專利名稱：一種抗艾滋病納米中藥及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種抗艾滋病納米中藥及其生產(chǎn)方法，尤其涉及該藥物制備及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
納米技術(shù)為傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的改造創(chuàng)造了前所未有的機(jī)會(huì)，納米中藥以其獨(dú)到的高溶解度、高吸收度、高吸附力度、高生物利用度、高透入力度的速效、高效、長(zhǎng)效及靶向治療等特點(diǎn)，展現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化光輝前景。中藥的療效是物質(zhì)群整體的功效。就此而言，研究清楚每味中藥內(nèi)含成分很不現(xiàn)實(shí)。在尚不清楚全體化學(xué)成分的情況下，應(yīng)保持其原有全天然、全成分的本質(zhì)。納米中藥飲片是全天然、全成分的最佳制備方法。納米中藥粉體平均粒徑在50-500nm之間最好。此區(qū)間植物不但破壁，其內(nèi)的細(xì)胞也已經(jīng)打碎，其物理細(xì)化過(guò)程已經(jīng)完成，仍以胃腸溶解吸收為主?？蛇_(dá)到營(yíng)養(yǎng)及藥物成分的充分吸收作用。病毒所致的疾病已成為目前困擾醫(yī)學(xué)界的難題之一。病毒已經(jīng)被概括在中醫(yī)的"戾氣"之中。病毒感染性疾病屬于"外感病"范疇。中藥抗病毒研究已在傳統(tǒng)研究基礎(chǔ)上，從機(jī)體、細(xì)胞水平，進(jìn)入到分子水平。 近年來(lái)無(wú)論是抗病毒有效成分提取分離、篩選、開(kāi)發(fā)利用，還是中藥抗病毒機(jī)制研究，及病毒、機(jī)體、中藥三者相互作用研究都取得了可喜成就。艾滋病是由艾滋病病毒(HIV)引起的，在中醫(yī)學(xué)中被認(rèn)為是"邪(寒)""毒(熱)"所致。通過(guò)查新，目前國(guó)內(nèi)外尚未有運(yùn)用陽(yáng)大于陰理論研制抗艾滋病納米中藥的研究及產(chǎn)業(yè)化報(bào)道。通過(guò)大量研究表明，植物細(xì)胞破壁微納米化后使其生物活性和生物利用度成倍提高。納米中藥增強(qiáng)了抗病毒的靶向性。納米化后可增強(qiáng)原有功效增加新的功效。本配方提高了抗病毒、抗腫瘤效果。
中草藥及中成藥抗病毒的基本原理，主要是通過(guò)阻斷病毒繁殖過(guò)程的吸附、穿入、復(fù)制、成熟中的某一環(huán)節(jié)而直接抑制病毒，或通過(guò)提高機(jī)體的免疫功能，促進(jìn)機(jī)體的特異性和非特異性免疫功能而間接抑制病毒。陽(yáng)大于陰扶正祛邪抗病毒方式除了直接殺滅病毒、抑制病毒復(fù)制外，還能有效阻止病毒感染，并能雙向調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)，通過(guò)免疫細(xì)胞識(shí)別和吞噬病毒，這是抗病毒西藥所無(wú)法比擬的?？傊?，抗病毒中藥以其獨(dú)特的療效優(yōu)勢(shì)，在治療病毒性疾病中發(fā)揮著不可替代的作用，特別是當(dāng)人類面臨病毒性疾病長(zhǎng)期而嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)時(shí)，抗病毒中藥將擁有巨大的市場(chǎng)和廣闊的開(kāi)發(fā)前景。 從藥物學(xué)來(lái)說(shuō)，納米植物提取物的溶出速度與植物提取物的顆粒比表面積成正比，而比表面積與粒徑成反比。因此，植物提取物的粒徑越細(xì)，則其比表面積越大，越有助于植物提取物有效成分的溶出。納米植物取物或納米植物單體藉其顆粒達(dá)到IOO納米以下，其比表面積顯著增強(qiáng)，植物提取物的有效成分在胃腸的溶解度明顯增加，從而增加藥物的生物利用度，并加快有效成分起效時(shí)間。除了口服給藥外，中藥提取物的有效成分局部貼敷、穴位給藥與透皮吸收等傳統(tǒng)治療方法，也將隨著納米植物提取有效成分生物利用度的提高而產(chǎn)生新的治療效果，發(fā)揮新的治療作用。 大量事實(shí)證明，中藥提純的化學(xué)單體治療效果反而不佳，在粗提取混合物中一部
