形弧區(qū)域30，其由位于觸感元件16外表面上的近側變形端點32和遠側弓形弧區(qū)域20的近側端點22所界定。變形弓形弧區(qū)域30由自弓形弧圓心26起20度至40度的變形弧角β限定?；〗铅碌囊粋€向量從弓形弧圓心26延伸到遠側弓形弧的近側端點24，而相應的向量延伸到近側變形端點32。在一個實施方案中，弓形弧圓心位于分別具有自光學中心起I. 6毫米至I. 8毫米的徑向距離^和!^的徑向段內。徑向段也由自垂直軸線起分別為33度到40度的弧角Q1和92所界定。此外，遠側弧角α為20度到30度，并且變形弧角β為20度到32度。在另一實施方案中，弓形弧圓心位于具有自光學中心起分別為I. 62暈米至I. 74毫米的徑向距離A和r2的徑向段內。徑向段也由分別自垂直軸線起34度到39度的弧角91和02所界定。此外，遠側弧角α為22度到28度，并且變形弧角β為22度到30度。在又一個實施方案中，弓形弧圓心位于具有自光學中心起分別為I. 65毫米至I. 72毫米的徑向距離Γι和r2的徑向段內。徑向段也由分別自垂直軸線起35度到38度的弧角91和02所界定。此外，遠側弧角α為24度到26度，并且變形弧角β為23度到27度。為了最佳適配晶狀體囊袋的內周面，遠側弓形弧區(qū)域的外表面優(yōu)選為曲率半徑為4. 3毫米至5. 7毫米的弧形。類似的，變形弓形弧區(qū)域的外表面優(yōu)選為曲率半徑為4. 3毫米至5. 7毫米的弧形。此外，為了維持足以與囊袋內周面相符的撓性，至少80%的遠側弓形弧區(qū)域和至少70%的變形弓形弧區(qū)域優(yōu)選具有O. 25毫米至O. 65毫米、O. 30毫米至O. 55毫米、或O. 35毫米至O. 50毫米的恒定寬度Wh。此外，構成觸感元件的聚合物材料優(yōu)選具有2MPa至6MPa的正切彈性模量。觸感元件16的橫截面輪廓可以是任何形狀，但是矩形形狀是優(yōu)選的，其中Wh具有較短尺寸。 術語“正切彈性模量”是指在10%應變時應力-應變圖中的斜率。另外，用于確定特定材料特別是聚合物材料的正切彈性模量的方法和儀器是本領域內的那些技術人員所公知和理解的。如上所述，設計觸感元件以最大化觸感元件(特別是遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域的遠側部分)和晶狀體囊袋之間的接觸角。如圖6中所示，當將所述晶狀體植入到囊袋內之后觸感元件受到應力時，遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域的相應部分結合以形成與人眼的晶狀體囊袋成不小于50度的接觸角AC的接觸區(qū)域。在一個實施方案中，接觸角AC不小于52度且不大于70度。可根據ISO 11979-3中提供的說明來直接從晶狀體測量接觸角。圖7A和圖7B是表示用于給人眼晶狀體囊袋建模的機械模型的示意圖。如果不可獲得物理晶狀體，則可通過使用基于相同ISO標準的壓縮有限元模型來計算出接觸角。有限元法是為了求偏微分方程近似解的數(shù)字技術，若干可商購的軟件包(ANSYSTM，AbaqUSTM，NaStranTM等)利用有限元法來求得由于所施加載荷和約束而在固體中所產生的應變。為了確定現(xiàn)有技術IOL的接觸角，軟件包Abaqus 已經利用有限元來近似計算人工晶狀體的實體模型，根據ISO 11979-3將晶狀體的外徑壓縮至10毫米。將受壓后晶狀體的圖像從Abaqus 導出，并隨后用單獨的軟件包SolidWorks 進行標度和分析。將觸感元件的外邊緣和從外部10毫米壓縮固定器起偏移O. 05毫米的弧形的交點定位。然后測量這兩個點之間的角距離，該值表示晶狀體的接觸角。為了建立特定的人工晶狀體例如現(xiàn)有技術的人工晶狀體的有限元模型，可從包含圖形和尺寸細節(jié)的公布專利或通過從晶狀體直接測量來獲得晶狀體的幾何形狀。