專利名稱：神經(jīng)接口系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及神經(jīng)接口領(lǐng)域，并且更具體地涉及神經(jīng)接口領(lǐng)域中的改進(jìn)的神經(jīng)接口系統(tǒng)(neural interface system)。背景
慢性深部腦刺激(DBS)設(shè)備或“腦起搏器”是對神經(jīng)和心理病癥的治療。常規(guī)的DBS設(shè)備通過具有被植入腦的目標(biāo)區(qū)域中的四個(gè)相對大的電極的導(dǎo)線提供電刺激。雖然常規(guī)的DBS療法是對于減少被批準(zhǔn)的疾病的主要癥狀大體上安全的和有效的，但是其經(jīng)常具有顯著的行為和認(rèn)識(shí)上的副作用以及對性能的限制。此外，治療效果高度地是電極位置相對于組織的目標(biāo)體積的函數(shù)，并且更具體地，是哪種神經(jīng)元結(jié)構(gòu)被正在被遞送的電荷影響的函數(shù)。當(dāng)使用常規(guī)的DBS電極時(shí)，具有關(guān)于電荷如何被遞送的限制，并且刺激區(qū)域是有限的，因?yàn)槿康拇碳に婕暗碾姌O部位都被沿著單一的軸線定位。因此，在神經(jīng)接口領(lǐng)域中需要制造提供良好的電極定位、選擇性、精確的刺激型式以及精確的導(dǎo)線地點(diǎn)的改進(jìn)的神經(jīng)接口系統(tǒng)。本發(fā)明提供這樣的改進(jìn)的神經(jīng)接口系統(tǒng)。附圖簡述圖IA和IB分別是優(yōu)選的實(shí)施方案的神經(jīng)接口系統(tǒng)的側(cè)視示意圖和透視示意圖；圖2是在優(yōu)選的實(shí)施方案的電極陣列上的電極部位間距的示意圖；圖3A、3B和3C分別是示例性的在周向上圍繞承載器地激活電極部位的激活型式的未卷繞的平面圖、透視圖和橫截面軸向視圖；圖4A、4B和4C分別是示例性的部分地在周向上圍繞承載器地激活電極部位的激活型式的未卷繞的平面圖、透視圖和橫截面軸向視圖；圖5A、5B和5C分別是示例性的在軸向上沿著承載器地激活電極部位的激活型式的未卷繞的平面圖、透視圖和橫截面軸向視圖；圖6A、6B和6C分別是第二示例性的在軸向上沿著承載器地激活電極部位的激活型式的未卷繞的平面圖、透視圖和橫截面軸向視圖；圖7A和7B分別是示例性的圍繞和沿著承載器地激活電極部位的激活型式的未卷繞的平面圖和透視圖；圖8是在優(yōu)選的實(shí)施方案的電極陣列中的跡線布局型式的變化形式的示意圖；圖9是在優(yōu)選的實(shí)施方案的電極陣列中的基材形狀的變化形式的示意圖；

圖10是形成優(yōu)選的實(shí)施方案的電極陣列的卷繞步驟的示意圖；圖11是在優(yōu)選的實(shí)施方案的電極陣列中的跡線布局型式的第二變化形式的示意圖；圖12A是優(yōu)選的實(shí)施方案的神經(jīng)接口系統(tǒng)的示意性的側(cè)視圖12B是電極陣列和承載器的沿著圖12A中的線X-X取的橫截面圖；圖12C是電極陣列和承載器的在圖12B中的平面W中取的詳細(xì)的橫截面圖；圖12D是電極陣列和承載器的沿著圖12A中的線Y-Y取的橫截面圖；圖12E是電極陣列和承載器的在圖12C中的平面V中取的詳細(xì)的橫截面圖；圖13是制造優(yōu)選的實(shí)施方案的神經(jīng)接口系統(tǒng)的步驟的圖示；以及圖14是被植入患者中的神經(jīng)接口系統(tǒng)的示意圖。 優(yōu)選的實(shí)施方案的描述以下的對本發(fā)明的優(yōu)選的實(shí)施方案的描述不意圖將本發(fā)明限制于這些優(yōu)選的實(shí)施方案，而是意圖使任何本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制造和使用本發(fā)明。如圖I所示，優(yōu)選的實(shí)施方案的神經(jīng)接口系統(tǒng)100包括電極陣列110，電極陣列110具有被卷成立體陣列形狀的基材120、成型在基材120上并且適于傳輸電信號(hào)的多個(gè)導(dǎo)電跡線140，以及被耦合于所述多個(gè)導(dǎo)電跡線140的多個(gè)電極部位150 ;以及支撐電極陣列110的承載器170。電極陣列110優(yōu)選地被耦合于承載器170，使得電極部位150在周向上圍繞承載器并且在軸向上沿著承載器布置在三角形柵格中。基材120優(yōu)選地包括邊緣，邊緣在軸向上沿著承載器延伸并且被約束在承載器的第一軸向行部分(axial row portion)和多個(gè)電極部位的毗鄰于第一軸向行部分的第二軸向行部分之間。電極部位150可以包括記錄電極部位和/或刺激電極部位，并且可以被分別地激活或作為整體同時(shí)地激活以產(chǎn)生激活型式。神經(jīng)接口系統(tǒng)100優(yōu)選地提供深部腦刺激，以及更具體地，具有以下的屬性中的一個(gè)或多個(gè)的深部腦刺激精確的電極部位定位、選擇性、可調(diào)諧性、減少的功率消耗、提供的容錯(cuò)以及精確的激活型式。系統(tǒng)可以可選擇地在任何合適的環(huán)境(例如脊髓、周圍神經(jīng)、肌肉或任何其他的合適的解剖學(xué)地點(diǎn))中以及由于任何合適的原因被使用。I.電極陣列優(yōu)選的實(shí)施方案的電極陣列110起作用以與其被植入或耦合于的組織或任何合適的物質(zhì)接口。電極陣列110優(yōu)選地包括基材120、被適配為傳輸電信號(hào)的多個(gè)導(dǎo)電跡線140，以及多個(gè)電極部位150，使得電極部位的組可以被同時(shí)地激活以產(chǎn)生激活型式。