專利名稱：一種含有鹽酸雷尼替丁和曲昔派特的復方制劑及其用途的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于制藥領域，具體而言，涉及一種含有鹽酸雷尼替丁和曲昔派特的藥物復方制劑。
背景技術：
鹽酸雷尼替丁是組胺H2受體的拮抗劑。鹽酸雷尼替丁自上世紀80年代以來一直廣泛應用于臨床，被列入我國基本藥物目錄，并收載于現(xiàn)行中國藥典中，美國和英國出版的最新版藥典中也均有收載。目前，該藥物仍是治療消化道潰瘍病最安全、最有效、最常用的藥物之一，加之其價格比同類藥物低等特點，使其自問世以來即是臨床治療消化道潰瘍病的最佳藥物之一。曲昔派特為一種新型胃粘膜保護劑。其對胃酸分泌沒有影響，能獨立地增強防御因子，促進潰瘍病變的修復，并改善潰瘍部位胃粘膜的血液循環(huán)的代謝，使胃膜組織成份正常化。此外還能增加胃粘膜內具有細胞保護作用的前列腺素的含量。藥物鹽酸雷尼替丁和曲昔派特雖然在臨床應用多年，具有非常確切的臨床治療效果，但是將兩藥鹽酸雷尼替丁和曲昔派特制成復方制劑在國內外均未見報道。

發(fā)明內容
為解決上述現(xiàn)有技術中存在的問題，本發(fā)明提供一種鹽酸雷尼替丁和曲昔派特復方制劑。具體而言，本發(fā)明提供(1) 一種復方制劑，其含有鹽酸雷尼替丁和曲昔派特；其中所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為6 1至1 6。(2)根據(1)所述的復方制劑，其中，所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為3 1至1 4。(3)根據( 所述的復方制劑，其中，每單劑中所述鹽酸雷尼替丁的含量為50-150 毫克，所述曲昔派特的含量為50-200毫克。(4)根據(3)所述的復方制劑，其中，所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為2 1至1 3。(5)根據(1)-(4)任一項所述的復方制劑，其為片劑、膠囊劑或顆粒劑中的一種。(6)根據(5)所述的復方制劑，其中，所述片劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑。(7)根據( 所述的復方制劑，其中，所述膠囊劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、潤滑劑、助流劑和崩解劑。(8)根據( 所述的復方制劑，其中，所述顆粒劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、助流劑、潤滑劑、矯味劑和泡騰性輔料。(9)根據(6)-(8)中任一項所述的復方制劑，其中，所述稀釋劑為淀粉、乳糖、微晶纖維素中的一種或多種。 (10)根據(6)-(8)中任一項所述的復方制劑，其中，所述粘合劑為淀粉漿和/或乙(11)根據(6)_⑶中任一項所述的復方制劑，其中，所述潤滑劑為硬脂酸鎂和/或
二氧化硅。(12)根據(6)或(7)所述的復方制劑，其中，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉和/或聚乙烯聚吡咯烷酮。(13)根據(7)或⑶所述的復方制劑，其中，所述助流劑為滑石粉和/或微粉硅膠。(14)根據(8)所述的復方制劑，其中，所述矯味劑為甜菊甙和/或蔗糖。(15)根據⑶所述的復方制劑，其中，所述泡騰性輔料為檸檬酸和碳酸氫鈉。(16)根據(1)-(1 中任一項所述的復方制劑在制備用于治療胃腸道疾病的藥物中的用途，其中所述胃腸道疾病包括急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變、胃酸過多所致的胃灼熱和胃病返酸。本發(fā)明的復方制劑與現(xiàn)有技術相比具有以下優(yōu)點和積極效果1.該復方制劑中鹽酸雷尼替丁和曲昔派特具有藥理作用協(xié)同效果。鹽酸雷尼替丁是組胺H2受體的拮抗劑，是治療消化道潰瘍病最安全、最有效、最常用的藥物之一，其具有抑制胃酸分泌作用，是臨床治療消化道潰瘍病的最佳藥物之一；而曲昔派特為一種新型胃粘膜保護劑，對胃酸分泌沒有影響，能獨立地增強防御因子，促進潰瘍病變的修復，改善潰瘍部位胃粘膜的血液循環(huán)的代謝，使胃膜組織成份正?；鸬搅藚f(xié)同治療潰瘍病作用，進而提高了治療效果，本發(fā)明通過研究也發(fā)現(xiàn)，復方制劑比兩藥單方治療效果更好。2.鹽酸雷尼替丁和曲昔派特復方制劑具有口服有效、達峰時間相近、吸收迅速的優(yōu)點。兩者均具有相同和相似的適應癥，且其藥代動力學特點相近，即兩者都具有口服有效、達峰時間相近、吸收迅速。3.鹽酸雷尼替丁和曲昔派特制成復方制劑后單個成分的有效劑量能夠保證。二種藥物均為化合物制劑，都有明確的化學結構，制成復方制劑后單個成分的有效劑量能夠保證。
