專利名稱：小兒腹痛貼及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療小兒腹痛的中藥貼劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
腹痛是小兒常見癥狀之一，是指胃脘以下臍之周圍及小腹疼痛為主的病癥。引起小兒腹痛的原因較復(fù)雜，排除其他疾病，如，腸道蛔蟲、腸系膜淋巴結(jié)炎、闌尾炎、疝氣、腹性癲癇、腹性紫癜、外科急腹癥等引起的腹痛，多因氣候變化、飲食不節(jié)及過食寒冷之品所致。 西醫(yī)目前多采用維生素Bi、B6、谷維素等配合山莨菪堿通過緩解平滑肌痙攣和營養(yǎng)神經(jīng)來達(dá)到治療目的，療效確切，但治標(biāo)不治本，只能在腹痛發(fā)作時起到緩解作用，不能有效控制復(fù)發(fā)。中醫(yī)對該病癥的治療主要以內(nèi)服藥物為主，如，傳統(tǒng)的藿香正氣丸、保和丸等，又如， 中國專利公開號CN1147390A公開的由青皮、元胡、高良姜、枳殼、檳榔片、黨參、茯苓、烏藥、 山藥、白術(shù)、焦山楂、炒麥芽、甘草為原料制成的治療小兒腹痛的內(nèi)服中藥。這些藥物雖對小兒腹痛近期治療和遠(yuǎn)期治療均具有一定作用，但其療效緩慢，效果也不夠理想，容易對小兒消化道及肝腎產(chǎn)生副作用。且內(nèi)服中藥不易為小兒所接受，易于引起小兒本能的反抗，如果強(qiáng)制，往往會強(qiáng)化兒童的心理感受，誘發(fā)心理障礙，影響心理健康。因此，從“內(nèi)病外治”的思路出發(fā)研究開發(fā)具有更好療效且作用迅速的治療小兒腹痛的中藥外用制劑顯得尤為必要。技術(shù)內(nèi)容本發(fā)明的目的就是針對上述病癥，提供一種標(biāo)本兼治，療效好，作用迅速，使用方便，易于為小兒接受且不會對小兒消化道及肝腎產(chǎn)生副作用的治療小兒腹痛的外用中藥貼劑一小兒腹痛貼。本發(fā)明的另一目的是提供該小兒腹痛貼的制備方法。本發(fā)明所述小兒腹痛貼是由原料藥藿香、白芷、紫蘇、厚樸、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香和輔料甘油、羥甲基纖維素鈉、山梨醇按照下述重量配比制備而成藿香300-600 份；白芷 200-500 份；紫蘇 200-400 份；厚樸200-400 份；白芍 400-800 份；甘草 100-300 份；元胡200-500份；木香100-300份；小茴香50-200份。甘油15-30份；羥甲基纖維素鈉10-25份；山梨醇10_25份。本發(fā)明小兒腹痛貼中各原料藥和各輔料的優(yōu)選重量配比為藿香400-500 份；白芷 300-400 份；紫蘇 250-350 份；厚樸250-350 份；白芍 500-700 份；甘草 150-250 份；元胡300-400份；木香150-250份；小茴香80-150份。甘油20-30份；羥甲基纖維素鈉10-20份；山梨醇10_20份。本發(fā)明小兒腹痛貼中各原料藥和各輔料的最佳重量配比為藿香450份；白芷350份；紫蘇300份；厚樸300份；白芍600份；甘草200份；元胡350份；木香200份；小茴香100份。