4分是已知的有效成分，另一部分是未知的可能有效的成分(簡(jiǎn)稱灰箱)。植物化學(xué)的歷史實(shí)踐一再證明，那部分未知的成分中常常有更本質(zhì)更有效的成分。本配方采用高頻超聲波提取粉碎加微波萃取方式進(jìn)行藥物提萃取，工藝路線為先用高頻超聲波進(jìn)行提取粉碎，超聲功率800W-3000W、超聲頻率28KHz—120KHz、粉碎提取時(shí)間為10-100分鐘，然后進(jìn)行微波萃取，微波功率設(shè)定為40—80% (最大功率1000瓦)下，以38% —45%乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量，壓力0. 10-0. 25Mpa，恒壓時(shí)間30-60秒可獲得較好的溶出率。含液藥渣采用常規(guī)的中藥提取滲漉擠壓法進(jìn)行提取，提取液經(jīng)濃縮后采用超音速(溫度10-60度、壓力0. 01-0. 65Mpa、超音速射流速度為350米-980米/秒)噴霧干燥粉碎至1_5微米粒徑，接下采用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨5-15個(gè)小時(shí)，得到粒徑分布為40-500納米的納米中藥，最后按2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范在GMP10000級(jí)潔凈室里將納米中藥粉末按上述配方比例進(jìn)行混合，制成膠囊劑、片劑等前述各種制劑。生產(chǎn)包裝完畢后按生產(chǎn)批次到指定鈷60輻照中心進(jìn)行統(tǒng)一滅菌。 本方劑中主要中藥的作用本方劑中藥的抗HIV活性成分主要是多糖類、生物堿類、黃酮類、萜類、蛋白質(zhì)類，以及甾醇、酚類、木脂素等多種物質(zhì)，主要有白藜蘆醇、桂皮醛、麻黃堿、姜黃素、黃芪多糖、金絲桃素、綠原酸、甘草酸、豬苓多糖等等。本方中黃芪以扶正益氣、抗病毒；甘草味甘平，補(bǔ)中健脾，調(diào)和諸藥。甘草可以防治愛(ài)滋病病毒、肝炎病毒主要是依靠具有抗病毒生理功能的甘草甜素起作用，甘草甜素不僅能直接殺滅病毒，還可通過(guò)誘生干擾素和增強(qiáng)宿主細(xì)胞抵抗能力抑制病毒的繁殖；白術(shù)、茯苓、薏苡仁、山藥為健脾益氣、淡滲利濕之品?，F(xiàn)代藥理研究表明健脾益氣藥物具有增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能的作用；虎杖中含白藜蘆醇，具有較明顯的抗菌、抗病毒、抗腫瘤、抗肝炎、抑制血小板凝集和血栓素B2的產(chǎn)生，也能夠阻止低密度脂蛋白的氧化，具有防治心血管疾病、防癌、抗病毒及免疫調(diào)節(jié)作用，虎杖提取物白藜蘆醇具有一定抗艾滋病病毒作用。丹參活血化瘀；白芍養(yǎng)血柔肝；柴胡入肝膽二經(jīng)，具疏肝解郁、抗病毒、抗腫瘤之功；黃芩具有抗多種病毒作用；連翹具有清熱解毒，止血之功效，主治吐血，咯血等。連翹中的金絲桃素在體內(nèi)、體外均有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的作用，對(duì)愛(ài)滋病(HIV)早期復(fù)制有較強(qiáng)的抑制作用；黃連、大黃清熱解毒、具有較強(qiáng)的抗病毒、抗病菌作用；三七、三棱、莪術(shù)以加強(qiáng)活血破瘀、軟堅(jiān)散結(jié)之作用；珍珠草具有抗HIV、 HBV病毒、促進(jìn)免疫調(diào)節(jié)作用；黨參、靈芝等具有免疫促進(jìn)作用，能增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)和巨噬細(xì)胞的吞噬功能，促進(jìn)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化，誘導(dǎo)干擾素的生成增加；豬苓中的豬苓多糖，可激活NK細(xì)胞，增強(qiáng)抗體依賴性巨噬細(xì)胞的細(xì)胞毒作用，誘生干擾素，并對(duì)表面抗體的產(chǎn)生具有明顯的促進(jìn)作用；菟絲子有增加B細(xì)胞功能，提高免疫球蛋白活性等作用；玄參可延長(zhǎng)免疫球蛋白的T1/2 ;黃芪、柴胡等可影響細(xì)胞因子，提高白細(xì)胞介素的活性。土茯苓、夏枯草、連翹解毒化痰，山楂化瘀消堅(jiān)開(kāi)胃枳殼行氣化痰和胃，黃精益氣養(yǎng)陰，扶正祛邪。絞股藍(lán)皂甙具有抗HIV ;夏枯草多糖、皂甙具有抑制HIV作用；紫花地丁多糖具有增強(qiáng)人體免疫功能；蘆薈多糖具有抗HIV、增強(qiáng)人體免疫功能；天麻多糖具有增強(qiáng)人體免疫功能；苦參中的苦參素具有抗炎、抗菌、抗病毒、抑制免疫、抗腫瘤等生物學(xué)作用；巴戟天具有溫陽(yáng)壯筋骨髓之效，其提取物巴戟天多糖具有抗免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤、降血糖、抗病毒、降血脂等作用。
艾滋病患者多見(jiàn)痰核淤積、濕熱郁結(jié)、營(yíng)衛(wèi)不合、氣滯血瘀、五臟六腑具虛等邪實(shí)表現(xiàn)，病為多虛，且陰陽(yáng)具虛，治療上須注意強(qiáng)陽(yáng)不宜太過(guò)、疏法不宜太散，滋陰不宜過(guò)強(qiáng)、健運(yùn)不宜過(guò)補(bǔ)，除濕不宜太燥，清熱不宜過(guò)寒，祛瘀不宜太破。從而補(bǔ)陽(yáng)不能過(guò)熱、補(bǔ)虛不能
