專利名稱：一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置。
背景技術(shù)：
當前，在人類所面臨的各種重大疾病中，心血管疾病已成為使人致死的最主要疾病之一。 據(jù)統(tǒng)計，世界范圍內(nèi)每年有1670萬人死于心腦血管疾病，其中死于心腦血管疾病的720萬， 腦中風的550萬。圍繞心腦血管疾病的治療與預防而展開的科研攻關(guān)一直是國內(nèi)外臨床醫(yī)學 及生物醫(yī)學工程界的重大課題。迄今，治療心腦血管疾病的傳統(tǒng)手段仍然是藥物療法和外科 手術(shù)，藥物療法在輕度動脈血管狹窄情況下有效，對重度狹窄(50%)則有效性差。而外科手 術(shù)如治療冠心病的搭橋手術(shù)和治療頸動脈狹窄的頸動脈內(nèi)膜切除術(shù)的風險高，手術(shù)難度大。
目前，基于介入方法的金屬血管支架技術(shù)被廣泛用于治療心血管狹窄性病變，其有效性、 安全性在臨床應用中得到了廣泛的認可。其基本原理為，血管支架經(jīng)壓握到球囊(球擴支架) 或壓握進鞘(自膨脹支架)，由輸送系統(tǒng)輸送到病人的病變部位，然后支架釋放，把狹窄的血 管壁撐開，保持血流暢通。血管支架在材料結(jié)構(gòu)形式上已取得重大改進，從第一代血管支架 (非藥物洗脫支架)，第二代支架(藥物洗脫支架)，已經(jīng)發(fā)展到了第三代血管支架(血管內(nèi) 皮友好型藥物支架)。
顯而易見，無論目前的第二代還是第三代血管支架，均旨在避免第一代支架植入后出現(xiàn) 的血管阻塞及血栓形成等問題的發(fā)生。然而，可以預見的是，作為一種永久性植入異物，即 便是目前最先進的第三代血管支架，也不可能徹底免除血栓形成。而且，對支架疲勞斷裂、 移位等問題，第三代支架無能為力?？山到庵Ъ芨拍畹奶岢?，試圖從根本上給出一種血管再 狹窄病變的策略。但目前其在機械強度、體積、X線示蹤性，特別是支架的可置入性等方面 距臨床使用還相差甚遠，取代金屬支架還沒有可能。針對氣管、膽道、消化道等較大開放性 腔道的機械性可取出金屬支架已見諸研究和應用，該方法的不足之處在于結(jié)構(gòu)過于簡單，穩(wěn) 定性沒有保障。特別指出，此方法對置于封閉血循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的金屬支架完全不適用。
綜上所述，不難看出，因受目前技術(shù)方法和技術(shù)條件的限制，現(xiàn)有的永久性植入血管或 非血管腔道金屬支架的發(fā)展已遇到技術(shù)瓶頸。

發(fā)明內(nèi)容
為了從根本上解決金屬支架植入血管或非血管腔道后發(fā)生再狹窄以及支架出現(xiàn)移位或疲 勞斷裂等問題，本發(fā)明提供一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，特別涉及一種基于誘發(fā)記憶合金記憶效應的血管或非血管腔道金屬支架取出裝置。
本發(fā)明的血管或非血管腔道金與支架取出裝置，包括具有記憶效應的形狀記憶合金支架、 形狀記憶合金支架相變能量提供裝置和能量供應裝置的控制系統(tǒng)；利用為形狀記憶合金支架 相變提供能量的裝置為具有記憶效應的形狀記憶合金支架提供相變能量，觸發(fā)具有記憶效應 的形狀記憶合金支架的記憶效應使其收縮，在X線或CT成像監(jiān)視下，借助于介入器材將具有 記憶效應的形狀記憶合金支架從血管或非血管腔道取出。
本發(fā)明的形狀記憶合金支架相變能量提供裝置采用體外交變電磁場發(fā)生裝置、具有連續(xù) 發(fā)射表面的表面磨砂激光光纖及激光器或體外電源及與其相連的微細傳輸線。體外交變電磁 場發(fā)生裝置通過定向發(fā)射交變電磁場，激發(fā)具有記憶效應的形狀記憶合金支架內(nèi)部產(chǎn)生渦流， 溫度升高至相變溫度，觸發(fā)具有記憶效應的形狀記憶合金支架的記憶效應，使具有記憶效應 的形狀記憶合金支架收縮；具有連續(xù)發(fā)射表面的表面磨砂激光光纖通過導管導入具有記憶效 應的形狀記憶合金支架內(nèi)部，激光從磨砂表面發(fā)射，被具有記憶效應的形狀記憶合金支架吸 收，溫度升高后觸發(fā)具有記憶效應的形狀記憶合金支架的記憶效應，使具有記憶效應的形狀 記憶合金支架收縮；體外電源及與其相連的微細傳輸線與具有記憶效應的形狀記憶合金支架 相連，電路接通后具有記憶效應的形狀記憶合金支架發(fā)熱，觸發(fā)熱記憶效應使具有記憶效應 的形狀記憶合金支架收縮。
