專利名稱：：梯形安瓿的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本實(shí)用新型屬于藥品包裝
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及醫(yī)療用新型塑料注射梯形安瓿。
背景技術(shù)：
：目前我國制藥廠生產(chǎn)的注射安瓿均為玻璃安瓿，玻璃安瓿存在許多安全性隱患。隱患1:玻璃安瓿在使用時(shí)需掰斷安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰斷安瓿同時(shí)帶出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接進(jìn)入藥物中，人眼對微粒分辨是50微米以上，因人體毛細(xì)血管直徑僅有7微米左右，大量不可視玻璃微粒隨藥品輸入人體，具有"隱匿性微粒污染"危害，而這種微粒危害具有潛在性和持久性，主要表現(xiàn)為所在區(qū)域肌肉，靜脈組織內(nèi)的無菌性炎癥，表現(xiàn)為局部紅，腫，痛，硬結(jié)，血栓性靜脈炎。隨血液循環(huán)進(jìn)入全身，微粒滯留在肺內(nèi)，剌激引起巨嗜細(xì)胞增殖形成肺內(nèi)肉芽腫，肺水腫，如引起肺毛細(xì)管廣泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫綜合癥)發(fā)生，引起死亡。MODS(多器官功能衰竭綜合癥)/ARDS的主要病理機(jī)制是微循環(huán)障礙，微粒可成為血栓或炎癥聚集的中心。堵塞局部微小血管，造成供血不足，組織缺氧，引起腫瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板減少；大量微粒剌激產(chǎn)生致熱原，引發(fā)熱原樣反應(yīng)。隱患2:玻璃安瓿生產(chǎn)工藝在熱封時(shí)，高溫熔化玻璃拉封，使瓶內(nèi)空氣受熱膨漲，熔封降溫后由于空氣的熱脹冷縮，使安瓿內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，當(dāng)開啟玻璃安瓿時(shí)，瞬間將吸入大量空氣開啟時(shí)吸入空氣，將導(dǎo)致空氣中的細(xì)菌或附著在玻璃微粒上的細(xì)菌混入，會污染輸液，人體輸入少量被細(xì)菌污染的輸液可引起菌血癥和中毒性休克。隱患3:不能提供安全的醫(yī)療防護(hù)，玻璃開啟的斷口銳利，易劃傷操作人員，導(dǎo)致細(xì)菌或疾病感染。隱患4:由于玻璃安瓿標(biāo)識采用印刷，因此噴印不清是導(dǎo)致給藥錯(cuò)誤的原因之一。隱患5:玻璃折斷時(shí)也會產(chǎn)生大的碎屑，飛濺在操作臺上，污染操作臺面和環(huán)境。隱患6:玻璃安瓿壁薄易碎，不便于運(yùn)輸和回收利用。對玻璃安瓿與塑料安瓿按臨床使用是產(chǎn)生的不溶性微粒進(jìn)行檢測，其測定值詳見表l。[0013]表1玻璃安瓿與塑料安瓿按臨床使用是產(chǎn)生的不溶性微粒結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>目前中國藥典只對大輸液規(guī)定熱原，不溶性微?？刂疲鴮π♂槃?，粉針劑無規(guī)定。特別是臨床目前取藥操作采用倒置抽吸藥液法，導(dǎo)致藥液接觸安瓿斷口，而斷口處玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中產(chǎn)生大量微粒，對患者治療的安全性有影響。我國于1984年從日本引進(jìn)將聚乙烯材料做為輸液用包裝材料引進(jìn)到中國的企業(yè)，塑料容器的誕生彌補(bǔ)了玻璃容器"易破碎、笨重"的缺陷，因此在注射劑領(lǐng)域開始了一場容器革命，中國開始生產(chǎn)塑料容器(塑料瓶)的輸液。塑料瓶的頂蓋裝置是橡膠包裹，做為輸液用即方便又可靠。相繼又開發(fā)出作為注射用安瓿制劑的蒸餾水及生理鹽水10ml、20ml容器上市，從而使塑料容器裝制劑取代了玻璃制安瓿制劑。使小針包裝出現(xiàn)了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的頂蓋不方便開啟，是需要進(jìn)一步改善。
