專利名稱：用于輸注藥物的插件的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于從藥瓶轉移液體，例如用于在回路或輸注管線中輸注藥物的插件。關于本發(fā)明，回路優(yōu)選地為體外回路且最優(yōu)選地為血液透析回路。特別地，本發(fā)明涉及適合于接納、在其上接合住含藥的藥瓶的插件。
背景技術：
存在著需要從藥瓶向另一回路轉移液體的若干情形。這樣的情形可例如在如靜脈注射療法的治療處理期間、或者當需要從藥瓶向另一容器轉移液體時發(fā)生。在下文的描述中，具體地參考需要從藥瓶向回路轉移液體的另一非常重要領域，即，借助于體外回路，特別是血液透析回路而執(zhí)行的治療處理領域。這種參考并無限制意圖，因為本發(fā)明可有效地用于其它領域。 在需要體外循環(huán)的治療處理期間，常常需要向患者給送各種藥物。體外回路的存在有利地避免了借助于直接在患者身上所執(zhí)行的注射來給送藥物的需要。例如，在下文中考慮血液透析處理，但本發(fā)明的范圍并不限于此具體應用。在血液透析期間，常常需要給送各種藥物或治療物質，諸如鐵、肝素、紅細胞生成素和維生素。目前借助于常規(guī)注射器來將這樣的物質輸注到體外回路內。物質從藥瓶被抽吸，在藥瓶中，物質由制造商供應且然后注射到一種隨著該回路提供的且配備有可刺穿的帽的專門插件內。因此執(zhí)行了物質的雙傳遞首先從藥瓶到注射器、且然后從注射器到回路內。這種操作因而需要使用一次性材料，諸如在相應針中的注射器，只是為了將物質從藥瓶轉移到回路內。此外，針的使用總是涉及到操作人員被戳刺到的風險。此外，所提到的某些物質必須在幾分鐘的時間段內被緩慢地給送。因此，易于理解各種物質到多于一個患者的給送表示了負責血液透析處理的護理人員的極大的工作量。用于在體外回路中輸注物質的組件例如在文獻EP O 172 836和EP O 713 409中詳細地描述。

發(fā)明內容
因此，本發(fā)明的目的是為了至少部分地解決所提到的與已知類型的輸注插件有關的問題。本發(fā)明的一個任務在于提供一種插件，該插件允許其中供應藥物的藥瓶的直接接合、且因此避免了物質的雙轉移。本發(fā)明的另一任務在于提供一種插件，其避免了使用常規(guī)注射器和相關聯(lián)的針。本發(fā)明的另一任務在于提供一種插件，其僅當藥瓶連接到它時打開回路，且另一方面在移除了藥瓶時其再次關閉回路。本發(fā)明的另一任務在于提供一種插件，其允許緩慢地給送物質，而此目的不需要操作人員的積極參與。
本發(fā)明的另一任務在于提供一種插件，其適于避免污染且用以增強總回路的無菌性。通過根據(jù)權利要求I的輸注插件來實現(xiàn)了上述的目的和任務。


參看附圖，從下文所提供的對實施例的多個示例的描述，本發(fā)明的特征性特點和另外的優(yōu)點將會顯然，這些示例只是作為非限制性示例提供，在附圖中
圖I示出了在治療處理中所用的體外回路的示意形式；
圖2示意性地示出了圖I中以II所示的根據(jù)現(xiàn)有技術用于給送物質的可刺穿的帽和注射器的細節(jié)； 圖3a示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明用于輸注物質的插件和本身已知的藥瓶的細節(jié)；
圖3b示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明用于輸注物質的另一插件的細節(jié)；
圖4示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的插件呈第一關閉配置的透視 圖5示意性地示出了與圖4的視圖類似的視圖，其中示出了呈半透明的形式的插件的某些零件；
圖6示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的插件和其上所接合著的藥瓶的側視 圖7示出了沿著圖6的線VII-VII所截取的截面 圖8示出了類似于圖7的視圖的截面圖，其中根據(jù)本發(fā)明的插件呈第一關閉配置；
圖9示出了類似于圖7的視圖的截面圖，其中根據(jù)本發(fā)明的插件呈第二打開配置。
