專利名稱：：治療前列腺炎的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種治療前列腺炎的中藥制劑，并涉及該中藥制劑的制備方法。(二)、
背景技術：
前列腺疾病屬于中醫(yī)的“精濁”“勞淋”范圍，是男性中青年常見的生殖系疾病?！额愖C治裁淋濁篇》載‘濁在精者，相火妄動或逆精使然，至精溺并出”。由于飲食、勞累等原因，濕熱侵擾精室，致精室不能閉藏，精離其位，與尿并出，濕熱長期不清，則精道氣血瘀阻。病理基礎為濕瘀互阻，病性以實證居多，有時虛實夾雜。本方所治濁淋，多由下焦?jié)駸?、濕濁下注兼有氣滯血瘀所致，治療以清利濕熱、活血化瘀、行氣活血或行氣止痛為原則。方中菝葜、苦參、敗醬草、石葦、土茯苓清熱利濕，為治熱淋之主藥；車前子、澤瀉、茯苓、牛膝，利水滲濕，泄下焦?jié)駸?；黃柏苦寒燥濕，止遺濁尿頻；丹參、三棱、莪術、三七活血、散瘀、止痛；山萸肉、枸杞溫腎陽、縮小便。慢性前列腺炎是成年男性常見的疾病，其癥狀復雜多樣，統(tǒng)稱為前列腺炎綜合征，盡管這些癥狀不會威脅到生命，但其對生活質量的影響程度甚至超過良性前列腺增生或前列腺癌。在慢性前列腺炎的診斷中，患者的癥狀和EPS檢查及病原學檢查是重要的依據(jù)，但對于各種微生物的致病性、致病機制，一直存在著爭議。有研究顯示，在癥狀程度分度各組之間微生物檢出陽性率差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。所以對于慢性前列腺炎的治療不能拘于一種模式，盡管治療慢性前列腺炎的藥物多種多樣，但用中藥治療往往會取得較好療效。美國國家健康統(tǒng)計中心研究資料表明，前列腺炎占泌尿生殖系統(tǒng)患病率的25%以上，是一種常見的男性疾病。其中，慢性非細菌性前列腺炎占前列腺炎患者總數(shù)的64%以上，因此，采用單純西醫(yī)抗菌療法治療前列腺炎效果較差。調查發(fā)現(xiàn)，目前市場上還缺乏針對性強、療效高、復發(fā)率低的治療慢性前列腺炎的中藥制劑。(三)、
發(fā)明內容本發(fā)明所要解決的技術問題是，提供一種治療前列腺炎的中藥制劑及其制備方法，主要對于前列腺炎針對性強、療效好、復發(fā)率低。以克服現(xiàn)有治療該類疾病藥品的缺陷。本發(fā)明解決上述技術問題所采用的技術方案如下一種治療前列腺炎的中藥制劑，其特征在于其處方為菝葜1030份，苦參1030份，蒼術1020份，黃柏1020份，牛膝515份，茯苓1030份，澤瀉1020份，丹參1030份，土茯苓1030份，車前子1025份，敗醬草1030份，山萸肉1025份，枸杞1020份，石葦1030份，三棱515份，莪術516份，三七36份；所述的份均指重量份。所述的治療前列腺炎的中藥制劑的制備方法，其特征在于按照以下步驟制備而成1)、將所述的三七粉碎成細粉，過篩，備用；2)、將其余十六味中藥混合，加入以重量計九至十一倍的水；第一次煎煮12小時，第一次過濾，取濾液備用；3)、將第一次濾過的藥渣加入所述十六味中藥重量七至九倍的水，第二次煎煮12小時，第二次濾過，取濾液備用；4)、合并兩次過濾的濾液，將合并的濾液濃縮至相對密度50°C下1.251.30g/cm3，制成稠膏；5)、將所述的稠膏與所述的三七細粉混勻，經(jīng)干燥，粉碎，過篩，制得顆粒劑。經(jīng)第5)步過篩后制粒，裝入膠囊，可以制成膠囊劑。還可以經(jīng)常規(guī)工藝制成中藥煎劑或者丸劑。藥物作用菝葜；味甘，平溫，無毒。歸經(jīng)《綱目》:足厥陰、少陰。祛風濕，利小便，消腫毒。治關節(jié)疼痛，肌肉麻木，泄瀉，痢疾，水腫，淋病，疔瘡，腫毒，瘰疬，痔瘡?？鄥⑽犊?；性寒歸經(jīng)肝；腎；大腸；小腸經(jīng)；膀胱；心經(jīng)；膀胱經(jīng)。清熱燥濕；祛風殺蟲。主濕熱瀉??；腸風便血；黃疸；小便不利；水腫；帶下；陰癢；疥癬；麻風；皮膚瘙癢；濕毒瘡瘍。茯苓甘、淡、平，歸心、脾、肺、腎經(jīng)；具有利水滲濕、健脾寧心的功效；有于小便不利，水腫，痰飲，脾虛倦怠，食少便溏，心神不寧，驚悸失眠。