發(fā)明內(nèi)容為了解決如上問題，本實(shí)用新型的目的是提供一種新型梯形安瓿，即方便開啟又安全。為了達(dá)到上述的目的本實(shí)用新型采用如下技術(shù)方案一種新型塑料梯形安瓿，其特征是選用樹脂材料制成，是由從側(cè)面看為梯形的瓶體8上部形成錐形臺3，錐形臺3上部形成圓形瓶頸4，瓶頸4上部形成直頸大于瓶頸4直頸的圓形瓶頸9，在瓶頸9上兩側(cè)面設(shè)置凸起10，凸起10的正面與開啟板5的正面平行，在瓶頸9上部設(shè)置瓶口封閉線8，在瓶口封閉線8上部形成圓形頂蓋7，頂蓋7的直頸與瓶頸9的直頸相同；頂蓋7上部中間部位垂直設(shè)置一長方板形開啟板5，開啟板5上部壁厚下部壁薄，開啟板5下部中間部位設(shè)置凹陷箭頭標(biāo)記6，瓶頸9下部至瓶底兩側(cè)設(shè)置加強(qiáng)肋ll，加強(qiáng)肋11與開啟板5在同一條線上。所述的新型塑料梯形安瓿，其特征是所述的樹脂材料是聚丙烯或聚乙烯。本實(shí)用新型新型塑料梯形安瓿的優(yōu)點(diǎn)塑料梯形安瓿生產(chǎn)工藝采用無菌工藝，制瓶/灌裝/封合一體化，與目前市場上的玻璃安瓿有較大區(qū)別，詳見表2。[0022]表2塑料安瓿與玻璃安瓿生產(chǎn)工藝對比表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>塑料安瓿臨床使用保證病人生命安全不但要求產(chǎn)品的高品質(zhì)性，而且要求在臨床使用的過程安全，塑料安瓿由于材質(zhì)的延展性高，不會產(chǎn)生碎屑，故能克服玻璃安瓿缺點(diǎn)，具有以下優(yōu)點(diǎn)避免開啟時(shí)的碎片產(chǎn)生，提高臨床使用的安全性。使用過程操作安全，不會劃傷操作人員，開啟使用操作方便，藥物相容性好，保證藥液穩(wěn)定。圖1是本實(shí)用新型塑料梯形安瓿的主視圖。[0026]圖2是本實(shí)用新型塑料梯形安瓿的左視圖。[0027]圖3是本實(shí)用新型塑料梯形安瓿的俯視圖。[0028]圖4是本實(shí)用新型塑料梯形安瓿的仰視圖。[0029]對圖面符號的說明1:梯形安瓿2:瓶體3:錐形臺4:瓶頸5:開啟板6:凹陷箭頭標(biāo)記7:頂蓋8:瓶口封閉線9:瓶頸10:凸起11:加強(qiáng)肋具體實(shí)施方式以下結(jié)合附圖，詳細(xì)說明本實(shí)用新型塑料梯形安瓿的實(shí)施例。圖l是本實(shí)用新型塑料梯形安瓿的主視圖。圖2是本實(shí)用新型塑料梯形安瓿的左視圖。圖3是本實(shí)用新型塑料梯形安瓿的俯視圖。圖4是本實(shí)用新型塑料梯形安瓿的仰視圖。如圖14所示，梯形安瓿l是選用樹脂材料(聚丙烯或聚乙烯材料)制成，是由從側(cè)面看為梯形的瓶體2上部形成錐形臺3，錐形臺3上部形成圓形瓶頸4，瓶頸4上部形成直頸大于瓶頸4直頸的圓形瓶頸9，在瓶頸9上兩側(cè)面設(shè)置凸起10，凸起10的正面與開啟板5的正面平行，在瓶頸9上部設(shè)置瓶口封閉線8，在瓶口封閉線8上部形成圓形頂蓋7，頂蓋7的直頸與瓶頸9的直頸相同；頂蓋7上部中間部位垂直設(shè)置一長方板形開啟板5，開啟板5上部壁厚下部壁薄開啟板5下部中間部位設(shè)置凹陷箭頭標(biāo)記6，瓶頸9下部至瓶底兩側(cè)設(shè)置加強(qiáng)肋ll，加強(qiáng)肋11與開啟板5在同一條線上。