專利名稱：一種治療骨傷的膏藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療骨傷的膏藥，屬于中藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)：
骨折、軟組織損傷、頸、腰椎??；肩周炎、腰肌及關(guān)節(jié)勞損等是骨傷科最常見的多發(fā)性疾病之一，特別是冬季發(fā)病率更高，上述疾病雖不直接威脅人的生命，但多數(shù)患者患病后，行動不便，疼痛難忍，有的甚至需臥床休息，且治療周期長，反復(fù)發(fā)作，難以治愈，給患者帶來極大的不便和痛苦。中醫(yī)藥對骨傷病等疑難病癥的治療具有許多獨特的療法和優(yōu)勢，對骨傷病的治療，除復(fù)位后固定治療外，還有內(nèi)服藥物及外用膏藥的治療。
目前，現(xiàn)有技術(shù)中治療該類疾病的藥物雖然為數(shù)不少，但存在療效欠佳、成本較高等不足，因此，研制一種療效好、成本低的治療骨傷的中藥制劑具有實際的臨床應(yīng)用價值及較廣闊的臨床應(yīng)用前景。


發(fā)明內(nèi)容
針對上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明提供了一種治療骨傷的膏藥。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的 一種治療骨傷的膏藥，包括以下重量份的原料藥血竭15～25份，穿山甲20～30份，自然銅10～20份，乳香30～40份，沒藥30～40份，透骨草25～35份，紅花20～30份，當歸30～40份，白芷25～35份，防風20～30份，秦艽20～30份，蒼術(shù)25～35份，地龍20～30份，丁香15～20份，蛇床子20～30份，茯苓20～30份。
優(yōu)選的，是由以下原料藥組成的血竭20g，穿山甲25g，自然銅15g，乳香35g，沒藥35g，透骨草30g，紅花25g，當歸35g，白芷30g，防風25g，秦艽25g，蒼術(shù)30g，地龍25g，丁香20g，蛇床子25g，茯苓25g。
其輔料為麻油，1350份，紅丹，400～500份。
所述治療骨傷的制備工藝如下 (1)血竭的研細按處方比例稱取需用量的血竭，研細，過篩，備用； (2)藥物的粉碎按處方比例，稱取需用量的自然銅、乳香、沒藥、丁香4味，粉碎為微粉，過篩，備用； (3)細粉的配研將血竭細粉與自然銅、乳香、沒藥和丁香細粉配研，過篩，混勻，備用； (4)其他藥物的油炸提取及油丹膏的制備按處方比例稱取紅花、當歸、地龍、秦艽、透骨草、穿山甲、白芷、防風、蒼術(shù)、云苓、蛇床子十一味酌予碎斷的備用藥物，與1350份麻油同置鍋內(nèi)炸枯，去渣，濾過，煉至滴水成珠；在充分攪拌下，緩緩加入400～500份紅丹，加完后，繼續(xù)攪拌加熱煉制18～22分鐘，收膏，備用； (5)去火毒將上述油丹膏置適量冷水中，浸泡72小時，每24小時換水一次；去火毒后，瀝盡油丹膏中的水，置陰涼處備用； (6)油丹膏與細粉的混合及成品膏藥的涂布取上述油丹膏，文火加熱使熔化，控制油膏溫度低于70℃，然后加入步驟(3)中制備的配研微粉，充分攪勻，按每張25g均勻分攤于布上，包裝，即得。
性狀本發(fā)明的藥物為均勻攤于布上的黑膏藥。
功能主治具有活血止痛，散寒祛濕，接骨續(xù)筋，化瘀消腫等功能，用于閉合性骨折，軟組織損傷，頸、腰椎病，肩周炎；寒濕型的風濕性關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎、腰肌及關(guān)節(jié)勞損等。
用法與用量外用，加熱軟化，貼于患處，或遵醫(yī)囑。
注意事項1、孕婦、丹毒患者禁用。
2、用藥期間飲食忌醋。
規(guī)格每張25g。
貯藏密閉，置陰涼干燥處。
處方中各藥物所含有效成分和主要成分及其理化性質(zhì)如下 1、血竭本品為棕櫚科植物麒麟竭果實滲出的樹脂經(jīng)加工制成。麒麟血竭含紅色樹脂約57.5％，從中分離出血竭素、血竭紅素，兩者均為結(jié)晶性的血紅素，為黃酮類的衍生物。此外尚有黃色血竭樹脂烴、去甲基血竭紅素、去甲基血竭素等。國產(chǎn)血竭均有揮發(fā)油、黃酮、強心甙、酚類、多糖類反應(yīng)，但無血竭素、血竭紅素的特征反應(yīng)。
2、穿山甲本品為鯪鯉科動物穿山甲的鱗甲，味咸，微寒，入肝、胃經(jīng)，其性善走竄，能祛瘀散結(jié)、攻堅排膿、搜風通絡(luò)，能消癰疽于將成之際，又能托瘡癰于將潰之時，且可通經(jīng)下乳、通絡(luò)利弊，功效宏大，多用于經(jīng)閉、乳汁不通、癰瘡腫毒、關(guān)節(jié)痹痛、麻木拘攣等?！侗静菥V目》記載“……蓋此物能竄經(jīng)絡(luò)達于病所故也……”。主要的化學成分有多種氨基酸、鋅、鉀等微量元素及L-絲-L-酪環(huán)二肽、D-絲-L-酪環(huán)二肽。
3、自然銅自然銅為硫化物類黃鐵礦族黃鐵礦，為等軸晶系礦物，主成分為FeS2，伴生元素有鈷、鎳、砷、硒、銻、銅、金、銀等。具有散瘀，接骨，止痛之功效。
4、乳香乳香為橄欖科植物卡氏乳香樹的膠狀樹脂，為中藥乳香，產(chǎn)自索馬里和埃塞俄比亞；齒葉乳香樹的膠狀樹脂，為印度乳香，產(chǎn)自印度。中藥乳香能活血行氣、通經(jīng)止痛、消腫生肌。主治心腹疼痛、風濕痹痛、經(jīng)閉痛經(jīng)、跌打淤痛、癰疽腫毒等。印度乳香在印度阿育吠陀醫(yī)學中，用于風濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等的治療。乳香主要化學成分除了乳香酸的α，β混合物、乳香酸的乙?；?、五環(huán)三萜，四環(huán)三萜和大環(huán)二萜外，還有二十多種揮發(fā)油、阿拉伯糖、木糖、半乳糖、毛地黃毒糖、鼠李糖、糖醛酸、β谷甾醇和鞣酐等。
5、沒藥沒藥為橄欖科植物沒藥樹或其他同屬植物莖干皮部滲出的油膠樹脂，性平，味苦，具有活血止痛，消腫生肌之功效，主要成分為樹脂，樹膠和揮發(fā)油。沒藥的水煎劑(1∶2)在試管內(nèi)對多種致病性皮膚真菌有不同程度的抑制作用，其抗真菌作用可能與其揮發(fā)油中所含的丁香油酚有關(guān)，其含油樹脂部分還有降血脂的作用。
6、透骨草透骨草主要含東蓑若素，咖啡酸，肌醇，三十烷醇，β-谷甾醇、硬脂酸乙酯、正二十六烷醇、咖啡酸乙酯等多種成分。具有散風祛濕，解毒止痛之功效。