.本發(fā)明的能量提供裝置的控制系統(tǒng)硬件包括保護電路、整流電路、濾波電路、LC震蕩、 同步電路、電源電路、過零檢測電路、電壓檢測電路、電流檢測電路、嵌入式控制器、負載 檢測電路、控制及檢測電路、震蕩電路、功率檢測、IGBT，其中保護電路的輸出端通過整流 電路與濾波電路輸入相連，濾波電路的輸出端通過LC震蕩與同步電路輸入端相連，同步電路 輸出端與震蕩電路的輸入端相連，震蕩電路的輸出端通過功率控制分別與IGBT和嵌入式控制 器相連；嵌入式控制器分別與過零檢測電路、電壓檢測電路、電流檢測電路、負載檢測電路 和控制及檢測電路相連。
本發(fā)明的具有記憶效應的形狀記憶合金支架采用含Ti 0 50%WT Ni 0 50%WT的鎳鈦基 形狀記憶合金、含鐵Fe 0~90%WT的鐵基形狀記憶合金或含銅Cu 0 90%WT的銅基形狀記憶 合金，具有記憶效應的形狀記憶合金支架的結(jié)構(gòu)形式采用螺旋型或管網(wǎng)型；具有單程或雙程 記憶效應，單程記憶過程在20 40°C溫度下利用球囊將血管支架從壓縮狀態(tài)擴張，在40 80 °C高溫下恢復至緊縮狀態(tài)；雙程記憶效應在血液溫度37 40°C下擴張，在40 80°C高 溫下恢復至緊縮狀態(tài)。體外交變電磁場發(fā)生裝置的交變電磁場頻率為0 10GHZ，磁場強度為 0 10T，交變電磁場持^時間0 10h，其磁場頻率和磁場強度可通過軟件操作界面或控制面板按鍵輸入指令調(diào)節(jié)。體外交變電磁場發(fā)生裝置其磁場頻率和磁場強度可通過軟件操作界面 或控制面板按鍵輸入指令調(diào)節(jié)。具有連續(xù)發(fā)射表面的表面磨砂激光光纖的直徑為0 20mm，表 面磨砂的連續(xù)激光發(fā)射表面長度0 200mm，激光光纖能量傳輸范圍為0 1000W，激光器采用 氣體激光器、固體激光器或半導休激光器。休外電源為0 1KV的外部交流或直流電源，微細 傳輸線直徑為0 5mm。輔助支架取出的介入器材中的導管規(guī)格在5F 10F之間，導絲規(guī)格在 0.025 0. 1英寸之間。
本發(fā)明的基本原理形狀記憶合金支架相變能量提供裝置為具有記憶效應的形狀記憶合 金支架提供相變能量，進而觸發(fā)具有記憶效應的形狀記憶合金支架的記憶效應，使具有記憶 效應的形狀記憶合金支架恢復至記憶狀態(tài)(緊縮狀態(tài))，并環(huán)抱引導絲及球囊，從血管內(nèi)取出 導絲的同時取出具有記憶效應的形狀記憶合金支架。
本發(fā)明的具有記憶效應的形狀記憶合金支架取出方法按以下步驟進行
步驟一 介入具有記憶效應的形狀記憶合金支架
手術(shù)準備，置入引導絲至血管狹窄或其他病變部位，引導絲到位后置入導管及其內(nèi)的具 有記憶效應的形狀記憶合金血管支架。在球囊或血溫作用下具有記憶效應的形狀記憶合金支 架擴張，之后將引導絲、導管退出血管。
步驟二當具有記憶效應的形狀記憶合金支架發(fā)生較嚴重血栓，或因移位、疲勞斷裂等 原因需要取出時，將導絲及球囊置入待取出具有記憶效應的形狀記憶合金支架的內(nèi)部。
步驟三準備就緒后，在系統(tǒng)控制下，啟動形狀記憶合金支架相變能量提供裝置，為具 有記憶效應的形狀記憶合金支架提供相變能量，溫度升高至相變溫度后，具有記憶效應的形 狀記憶合金支架收縮并環(huán)抱導絲或球囊。
步驟四在控制系統(tǒng)的控制下取出導絲，取出導絲的同時具有記憶效應的形狀記憶合金 支架也取出患者的體外，并做術(shù)后處理。
.本發(fā)明的工作原理簡潔明晰，操作方便、安全，易于實施，適合臨床應用；手術(shù)過程實 施基于目前成熟的血管或非血管介入技術(shù)，對人體帶來的副作用相當小。


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圖1為具有記憶效應的形狀記憶合金支架在血管內(nèi)展開示意圖2為利用體外電磁波發(fā)射裝置發(fā)射電磁波提高具有記憶效應的形狀記憶合金支架溫度
