專利名稱：一種治療乳腺增生的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生的中藥制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié)構(gòu)上的退行性病變及進(jìn)行性結(jié)締組織的生長(zhǎng)，其發(fā)病原因主要是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)。乳腺增生是女性最常見的乳房疾病，據(jù)調(diào)查約有70% 85%的女性都有不同程度的乳腺增生，近年來(lái)該病呈現(xiàn)發(fā)病率逐年上升、發(fā)病人群越來(lái)越低齡化的趨勢(shì)，已多見于20 45歲的女性，或占育齡婦女的30% 45%，不但表現(xiàn)為增厚的乳葉和結(jié)節(jié)性顆粒，乳房脹痛及乳頭溢乳等三大癥狀和體征，而且其存在癌變的可能，不能掉以輕心，日常生活要注重預(yù)防和積極治療。傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為它是由于郁怒傷肝、思慮傷脾、氣滯血淤、痰凝成核所致，中醫(yī)學(xué)稱之為“乳癖”。治療上宜采用疏肝解郁、活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)、補(bǔ)腎調(diào)沖等方法，可一法單用， 也可數(shù)法合用。用中醫(yī)藥的方法來(lái)解決乳腺增生問(wèn)題越來(lái)越受到重視，中藥在乳腺增生治療上，有以下優(yōu)勢(shì)1.防治效果顯著；2.無(wú)毒副作用；3.無(wú)手術(shù)創(chuàng)傷；4.患者復(fù)發(fā)率低。因此，用中醫(yī)藥來(lái)解決臨床上乳腺增生問(wèn)題已成為發(fā)展的新動(dòng)向，能夠達(dá)到標(biāo)本兼治，副作用小的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，對(duì)此類藥物的研制與開發(fā)有著廣闊的發(fā)展前景。介于此，我們先后申請(qǐng)了發(fā)明專利并獲得了授權(quán)，申請(qǐng)?zhí)枮?2153458. 6專利申請(qǐng)文件中，主要是從制劑處方，劑型制備工藝等方面進(jìn)行保護(hù)，本發(fā)明是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)研究，進(jìn)一步提高工藝制備方法，以提高藥物療效、增加藥物穩(wěn)定性及提升藥物生物利用度為目的，而創(chuàng)造性的研制成功的一種治療乳腺增生的中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種起療效優(yōu)越、制備工藝更加科學(xué)合理、質(zhì)量穩(wěn)定的治療乳腺增生的中藥口服制劑。本發(fā)明制備出來(lái)的藥物經(jīng)過(guò)相應(yīng)的藥效學(xué)試驗(yàn)及臨床應(yīng)用研究，結(jié)果表明該中藥制劑療效穩(wěn)定、有效、可靠。本發(fā)明技術(shù)方案是由下述工藝制備而成A.原料組成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄參84份、昆布105份、 瓜蔞63份、夏枯草105份、牡蠣84份、當(dāng)歸63份、貓爪草84份、黃芩63份、丹參84份、土貝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.將上述A中16味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的香附、牡丹皮、柴胡、當(dāng)歸四味藥材，加水浸泡后，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油用環(huán)糊精包合后備用，水液濾過(guò)后，濾液備用；(2)取處方量的全蝎、牡蠣、土貝母粉碎成細(xì)粉備用；(3)取處方量的玄參、瓜蔞、夏枯草加入一定濃度乙醇回流提取兩次，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成清膏備用；
(4)取處方量的昆布、貓爪草、山慈菇加水煎煮提取兩次，提取液濾過(guò)后合并，濾液(5)取處方量的丹參、白芍、黃芩加入一定濃度乙醇回流提取兩次，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成清膏備用，藥渣加水煎煮提取兩次，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(6)將上述(1)、0)、(5)中水提取后的濾液合并，加入乙醇使含醇量達(dá)60-75%， 冷藏，濾過(guò)，濾液濃縮，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的揮發(fā)油包合物及O)中的細(xì)粉，混勻，加入適宜輔料制備成口服制劑，即得。上述口服劑型為丸劑、顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑；其中優(yōu)選為硬膠囊劑。本發(fā)明技術(shù)方案具體由以下步驟制備而成A.原料組成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄參84份、昆布105份、 瓜蔞63份、夏枯草105份、牡蠣84份、當(dāng)歸63份、貓爪草84份、黃芩63份、丹參84份、土貝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.