具體實施例方式本發(fā)明涉及用于輸注藥物的插件20。插件20適合于連接到藥瓶18，且優(yōu)選地連接到體外回路16或者輸注管線。此外，插件20包括主體22、彈性元件24和刺穿尖頭26。刺穿尖頭具26有軸線X，且限定了第一通道261和第二通道262，并且可相對于主體22沿著軸線X在第一關閉位置A與第二打開位置B之間移動。此外，彈性元件24作用于刺穿尖頭26上，以便在不施加外力時保持其處于第一關閉位置A。在本發(fā)明的描述中，將參考允許其正確操作的插件20的空間布置。在插件20的操作期間，實際上，重力起到?jīng)Q定性作用，在某些實施例中尤為如此。特別地，在下文中將會假定重力是指向為如在圖3至圖9中由向量g所示的。因此向量g限定了豎直方向，并且從頂部向下定向。鑒于上文所述，表述“頂部”、“上部”等將在下文中用于指示離地面相對較遠的位置，而且另一方面，表述“底部”、“下部”等將用于指示相對靠近地面的位置。優(yōu)選地，在下文中考慮標準藥瓶18，即，具有預定直徑d和高度h的圓柱形頭部180的藥瓶18(參看圖3)。另一方面，藥瓶的主體181可具有任何形狀或大小。例如，優(yōu)選地在下文中根據(jù)標準DIN/IS0 8362-1，更優(yōu)選地2R或4R類型的標準DIN/IS0 8362-1，來考慮藥瓶18。非標準藥瓶18 (未圖示)也可結合根據(jù)本發(fā)明的插件20使用。就此而言，應當指出的是由主體22 (在下文中詳細地公開)所限定的座227必須與非標準藥瓶18的頭部180匹配。換言之，非標準藥瓶18可結合其中所述座227被具體地針對其大小和形狀而設計成用于與藥瓶18的具體類型的非標準頭部180相匹配的插件20而使用。優(yōu)選地，藥瓶頭部180的直徑d為13mm。刺穿尖頭26為剛性的且在其頂端處為尖的。以此方式，其適合于容易地對瓶塞182進行穿孔，瓶塞182通常布置于包含用于治療用途的物質的標準藥瓶上。刺穿尖頭26主要地沿著軸線X延伸，但其也優(yōu)選地包括了在垂直于X的平面中延伸的凸緣263。根據(jù)附圖所示的實施例，徑向凸耳265從凸緣263延伸。第一通道261和第二通道262優(yōu)選地彼此平行且與軸線X平行地沿著刺穿尖頭26延伸。根據(jù)附圖中所示的實施例，通道261和262始于尖頭26的頂部處，在其大部分長度上在軸向延伸，在尖頭26的底部處終止于徑向進展部。就在位于通道261和262的端部下方處，尖頭26可包括凸部267。尖頭26在通道261和262的端部下方延伸、且超過通道261和262的端部并且超過凸部267而延伸以便限定端件或柄腳264。根據(jù)一實施例，尖頭26由剛性材料制成，優(yōu)選地由剛性聚合物制成。適合于這種用途的聚合物為例如聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)、聚氯乙烯(PVC)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、丙烯腈一丁二烯一苯 乙烯(ABS)和共聚酯。 根據(jù)附圖中所示的實施例，彈性元件24接納著尖頭26的底部，限定了座246，在座246內以略微過盈而承座了尖頭26。尖頭26可在座246內滑動，從關閉位置A傳遞到打開位置B內、和/或從打開位置B傳遞到打開位置A內。根據(jù)附圖中所示的實施例，彈性元件24也限定了彈性推壓表面244，其能在軸向上特別地朝向關閉位置A來推動尖頭26。換言之，彈性推壓表面244以向上指向的力而壓靠著柄腳264。根據(jù)附圖中所示的實施例，彈性元件24在內部限定了第一通道241和第二通道242。通道241和242將座246連接到插件20外部，且預期用以限定由尖頭26所限定的第一通道261和第二通道262的相應延長部。彈性元件24也可限定適合于承座所述尖頭26的凸部267的腔247。根據(jù)一個實施例，彈性元件24由彈性材料，優(yōu)選地由彈性體制成。適合于這種用途的彈性體為例如娃橡I父、苯乙稀-乙稀-丁稀-苯乙稀(SEBS)、苯乙稀_乙稀-丙稀-苯乙烯(SEPS)、苯乙烯-異戍二烯-苯乙烯(SIS)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)、聚氨酯(PU)、天然橡膠(NR)和乳膠。根據(jù)附圖中所示的實施例，主體22限定了用于彈性元件24，用于尖頭26和用于藥瓶18頭部180的座。主體22包括上支托部223用于限定尖頭26的頂端行程終端擋止件，而尖頭26的底端行程終端擋止件是由在彈性元件24上的接觸而限定的。特別地，頂部擋止件限定了關閉位置A，而底部擋止件限定了打開位置B。主體22限定了用于彈性元件24的座，且包括適合于分別延長彈性元件24的第一通道241和第二通道242的第一通道221和第二通道222。如上文所提到的那樣，主體22還限定了適于承座住藥瓶18的頭部180的座227。