神經(jīng)接口系統(tǒng)100可以包括單一的具有多個(gè)電極部位150的電極陣列110，或可以可選擇地包括一系列的電極陣列，每個(gè)具有多個(gè)電極部位。電極陣列110優(yōu)選地提供結(jié)合有通過對最終根據(jù)需求的模擬的神經(jīng)記錄進(jìn)行反饋控制的能力。電極陣列110還可以包括提供遞送治療藥物、抑制對植入物的生物反應(yīng)的藥物，或任何其他的合適的流體的能力的流體通道。電極陣列110優(yōu)選地具有立體的幾何構(gòu)型，其中基材120被卷成立體陣列形狀，并且導(dǎo)電跡線140和多個(gè)電極部位150優(yōu)選地被布置在立體形狀上并且圍繞立體形狀。如下文進(jìn)一步描述的，在本變化形式中，電極陣列優(yōu)選地以使得電極部位150沒有一個(gè)被遮掩的方式被制造。電極陣列110的幾何構(gòu)型優(yōu)選地具有圓形的或半圓形的橫截面，但是可以可選擇地是具有任何合適的橫截面例如偏心的橢圓形的、V形狀的或新月形的橫截面的任何合適的幾何構(gòu)型。立體電極陣列優(yōu)選地通過預(yù)形成平面的電極陣列被形成。這優(yōu)選地通過將平面的電極陣列定位在模具中并且然后將模具和電極陣列放置在爐中以被回火來完成，但是可以可選擇地通過任何合適的改變平面的基材120的物理形狀的工藝來完成。立體電極陣列可以被直接地圍繞待被刺激的組織例如周圍神經(jīng)或脊髓卷繞，或以任何合適的構(gòu)型卷繞以與其被植入或耦合于的組織或任何其他的合適的物質(zhì)接口連接。在平面的電極陣列中，基材120是平面的并且導(dǎo)電跡線140和電極部位150被布置在平面的基材120上。在某些實(shí)施方案中，平面的電極陣列可以被特別地用于表面組織的刺激，例如腦或脊髓的表面刺激。電極陣列可以包括被以交錯(cuò)的布局型式、六邊形的布局型式、線性矩形型式或任何合適的型式布置的電極部位150。電極陣列的基材120起作用以提供形成電極陣列的材料層被沉積至其上的基礎(chǔ)材料。如圖12和13中所示的，被沉積在電極陣列上的材料層優(yōu)選地包括至少一個(gè)聚合物的層和至少一個(gè)金屬的層。更優(yōu)選地，層包括第一聚合物層126和第二聚合物層128、在第一聚合物層和第二聚合物層之間的用于形成多個(gè)導(dǎo)電跡線140的第一金屬層130，以及用于形成所述多個(gè)電極部位150的第二金屬層。第一聚合物層和第二聚合物層優(yōu)選地包含二氧化娃和氮化娃，第一金屬層優(yōu)選地包含多晶娃，并且第二金屬層優(yōu)選地包含鉬。在基材120上的層優(yōu)選地還包括用于形成將所述多個(gè)導(dǎo)電跡線140 電耦合于所述多個(gè)電極部位150的粘合襯墊(bond pad) 160的第三金屬層,例如金。在基材120上的層還可以包括提供圍繞電極部位150的外部絕緣層的第三聚合物層162，例如聚對二甲苯。然而，基材120可以具有包含任何合適的被沉積在基材上的材料的任何合適數(shù)量的層。由于三角形柵格或其他的交錯(cuò)的電極部位型式不能夠被在沿著承載器的軸向方向的單一直線分割，所以這樣的交錯(cuò)的電極部位型式不能夠被施用至矩形基材上，而不具有被遮蔽的或被覆蓋的電極部位、未被電極部位150填充的額外的基材空間或當(dāng)從平面的電極陣列形成立體電極陣列時(shí)基材的重疊。如圖8-11中所示的，為了避免遮蔽電極部位，在某些優(yōu)選的實(shí)施方案中，基材120優(yōu)選地具有至少一個(gè)軸向邊緣122，至少一個(gè)軸向邊緣122被約束在所述多個(gè)電極部位的第一軸向行部分和所述多個(gè)電極部位的毗鄰于第一軸向行部分的第二軸向行部分之間。另一種描述邊緣的方式是邊緣122優(yōu)選地具有當(dāng)基材被卷起時(shí)繞過或躲避所述多個(gè)電極部位150的一部分的形狀。邊緣122優(yōu)選地在基材120的橫向側(cè)上，優(yōu)選地近似在沿著承載器的軸向方向縱向地延伸。如圖8和11中所示的，邊緣122可以在軸向上沿著承載器的整個(gè)長度延伸。如圖9中所示的，在某些實(shí)施方案中，邊緣122可以在軸向上沿著整個(gè)承載器長度的僅合適的部分延伸，并且還可以包括沿著承載器長度的其他的部分的另外的相似的軸向邊緣。在第一變化形式中，如圖10中所示的，邊緣122延伸經(jīng)過被卷起的基材120并且重疊被卷起的基材120的至少一部分，并且優(yōu)選地包括與在被卷起的基材上的電極部位150的一部分的輪廓交織(interleave)的延伸部的組124,由此繞過電極部位以避免阻擋。延伸部的組124優(yōu)選地緊緊跟著電極部位150的邊緣，并且可以例如以曲線的方式被形成輪廓以包括波浪狀的延伸部或被成形為包括矩形的或正方形的延伸部或任何合適的延伸部。延伸部的組可以被規(guī)則地或不規(guī)則地分隔，和/或被規(guī)則地或不規(guī)則地成型?？蛇x擇地，邊緣122可以是筆直的或曲線的，且沒有延伸部的組124。在第一變化形式的另一個(gè)實(shí)施例中，基材還包括被在軸向上沿著承載器長度對齊的槽，并且基材的邊緣延伸經(jīng)過基材120的一部分并且被插入槽中，相似于翼片(tab)，由此固定被卷起的基材的包括邊緣的“自由”端。在本實(shí)施例中，邊緣可以包括諸如增強(qiáng)邊緣在槽中的固定的較寬末端的特征。在第二變化形式中，如圖9和11中所示的，基材120還可以包括與第一邊緣122相反的在軸向上沿著承載器延伸并且在基材120被卷起時(shí)以互補(bǔ)的方式接合第一邊緣122的第二邊緣123。