使用所述模型來確定本文所述的每個現(xiàn)有技術IOL的接觸角。每個所述的現(xiàn)有技術IOL中的接觸角小于約48度。如圖9、10和11中所示，使用上述數(shù)學軟件程序來確定圖2A、2B和4的現(xiàn)有技術IOL的接觸角。三種所述的現(xiàn)有技術IOL均為由單種疏水性共聚物形成的單件式I0L。術語“疏水性共聚物”定義為平衡水含量小于5重量％的共聚物。圖11中所示的第四種現(xiàn)有技術IOL由水含量約28重量％的親水性共聚物形成。每種現(xiàn)有技術IOL的接觸角在下表I中列出。表I、現(xiàn)有技術IOL :接觸角
~圖 2A / 8|~圖 2B / 9|~圖 4 / 1θ|~圖 11 44. 6 度 38. I 度 42. 8 度 48. 3 度正如人們可能預期，在植入本發(fā)明的IOL之后觸感元件和囊袋內周面之間的物理接觸導致觸感元件(特別是觸感元件的遠側弓形弧區(qū)域)朝向IOL的光學中心向內移動。事實上，一旦植入到人眼囊袋內，弓形弧圓心就平移到自光學中心起O. 3毫米或更小的徑向距離內的點。在理想的情況下，弓形弧圓心可實際上平移到光學中心。在任何情況下，在植入IOL之后弓形弧圓心向內朝向光學中心移動到自光學中心起O. 3毫米或更小、O. 2毫米或更小、或O. I毫米或更小的徑向距離。參照用于確定接觸角的模型，當弓形鉗夾接近I0L，觸感元件的遠側弓形弧區(qū)域向內朝向光學中心移動時，IOL弓形弧圓心平移到自光學中心起O. 3毫米或更小的徑向距離內的點。在理想的情況下，弓形弧圓心可實際上平移到光學中心。在任何情況下，根據ISO試驗11979-3 (2006)，在植入IOL之后弓形弧圓心向內朝向光學中心移動到自光學中心起 O. 3毫米或更小、O. 2毫米或更小、或O. I毫米或更小的徑向距離。在一個實施方案中，如圖12A中所示，人工晶狀體60的光學元件包括具有中央光學區(qū)域63的前面，完全包圍光學區(qū)域的周邊區(qū)域64，設置于周邊區(qū)域64后面的凹入環(huán)形區(qū)域65以及光學周緣69。圖12A中所示的IOL還包括觸感元件66的整合區(qū)域，其具有開孔75，從而形成外側整合部件76和內側整合部件78。當將晶狀體植入到囊袋內之后觸感元件受到應力時，IOL 60的觸感元件66可表現(xiàn)出與人眼晶狀體囊袋成不小于50度、或不小于52度且不大于70度的接觸角。圖12B是圖12A所示的IOL光學元件的剖視圖，顯示具有中央光學區(qū)域63、周邊區(qū)域64和凹入環(huán)形區(qū)域65的前面。還顯示后面的光學區(qū)域68。圖12C是圖12A所示IOL的后視圖，顯示后部光學區(qū)域68。如圖13中所示，除了在圖12A、12B和12C中所示和所述的前部光學特征之外，IOL80包括后部光學區(qū)域82，并且至少兩個觸感元件86可包括遠側后部表面87、近側后部表面88、和設置于兩者之間邊界處的臺階面85。遠側后部表面88可基本上垂直于光軸，或設置于相對于垂直于光軸的平面成角度處。當將晶狀體植入到囊袋內之后觸感元件受到應力時，IOL 80的觸感元件86可表現(xiàn)出與人眼晶狀體囊袋成不小于50度、或不小于52度且不大于70度的接觸角。在一個實施方案中，各晶狀體的光學元件可具有從5. 7毫米到4. 5毫米的光學直徑。當然IOL的光學直徑取決于晶狀體的屈光力(optical power)。屈光力較小的IOL(例如15屈光度的晶狀體)通常具有與屈光力較大的IOL (例如30屈光度的晶狀體)相比更大的光學直徑。表2中提供適于IOL的示例性光學直徑的特定范圍。表 2
屈光力(屈光度)光學直徑(毫米)屈光力(屈光度)光學直徑(毫米) 15-185.7-5.121-265.4-4.5
17-235.5-4.824-305.1-4.5