甘油25份；羥甲基纖維素鈉15份；山梨醇15份。中醫(yī)理論認(rèn)為，小兒腹痛多發(fā)原因在于小兒脾胃薄弱，經(jīng)脈未盛，易受寒邪侵襲， 又加之小兒乳食不能自節(jié)，易為乳食所傷，從而引起乳食積滯、氣機(jī)壅遏、經(jīng)脈失調(diào)、氣滯不通、不通則痛?！吨T病源候論》中記載“小兒心腹痛者，腸胃宿挾冷，又暴為寒氣所加，前后冷氣重沓動，與臟氣相搏，隨氣上下沖擊心腹之間，故令心腹痛也”。由此可見小兒腹痛的主要病因為寒氣、夾食。本發(fā)明藥物配方重用藿香，因藿香性微溫味辛，歸脾胃肺經(jīng)，辛散風(fēng)寒， 芳香化濁，升清降濁，可驅(qū)除腸胃之寒邪，且有溫中止痛之功效。輔以辛溫之紫蘇、白芷，共奏發(fā)表散寒，行氣和中，止痛之功。佐以厚樸、木香、元胡、小茴香溫中祛濕，行氣止痛兼消積化食；又佐以白芍、甘草，取其平肝止痛，斂陰止汗之功，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究白芍、甘草合用能緩解平滑肌痙攣，達(dá)到緩急止痛的功效。諸藥合用，使寒邪得散，食積得化，清升濁降，氣機(jī)通暢，則腹痛自愈。該配方輔料中甘油具有較好的保濕作用，羥甲基纖維素鈉和山梨醇為穩(wěn)定劑并兼起保濕作用。本發(fā)明小兒腹痛貼的制備方法步驟如下a)按規(guī)定配比稱取原料藥藿香、白芷、紫蘇、厚樸、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香和輔料甘油、羥甲基纖維素鈉、山梨醇，將稱取的各原料藥混合并粉碎為粗粉，放置備用；b)將混合粉碎后的原料藥粗粉置入有蓋的砂、銅或搪瓷容器中，加入藥料3-5倍重量的冷水進(jìn)行浸泡，浸泡時間12-20小時，浸泡完成后將藥液升溫至75-85°C，并保持該溫度1. 5-2. 5小時，然后將藥液加熱煮沸，再用小火保持微沸狀態(tài)煎煮1-3小時，過濾取其煎液，然后在藥渣中加入開水在微沸狀態(tài)下再煎煮兩次，每次加水量為藥料重量的2-3倍， 每次煎煮時間為1. 5-2小時，合并三次煎液，靜置沉淀，再用四層紗布過濾三次，將完成過濾的煎液在攪動狀態(tài)下用小火濃縮為稠膏；c)將規(guī)定配比的輔料甘油、羥甲基纖維素鈉和山梨醇加入步驟b)制得的原料藥稠膏中，將加入輔料后的稠膏均勻涂布于壓敏膠貼上，覆上面膜，即得本中藥貼劑。每貼含原料藥濃縮稠膏2克。本小兒腹痛貼的使用方法本藥貼為外用貼劑，使用時揭去藥貼表面保護(hù)膜貼于臍部，一次一貼，24小時更換1次。使用時，忌食生冷油膩及不易消化的食物，皮膚破潰處禁用，在使用后出現(xiàn)臍部瘙癢、紅腫有皮疹者，應(yīng)停用。本中藥貼劑對小兒功能性腹痛，療效顯著。經(jīng)選擇對108例小兒腹痛癥患者臨床觀察，具體結(jié)果如下(一 ) 一般資料共收治108例小兒腹痛癥患者，其中男58例，女50例，年齡2_9 周歲，平均年齡5. 5歲，病程最短數(shù)小時，最長3年。( 二 )診斷標(biāo)準(zhǔn)①陣發(fā)性腹痛，以臍周多見，時間持續(xù)幾分鐘至30分鐘不等，可伴惡心或嘔吐，大便正常，發(fā)作間歇期一切正常；②無腹瀉、膿血便等，查大便常規(guī)，血常規(guī)正常；③排除引起腹痛的其他疾病，如，腸道蛔蟲、腸系膜淋巴結(jié)炎、闌尾炎、疝氣、腹性癲癇、腹性紫癜、外科急腹癥等；④抗生素治療無效。(三)治療方法使用本中藥貼劑，貼于臍部，一次一貼，M小時更換1次，七天為一療程，連續(xù)使用兩療程。(四)療效評定標(biāo)準(zhǔn)痊愈連續(xù)使用兩個療程，腹痛消失，停藥5個月無復(fù)發(fā)；好轉(zhuǎn)連續(xù)使用兩療程，腹痛好轉(zhuǎn)，停藥5個月內(nèi)復(fù)發(fā)次數(shù)< 3次；無效連用2個療程腹痛無改變，或腹痛雖好轉(zhuǎn)但停藥5個月內(nèi)復(fù)發(fā)次數(shù)> 3次者。(五)、治療結(jié)果治愈98例，好轉(zhuǎn)6例，總有效率96.3%。最快起效20分鐘。本發(fā)明中藥貼劑主要靠臍部皮膚透皮吸收藥物有效成分產(chǎn)生治療作用，易于為小兒所接受，有效避免了藥物對兒童消化道和肝臟等器官的毒副作用，具有作用迅速，使用方便的特點。該藥物制作方法簡單，且藥物成本低廉，為廣大家庭所能承受，是一種治療小兒功能性腹痛的理想中藥制劑。