相似于在第一變化形式中的，第一邊緣和/或第二邊緣優(yōu)選地包括與電極部位的一部分的輪廓交織的延伸部的組，由此繞過電極部位150以避免阻擋。在電極陣列110中的所述多個(gè)導(dǎo)電性金屬跡線140起作用以傳輸電信號(hào)，例如記錄和/或刺激向所述多個(gè)電極部位150的信號(hào)。為了改進(jìn)電極陣列效率和功能性，跡線140優(yōu)選地具有相等的和被最小化的阻抗，以避免電荷分布的不規(guī)則并且以減少總體功率消耗。由于每個(gè)跡線優(yōu)選地在與該跡線相關(guān)聯(lián)的電極部位處終結(jié)，所以朝向電極陣列的近端端部比朝向電極陣列的遠(yuǎn)端端部具有更多的跡線。因此，為了實(shí)現(xiàn)跡線140之間的相等的阻抗，跡線寬度優(yōu)選地相對于跡線長度變化，并且更優(yōu)選地，如圖11中所示的，跡線寬度優(yōu)選地對于較長的跡線被增加。例如，在具有第一遠(yuǎn)端端部的第一導(dǎo)電跡線和比第一導(dǎo)電跡線長并且具有第二遠(yuǎn)端端部的第二導(dǎo)電跡線之間，第二遠(yuǎn)端端部優(yōu)選地比第一遠(yuǎn)端端部寬。為了最小化總體阻抗，跡線優(yōu)選地被布置在基材120中，使得跡線覆蓋盡可能多的基材表面積，同時(shí)提供在毗鄰的跡線之間的電隔離。所述多個(gè)導(dǎo)電跡線140可以以多個(gè)型式的變化形式中的至少一個(gè)被布置在基材 120上。如圖8中所示的，在第一變化形式中，跡線140'優(yōu)選地沿著基材120橫向地布置，沿基材120的橫向側(cè)繼續(xù)并且近似地利用基材的整個(gè)長度，由此保持完全覆蓋基材120的面積。在本變化形式中，橫向跡線140'優(yōu)選地由于具有更多可用的寬度而是較短的且較寬的，并且因此具有較低的阻抗。如圖10中所示的，具有橫向跡線140'的立體的圓柱形電極陣列的構(gòu)造優(yōu)選包括卷繞平面的電極陣列，使得是“自由的”(未結(jié)合于電極部位)的橫向跡線端部被卷繞在電極陣列內(nèi)并且預(yù)形成為在承載器上的圓周環(huán)的布置。這優(yōu)選地通過卷繞平面的電極陣列、將平面的電極陣列定位在模具中并且然后將模具和電極陣列放置在爐中以被回火來完成，但是可以可選擇地通過任何合適的改變平面的基材的物理形狀的工藝來完成。在本變化形式中，如圖8中所示的，跡線140'優(yōu)選地被聚集在將電信號(hào)朝向電極陣列110的近端端部傳輸?shù)膶?dǎo)電性互相連接部(interconnect) 142中?；ハ噙B接部142優(yōu)選地在軸向上經(jīng)過被卷起的基材120中并且優(yōu)選地在軸向上在承載器內(nèi)繼續(xù)。如圖12中所示的，互相連接部優(yōu)選地在承載器內(nèi)是絕緣的?；ハ噙B接部優(yōu)選地由鈦和/或金制造，但是可以另外地和/或可選擇地包含任何合適的材料。如圖11中所示的，在第二變化形式中，跡線140"優(yōu)選地在軸向上沿著基材120延伸(例如從近端到遠(yuǎn)端縱向地延伸)，繼續(xù)沿著基材120的近端端部。在本變化形式中，跡線140"優(yōu)選地平行于軸向邊緣122并且跟隨軸向邊緣122的輪廓，由此保持完全覆蓋基材的面積以降低總的阻抗?？v向跡線140"優(yōu)選地是較長的并且因此具有比第一變化形式的橫向跡線略微高的被相等化的阻抗。對于相同的最終的立體電極陣列形狀來說，在第二跡線型式變化形式中的基材120優(yōu)選地比在第一跡線型式變化形式中的基材120更長但是更窄。具有縱向跡線140"的立體電極陣列的構(gòu)造優(yōu)選地相似于具有橫向跡線140'的電極陣列的構(gòu)造，除了縱向跡線140優(yōu)選地未被卷繞在電極陣列內(nèi)之外。雖然跡線140優(yōu)選地被以這些型式的變化形式中的一個(gè)布置，但是跡線140可以可選擇地被以任何對于將電信號(hào)傳導(dǎo)至電極部位150合適的型式布置。如圖12中所示的，多個(gè)導(dǎo)電跡線140優(yōu)選地由基材120上的夾在第一絕緣聚合物層和第二絕緣聚合物層之間的第一金屬層成型，并且優(yōu)選地由多晶硅制造，但是導(dǎo)電跡線140可以可選擇地由任何合適的導(dǎo)電性材料制造。優(yōu)選的實(shí)施方案的多個(gè)電極部位150起作用以與其被植入或耦合于的組織或任何其他的合適的物質(zhì)電連通。電連通優(yōu)選地是高頻率的脈沖電流；以單極的、雙極的、三極的和/或四極的模式的電刺激；電信號(hào)的記錄；數(shù)據(jù)傳輸；和/或任何合適的電連通。立體變化形式的電極陣列可以被耦合于承載器。如圖I中所示的，電極部位150優(yōu)選地被在圓周上圍繞承載器170并且在軸向上沿著承載器170以交錯(cuò)的三角形柵格型式152布置。如在圖8-11中最好地示出的，三角形柵格152優(yōu)選地是等邊三角形的(有時(shí)稱為六邊形的)柵格，但是可以可選擇地是等腰三角形的(菱形的)柵格或非等邊三角形的(平行四邊形的)柵格?？蛇x擇地，電極部位150可以被在周向上圍繞承載器170并且在軸向上沿著承載器170以線性的矩形的或正方形的柵格型式或任何合適的型式布置。在某些實(shí)施方案中，電極部位150可以被以不同的柵格的組合布置。例如，電極陣列的一個(gè)部分可以包括電極部位150的被以六邊形的柵格布置的部分，而電極部位150的另一個(gè)部分可以以平行四邊形的柵格。電極部位150的交錯(cuò)的三角形柵格型式152可以提供以下的優(yōu)點(diǎn)中的一個(gè)或多個(gè)。