莪術苦、辛、溫，歸肝經(jīng)；具有行氣破血、消積止痛的功效；用于經(jīng)閉瘀陰，食積腹痛。丹參苦、微寒，歸心、心包、肝經(jīng)；具有活血祛痰、涼血消腫、清心安神的功效；用于月經(jīng)不調，心腹刺痛，脅痛胸痹，風濕熱痹，癰腫瘡毒，熱入營血，心煩不寐，心悸失眠。蒼術，味辛主散，性溫而燥，燥可去濕，專入脾胃，主治風寒濕痹，山嵐瘴氣，皮膚水腫。統(tǒng)治三部之濕，若濕在上焦，易生濕痰，以此燥濕行痰；濕在中焦，滯氣作瀉，以此寬中健脾；濕在下部，足膝痿軟，以此同黃柏治痿，能令足膝有力；取其辛散氣雄，用之散邪發(fā)汗，極其暢快。黃柏，性味歸經(jīng)苦，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。功能與主治用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。味苦入骨，是以降火能自頂至踵，淪膚徹髓，無不周到，專瀉腎與膀胱之火。牛膝性味苦；酸；性平。歸經(jīng)肝；腎經(jīng)。功效補肝腎；強筋骨；活血通經(jīng)；引敵國(火)下行；利尿通淋。主治腰膝酸痛；下肢痿軟；血滯經(jīng)閉；痛經(jīng)；產(chǎn)后血瘀腹痛；徵瘕；胞衣不下；熱淋；血淋；跌打損傷；癰腫惡瘡；咽喉腫痛。澤瀉性味甘；淡；性寒。歸經(jīng)歸腎；膀胱經(jīng)。功能主治利水滲濕；泄熱通淋。主小便不利；熱淋澀痛；水腫脹滿；泄瀉；痰飲眩暈；遺精。土茯苓性味歸經(jīng)甘、淡，平。歸肝、胃經(jīng)。功能主治除濕，解毒，通利關節(jié)。用于濕熱淋濁，帶下，癰腫，瘰疬，疥癬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨拘攣疼痛、瘰疬、瘡瘍。車前子性味與歸經(jīng)甘，微寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)。功能與主治清熱利尿，滲濕通淋，明目，祛痰。用于水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。敗醬草性味歸經(jīng)辛、苦，涼。入胃、大腸、肝經(jīng)。功能主治清熱解毒，消癰排膿，活血行瘀。用于腸癰、肺癰及瘡癰腫毒，實熱瘀滯所致的胸腹疼痛，產(chǎn)后瘀滯腹痛等癥。山萸肉性味歸經(jīng)酸、澀，微溫。歸肝、腎經(jīng)。功能主治補益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內熱消渴。枸杞性味與歸經(jīng)甘，平。歸肝、腎經(jīng)。功能與主治滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。石葦性味苦甘，涼。歸經(jīng)入肺、膀胱經(jīng)。功用主治-石韋的功效利水通淋，清肺泄熱。治淋痛，尿血，尿路結石，腎炎，崩漏，痢疾，肺熱咳嗽，慢性氣管炎，金瘡，癰疽。三棱性味歸經(jīng)辛、苦，平。歸肝、脾經(jīng)。功能主治破血行氣，消積止痛。用于癥瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，食積脹痛。漢三七性味歸經(jīng)味甘微苦，性溫，歸肝、胃經(jīng)。功能主治生用可止血化瘀、消腫止痛，是云南白藥主要成分，內服(1)具有良好的止血功效、顯著的造血功能；(2)能加強和改善冠脈微循環(huán)。本發(fā)明的積極效果在于十七味中藥協(xié)同作用，通過清熱利濕、活血化瘀、行氣止痛，徹底改善癥狀，緩解痛苦。其中滋補中藥培腎固元，使藥效持久，達到標本兼治的目的。本發(fā)明的中藥制劑用于治療急慢性前列腺炎，治愈率達62.50%，總有效率高達97.12%，明顯高于國內其它同類中藥，比如《中國性科學》2009年，第六期和第九期的相關報道，其治愈率分別為47.82%和56%，總有效率分別為94%和97%。