示意圖；圖3為具有記憶效應的形狀記憶合金支架至相變溫度后恢復至收縮狀態(tài)示意圖； 圖4為利用表面磨砂激光光纖發(fā)射激光提高支架溫度示意圖5為利用體外電源及絕緣導線將具有記憶效應的形狀記憶合金支架加熱至相變溫度； 圖6為控制系統(tǒng)流程圖7為系統(tǒng)控制框圖； 圖8為電磁震蕩電路原理圖； 圖9為PWM脈寬調(diào)控原理圖； 圖10為IGBT驅(qū)動電路原理； 圖ll為同步電路原理圖。
圖中1具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架，2球囊，3引導絲，4控制系統(tǒng)，5 體外交變電磁場發(fā)生裝置，6激光器，7傳導光纖，8具有連續(xù)發(fā)射表面的表面磨砂光纖，9 體外電源，IO微細傳輸線，ll血栓，12渦流。
具體實施例方式
實施例1:
采用體外交變電磁場發(fā)生裝置5作為外部能量控制裝置，采用嵌入式系統(tǒng)作為控制裝置 的核心部件，使用軟件操作界面調(diào)節(jié)磁場頻率和磁場強度，使用具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶
鎳鈦基合金支架1，控制系統(tǒng)流程圖如圖6所示。
如圖7所述，控制系統(tǒng)硬件包括電源回路、主回路、中央控制器和保護電路。其工作過 程如下，交流電經(jīng)變壓整流處理后直流電，再通過勵磁線圈加到IGBT上，IGBT受驅(qū)動信號 的控制而導通或截止，在勵磁線圈中產(chǎn)生高頻電磁場，此電磁場穿透體表后，作用于血管支 架。
其中主回路中的IGBT受矩形脈沖驅(qū)動而導通或截止，導通時，勵磁線圈電流增加，當 IGBT截止時，L、 C回路發(fā)生諧振，IGBT集電極產(chǎn)生脈沖高壓。
同步回路監(jiān)視主回路并保護IGBT，當IGBT電壓下降接近OV時，輸出一個觸發(fā)脈沖使震 蕩電路開始下一個周期的震蕩，并使IGBT導通。震蕩電路輸出矩形脈沖且脈沖的寬度受電流 負反饋的控制。
負荷電流的反饋信號與中央控制器輸出的PWM信號相比較而形成電流負反饋的輸出?？?通過分改變P麗的占空比就可控制負荷電流的大小。
電磁震蕩電路原理如圖8所示，通過硅橋，再通過電容C1的濾波處理，轉(zhuǎn)換為直流電壓 信號，線圈和C3并聯(lián)，以產(chǎn)生電磁震蕩。PWM脈寬調(diào)控原理如圖9所示，脈沖到達由R30、 C27、 R31組成的積分電路，PWM脈沖 越寬，C28電壓升高，C29電壓升高，送到震蕩電路PWM點的控制電壓隨著C29的升高而升高， 裝置功率增大，反之越小。
IGBT驅(qū)動電路原理如圖IO所示，IGBT驅(qū)動原理震蕩電路輸出脈沖信號，此電壓不能 直接控制IGBT的飽和導通及截止，所以必須通過驅(qū)動電路將信號進行放大。當VT1導通時， VT4截止，IGBT截止。當VT1截止，VT4導通時，IGBT導通。
同步電路原理如圖11所示，同步電路原理交流電經(jīng)整流濾波后得到直流電，R15、 R14、 R16產(chǎn)生一分壓，Rl、 R17、 R28產(chǎn)生另外一分壓，在高頻電流的一個周期里，由于C14兩端 電壓為上負下正，震蕩電路沒有輸出，VT1不導通，C3電容兩段電壓消失后，震蕩電路有輸 出。上述過程，保證了 VT1 G極上的開關(guān)脈沖前沿與VT1脈沖的VCE脈沖后沿相同步。
本實施例按以下步驟進行
步驟一 具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架1介入醫(yī)生做常規(guī)術(shù)前準備，做器 械消毒，體外交變電磁場發(fā)生裝置、穿刺針、血管鞘、引導絲、球囊、導管、血管支架、準 備，手術(shù)相關(guān)部位做局部或全身麻醉。如圖1所示，經(jīng)皮刺穿后，在CT成像監(jiān)視裝置的監(jiān)視 下置入引導絲3。引導絲3就位后，置入導管及其內(nèi)的具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合 金支架1。根據(jù)預先設計手術(shù)方案，在指定位置緩慢回退導管。在血液溫度作用下支架自行 展開，或利用球囊2對具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架進行擴張，待支架擴張后， 將介入器材退出血管。
