專利名稱：帶瓣膜防返流膽管金屬支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種金屬支架。
背景技術(shù)：
膽道、胰腺及部分消化系統(tǒng)腫瘤，如膽總管癌、肝門部膽管癌、胰腺癌、壺腹癌、肝 癌、膽管轉(zhuǎn)移癌及胃、結(jié)腸、乳腺等惡性腫瘤肝門淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移常常引起膽管梗阻，導(dǎo)致重 度黃疸，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。1985年Carrasco等(Carrasco CH， Wallace S， Charnsangavej CH， et al. Expandable biliary endoprosthesis: an experimental study. Am J Roentgenol, 1985， 145(6) :1279-1281)應(yīng)用膽道支架進(jìn)行動物實驗獲得成功。自 1989年起，膽道金屬支架治療膽道惡性梗阻在世界各大內(nèi)鏡中心廣泛應(yīng)用于臨床，我國亦 于九十年代初開展內(nèi)鏡下放置金屬膽道支架治療惡性腫瘤所致的膽道梗阻。目前，該技術(shù) 已經(jīng)成為各種膽道惡性梗阻的常用治療方法之一。但由于放置支架后喪失了膽管及乳頭括 約肌的正常生理功能，容易引起十二指腸內(nèi)容物返流入膽道，引起膽管炎等并發(fā)癥。 發(fā)明內(nèi)容
本實用新型所要解決的技術(shù)問題是提供一種帶瓣膜防返流膽管金屬支架，解決現(xiàn)有技 術(shù)中十二指腸內(nèi)容物返流入膽道的缺陷。 技術(shù)方案
一種帶瓣膜防返流膽管金屬支架，由管狀支架和置于其內(nèi)的防返流瓣膜組成，管狀支 架由超彈性形狀記憶合金絲編織而成，呈直管狀，分十二指腸端、防返流瓣膜部、膽管內(nèi) 端三部分；所述的防返流瓣膜部設(shè)有單向通過防返流瓣膜，防返流瓣膜由瓣膜支架和瓣葉 組成，瓣膜支架由超彈性形狀記憶合金絲折疊成三個相同的圓弧形圍成一圈，呈三葉瓣狀； 瓣葉附著緣用線縫合固定于瓣膜支架的弧形金屬絲上；防返流瓣膜置于管狀支架(1)的內(nèi) 腔，弧形凸向支架的膽管內(nèi)端，用線將瓣膜支架的3個弧形頂部縫合固定于管狀支架的防 返流瓣膜部。
所述的十二指腸端和膽管內(nèi)端上均置有不透X線標(biāo)志。
植入體內(nèi)時，按常規(guī)將本實用新型帶瓣膜防返流膽管金屬支架壓縮在導(dǎo)管內(nèi)，再利用 輸送鞘管通過內(nèi)鏡工作通道經(jīng)十二指腸乳頭插入膽管腔，越過狹窄段后釋放支架，支架恢 復(fù)原形，膽管內(nèi)端超過梗阻段約2cm，支架內(nèi)的瓣膜替代原膽管和乳頭括約肌的正常生理 功能。膽管內(nèi)膽汁含量增加，壓力升高，使三個瓣葉游離緣閉合處被沖開，膽汁順利地進(jìn) 入十二指腸，十二指腸內(nèi)壓力升高時，瓣膜的游離緣向中間靠攏閉合，阻斷十二指腸內(nèi)容
物返流到膽管。 有益效果
本實用新型管狀支架由超彈性形狀記憶合金絲編織而成，支架壁薄柔順，容易壓縮， 不僅便于置入導(dǎo)管，可以使用較細(xì)的輸送鞘管，還能減輕損傷。
因瓣葉縫合固定于瓣膜支架上，不易變形，不僅縫合于管狀支架時操作方便，而且植 入后不會移位，確保療效。
本實用新型既實現(xiàn)了支架治療膽管梗阻，引流膽汁，減輕黃疸的治療作用，同時又能 有效地防止十二指腸內(nèi)容物返流入膽道系統(tǒng)，減輕了支架放置后膽管炎等并發(fā)癥，更符合 生理功能。

圖1為本實用新型帶瓣膜防返流支架整體結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2為本實用新型的管狀支架結(jié)構(gòu)示意圖； 圖3為本實用新型的瓣膜支架結(jié)構(gòu)示意圖； 圖4為本實用新型的瓣膜的瓣葉結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例，進(jìn)一步闡述本實用新型。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本 實用新型而不用于限制本實用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實用新型講授的內(nèi)容 之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所 附權(quán)利要求書所限定的范圍。