首先，交錯(cuò)的布局型式是緊湊的，優(yōu)化利用電極陣列表面積，對于給定的面積具有更多的電極部位150，增加刺激控制的分辨率。具有電極部位布局的較高的分辨率還通過容錯(cuò)增加了電極陣列的可靠性，因?yàn)槿绻囟ǖ碾姌O部位成為非作用的，那么其他的緊緊鄰接的電極部位150可以被利用，在治療效果上幾乎沒有差異。第二個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，交錯(cuò)的布局型式152包括被圍繞電極陣列以更高的數(shù)量的不同的角位置布置的電極部位，從而允許電極陣列具有比例如在電極部位的線性的矩形的陣列中多的方向性，由此使更精確的電極刺激控制成為可能。如圖2中所示的，第三個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，交錯(cuò)的布局型式152允許電極部位具有等距的邊緣至邊緣間距154，這相等化在毗鄰的電極部位150之間的相互作用，使得由不相等的或不對稱的電極部位相互作用導(dǎo)致的意外影響被減少。多個(gè)電極部位150可以被分別地或以可選擇的電極部位的組激活。電極部位的組的同時(shí)激活產(chǎn)生一激活型式、產(chǎn)生在具有電流密度的空間分布的組織介質(zhì)中的電場，并且影響神經(jīng)興奮的型式。這將提供范圍從大尺度激活至使用沿著或圍繞承載器的部位的較小子陣列或組成型的更多選擇方向性的激活的動(dòng)態(tài)可調(diào)諧的電刺激。電極陣列110的電極部位150的激活型式可以被在多個(gè)不同的維度中變換，如在圖3-7中示例的。來自電極陣列的激活型式可以被在周向上完全地圍繞承載器變換(圖3中示出的)，這模仿用于大尺度激活的環(huán)形電極；在周向上部分地圍繞承載器變換(圖4中示出的)；在軸向上沿著承載器變換(圖5和6中示出的)；其任何組合(圖7中示出的)；或任何合適的或期望的激活型式。此外，電極部位150中的每個(gè)可以被以獨(dú)立的激活強(qiáng)度激活。每個(gè)激活強(qiáng)度可以是分別地不同的，或電極部位150的組可以每個(gè)具有相同的激活強(qiáng)度。利用包括空間和激活強(qiáng)度的可調(diào)諧維度進(jìn)行程序控制的多維刺激型式的這種形式，提供神經(jīng)接口系統(tǒng)的大的可調(diào)諧的范圍。由多個(gè)電極部位150提供的靈活性和精確性還允許通過電手段的調(diào)整。調(diào)整的例子包括適應(yīng)性改變電極陣列周圍的環(huán)境，例如由組織包封或其他的原因?qū)е碌谋桓淖兊慕M織傳導(dǎo)性，以及對位置異常的電極進(jìn)行略微的改正。圍繞電極部位的組織興奮由包括以下的因素決定組織傳導(dǎo)性、各電極部位的電化學(xué)性質(zhì)，并由整個(gè)電極陣列和承載器組件的幾何性質(zhì)決定。對于具有多個(gè)被同時(shí)地激活的電極部位的電極陣列來說，激活型式以及因此圍繞電極的電流是復(fù)雜的，導(dǎo)致了組織興奮的同樣復(fù)雜的型式。在基礎(chǔ)的水平，電極部位的擴(kuò)展電阻可以決定部位的將電荷遞送至 易興奮的組織的能力。當(dāng)電極陣列上的多個(gè)電極部位被同時(shí)地激活時(shí)，具有電極部位和激活型式的相互作用。例如，第一激活型式可以通過第二不同的電極部位的組的激活而調(diào)整，并且被激活電極部位的多個(gè)組可以是重疊的或不重疊的。電極部位150優(yōu)選地以橢圓的形狀，其可以包括圓形以及具有在0至I之間的偏心率的橢圓。然而，電極部位可以是任何合適的形狀。對于偏心的橢圓形電極部位來說，短軸優(yōu)選地被在軸向上沿著承載器對齊(電極部位被在周向上“伸展”)，但是長軸可以可選擇地被在軸向上沿著承載器對齊(電極部位被在軸向上“伸展”)。在其他的可選擇的實(shí)施方案中，電極部位150的柵格型式可以被成角度，使得電極部位150的長軸和短軸在周向上和在軸向上都不被對齊。電極部位150的等距的間距可以通過具有橢圓形形狀的電極部位并且將橢圓形形狀的長軸和短軸的長度相對于承載器的外徑和/或期望的電極部位間距進(jìn)行調(diào)整來實(shí)現(xiàn)。假設(shè)圓柱形的承載器170、等距的間距、相同的電極部位形狀和尺寸以及電極部位150相對于承載器的正交取向(橢圓的軸線在軸向上和在周向上延伸)，那么橢圓形電極部位的偏心率E(以“x”和“y”表示，“x”和“y”分別是在軸向方向和圓周方向的軸線長度)、承載器的外徑“D”和電極部位間距“a”之間的關(guān)系可以被歸納為(y/x) (D/a)。換句話說，圓周的橢圓軸線與軸向的橢圓軸線的比率優(yōu)選地與承載器的外徑成正比并且與電極部位間距成反比。此外，在基材120的邊緣122上的延伸部124的幅度(例如邊 緣從作為直線而偏離的程度)優(yōu)選地與比率y/x成正比，例如，對于給定的部位間距“a”，如果承載器直徑“D”越小，那么橢圓形電極部位必須是越偏心的，在軸向方向越“伸展”，以具有增加的圓周間距以保持等距的部位間距“a”。當(dāng)電極部位成為在軸向方向更偏心的時(shí)，它們的軸線的比率“y/x”也減小，因?yàn)檩S向的橢圓軸線“x”變得比圓周的橢圓軸線“y”長，并且在基材邊緣上的延伸部的幅度減小，因?yàn)槠淇梢愿咏仡愃朴谥本€以避免遮蔽多個(gè)電極部位150中的任何一個(gè)。電極部位150優(yōu)選地是在尺寸和形狀上相同的，特別是能保持等距的邊緣至邊緣間距并且最大化交錯(cuò)的布局型式的定位效率，但是多個(gè)電極部位150可以可選擇地包括具有不同的尺寸和/或形狀的電極部位。