專利名稱：一種治療小兒厭食癥的藥物組合物及其制備方法
一種治療小兒厭食癥的藥物組合物及其制備方法技術(shù)領(lǐng)域?qū)儆谥兴幣渲萍夹g(shù)領(lǐng)域，具體的說(shuō)是一種治療小兒厭食癥的中藥制劑及其 制備方法。
背景技術(shù)：
小兒厭食癥是兒童的常見(jiàn)病和多發(fā)病。多發(fā)于1 6歲兒童，尤以城市獨(dú) 生子女多見(jiàn)。在我國(guó)，本病發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，發(fā)病原因主要有兩個(gè)方面一 是不良的飲食習(xí)慣、不合理的飲食結(jié)構(gòu)、不佳的進(jìn)食環(huán)境以及家長(zhǎng)和孩子的心 理因素造成的；其次， 一些急、慢性疾病造成小兒厭食癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前小兒 厭食癥的發(fā)病率高達(dá)40%。小兒處于不斷生長(zhǎng)發(fā)育中，相對(duì)比成人需要更多的各種營(yíng)養(yǎng)素供給。如果 各種營(yíng)養(yǎng)素供給不足，不但會(huì)影響小兒的正常生長(zhǎng)發(fā)育，嚴(yán)重時(shí)使生長(zhǎng)發(fā)育停 滯，體內(nèi)臟器萎縮，這樣必然會(huì)影響小兒的正常免疫系統(tǒng)。如由于厭食導(dǎo)致的 嚴(yán)重的蛋白質(zhì)一熱能不足營(yíng)養(yǎng)不良患兒，可出現(xiàn)細(xì)胞免疫功能紊亂和血清抗體 減少，因而容易發(fā)生各種細(xì)菌、病毒和真菌等感染，且感染往往持續(xù)，遷延不 愈，甚至危及生命。表現(xiàn)為反復(fù)感冒、發(fā)燒，或反復(fù)咳嗽、不吃、不好動(dòng)，體 重不增，個(gè)兒不長(zhǎng)，所以決不可輕視發(fā)病率高、影響面大、危害兒童身體健康 的厭食癥。西醫(yī)對(duì)小兒厭食癥的治療主要以消化酶類、維生素類、微量元素的補(bǔ)充來(lái) 滿足機(jī)體對(duì)能量物質(zhì)的需求。目前，比較一致地認(rèn)為微量元素的缺乏可引起厭 食癥，故多采用鋅劑治療含鋅量低的厭食癥，而對(duì)含鋅量正常的厭食癥患兒暫 無(wú)特異性治療。況且鋅劑只能改善癥狀，不能解決根本問(wèn)題，長(zhǎng)期使用鋅劑會(huì) 出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，補(bǔ)鋅過(guò)多會(huì)出現(xiàn)嘔吐、頭痛、腹瀉、抽搐等癥狀。單純補(bǔ) 鋅也會(huì)影響銅、鈣、鐵的吸收，造成機(jī)體內(nèi)部各微量元素不平衡。目前中藥在 治療厭食癥上效果顯著，并且副作用小，是治療小兒厭食癥很好的選擇。近年來(lái)， 一些人配制中藥治療小兒厭食癥，收到比較滿意的治療效果。如 CN1446577A專利申請(qǐng)?zhí)岢龅?一種治療小兒厭食癥的藥物組合物"，它是由薏苡 仁、蓮子、茯苓、大棗、山楂、六神曲、麥芽和萊菔子等中藥配制的藥物組合 物。又如CN1579477A專利申請(qǐng)?zhí)岢龅?治療小兒厭食的中藥制劑處方、應(yīng)用及 制劑的制備方法"，是由山藥、雞內(nèi)金、豆蔻、大黃、麥芽等中藥配制的制劑。 不同的中藥配方，制得的制劑效果也有差別。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于克服目前在治療小兒厭食癥的不足之處，提供一種療效 好，取材方便，費(fèi)用低廉、副作用小、見(jiàn)效快，療程短的藥物組合物。 本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明的藥物組合物健脾益胃，理氣消食，用于治療小兒厭食癥。 本發(fā)明復(fù)合配方可按下列工藝制備而成1、 雞內(nèi)金研成細(xì)末備用。2、 山楂、陳皮粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加熱回流提取3次， 每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.30 1.35 浸膏(50 6(TC熱測(cè))，備用。3、 其余山藥、太子參等七味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)， 1.5小時(shí)，1小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1.20浸膏(50 60°C 熱測(cè))。4、 兩次浸膏合并，加入雞內(nèi)金粉末，干燥。