7、紅花主要含有黃酮類、脂肪酸類和其他類。黃酮類有紅花黃色素、紅花黃色素A和B、羥基紅花黃色素A、紅花紅色素、山奈酚、槲皮素、黃芩苷、槲皮素苷、木犀草素等；脂肪酸類有棕櫚酸、肉豆蔻酸、月桂酸二棕櫚酸、油酸、亞油酸等；其他有揮發(fā)油、糖類、氨基酸等。
8、當歸含有揮發(fā)油、阿魏酸等有機酸，蔗糖類、維生素、氨基酸和無機元素及膽堿等成分，其中揮發(fā)油和阿魏酸(ferulic acid)為當歸的主要活性成分，阿魏酸分子式C10H10O4，分子量194.18，m·p174℃，可溶于熱水、乙醇、醋酸乙酯，尚可溶于乙醚，微溶于石油醚及苯。
(1)當歸中的揮發(fā)性成分由中性油、酚性油和酸性油三部分組成。
中性濺中性油約占揮發(fā)濺總量的88％，有丁烯基苯酞(butylidens phthalide)、α-蒎烯(α-pinene)、β-蒎烯、對聚傘花素(p-cymene) 酚性油酚性油約占揮發(fā)油總量的10％，有苯酚(phenol)、鄰甲苯酚(o-cresol)、對甲苯酚(p-cresol) 酸性油酸性油約占揮發(fā)油總量的2％，有鄰苯二甲酸酐(phthalic anhydride)、壬二酸(azelaic acid) (2)有機酸主要含阿魏酸(ferulic acid)、丁二酸(succinic acid)、煙酸(nicotinic acid)、香草酸(vanillic acid)、正二十四酸(n-tetraco-sanoic acid)、棕櫚酸(palmitic acid)。
(3)糖類含有蔗糖、果糖、葡萄糖并分離出具有抗補體活性的阿拉伯半乳聚糖(arabigalactan)。
(4)氨基酸當歸含17種氨基酸，包括人體必需的但不能自身合成的7種氨基酸，如天門冬氨酸、纈氨酸、蛋氨酸、組氨酸等，氨基酸總量為6.5％。
(5)無機元素當歸含有20種常量和微量無機元素，其中16種為人體所必需的，如鈣、鋅、磷、硒等。其它尚含有少量的花椒毒素、異虎耳草素、維生素B12、維生素A、腺嘌呤等。
9、白芷白芷的主要成分為揮發(fā)油和香豆素。川白芷約含揮發(fā)油0.5％，內(nèi)有69個化合物，其中有機酸類、碳烯類和酯類約占60％～85％。含量較高的有甲基環(huán)癸烷(12.4％)、1-十四碳烯(10.9％)、月桂酸乙酯(5.43％)、Agidol(8.33％)、(2)-9-十八烯醇-(1)(5.43％)、1-單亞油烯(4.55％)、環(huán)十五內(nèi)酯(3.68％)、十八碳醇(2.42％)、欖香烯(2.42％)、α-古蕓烯(3.1％)等。香豆素類有氧化前胡素(oxypeucedanin)2.56％、歐前胡素(imperatorin)1.86％、異歐前胡素(isoimperatorin)1.96％及別前胡素(alloimperatorin)、花椒毒酚、珊瑚菜內(nèi)酯、白當歸素、5-甲氧基-8-羥基補骨脂素、異佛手柑內(nèi)酯、虎耳草素等，還含有胡蘿卜苷。此外，白芷中還含有人體必需的微量元素鈉、鎂、鐵、鈣、磷、銅、鋅、錳、鎳、鈷、鉻、鉬等。
10、防風主要含有揮發(fā)油，色原酮，香豆素，有機酸，雜多糖，丁醇等幾類化合物中揮發(fā)油含量最高的為辛醛，β-桉葉醇等。由防風中共分得11種香豆素，它們分別為補骨脂內(nèi)酯、香柑內(nèi)酯、歐前胡素、珊瑚菜內(nèi)酯、石防風素、花椒毒素、川白芷內(nèi)酯、東莨菪素、異紫花前胡內(nèi)酯、紫花前胡甙原、異紫花紫花前胡甙。由防風根中共分得9種色原酮化合物，亥茅酚、防風色原酮、亥茅酚苷等。防風中還含有微量元素鋅、鍶、鉻、鎳等。
11、秦艽主要含有生物堿類、環(huán)烯醚萜類、甾醇苷類和其他類成分。生物堿類主要有龍膽堿、龍膽次堿、秦艽堿丙；環(huán)烯醚萜類主要有秦艽苷、龍膽苦苷、哈巴苷；甾醇苷主要有胡蘿卜苷等；其他還含有秦艽乙素、秦艽丙素、揮發(fā)油、糖類等。
12、蒼術(shù)主要含有揮發(fā)油，多糖及其他類成分。揮發(fā)油主要為蒼術(shù)醇，還含有蒼術(shù)酮、蒼術(shù)素等。
13、地龍主要含蚯蚓解熱堿、蚯蚓素、蚯蚓毒素等多種氨基酸，其中以亮氨酸和谷氨酸的含量最高，每百克樣品分別含22.161g和6.227g，所含的多種有機酸如花生四烯酸、琥珀酸、硬脂酸、棕櫚酸等，微量元素鐵、鍶、硒、鎂、鋅、銅、鉬、鈣等，其它成分尚有黃嘌呤、腺嘌呤、次黃嘌呤、膽堿、磷脂、膽固醇、黃色素、血栓溶解素，在蚯蚓的腸和體液中尚含有尿激酶樣能使纖維蛋白溶解的酶類。蚯蚓中尚含一種酶，在pH8.0～8.2時，能使其自身溶解。
14、丁香本品中含揮發(fā)油15％～20％。主要成分為丁香酚(78％～95％)、乙酰丁香酚、丁香烯以及少量甲基正戊酮、水楊酸甲酯、苯甲醛甲基丁香色原酮等。還含有鼠李素、山奈酚等。
15、蛇床子含揮發(fā)油1.3％，主要成分為蒎烯、莰烯、異龍腦等。還含有香豆素及其他類成分，如蛇床子素、花椒毒素、異虎耳草素、棕櫚酸等。
16、茯苓主要含β-茯苓聚糖，含量最高達75％。并含多種四環(huán)三萜酸類化合物茯苓酸、齒孔酸、塊苓酸、松苓酸等。尚含有麥角甾醇、樹膠、甲殼質(zhì)、蛋白質(zhì)、甾醇、卵磷脂、膽堿、β-茯苓聚糖酶等。
用中醫(yī)理論闡述病機與治療骨傷科是中華民族在與大自然搏斗中產(chǎn)生的，經(jīng)幾千年艱辛勞動，社會戰(zhàn)亂，為醫(yī)治皮肉、筋骨、氣血、臟腑、經(jīng)絡(luò)的損傷而不斷發(fā)展、完善，迄今已形成具有獨特理論體系和臨床治療方法的學科。他是祖國醫(yī)學寶藏中品位極高的富礦，為中華民族的繁衍，為人類醫(yī)學的發(fā)展，做出了不可磨滅的貢獻。骨傷科的各種病因，必須作用與人體，通過人體的反應(yīng)，才有可能構(gòu)成傷病。人體對于各種外界損害因素的反應(yīng)，固然有他共同的規(guī)律，但由于人們所處的環(huán)境不同，致傷外力，生理特點和病理因素的差異，這就產(chǎn)生了人體對外界損害因素反映的各種特殊性。創(chuàng)傷是導(dǎo)致骨折的主要原因，是由于外力導(dǎo)致的機體損傷，創(chuàng)傷的特點是受傷均與外力有關(guān)，外力可因大小、方向、性質(zhì)、程度、接觸部位等的不同而有差異，但總的可分直接暴力和間接暴力兩大類。傷科疾病又與人體臟腑、氣血、陰陽都有密切聯(lián)系，當各種致病因素作用于人體發(fā)生傷病時，導(dǎo)致局部皮肉、筋骨的損害，每能導(dǎo)致臟腑、經(jīng)絡(luò)、氣血和津液的功能失調(diào)?！墩w類要》說“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，營衛(wèi)有所不貫，臟腑由之不和。”明確指出了局部和整體的關(guān)系，是相互影響的。因此，對骨傷科病機的認識，必須從整體觀念出發(fā)，對各種組織的生理病理關(guān)系加以研究，才能認識傷病的本質(zhì)和病理變化的相互關(guān)系。