具體實施方式下面結合具體實例進一步說明本發(fā)明。處方實例實例一菝葜30g,苦參30g,蒼術15g，黃柏15g，牛膝10g,茯苓20g,澤瀉10g,丹參30g,土茯苓30g，車前子20g，敗醬草30g，山萸肉15g，枸杞10g，石葦30g，三棱10g，莪術10g，三七3g。實例二菝葜10g，苦參20g，蒼術20g，黃柏20g，牛膝5g，茯苓10g，澤瀉15g，丹參10g，土茯苓20g，車前子10g，敗醬草10g，山萸肉10g，枸杞15g，石葦10g，三棱15g，莪術16g，三七6g。實例三菝葜20g,苦參10g,蒼術10g,黃柏10g,牛膝15g，茯苓30g,澤瀉20g,丹參20g,土茯苓10g，車前子25g，敗醬草20g，山萸肉25g，枸杞20g，石葦20g，三棱5g，莪術5g，三七4g。顆粒劑制備例1)、將處方實例一所述的三七粉碎成細粉，過120目篩，備用；2)、將處方實例一所述的其余十六味中藥混合，加入以重量計十倍的水；第一次煎煮1小時，第一次過濾，取濾液備用；3)、將第一次濾過的藥渣加入所述十六味中藥重量八倍的水，第二次煎煮1小時，第二次濾過，取濾液備用；4)、合并兩次過濾的濾液，將合并的濾液濃縮至相對密度50°C下1.251.30g/5cm3，制成稠膏；5)、將所述的稠膏與所述的三七細粉混勻，經(jīng)干燥，粉碎，過80目篩，制得顆粒劑。膠囊劑制備例在顆粒劑制備例基礎上，將制得的顆粒裝入膠囊，制成膠囊劑。臨床實驗煙臺新安男科醫(yī)院從2003年3月開始關注此病種，通過長期觀察，總結了有效的中藥方劑，并進行了臨床觀察，逐步形成固定方(處方實例一)。于2005年將本發(fā)明的膠囊劑定名為前列欣膠囊，后更名為前列欣安膠囊。該院先后使用該處方1200余張(約8400付藥)，治療急慢性前列腺炎患者400余例，以下是其中104的臨床數(shù)據(jù)。1、臨床資料1.1、一般資料本組104例，均來源于煙臺新安男科醫(yī)院門診及部分住院病例，所有病例病情均按表1進行分級。年齡分組年齡<30歲43例，年齡>31歲47例，年齡>45歲14例；病程0.510年不等，23年的占65%以上；病情按表1癥狀積分表分為重度34例，中度55例，輕度15例。表1癥狀積分表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注病情輕重分級，輕度<11分，中度1222分，重度>23分。1.2、診斷標準參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》制定。具體標準如下①以男性中青年為多見，常呈慢性經(jīng)過，且反復發(fā)作。②小腹、會陰、睪丸部有脹痛感，尿頻、尿急，排尿時尿道可有白色分泌物溢出。③伴有神疲乏力，頭暈，腰酸痛，性欲減退，遺精，早泄，陽痿，不育等癥。④直腸指檢，精室腫大有壓痛，慢性者亦可縮小。⑤前列腺液鏡檢，WBC>10/HP或成堆出現(xiàn)，卵磷脂小體顯著減少或消失。中醫(yī)辨證標準中醫(yī)辨證為濕熱下注、氣滯血瘀之證，主癥后尿道、會陰、肛門處和少腹墜脹不適感。尿道和會陰疼痛，還會向其附近放射，以腰骶部疼痛最為多見，疼痛并放射到陰莖頭部。次癥尿頻、尿急、排尿時尿道灼熱。清晨尿道口可有粘液等分泌物，還可出現(xiàn)排尿困難的感覺。舌質暗紫有瘀班、苔黃膩，脈弦數(shù)或澀。1.3、排除標準①前列腺增生癥、前列腺癌、神經(jīng)源性膀胱、尿道畸形或狹窄及嚴重神經(jīng)官能癥；②以局部疼痛為主要表現(xiàn)者，應注意排除下腹、會陰、腰骶等部位的其他病變；③合并有心、腦、肝和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者；④無法合作者，如精神病患者，未按規(guī)定用藥，無法判定療效或資料不全者。1.4、觀察指標①治療前后主要癥狀積分變化；②治療前后主要體征積分變化包括前列腺觸診；③治療前后前列腺液(EPS)常規(guī)、尿十項等指標的變化情況。