本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的-雞內(nèi)金8 23份 山藥10 30份太子參15 45份白術(shù)10 30份 白扁豆8 23份薏苡仁10 30份 山楂8 23份神曲8 23份 麥芽8 23份 陳皮5 15份本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的 雞內(nèi)金11 19份 山藥15 25份太子參23 38份 白術(shù)15 25份 白扁豆11 19份薏苡仁15 25份山楂11 19份 神曲11 19份 麥芽11 19份 陳皮8 13份本發(fā)明藥物組合物是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的 雞內(nèi)金15份山藥20份太子參30份白術(shù)20份 白扁豆15份 薏苡仁20份 山楂15份 神曲15份 麥芽15份 陳皮10份 本發(fā)明藥物組合物在制備成藥劑時(shí)可以加入藥物可接受的載體淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、環(huán)糊精、碳酸鈣、表面活性劑、瓊脂、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。本發(fā)明藥物組合物可以是任何可藥用的劑型，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、散劑、粉劑、滴劑。優(yōu)選的劑型是片劑、顆粒劑、膠囊劑。本發(fā)明藥物組合物其中所述的雞內(nèi)金為雉科動(dòng)物家雞Gallus gallus domesticusBrisson.的砂囊內(nèi)壁。山藥為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.的干燥塊莖。主產(chǎn)于 河南、河北、山西、陜西等地。白術(shù)為菊科植物白術(shù)Atractylodes macroc印hala Koidz.的干燥根莖。主 產(chǎn)于浙江、湖南、湖北、河北、山東等地。以炒白術(shù)為佳。太子參為石竹科植物異葉假繁縷Pseudostellaria heterophylla (Miq. )Pax ex Pax et Hoffm.的塊根。主產(chǎn)于福建、江蘇、山東、安徽等地。白扁豆為豆科植物扁豆Dolichos lablab L.的種子。主產(chǎn)于安徽、陜西、 湖南等地。薏該仁為未本禾斗植物薏苡Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen (Roman.) Stapf的干燥成熟種仁。主產(chǎn)于福建、河北、遼寧等地。山楂為薔薇科植物山里紅Crataegus pinnatif ida Bge. var. major N. E. Br. 或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果實(shí)。主產(chǎn)于山東、河南、江 蘇、浙江等地。以焦山楂為佳。麥芽為禾本科植物大麥Hordeum vulgare L.的成熟果實(shí)經(jīng)發(fā)芽干燥而得。 以焦麥芽為佳。神曲為辣蓼草、青蒿、杏仁泥、赤小豆、蒼耳等藥加入面粉或麩皮混和后， 經(jīng)發(fā)酵而成。主產(chǎn)于湖南等地。以焦神曲為佳。陳皮為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成 熟果皮。主產(chǎn)于廣東、廣西、福建、江西等地。本發(fā)明的解決方案是根據(jù)小兒厭食癥的中醫(yī)病機(jī)，中醫(yī)認(rèn)為本病的病機(jī)為 脾胃虛弱，故采用健脾益胃，理氣消食的治療大法。方中以雞內(nèi)金和山藥為君 藥。雞內(nèi)金健脾消食，《滇南本草》"寬中健脾，消食磨胃。治小兒乳食結(jié)滯， 肚大筋青，痞積疳積"。《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》"更為健補(bǔ)脾胃之妙品"?，F(xiàn)代研究 表明雞內(nèi)金能使胃運(yùn)動(dòng)機(jī)能明顯增強(qiáng)，使胃運(yùn)動(dòng)延長(zhǎng)及蠕動(dòng)波增強(qiáng)，胃排空速 率加快。山藥健脾補(bǔ)虛，《藥品化義》"山藥，因其味甘氣香，用之助脾，治脾虛腹瀉，怠惰嗜臥，四肢困倦。又取其甘則補(bǔ)陽(yáng)，以能補(bǔ)中益氣，溫養(yǎng)肌肉， 為肺脾二臟要藥。"白術(shù)健脾益氣，《本草匯言》"白術(shù)，乃扶植脾胃，散濕除痹，消食除痞之 要藥也。