在疾病的治療過程中，正氣與邪氣不斷地進行斗爭，其結(jié)果或正勝邪退，疾病趨于好轉(zhuǎn)而痊愈；或為邪勝正衰，疾病趨惡化而死亡，若正邪斗爭勢均力敵，便會出現(xiàn)相持局面。對于骨折的病人來說，骨不連續(xù)，精微物質(zhì)無法運輸，損傷氣血，運行不暢，淤血內(nèi)阻，經(jīng)絡(luò)不通，水谷精微不能正常敷布，骨胳筋肉得不到濡養(yǎng)，升降出入失序。此時若正氣充盛，抗邪有力，驅(qū)邪外出，治療得當，骨折得到正確的整復(fù)固定，斷骨得以接續(xù)，淤血得以消散，經(jīng)絡(luò)調(diào)暢，邪氣難以發(fā)展。若正氣完全戰(zhàn)勝了邪氣，病邪對人體的作用消失或終止，骨折迅速愈合，臟腑氣血功能恢復(fù)，則疾病即可痊愈。反之則病勢日趨惡化而加劇。
另外，由于居處潮濕，涉水冒雨，氣候劇變，冷熱交錯等原因，以致、風、寒濕邪乘虛侵襲人體，注于經(jīng)絡(luò)，留于關(guān)節(jié)，使氣血痹阻，而為痹癥(包括頸、腰椎間盤突出；寒濕型的骨性關(guān)節(jié)炎、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、關(guān)節(jié)勞損等)。由于感邪偏盛的不同，臨床表現(xiàn)的也就有所差異。正如《素問·痹論》載“風、寒、濕雜至合而為痹也，其風氣盛者為行痹；寒氣盛者為痛痹；濕氣盛者為著痹也?！北痉阶C為感寒濕之邪較重，因寒性凝忍，濕性粘滯重著，而使氣血凝滯不通，阻于經(jīng)絡(luò)而發(fā)病。因此，本著整體觀念和辨證論治的知道思想，確定了活血止痛、散寒祛濕、接骨續(xù)筋、化瘀消腫的治則。
本發(fā)明的藥物在祖?zhèn)髅胤降幕A(chǔ)上，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，進行了組方配伍，處方組成具有充分的理論依據(jù)，并符合君、臣、佐、使的處方配伍原則，方中血竭活血散瘀止痛，最常用于跌打損傷，筋斷骨折之瘀血腫痛，為骨傷科常用要藥。故能治療主病，消除主癥，為本方之統(tǒng)領(lǐng)，是為君藥?！毒V目》言其能“散瘀血諸痛?！贝┥郊紫棠苘泩?，性善走竄，可透達經(jīng)絡(luò)，直達病所，功能消腫，散風，<綱目>”除寒熱，風庳，強直痛疼，….”自然銅苦平，入肝經(jīng)，味辛氣平，入血行血，為傷科接骨之要藥，故凡折傷血瘀而作痛，得辛能散瘀滯之血，破結(jié)滯之氣，則痛止傷和，故接骨續(xù)筋，是其所長，，《開寶本草》“療折傷，散瘀止痛，破積聚。”《日華子本草》“排膿，清瘀血，續(xù)筋骨?！薄橄闩c沒藥均以散瘀止痛為要，因兩者氣香，，香能走竄而善行，故能行血散瘀，利氣通絡(luò)，血行氣利，則痛疼自止，故為止痛專藥，其又能消腫生肌，亦為行血散瘀之效，故為外傷科常用要藥.凡跌打損傷，瘀血腫痛等癥兩要并用每益增活血止疼之效，《本草綱目》“乳香活血，沒藥散血，皆能止痛消腫，生肌，故兩藥每每相兼而用。”透骨草辛散溫化。功能祛風勝濕，活血止痛，軟堅。紅花辛散溫通，入心肝經(jīng)血分，有活血通經(jīng)，祛瘀止痛之功，故凡跌打損傷，瘀血腫痛，最為常用，《綱目》“活血潤燥，止痛，散腫通經(jīng)?！碑敋w甘補辛散，苦泄溫通，既能補血，又可活血，且兼行氣止痛。白芷性屬辛溫，能散寒祛風止痛。防風辛甘微溫，性浮升散，善行全身，以祛風邪，為治風通用之品。秦艽辛散，其質(zhì)便潤而不燥，故為風藥中之潤劑，既能祛風除濕，又能通絡(luò)舒筋，為治肢體酸痛及風濕痹痛，關(guān)節(jié)拘攣，筋骨不利常用之品。地龍通絡(luò)療痹，入肝腎經(jīng)，治肢體不仁，關(guān)節(jié)痹痛。以上十一味山甲、自然銅、乳香、沒藥、紅花、地龍、能助君藥散瘀止痛，透達經(jīng)絡(luò)；透骨草、當歸、白芷、防風、秦艽能助君藥祛風勝濕，舒筋通絡(luò)，共為臣藥。蒼術(shù)辛苦性溫，芳香燥烈，辛苦則開散，芳香能化濕，故適用于風寒濕痹。《藥品化義》“蒼術(shù)味辛主散，性溫而燥，燥可祛濕，專入脾胃，主治風寒濕痹……”丁香辛溫有特異芳香味，本品性溫而燥，能溫腎助陽，《醫(yī)林篡要》“補肝，潤命門，去中寒，散風濕”。蛇床子辛苦而溫，入腎經(jīng)辛散能祛風，苦燥可除濕，溫能散寒助陽，除腰膝冷痛?！侗静荨贰啊詺猓P(guān)節(jié)?！避蜍吒实剑蕜t能補，淡則能滲，特點是性質(zhì)和平，補而不峻，利而不猛，既能扶正，又能祛邪，正虛邪盛，必不可缺。蒼術(shù)、丁香、蛇床子、云苓能助陽除濕，能減緩君臣之藥的剛烈之性，共為佐藥，地龍、秦艽性味寒苦亦兼佐藥之用；穿山甲善走竄，可透達經(jīng)絡(luò)，直達病所，兼使藥之用，諸藥合用藥效相符，功效互補，共奏活血止痛，散寒祛濕，接骨續(xù)筋，化瘀消腫之功，使瘀血得除，寒濕消散，筋骨得續(xù)，氣血通和，諸證自除。
本發(fā)明的中藥制劑經(jīng)大量臨床觀察表明，該制劑具有活血止痛，散寒祛濕，接骨續(xù)筋，化瘀消腫之功效，對閉合性骨折、軟組織損傷、頸、腰椎?。患缰苎?、腰肌及關(guān)節(jié)勞損等具有獨特的療效。而且本制劑具有臨床療效確切、工藝簡便、使用方便、價格便宜等優(yōu)點，獲得了廣大患者的信賴，深受患者的歡迎。本發(fā)明的膏藥的制備工藝雖為黑膏藥的傳統(tǒng)油炸工藝，但對直接加入的血竭、丁香、乳香、沒藥等藥物，采用超微粉碎技術(shù)粉碎為微粉后加入，使藥物更易于吸收，提高了生物利用度，與現(xiàn)版《中國藥典》一部黑膏藥加入細粉的工藝相比，具有明顯創(chuàng)新性。