步驟二如圖2所示，當具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架1發(fā)生較嚴重血栓， 或因移位、疲勞斷裂等原因需要取出時，將引導絲3及球囊2置入待取出具有記憶效應的管 網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架1的內(nèi)部。
步驟三準備就緒后，在控制系統(tǒng)4的控制下，啟動體外交變電磁場發(fā)生裝置5，定向 發(fā)射交變電磁場，使具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架1內(nèi)產(chǎn)生渦流，溫度升高至 相變溫度后，具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架1收縮并環(huán)抱導絲或球囊，如圖3 所示。
步驟四介入科醫(yī)生在取出引導絲3時，將具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架
l也取出患者的體外，并作術(shù)后處理。 實施例2:
如圖4所示外界提供能量裝置是具有連續(xù)發(fā)射表面的表面磨砂激光光纖8及氣體激光器 6,采用具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架1，激光器通過傳導光纖與磨砂光纖相連， 磨砂光纖置入具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架內(nèi)。步驟一和步驟二與實施例1相同，不同之處在于將步驟一中的體外交變電磁場發(fā)生裝置 改為具有連續(xù)發(fā)射表面的表面磨砂激光光纖及氣體激光器。
步驟三當具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架1需取出時，開啟激光器6，激 光光線從磨砂光纖8的四周射出。因血液對所選波段激光吸收很小，大部份激光能量被具有 記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架1吸收，升高至相變溫度后，具有記憶效應的管網(wǎng)狀 記憶鎳鈦基合金支架1回縮環(huán)抱導絲及球囊。
步驟四取出導絲及具有記憶效應的管網(wǎng)狀記憶鎳鈦基合金支架l，并作處理。 實施例3:
如圖5所示，外界提供能量的設備是體外交直流電源9、微細傳輸線10和具有記憶效應 的管網(wǎng)狀鎳鈦基合金支架1，體外交直流電源通過微細傳輸線10與具有記憶效應的管網(wǎng)狀鎳
鈦基合金支架l相連。手術(shù)按以下步驟進行
步驟一和步驟二與實施例1相同，不同之處在于將步驟一中的體外交變電磁場發(fā)生裝置 改為體外交直流電源及與其相連的微細傳輸線。
步驟三準備工作就緒后，將導線和具有記憶效應的管網(wǎng)狀鎳鈦基合金支架1連接。啟 動電源，具有記憶效應的管網(wǎng)狀鎳鈦基合金支架l發(fā)熱后至相變溫度收縮，環(huán)抱導絲及球囊。
步驟四取出具有記憶效應的管網(wǎng)狀鎳鈦基合金支架l，并作術(shù)后處理。
權(quán)利要求
1.一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，其特征在于該裝置包括形狀記憶合金支架相變能量提供裝置、能量供應裝置的控制系統(tǒng)和具有記憶效應的形狀記憶合金支架。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，其特征在于所述的形狀 記憶合金支架相變能量提供裝置，采用體外交變電磁場發(fā)生裝置、具有連續(xù)發(fā)射表面的表 面磨砂激光光纖及激光器或體外電源及與其相連的微細傳輸線。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，其特征在于所述的具有 記憶效應的形狀記憶合金支架采用含鈦TiO 50%WT NiO 50%WT的鎳鈦基形狀記憶合金； 含鐵Fe 0 90%WT的鐵基形狀記憶合金或含銅Cu 0 90%WT的銅基形狀記憶合金；所述的 具有記憶效應的形狀記憶合金支架的結(jié)構(gòu)形式采用螺旋型或管網(wǎng)型。