將上述A中16味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的香附、牡丹皮、柴胡、當(dāng)歸四味藥材，加與藥材重量比為12-15倍量的水浸泡0. 5-2h后，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油2-6h，收集揮發(fā)油用重量比為2-6倍量的環(huán)糊精包合后備用，水液濾過(guò)后，濾液備用；(2)取處方量的全蝎、牡蠣、土貝母粉碎成80-120目細(xì)粉備用；(3)取處方量的玄參、瓜蔞、夏枯草加入與藥材重量比為8-12倍量的60-80%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1. 05-1. 15清膏備用；(4)取處方量的昆布、貓爪草、山慈菇加與藥材重量比為8-12倍量的水煎煮提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(5)取處方量的丹參、白芍、黃芩加入與藥材重量比為8-12倍量的70-90%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1. 15的清膏備用， 藥渣加與藥材重量比為8-12倍量的水煎煮提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(6)將上述(1)、(4)、(5)中水提取后的濾液合并，加入乙醇使含醇量達(dá)60-75%， 冷藏12-3他，濾過(guò)，濾液濃縮，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的揮發(fā)油包合物及O)中的細(xì)粉，混勻，加入適宜輔料制備成口服制劑，即得。本發(fā)明優(yōu)選技術(shù)方案是由以下步驟制備而成(1)取處方量的香附、牡丹皮、柴胡、當(dāng)歸四味藥材，加與藥材重量比為12倍量的水浸泡Ih后，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油3h，收集揮發(fā)油用重量比為4倍量的環(huán)糊精包合后備用，水液濾過(guò)后，濾液備用；(2)取處方量的全蝎、牡蠣、土貝母粉碎成100目細(xì)粉備用；(3)取處方量的玄參、瓜蔞、夏枯草加入與藥材重量比為10倍量的70%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1. 10清膏備用；(4)取處方量的昆布、貓爪草、山慈菇加與藥材重量比為10倍量的水煎煮提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；
(5)取處方量的丹參、白芍、黃芩加入與藥材重量比為10倍量的80%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1. 10的清膏備用，藥渣加與藥材重量比為10倍量的水煎煮提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(6)將上述(1)、(4), (5)中水提取后的濾液合并，加入乙醇使含醇量達(dá)70%，冷藏Mh，濾過(guò)，濾液濃縮，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的揮發(fā)油包合物及( 中的細(xì)粉，混勻，加入適宜輔料制備成口服制劑，即得。本發(fā)明技術(shù)方案在實(shí)際的研究過(guò)程當(dāng)中，相比于在先申請(qǐng)的專利02153458. 6，主要具有以下創(chuàng)造性的有益技術(shù)效果(1)提取工藝方面1.重視藥材揮發(fā)油的提取利用本發(fā)明組方由炙柴胡、炒白芍、炙香附等16味中藥材組成，其中香附、牡丹皮、柴胡、當(dāng)歸四味藥材中均含有大量揮發(fā)油類及水溶性有效成分，因此，先將其進(jìn)行水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油后，并采用β -環(huán)糊精包合后加入藥物中，提取后的水液留用，不但保證制劑的穩(wěn)定性和后續(xù)工藝的可操作性，而且充分提純揮發(fā)油類、水溶性類有效成分，增強(qiáng)藥物療效，同時(shí)減少操作步驟，提高提取效率。2.重視獨(dú)特藥材的處理本發(fā)明處方中，牡蠣用量較大，具有化痰軟堅(jiān)，斂陰潛陽(yáng)，止汗?jié)π?，但質(zhì)地堅(jiān)硬，吸水性較差，但易于粉碎；全蝎屬于動(dòng)物藥，較為希貴，具有息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛功效，加熱提取時(shí)動(dòng)物蛋白易遭到破壞；土貝母散結(jié)、消腫、解毒，但質(zhì)堅(jiān)硬，不易碎斷， 斷面角質(zhì)樣，吸水性差。因此此三者均適宜全打粉入藥，以最大限度地發(fā)揮其功效，此外，還能夠起到“藥輔合一”的作用，充分體現(xiàn)了中藥制劑制備的靈活度和創(chuàng)新性。3.根據(jù)不同藥材有效成分的物理特性細(xì)化分類提取經(jīng)過(guò)大量工藝篩選實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，在治療乳腺增生疾病方面，玄參、瓜蔞、夏枯草含醇溶性有效成分偏多，適宜用中高濃度乙醇提??