專(zhuān)利名稱(chēng)：一種防止中藥浸膏粉吸潮結(jié)塊的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體地說(shuō)是防止中藥浸膏粉吸潮結(jié)塊的方法。
背景技術(shù)：
中藥浸膏粉是將精選的中藥材，采用水提、低溫濃縮、高速離心、噴霧干燥等工藝 加工精制而成。中藥浸膏粉是典型的非晶體基質(zhì)，對(duì)水分、熱都很敏感。尤其是經(jīng)醇處理過(guò) 的浸膏粉，由于去除了大分子多糖而使小分子糖類(lèi)比重升高。由于小分子的玻璃化溫度遠(yuǎn) 低于大分子，因此使此類(lèi)浸膏粉對(duì)溫度的敏感性大大增加。中藥浸膏粉在干燥過(guò)程中也會(huì) 由于干燥不完全導(dǎo)致浸膏粘壁、結(jié)塊、吸濕等問(wèn)題；中藥浸膏粉的結(jié)塊、吸潮問(wèn)題不僅使中 藥浸膏產(chǎn)品的生產(chǎn)和儲(chǔ)存變得困難，而且易造成產(chǎn)品外觀性狀不合格。即使是在生產(chǎn)過(guò)程 嚴(yán)格控制環(huán)境條件，避免膠囊充填過(guò)程中的吸潮，但產(chǎn)品上市后不久還是會(huì)發(fā)生吸潮結(jié)塊 現(xiàn)象，由此對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量形成嚴(yán)重威脅。因此中藥浸膏粉的吸潮、結(jié)塊、粘沖問(wèn)題已成為 業(yè)內(nèi)人士亟待解決的問(wèn)題。CN100367974公開(kāi)了“一種可提高中藥顆粒防潮性能的生產(chǎn)工藝”。該技術(shù)方案是 采用單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用絮凝澄清技術(shù)與薄膜包衣技術(shù)，通過(guò)絮凝澄清除去中藥提取液中較多 的吸濕性成分，同時(shí)消除醇沉工藝所造成的影響，以有效防止中藥顆粒的吸潮問(wèn)題。該方 法雖然一定程度上解決了吸濕問(wèn)題，但絮凝澄清法不但可以除去中藥提取液中的吸濕性成 分，同樣可以除去中藥提取液中的有效成分。在目前大多數(shù)中藥及其復(fù)方制劑中的所有活 性成分的尚未十分確切的情況下，該方法顯然不宜采用。目前在實(shí)際工作中，為解決中藥浸膏粉的吸潮、結(jié)塊問(wèn)題，大多采用以下幾種方式 (1)優(yōu)化中藥提取工藝，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下使收得的粉減少，使制劑工藝有較大的 調(diào)整空間。(2)將膠囊混粉、充填的操作間安裝相對(duì)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)嚴(yán)格控制工作環(huán)境中的 溫度與濕度。( 在制粒上下工夫，以減小物料的表面積，增加起流動(dòng)性。(4)在中藥膠囊 充填時(shí)盡量減少藥粉在空氣中暴露的時(shí)間。這些方法雖然有一定的成效，但其效果仍非常 不理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種可有效防止中藥浸膏粉吸潮、結(jié)塊的方法，該方法工藝 簡(jiǎn)單，易操作，采用輔料少、防潮效果好。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明所提供的方法是在中藥浸膏粉中添加按重量百分比計(jì)為2-10%的防結(jié)塊 劑；其中的防結(jié)塊劑是由包括以下重量份比的組分構(gòu)成輕質(zhì)氧化鎂1-10份、超細(xì)二氧化 硅1-10份。本發(fā)明所述的防結(jié)塊劑的組分還可以含有其他藥用輔料，如十二烷基硫酸鈉、羥 丙基甲基纖維素、乙基纖維素、聚丙烯酸樹(shù)脂、微晶纖維素、乳糖、甘露醇、羧甲基淀粉鈉、低 取代羥丙基纖維素、磷酸氫鈣或硫酸鈣等。