在一個實施方案中，每個IOL的光學元件具有的中心厚度與在從18至23屈光度的屈光力范圍內平均中心厚度的偏差不超過15%。此外，任何一個光學元件的橫截面面積與在從18至23屈光度的屈光力范圍內平均橫截面面積的偏差不超過6%，或不超過4%。具有19屈光度到22屈光度的屈光力的IOL的示例性尺寸的光學元件可具有O. 50毫米至O. 60毫米的光學中心厚度以及2. I平方毫米至2. 7平方毫米的標稱橫截面面積。人工晶狀體的光學元件還可包括環(huán)面光學區(qū)域(通常稱為“環(huán)面I0L”)。環(huán)面IOL可提供晶狀體的功能要求以及矯正與角膜散光相關的眼睛屈光異常。環(huán)面光學區(qū)域提供柱面矯正以彌補散光。此外，由于散光通常與其它屈光異常諸如近視或遠視相關，環(huán)面IOL可被處方為球面矯正以便矯正近視散光或遠視散光。環(huán)面光學表面在晶狀體后表面(為了獲得“后表面環(huán)面I0L”)或晶狀體前表面(以便形成“前表面環(huán)面I0L”)上形成。所述IOL的位置穩(wěn)定性和自動居中特性在環(huán)面IOL的設計中變得非常重要。如上所述，由觸感元件提供的獨特穩(wěn)定特征防止晶狀體在植入之后在囊袋內旋轉。換言之，由外科醫(yī)生將環(huán)面IOL進行適當?shù)妮S向對準之后，在植入后數(shù)年環(huán)面區(qū)域的柱面軸線通常保持 與散光軸線對準。環(huán)面IOL的處方通常明確說明屈光力，以及與基軸相關的球面矯正和柱面矯正。通常從O度到180度范圍內以5度或10度的增量提供環(huán)面IOL處方。利用在光學領域中公知的方法可容易地將環(huán)面光學區(qū)域加工成IOL的光學元件的后部表面或前部表面。此夕卜，本技術領域的那些普通技術人員可知曉如何根據每個患者所需的特定視覺矯正來診斷和處方環(huán)面I0L。圖8中所示的至少一個觸感元件77中具有開孔75的一個優(yōu)點是在植入晶狀體之后外科醫(yī)生可通過將旋轉工具置于開孔內并且將晶狀體在囊袋內旋轉到適當?shù)妮S取向來容易地旋轉I0L。此外，所述IOL的位置穩(wěn)定性和自動居中的特性使其成為可能并且相當可行。一個實施方案涉及人工晶狀體，其包括光學元件和兩個觸感元件，并且每個觸感元件通過觸感元件整合區(qū)域而與光學元件的周緣整合。光學元件、兩個觸感元件和觸感元件整合區(qū)域各由正切彈性模量為2MPa至6MPa的疏水性聚合物材料形成。每個觸感元件包括遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域。遠側弓形弧區(qū)域具有由觸感元件的外表面上的近側端點和遠側端點界定的外側遠端長度，并且由20度 30度的遠側弧角α限定。遠側弧角具有從光學中心延伸I. 5毫米至I. 9毫米徑向距離的弓形弧圓心和自垂直軸線起34度 40度的弧角Θ。垂直軸線延伸通過兩個觸感元件中至少一個的遠側端點和光學中心。變形弓形弧區(qū)域具有由外表面上的近側變形端點和相應的遠側弓形弧區(qū)域的近側端點界定的外側變形長度，并且從弓形弧圓心起以20度 40度的變形弧角β限定。光學聚合物材料上述觸感元件的設計原則可適用于各種光學聚合物材料。這種材料的非限制性實例包括在IOL中使用的那些公知材料。例如，本發(fā)明的方法可適用于含硅氧基的共聚物、丙烯酸共聚物、親水性共聚物或疏水性共聚物。術語聚合物和共聚物可以互換使用，并且本領域的那些技術人員可以很容易地理解共聚物由多于一種的單體組分制備。在一個實施方案中，可用于制備本文所述IOL的共聚物材料足夠硬以便在室溫下加工，且通過受控的水合過程是可折疊的。IOL可被水合到具有最小吸水率的合適撓性狀態(tài)。相對低的吸水率允許有效地水合而不影響機械或光學性質，導致晶狀體的尺寸或折射率若有變化，也變化很小。