；昆布、貓爪草、山慈菇含水溶性有效成分偏多，適宜用水煎煮提??；而丹參、白芍、黃芩的水溶性、醇溶性物質(zhì)均有治療作用，適宜先醇提后水提的工藝，因此將藥材細(xì)化分類提取，不但針對(duì)性強(qiáng)，藥物有效成分達(dá)到高度濃縮，而且節(jié)約能源，明顯降低生產(chǎn)成本。(2)臨床應(yīng)用方面由于本發(fā)明內(nèi)容是在申請(qǐng)?zhí)枮?2153458. 6基礎(chǔ)上改進(jìn)而來(lái)，因此我們?cè)谂R床研究階段重點(diǎn)考察與該公開技術(shù)方案的對(duì)比。由于兩者處方組成及比例相同的中藥制劑制備工藝，本著平行、合理、節(jié)約的對(duì)比實(shí)驗(yàn)原則，我們?cè)谘芯恐修鸪齽┬筒煌瑤?lái)療效不同的必然干擾，僅比較二者在藥材提取純化工藝中的藥效差異，即分別將二者均按照各自的提取工藝方案制成干膏粉然后灌裝膠囊服用的方式進(jìn)行比較，本發(fā)明藥物制備以優(yōu)選技術(shù)方案為代表進(jìn)行研究，具體內(nèi)容如下1.資料與方法1. 1臨床資料本實(shí)驗(yàn)共納入162例患者，隨機(jī)分為三組，其中本發(fā)明藥物組56例，申請(qǐng)?zhí)?02153458. 6組討例，空白對(duì)照組52例。年齡在20-55歲，平均(35. 42士5. 58)歲，三組患者年齡分布無(wú)顯著性差異。乳房疼痛采用0-10數(shù)字強(qiáng)度分級(jí)法第一級(jí)不痛(0分)；第二級(jí)輕度疼痛(1-3分)；第三級(jí)中度疼痛分)；第四級(jí)重度疼痛(7-9)；第五級(jí)極度疼痛 (10分)?；颊叩奶弁醇?jí)別由患者圈在相應(yīng)的數(shù)字上，結(jié)果見(表1)中表1三組患者用藥前乳房腫塊長(zhǎng)徑比較
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成A.原料組成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄參84份、昆布105份、瓜蔞 63份、夏枯草105份、牡蠣84份、當(dāng)歸63份、貓爪草84份、黃芩63份、丹參84份、土貝母 42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.將上述A中16味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的香附、牡丹皮、柴胡、當(dāng)歸四味藥材，加水浸泡后，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油用環(huán)糊精包合后備用，水液濾過(guò)后，濾液備用；(2)取處方量的全蝎、牡蠣、土貝母粉碎成細(xì)粉備用；(3)取處方量的玄參、瓜蔞、夏枯草加入一定濃度乙醇回流提取兩次，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成清膏備用；(4)取處方量的昆布、貓爪草、山慈菇加水煎煮提取兩次，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(5)取處方量的丹參、白芍、黃芩加入一定濃度乙醇回流提取兩次，提取液濾過(guò)后合并， 濾液濃縮成清膏備用，藥渣加水煎煮提取兩次，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(6)將上述(1)、0)、(5)中水提取后的濾液合并，加入乙醇使含醇量達(dá)60-75%，冷藏濾過(guò)，濾液濃縮，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的揮發(fā)油包合物及O)中的細(xì)粉，混勻，加入適宜輔料制備成口服制劑，即得。
2.如權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成A.原料組成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄參84份、昆布105份、瓜蔞 63份、夏枯草105份、牡蠣84份、當(dāng)歸63份、貓爪草84份、黃芩63份、丹參84份、土貝母 42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.將上述A中16味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的香附、牡丹皮、柴胡、當(dāng)歸四味藥材，加與藥材重量比為12-15倍量的水浸泡0. 5-2h后，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油2-6h，收集揮發(fā)油用重量比為2-6倍量的環(huán)糊精包合后備用，水液濾過(guò)后，濾液備用；(2)取處方量的全蝎、牡蠣、土貝母粉碎成80-120目細(xì)粉備用；(3)取處方量的玄參、瓜蔞、夏枯草加入與藥材重量比為8-12倍量的60-80%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1. 05-1. 15清膏備用；(4)取處方量的昆布、貓爪草、山慈菇加與藥材重量比為8-12倍量的水煎煮提取兩次， 每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(5)取處方量的丹參、白芍、黃芩加入與藥材重量比為8-12倍量的70-90%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1. 15的清膏備用，藥渣加與藥材重量比為8-12倍量的水煎煮提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(6)將上述(1)、0)、(5)中水提取后的濾液合并，加入乙醇使含醇量達(dá)60-75%，冷藏 12-36h，濾過(guò)，濾液濃縮，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的揮發(fā)油包合物及( 中的細(xì)粉，混勻，加入適宜輔料制備成口服制劑，即得。