其中優(yōu)選的組分及用量配比為防結(jié)塊劑中含有十二烷基硫酸鈉0. 1-2份；或含有聚丙烯酸樹(shù)脂0. 1-2份；含有微晶纖維素0. 1-2份；含有羧甲基淀粉鈉0. 1-2份。其中的超細(xì)二氧化硅經(jīng)水或乙醇溶液表面噴淋、混合、干燥，過(guò)120目篩處理制 成，可進(jìn)一步增強(qiáng)防結(jié)塊劑在浸膏粉中的隔離作用，由此進(jìn)一步避免了浸膏粉粉粒之間因 吸濕或吸熱而引發(fā)的結(jié)塊傾向，從而有效提高了防結(jié)塊劑的整體抗潮效果。本發(fā)明的防結(jié)塊劑使用方法，是將防結(jié)塊劑和浸膏粉混合，根據(jù)不同中藥浸膏粉 的特性，適當(dāng)添加不同重量份比的防結(jié)塊劑，但總體因控制在浸膏粉的2-10%，由此可避 免用量過(guò)小起不到抗潮效果，用量過(guò)大可能給人體帶來(lái)潛在危害。防結(jié)塊劑使用量?jī)?yōu)選 4-8%，該用量范圍具有更好的防潮、防結(jié)塊效果。本發(fā)明所述的超細(xì)二氧化硅為粒徑小于lOOnm，通常為20 60nm的二氧化硅細(xì)粉。以下通過(guò)具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳述。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1稱(chēng)取過(guò)120目篩的超細(xì)二氧化硅lg，過(guò)100目篩的輕質(zhì)氧化鎂lg，混合均勻，得到 防結(jié)塊劑。將制備參烏膠囊的浸膏粉(制首烏浸膏粉、參芎浸膏粉按處方混合均勻)稱(chēng)取 IOOg,與防結(jié)塊劑8g混合均勻，按照常規(guī)方法填充到膠囊殼內(nèi)。實(shí)施例2稱(chēng)取過(guò)120目篩的超細(xì)二氧化硅20g，過(guò)100目篩的輕質(zhì)氧化鎂10g，混合均勻，得 到防結(jié)塊劑。將制備參烏膠囊的浸膏粉(制首烏浸膏粉、參芎浸膏粉按處方混合均勻)稱(chēng)取 IOOg,與防結(jié)塊劑4g混合均勻，按照常規(guī)方法填充到膠囊殼內(nèi)實(shí)施例3稱(chēng)取過(guò)100目篩的超細(xì)二氧化硅2g，過(guò)100目篩的輕質(zhì)氧化鎂5g、十二烷基硫酸 鈉2g混合均勻，得到防結(jié)塊劑。將制備參烏膠囊的浸膏粉(制首烏浸膏粉、參芎浸膏粉按處方混合均勻)稱(chēng)取 IOOg,與防結(jié)塊劑8g混合均勻，按照常規(guī)方法填充到膠囊殼內(nèi)實(shí)施例4稱(chēng)取過(guò)80目篩的超細(xì)二氧化硅9g，過(guò)120目篩的輕質(zhì)氧化鎂5g，聚丙烯酸樹(shù)脂 0. Ig混合均勻，得到防結(jié)塊劑。將制備參烏膠囊的浸膏粉(制首烏浸膏粉、參芎浸膏粉按處方混合均勻)稱(chēng)取 IOOg,與防結(jié)塊劑6g混合均勻，按照常規(guī)方法填充到膠囊殼內(nèi)實(shí)施例5稱(chēng)取過(guò)100目篩的超細(xì)二氧化硅2g，過(guò)80目篩的輕質(zhì)氧化鎂10g，微晶纖維素Ig 混合均勻，得到防結(jié)塊劑。將制備參烏膠囊的浸膏粉(制首烏浸膏粉、參芎浸膏粉按處方混合均勻)稱(chēng)取IOOg,與防結(jié)塊劑2g混合均勻，按照常規(guī)方法填充到膠囊殼內(nèi).實(shí)施例6稱(chēng)取過(guò)120目篩的超細(xì)二氧化硅4g，過(guò)120目篩的輕質(zhì)氧化鎂6g，羧甲基淀粉鈉 0. 5g混合均勻，得到防結(jié)塊劑。將制備參烏膠囊的浸膏粉(制首烏浸膏粉、參芎浸膏粉按處方混合均勻)稱(chēng)取 IOOg,與防結(jié)塊劑8g混合均勻，按照常規(guī)方法填充到膠囊殼內(nèi).實(shí)施例7稱(chēng)取超細(xì)二氧化硅8g，用水噴淋其表面，然后混合均勻，經(jīng)烘箱干燥2小時(shí)，過(guò)120 目篩，與過(guò)120目篩的輕質(zhì)氧化鎂lg，混合均勻，得到防結(jié)塊劑。將制備參烏膠囊的浸膏粉(制首烏浸膏粉、參芎浸膏粉按處方混合均勻)稱(chēng)取 IOOg,與防結(jié)塊劑6g混合均勻，按照常規(guī)方法填充到膠囊殼內(nèi).