專利名稱：：一種用于治療Ⅱ型糖尿病的中藥滴丸劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療II型糖尿病的中藥滴丸劑。
背景技術(shù)：
：糖尿病是一種常見的內(nèi)分泌——代謝病，屬中醫(yī)"消渴"的范疇。對(duì)于本病，各家論述頗多，自《內(nèi)經(jīng)》以來，歷代認(rèn)識(shí)多基于肺燥、胃熱、腎虛，治療亦多以潤(rùn)肺、清胃、滋腎著手。然本發(fā)明組方機(jī)理考慮到除肺、胃、腎三臟外，肝臟與糖尿病發(fā)病也有著密切關(guān)系，從肝論治不失為治療糖尿病的基本大法之一。糖尿病是在飲食不節(jié)、情志失調(diào)、素體陰虛等病因的作用下，首先造成肝失條達(dá)，氣機(jī)升降疏布紊亂，化火傷陰，導(dǎo)致陰虛燥熱，而表現(xiàn)一系列臨床癥狀。其中氣機(jī)紊亂是關(guān)鍵，故方中用大青根為主藥，疏肝理氣、和胃瀉火，治消渴；柴胡、枳實(shí)、佛手疏肝解郁，調(diào)達(dá)氣機(jī)；白芍養(yǎng)陰柔肝，養(yǎng)肝之體、助肝之用，熟地、山茱萸、枸杞子、澤瀉滋陰養(yǎng)肝。全方能恢復(fù)肝之生理功能，使肝氣條達(dá)，氣機(jī)調(diào)暢，精微得以輸布，起到治療糖尿病的作用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了一種用于治療II型糖尿病的中藥滴丸劑，目的在于為廣大患者提供新的用藥選擇，方便患者治療。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的—種用于治療II型糖尿病的中藥滴丸劑，它是由以下重量份的中藥材為原料制成的大青根1545份柴胡525份佛手525份白芍520份山茱萸530份枸杞子1045份而所述各中藥材原料的重量份配比是大青根30份柴胡10份枳實(shí)12份佛手12份白芍12份熟地10份山茱萸12份枸杞子18份澤瀉10份所述的制劑為滴丸劑。所述的輔料包括但不限于聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、吐溫-80、乙醇、硬脂酸鈉、甘油明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蜂蠟、蟲蠟、氫化油、植物油中的一種或幾種。該中藥滴丸劑的制備方法是(1)取大青根，柴胡，枳實(shí)、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、澤瀉粉碎成粗粉，加水煎煮25次，每次615倍量13小時(shí)，濾過，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1.051.30(3080°C)的稠膏，加入乙醇使含醇量約為3080%，攪勻，靜置1248小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1.051.20(4085°C)的稠膏；(2)取聚乙二醇適量，加熱使熔融，加入上述步驟(1)所得稠膏，混勻，滴入冷卻的份份份o~~~實(shí)地瀉枳熟澤3硅油中，制成滴丸，即得。為了更好的說明本發(fā)明的有益效果，我們進(jìn)行了以下試驗(yàn)研究采用以下主藥為基本方大青根30g柴胡10g枳實(shí)12g佛手12g白芍12g熟地10g山茱萸12g枸杞子18g澤瀉10g—、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)1.材料與儀器1.1受試藥物本發(fā)明制備的制劑1.2對(duì)照藥物降糖甲片北京中醫(yī)藥大學(xué)藥廠，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020266，生產(chǎn)批號(hào)060711。格列本脲片西北合成藥廠，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H62021202，生產(chǎn)批號(hào)060614。1.3儀器日立KY2000clinicalSpectrophotometer半自動(dòng)生化分析儀，型號(hào)16F-0010，批號(hào)NO.1603-010;TDZ5.40多管架自動(dòng)平衡離心機(jī)，DT-2000電子天平，1.4動(dòng)物昆明種小鼠220只，體量為19g±3，由北京中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心購買，質(zhì)量合格證號(hào)醫(yī)動(dòng)字第06-052號(hào)1.5飼養(yǎng)環(huán)境每組68只分籠飼養(yǎng)于IVC系統(tǒng)內(nèi)，室溫(24±2)°C，相對(duì)濕度40%60%，人工控制晝夜各12h，供以標(biāo)準(zhǔn)鼠飼料，自由飲水，換墊料1次/d2方法2.1模型建立取昆明種小鼠220只，雌雄各半，在實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)48h。禁食不禁水4h后，稱體質(zhì)量作標(biāo)記。從中隨機(jī)留取40只作為正常對(duì)照組，雌雄各半。剩余正常昆明種小鼠禁食不禁水12h后，尾靜脈注射0.6%Alloxan60mg/kg(臨用前生理鹽水配制)，72h后禁食不禁水4h，隨機(jī)抽取造模和正常小鼠各12只測(cè)血糖值，觀察造模情況。2.2藥物配制本發(fā)明制備的制劑配置成7.0%，3.5%，1.0%大、中、小3個(gè)劑量的供試藥液。降糖甲片配成20.0%供試藥液。格列本脲片配成0.05%供試藥液。2.3分組、給藥與指標(biāo)檢測(cè)將觀察造模后剩余的180只Alloxan糖尿病小鼠，隨機(jī)分為6組，每組30只，分別為模型組、降糖甲片組(4.Og/kg)、格列本脲片組、本發(fā)明制備的制劑大、中、小劑量組(1.50，0.75，0.214g/kg)。每組15只，雌雄各半，眼眶靜脈叢采血后處死，血漿在4t:冰箱保存2h促凝，分離血清_201:凍存。以葡萄糖氧化酶法測(cè)定血糖。直至給藥第20天后眼眶靜脈叢采血后全部處死。用半自動(dòng)生化分析儀測(cè)定各時(shí)間點(diǎn)血糖(GLU)。2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)果以x平均值±s表示，進(jìn)行組間t檢驗(yàn)，采用SPSS10.0。統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。3結(jié)果3.1觀察造模的結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，與正常組小鼠比較，模型組小鼠血糖值明顯升高(P〈0.001)，說明模型制備成功。