電極部位150的具體的尺寸優(yōu)選地優(yōu)化電極陣列表面積被電極部位的填充，平衡了較大的電極部位和較小的電極部位的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。特別地，較大的電極部位可以具有從分別的電極部位和/或電極部位的組遞送較大的刺激電流的能力，由此允許對電流分布和激活型式的更多選擇，例如用于更多的各種刺激和治療。對于給定量的被遞送的電流，較大的電極部位還可以經(jīng)歷比較小的電極部位低的電化學(xué)應(yīng)力和低的電荷密度，這是通過將能量分布在較大的面積上。然而，當(dāng)電極部位是較小的時(shí)，在電極部位之間的非期望的電相互作用可以被減少。較小的電極部位還可以允許給定表面積的更有效的填充以及提供更精確的刺激控制。電極部位優(yōu)選地由被沉積在基材上的第二金屬層132成型，并且優(yōu)選地由鉬制造，但電極部位150可以可選擇地由任何合適的導(dǎo)電性材料制造。如圖I中所示的，電極陣列的一個(gè)具體的變化形式優(yōu)選地包括被在周向上圍繞承載器并且在軸向上沿著承載器定位的六十四個(gè)刺激橢圓形電極，并且更優(yōu)選地六十四個(gè)刺激電極被布置在十六個(gè)交錯(cuò)的四個(gè)刺激電極的環(huán)中，使得每個(gè)電極部位被縱向地與來自七個(gè)其他的環(huán)中的每個(gè)的一個(gè)電極部位對齊并且橫向地與在同一個(gè)環(huán)中的三個(gè)其他的電極部位對齊。電極陣列可以可選擇地和/或另外地包括記錄電極或任何合適類型的電極。如圖2中所示的，電極部位優(yōu)選地被定位為使得它們具有約0. 20毫米的等距的邊緣至邊緣間距。電極部位優(yōu)選地在形狀上是橢圓形的，具有優(yōu)選地約0. 80毫米的長軸長度以及優(yōu)選地約0. 666毫米的短軸長度。2.承載器如圖I中所示的，優(yōu)選的實(shí)施方案的承載器170起作用以支撐電極陣列。承載器170還可以起作用以將電極陣列110向組織或另一種合適的物質(zhì)中穿梭。承載器170的形狀優(yōu)選地是具有約Imm直徑的管狀，但是可以可選擇地是具有任何對于期望功能合適的直徑的任何合適形狀。承載器170可以包括被適配為刺穿組織并且輔助承載器和電極陣列12向組織中的插入的被尖化的端。承載器170可以進(jìn)一步擴(kuò)展系統(tǒng)100的功能性，提供治療藥物、抑制對植入物的生物反應(yīng)的藥物或任何其他的合適的流體可以被傳輸經(jīng)過的流體通道。這提供特定的藥物化合物的向身體的局部區(qū)域例如神經(jīng)系統(tǒng)的精確遞送，并且可以幫助例如手術(shù)中的繪圖程序或長期治療植入設(shè)備。流體通道還可以提供加固物和/或探針可、以被經(jīng)過其插入以輔助植入的地點(diǎn)?？蛇x擇地，承載器還可以包括加固物或探針可以經(jīng)過其插入的分尚的管腔。承載器優(yōu)選地是多個(gè)變化形式中的一個(gè)。在第一變化形式中，承載器是聚合物承載器。承載器優(yōu)選地由諸如聚酰亞胺或硅樹脂的聚合物制造，但是可以可選擇地由任何其他的合適的材料制造。承載器還可以包括另外的絕緣導(dǎo)電性互相連接部的絕緣聚合物，例如聚對二甲苯。承載器優(yōu)選地是柔性的，但是可以可選擇地是剛性的或半剛性的。在第二變化形式中，承載器是金屬承載器。在本變化形式中的承載器可以是實(shí)心金屬管或圓柱體，或其可以可選擇地是被穿孔的或以任何其他的合適的方式非實(shí)心的。在第三變化形式中，承載器是可再吸收承載器，其在一個(gè)時(shí)間時(shí)期之后被再吸收入組織中，并且在再吸收后，電極陣列將被保留以自由地在腦或其他的合適的組織或材料中漂浮。可再吸收承載器優(yōu)選地由從生物可再吸收聚合物紡織或編織的可植入醫(yī)療織物制造。生物可再吸收聚合物優(yōu)選地是聚乙二醇或聚交酯，但是可以可選擇地由任何合適的生物可再吸收材料制造。雖然承載器優(yōu)選地是這三個(gè)變化形式中的一個(gè)，但是承載器可以可選擇地是任何適合于將電極陣列和連接器穿入組織或其他的物質(zhì)并且提供結(jié)構(gòu)支撐的元件。3.另外的部件神經(jīng)接口系統(tǒng)還可以包括將一系列的電極陣列定位在立體布置中的引導(dǎo)元件，或電極陣列可以可選擇地在沒有另外的引導(dǎo)元件的情況下被以立體方式布置。引導(dǎo)元件優(yōu)選地相似于在2007年10月31日提交的并且名稱為“神經(jīng)接口系統(tǒng)(Neural InterfaceSystem) ”的美國專利申請第11/932，903號(hào)中描述的引導(dǎo)元件，11/932，903通過本引用以其整體并入。神經(jīng)接口系統(tǒng)還可以包括起作用以操作電極陣列的第二電氣子系統(tǒng)(electricalsubsystem)。第二電氣子系統(tǒng)優(yōu)選地是用于操作電極陣列的合適的電氣子系統(tǒng)的多個(gè)變化形式中的至少一個(gè)或其任何組合。第二電氣子系統(tǒng)可以是具有或不具有用于信號(hào)調(diào)節(jié)和/或激勵(lì)產(chǎn)生的板上集成電路和/或芯片上電路的印刷電路板、專用集成電路(ASIC)、多路復(fù)用器芯片、緩沖放大器、電子設(shè)備接口、可植入脈沖發(fā)生器(產(chǎn)生高頻率的脈沖電流)、可植入可充電電池、用于輸入(被記錄的)信號(hào)或輸出(刺激)信號(hào)的實(shí)時(shí)信號(hào)處理的集成電子器件、用于流體部件的控制的集成電子器件、任何其他的合適的電氣子系統(tǒng)、或其任何組合。