專利名稱：一種散風(fēng)解熱的中藥組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種散風(fēng)解熱的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
感冒軟膠囊源于中醫(yī)傳統(tǒng)名方"麻黃湯"和"九味羌活湯"加減而來，采用麻 黃、桂枝、荊芥穗、黃苳、苦杏仁、羌活、川彎、防風(fēng)、葛根、薄荷、白主、石菖蒲、當歸、桔梗等藥 材制成，是治療風(fēng)寒感冒的良方。方中麻黃、桂枝辛溫發(fā)散.發(fā)汗解表.促使風(fēng)寒之邪隨 汗而解.同為君藥。羌活、防風(fēng)、荊芥穗、白蒂辛溫解表，溫經(jīng)止痛.加強君藥發(fā)散風(fēng)寒之 功.當歸、川芎活血通絡(luò)止痛，以上六味共為臣藥?？嘈尤省⒔酃?、薄荷利咽.石菖蒲理氣化 痰，葛根、黃芩解肌清熱.同為佐藥。諸藥合用，共奏疏風(fēng)散寒，解表清熱之功。現(xiàn)代研究，感冒軟膠囊可散風(fēng)解熱，具有明顯的發(fā)汗、解熱、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)咳、祛痰、平 喘、抗炎、抗病毒等多種作用，用于外感風(fēng)寒引起的頭痛發(fā)熱，鼻塞流涕，惡寒無汗，骨節(jié)酸 痛，咽喉腫痛，治療流感、感冒及咳嗽等病有良好療效。感冒軟膠囊的制法為處方量的十四味藥材，荊芥穗、薄荷提取揮發(fā)油，并濾取藥 液；其余羌活等十二味，用80%乙醇加熱回流兩次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合 并濾液，回收乙醇至無醇味，與上述濾液合并，濃縮至相對密度為1.30(50°C熱測)的稠膏， 減壓干燥，粉碎成細粉，加入植物油及上述揮發(fā)油，混勻，制成軟膠囊，即得。該制法只選用了荊芥穗和薄荷的揮發(fā)油成分。通過研究，我們發(fā)現(xiàn)這兩味藥材中 很可能存在其他有效成分，因此，有必要改進活性成分的制備工藝。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的第一個技術(shù)問題是提供一種散風(fēng)解熱的中藥組合物。本發(fā)明要解決的另一個技術(shù)問題是提供上述藥物的制備方法。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種散風(fēng)解熱的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成羌活30 份、麻黃60份、桂枝45份、荊芥穗45份、防風(fēng)30份、白芷30份、川芎30份、石菖蒲15份、 葛根45份、薄荷15份、苦杏仁60份、當歸30份、黃芩60份、桔梗30份。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；全方藥材用6-10 倍量體積百分比濃度為60-80%的乙醇提取2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至 50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10 ；減壓干燥或噴霧干燥，即得。所述全方藥材用8-10倍量體積百分比濃度為65-75%的乙醇提取2_3次，每次 2-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；減壓干燥或噴霧干 燥，即得。所述全方藥材用8倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取2次，每次2小時，合并 提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06-1. 08 ；減壓干燥或噴霧干燥，即得。所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、 氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、 檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。所述中藥組合物的劑型為丸劑、片劑、膠囊或口服液。劑型及輔料的選擇屬于現(xiàn)有 技術(shù)。一種散風(fēng)解熱的中藥組合物的制備方法，稱取羌活30份、麻黃60份、桂枝45份、 荊芥穗45份、防風(fēng)30份、白芷30份、川彎30份、石菖蒲15份、葛根45份、薄荷15份、苦杏 仁60份、當歸30份、黃芩60份、桔梗30份；按原料配比稱取各原料；全方藥材用6-10倍量 體積百分比濃度為60-80%的乙醇提取2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C 條件下相對密度為1. 03-1. 10 ；減壓干燥或噴霧干燥，即得。所述全方藥材用8-10倍量體積百分比濃度為65-75%的乙醇提取2_3次，每次 2-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；減壓干燥或噴霧干
燥，即得。所述全方藥材用8倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取2次，每次2小時，合并 提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06-1. 08 ；減壓干燥或噴霧干燥，即得。本發(fā)明技術(shù)方案所涉及的中藥組合物及其制劑均具有良好的散風(fēng)解熱，發(fā)汗鎮(zhèn) 靜、鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、抗炎、抗病毒等作用。通過動物實驗，我們意想不到地發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明工 藝制備的藥物組合物比現(xiàn)有技術(shù)具有明顯解熱作用，其抗炎、鎮(zhèn)痛作用與現(xiàn)有技術(shù)相當。本發(fā)明的優(yōu)點是本發(fā)明運用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理 化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，研究得到了簡單、合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用 本發(fā)明技術(shù)方案，制備出了質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑 量減少、生物利用度提高的藥物制劑，具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。以下通過實施例詳細說明本發(fā)明技術(shù)方案，并不以此限定本發(fā)明的實施范圍。