具有上述特征或屬性的一種示例性共聚物可包括a)選自丙烯酸芳基酯或甲基丙烯酸芳基酯的第一單體組分山)具有芳香環(huán)的第二單體組分，該芳香環(huán)具有含有至少一個烯屬不飽和位點的取代基；和c)第三單體組分，其是高水含量的形成水凝膠的單體。該共聚物還可包括交聯(lián)劑。所述的IOL可包括共聚物，其包括a)至少約20重量％的選自乙二醇苯基醚丙烯酸酯和聚乙二醇苯基醚丙烯酸酯的第一單體組分；b)至少約10重量％的選自取代的苯乙烯和未取代的苯乙烯的第二單體組分；c)至少約10重量％的選自甲基丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸羥乙氧基乙基酯以及甲基丙烯酸的第三單體組分；d)小于約10重量％的選自二丙烯酸酯和二(甲基丙烯酸酯)的交聯(lián)劑。此外，該共聚物具有大于約I. 50的折射率，當水合時在正常室溫下是可折疊的，并且在干燥時在約室溫下是可加工的。在另一實施方案中，人工晶狀體包含，由陽離子可聚合的支鏈烯烴單體制得的固化的共聚物，以及含有苯并環(huán)丁烯側基(本文中稱為“BCB基團”)的單體。陽離子可聚合的支鏈烯烴單體優(yōu)選地在烯烴中的乙烯基團上包含叔碳。正如本領域技術人員所知，由于周圍碳原子的電子密度使陽離子的正電荷穩(wěn)定，叔碳陽離子相對穩(wěn)定。如上所述，聚異丁烯，優(yōu)選支鏈烯烴單體，是通過包含叔碳的陽離子化學方式可聚合的烯烴單體的實例。正如本領域技術人員所知，諸如在乙烯基上包含仲碳的丙烯之類的分子不進行陽離子聚合。由于有張力的四元環(huán)，BCP基團在高于180攝氏度的溫度下轉化為鄰二亞甲基苯。在如此高溫下，BCB基團與親二烯體進行Diels-Alder反應而形成六元環(huán)，或與其自身反應而形成八元環(huán)。每個分子鏈包含多個BCB側基的聚合物可在存在或不存在親二烯體的情況下熱交聯(lián)。每次交聯(lián)構成碳-碳鍵的環(huán)結構，其熱穩(wěn)定性比硫化聚合物中的硫橋更高，并且比聚硅氧烷共聚物中的Si-O鍵更強。BCB交聯(lián)只與熱相關。只要該聚合物在交聯(lián)溫度下是穩(wěn)定的，則沒有毒性化學品從固化的交聯(lián)共聚物釋放。具有BCB基團的單體可以是包含至少一個BCB-官能團的任何單體。優(yōu)選地，該單體是陽離子可聚合的，并且與支鏈的烯烴單體相容。在一個實施方案中，含有BCB基團的單體具有下式
權利要求
1.一種人工晶狀體，其包括具有周緣的光學元件和至少兩個觸感元件，每個觸感元件通過對應的觸感元件整合區(qū)域而與所述光學元件的周緣整合，每個觸感元件包括遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域，其中所述遠側弓形弧區(qū)域具有由所述觸感元件外表面上的近側端點和遠側端點界定的外側遠端長度，所述遠側弓形弧區(qū)域由20度 30度的遠側弧角α限定，所述遠側弧角具有處于由自光學中心起I. 5毫米至I. 9毫米的徑向距離和自垂直軸線起30度 45度的弧角Θ界定的徑向段內的弓形弧圓心，所述垂直軸線延伸通過至少一個觸感元件的遠側端點和所述光學中心。
2.根據權利要求I所述的人工晶狀體，其中所述變形弓形弧區(qū)域具有由外表面上的近側變形端點和所述遠側弓形弧區(qū)域的近側端點界定的外側變形長度，所述變形弓形弧區(qū)域由自弓形弧圓心起20度 40度的變形弧角β限定。
3.根據權利要求2所述的人工晶狀體，其中至少80%的所述遠側弓形弧區(qū)域和至少70%的所述變形弓形弧區(qū)域具有O. 25毫米至O. 65毫米的恒定寬度WH。
4.根據權利要求I至3中任一項所述的人工晶狀體，其中所述整合區(qū)域包括開孔，從而形成外側整合部件和內側整合部件。