3.如權(quán)利要求2所述的治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成A.原料組成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄參84份、昆布105份、瓜蔞 63份、夏枯草105份、牡蠣84份、當(dāng)歸63份、貓爪草84份、黃芩63份、丹參84份、土貝母 42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.將上述A中16味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的香附、牡丹皮、柴胡、當(dāng)歸四味藥材，加與藥材重量比為12倍量的水浸泡Ih后，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油3h，收集揮發(fā)油用重量比為4倍量的環(huán)糊精包合后備用，水液濾過(guò)后，濾液備用；(2)取處方量的全蝎、牡蠣、土貝母粉碎成100目細(xì)粉備用；(3)取處方量的玄參、瓜蔞、夏枯草加入與藥材重量比為10倍量的70%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1. 10清膏備用；(4)取處方量的昆布、貓爪草、山慈菇加與藥材重量比為10倍量的水煎煮提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(5)取處方量的丹參、白芍、黃芩加入與藥材重量比為10倍量的80%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1. 10的清膏備用，藥渣加與藥材重量比為10倍量的水煎煮提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(6)將上述(1)、(4)、(5)中水提取后的濾液合并，加入乙醇使含醇量達(dá)70%，冷藏Mh， 濾過(guò)，濾液濃縮，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的揮發(fā)油包合物及O)中的細(xì)粉，混勻，加入適宜輔料制備成口服制劑，即得。
4.如權(quán)利要求1-3所述的任一治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于它是丸劑、硬膠囊劑軟膠囊劑、顆粒劑、片劑。
5.如權(quán)利要求4所述的治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于它是硬膠囊劑。
6.如權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥制劑的制備工藝，其特征在于它是由下述步驟制備而成A.原料組成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄參84份、昆布105份、瓜蔞 63份、夏枯草105份、牡蠣84份、當(dāng)歸63份、貓爪草84份、黃芩63份、丹參84份、土貝母 42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.將上述A中16味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的香附、牡丹皮、柴胡、當(dāng)歸四味藥材，加水浸泡后，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油用環(huán)糊精包合后備用，水液濾過(guò)后，濾液備用；(2)取處方量的全蝎、牡蠣、土貝母粉碎成細(xì)粉備用；(3)取處方量的玄參、瓜蔞、夏枯草加入一定濃度乙醇回流提取兩次，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成清膏備用；(4)取處方量的昆布、貓爪草、山慈菇加水煎煮提取兩次，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(5)取處方量的丹參、白芍、黃芩加入一定濃度乙醇回流提取兩次，提取液濾過(guò)后合并， 濾液濃縮成清膏備用，藥渣加水煎煮提取兩次，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(6)將上述(1)J4)、 中水提取后的濾液合并，加入乙醇使含醇量達(dá)60-75%，冷藏， 濾過(guò)，濾液濃縮，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的揮發(fā)油包合物及O)中的細(xì)粉，混勻，加入適宜輔料制備成口服制劑，即得。