5滯邪，攻邪不能傷正，應(yīng)先扶正培元、貫通三焦、清除抑制病毒，再用大熱強(qiáng)攻邪寒、寒涼強(qiáng)攻病毒、寒熱并舉，溫涼共用，多協(xié)同絞殺，最終達(dá)到提高免疫力，標(biāo)本兼顧之目的。本配方是采用陽(yáng)大于陰理論作主要的辯證論治方法，注重人體整體觀念，注重納米藥物協(xié)同治療方案。強(qiáng)調(diào)五臟六腑、營(yíng)衛(wèi)氣血、津液精髓同補(bǔ)調(diào)和、熱寒溫涼藥并用、體內(nèi)外給藥并舉、子午流注氣血流向分時(shí)分部位用藥。本配方通過(guò)辨證論治、藥物藥效歸經(jīng)、辨明陰陽(yáng)、扶正怯邪、君臣佐使合理配伍等，將配方中藥分成早、中、晚、夜四個(gè)方劑，每個(gè)方劑不超過(guò)20味中藥，按子午流注、人體氣血流動(dòng)規(guī)律分別在四個(gè)時(shí)間段服用。把納米中藥做成膏藥貼在患處，可通過(guò)皮膚直接吸收而無(wú)須注射，這將使中醫(yī)內(nèi)病外治法、中藥抗病毒藥物理論和療效發(fā)生重大變革。 本配方具有溫陽(yáng)扶正、調(diào)通三焦、解毒驅(qū)邪、軟堅(jiān)散結(jié)、益衛(wèi)固表、清熱解毒、怯痰祛濕、益氣補(bǔ)中、活血消瘀、化痰除濕、消食導(dǎo)滯、疏通經(jīng)絡(luò)、活血化瘀、散瘀止痛、消積散聚、利水消腫、托毒生肌、理氣消脹、通腑瀉熱、利水消腫、養(yǎng)陰清熱、溫陽(yáng)散寒、健脾益肺、和胃調(diào)中、補(bǔ)益肝腎等作用。功能主治益氣扶正，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，殺滅病毒，抑制病毒?？捎糜诎滩　⒛[瘤患者；各種原因引起的白細(xì)胞低下及減少癥。慢性乙型肝炎的治療。
進(jìn)一步來(lái)看，本配方各種納米中藥粒徑大部分為40 250納米的顆粒(與病毒大小接近)，服用后可直接進(jìn)入血液中、肝細(xì)胞中、腫瘤部位，并吸附病毒、截?cái)嗄[瘤細(xì)胞毛細(xì)血管供血， 一對(duì)一的進(jìn)行接觸，牢牢地吸附病毒、腫瘤細(xì)胞(表面電荷的吸附作用)，使病毒、腫瘤細(xì)胞喪失活動(dòng)能力，切斷腫瘤細(xì)胞毛細(xì)血管供血功能，使之無(wú)法進(jìn)入細(xì)胞復(fù)制繁殖，因納米藥物粒子有較強(qiáng)的吸附作用，使病毒顆粒變大，會(huì)輕易的被吞噬細(xì)胞識(shí)別包裹，代謝出體外。另外，納米中藥顆粒還有隧道效應(yīng)，可穿透肝細(xì)胞，增強(qiáng)納米硒對(duì)病毒、腫瘤細(xì)胞的攻擊力，吸附并排除細(xì)胞內(nèi)病毒，使病毒徹底清除，使受感染組織完全恢復(fù)。本配方及其有效成分防治腫瘤是通過(guò)多靶點(diǎn)、多途徑、多環(huán)節(jié)來(lái)實(shí)現(xiàn)的，其抗腫瘤的作用機(jī)理主要包括調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、抑制腫瘤血管生長(zhǎng)、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞分化、逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞多重耐藥性、調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)、抑制端粒酶活性和細(xì)胞毒作用等。本配方中藥的理論基礎(chǔ)及其有效成分必將為人類病毒、腫瘤的治療開(kāi)辟新的途徑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問(wèn)題，提供一種抗艾滋病納米中藥配方及其生產(chǎn)方法。 本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn) —種抗艾滋病納米中藥，其中該納米中藥有效成分的原料及重量配比——
天花粉40-50，玄參30-40，黃連30-40，黃芩40-50，甘草20-30，黃芪40-60，雷公藤30-40，茯苳30-40，虎杖40-50，附子50-60，茵陳30-40，巴戟天30-40，五味子10-20，雞內(nèi)金20-30，白術(shù)10-20，炮姜20-30細(xì)辛6-15，桂枝30-40，蒼術(shù)30-40，山豆根30-40，仙鶴草20-30，栝樓30-40，知母20-30，三七20-30，丹參30-40，當(dāng)歸30-40，金銀花30-40，珍珠草40-50，杜仲20-30，三棱30-40，莪術(shù)30-40，姜黃30-40，黃柏30-40，桑寄生20-30，黨參30-40，麻黃10-20，苦參20-30，大黃20-30，斑蝥20-30，薏該仁30-40，紫河車20-30，連翹20-30，靈芝20-30，貝母20-30，夏枯草20-30，山楂20-30，淫羊霍30-40，穿心蓮20-30，牡蠣20-30，柴胡30-40，藿香20-30，槲寄生20—30，絲瓜20—30，桑椹子20—30，白屈菜20—30，