具體實施例方式 下面結(jié)合實施例、實驗以及臨床數(shù)據(jù)對本發(fā)明作進一步的說明 實施例1 制備一種治療骨傷的膏藥 配方如下 原料藥血竭20g，穿山甲25g，自然銅15g，乳香35g，沒藥35g，透骨草30g，紅花25g，當歸35g，白芷30g，防風25g，秦艽25g，蒼術(shù)30g，地龍25g，丁香20g，蛇床子25g，茯苓25g。
輔料麻油1350g，紅丹450g。
制備工藝如下 (1)血竭的研細按處方比例稱取需用量的血竭，研細，過篩，備用； (2)藥物的粉碎按處方比例，稱取需用量的自然銅、乳香、沒藥、丁香4味，粉碎為微粉，過篩，備用； (3)細粉的配研將血竭細粉與自然銅、乳香、沒藥和丁香細粉配研，過篩，混勻，備用； (4)其他藥物的油炸提取及油丹膏的制備按處方比例稱取紅花、當歸、地龍、秦艽、透骨草、穿山甲、白芷、防風、蒼術(shù)、云苓、蛇床子十一味酌予碎斷的備用藥物，與麻油同置鍋內(nèi)炸枯，去渣，濾過，煉至滴水成珠；在充分攪拌下，緩緩加入紅丹，加完后，繼續(xù)攪拌加熱煉制約20分鐘，收膏，備用； (5)去火毒將上述油丹膏置適量冷水中，浸泡72小時，每24小時換水一次；去火毒后，瀝盡油丹膏中的水，置陰涼處備用； (6)油丹膏與細粉的混合及成品膏藥的涂布取上述油丹膏，文火加熱使熔化，控制油膏溫度低于70℃，然后加入步驟(3)中制備的配研微粉，充分攪勻，按每張25g均勻分攤于布上，包裝，即得。
實施例2 制備一種治療骨傷的膏藥 配方如下 原料藥血竭15份，穿山甲30份，自然銅10份，乳香40份，沒藥30份，透骨草35份，紅花20份，當歸40份，白芷25份，防風30份，秦艽20份，蒼術(shù)35份，地龍20份，丁香20份，蛇床子20份，茯苓30份。
輔料麻油1350g，紅丹400g。
制備工藝如實施例1。
實施例3 制備一種治療骨傷的膏藥 配方如下 原料藥血竭25份，穿山甲20份，自然銅20份，乳香30份，沒藥40份，透骨草25份，紅花30份，當歸30份，白芷35份，防風20份，秦艽30份，蒼術(shù)25份，地龍30份，丁香15份，蛇床子30份，茯苓20份。
輔料麻油1350g，紅丹500g。
制備工藝如實施例1。
毒理學研究 一、急性毒性試驗 (一)完整皮膚外敷給藥急性毒性試驗 1、實驗材料 試驗藥物實施例1制備的膏藥，為臨床用膏藥的原藥膏，1g相當于0.0.425g生藥，由濰坊高新區(qū)尊一醫(yī)院制劑室提供，批號20060803。
試驗動物新西蘭大白兔，體重2+0.2kg，由山東大學試驗動物中心提供。動物合格證號魯動質(zhì)字20060102。
2、試驗方法及結(jié)果取家兔12只，隨機分成二組，每組4只，試驗前一天脫毛，脫帽面積約150cm2，，第二天開始在脫毛處均勻涂敷試驗藥膏4g，空白組涂凡士林4g，共涂藥4次，每次間隔1小時，包扎固定，每只動物分籠飼養(yǎng)。給藥24小時后，溫水洗去殘留藥膏，并于給藥后0、1、24、48、72小時至第7天觀察記錄局部及全身反應(yīng)，再繼續(xù)觀察7天，結(jié)果見表1。
表1 完整皮膚用藥后毒性觀察結(jié)果
結(jié)果表明，試驗藥物給藥組一日涂藥4次，每次4g，對家兔局部及全身未出現(xiàn)任何毒性反應(yīng)，各組動物的飲食、大、小便，皮膚毛發(fā)，眼及粘膜，呼吸及四肢等均未見任何異常表現(xiàn)，動物無一死亡，體重增長，給藥組與空白組未見明顯差異(P＞0.05)。
(二)破損皮膚外敷給藥急性毒性試驗實驗材料及方法同(一)，但在敷藥前用消毒手術(shù)刀于脫毛處劃兩個“#”字形，劃痕以表面輕度滲血為度，劃痕長4cm，兩痕間距1.5cm，結(jié)果見表2。
表2 破損皮膚用藥后毒性觀察結(jié)果
結(jié)果表明，試驗藥物組一日涂藥4次，每次4g，對家兔破損皮膚局部及全身未出現(xiàn)任何毒性反應(yīng)，各組動物的皮膚、毛發(fā)、眼和粘膜及各種活動均未見任何異常表現(xiàn)，其體重增長，給藥組與空白組未見明顯差異(P＞0.05)。
小結(jié)以上急性毒性試驗結(jié)果表明，本發(fā)明的膏藥對家兔完整皮膚和破損皮膚均未見任何毒性反應(yīng)，動物無一死亡。
二、多次給藥皮膚刺激性試驗 (一)完整皮膚刺激性試驗 1、試驗材料 受藥物實施例1制備的膏藥，為臨床用膏藥的原藥膏，1g相當于0.425g生藥，由濰坊高新區(qū)尊一醫(yī)院制劑室提供。批號20060803。
試驗動物，白色豚鼠體重250-300g。由山東省衛(wèi)生防疫站提供，動物合格證號魯動質(zhì)字20060103。
2、試驗方法及結(jié)果 將豚鼠18至分為三組，每組6支，雌雄各半，脫毛面積約40cm2第二天涂藥，試驗藥物組涂敷活試驗用藥膏4g，空白組涂凡士林4g，包扎，每天給藥一次，連續(xù)7天，每天給藥前，用生理鹽水清洗創(chuàng)面，并仔細觀察記錄局部皮膚的紅斑、水腫及給藥部位皮膚的變化情況，停藥后在繼續(xù)觀察7天，按表3中的“皮膚刺激性反應(yīng)評分標準”進行評價，結(jié)果見表5。
表3 皮膚刺激性反應(yīng)評分標準
表4 皮膚刺激性強度評分標準
表5 豚鼠完整皮膚多次給藥刺激性試驗結(jié)果
試驗結(jié)果可知，給藥組對豚鼠完整皮膚連續(xù)給藥7天，停藥后再觀察7天，在用藥期間和停藥后均未見任何刺激性反應(yīng)，各組豚鼠給藥部位未見色素沉著，出血點，皮膚粗糙等異常現(xiàn)象。
(二)破損皮膚刺激性試驗 試驗藥物、試驗條件及分組方法同上，僅于涂藥前先用消毒手術(shù)刀與脫毛部位畫兩個“#”字型，以呈現(xiàn)輕微滲血為度，(劃痕長度3cm 兩痕間距1cm)。按以上“完整皮膚多次刺激性試驗”方法，連續(xù)給藥7天，停藥后再觀察7天，并仔細觀察記錄紅斑，水腫，及給藥局部皮膚變化情況，按以上表3中“皮膚刺激性反應(yīng)評分標準”和表4中“皮膚刺激性強度評價標準”評價本品的刺激性，結(jié)果見表6。
表6 豚鼠破損皮膚多次給藥刺激性試驗結(jié)果
試驗結(jié)果表明給藥組對豚鼠破損皮膚連續(xù)給藥7天，亦未發(fā)現(xiàn)任何刺激性反應(yīng)。
小結(jié)給藥組，對豚鼠完整皮膚和破損皮膚連續(xù)涂藥7天，停藥后再觀察7天結(jié)果均未見任何皮膚刺激性反應(yīng)，說明本發(fā)明的膏藥外用無刺激性。