神經(jīng)接口系統(tǒng)還可以包括起作用以將電極陣列耦合于第二電氣子系統(tǒng)的連接器。連接器優(yōu)選地是帶狀電纜，并且更優(yōu)選地是聚合物帶狀電纜，但是可以可選擇地是任何合適的類型的帶狀電纜或其他的適合于將電極陣列耦合于第二電氣子系統(tǒng)的元件，例如導(dǎo)線或?qū)щ娦曰ハ噙B接部。神經(jīng)接口系統(tǒng)還可以包括起作用以刺穿組織或其他的合適的物質(zhì)和/或起作用以在植入期間提供對神經(jīng)接口系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)支撐的探針。探針優(yōu)選地被插入承載器的管腔中，但是可以可選擇地被以任何合適的方式定位在和/或插入系統(tǒng)的任何合適的部件中。
神經(jīng)接口系統(tǒng)還可以包括起作用以幫助電極陣列的插入和/或起作用以在植入期間提供對神經(jīng)接口系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)支撐的引導(dǎo)管。除了上文的細(xì)節(jié)之外，第二電氣子系統(tǒng)、連接器、探針和引導(dǎo)管優(yōu)選地相似于在美國專利申請11/932，903，如上文參照的，中描述的那些，但是可以可選擇地具有任何合適的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和/或構(gòu)建。
4.植入神經(jīng)接口系統(tǒng)的方法植入神經(jīng)接口系統(tǒng)的方法，如圖14中所示的，優(yōu)選地包括以下的步驟(或任何其他的合適的步驟)的任何組合將室180附接于患者的顱骨(優(yōu)選地在頭蓋的鉆孔中)；將通過連接器耦合于第二電氣子系統(tǒng)的電極陣列通過引導(dǎo)管和/或使用探針植A ；在第二電氣子系統(tǒng)上除去引導(dǎo)管和/或除去探針；將第二電氣子系統(tǒng)放置在室180內(nèi)；以及將電氣子系統(tǒng)密封在室180內(nèi)。雖然為了簡潔被省略，但是優(yōu)選的實(shí)施方案包括各種電極陣列、各種承載器、各種電氣子系統(tǒng)和連接器以及各種引導(dǎo)管和探針的每種組合和變更。5.制造神經(jīng)接口系統(tǒng)的方法通常，用于電極陣列和電極部位的制造的技術(shù)優(yōu)選地相似于用于創(chuàng)造集成電路的那些，并且因此優(yōu)選地使用相似的基材、導(dǎo)體和絕緣材料。除了如下文描述的之外，用于電極陣列和電極部位的制造工藝和材料優(yōu)選地相似于在美國專利申請11/932，903，如上文參照的，中描述的那些，但是可以可選擇地是任何合適的工藝和/或由任何合適的材料制造。如圖10和13中所示的，制造神經(jīng)接口系統(tǒng)200的方法優(yōu)選地包括以下步驟提供具有被成形有延伸部的組的邊緣的柔性基材S210 ;將第一聚合物層沉積在基材上S220 ;在第一聚合物層上構(gòu)筑傳導(dǎo)電信號(hào)的多個(gè)導(dǎo)電跡線S230 ;將第二聚合物層沉積在基材上S240 ;在三角形柵格中構(gòu)筑被耦合于多個(gè)導(dǎo)電跡線的多個(gè)電極部位250 ;以及將基材朝向邊緣卷起S260，以形成立體電極陣列，使得多個(gè)電極部位面向外并且延伸部的組與多個(gè)電極部位的一部分交織，由此允許三角形柵格是不間斷的。提供具有擁有延伸部的組的邊緣的柔性基材的步驟S210起作用以提供隨后的層被沉積和成型至其上以形成電極陣列的基礎(chǔ)材料。提供柔性基材的步驟210優(yōu)選地包括提供基材以及除去基材的所選擇的部分以形成延伸部的組。延伸部的組優(yōu)選地被如上文在第I節(jié)中描述地成形?；牟牧系某ヒ孕纬裳由觳康慕M可以通過切割、研磨、打磨、拋光和/或任何合適的工藝被進(jìn)行?？蛇x擇地，延伸部的組可以通過模塑基材或任何合適的工藝被形成。柔性基材可以包括兩個(gè)或更多個(gè)具有延伸部的組的邊緣。
將第一聚合物層沉積在基材上的步驟S220起作用以向下絕緣層提供包括導(dǎo)電跡線的導(dǎo)電性材料。沉積第一聚合物層的步驟優(yōu)選地包括沉積至少一個(gè)二氧化硅和/或氮化硅的層。如圖12中所示的，第一聚合物層優(yōu)選地包括二氧化硅、氮化硅和/或任何合適的絕緣聚合物的多個(gè)層，并且更優(yōu)選地以交替的方式。層優(yōu)選地是約10微米厚，并且被大體上均一地沉積在基材上。包括在第一聚合物層上構(gòu)筑傳導(dǎo)電信號(hào)的多個(gè)導(dǎo)電跡線的步驟230起作用以形成與多個(gè)電極部位連通的導(dǎo)電性互相連接部。構(gòu)筑多個(gè)導(dǎo)電跡線的步驟優(yōu)選地包括將第一金屬層沉積至第一聚合物層上以及成型金屬層以形成多個(gè)導(dǎo)電跡線。金屬層優(yōu)選地包含多晶硅，但是可以另外地和/或可選擇地包含任何適合于傳導(dǎo)電信號(hào)的材料。成型金屬層可以是多個(gè)變化形式中的一個(gè)或組合。在第一變化形式中，成型金 屬層包括形成被布置在大體上正交于邊緣的橫向方向的多個(gè)橫向?qū)щ娵E線。換句話說，在本變化形式中，橫向方向優(yōu)選地是使得在橫向方向中畫出的線分割電極陣列的近端部分和遠(yuǎn)端部分的方向。在第二變化形式中，成型金屬層包括形成被布置在大體上平行于邊緣的縱向方向的多個(gè)縱向?qū)щ娵E線。