結(jié)果見表l。表1四氧嘧啶誘導(dǎo)糖尿病小鼠模型結(jié)果(x士s)mmolL—14<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>3.2對(duì)血糖的影響各模型組與正常組小鼠比較血糖值均顯著升高(P<0.001)，說明模型穩(wěn)定可靠。第10天本發(fā)明制備的大、中、小劑量組和降糖甲片組及格列本脲組血糖值均降低，與模型組比較，具有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，其中大、中劑量組和格列本脲組有顯著的降血糖作用(P<0.001)。給藥后第20天本發(fā)明制備的大、中、小劑量組和格列本脲組血糖值均降低，與模型組比較具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)。結(jié)果見表2。表2本發(fā)明制劑對(duì)糖尿病小鼠血糖的影響(x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>4、結(jié)論本發(fā)明制劑具有，疏肝解郁，調(diào)暢氣機(jī)的功效，使肝氣條達(dá)，氣機(jī)調(diào)暢，精微得以輸布，顯著降低血糖，且作用均優(yōu)于對(duì)照組。以下通過實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。以下實(shí)例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實(shí)例。具體實(shí)施例方式實(shí)施例1:本發(fā)明中藥滴丸劑大青根30g柴胡10g枳實(shí)12g佛手12g白芍12g熟地10g山茱萸12g枸杞子18g澤瀉10g(1)取大青根，柴胡，枳實(shí)、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、澤瀉粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第一次12倍量2小時(shí)；第二次10倍量1.5小時(shí)，濾過，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1.25(60°C)的稠膏，加入乙醇使含醇量約為65%，攪勻，靜置36小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1.15(60°C)的稠膏；(2)取48g聚乙二醇6000，加熱使熔融，加入上述步驟(1)所得稠膏，混勻，滴入冷卻的硅油中，制成1200粒滴丸，即得。實(shí)施例2:本發(fā)明中藥滴丸劑大青根45g柴胡20g枳實(shí)15g佛手15g白芍17g熟地15g山茱萸20g枸杞子19g澤瀉15g(1)取大青根，柴胡，枳實(shí)、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、澤瀉粉碎成粗粉，加水煎煮3次，每次8倍量1小時(shí)，濾過，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1.20(50°C)的稠膏，加入乙醇使含醇量約為70%，攪勻，靜置48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1.20(40°C)的稠膏;(2)取72g聚乙二醇6000，加熱使熔融，加入上述步驟(1)所得稠膏，混勻，滴入冷卻的硅油中，制成1800粒滴丸，即得。實(shí)施例3:本發(fā)明中藥滴丸劑大青根25g柴胡10g枳實(shí)8g佛手12g白芍llg熟地9g山茱萸12g枸杞子16g澤瀉10g(1)取大青根，柴胡，枳實(shí)、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、澤瀉粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次12倍量2小時(shí)；第二次10倍量1.5小時(shí)；第三次8倍量1小時(shí)，濾過，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1.20(50°C)的稠膏，加入乙醇使含醇量約為75%，攪勻，靜置48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1.16(50°C)的稠膏；(2)取44g聚乙二醇6000，加熱使熔融，加入上述步驟(1)所得稠膏，混勻，滴入冷卻的硅油中，制成IIOO粒滴丸，即得。權(quán)利要求一種用于治療II型糖尿病的中藥滴丸劑，其特征在于它是由以下重量單位按份計(jì)的中藥原料組成大青根15～45份柴胡5～25份枳實(shí)5～25份佛手5～25份白芍5～20份熟地5～30份山茱萸5～30份枸杞子10～45份澤瀉5～25份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療II型糖尿病的中藥滴丸劑，其特征在于它是由以下重量單位按份計(jì)的中藥原料組成大青根30份柴胡10份枳實(shí)12份佛手12份白芍12份熟地10份山茱萸12份枸杞子18份澤瀉10份。3.根據(jù)權(quán)利要求l-2任一項(xiàng)所述的一種用于治療II型糖尿病的中藥滴丸劑，它的制備方法是(1)取大青根，柴胡，枳實(shí)、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、澤瀉粉碎成粗粉，加水煎煮25次，每次615倍量13小時(shí)，濾過，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度1.05`1.30(3080°C)的稠膏，加入乙醇使含醇量約為3080%，攪勻，靜置1248小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度1.051.20(4085°C)的稠膏；(2)取聚乙二醇適量，加熱使熔融，加入上述步驟(1)所得稠膏，混勻，滴入冷卻的硅油中，制成滴丸，即得。全文摘要本發(fā)明公開了一種用于治療II型糖尿病的中藥滴丸劑，本發(fā)明藥物組合物由大青根，柴胡，枳實(shí)、佛手、白芍，熟地、山茱萸、枸杞子、澤瀉共九味中藥材為原料組成。本發(fā)明具有疏肝解郁，調(diào)暢氣機(jī)的功效，恢復(fù)肝之生理功能，使肝氣條達(dá)，氣機(jī)調(diào)暢，精微得以輸布，顯著降低血糖，起到治療糖尿病的作用。文檔編號(hào)A61P3/10GK101766738SQ20081024062公開日2010年7月7日申請(qǐng)日期2008年12月26日優(yōu)先權(quán)日2008年12月26日發(fā)明者何俊保申請(qǐng)人:北京中泰天和科技有限公司