三、豚鼠皮膚過敏試驗 (一)試驗材料 1、試驗藥物實施例1制備的膏藥，為臨床用膏藥的原藥膏，1g相當于0.425g生藥，由濰坊高新區(qū)尊一醫(yī)院制劑室提供。批號20060803。
2、陽性致敏劑2，4-二硝基氯苯(上海試劑一廠批號)，用時配成1.0％和0.1％，2，4-二硝基氯苯溶液。
(二)試驗動物 白色皮膚豚鼠體重280±20g，，由山東省衛(wèi)生防疫站提供。動物合格證魯動質(zhì)字20060103。
(三)方法與結(jié)果取白色豚鼠30只，將豚鼠隨機分為3組，并用7％硫化鈉將豚鼠背部兩側(cè)脫毛，脫毛區(qū)為9cm2。24h后第一組外涂藥膏0.2g，第二組為空白對照組，外涂生理鹽水0.2ml，第三組涂1％2，4-二硝基氯苯溶液0.2ml. 1、致敏接觸 第一組，吸取藥膏0.2g涂在動物左側(cè)脫毛區(qū)，用油紙覆蓋，再加上兩層紗布，用無刺激膠布封閉固定，經(jīng)動物分籠喂養(yǎng)，持續(xù)6h，第七天和第十四天以上述同樣方法各重復(fù)一次，共計三次。空白對照組涂生理鹽水0.2ml，陽性對照組涂1％2，4-二硝基氯苯溶液0.2ml.方法同上。
2、激發(fā)接觸 于末次給藥致敏后第14天，取藥膏0.2g，涂于豚鼠背部右側(cè)脫毛區(qū)，陽性組涂0.1％2，4-二硝基氯苯，0.2ml，空白組涂生理鹽水0.2ml。6h后用蒸餾水洗去受試物，立刻觀察，然后于24、48、72h再次觀察并記錄皮膚過敏反應(yīng)情況。根據(jù)各組動物皮膚過敏反映情況，按“表7”皮膚過敏反應(yīng)程度評分標準和“表8”皮膚致敏性評分標準，記錄各組各時間過敏反應(yīng)的分值并評價藥物的致敏性，結(jié)果見表9. 表7 皮膚過敏反應(yīng)程度的評分標準
表8 皮膚致敏性評分標準
表9 活血骨康膏皮膚致敏性試驗結(jié)果
從上述致敏試驗結(jié)果可知本發(fā)明的膏藥對豚鼠皮膚致敏試驗未見明顯的紅斑及水腫出現(xiàn)，表明本品外用不引起致敏毒性反應(yīng)。
四、試驗結(jié)論和對本藥物的評價 (一)毒性試驗結(jié)論 1、家兔急性毒性試驗結(jié)果表明，本發(fā)明的膏藥對完整皮膚和破損皮膚均未見顯示任何皮膚及全身毒性反應(yīng)，表明本品對動物無急性毒性。
2、通過對豚鼠多次給藥刺激性試驗，表明本發(fā)明的膏藥對豚鼠完整皮膚及破損皮膚均未見任何皮膚刺激性反應(yīng)，表明該藥物對動物皮膚無刺激性作用。
3、對豚鼠致敏試驗表明，本發(fā)明的膏藥未引起豚鼠出現(xiàn)任何皮膚過敏反應(yīng)及全身過敏癥狀，表明本藥物不引起過敏反應(yīng)。
(二)對本藥物的評價通過以上各項動物毒性試驗表明本發(fā)明的膏藥外用對皮膚不會產(chǎn)生急性毒性、皮膚刺激及致敏反應(yīng)，使用安全。
臨床資料 一、一般資料 (一)病例來源全部病例均來源于濰坊高新區(qū)尊一醫(yī)院門診及住院病例，自2001年1月到2007年6月采用本發(fā)明的膏藥治療骨折、軟組織損傷、頸腰椎病、肩周炎等患者共275例，其中骨折及軟組織損傷130例，頸腰椎病85例，肩周炎60例，并設(shè)狗皮膏對照組173例，其中骨折及軟組織損傷對照組60例，頸腰椎病對照組78例，肩周炎對照組35例。
(二)一般情況經(jīng)統(tǒng)計學分析兩組在性別、年齡、病程，無顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。見表10～13。
表10 兩組性別的比較
注*兩組比較P＞0.05。
表11 兩組年齡的比較
注*兩組比較P＞0.05 表12 兩組病程比較
注*兩組比較P＞0.05 表13 兩組病情分布情況的比較
注*兩組比較P＞0.05 二、診斷標準 (一)骨折及軟組織損傷的診斷標準參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效判斷標準》中有關(guān)骨折扭挫傷診斷標準擬定 1 有外傷史，包括挫傷和扭傷； 2 局部組織腫脹，疼痛，瘀斑，功能障礙； 3 X線檢查X線檢查確定為骨折或軟組織損傷。
(二)頸椎病的診斷標準 依據(jù)《頸椎病的診斷標準》-頸椎病專題座談會(1984年5月于桂林)，符合頸椎病神經(jīng)根型、椎動脈型診斷 1、臨床上表現(xiàn)有不同程度頸、肩、背、上肢疼痛及麻木；頸部活動受限，頸性眩暈，頭痛，惡心，耳鳴等癥狀。
2、頸椎棘突或椎旁有壓痛，椎間孔壓縮試驗陽性，臂叢牽拉試驗陽性，旋頸試驗陽性。
3、頸椎X線正、斜、側(cè)位攝片，提示頸椎椎體骨質(zhì)增生，或椎間隙變窄，鉤椎關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生，椎間孔變小，頸椎韌帶鈣化，頸椎生理曲度改變。
4、經(jīng)顱超聲多普勒TCD檢查，提示椎一基底動脈供血不足。
(三)腰椎間盤突出病的診斷標準 1、臨床上表現(xiàn)有不同程度腰、下肢、放射性疼痛及麻木，感覺異常，直腿抬高試驗小于60°，活動受限等癥狀。
2、腰椎棘突或椎旁有壓痛，椎間孔壓縮試驗陽性。
3、腰椎X線正、側(cè)位攝片，或CT提示為腰椎間盤突出、腰椎椎體骨質(zhì)增生，或腰椎間隙變窄等。
(四)肩周炎的診斷標準 依據(jù)1994年頒布的中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準之《中醫(yī)病證診斷療效標準》有肩周疼痛，肩關(guān)節(jié)活動功能障礙，外展功能受限明顯，出現(xiàn)“扛肩”現(xiàn)象，X線檢查多為陰性，病程久者可見骨質(zhì)疏松。
(五)癥狀、體征計分及病情分級標準 1癥狀、體征計分標準 局部疼痛 正常肢體無疼痛和治療后疼痛消失者，為0分。
輕度靜止時傷處感發(fā)脹或輕微疼痛，活動時加重者，為1分。
中度靜止時感傷處脹痛，活動時明顯加劇者，為2分。
重度靜止時傷處明顯疼痛，不愿活動患肢者，為3分。
腫脹 正常無腫脹，與健側(cè)肢體周徑相同，為0分。
輕度傷處皮膚紋理平順，有彈性，比健側(cè)相同部位的周徑長1cm以內(nèi)者，為1分。
中度傷處皮膚緊張，彈性減少，比健側(cè)相同部位的周徑長1～2cm者，為2分。
重度傷處皮膚緊張發(fā)亮，失去彈性，比健側(cè)相同部位周徑長2cm以上者，為3分。