6蒺藜20-30，川芎20-30，半夏40-50，木賊20-30，雞血藤20-30，白花蛇草20-30，兔絲子 20-30，蘆薈20-30，紫草20-30，紫云英20-30，油瓜根20-30，黃精20-30，紫花地丁 20-30， 大葉木鱉子20-30，番木瓜20-30，蒲公英20-30，絞股蘭20-30，剌五加20-30，山藥20-30， 土鱉蟲(chóng)15-25。 上述的一種抗艾滋病納米中藥，其中所述各原料的重量配比是——天花粉 42-48，玄參32-38，黃連32-38，黃吝42-48，甘草22-28，黃芪50-58，雷公藤32-38，茯苳 32-38，虎杖42-48，附子52-58，茵陳32-38，巴戟天32-38，五味子10-15，雞內(nèi)金22-28，白 術(shù)12-28，炮姜22-28，細(xì)辛8-14，桂枝32-38，蒼術(shù)32-38，山豆根32-38，仙鶴草22-28，栝 樓32-38，知母22-28，三七22-28，丹參32-38，當(dāng)歸32-38，金銀花32-38，珍珠草42-48，杜 仲22-28，三棱32-38，莪術(shù)32-38，姜黃32-38，黃柏32-38，桑寄生22-28，黨參32-38，麻黃 12-18，苦參22-28，大黃22-28，斑蝥22-28，薏該仁32-38，紫河車22-28，連翹22-28，靈芝 22-28，貝母22-28，夏枯草22-28，山楂22-28，淫羊霍32-38，穿心蓮22-28，牡蠣22-28，柴 胡32-38，藿香22-28，槲寄生22-28，絲瓜22-28，桑椹子22-28，白屈菜22-28，蒺藜22-28， 川芎22-28，半夏42-48，木賊22-28，雞血藤22-28，白花蛇草22-28，兔絲子22-28，戸薈 22-28，紫草22-28，紫云英22-28，油瓜根22-28，黃精22-28，紫花地丁 22-28，大葉木鱉 子22-28，番木瓜22-28，蒲公英22-28，絞股蘭22-28，剌五加22-28，山藥22-28， 土鱉蟲(chóng) 18-22。 進(jìn)一步地，上述的一種抗艾滋病納米中藥，其中所述各原料的重量配比是——
天花粉45，玄參35，黃連35，黃芩45，甘草22，黃芪58，雷公藤35，茯苓35，虎杖 45，附子55，茵陳36，巴戟天38，五味子10，雞內(nèi)金25，白術(shù)12，炮姜25，細(xì)辛8，桂枝35，蒼 術(shù)35，山豆根35，仙鶴草25，栝樓38，知母25，三七22，丹參38，當(dāng)歸35，金銀花32，珍珠草 45，杜仲25，三棱35，莪術(shù)35，姜黃35，黃柏32，桑寄生25，黨參38，麻黃15，苦參25，大黃 25，斑蝥25，薏該仁35，紫河車25，連翹25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍38， 穿心蓮25，牡蠣25，柴胡35，藿香25，槲寄生25，絲瓜25，桑椹子25，白屈菜25，蒺藜25，川 芎25，半夏45，木賊25，雞血藤25，白花蛇草25，兔絲子25，蘆薈25，紫草25，紫云英25，油 瓜根25，黃精25，紫花地丁 25，大葉木鱉子25，番木瓜25，蒲公英25，絞股蘭25，剌五加25， 山藥25，土鱉蟲(chóng)20。 更進(jìn)一步地，上述的一種抗艾滋病納米中藥，其中所說(shuō)的藥物分成早、中、晚、夜 四個(gè)方劑，每個(gè)方劑不超過(guò)20味中藥，按子午流注人體氣血流動(dòng)規(guī)律分別在每天四個(gè)時(shí)間 段服用，按不同時(shí)間在人體局部皮膚貼敷、穴位給藥透皮吸收治療。 再進(jìn)一步地，上述的一種抗艾滋病納米中藥，其中該抗艾滋病納米中藥的劑型是
片齊u、丸齊u、散齊u、栓齊u、顆粒齊u、膜齊u、膠囊齊u、微囊齊u、泡騰齊u、滴丸齊u、氣霧齊u、注射齊u、膏 劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑、膏藥劑。
—種抗艾滋病納米中藥的生產(chǎn)方法，其包括以下步驟 步驟一 預(yù)處理，取各味普通中藥飲片，將各味中藥分別置入粉碎機(jī)粉碎至 80-200目，得到各種中藥粗粉，同時(shí)進(jìn)行顆粒篩選，顆粒過(guò)大進(jìn)行二次粉碎；
步驟二 用高頻超聲波進(jìn)行提取粉碎，工藝路線為超聲功率800W-3000W、超聲 頻率28KHz—120KHz、粉碎提取時(shí)間為10-50分鐘； 步驟三用微波萃取進(jìn)行各種藥物提萃取，微波功率設(shè)定為40—80% (最大功率1000瓦)下，以38% —45%乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量，壓力0. 10-0. 25Mpa，恒壓時(shí)間30-60秒可獲得較好的溶出率； 步驟四含液藥渣采用常規(guī)的中藥提取滲漉擠壓法進(jìn)行提取； 步驟五濃縮后的提取液采用超音速(溫度10-60度、壓力0. 01-0. 65Mpa、超音速
射流速度為350米-980米/秒)噴霧干燥粉碎至1-5微米粒徑； 步驟六用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨5-15個(gè)小時(shí)，得到粒徑分布為40-500納米的納米中藥； 步驟七在GMP10000級(jí)潔凈室里將上述中藥飲片或納米粉劑按所述比利進(jìn)行混合.