7.如權(quán)利要求6所述的治療乳腺增生的中藥制劑的制備工藝，其特征在于它是由下述步驟制備而成A.原料組成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄參84份、昆布105份、瓜蔞 63份、夏枯草105份、牡蠣84份、當(dāng)歸63份、貓爪草84份、黃芩63份、丹參84份、土貝母 42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.將上述A中16味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的香附、牡丹皮、柴胡、當(dāng)歸四味藥材，加與藥材重量比為12-15倍量的水浸泡0. 5- 后，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油2-6h，收集揮發(fā)油用重量比為2-6倍量的環(huán)糊精包合后備用，水液濾過(guò)后，濾液備用；(2)取處方量的全蝎、牡蠣、土貝母粉碎成80-120目細(xì)粉備用；(3)取處方量的玄參、瓜蔞、夏枯草加入與藥材重量比為8-12倍量的60-80%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1. 05-1. 15清膏備用；(4)取處方量的昆布、貓爪草、山慈菇加與藥材重量比為8-12倍量的水煎煮提取兩次， 每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(5)取處方量的丹參、白芍、黃芩加入與藥材重量比為8-12倍量的70-90%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1. 15的清膏備用，藥渣加與藥材重量比為8-12倍量的水煎煮提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(6)將上述(1)、0)、(5)中水提取后的濾液合并，加入乙醇使含醇量達(dá)60-75%，冷藏 12-36h，濾過(guò)，濾液濃縮，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的揮發(fā)油包合物及( 中的細(xì)粉，混勻，加入適宜輔料制備成口服制劑，即得。
8.如權(quán)利要求7所述的治療乳腺增生的中藥制劑的制備工藝，其特征在于它是由下述步驟制備而成A.原料組成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄參84份、昆布105份、瓜蔞 63份、夏枯草105份、牡蠣84份、當(dāng)歸63份、貓爪草84份、黃芩63份、丹參84份、土貝母 42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.將上述A中16味中藥原料，按下述步驟操作(1)取處方量的香附、牡丹皮、柴胡、當(dāng)歸四味藥材，加與藥材重量比為12倍量的水浸泡Ih后，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油3h，收集揮發(fā)油用重量比為4倍量的環(huán)糊精包合后備用，水液濾過(guò)后，濾液備用；(2)取處方量的全蝎、牡蠣、土貝母粉碎成100目細(xì)粉備用；(3)取處方量的玄參、瓜蔞、夏枯草加入與藥材重量比為10倍量的70%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1. 10清膏備用；(4)取處方量的昆布、貓爪草、山慈菇加與藥材重量比為10倍量的水煎煮提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(5)取處方量的丹參、白芍、黃芩加入與藥材重量比為10倍量的80%乙醇回流提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液濃縮成相對(duì)密度為1. 10的清膏備用，藥渣加與藥材重量比為10倍量的水煎煮提取兩次，每次lh，提取液濾過(guò)后合并，濾液備用；(6)將上述(1)、(4)、(5)中水提取后的濾液合并，加入乙醇使含醇量達(dá)70%，冷藏Mh， 濾過(guò)，濾液濃縮，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的揮發(fā)油包合物及O)中的細(xì)粉，混勻，加入適宜輔料制備成口服制劑，即得。
9.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑在制備治療乳腺增生疾病藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生的中藥制劑及其制備方法，由炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄參84份、昆布105份、瓜蔞63份、夏枯草105份、牡蠣84份、當(dāng)歸63份、貓爪草84份、黃芩63份、丹參84份、土貝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份作為原料，按照一定的工藝進(jìn)行提取純化后，加入與藥劑學(xué)上可接受的輔料，制備而成的一種中藥制劑。本發(fā)明所述的中藥制劑具有制備工藝簡(jiǎn)單可行、安全有效、藥理藥效作用顯著的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P15/14GK102319362SQ201110285688
公開日2012年1月18日 申請(qǐng)日期2011年9月23日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月23日
發(fā)明者趙濤 申請(qǐng)人:陜西步長(zhǎng)制藥有限公司