脾虛不健，術(shù)能補(bǔ)之，胃虛不納，術(shù)能助之"?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》雞 內(nèi)金若再與白術(shù)并用，為消化瘀積之要藥，更為健補(bǔ)脾胃之妙品，脾胃健壯， 益能運(yùn)化藥力以消積也。太子參補(bǔ)益脾肺；益氣生津，主治脾胃虛弱，食欲不 振?！督K植藥志》治胃弱消化不良。白扁豆健脾化濕，用于脾胃虛弱，食欲 不振，大便糖瀉。薏苡仁利濕健脾，《藥品化義》"薏米，味甘氣和，清中濁品， 能健脾陰，大益腸胃"。白術(shù)、太子參、白扁豆、薏苡仁為臣藥，助君藥健脾益 胃之功。山楂消食積，有促進(jìn)消化作用。山楂含有脂肪酶，能促進(jìn)脂肪消化，并能 增加胃消化酶的分泌，促進(jìn)消化。對(duì)胃腸功能具有一定調(diào)節(jié)作用，對(duì)活動(dòng)亢進(jìn) 的免十二指腸平滑肌呈抑制作用，面對(duì)松弛的大鼠胃平滑肌有輕度的增強(qiáng)收縮 作用。麥芽消食化積，麥芽煎劑對(duì)胃酸與胃蛋白酶的分泌似有輕度促進(jìn)作用?！侗?草匯言》"大麥芽，和中消食之藥也。補(bǔ)而能利，利而又能補(bǔ)"。神曲健脾和胃； 消食化積，含多量酵母菌和B族維生素，具有B族維生素樣作用，如增進(jìn)食欲， 維持正常消化機(jī)能等。焦山楂、焦麥芽、焦神曲三者合稱為焦三仙，為消食導(dǎo) 滯，健運(yùn)脾胃的良藥，三藥為佐藥。陳皮理氣健脾，用于胸脘脹滿，食少吐瀉。在諸多補(bǔ)益藥物中加入理氣消 導(dǎo)藥物陳皮能使補(bǔ)而不膩，故用陳皮為使藥。 諸藥相伍，共奏健脾益胃，理氣消食之效。本發(fā)明的的有益效果是-1、 選用中藥材為原料，各組份符合藥政法規(guī)，利用各味中藥的綜合作用來(lái) 治療小兒厭食癥，充分發(fā)揮中藥毒副作用小的優(yōu)點(diǎn)。2、 本發(fā)明無(wú)需煎煮，無(wú)苦澀感，適合小兒服用。3、 本發(fā)明療效好，無(wú)毒副作用，取材方便，費(fèi)用低廉，制作簡(jiǎn)單，見(jiàn)效快， 療程短，具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。臨床觀察顯示用該發(fā)明治療小兒厭食癥78例，顯效率67.95%，總有效率 97.44%。治療前后作血、尿、便常規(guī)及肝腎功能檢査，未見(jiàn)異常變化，用藥過(guò) 程中未發(fā)現(xiàn)該藥物有明顯的不良反應(yīng)。試驗(yàn)表明該發(fā)明治療小兒厭食癥，療效 好，無(wú)毒副作用。具體實(shí)施例一雞內(nèi)金150g山藥200g太子參300g白術(shù)200g白扁豆150g 薏 苡仁200g 山楂150g 神曲150g 麥芽150g 陳皮100g 雞內(nèi)金研成細(xì)末備用；山楂、陳皮粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇 加熱回流提取3次，每次1. 5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度為1.30 1.35浸膏(50 6(TC熱測(cè))，備用；其余山藥、太子參等七味 中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，L5小時(shí)，l小時(shí)，濾過(guò)，濾液 濃縮至相對(duì)密度為1.15 1.20浸膏(50 60'C熱測(cè))；兩次浸膏合并，加入雞 內(nèi)金粉末，干燥。粉碎成細(xì)粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥 后裝袋即可。每袋5g。 具體實(shí)施例二雞內(nèi)金80g 山藥100g 太子參150g白術(shù)100g白扁豆80g 薏苡仁100g 山楂80g 神曲80g 麥芽80g 陳皮50g雞內(nèi)金研成細(xì)末備用；山楂、陳皮粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇 加熱回流提取3次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度為1.30 1.35浸膏(50 60。C熱測(cè))，備用；其余山藥、太子參等七味 中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小時(shí)，l小時(shí)，濾過(guò)，濾液 濃縮至相對(duì)密度為1.15 1.20浸膏(50 60。C熱測(cè))；兩次浸膏合并，加入雞 內(nèi)金粉末，干燥。