實(shí)施例8稱(chēng)取過(guò)120目篩的超細(xì)二氧化硅lg，過(guò)100目篩的輕質(zhì)氧化鎂lg，混合均勻，得到 防結(jié)塊劑。稱(chēng)取刺五加浸膏粉100g，與防結(jié)塊劑8g混合均勻，按照常規(guī)方法填充到膠囊殼 內(nèi)。實(shí)施例9稱(chēng)取過(guò)120目篩的超細(xì)二氧化硅lg，過(guò)100目篩的輕質(zhì)氧化鎂lg，混合均勻，得到 防結(jié)塊劑。稱(chēng)取靈芝浸膏粉100g，與防結(jié)塊劑8g混合均勻，按照常規(guī)方法填充到膠囊殼內(nèi)。對(duì)比例1將制備參烏膠囊的浸膏粉(制首烏浸膏粉、參芎浸膏粉按處方混合均勻)稱(chēng)取 IOOg,按照常規(guī)方法填充到膠囊殼內(nèi)。實(shí)施例10實(shí)施例1-7與對(duì)比例1在同等條件下，按照2005版中國(guó)藥典相關(guān)規(guī)定對(duì)膠囊中的 浸膏粉吸濕、結(jié)塊情況進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試。結(jié)果見(jiàn)表1 表 1
權(quán)利要求
1.一種防止中藥浸膏粉吸潮結(jié)塊的方法，其特征在于在中藥浸膏粉中添加按重量百 分比計(jì)為2-10%的防結(jié)塊劑；其中的防結(jié)塊劑是由包括以下重量份比的原料構(gòu)成氧化鎂 1-10份、超細(xì)二氧化硅1-10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防止中藥浸膏粉吸潮結(jié)塊的方法，其特征在于所說(shuō)的防結(jié)塊 劑中含有十二烷基硫酸鈉0. 1-2份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的防止中藥浸膏粉吸潮結(jié)塊的方法，其特征在于所說(shuō)的防 結(jié)塊劑中含有聚丙烯酸樹(shù)脂0. 1-2份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的防止中藥浸膏粉吸潮結(jié)塊的方法，其特征在于所說(shuō)的防 結(jié)塊劑中含有微晶纖維素0. 1-2份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的防止中藥浸膏粉吸潮結(jié)塊的方法，其特征在于所說(shuō)的防 結(jié)塊劑中含有羧甲基淀粉鈉0. 1-2份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的防止中藥浸膏粉吸潮結(jié)塊的方法，其特征在于所說(shuō)的超 細(xì)二氧化硅經(jīng)水或乙醇溶液表面噴淋、混合、干燥，過(guò)120目篩處理制成。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的防止中藥浸膏粉吸潮結(jié)塊的方法，其特征在于所說(shuō)的防 結(jié)塊劑的用量為4% -8%。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種防止中藥浸膏粉吸潮結(jié)塊的方法，其是在中藥浸膏粉中添加按重量百分比計(jì)為2-10％的防結(jié)塊劑；其中的防結(jié)塊劑是由包括以下重量份比的原料構(gòu)成氧化鎂1-10份、超細(xì)二氧化硅1-10份。本發(fā)明方法工藝簡(jiǎn)單，易操作，采用輔料少、防潮、抗結(jié)效果好。
文檔編號(hào)A61K47/20GK102048765SQ200910075879
公開(kāi)日2011年5月11日 申請(qǐng)日期2009年11月6日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月6日
發(fā)明者單金海, 張宇, 張彥鵬, 張艷華, 李曉斌, 王杰, 祝子燕 申請(qǐng)人:華北制藥集團(tuán)制劑有限公司