具體實施例方式實施例1 制備中藥提取物一 ·處方羌活30g麻黃60g桂枝45g荊芥穗45g防風(fēng)30g白芷30g川芎30g石菖蒲15g 葛根45g薄荷15g苦杏仁60g當歸30g黃芩60g桔梗30g二 ·制法按原料配比稱取各原料；全方藥材加10倍量、8倍量體積百分比濃度為60%的乙 醇提取兩次，每次2.證，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05，減壓干燥，得 到本發(fā)明藥物的活性成分140克。實施例2 制備中藥提取物一 ·處方羌活300g麻黃600g桂枝450g荊芥穗450g防風(fēng)300g白芷300g川芎300g石 菖蒲150g葛根450g薄荷150g苦杏仁600g當歸300g黃芩600g桔梗300g。二.制法按原料配比稱取各原料；全方藥材用8倍量、6倍量體積百分比濃度為80%的乙醇提取2次，每次2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05 ；噴霧干燥，即 得本發(fā)明藥物的活性成分1200克。實施例3 制備中藥提取物一 ·處方羌活30g麻黃60g桂枝45g荊芥穗45g防風(fēng)30g白芷30g川芎30g石菖蒲15g 葛根45g薄荷15g苦杏仁60g當歸30g黃芩60g桔梗30g二·制法按原料配比稱取各原料；按原料配比稱取各原料；全方藥材用10倍量、8倍量和6 倍量體積百分比濃度為75%的乙醇提取3次，每次1小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條 件下相對密度為1. 10 ；減壓干燥，即得本發(fā)明藥物的活性成分143克。實施例4 制備中藥提取物一 ·處方羌活30g麻黃60g桂枝45g荊芥穗45g防風(fēng)30g白芷30g川芎30g石菖蒲15g 葛根45g薄荷15g苦杏仁60g當歸30g黃芩60g桔梗30g二 ·制法按原料配比稱取各原料；全方藥材用10倍量體積百分比濃度為66%的乙醇提取2 次，每次1. 5小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 08 ；噴霧干燥，即得本 發(fā)明藥物的活性成分152克。實施例5 制備中藥提取物一 ·處方羌活30g麻黃60g桂枝45g荊芥穗45g防風(fēng)30g白芷30g川芎30g石菖蒲15g 葛根45g薄荷15g苦杏仁60g當歸30g黃芩60g桔梗30g二 ·制法按原料配比稱取各原料；全方藥材用6倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取3 次，每次3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 06 ；噴霧干燥，即得本發(fā) 明藥物的活性成分157克。實施例6 制備中藥提取物一 ·處方羌活30g麻黃60g桂枝45g荊芥穗45g防風(fēng)30g白芷30g川芎30g石菖蒲15g 葛根45g薄荷15g苦杏仁60g當歸30g黃芩60g桔梗30g二·制法按原料配比稱取各原料；全方藥材用10倍量體積百分比濃度為80%的乙醇提取2 次，每次2. 5小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.03 ；減壓干燥，即得本 發(fā)明藥物的活性成分138克。實施例7 制備中藥提取物一 ·處方羌活30g麻黃60g桂枝45g荊芥穗45g防風(fēng)30g白芷30g川芎30g石菖蒲15g 葛根45g薄荷15g苦杏仁60g當歸30g黃芩60g桔梗30g二·制法
按原料配比稱取各原料；全方藥材用8倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取2 次，每次2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 07 ；減壓干燥或噴霧干 燥，即得本發(fā)明藥物的活性成分145克。實施例8 制備片劑實施例1得到的藥物活性成分100g，加乳糖40g，羧甲基纖維素鈉5g，壓片，得片 劑，每片為0. 30g。實施例9 制備片劑實施例2得到的活性成分100g，加微晶纖維素50g，硬脂酸鎂5g，灌膠囊，得膠囊 劑，每粒為0. 25go實施例10 動物實驗一感冒提取物對干酵母致大鼠發(fā)熱的影響一.材料和方法SD大鼠雌雄各半，體重180 220gICR小鼠雄性，體重18 22g以上實驗動物均由北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供，合格證號 SCXK (京)2007-0001。感冒軟膠囊(批號081129)天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠生產(chǎn)阿司匹林泡騰片，(批號080517)阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)干酵母，湖北安琪酵母有限公司；二甲苯、冰醋酸，均由天津市北方化玻購銷中心出品JA1203N型電子天平，上海精密科學(xué)儀器有限公司出品SD大鼠雌雄各半，于給藥前每天用電子體溫計測肛溫1次，連續(xù)3天，使大鼠適應(yīng) 操作。剔除三天內(nèi)體溫波動超過0.4°C的大鼠，試驗當天，先測量一次挑選合格大鼠的體溫 作為正常體溫，測量體溫后立刻皮下注射20%的干酵母溶液10ml/kg，然后測定注射干酵 母后他的大鼠的體溫，選取體溫升高值在0. 8 2. 0°C之間的大鼠用于試驗。根據(jù)體溫升 高值將大鼠隨機分為6組，分別為模型對照組、阿司匹林陽性藥組、感冒軟膠囊組、感冒提 取物(按實施例1方法制備)低、中、高劑量，劑量為模型對照組灌以純化水；阿司匹林陽 性藥組灌以0. 3g/kg阿司匹林藥液；感冒軟膠囊組灌以7. 2g/kg感冒軟膠囊藥液；感冒提 取物低、中、高劑量組分別灌以1.8、3.6、7. 2g/kg感冒提取物藥液，給藥體積為10ml/kg，分 別測定大鼠給藥后lh、2h、;3h和4h的肛溫，計算其與正常體溫的差值，采用SPSS11.0統(tǒng)計。二 .結(jié)果見表1。表1.感冒提取物對干酵母致大鼠發(fā)熱的影響G士S) Η |(動物數(shù)劑,量正常體溫給藥后不同時間體溫與正常體溫差值