特別地，在圖示實施例中，該座227包括齒228，齒228用于提供在插件20的主體22與藥瓶18的頭部180之間的卡扣接合連接。根據(jù)一個實施例，主體22由剛性材料制成，優(yōu)選地由剛性聚合物制成。適合于這種用途的聚合物例如為在上文中關于尖頭26所列出的那些。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，主體22和彈性元件24借助于雙組分注射模塑成型而制成。根據(jù)雙組分注射模塑成型，以本身已知的方式，將第一熔體(預期在聚合后產(chǎn)生剛性聚合物)和第二熔體(預期在聚合后產(chǎn)生彈性體)相繼或同時地被饋送到單個模具內。參看附圖，現(xiàn)描述根據(jù)本發(fā)明的插件20的操作原理。圖8示出了根據(jù)本發(fā)明的插件20，其中尖頭26處于關閉位置A。在此配置中，尖頭26的通道261和262是由座246的壁所封閉的，尖頭26在座246內滑動。此外，由尖頭26的主體或者更具體地由凸部267來封閉了彈性元件24的通道241和242。此外，在關閉配置A中，由彈性推壓表面244在柄腳264上所施加的力保持著尖頭26與由主體22所限定的上支托部223相接觸。圖9示出了根據(jù)本發(fā)明的插件20，其中尖頭26處于打開位置B。在此配置中，尖頭26的通道261和262是與彈性元件24的通道241和242相連通的。此外，在打開配置B中，由彈性推壓表面244施加在柄腳264上的力傾向于分離所述尖頭264脫離與彈性元件24的底部接觸、且使之回到與由主體22所限定的上支托部23 接觸。通常借助于藥瓶18在插件20上的接合來獲得從閉合配置A到打開配置B的過渡。特別地，當使用者將藥瓶18的瓶塞182壓靠著尖頭26時，瓶塞182本身被穿孔。以此方式，尖頭26穿透到藥瓶18內，使之與通道261和262相連接。應當指出的是，在此步驟期間，尖頭26并不沿著軸線X行進，這歸因于由彈性推壓表面244施加在柄腳264上的力、以及在座246與尖頭26主體之間的摩擦。因此，這些力確保了尖頭26保留在關閉位置A。在此位置，尖頭的通道261和262和彈性元件的通道241和242是關閉的。當尖頭26的頂部已穿透到藥瓶18內時，藥瓶的瓶塞182與凸緣263相接觸。從此點向前，由使用者沿著軸線X的方向施加在藥瓶18上的另外的壓力產(chǎn)生了藥瓶18和尖頭26的整體移位。在此移位期間，由使用者所施加的力必須克服由彈性推壓表面244和由座246所施加的阻力。在此移位結束時，藥瓶18的頭部180位于其座227內，且齒228卡扣接合以便保持其就位。因此，齒228產(chǎn)生克服由彈性表面224所施加力的反作用力。在此配置，尖頭26處于打開位置B。尖頭26的第一通道261連接到彈性元件24的第一通道241且連接到主體的第一通道221 ;同樣，尖頭26的第二通道262連接到彈性元件24的第二通道242且連接到主體的第二通道222。以此方式，藥瓶18的內部借助于兩個單獨管而連接到外部。特別地，當插件20處于藥瓶18接合于其上的打開配置時，液體能從藥瓶18內部朝外部流動，通常朝向回路16或輸注管線。此時，空氣也能從外部朝向藥瓶18內部流動。以此方式，所供應的液體體積在藥瓶18內由等體積空氣替換以便維持壓力平衡。最終，當從插件20移除藥瓶18時，由于由彈性推壓表面244施加在柄腳264上的推力，在沿著軸線X移動期間，尖頭26跟隨藥瓶18。以此方式，使尖頭26自動回到關閉位置A，而無需由使用者方所作出的任何具體動作。應當指出插件20由于其上文所述的結構，通常僅當藥瓶18存在且連接到它時能采取打開配置，且當移除藥瓶18時返回到關閉配置。因此根據(jù)本發(fā)明的插件20適于避免污染且增強了回路16的無菌性，因為當不附連藥瓶18時，尖頭26自動回到關閉位置。就此觀點，在設計階段，必須謹慎考慮提供允許使用者手動調整插件20配置的凸耳265的選項。