步驟八按2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范在GMP10000級(jí)潔凈室里制成膠囊劑、片劑等前述各種制劑； 步驟九將各制劑產(chǎn)品分別進(jìn)行粘貼標(biāo)貼、打碼、裝箱等內(nèi)外包裝； 步驟十包裝好的產(chǎn)品按生產(chǎn)批次運(yùn)輸?shù)街付ㄢ?0輻照中心進(jìn)行統(tǒng)一輻照滅菌，
并開(kāi)具滅菌報(bào)告單； 上述的一種抗艾滋病納米中藥，其中所述步驟二在用高頻超聲波進(jìn)行提取過(guò)程中，可同時(shí)進(jìn)行粉末的分散和粉碎。 進(jìn)一步地，上述的一種抗艾滋病納米中藥，其中所述步驟三用微波萃取進(jìn)行各種藥物提萃取時(shí)，可同時(shí)收取藥物中易揮發(fā)的有效物質(zhì)。 更進(jìn)一步地，上述的一種抗艾滋病納米中藥，其中所述步驟六用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)進(jìn)行納米研磨，是將粉劑裝入已滅過(guò)菌的球磨罐，用納米雙行星球磨機(jī)研磨5 15小時(shí)。同時(shí)，用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨時(shí)產(chǎn)生的60 90攝氏度的高溫可對(duì)原料進(jìn)行高溫滅菌。 再進(jìn)一步地，上述的一種抗艾滋病納米中藥，其中所述步驟七在GMP10000級(jí)潔凈室里將上述中藥飲片或納米粉劑按配方所述比利進(jìn)行混合。 本發(fā)明技術(shù)方案的突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步主要體現(xiàn)在本發(fā)明是采用陽(yáng)大于陰理論研發(fā)抗艾滋病納米中藥，根據(jù)查新報(bào)告結(jié)論證明，目前國(guó)內(nèi)未見(jiàn)有運(yùn)用陽(yáng)大于陰理論研發(fā)納米中藥產(chǎn)品的文獻(xiàn)報(bào)告。配方是采用陽(yáng)大于陰理論作主要的辯證論治方法，注重人體整體協(xié)同觀念，注重納米藥物協(xié)同治療方案。強(qiáng)調(diào)五臟六腑、營(yíng)衛(wèi)氣血、津液精髓同補(bǔ)調(diào)和、熱寒溫涼藥并用、體內(nèi)外給藥并舉、子午流注氣血流向分時(shí)分部位用藥。本配方通過(guò)辨證論治、藥物藥效歸經(jīng)、辨明陰陽(yáng)、扶正怯邪、君臣佐使合理配伍等，將配方中藥分成早、中、晚、夜四個(gè)方劑，每個(gè)方劑不超過(guò)20味中藥，按子午流注、人體氣血流動(dòng)規(guī)律分別在四個(gè)時(shí)間段服用。把納米中藥做成膏藥貼在患處，可通過(guò)皮膚直接吸收而無(wú)須注射，配方納米化后增強(qiáng)了單一品種抗病毒抗腫瘤的能力及生物活性，達(dá)到增強(qiáng)免疫力、提高人體抗病毒抗腫瘤能力的目的。該配方長(zhǎng)期服用無(wú)毒副作用，適合各種人群增強(qiáng)免疫力、提高人體抗病毒抗腫瘤能力，對(duì)愛(ài)滋病、乙肝等各種病毒感染、腫瘤患者均有治療作用，生產(chǎn)方式則集合了高頻超聲波提取分散粉碎技術(shù)、微波萃取制備技術(shù)、超音速干燥技術(shù)、高效物理納米級(jí)研磨等先進(jìn)技術(shù)的整合。配方理論則建立在大量中醫(yī)著作、中藥藥理學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、生物技術(shù)、現(xiàn)代制藥技術(shù)、納米技術(shù)等，是多邊緣學(xué)科的技術(shù)集合。由此可見(jiàn)，本發(fā)明具有實(shí)質(zhì)性技術(shù)特點(diǎn)和顯著的技術(shù)進(jìn)步，其應(yīng)用前景非常廣闊。
本發(fā)明的目的、優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)，將通過(guò)下面優(yōu)選實(shí)施例的非限制性說(shuō)明進(jìn)行解釋。這 些實(shí)施例僅是應(yīng)用本發(fā)明技術(shù)方案的典型范例，凡采取等同替換或者等效變換而形成的技 術(shù)方案，均落在本發(fā)明要求保護(hù)的范圍之內(nèi)。
具體實(shí)施例方式
—種抗艾滋病納米中藥，其特別之處在于制成有效成分的原料組成按重量配比 為——天花粉40-50，玄參30-40，黃連30-40，黃芩40-50，甘草20-30，黃芪40-60，雷公藤 30-40，茯苓30-40，虎杖40-50，附子50-60，茵陳30-40，巴戟天30-40，五味子10-20，雞內(nèi) 金20-30，白術(shù)10-20，炮姜20-30細(xì)辛6_15，桂枝30-40，蒼術(shù)30-40，山豆根30-40，仙鶴 草20-30，栝樓30-40，知母20-30，三七20-30，丹參30-40，當(dāng)歸30-40，金銀花30-40，珍珠 草40-50，杜仲20-30，三棱30-40，莪術(shù)30-40，姜黃30-40，黃柏30-40，桑寄生20-30，黨參 30-40，麻黃10-20，苦參20-30，大黃20-30，斑蝥20-30，薏該仁30-40，紫河車20-30，連翹 20-30，靈芝20-30，貝母20-30，夏枯草20-30，山楂20-30，淫羊霍30-40，穿心蓮20-30，牡 蠣20-30，柴胡30-40，藿香20-30，槲寄生20-30，絲瓜20-30，桑椹子20-30，白屈菜20-30， 蒺藜20-30，川芎20-30，半夏40-50，木賊20-30，雞血藤20-30，白花蛇草20-30，兔絲子 20-30，蘆薈20-30，紫草20-30，紫云英20-30，油瓜根20-30，黃精20-30，紫花地丁 20-30， 大葉木鱉于20-30，番木瓜20-30，蒲公英20-30，絞股蘭20-30，剌五加20-30，山藥20-30， 土鱉蟲(chóng)15-25。 就本發(fā)明一較佳的實(shí)施例來(lái)看，所述各原料可以采用如下重量配比天花粉45， 玄參35，黃連35，黃芩45，甘草22，黃芪58，雷公藤35，茯苓35，虎杖45，附子55，茵陳36， 巴戟天38，五味子10，雞內(nèi)金25，白術(shù)12，炮姜25，細(xì)辛8，桂枝35，蒼術(shù)35，山豆根35，仙鶴 草25，栝樓38，知母25，三七22，丹參38，當(dāng)歸35，金銀花32，珍珠草45，杜仲25，三棱35，莪 術(shù)35，姜黃35，黃柏32，桑寄生25，黨參38，麻黃15，苦參25，大黃25，斑蝥25，薏苡仁35， 紫河車25，連翹25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍38，穿心蓮25，牡蠣25，柴 胡35，藿香25，槲寄生25，絲瓜25，桑椹子25，白屈菜25，蒺藜25，川芎25，半夏45，木賊25， 雞血藤25，白花蛇草25，兔絲子25，戸薈25，紫草25，紫云英25，油瓜根25，黃精25，紫花地 丁 25，大葉木鱉子25，番木瓜25，蒲公英25，絞股蘭25，剌五加25，山藥25， 土鱉蟲(chóng)20。