具體實施例方式以下通過具體實施方式
的描述對本發(fā)明作進一步說明，但這并非是對本發(fā)明的限制，本領域技術人員根據本發(fā)明的基本思想，可以做出各種修改或改進，但是只要不脫離本發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內。鹽酸雷尼替丁的分子式為=C13H22N4O3S · HC1，分子量為350. 87，其結構式如下式I
所示
權利要求
1.一種復方制劑，其含有鹽酸雷尼替丁和曲昔派特；其中所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為6 1至1 6。
2.根據權利要求1所述的復方制劑，其中，所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為3 1至1 4。
3.根據權利要求2所述的復方制劑，其中，每單劑中所述鹽酸雷尼替丁的含量為 50-150毫克，所述曲昔派特的含量為50-200毫克。
4.根據權利要求3所述的復方制劑，其中，所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為2 1至1 3。
5.根據權利要求1-4任一項所述的復方制劑，其為片劑、膠囊劑或顆粒劑中的一種。
6.根據權利要求5所述的復方制劑，其中，所述片劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑。
7.根據權利要求5所述的復方制劑，其中，所述膠囊劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、潤滑劑、助流劑和崩解劑。
8.根據權利要求5所述的復方制劑，其中，所述顆粒劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、助流劑、潤滑劑、矯味劑和泡騰性輔料。
9.根據權利要求6-8中任一項所述的復方制劑，其中，所述稀釋劑為淀粉、乳糖、微晶纖維素中的一種或多種。
10.根據權利要求6-8中任一項所述的復方制劑，其中，所述粘合劑為淀粉漿和/或乙
11.根據權利要求6-8中任一項所述的復方制劑，其中，所述潤滑劑為硬脂酸鎂和/或二氧化硅。
12.根據權利要求6或7所述的復方制劑，其中，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉和/或聚乙烯聚吡咯烷酮。
13.根據權利要求7或8所述的復方制劑，其中，所述助流劑為滑石粉和/或微粉硅膠。
14.根據權利要求8所述的復方制劑，其中，所述矯味劑為甜菊甙和/或蔗糖。
15.根據權利要求8所述的復方制劑，其中，所述泡騰性輔料為檸檬酸和碳酸氫鈉。
16.根據權利要求1-15中任一項所述的復方制劑在制備用于治療胃腸道疾病的藥物中的用途，其中所述胃腸道疾病包括急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變、胃酸過多所致的胃灼熱和胃病返酸。
全文摘要
本發(fā)明提供一種含有鹽酸雷尼替丁和曲昔派特的復方制劑及其用途。該復方制劑中所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為6∶1至1∶6。該復方制劑與現(xiàn)有技術相比具有以下優(yōu)點和積極效果該復方制劑中鹽酸雷尼替丁和曲昔派特具有藥理作用協(xié)同效果，可以治療急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變及胃酸過多所致的胃灼熱、胃病返酸等胃腸道疾病，又能增強防御因子，促進潰瘍病變的修復，改善潰瘍部位胃粘膜的血液循環(huán)的代謝，使胃膜組織成份正常化；該復方制劑中鹽酸雷尼替丁和曲昔派特的有效劑量能夠保證；該復方制劑還具有口服有效、達峰時間相近、吸收迅速的優(yōu)點。
文檔編號A61K31/4462GK102552257SQ20101061449
公開日2012年7月11日 申請日期2010年12月21日 優(yōu)先權日2010年12月21日
發(fā)明者唐鳳, 趙洪武 申請人:北大國際醫(yī)院集團有限公司, 北大國際醫(yī)院集團西南合成制藥股份有限公司, 北大方正集團有限公司