壓痛 正常局部無壓痛者，為0分。
輕度局部壓痛需用力者，為1分。
中度局部壓痛明顯者，為2分。
重度局部壓痛劇烈或拒按者，為3分。
肌肉痊攣 正常肌肉松弛無痙攣，為0分。
輕度肌肉稍痙攣，彈性可，為1分。
中度肌肉痙攣，彈性差，為2分。
重度肌肉痙攣如板狀，彈性消失，為3分。
功能障礙 正常關(guān)節(jié)活動自如，患處無疼痛，為0分。
輕度關(guān)節(jié)活動時患處疼痛輕微，不影響關(guān)節(jié)活動，或活動范圍減少(差值)小于10°者，為1分。
中度關(guān)節(jié)活動時，患處疼痛加重，影響關(guān)節(jié)活動，關(guān)節(jié)活動范圍減少(差值)10°～20°者，為2分。
重度關(guān)節(jié)活動時患處疼痛明顯加劇，影響關(guān)節(jié)活動，關(guān)節(jié)活動范圍減少(差值)大于20°者，為3分。
皮膚溫度 正常皮膚正常無升高者，為0分。
輕度皮溫稍升高者，為1分。
中度皮溫升高較明顯者，為2分。
重度皮膚灼熱者，為3分。
2病情分級標準 輕度癥狀、體征總積分＜6分。
中度6≤癥狀、體征總積分＜12分。
重度癥狀、體征總積分≥12分。
三、病例納入標準 凡符合上述各病診斷標準，年齡在15-85歲的患者均為納入病例； 四、病例排除標準 1、患有嚴重心、肝、腎和造血系統(tǒng)疾病，結(jié)核、腫瘤等疾病者； 2、局部皮膚有張力性水泡，或患肢高度腫脹、劇痛而可疑骨筋膜室綜合征者； 3、孕婦或哺乳期婦女及高度過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅幬镞^敏者。
4、治療依從性差，未按醫(yī)囑完成藥物治療療程觀察，無法判定療效，或資料不全等影響療效性和安全性判斷者，或正在參加其他藥物試驗者。
五、臨床觀察方法 (一)觀察病例分組方法及治療藥物 1、治療組實施例1制備的膏藥，由濰坊高新區(qū)尊一醫(yī)院制劑室配制。
2、對照組狗皮膏，由山北京市同仁堂藥廠生產(chǎn)。
(二)用藥方法及療程 試驗組外用，加熱軟化，貼于患處，每貼10～12天，2貼為一療程，連續(xù)使用2～4個療程。
對照組狗皮膏，外用，加熱軟化，貼于患處，每貼10～12天，2貼為一療程，連續(xù)使用2～4個療程。
(三)觀察項目及觀察指標 1、安全性觀察 (1)一般體格檢查項目。
(2)血、尿、大便常規(guī)化驗(治療組及對照組各選30例)。
(3)肝腎功能及心電圖檢查(治療組及對照組各選30例)。
2、療效性觀察指標 (1)觀察用藥前后骨折及軟組織損傷患者的疼痛、腫脹等臨床癥狀及體征變化。
(2)觀察用藥前后頸腰椎病患者的疼痛等臨床癥狀及體征變化。
(3)觀察用藥前后肩周炎患者的疼痛等臨床癥狀及體征變化。
(4)觀察用藥前后骨折、頸腰椎病等患者的X片的變化情況。
(四)療效標準 1、骨折及軟組織損傷的療效標準 (1)總療效評定標準根據(jù)1989年中華人民共各國衛(wèi)生部藥局新藥(中藥)臨床研究指導(dǎo)原則，采用自身對照的方法，比較患者治療前后的癥狀、體征指標的變化，作為判定療效的依據(jù)。
治愈自我感覺疼痛消失，觸痛范圍縮小＞90％，瘀血消散＞90％，腫脹消失＞90％，骨折愈合(X線照片顯示骨折模糊，有連續(xù)性骨痂通過骨折線)、功能障礙恢復(fù)到原關(guān)節(jié)活動90％以上，癥狀改善率≥90％。
顯效自我感覺疼痛基本消失，或有輕微的疼痛，或疲勞后有不適感，觸痛范圍縮?。?0％，瘀血消散＞70％，腫脹消失＞70％，骨折愈合功能障礙恢復(fù)到原關(guān)節(jié)活動度的50％～80％，癥狀改善率70％≤n＜90％。
有效疼痛明顯減輕，觸痛范圍縮?。?0％，瘀血消散＞40％，腫脹消失＞40％， 可以參加輕便的工作，癥狀改善率30％≤n＜70％。
無效癥狀、體征改變較少或無改變，癥狀改善率＜30％。
(2)癥狀、體征評定標準根據(jù)積分法判定癥狀、體征療效。

2、頸椎病的療效標準 參考《中醫(yī)病證診斷療效標準》及中華人民共和國衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，并結(jié)合癥狀、體征積分、TCD及X線檢查等綜合判定。
(1)臨床治愈癥狀、體征完全消失，功能恢復(fù)正常，TCD基本正常或X線攝片明顯改善，癥狀、體征積分改善率在95％以上。
(2)顯效癥狀、體征基本消失，TCD有明顯改變或X線攝片有所改善，癥狀、體征積分改善率在65％～95％。
(3)有效癥狀、體征好轉(zhuǎn)、TCD及X線檢查有改善者，癥狀、體征積分改善率在30％～65％。
(4)無效癥狀、體征無改善、TCD及X線檢查無改變，癥狀、體征積分改善率在30％以下。積分改善率＝(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分×100％。
3、腰椎病的療效標準 療效標準參照國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標準》腰椎間盤突出癥之療效標準。
(1)痊愈腰腿痛癥狀消除，直腿抬高70度以上，可從事正常活動； (2)有效癥狀有不同程度減輕，腰部活動功能改善； (3)無效治療后癥狀、體征無改善。
4、肩周炎等關(guān)節(jié)疼痛的療效標準 參照國家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》。
(1)治愈肩部疼痛消失，肩關(guān)節(jié)功能完全或基本恢復(fù)； (2)好轉(zhuǎn)肩部疼痛減輕，活動功能改善； (3)無效癥狀無明顯改善。
六、臨床療效分析 (一)骨折及軟組織損傷的療效分析 用本發(fā)明的膏藥治療骨折及軟組織損傷，患者共130例，其中骨折患者80例，軟組織損傷50例，另設(shè)對照組60例。本發(fā)明的膏藥治療組臨床治愈85例，占65.4％，顯效31例，占23.5％，有效10例，治愈加顯效占89.2％，優(yōu)于對照組治愈加顯效的70.0％，P＜0.01，總有效率占96.9％，優(yōu)于對照藥物的90.0％(P＜0.05)。
1、臨床總療效比較，見表14。
表14 用藥兩周后臨床總療效比較
注*與對照組比較P＜0.05。
2、癥狀、體征療效比較，見表15。
表15 用藥兩周后癥狀、體征療效比較