具體實施例方式下面敘述本發(fā)明的三個實施例實施例1稱取的原料藥藿香480g、白芷300g、紫蘇330g、厚樸250g、白芍650g、甘草150g、 元胡380g、木香150g、小茴香120g和輔料甘油20g、羥甲基纖維素鈉18g、山梨醇12g。制備方法a)將上述重量的原料藥藿香、白芷、紫蘇、厚樸、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香混合并粉碎為粗粉，放置備用；b)將混合粉碎后的原料藥粗粉置入有蓋的銅制容器中，加入藥料5倍重量的冷水進(jìn)行浸泡，浸泡時間12小時，浸泡完成后將藥液升溫至85°C，并保持該溫度1. 5小時，然后將藥液加熱煮沸，再用小火保持微沸狀態(tài)煎煮2. 5小時，過濾取其煎液，然后在藥渣中加入開水在微沸狀態(tài)下再煎煮兩次，每次加水量為藥料重量的2倍，每次煎煮時間為2小時，合并三次煎液，靜置沉淀，再用四層紗布過濾三次，將完成過濾的煎液在攪動狀態(tài)下用小火濃縮為稠膏；c)將上述重量的輔料甘油、羥甲基纖維素鈉和山梨醇加入步驟b)制得的原料藥稠膏中，將加入輔料后的稠膏均勻涂布于壓敏膠貼上，覆上面膜，即得本中藥貼劑。每貼含原料藥濃縮稠膏2克。使用方法外用，貼于臍部，一次一貼，24小時更換1次。實施列2稱取的原料藥藿香400g、白芷400g、紫蘇250g、厚樸350g、白芍500g、甘草250g、 元胡300g、木香250g、小茴香80g和輔料甘油^g、羥甲基纖維素鈉10g、山梨醇20g。制備方法a)將上述重量的原料藥藿香、白芷、紫蘇、厚樸、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香混合并粉碎為粗粉，放置備用；b)將混合粉碎后的原料藥粗粉置入有蓋的銅制容器中，加入藥料3倍重量的冷水進(jìn)行浸泡，浸泡時間18小時，浸泡完成后將藥液升溫至75°C，并保持該溫度2. 5小時，然后將藥液加熱煮沸，再用小火保持微沸狀態(tài)煎煮1. 5小時，過濾取其煎液，然后在藥渣中加入開水在微沸狀態(tài)下再煎煮兩次，每次加水量為藥料重量的3倍，每次煎煮時間為1. 5小時， 合并三次煎液，靜置沉淀，再用四層紗布過濾三次，將完成過濾的煎液在攪動狀態(tài)下用小火濃縮為稠膏；c)將上述重量的輔料甘油、羥甲基纖維素鈉和山梨醇加入步驟b)制得的原料藥稠膏中，將加入輔料后的稠膏均勻涂布于壓敏膠貼上，覆上面膜，即得本中藥貼劑。每貼含原料藥濃縮稠膏2克。使用方法同實施例1。實施例3稱取的原料藥藿香450g、白芷350g、紫蘇300g、厚樸300g、白芍600g、甘草200g、 元胡350g、木香200g、小茴香IOOg和輔料甘油25g、羥甲基纖維素鈉15g、山梨醇15g。制備方法a)將上述重量的原料藥藿香、白芷、紫蘇、厚樸、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香混合并粉碎為粗粉，放置備用；b)將混合粉碎后的原料藥粗粉置入有蓋的砂制容器中，加入藥料4倍重量的冷水進(jìn)行浸泡，浸泡時間15小時，浸泡完成后將藥液升溫至80°C，并保持該溫度2小時，然后將藥液加熱煮沸，再用小火保持微沸狀態(tài)煎煮2小時，過濾取其煎液，然后在藥渣中加入開水在微沸狀態(tài)下再煎煮兩次，每次加水量為藥料重量的2. 5倍，每次煎煮時間為2小時，合并三次煎液，靜置沉淀，再用四層紗布過濾三次，將完成過濾的煎液在攪動狀態(tài)下用小火濃縮為稠膏；c)將上述重量的輔料甘油、羥甲基纖維素鈉和山梨醇加入步驟b)制得的原料藥稠膏中，將加入輔料后的稠膏均勻涂布于壓敏膠貼上，覆上面膜，即得本中藥貼劑。每貼含原料藥濃縮稠膏2克。使用方法同實施例1。