實施例1
如圖所示， 一種帶瓣膜防返流膽管金屬支架，由管狀支架1和置于其內(nèi)的防返流瓣 膜2組成，管狀支架1由超彈性形狀記憶合金絲編織而成，呈直管狀，分十二指腸端ll、 防返流瓣膜部12、膽管內(nèi)端13三部分；所述的防返流瓣膜部12設(shè)有單向通過防返流瓣膜 2，防返流瓣膜2由瓣膜支架21和瓣葉22組成，瓣膜支架21由超彈性形狀記憶合金絲折 疊成三個相同的圓弧形圍成一圈，呈三葉瓣狀；瓣葉22附著緣用線縫合固定于瓣膜支架 的弧形金屬絲上；防返流瓣膜2置于管狀支架1的內(nèi)腔，弧形凸向支架的膽管內(nèi)端13，用 線將瓣膜支架21的3個弧形頂部縫合固定于管狀支架的防返流瓣膜部12;所述的十二指 腸端11和膽管內(nèi)端13上均置有不透X線標(biāo)志3。
管狀支架1用鎳鈦形狀記憶合金絲制作，合金絲直徑0. 18mm，先用編網(wǎng)模具進(jìn)行編織， 編織完成后再利用支架模具壓制，熱處理，最后定型，支架呈長筒狀，可制作5cm6cm8cm
10cm等長度，內(nèi)徑6mm 7mm 8mm 10mm 12mm，臨床應(yīng)用時按照膽管狹窄長度、程度具體選 擇。防返流瓣膜2布置在距十二指腸端11， 2cm的地方。
瓣膜支架21用雙股鎳鈦形狀記憶合金絲制成，合金絲直徑0. 25nim，利用瓣環(huán)模具折 疊成三個相同的圓弧形結(jié)構(gòu)，弧長28mm。瓣葉22是用新鮮的豬心包制作，按常規(guī)去除表 面雜質(zhì)，0.25%胰蛋白酶消化去細(xì)胞處理，給予0.6%戊二酸浸泡36小時后，磷酸鹽緩沖液 (PBS)反復(fù)沖洗，利用制備好的瓣膜模具，將心包膜修剪成三塊大小相同的與瓣膜支架 匹配的瓣葉。用7-0聚丙烯縫線(PR0LENE)縫合到雙股鎳鈦合金絲制作的瓣膜支架上， 針距l(xiāng)mm。將防返流瓣膜2置于管狀支架1的內(nèi)腔，弧形凸向支架的膽管內(nèi)端13，用4-0 聚丙烯縫線(PROLENE)將瓣膜支架的弧形瓣頂部縫合固定于管狀支架1的防返流瓣膜部 12即成。
權(quán)利要求1. 一種帶瓣膜防返流膽管金屬支架，由管狀支架(1)和置于其內(nèi)的防返流瓣膜(2)組成，管狀支架(1)由超彈性形狀記憶合金絲編織而成，呈直管狀，分十二指腸端(11)、防返流瓣膜部(12)、膽管內(nèi)端(13)三部分；其特征在于所述的防返流瓣膜部(12)設(shè)有單向通過防返流瓣膜(2)，防返流瓣膜(2)由瓣膜支架(21)和瓣葉(22)組成，瓣膜支架(21)由超彈性形狀記憶合金絲折疊成三個相同的圓弧形圍成一圈，呈三葉瓣狀；瓣葉(22)附著緣用線縫合固定于瓣膜支架的弧形金屬絲上；防返流瓣膜(2)置于管狀支架(1)的內(nèi)腔，弧形凸向支架的膽管內(nèi)端(13)，用線將瓣膜支架(21)的3個弧形頂部縫合固定于管狀支架的防返流瓣膜部(12)。
2. 如權(quán)利要求1所述的帶瓣膜防返流膽管金屬支架，其特征是所述的十二指腸端(11) 和膽管內(nèi)端(13)上均置有不透X線標(biāo)志(3)。
專利摘要本實用新型涉及一種帶瓣膜防返流膽管金屬支架，由管狀支架(1)和置于其內(nèi)的防返流瓣膜(2)組成，管狀支架(1)由超彈性形狀記憶合金絲編織而成，呈直管狀，分十二指腸端(11)、防返流瓣膜部(12)、膽管內(nèi)端(13)三部分；所述的防返流瓣膜部(12)設(shè)有單向通過防返流瓣膜(2)，瓣膜(2)由瓣膜支架(21)和瓣葉(22)組成，弧形凸向支架的膽管內(nèi)端(13)，用線將瓣膜支架(21)的3個弧形頂部縫合固定于管狀支架的防返流瓣膜部(12)。本實用新型既實現(xiàn)了支架治療膽管梗阻，引流膽汁，減輕黃疸的治療作用，同時又能有效地防止十二指腸內(nèi)容物返流入膽道系統(tǒng)，減輕了支架放置后膽管炎等并發(fā)癥，更符合生理功能。
文檔編號A61F2/04GK201200504SQ20082005800
公開日2009年3月4日 申請日期2008年5月4日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月4日
發(fā)明者李兆申, 王洛偉, 偉 陸 申請人:中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)