注*與對照組相比P＜0.05。
3、病情程度與療效的分析，采用本發(fā)明的膏藥治療輕度患者46例，中度患者41例，重度43例，臨床治愈率分別為84.8％，61.0％，和48.8％，總有效率分別為100％，80.5％和79.0％，表明本發(fā)明的膏藥對輕度患者療效更佳，對照藥物狗皮膏亦有相同療效趨勢，見表16～17。
表16 治療組病情程度與療效的分析(例數(shù))
注*與重度組比較P＜0.05，**P＜0.01。
表17 對照組病情程度與療效的分析(例數(shù))
注*與重度組比較P＜0.05，**P＜0.01。
4、療程與療效的分析對采用本發(fā)明的膏藥治療的130例骨折及軟組織損傷患者，進行了療程與療效的分析，結(jié)果表明，隨療程的增加，其治愈率明顯提高，在130例患者中，治療二療程的39人，三療程的49人，四療程的42人，從下表可知，治療四療程的治愈率為66.7％，明顯高于治療二療程的治愈率(53.8％)，P＜0.05，見表18。
表18 活血骨康膏療程與療效關(guān)系的分析

注與二療程相比*P＜0.05 4、治療后主要癥狀、體征好轉(zhuǎn)時間比較，見表19。
表19 治療后主要癥狀、體征好轉(zhuǎn)時間比較(±S)
注與對照組比較P＞0.05。
5、治療后主要癥狀、體征消失時間比較，見表20。
表20 治療后主要癥狀、體征消失時間比較(X±S)
注*與對照組比較P＜0.05。
6、單項癥侯平均積分療效比較，見表21。
表21 單項癥侯平均積分療效比較(X±S)
注*與治療前比較P＜0.05。
(二)頸腰椎病臨床觀察的療效分析 對頸腰椎間盤突出患者先復(fù)位后再給予本發(fā)明的膏藥外用治療，采用本發(fā)明的膏藥治療頸腰椎患者共85例，其中頸椎病40例，腰椎病45例，對頸椎病的治愈率為40.0％(對照組為31.6％)，治愈加顯效為75.0％(對照組為57.9％)，總有效率為92.5％(對照組為86.8％)，對腰椎間盤突出的治愈率為37.8％(對照組為32.5％)，治愈加顯效為73.3％(對照組為62.5％)，總有效率為91.1％(對照組為85.0％)，詳見表22。
表22 本發(fā)明的膏藥治療頸腰椎病的療效情況
注*與對照組比較P＜0.05。
表23 治療前后TCD變化比較(cm/s×±s)
注*與治療前比較P＜0.05 從表23治療前后TCD檢查平均峰流速(VM)的對比分析表明，治療前后患者的椎動脈和基底動脈平均峰流速的變化有顯著差異(P＜0.05)，而頸椎一基底動脈的改善狀況明顯優(yōu)于對照組(P＜0.05)。
(三)肩周炎等關(guān)節(jié)疼痛的療效分析 采用本發(fā)明的膏藥治療肩周炎60例，臨床治愈24例，占40.0％，好轉(zhuǎn)33例，占55.0％，無效3例，總有效率為95.0％，優(yōu)于對照組的82.9％，P＜0.05，見表24。
表24 肩周炎兩組患者療效比較(n)
*與對照組比較，P＜0.05。
(四)安全性檢測結(jié)果 治療組和對照組治療前后各選擇30例進行血、尿、便及心電、肝、腎功能檢查，結(jié)果兩組治療前后的各項檢驗指標均未見異常，表明兩組藥物對人體心電、肝、腎功能及血、尿、便均無明顯影響，且使用期間亦未見過敏及其他不良反應(yīng)發(fā)生，使用安全，見表25。
表25 安全性指標觀察結(jié)果(n＝30)
(五)臨床應(yīng)用的不良反應(yīng)及毒副作用 在治療組的275例患者中，治療最長的為4療程，最少2療程，均未見明顯不良反應(yīng)及毒副作用，個別患者使用后局部出現(xiàn)皮膚微癢等反應(yīng)，不影響治療，停藥后即可恢復(fù)，未見過敏及其他不良反應(yīng)發(fā)生。
七、典型病例 例1秦某某，男性，42歲，于2007年4月16日來我院門診治療。
患者因X線診斷為“右脛腓骨骨折10天”來濰坊高新區(qū)尊一醫(yī)院門診就診，來濰坊高新區(qū)尊一醫(yī)院就診以前，在其他醫(yī)院均建議手術(shù)治療，來濰坊高新區(qū)尊一醫(yī)院后，用本發(fā)明的膏藥治療1療程(2貼)后，X線示骨痂形成明顯，包繞骨折斷端?；颊呖上麓沧邉?，繼續(xù)治療2療程，達到治愈出院。
例2劉某某，女性，54歲，于2007年4月20日來院治療。
患者因雙膝關(guān)節(jié)疼痛，活動受限10年入院，X線示雙膝構(gòu)成骨質(zhì)增生明顯，雙膝關(guān)節(jié)間隙變窄。入院診斷雙膝關(guān)節(jié)增生性關(guān)節(jié)炎。入院后先給予本發(fā)明的膏藥兩帖，貼敷于左膝前內(nèi)、外側(cè)，并以“狗皮膏藥”兩帖，貼敷于右膝內(nèi)、外側(cè)。左膝關(guān)節(jié)疼痛兩天后有重度降為輕度，15天后疼痛完全緩解，而右膝關(guān)節(jié)15天后無明顯緩解。
例3孟某某，男性，54歲，于2006年2月13日來院治療。
自述腰疼反復(fù)發(fā)作30年，近期加重并左下肢麻木疼痛1月入院。腰椎CT示L4/5椎間盤突出，L5/S1椎間盤突出并椎管狹窄。入院診斷腰椎間盤突出癥，腰椎椎管狹窄。給予本發(fā)明的膏藥兩貼外敷患處，兩天后腰痛、左下肢麻木疼痛癥狀減輕，15天后腰痛，左下肢麻木疼痛癥狀消失。
例4高某某，男性，50歲，于2005年5月12日來院治療。
患者因“右股骨再次骨折致活動受限”入院，入院后X線診斷為右骨股骨折骨不連，右股骨骨質(zhì)疏松明顯，斷端未見骨痂形成，形成“假關(guān)節(jié)”，鋼板松動，并伴有右膝關(guān)節(jié)活動差，入院后給予本發(fā)明的膏藥3個療程治療后，經(jīng)拍片示骨痂形成明顯，間大量骨痂形成，包繞骨折斷端。右下肢活動正常，患者痊愈。
例5劉某某，男性，14歲，于2003年3月1日來院治療。
患者因“腰痛2年入院”入院診斷為強直性脊柱炎，風濕病。入院后經(jīng)一系列的治療后，給予本發(fā)明的膏藥外敷治療三個療程，患者能夠獨立行走，腰痛基本消失，后排片示脊柱竹節(jié)樣改變消失，骶髂關(guān)節(jié)光滑，患者痊愈出院。
