專(zhuān)利名稱(chēng)：一種中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，更具體地說(shuō)是一種具有化瘀祛瘀、益氣通絡(luò)功效的治療偏頭痛的中藥組合物及其制備方法。屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
偏頭痛是神經(jīng)科常見(jiàn)疾病，多發(fā)病。屬于中醫(yī)“頭風(fēng)”、“頭痛”、“厥頭痛”等范疇，表現(xiàn)為周期性、發(fā)作性偏側(cè)或雙側(cè)頭痛，伴惡心、嘔吐或羞明，多在青春期起病，以女性多見(jiàn)，可有家族史。每次發(fā)作持續(xù)數(shù)小時(shí)或數(shù)日，可自行緩解。根據(jù)來(lái)自美國(guó)的報(bào)告，受偏頭痛影響的美國(guó)人約為2800萬(wàn)，其中主要為25 55歲、處于工作能力最強(qiáng)時(shí)期的成年人。每年約有6%的男性和18%的女性出現(xiàn)過(guò)一次以上的偏頭痛發(fā)作，其中女性85%和男性82%以上的患者偏頭痛發(fā)作時(shí)喪失勞動(dòng)能力，1/3的患者需要臥床休息，全年因此而造成的經(jīng)濟(jì)損失可高達(dá)130億美元。與此同時(shí)，盡管偏頭痛的發(fā)病率很高，但即使在美國(guó)仍有超過(guò)50%的患者未能得到正確的診斷和有效的治療，原因是這些患者認(rèn)為醫(yī)生目前對(duì)偏頭痛也無(wú)能為力。這與偏頭痛發(fā)病機(jī)理復(fù)雜、目前尚無(wú)一致的意見(jiàn)，且缺乏可靠的輔助治療方法有關(guān)。西醫(yī)治療偏頭痛的方法大致有手術(shù)治療、加壓療法、藥物治療等。由于手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)大，療效不肯定，故臨床應(yīng)用較少；加壓治療只是個(gè)案報(bào)道，未被認(rèn)同和推廣；而長(zhǎng)期服用西藥可能產(chǎn)生過(guò)敏、共濟(jì)失調(diào)、依賴(lài)性等毒副作用。而中醫(yī)針對(duì)這一現(xiàn)狀，提出了偏頭痛的病機(jī)為“神經(jīng)-血管-血液”系統(tǒng)紊亂的假說(shuō)，并通過(guò)辨證論治，臨床效果顯著，毒副作用較少，復(fù)發(fā)次數(shù)少。本發(fā)明藥物以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以“化瘀祛瘀、益氣通絡(luò)”為治療原則，經(jīng)系統(tǒng)研究、科學(xué)配伍，研制了一種治療偏頭痛的純中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種中藥組合物及其制備方法，該藥物組合物具有化瘀祛瘀、益氣通絡(luò)的功效，臨床應(yīng)用于治療偏頭痛。另外該藥物組合物可針對(duì)患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。本發(fā)明藥物的另一目的，就是研究出利用該藥劑中的中藥原料藥，制備出性能優(yōu)良符合《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑，該發(fā)明制備工藝簡(jiǎn)單，原料藥材少，降低了生產(chǎn)成本，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的中藥組合物，由下述重量份的原料藥加工制備而成天麻150-300份、川芎200-400份、藁本150-300份、黨參125-250份、丹參100-200份、桃仁100-200份、紅花100-200份、蜈蚣50-80份、甘草80-120份。本發(fā)明所述的最佳重量份配比是天麻250份、川芎300份、藁本250份、黨參200份、丹參150份、桃仁150份、紅花150份、蜈蚣65份、 甘草100份。以上原料藥能制成多種口服制劑，包括膠囊劑、顆粒劑、片劑等臨床上可以接受的藥物劑型等。這些制劑的共同的制備方法包括如下步驟
(1)取上述各重量份的原料藥備用；
(2)取天麻、蜈蚣分別粉碎成細(xì)粉；
(3)川芎、藁本蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用；
(4)川芎、藁本蒸餾后的藥渣及水溶液與黨參、丹參、桃仁、紅花、甘草等中藥材加4倍量水煎煮2次，分別為2小時(shí)、I小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮成60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15 1.25的浸膏；加入(3)所得的揮發(fā)油，密閉24小時(shí)，于60°C干燥，制成浸膏；加入適量所需輔料制成所需的劑型。常見(jiàn)的劑型及制備方法是