梯形安瓿1的制備方法是采用吹塑成型技術(shù)，首先在潔凈區(qū)域里將聚丙烯原料投入料倉內(nèi)，通過密閉的管路將聚丙烯原料輸送到制瓶/灌裝/封合一體機(jī)的料倉中，進(jìn)入料倉的原料在進(jìn)入擠出頭內(nèi)的螺桿倉中，此時(shí)擠出頭內(nèi)的溫度為170度左右，進(jìn)入擠出頭的聚丙烯原料加熱后熔融，成為流動(dòng)的樹脂，隨著螺桿的轉(zhuǎn)動(dòng)，熔融的樹脂從模頭被擠出，形成管坯。成型模具通過滑架移動(dòng)到管坯下部，此時(shí)模具呈打開狀態(tài)，通過時(shí)間控制，待到設(shè)定時(shí)間時(shí)模具閉合，以此同時(shí)熱刃把從擠出頭擠出的管坯切斷。模具滑架移到灌裝針頭下部，通過私服油缸的位置計(jì)量裝置，使模具位移的位置準(zhǔn)確。灌裝針頭從百級層流罩中插入模具管坯中，灌裝針頭中的無菌空氣管路吹出一定壓力的空氣，將管坯在模具中吹起，同時(shí)模具的真空系統(tǒng)也處于打開狀態(tài)，通過時(shí)間控制容器的成型時(shí)間，吹起的容器在模具中進(jìn)行冷卻，冷卻后，灌裝針頭的藥液管路通過壓力將藥液灌入容器中，控制裝量是依靠壓力和時(shí)間的比例進(jìn)行控制，灌裝精度可以達(dá)到0.02ml。灌裝后的容器通過封模機(jī)構(gòu)進(jìn)行瓶口的密封。即完成梯形安瓿的制作。制瓶、灌裝、封合一體化，將工藝流程縮短，避免生產(chǎn)環(huán)境污染。當(dāng)醫(yī)護(hù)人員使用梯形安瓿1時(shí)，向一個(gè)方向掰開啟板5即可撕裂瓶口封閉線8，用注射器抽取梯形安瓿l內(nèi)的液體，即安全又方便快捷。權(quán)利要求一種新型塑料梯形安瓿，其特征是選用樹脂材料制成，是由從側(cè)面看為梯形的瓶體(2)上部形成錐形臺(3)，錐形臺(3)上部形成圓形瓶頸(4)，瓶頸(4)的上部形成直徑大于瓶頸(4)的直徑的圓形瓶頸(9)，在瓶頸(9)上兩側(cè)面設(shè)置凸起(10)，凸起(10)的正面與開啟板(5)的正面平行，在瓶頸(9)上面設(shè)置瓶口封閉線(8)，在瓶口封閉線(8)上部形成圓形頂蓋(7)，頂蓋(7)的直徑與瓶頸(9)的直頸相同；頂蓋(7)的上部中間部位垂直設(shè)置一長方板形開啟板(5)，開啟板(5)的上部壁厚下部壁薄，開啟板(5)下部中間部位設(shè)置凹陷箭頭標(biāo)記(6)，瓶頸(9)下部至瓶底兩側(cè)設(shè)置加強(qiáng)肋(11)，加強(qiáng)肋(11)與開啟板(5)在同一條線上。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型塑料梯形安瓿，其特征是所述的樹脂材料是聚丙烯或聚乙烯。專利摘要本實(shí)用新型屬于藥品包裝
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及一種新型塑料梯形安瓿，其是選用樹脂材料制成，是由從側(cè)面看為梯形的瓶體上部形成錐形臺，錐形臺上部形成圓形瓶頸，瓶頸上部形成直頸大于瓶頸直頸的圓形瓶頸，在瓶頸上兩側(cè)面設(shè)置凸起，在瓶頸上部設(shè)置瓶口封閉線，在瓶口封閉線上部形成圓形頂蓋，頂蓋上部中間部位垂直設(shè)置一長方板形開啟板，開啟板上部壁厚下部壁薄，開啟板下部中間部位設(shè)置凹陷箭頭標(biāo)記，瓶頸下部至瓶底兩側(cè)設(shè)置加強(qiáng)肋，加強(qiáng)肋與開啟板在同一條線上；本新型安瓿避免開啟時(shí)的碎片產(chǎn)生，提高臨床使用的安全性。使用過程操作安全，不會劃傷操作人員，開啟使用操作方便，藥物相容性好，保證藥液穩(wěn)定。文檔編號A61J1/06GK201492679SQ20092022088公開日2010年6月2日申請日期2009年9月27日優(yōu)先權(quán)日2009年9月27日發(fā)明者王麗晴,王錫瑩,薛穎,高希泉申請人:中國大冢制藥有限公司