八、結(jié)論與討論 (一)結(jié)論采用活血骨康膏(即本發(fā)明的膏藥)共治療骨折、軟組織損傷等各種患者275例，其中，骨折及軟組織損傷130例，頸腰椎病85例，肩周炎60例，另設(shè)狗皮膏對照組173例，其中骨折及軟組織損傷60例，頸腰椎病78例，肩周炎35例。治療組對骨折及軟組織損傷的治愈率為65.4％，總有效率為96.9％，分別優(yōu)于對照組的46.7％(P＜0.01)和90.0％，對頸腰椎病的治愈率為38.8％，總有效率為91.0％，分別優(yōu)于對照組的32.1％(P＜0.01)和85.9％，對肩周炎的治愈率為40.0％，總有效率為95.0％，分別優(yōu)于對照組的28.6％(P＜0.05)和82.9％，臨床應(yīng)用中未見明顯不良反應(yīng)，使用安全，以上結(jié)果表明，本品對上述各種疾病均具有顯著療效，是一種安全有效的理想治療藥物。
(二)討論骨折、軟組織損傷、頸腰椎病、肩周炎等多因直接暴力、間接暴力或積累性外力，造成筋骨及肌肉急性損傷、腰腿疼或不同程度的慢性功能障礙，該類疾病為臨床常見多發(fā)病，中醫(yī)認為上述各疾病，同屬于中醫(yī)“痹癥”“腰腿痛”等范疇，由于肝腎氣血不足，外力傷及筋骨，致使傷后氣滯血瘀，瘀血內(nèi)阻，經(jīng)絡(luò)不通，筋脈失養(yǎng)，氣血運行失調(diào)，或因風寒濕邪外侵、邪滯經(jīng)絡(luò)，致機體陰陽平衡失調(diào)而引發(fā)本病。
本膏立法以活血止痛、散寒祛濕、接骨續(xù)筋、化瘀消腫為治則，方中血竭活血散瘀止痛，用于跌打損傷，筋斷骨折之瘀血腫痛，為君藥；穿山甲軟堅，消腫，散風。自然銅，能散瘀滯之血，破結(jié)滯之氣，則痛止傷和，接骨續(xù)筋；乳香與沒藥均能行血散瘀，利氣通絡(luò)，又能消腫生肌。透骨草，能祛風勝濕，活血止痛，軟堅；紅花有活血通經(jīng)，祛瘀止痛之功。當歸能補血，活血，且兼行氣止痛。白芷散寒祛風止痛。防風祛風邪，為治風通用之品。秦艽能祛風除濕，通絡(luò)舒筋，為治肢體酸痛及風濕痹痛，關(guān)節(jié)拘攣，筋骨不利常用之品。地龍通絡(luò)療痹，治肢體不仁，關(guān)節(jié)痹痛。以上十一味能助君藥活血散瘀，舒筋通絡(luò)，祛風勝濕，共為臣藥。蒼術(shù)開散化濕，適用于風寒濕痹。丁香能溫腎助陽，“去中寒，散風濕”。蛇床子能祛風，除濕，散寒助陽，除腰膝冷痛。茯苓能補，能滲，既能扶正，又能祛邪，正虛邪盛，必不可缺。以上四味能減緩君臣之藥的剛烈之性，共為佐藥。地龍、秦艽兼佐藥之用；穿山甲善走竄，可透達經(jīng)絡(luò)，直達病所，兼使藥之用，諸藥合用藥效相符，功效互補，共奏活血止痛，散寒祛濕，接骨續(xù)筋，化瘀消腫之功效，使瘀血得除，寒濕消散，筋骨得續(xù)，氣血通和，諸證自除。
現(xiàn)代藥理研究證明，外力或積累外力引起損傷后，產(chǎn)生的化學、炎性物質(zhì)刺激神經(jīng)根是產(chǎn)生腰腿及其他關(guān)節(jié)疼痛的重要原因。本活血骨康膏具有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛、抗粘連、改善微循環(huán)及消除水腫的作用，從而改善了病變部位的血液循環(huán)，減輕了炎性物質(zhì)對神經(jīng)根的刺激，改善缺氧和代謝狀態(tài)，減輕組織細胞變性壞死程度，促進骨折及損傷組織修復(fù)，使疼痛緩解或消失。
權(quán)利要求
1.一種治療骨傷的膏藥，其特征在于，包括以下重量份的原料藥血竭15～25份，穿山甲20～30份，自然銅10～20份，乳香30～40份，沒藥30～40份，透骨草25～35份，紅花20～30份，當歸30～40份，白芷25～35份，防風20～30份，秦艽20～30份，蒼術(shù)25～35份，地龍20～30份，丁香15～20份，蛇床子20～30份，茯苓20～30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療骨傷的膏藥，其特征在于，是由以下原料藥組成的血竭20g，穿山甲25g，自然銅15g，乳香35g，沒藥35g，透骨草30g，紅花25g，當歸35g，白芷30g，防風25g，秦艽25g，蒼術(shù)30g，地龍25g，丁香20g，蛇床子25g，茯苓25g。
3.權(quán)利要求1所述的一種治療骨傷的膏藥的制備工藝，其特征在于步驟如下
(1)血竭的研細按處方比例稱取需用量的血竭，研細，過篩，備用；
(2)藥物的粉碎按處方比例，稱取需用量的自然銅、乳香、沒藥、丁香4味，粉碎為微粉，過篩，備用；
(3)細粉的配研將血竭細粉與自然銅、乳香、沒藥和丁香細粉配研，過篩，混勻，備用；
(4)其他藥物的油炸提取及油丹膏的制備按處方比例稱取紅花、當歸、地龍、秦艽、透骨草、穿山甲、白芷、防風、蒼術(shù)、云苓、蛇床子十一味酌予碎斷的備用藥物，與1350份麻油同置鍋內(nèi)炸枯，去渣，濾過，煉至滴水成珠；在充分攪拌下，緩緩加入400～500份紅丹，加完后，繼續(xù)攪拌加熱煉制18～22分鐘，收膏，備用；
(5)去火毒將上述油丹膏置冷水中，浸泡72小時，每24小時換水一次；去火毒后，瀝盡油丹膏中的水，置陰涼處備用；
(6)油丹膏與細粉的混合及成品膏藥的涂布取上述油丹膏，文火加熱使熔化，控制油膏溫度低于70℃，然后加入步驟(3)中制備的配研微粉，充分攪勻，按每張25g均勻分攤于布上，包裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療骨傷的膏藥，包括以下重量份的原料藥血竭15～25份，穿山甲20～30份，自然銅10～20份，乳香30～40份，沒藥30～40份，透骨草25～35份，紅花20～30份，當歸30～40份，白芷25～35份，防風20～30份，秦艽20～30份，蒼術(shù)25～35份，地龍20～30份，丁香15～20份，蛇床子20～30份，茯苓20～30份。本發(fā)明功能主治具有活血止痛，散寒祛濕，接骨續(xù)筋，化瘀消腫等功能，用于閉合性骨折，軟組織損傷，頸、腰椎病，肩周炎；寒濕型的風濕性關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎、腰肌及關(guān)節(jié)勞損等。
文檔編號A61K9/70GK101780226SQ201010108089
公開日2010年7月21日 申請日期2010年2月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月10日
發(fā)明者欒尊一 申請人:欒尊一