膠囊劑將浸膏粉碎，制粒，加入淀粉或糊精或滑石粉等裝入膠囊，制成膠囊劑。 顆粒劑將浸膏粉碎,加入適量輔料如淀粉或糊精等制粒,制成顆粒劑。片劑將浸膏粉碎，加入適量輔料如淀粉或糊精等制粒，壓片，制成片劑。本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因?yàn)樗鼈兙哂邢率龉π?br> 天麻平肝息風(fēng)止痙。用于頭痛眩暈，肢體麻木，小兒^(風(fēng)，癲癇抽搐，破傷風(fēng)癥。川芎活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。藁本祛風(fēng)，散寒，除濕，止痛。用于風(fēng)寒感冒，巔頂疼痛，風(fēng)濕肢節(jié) 痹痛。黨參補(bǔ)中益氣，健脾益肺，用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。丹參祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。桃仁活血祛痰，潤(rùn)腸通便。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，仇痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘。紅花活血通經(jīng)，散瘀止痛。用于經(jīng)閉,痛經(jīng),惡露不行,癥瘕痞塊,跌撲損傷,瘡瘍腫痛。蜈蚣息風(fēng)鎮(zhèn)痙，功毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒驚風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口，半身不遂，破傷風(fēng)癥，風(fēng)濕頑痹，瘡瘍，瘰疬，毒蛇咬傷。甘草補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，解藥物毒性、烈性。本發(fā)明提供的藥物組合物具有化瘀祛瘀、益氣通絡(luò)的功效，用于治療偏頭痛。為了說(shuō)明本發(fā)明藥物對(duì)治療偏頭痛有顯著療效，對(duì)本品進(jìn)行了藥效學(xué)試驗(yàn)研究，試驗(yàn)中所用片劑按照本發(fā)明的最佳配比和最佳工藝制備而得。具體試驗(yàn)如下1、試驗(yàn)動(dòng)物SD大白鼠，雌雄各半，體重300g±30g，檢疫后備用。2、試驗(yàn)藥物取本品分別用蒸餾水配制成每毫升分別含原生藥材1.615g、
0.8075g、0. 4038g的藥液備用；麥角胺咖啡因片，每片含酒石酸麥角胺Img,用蒸懼水配制成每ml含麥角胺0. 2mg的藥液備用；硝酸甘油注射液，每ml含硝酸甘油5mg。3、主要試劑降鈣素基因相關(guān)肽CGRP放射免疫藥盒，內(nèi)皮素放射免疫分析測(cè)定盒，北京北方生物技術(shù)研究所；硝酸組織胺，中國(guó)科學(xué)院上海生物分析研究所。
4、方法
4.1分組及造模、給藥方法將大白鼠隨機(jī)分為空白對(duì)照組、偏頭痛模型組、本發(fā)明藥物高、中、低劑量組和麥角胺咖啡因組，共6個(gè)組，每組8只動(dòng)物。造模30min后按組灌胃給藥，空白對(duì)照組不作處理，模型對(duì)照組灌胃蒸餾水10ml/kg，麥角胺咖啡因組給予上述備用藥液10ml/kg,本發(fā)明藥物大、中、小劑量組分別給予備用藥液10ml/kg。4. 2取材、處理造模后4h，將動(dòng)物全部斷頭處死，立即收集頸部動(dòng)靜脈混合血液約3ml,注入含0. 3mg的肝素鈉的冰冷試管中，輕輕搖勻，然后，4°C 3000r/min離心IOmin,分離血漿，按編號(hào)放入低溫冰箱中-20°C貯存，備用。4. 3分別測(cè)定模型動(dòng)物血液中的CGRP、ET、Hi s的含量，用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，劑量資料用“x±s
”表示，模型對(duì)照組和空白對(duì)照組間進(jìn)行比較，各給藥組與模型組間進(jìn)行兩兩比較。5、試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表I。表I 本品對(duì)偏頭痛大鼠中CGRP、ET和His含量的影響(x±s )
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成 天麻150-300份川芎200-400份藁本150-300份 黨參125-250份丹參100-200份桃仁100-200份 紅花100-200份蜈蚣50-80份甘草80-120份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成 天麻250份川芎300份藁本250份 黨參200份丹參150份桃仁150份 紅花150份蜈蚣65份甘草100份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種中藥組合物，其特征在于該組合物能制成多種口服劑型，如膠囊劑、顆粒劑、片劑等藥物劑型。
4.按照權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟 (1)取上述各重量份的原料藥備用； (2)取天麻、蜈蚣分別粉碎成細(xì)粉； (3)川芎、藁本蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用； (4)川芎、藁本蒸餾后的藥渣及水溶液與黨參、丹參、桃仁、紅花、甘草等中藥材加4倍量水煎煮2次，分別為2小時(shí)、I小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮成60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15 1.25的浸膏；加入(3)所得的揮發(fā)油，密閉24小時(shí)，于60°C干燥，加入適量所需輔料制成所需的劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。本發(fā)明藥物由于天麻、川芎、藁本、黨參、丹參、桃仁、紅花、蜈蚣、甘草等中藥原料藥組成；具有化瘀祛瘀、益氣通絡(luò)的功效，在治療偏頭痛有很好的療效。
文檔編號(hào)A61K36/8988GK102988768SQ20111027575
公開(kāi)日2013年3月27日 申請(qǐng)日期2011年9月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月17日
發(fā)明者彭軍 申請(qǐng)人:彭軍