5.根據權利要求I至4中任一項所述的人工晶狀體，其中徑向段由自所述光學中心起I.6毫米至I. 8毫米的徑向距離以及自垂直軸線起34度到40度的弧角Θ來界定。
6.根據權利要求I至5中任一項所述的人工晶狀體，其中所述遠側弧角為22度到28度，所述弓形弧圓心自所述光學中心起延伸I. 62毫米至I. 72毫米的徑向距離，并且所述遠側弓形弧區(qū)域的外表面為具有4. 3毫米至5. 7毫米曲率半徑的弧形。
7.根據權利要求I至6中任一項所述的人工晶狀體，其中當將所述晶狀體植入到人眼的晶狀體囊袋內之后所述觸感元件受到應力時，所述遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域的外表面的相應部分結合而與所述晶狀體囊袋形成不小于50度的接觸角。
8.根據權利要求I至6中任一項所述的人工晶狀體，其中當根據ISO試驗11979-3(2006)對所述觸感元件沿著直徑施壓時，所述遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域的外表面的相應部分結合而與弓形鉗夾形成不小于50度的接觸角。
9.根據權利要求7或8所述的人工晶狀體，其中所述接觸角不小于52度且不大于70度。
10.根據權利要求I至9中任一項所述的人工晶狀體，其中當根據ISO試驗11979-3(2006)對所述觸感元件沿著直徑施壓時，所述弓形弧圓心平移到自所述光學中心起O. 3毫米或更小的植入徑向距離。
11.根據權利要求I至10中任一項所述的人工晶狀體，其為正切彈性模量為2MPa至6MPa的聚合物材料的單件形式。
12.根據權利要求I至11中任一項所述的人工晶狀體，其中所述光學元件包括前面和基本上相對的后面，其中所述前面包括中央面、周面和環(huán)面，所述環(huán)面在所述中央面和所述周面之間向后方凹入。
13.一種人工晶狀體,其包括光學元件和至少兩個觸感元件,每個觸感元件通過觸感元件整合區(qū)域而與所述光學元件的周緣整合，并且每個所述觸感元件包括遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域，其中 當根據ISO試驗11979-3 (2006)對所述至少兩個觸感元件沿著直徑施壓時，所述遠側弓形弧區(qū)域的一部分和所述變形弓形弧區(qū)域的一部分結合而與弓形鉗夾形成不小于52度且不大于70度的接觸角。
14.根據權利要求13所述的人工晶狀體，其中所述光學元件包括前面和基本上相對的后面，其中所述前面包括中央面、周面和環(huán)面，所述環(huán)面在所述中央面和所述周面之間向后方凹入。
15.根據權利要求13或14所述的人工晶狀體，其中所述光學元件和所述至少兩個觸感元件包含正切彈性模量為2MPa至6MPa的聚合物材料。
16.根據權利要求13至15中任一項所述的人工晶狀體，其中所述光學元件具有19屈光度到22屈光度的屈光力、O. 50毫米至O. 60毫米的光學中心厚度以及2. I平方毫米至2. 7平方毫米的標稱截面面積。
全文摘要
人工晶狀體包括具有周緣的光學元件和至少兩個觸感元件。每個觸感元件通過對應的觸感元件整合區(qū)域而與光學元件的周緣整合。此外，每個觸感元件包括遠側弓形弧區(qū)域和變形弓形弧區(qū)域。遠側弓形弧區(qū)域具有由觸感元件外表面上的近側端點和遠側端點界定的外側遠端長度，并且由20度～30度的遠側弧角α限定。遠側弧角具有處于由自光學中心起1.5毫米至1.9毫米的徑向距離和自垂直軸線起30度～45度的弧角θ界定的徑向段內的弓形弧圓心。垂直軸線延伸通過至少一個觸感元件的遠側端點和光學中心。
文檔編號A61F2/16GK102821713SQ201180017452
公開日2012年12月12日 申請日期2011年3月10日 優(yōu)先權日2010年4月1日
發(fā)明者G·A·理查森 申請人:博士倫公司