根據(jù)本發(fā)明的插件20優(yōu)選地連接到與滴液室161相通的體外回路16，按照圖3b所示的方案。滴液室是允許在體外回路16內流動且必須輸注到患者內的液體通過儲氣室162滴落的容器。這種滴落動作預期從液體移除對于患者而言可能危險的任何氣泡。根據(jù)此實施例，主體22的兩個通道221和222在滴液室161內合并。以此方式，一旦已使藥瓶18連接到插件20、且使尖頭26回到打開位置B，則液體在兩個腔室之一內從藥瓶18流到滴液室161，而在另一通道內，空氣從儲氣室162流到藥瓶。這種操作布置是特別有利的。實際上，在通道和藥瓶18內創(chuàng)建了與回路16內所存在的相同壓力。因而，并非由在回路內部與外部環(huán)境之間的任何壓差來實現(xiàn)液體供應。此外，從回路16進入藥瓶18內的空氣為無菌的，且因此完全不會有任何污染到仍要從藥瓶18供應的液體的風險。在由相同申請者于2009年11月4日提交的歐洲專利申請09 175 001. 8中披露了用于將治療物質從藥瓶18直接遞送到滴液室161內的裝置的用途。關于在滴液室中進行藥物遞送的工作原理和優(yōu)點方面的詳細描述，在這里參考該先前的申請。根據(jù)其它實施例，根據(jù)本發(fā)明的插件20可沿著任何管路160連接到回路16，如根據(jù)圖3a的方案所示的那樣。根據(jù)此實施例，在主體22中的兩個通道之一，例如第一通道221，通往回路16的管路160，而兩個通 道中的另一個通道，例如第二通道222，通往外部環(huán)境。以此方式，一旦已使藥瓶18連接到插件20且使尖頭26回到打開位置B，液體在第一通道內從藥瓶18流到管路160，而在第二通道內，空氣從外部環(huán)境流到藥瓶18。與上述布置相比，這種操作布置需要多個額外特征。實際上，不能預先確保在通道與藥瓶18內建立起壓力平衡。實際上，不能預先確保在回路16內的壓力確切地與外部環(huán)境中存在的大氣壓力相同。換言之，不能由在回路內部與外部環(huán)境之間的任何壓差來實現(xiàn)液體的供應。此外，從外部環(huán)境進入藥瓶18內的空氣通常不是無菌的，且因此可能會有污染到仍將要從藥瓶18供應的液體的風險。可借助于布置在連接到外部環(huán)境的通道端部處的半透膜來以已知的方式解決這個問題。該膜僅允許空氣通過且防止任何污染劑的通過。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，可提供用于調節(jié)從藥瓶18流出的液體的器件。特別地，能設想到，在與輸注用于醫(yī)療用途的液體有關的領域中本身已知的器件能改變從藥瓶18輸送液體到回路16內的通道的流動橫截面。這些器件中的某些器件例如描述于文獻US4，270，725 和 EP I 731 185 中。關于如上文所述的根據(jù)本發(fā)明的插件20和回路16的實施例，本領域技術人員可為了滿足具體要求而做出修改和/或利用等效零件來替換所描述的零件，而不偏離所附權利要求的范圍。
權利要求
1.用于輸注藥物，適合于連接到藥瓶(18)的插件(20)，所述插件(20)包括主體(22)、彈性元件(24)和刺穿尖頭(26)， 其中所述刺穿尖頭具(26)有軸線(X)，且限定著第一通道(261)和第二通道(262)，并且可相對于所述主體(22)沿著所述軸線(X)在第一關閉位置(A)與第二打開位置(B)之間移動；以及 其中彈性元件(24)壓靠著刺穿尖頭(26)以便當不施加外力時保持其在第一關閉位置㈧。
2.根據(jù)權利要求I所述的(20)插件，其中所述插件(20)適合于進一步連接到體外回路(16)或者到輸注管線。
3.根據(jù)權利要求I所述的(20)插件，其中所述刺穿尖頭(26)主要地沿著軸線(X)延伸，且包括在垂直于軸線(X)的平面中延伸的凸緣(263)。
4.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，其中，所述彈性元件(24)限定著座(246),在所述座(246)內以略微過盈來承座所述尖頭(26)、且所述尖頭(26)可在所述座內滑動，從所述關閉位置(A)傳遞到所述打開位置(B)、和/或從所述打開位置(B)傳遞到所述關閉位置㈧。
5.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，其中，所述彈性元件(24)限定著彈性推壓表面(244)，其能在軸向上朝向所述關閉位置(A)來推動所述尖頭(26)。
6.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，其中，所述彈性元件(24)在內部限定著第一通道(241)和第二通道(242 )，所述通道(241)和(242 )將所述座(246 )連接到所述插件(20)外部。
7.根據(jù)前述權利要求所述的插件(20)，其中，由所述彈性元件(24)所限定著的所述第一通道(241)和所述第二通道(242)適合于限定由所述尖頭(26)所限定著的所述第一通道(261)和所述第二通道(262)的相應延長部。