在本變化形式中，縱向方向優(yōu)選地是使得在縱向方向中畫出的線可以從電極陣列的近端部分穿到遠(yuǎn)端部分的方向。在第三變化形式中，成型金屬層包括形成被以相對于電極陣列的近端端部成非正交的角度布置的多個(gè)成角度的導(dǎo)電跡線。將第二聚合物層沉積在基材上的步驟S240優(yōu)選地相似于將第一聚合物層沉積在基材上的步驟，除了第二聚合物層的部分優(yōu)選地覆蓋多個(gè)導(dǎo)電跡線以為了絕緣意圖將多個(gè)導(dǎo)電跡線容納在第一聚合物層和第二聚合物層之間以外。在某些實(shí)施方案中，方法還可以包括構(gòu)筑將電極部位耦合于導(dǎo)電跡線的多個(gè)粘合襯墊的步驟。粘合襯墊可以被以相似于導(dǎo)電跡線和電極部位的方式從金或任何其他的合適的導(dǎo)電性材料成型。包括構(gòu)筑被耦合于多個(gè)導(dǎo)電跡線的多個(gè)電極部位的步驟250起作用以構(gòu)建提供神經(jīng)刺激和/或記錄的電極。構(gòu)筑的步驟優(yōu)選地包括將第二金屬層沉積在基材上S252以及成型第二金屬層以形成多個(gè)電極部位S254。電極部位優(yōu)選地被在三角形柵格中形成，并且優(yōu)選地具有等距的邊緣至邊緣間距。如在第I節(jié)中的神經(jīng)接口系統(tǒng)中描述的，三角形柵格優(yōu)選地是等邊三角形的(六邊形的)柵格，但是可以可選擇地是等腰三角形的(菱形的)柵格或不等邊三角形的(平行四邊形的)柵格。可選擇地，電極部位可以被弧形地圍繞承載器并且在軸向上沿著承載器以線性的矩形的或正方形的柵格型式或任何合適的型式布置。在某些實(shí)施方案中，電極部位可以被以不同的柵格的組合布置。例如，電極陣列的一個(gè)部分可以包括電極部位的被以六邊形的柵格布置的部分，而電極部位的另一個(gè)部分可以以平行四邊形的柵格。方法優(yōu)選地還包括構(gòu)筑外部聚合物層的步驟S270，步驟S270優(yōu)選地包括將第三聚合物層沉積在基材上以及成型第三聚合物層以暴露電極部位。聚合物層優(yōu)選地是絕緣聚合物例如聚對二甲苯，但是可以可選擇地是任何合適的材料。包括將基材朝向邊緣卷起以形成立體電極陣列的步驟260起作用以形成立體電極陣列。卷起基材的步驟優(yōu)選地使多個(gè)電極部位能夠被面向外布置。卷起基材的步驟允許在基材的邊緣上的延伸部的組與多個(gè)電極部位的一部分交織，由此允許三角形柵格在周向上圍繞電極陣列并且在軸向上沿著電極陣列是不間斷的。電極陣列優(yōu)選地是圓柱形的，但是可以具有任何合適的橫截面形狀，例如偏心的橢圓形的、V形狀的或新月形的橫截面。在其中導(dǎo)電跡線被在橫向方向布置的第一變化形式中，卷起基材的步驟優(yōu)選地包括將橫向?qū)щ娵E線成弧形地卷繞在被卷起的基材內(nèi)，使得橫向?qū)щ娵E線是布置在圓周環(huán)中。在將基材朝向橫向邊緣卷起時(shí)，橫向邊緣是重疊基材的一部分的“自由”端。在其中導(dǎo)電跡線被在縱向方向布置的第二變化形式中，卷起基材的步驟優(yōu)選地包括允許縱向?qū)щ娵E線在軸向上沿著立體陣列經(jīng)過，從電極陣列的近端端部延伸至遠(yuǎn)端端部。方法優(yōu)選地還包括將被卷起的基材放置在模具中并且回火被卷起的基材，例如在爐中。方法優(yōu)選地包括將承載器耦合于電極陣列以支撐電極陣列，其起作用以組裝神經(jīng)接口系統(tǒng)的部件。將承載器耦合于電極陣列可以包括以下的步驟中的任何、任何合適的另外的步驟以及其的步驟的任何組合將電極陣列連接于連接器，將第二電氣子系統(tǒng)連接于連接器，預(yù)形成電極陣列，連接互相連接部的組，以及注射成型硅樹脂元件。
如本領(lǐng)域的技術(shù)人員從之前的詳細(xì)描述以及從附圖和權(quán)利要求將意識(shí)到，修改和改變可以對本發(fā)明的優(yōu)選的實(shí)施方案作出，而不偏離本發(fā)明的在以下的權(quán)利要求中限定的范圍。
權(quán)利要求
1.一種神經(jīng)接口系統(tǒng),包括 電極陣列，其包括 基材，其被卷成立體形狀； 多個(gè)導(dǎo)電跡線，其被成型在所述基材上并且適于傳輸電信號(hào)；以及 多個(gè)橢圓形形狀的電極部位，其被耦合于所述多個(gè)導(dǎo)電跡線并且與其周圍環(huán)境電連通，其中所述多個(gè)電極部位包括記錄電極部位和刺激電極部位中的至少一種；以及 承載器，其支撐所述電極陣列； 其中所述多個(gè)電極部位在周向上圍繞所述承載器并且在軸向上沿著所述承載器布置在三角形柵格中；并且其中所述基材包括邊緣，所述邊緣在軸向上沿著所述承載器延伸并且被約束在所述多個(gè)電極部位的第一軸向行部分和所述多個(gè)電極部位的鄰近于所述第一軸向行部分的第二軸向行部分之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述邊緣包括與所述多個(gè)電極部位的所述第一軸向行部分和所述第二軸向行部分中的至少一個(gè)一起散布的延伸部的組。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述延伸部的組是彎曲的，使得所述邊緣是波形狀的。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述邊緣重疊被卷起的基材的一部分。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述基材還包括與所述第一邊緣相對的第二邊緣，其中所述第二邊緣在軸向上沿著所述承載器延伸并且與所述第一縱向邊緣互補(bǔ)地接合。