2、治療方法兩組在治療過程中均配合溫水坐浴、提肛運動鍛煉，治療2周左右前列腺觸診、復查前列腺液(EPS)常規(guī)。生活起居均按同樣原則指導進行。治療期間大量飲水，禁酒精及辛辣刺激飲食。治療組口服本發(fā)明的膠囊劑(藥物處方菝葜30g，苦參30g，蒼術15g，黃柏15g，牛膝10g，茯苓20g，澤瀉10g，丹參30g，土茯苓30g，車前子20g，敗醬草30g，山萸肉15g，枸杞10g，石葦30g，三棱10g，莪術10g，三七3g。)每日3次，每次46粒。3、療效觀察3.1、療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》擬定。①臨床治愈中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，癥狀積分減少>90%。②顯效中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，癥狀積分減少>60%。③有效中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉，癥狀積分減少>30%。④無效中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，癥狀積分減少不足30%。3.2、治療結果病例數(shù)104例。其中治愈62.50%，顯效21.16%，有效13.46%，無效2.88%，總有效率97.12%。3.3、安全性觀察治療前后測定血常規(guī)、尿十項、肝腎功能，部分病人進行心電圖檢查。2組患者的白細胞、血紅蛋白、紅細胞、肝腎功能及心電圖均未發(fā)現(xiàn)異常。治療組有3例服藥后出現(xiàn)腹瀉，1例出現(xiàn)皮疹，無發(fā)熱反應，停藥后癥狀消失。權利要求一種治療前列腺炎的中藥制劑，其特征在于其處方為菝葜10～30份，苦參10～30份，蒼術10～20份，黃柏10～20份，牛膝5～15份，茯苓10～30份，澤瀉10～20份，丹參10～30份，土茯苓10～30份，車前子10～25份，敗醬草10～30份，山萸肉10～25份，枸杞10～20份，石葦10～30份，三棱5～15份，莪術5～16份，三七3～6份；所述的份均指重量份。2.權利要求1所述的治療前列腺炎的中藥制劑的制備方法，其特征在于按照以下步驟制備而成1)、將所述的三七粉碎成細粉，過篩，備用；2)、將其余十六味中藥混合，加入以重量計九至十一倍的水；第一次煎煮12小時，第一次過濾，取濾液備用；3)、將第一次濾過的藥渣加入所述十六味中藥重量七至九倍的水，第二次煎煮12小時，第二次濾過，取濾液備用；4)、合并兩次過濾的濾液，將合并的濾液濃縮至相對密度50°C下1.251.30g/cm3，制成稠膏；5)、將所述的稠膏與所述的三七細粉混勻，經(jīng)干燥，粉碎，過篩，制得顆粒劑。3.如權利要求2所述的治療前列腺炎的中藥制劑的制備方法，其特征在于經(jīng)第5)步過篩后制粒，裝入膠囊，制成膠囊劑。4.權利要求1所述的治療前列腺炎的中藥制劑的制備方法，其特征在于經(jīng)常規(guī)工藝制成中藥煎劑。5.權利要求1所述的治療前列腺炎的中藥制劑的制備方法，其特征在于經(jīng)常規(guī)工藝制成丸劑。全文摘要本發(fā)明是一種治療前列腺炎的中藥制劑及其制備方法，處方為菝葜10～30份，苦參10～30份，蒼術10～20份，黃柏10～20份，牛膝5～15份，茯苓10～30份，澤瀉10～20份，丹參10～30份，土茯苓10～30份，車前子10～25份，敗醬草10～30份，山萸肉10～25份，枸杞10～20份，石葦10～30份，三棱5～15份，莪術5～16份，三七3～6份。所制得的膠囊劑命名為“前列欣安膠囊”。本發(fā)明的中藥制劑用于治療急慢性前列腺炎，治愈率達62.50％，總有效率高達97.12％。文檔編號A61K36/9066GK101804181SQ20101015945公開日2010年8月18日申請日期2010年4月20日優(yōu)先權日2010年4月20日發(fā)明者訾艷芹申請人:煙臺新安男科醫(yī)院