再進(jìn)一步來(lái)看，本發(fā)明的固體制劑能快速在胃腸崩解，在水中、體內(nèi)固體分散好、 吸收迅速完全、生物利用度好、有較強(qiáng)的靶向作用和隧道作用，有效成分藥理作用效果顯著 高于傳統(tǒng)制劑。 本發(fā)明的生產(chǎn)方法，包括以下步驟首先，采用高頻超聲波提取粉碎加微波萃取方 式進(jìn)行藥物提萃取，工藝路線為超聲功率800W-3000W、超聲頻率28KHz—120KHz、粉碎 提取時(shí)間為10-50分鐘，然后進(jìn)行微波萃取，微波功率設(shè)定為40—80% (最大功率1000瓦) 下，以38% —45%乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量，壓力0. 10-0. 25Mpa，恒壓時(shí)間30-60秒可 獲得較好的溶出率。接著將含液藥渣采用常規(guī)的中藥提取滲漉擠壓法進(jìn)行提取，提取液經(jīng) 濃縮后采用超音速(溫度10-60度、壓力0. 01-0. 65Mpa、超音速射流速度為350米-980米 /秒)噴霧干燥粉碎至1-5微米粒徑。 然后采用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨5-15個(gè)小時(shí)，得到粒徑分布為 40-500納米的納米中藥，最后按2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范在GMP10000級(jí)潔凈室里進(jìn)行混合，制成膠囊劑、片劑等前述各種制劑。生產(chǎn)包裝完畢后按生產(chǎn)批次到指定 鈷60輻照中心進(jìn)行統(tǒng)一滅菌即可。
K實(shí)施例一〗 按前述方法制備納米原料其制成有效成分的原料組成按重量配比為——天花粉 45，玄參35，黃連35，黃芩45，甘草22，黃芪58，雷公藤35，茯苓35，虎杖45，附子55，茵陳 36，巴戟天38，五味子IO，雞內(nèi)金25，白術(shù)12，炮姜25，細(xì)辛8，桂枝35，蒼術(shù)35，山豆根35， 仙鶴草25，栝樓38，知母25，三七22，丹參38，當(dāng)歸35，金銀花32，珍珠草45，杜仲25，三棱 35，莪術(shù)35，姜黃35，黃柏32，桑寄生25，黨參38，麻黃15，苦參25，大黃25，斑蝥25，薏該仁 35，紫河車25，連翹25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍38，穿心蓮25，牡蠣25， 柴胡35，藿香25，槲寄生25，絲瓜25，桑椹子25，白屈菜25，蒺藜25，川芎25，半夏45，木賊 25，雞血藤25，白花蛇草25，兔絲子25，蘆薈25，紫草25，紫云英25，油瓜根25，黃精25，紫 花地丁 25，大葉木鱉子25，番木瓜25，蒲公英25，絞股蘭25，剌五加25，山藥25， 土鱉蟲(chóng)20。
其制造過(guò)程如下 在GMP10000級(jí)潔凈室里將納米中藥粉劑或中藥飲片按上述比例進(jìn)行混合后，采 用2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑膠囊劑標(biāo)準(zhǔn)，不添加輔料、防腐劑，不制粒，采用全自動(dòng) 膠囊灌裝機(jī)分裝膠囊，制成膠囊劑。生產(chǎn)包裝完畢后按生產(chǎn)批次到指定鈷60輻照中心進(jìn)行 統(tǒng)一滅菌。每粒含藥量為0.2-0.9克，患者每次服用l-6粒，每天早、中、晚、夜各服l次。
K實(shí)施例二〗 按前述方法制備納米原料其制成有效成分的原料組成按重量配比為——天花粉 45，玄參35，黃連35，黃芩45，甘草22，黃芪58，雷公藤35，茯苓35，虎杖45，附子55，茵陳 36，巴戟天38，五味子IO，雞內(nèi)金25，白術(shù)12，炮姜25，細(xì)辛8，桂枝35，蒼術(shù)35，山豆根35， 仙鶴草25，栝樓38，知母25，三七22，丹參38，當(dāng)歸35，金銀花32，珍珠草45，杜仲25，三棱 35，莪術(shù)35，姜黃35，黃柏32，桑寄生25，黨參38，麻黃15，苦參25，大黃25，斑蝥25，薏該仁 35，紫河車25，連翹25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍38，穿心蓮25，牡蠣25， 柴胡35，藿香25，槲寄生25，絲瓜25，桑椹子25，白屈菜25，蒺藜25，川芎25，半夏45，木賊 25，雞血藤25，白花蛇草25，兔絲子25，蘆薈25，紫草25，紫云英25，油瓜根25，黃精25，紫 花地丁 25，大葉木鱉子25，番木瓜25，蒲公英25，絞股蘭25，剌五加25，山藥25， 土鱉蟲(chóng)20。
其制造過(guò)程如下 在GMP10000級(jí)潔凈室里將納米中藥粉劑或中藥飲片按上述比例進(jìn)行混合后，采 用2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑片劑標(biāo)準(zhǔn)，不添加輔料、防腐劑，采用全自動(dòng)壓片機(jī)，制 成片劑。生產(chǎn)包裝完畢后按生產(chǎn)批次到指定鈷60輻照中心進(jìn)行統(tǒng)一滅菌。每片含藥量為 0. 2-1. 2克，患者每次服用1-5片，每天早、中、晚、夜各服1次。