8.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，其中，當所述尖頭(26)處于所述關閉配置(A)時，所述尖頭(26)的所述通道(261，262)由所述座(246)的壁封閉，所述尖頭(26)在所述座(246)內滑動；且所述彈性元件(24)的所述通道(241，242)由所述尖頭(26)的主體來封閉。
9.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，其中，當所述尖頭(26)處于所述打開配置(B)時，所述尖頭(26)的所述通道(261，262)與所述彈性元件(24)的所述通道(241，242)相連通。
10.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，其中，所述主體(22)限定著用于所述彈性元件(24)的座、用于所述尖頭(26)的座、和用于藥瓶(18)頭部(180)的座(227)。
11.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，其中，所述座(227)包括齒(228)，所述齒(228 )用于提供在所述插件(20 )的所述主體(22 )與所述藥瓶(18 )的所述頭部(180 )之間的卡扣接合連接。
12.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，其中，由所述彈性推壓表面(244)施加在所述尖頭(26)上的力和在所述座(246)與所述尖頭(26)的所述主體之間的摩擦確保著當藥瓶(18 )的瓶塞(182 )壓靠著所述尖頭(26 )時，所述瓶塞(182 )本身穿孔且所述尖頭(26)并不沿著所述軸線(X)行進，保留在所述關閉位置(A)。
13.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，其中，當所述瓶塞(182)已由所述尖頭(26)刺穿時，所述凸緣(262)適合于與所述瓶塞(182)接觸，且進一步壓靠在其上，從而使得沿著所述軸線(X)的方向施加在所述藥瓶(18)上的另外壓力產(chǎn)生所述藥瓶(18)和所述尖頭(26)朝向其打開位置(B)的整體移位。
14.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，其中，所述主體(22)和所述彈性元件(24)借助于雙組分注射模塑成型而制成。
15.與藥瓶(18)組合的根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)，齒(228)卡扣接合著所述藥瓶(18)的所述頭部(180)以便保持其就位，且產(chǎn)生克服由所述彈性表面(224)在所述尖頭(26)上所施加的力的反作用力。
16.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)和藥瓶(18)，其中，所述藥瓶(18)的內部借助于兩個單獨管而連接到外部，從而使得液體能從所述藥瓶(18)的內部朝外部流動，且同時空氣能從所述外部流到所述藥瓶(18)的內部。
17.包括頭部(180)的藥瓶(18)，其中，所述頭部(180)在其大小和形狀方面適合于匹配由根據(jù)權利要求10至14所述的插件(20)所限定的所述座(227)。
18.體外回路(16)，包括滴液室(161)，其中根據(jù)前述權利要求中任一項所述的插件(20)連接到所述滴液室(161)。
19.根據(jù)前述權利要求所述的體外回路(16)，其中，藥瓶(18)連接到所述插件(20)，從而使得在所述兩個通道之一內，液體從所述藥瓶(18)流到所述滴液室(161 )，而同時在另一通道內，空氣從所述滴液室(161)流到所述藥瓶(18)。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于輸注藥物的插件20。插件20適合于連接到藥瓶18、且優(yōu)選地連接到回路16或者輸注管線。此外，插件包括主體22、彈性元件24和刺穿尖頭26。刺穿尖頭具有軸線X，且限定了第一通道261和第二通道262，并且可相對于主體沿著軸線X在第一關閉位置A與第二打開位置B之間移動。此外，彈性元件壓靠著刺穿尖頭，以便當不施加外力時保持其在第一關閉位置A。
文檔編號A61J1/20GK102821812SQ201180007400
公開日2012年12月12日 申請日期2011年1月17日 優(yōu)先權日2010年1月29日
發(fā)明者A.維內羅尼, M.菲尼 申請人:弗雷森紐斯醫(yī)療護理德國有限責任公司