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，其特征在于所述的具有 記憶效應的形狀記憶合金支架具有單程或雙程記憶效應；單程記憶過程在20 40°C溫度 下利用球囊將具有記憶效應的形狀記憶合金支架從壓縮狀態(tài)擴張，在40 80°C高溫下恢 復至緊縮狀態(tài)；雙程記憶效應在血液溫度37 40。C下擴張，在40 80。C高溫下恢復至緊 縮狀態(tài)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，其特征在于所述的體外 交變電磁場發(fā)生裝置通過定向發(fā)射電磁波，激發(fā)具有記憶效應的形狀記憶合金支架內(nèi)部產(chǎn) 生渦流，溫度上升至相變溫度，觸發(fā)具有記憶相應的記憶合金支架的記憶效應，使具有記 憶效應的形狀記憶合金支架收縮。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，其特征在于所述的具有 連續(xù)發(fā)射表面的磨砂激光光纖通過導管導入具有記憶效應的形狀記憶合金支架內(nèi)部，激光 從磨砂表面發(fā)射，被具有記憶效應的形狀記憶合金支架吸收，溫度上升后觸發(fā)具有記憶效 應的形狀記憶合金支架的記憶效應，使具有記憶效應的形狀記憶合金支架收縮。
7. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，其特征在于所述的體外 電源及與其相連的微細傳輸線與具有記憶效應的形狀記憶合金支架相連，電路接通后使具有記憶效應的形狀記憶合金支架發(fā)熱，觸發(fā)具有記憶效應的形狀記憶合金支架的記憶效 應，使具有記憶效應的形狀記憶合金支架收縮。
8. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，其特征在于所述的體外 交變電磁場發(fā)生裝置，其交變電磁場頻率為0 10GHZ，磁場強度為0 10T，交變電磁場 持續(xù)時間為0 10h，通過軟件操作界面或控制面板按鍵輸入指令調(diào)節(jié)磁場頻率和磁場強度。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，其特征在于所述的具有 連續(xù)發(fā)射表面的表面磨砂激光光纖及激光器，具有連續(xù)發(fā)射表面的磨砂激光光纖的直徑為 0 20mm，表面磨砂的連續(xù)激光發(fā)射表面長度0 200mra,激光光纖能量傳輸范圍為0 IOOOW，激光器采用氣體激光器、固體激光器或半導體激光器。
10. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，其特征在于所述的體外 電源及與其相連的微細傳輸線，體外電源為0 1KV的外部交流或直流電源，微細傳輸線 直徑為0 5mm。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種血管或非血管腔道金屬支架取出裝置，包括形狀記憶合金支架相變能量提供裝置、具有記憶效應的形狀記憶合金支架和能量供應裝置的控制系統(tǒng)，利用形狀記憶合金支架相變能量提供裝置為具有記憶效應的形狀記憶合金支架提供相變能量，誘發(fā)具有記憶效應的形狀記憶合金支架的記憶效應，使具有記憶效應的形狀記憶合金支架恢復至緊縮狀態(tài)，并環(huán)抱導絲及球囊；在X線或CT成像監(jiān)視下，借助于介入器材將具有記憶效應的形狀記憶合金支架取出。本發(fā)明的裝置提出了血管或非血管腔道內(nèi)支架的取出方法，該方法原理簡潔明晰，操作方便、安全，易于實施，適合于臨床應用，該手術(shù)過程實施基于目前成熟的血管或非血管介入技術(shù)，對人體的副作用小。
文檔編號A61F2/84GK101401752SQ200810228439
公開日2009年4月8日 申請日期2008年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月31日
發(fā)明者雁 康, 項士海 申請人:東北大學