K實(shí)施例三〗 按前述方法制備納米原料其制成有效成分的原料組成按重量配比為——天花粉 45，玄參35，黃連35，黃芩45，甘草22，黃芪58，雷公藤35，茯苓35，虎杖45，附子55，茵陳 36，巴戟天38，五味子IO，雞內(nèi)金25，白術(shù)12，炮姜25，細(xì)辛8，桂枝35，蒼術(shù)35，山豆根35， 仙鶴草25，栝樓38，知母25，三七22，丹參38，當(dāng)歸35，金銀花32，珍珠草45，杜仲25，三棱 35，莪術(shù)35，姜黃35，黃柏32，桑寄生25，黨參38，麻黃15，苦參25，大黃25，斑蝥25，薏該仁 35，紫河車25，連翹25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍38，穿心蓮25，牡蠣25，柴胡35，藿香25，槲寄生25，絲瓜25，桑椹子25，白屈菜25，蒺藜25，川芎25，半夏45，木賊 25，雞血藤25，白花蛇草25，兔絲子25，蘆薈25，紫草25，紫云英25，油瓜根25，黃精25，紫 花地丁 25，大葉木鱉子25，番木瓜25，蒲公英25，絞股蘭25，剌五加25，山藥25， 土鱉蟲(chóng)20。
其制造過(guò)程如下 在GMP10000級(jí)潔凈室里將納米中藥粉劑或中藥飲片按上述比例進(jìn)行混合后，采 用2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑膜劑標(biāo)準(zhǔn)，成膜材料采用聚乙烯醇，制成納米中藥膜 劑，每片膜面積大小為l-98平方厘米，含藥量為1. 2-55克，每片藥膜貼12-96小時(shí)，貼藥部 位脖頸、胸部、后背部、腹部、腿部、腳底部的涌泉、沖陽(yáng)、內(nèi)廷、萬(wàn)況、足三里、三陰交、合陽(yáng)、 陽(yáng)陵泉、腎俞、三焦俞、命門、會(huì)陰、腰陽(yáng)關(guān)、氣海俞、大腸俞、水分、氣海、中脘、中樞、至陽(yáng)、肝 俞、神道、心俞、脾俞、天宗、肺俞、肩井、大椎、曲池、內(nèi)關(guān)、外關(guān)、石門、下腕、關(guān)元、章門、血 海、阿是穴等穴位。
1權(quán)利要求
一種抗艾滋病納米中藥，其特征在于該配方有效成分的原料及重量配比——天花粉40-50，玄參30-40，黃連30-40，黃芩40-50，甘草20-30，黃芪40-60，雷公藤30-40，茯苓30-40，虎杖40-50，附子50-60，茵陳30-40，巴戟天30-40，五味子10-20，雞內(nèi)金20-30，白術(shù)10-20，炮姜20-30細(xì)辛6-15，桂枝30-40，蒼術(shù)30-40，山豆根30-40，仙鶴草20-30，栝樓30-40，知母20-30，三七20-30，丹參30-40，當(dāng)歸30-40，金銀花30-40，珍珠草40-50，杜仲20-30，三棱30-40，莪術(shù)30-40，姜黃30-40，黃柏30-40，桑寄生20-30，黨參30-40，麻黃10-20，苦參20-30，大黃20-30，斑蝥20-30，薏苡仁30-40，紫河車20-30，連翹20-30，靈芝20-30，貝母20-30，夏枯草20-30，山楂20-30，淫羊霍30-40，穿心蓮20-30，牡蠣20-30，柴胡30-40，藿香20-30，槲寄生20-30，絲瓜20-30，桑椹子20-30，白屈菜20-30，蒺藜20-30，川芎20-30，半夏40-50，木賊20-30，雞血藤20-30，白花蛇草20-30，兔絲子20-30，蘆薈20-30，紫草20-30，紫云英20-30，油瓜根20-30，黃精20-30，紫花地丁20-30，大葉木鱉子20-30，番木瓜20-30，蒲公英20-30，絞股蘭20-30，刺五加20-30，山藥20-30，土鱉蟲(chóng)15-25。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗艾滋病納米中藥，其特征在于所述各原料的重量配比是——天花粉42-48，玄參32-38，黃連32-38，黃芩42-48，甘草22-28，黃芪50-58，雷公藤32-38，茯苳32-38，虎杖42-48，附子52-58，茵陳32-38，巴戟天32-38，五味子10-15，雞內(nèi)金22-28，白術(shù)12-28，炮姜22-28，細(xì)辛8-14，桂枝32-38，蒼術(shù)32-38，山豆根32-38，仙鶴草22-28，栝樓32-38，知母22-28，三七22-28，丹參32-38，當(dāng)歸32-38，金銀花32-38，珍珠草42-48，杜仲22-28，三棱32-38，莪術(shù)32-38，姜黃32-38，黃柏32-38，桑寄生22-28，黨參32-38，麻黃12-18，苦參22-28，大黃22-28，斑蝥22-28，薏該仁32-38，紫河車22-28，連翹22-28，靈芝22-28，貝母22-28，夏枯草22-28，山楂22-28，淫羊霍32-38，穿心蓮22-28，牡蠣22-28，柴胡32-38，藿香22-28，槲寄生22-28，絲瓜22-28，桑椹子22-28，白屈菜22-28，蒺藜22-28，川芎22-28，半夏42-48，木賊22-28，雞血藤22-28，白花蛇草22-28，兔絲子22-28，戸薈22-28，紫草22-28，紫云英22-28，油瓜根22-28，黃精22-28，紫花地丁 22-28，大葉木鱉子22-28，番木瓜22-28，蒲公英22-28，絞股蘭22-28，剌五加22-28，山藥22-28，土鱉蟲(chóng)18-22。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗艾滋病納米中藥，其特征在于所述各原料的重量配比是——天花粉45，玄參35，黃連35，黃芩45，甘草22，黃芪58，雷公藤35，茯苓35，虎杖45，附子55，茵陳36，巴戟天38，五味子10，雞內(nèi)金25，白術(shù)12，炮姜25，細(xì)辛8，桂枝35，蒼術(shù)35，山豆根35，仙鶴草25，栝樓38，知母25，三七22，丹參38，當(dāng)歸35，金銀花32，珍珠草45，杜仲25，三棱35，莪術(shù)35，姜黃35，黃柏32，桑寄生25，黨參38，麻黃15，苦參25，大黃25，斑蝥25，薏苡仁35，紫河車25，連翹25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍38，穿心蓮25，牡蠣25，柴胡35，藿香25，槲寄生25，絲瓜25，桑椹子25，白屈菜25，蒺藜25，川芎25，半夏45，木賊25，雞血藤25，白花蛇草25，兔絲子25，蘆薈25，紫草25，紫云英25，油瓜根25，黃精25，紫花地丁 25，大葉木鱉子25，番木瓜25，蒲公英25，絞股蘭25，剌五加25，山藥25，土鱉蟲(chóng)20。