權(quán)利要求
1.小兒腹痛貼，其特征在于，它是由原料藥藿香、白芷、紫蘇、厚樸、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香和輔料甘油、羥甲基纖維素鈉、山梨醇按照下述重量配比制備而成藿香300-600份；白芷200-500份；紫蘇200-400份； 厚樸200-400份；白芍400-800份；甘草100-300份； 元胡200-500份；木香100-300份；小茴香50-200份。 甘油15-30份；羥甲基纖維素鈉10-25份；山梨醇10-25份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒腹痛貼，其特征在于，各原料藥和各輔料的重量配比為 藿香400-500份；白芷300-400份；紫蘇250-350份；厚樸250-350份；白芍500-700份；甘草150-250份； 元胡300-400份；木香150-250份；小茴香80-150份。 甘油20-30份；羥甲基纖維素鈉10-20份；山梨醇10-20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒腹痛貼，其特征在于，各原料藥和各輔料的重量配比為 藿香450份；白芷350份；紫蘇300份；厚樸300份；白芍600份；甘草200份； 元胡350份；木香200份；小茴香100份。 甘油25份；羥甲基纖維素鈉15份；山梨醇15份。
4.權(quán)利要求1、2或3所述的小兒腹痛貼的制備方法，其特征在于，所述制備方法采用如下步驟a)按規(guī)定配比稱取原料藥藿香、白芷、紫蘇、厚樸、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香和輔料甘油、羥甲基纖維素鈉、山梨醇，將稱取的各原料藥混合并粉碎為粗粉，放置備用；b)將混合粉碎后的原料藥粗粉置入有蓋的砂、銅或搪瓷容器中，加入藥料3-5倍重量的冷水進(jìn)行浸泡，浸泡時間12-20小時，浸泡完成后將藥液升溫至75-85°C，并保持該溫度 1. 5-2. 5小時，然后將藥液加熱煮沸，再用小火保持微沸狀態(tài)煎煮1-3小時，過濾取其煎液， 然后在藥渣中加入開水在微沸狀態(tài)下再煎煮兩次，每次加水量為藥料重量的2-3倍，每次煎煮時間為1. 5-2小時，合并三次煎液，靜置沉淀，再用四層紗布過濾三次，將完成過濾的煎液在攪動狀態(tài)下用小火濃縮為稠膏；c)將規(guī)定配比的輔料甘油、羥甲基纖維素鈉和山梨醇加入步驟b)制得的原料藥稠膏中，將加入輔料后的稠膏均勻涂布于壓敏膠貼上，覆上面膜，即得本中藥貼劑，每貼含原料藥濃縮稠膏2克。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療小兒腹痛的中藥貼劑及其制備方法，該貼劑由原料藥藿香、白芷、紫蘇、厚樸、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香和輔料甘油、羥甲基纖維素鈉、山梨醇按照一定比例制備而成。本發(fā)明貼劑主要通過臍部皮膚透皮吸收藥物有效成分產(chǎn)生療效，對治療小兒功能性腹痛效果顯著，有效率達(dá)96％以上，具有作用迅速，使用方便的特點，而且可有效避免藥物對兒童消化道和肝臟等器官的毒副作用，是一種治療小兒功能性腹痛的理想中藥制劑。
文檔編號A61K36/71GK102233010SQ20101015750
公開日2011年11月9日 申請日期2010年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月28日
發(fā)明者丁奇 申請人:丁奇