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述多個(gè)導(dǎo)電跡線被布置在圍繞所述承載器的圓周環(huán)中。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述多個(gè)導(dǎo)電跡線包括具有第一遠(yuǎn)端端部的第一導(dǎo)電跡線以及具有第二遠(yuǎn)端端部的第二導(dǎo)電跡線，其中所述第二導(dǎo)電跡線比所述第一導(dǎo)電跡線長，并且所述第二遠(yuǎn)端端部比所述第一遠(yuǎn)端端部寬。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述多個(gè)導(dǎo)電跡線在軸向上沿著所述承載器延伸。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述多個(gè)導(dǎo)電跡線平行于所述基材的所述邊緣。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述多個(gè)導(dǎo)電跡線包括具有第一遠(yuǎn)端端部的第一導(dǎo)電跡線以及具有第二遠(yuǎn)端端部的第二導(dǎo)電跡線，其中所述第二導(dǎo)電跡線比所述第一導(dǎo)電跡線長，并且所述第二遠(yuǎn)端端部比所述第一遠(yuǎn)端端部寬。
11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述多個(gè)電極部位中的至少一個(gè)是偏心的并且具有短軸和比所述短軸長的長軸。
12.根據(jù)權(quán)利要求2所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述短軸在軸向上沿著所述承載器對齊。
13.根據(jù)權(quán)利要求I所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述三角形柵格是等邊的三角形柵格。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述多個(gè)電極部位以相等的邊緣至邊緣間距分布在所述三角形柵格中。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的神經(jīng)接口系統(tǒng)，其中所述基材的所述縱向邊緣包括波紋狀的延伸部的組，其中所述多個(gè)電極部位的所述長軸與所述多個(gè)電極部位的所述短軸的比率是: 與所述波紋的組的幅度成正比； 與所述立體形狀的外徑成正比；并且 與所述邊緣至邊緣間距成反比。
16.一種制造神經(jīng)接口系統(tǒng)的方法，包括以下步驟 提供具有被成形有延伸部的組的邊緣的柔性基材； 將第一聚合物層沉積在所述基材上； 在所述第一聚合物層上構(gòu)筑在所述基材上傳導(dǎo)電信號(hào)的多個(gè)導(dǎo)電跡線； 將第二聚合物層沉積在所述基材上； 將耦合于所述多個(gè)導(dǎo)電跡線的多個(gè)電極部位構(gòu)筑在三角形柵格中；以及 將所述基材朝向所述邊緣卷起，以形成立體電極陣列，使得所述多個(gè)電極部位面向外并且所述延伸部的組與所述多個(gè)電極部位的一部分交織，由此允許所述三角形柵格是不間斷的。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中提供具有邊緣的基材的步驟包括提供基材以及除去所述基材的所選擇的部分以形成所述延伸部的組。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中構(gòu)筑多個(gè)導(dǎo)電跡線的步驟包括將金屬層沉積在所述第一聚合物層上以及成型所述金屬層以形成所述多個(gè)導(dǎo)電跡線。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中成型所述金屬層以形成所述多個(gè)導(dǎo)電跡線的步驟包括形成被布置在大體上正交于所述邊緣的橫向方向的多個(gè)橫向?qū)щ娵E線。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中成型所述金屬層以形成所述多個(gè)導(dǎo)電跡線的步驟包括形成被布置在大體上平行于所述邊緣的軸向方向的多個(gè)縱向?qū)щ娵E線。
全文摘要
神經(jīng)接口系統(tǒng)包括電極陣列和支撐電極陣列的承載器，其中電極陣列包括基材，其被卷成立體形狀；多個(gè)導(dǎo)電跡線，其被成型在基材上并且適于傳輸電信號(hào)；以及多個(gè)橢圓形形狀的面向外的電極部位，其被耦合于所述多個(gè)導(dǎo)電跡線并且與其的周圍環(huán)境電連通。所述多個(gè)電極在周向上圍繞承載器并且在軸向上沿著承載器布置在三角形柵格中，并且基材包括邊緣，邊緣在軸向上沿著承載器延伸并且被約束在所述多個(gè)電極部位的第一軸向行部分和所述多個(gè)電極部位的毗鄰于第一軸向行部分的第二軸向行部分之間。
文檔編號(hào)A61B5/04GK102665540SQ201080046331
公開日2012年9月12日 申請日期2010年8月2日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月16日
發(fā)明者大衛(wèi)·安德森, 詹米勒·F·海特科, 達(dá)里爾·R·基普克, 里奧·J·韋特 申請人:神經(jīng)連結(jié)科技公司