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3任意一項(xiàng)所述的一種抗艾滋病納米中藥，其特征在于采用陽(yáng)大于陰理論研發(fā)本配方，所說(shuō)的藥物配方是片劑、丸劑、散劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、泡騰劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑、膏藥劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3任意一項(xiàng)所述的一種抗艾滋病納米中藥，其特征在于所說(shuō)的藥物分成早、中、晚、夜四個(gè)方劑，每個(gè)方劑不超過(guò)20味中藥，按子午流注人體氣血流動(dòng)規(guī)律分別在每天四個(gè)時(shí)間段服用，按不同時(shí)間在人體局部皮膚貼敷、穴位給藥透皮吸收治療。
6. —種抗艾滋病納米中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于包括以下步驟步驟一 預(yù)處理，取各味普通中藥飲片，將各味中藥分別置入粉碎機(jī)粉碎至80-200目，得到各種中藥粗粉，同時(shí)進(jìn)行顆粒篩選，顆粒過(guò)大進(jìn)行二次粉碎；步驟二 用高頻超聲波進(jìn)行提取粉碎，超聲功率為800W-3000W、超聲頻率28KHz—120KHz、粉碎提取時(shí)間為10-100分鐘；步驟三用微波萃取進(jìn)行各種藥物提萃取，微波功率設(shè)定為40-80% (最大功率1000瓦)下，以38% —45%乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量，壓力0. 10-0. 25Mpa，恒壓時(shí)間30-60秒可獲得較好的溶出率；步驟四含液藥渣采用常規(guī)的中藥提取滲漉擠壓法進(jìn)行提取；步驟五濃縮后的提取液采用超音速(溫度10-60度、壓力0. 01-0. 65Mpa、超音速射流速度為350米-980米/秒)噴霧干燥粉碎至1-5微米粒徑；步驟六用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨5-15個(gè)小時(shí)，得到粒徑分布為40-500納米的納米中藥；步驟七在GMP10000級(jí)潔凈室里將上述中藥飲片或納米粉劑按所述比利進(jìn)行混合；步驟八按2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范在GMP10000級(jí)潔凈室里制成膠囊劑、片劑等前述各種制劑；步驟九將各制劑產(chǎn)品分別進(jìn)行粘貼標(biāo)貼、打碼、裝箱等內(nèi)外包裝；步驟十包裝好的產(chǎn)品按生產(chǎn)批次運(yùn)輸?shù)街付ㄢ?0輻照中心進(jìn)行統(tǒng)一輻照滅菌，并開(kāi)具滅菌報(bào)告單。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種抗艾滋病納米中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟二在用高頻超聲波進(jìn)行提取過(guò)程中，可同時(shí)進(jìn)行粉末的分散和粉碎。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種抗艾滋病納米中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟三用微波萃取進(jìn)行各種藥物提萃取時(shí)，可同時(shí)收取藥物中易揮發(fā)的有效物質(zhì)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種抗艾滋病納米中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟六用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)進(jìn)行納米研磨，是將粉劑裝入已滅過(guò)菌的球磨罐，用搖擺式納米球磨機(jī)研磨5 15小時(shí)。同時(shí)，用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨時(shí)產(chǎn)生的60 90攝氏度的高溫可對(duì)原料進(jìn)行高溫滅菌。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種抗艾滋病納米中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟七在GMP10000級(jí)潔凈室里將上述中藥飲片或納米粉劑按配方所述比利進(jìn)行混合。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種抗艾滋病納米中藥及其生產(chǎn)方法，其有效成分的原料組成按重量配比為天花粉40-50，玄參30-40，黃連30-40，黃芩40-50等幾十味中藥。其生產(chǎn)過(guò)程包括預(yù)處理粉碎、高頻超聲波粉碎提取分散、微波萃取、超音速噴霧干燥粉碎、納米研磨、混合、膠囊灌裝、滅菌。本配方具有抗病毒抗腫瘤治療效果，無(wú)任何毒副作用，適合治療HIV、HBV等病毒、腫瘤患者。本配方通過(guò)辨證論治、藥效分析、藥物歸經(jīng)、辨明陰陽(yáng)、扶正祛邪、君臣佐使合理配伍等，細(xì)分成早、中、晚、夜四個(gè)劑型，分別在四個(gè)時(shí)辰服用。按不同時(shí)間在人體局部皮膚貼敷、穴位給藥透皮吸收治療。
文檔編號(hào)A61K35/37GK101773655SQ20091002866
公開(kāi)日2010年7月14日 申請(qǐng)日期2009年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月9日
發(fā)明者楊洪舒 申請(qǐng)人:蘇州知微堂生物科技有限公司;楊洪舒