粉碎成細(xì)粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入適量 硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即可。每片0.3g。 具體實(shí)施例三雞內(nèi)金230g 山藥300g 太子參450g 白術(shù)300g 白扁豆230g 薏 苡仁300g 山楂230g 神曲230g 麥芽230g 陳皮150g 雞內(nèi)金研成細(xì)末備用；山楂、陳皮粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇 加熱回流提取3次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至相 對(duì)密度為1.30 1.35浸膏(50 60'C熱測(cè))，備用；其余山藥、太子參等七味 中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小時(shí)，l小時(shí)，濾過(guò)，濾液 濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1.20浸膏(50 6(TC熱測(cè))；兩次浸膏合并，加入雞 內(nèi)金粉末，干燥。粉碎成細(xì)粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥 后裝袋即可。每袋5g。
權(quán)利要求
1、一種治療小兒厭食癥的藥物組合物，其特征在于原料含有下列重量份的藥物雞內(nèi)金8～23份、山藥10～30份、太子參15～45份、白術(shù)10～30份、白扁豆8～23份、薏苡仁10～30份、山楂8～23份、神曲8～23份、麥芽8～23份、陳皮5～15份。
2、 根據(jù)權(quán)利1要求所述的一種治療小兒厭食癥的藥物組合物，其特征在于 原料含有下列重量份的藥物雞內(nèi)金11 19份、山藥15 25份、太子參23 38份、白術(shù)15 25份、白扁豆11 19份、薏苡仁15 25份、山楂11 19份、 神曲11 19份、麥芽11 19份、陳皮8 13份。
3、 根據(jù)權(quán)利1、 2要求所述一種治療小兒厭食癥的藥物組合物，其特征在 于各原料的最佳量為雞內(nèi)金15份、山藥20份、太子參30份、白術(shù)20份、 白扁豆15份、薏苡仁20份、山楂15份、神曲15份、麥芽15份、陳皮10份。
4、 根據(jù)權(quán)利1一3要求所述的藥物組合物，可以為適合藥用的各種劑型。
5、 根據(jù)權(quán)利4要求的藥物組合物是片劑、顆粒劑、膠囊劑。
6、 根據(jù)權(quán)利1-3所述的原料，其制作工藝為(1) 雞內(nèi)金研成細(xì)末備用。(2) 山楂、陳皮粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加熱回流提取3次， 每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為L(zhǎng)30 1.35浸 膏(50 6(TC熱測(cè))，備用。(3) 其余山藥、太子參等七味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小 時(shí)，1.5小時(shí)，l小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為L(zhǎng)15 1.20浸膏(50 60 'C熱測(cè))。(4) 兩次浸膏合并，加入雞內(nèi)金粉末，干燥。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療小兒厭食癥的藥物組合物，它主要由雞內(nèi)金、山藥、太子參、白術(shù)、白扁豆、薏苡仁、山楂、神曲、麥芽、陳皮等中藥制成。本發(fā)明的藥物組合物健脾益胃，理氣消食，用于治療小兒厭食癥。本發(fā)明無(wú)毒副作用，取材方便，費(fèi)用低廉，見(jiàn)效快，療程短，制作簡(jiǎn)單，具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。
文檔編號(hào)A61K36/8994GK101224282SQ20081005614
公開(kāi)日2008年7月23日 申請(qǐng)日期2008年1月14日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月14日
發(fā)明者韜 張, 華 程, 良 鄢 申請(qǐng)人:北京中科雍和醫(yī)藥技術(shù)有限公司