權(quán)利要求
1.一種散風(fēng)解熱的中藥組合物，其特征在于其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制 成羌活30份、麻黃60份、桂枝45份、荊芥穗45份、防風(fēng)30份、白芷30份、川彎30份、石 菖蒲15份、葛根45份、薄荷15份、苦杏仁60份、當歸30份、黃芩60份、桔梗30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種散風(fēng)解熱的中藥組合物，其特征在于所述活性成分采 用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；全方藥材用6-10倍量體積百分比濃度為 60-80%的乙醇提取2-3次，每次1-3小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1. 03-1. 10 ；減壓干燥或噴霧干燥，即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種散風(fēng)解熱的中藥組合物，其特征在于所述全方藥材用 8-10倍量體積百分比濃度為65-75%的乙醇提取2-3次，每次2_3小時，合并提取液，濃縮 至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；減壓干燥或噴霧干燥，即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種散風(fēng)解熱的中藥組合物，其特征在于所述全方藥材用8 倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取2次，每次2小時，合并提取液，濃縮至50-60°C條 件下相對密度為1. 06-1. 08 ；減壓干燥或噴霧干燥，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任何一項所述的一種散風(fēng)解熱的中藥組合物，其特征在于 所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種散風(fēng)解熱的中藥組合物，其特征在于所述藥劑學(xué)可接 受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任 意一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種散風(fēng)解熱的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物 的劑型為丸劑、片劑、膠囊或口服液。
8.權(quán)利要求1所述的一種散風(fēng)解熱的中藥組合物的制備方法，其特征在于稱取羌活 30份、麻黃60份、桂枝45份、荊芥穗45份、防風(fēng)30份、白芷30份、川芎30份、石菖蒲15份、 葛根45份、薄荷15份、苦杏仁60份、當歸30份、黃芩60份、桔梗30份；按原料配比稱取各 原料；全方藥材用6-10倍量體積百分比濃度為60-80%的乙醇提取2-3次，每次1_3小時， 合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10 ；減壓干燥或噴霧干燥，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種散風(fēng)解熱的中藥組合物的制備方法，其特征在于全方 藥材用8-10倍量體積百分比濃度為65-75%的乙醇提取2-3次，每次2_3小時，合并提取 液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08 ；減壓干燥或噴霧干燥，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種散風(fēng)解熱的中藥組合物的制備方法，其特征在于全 方藥材用8倍量體積百分比濃度為70%的乙醇提取2次，每次2小時，合并提取液，濃縮至 50-60°C條件下相對密度為1. 06-1. 08 ；減壓干燥或噴霧干燥，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種散風(fēng)解熱的中藥組合物及制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。一種散風(fēng)解熱的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成羌活30份、麻黃60份、桂枝45份、荊芥穗45份、防風(fēng)30份、白芷30份、川芎30份、石菖蒲15份、葛根45份、薄荷15份、苦杏仁60份、當歸30份、黃芩60份、桔梗30份。本發(fā)明的優(yōu)點是工藝簡單，質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減少、生物利用度提高，具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。
文檔編號A61K36/888GK102145092SQ20101010734
公開日2011年8月10日 申請日期2010年2月4日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月4日
發(fā)明者劉雅華, 李妍, 潘勤, 閆曉楠 申請人:天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