專利名稱：一種胃康靈膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種胃康靈膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
胃康靈膠囊是以中醫(yī)名著《傷寒論》中芍藥甘草湯抗?jié)兊淖饔脼榛A(chǔ)，同時(shí)配伍三七、延胡索、海螵蛸等地道中藥材，加以顛茄浸膏，經(jīng)科學(xué)提取、精制而成的胃病良藥。胃康靈具有解痙、鎮(zhèn)痛、止血、制酸、綜合修復(fù)胃粘膜、消除潰瘍及周?chē)M織炎癥的作用。本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淡黃色至褐色粉末；味甘。
胃康靈膠囊柔肝和胃，散瘀止血，緩急止痛，去腐生新。用于肝胃不和，瘀血阻絡(luò)所致的胃烷疼痛、連及兩脅、噯氣、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指腸潰瘍，胃出血見(jiàn)上述證候者。
中國(guó)藥典2005版(一部)518頁(yè)公開(kāi)的胃康靈膠囊的處方和制備方法為處方白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度90-125目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度100-200目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
國(guó)內(nèi)共有98家企業(yè)從事胃康靈膠囊的銷(xiāo)售，其中葵花藥業(yè)和仁和藥業(yè)的產(chǎn)量較大，工藝比較成熟。但是在中國(guó)藥典2005版(一部)518頁(yè)具體制備過(guò)程中并未給出具體的白及、三七、海螵蛸的粉碎粒度，而中藥中全藥材入藥，其粉碎粒度是一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，事關(guān)復(fù)方藥物中各種成分的均一程度和膠囊的裝量差異?？此坪?jiǎn)單，實(shí)則事關(guān)處于胃病折磨中的患者能否及時(shí)得到醫(yī)治的大問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的另一目的在于提供胃康靈膠囊的制備方法。
具體地說(shuō)，本方法的制備方法中將白及和三七粉碎為粒度90-125目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度100-200目的細(xì)粉。
優(yōu)選的制備方法中將白及和三七粉碎為粒度100-125目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度150-200目的細(xì)粉。
更優(yōu)選的制備方法中將白及和三七粉碎為粒度100目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細(xì)粉。
傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為“存一分胃氣，存一分生機(jī)”。因而，胃病的治療對(duì)于人體的全身機(jī)能的調(diào)節(jié)至關(guān)重要。胃康靈的處方為白芍317.5克，白及，238.1克，三七9.9克，甘草317.2克，茯苓238.1克，延胡索158.7克，海螵蛸31.7克，顛茄浸膏2.1克；諸如白芍、白及、甘草、茯苓和延胡索這幾味中藥多達(dá)150克以上，其劑量都精確到小數(shù)點(diǎn)后一位數(shù)字，說(shuō)明該處方對(duì)劑量的把握是非常嚴(yán)格的；而白及、三七和海螵蛸三味全藥材入藥的藥物更要精確分布在膠囊中。在胃康靈膠囊制備過(guò)程中如果不能做到各種成分的均一性，在臨床應(yīng)用中則會(huì)發(fā)生“失之毫厘，謬以千里”的情況。所以雖然改善膠囊內(nèi)容物的粉體特性，減小裝量差異；微觀上說(shuō)僅僅是為了更加保證復(fù)方藥物的均一性和裝量差異的穩(wěn)定性；宏觀上將非常有利與全國(guó)上千萬(wàn)服用胃康靈膠囊患者的病痛能否緩建和消除。
本發(fā)明通過(guò)對(duì)工藝的改進(jìn)，顯著改善了膠囊內(nèi)容物的粉體特性，減小了裝量差異。
具體實(shí)施方式下面實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但所述實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不是限制本發(fā)明。
實(shí)施例1
處方 白及238.1克 白芍 317.5克三七9.9克甘草 317.2克茯苓238.1克 延胡索158.7克海螵蛸 31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度90目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度100目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
實(shí)施例2處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度90目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
實(shí)施例3處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度100目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
實(shí)施例4處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度125目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度200目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
實(shí)施例5處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度125目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
實(shí)施例6處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索 158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度125目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度200目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
對(duì)比例1處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度100目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
對(duì)比例2處方 白及238.1克 白芍317.5克三七9.9克甘草317.2克茯苓 238.1克 延胡索 158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
對(duì)比例3處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度100目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度300目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
對(duì)比例4處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度300目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
對(duì)比例5處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
對(duì)比例6處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克制法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度200目的細(xì)粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時(shí)，第三、四次各2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，與上述上清液合并，濃縮至適量，加入上述細(xì)粉及顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量的輔料，裝入膠囊制成1000粒，即得。
實(shí)驗(yàn)例-本發(fā)明中白及、三七和海螵蛸粉碎粒度的優(yōu)化實(shí)驗(yàn)休止角(angle of repose)是粒子在粉體堆積層的自由斜面上滑動(dòng)時(shí)受到重力和粒子間摩擦力的作用，當(dāng)這些力達(dá)到平衡時(shí)處于靜止?fàn)顟B(tài)。休止角是此時(shí)粉體堆積層的自由斜面與水平面所形成的最大角。休止角是檢驗(yàn)粉體流動(dòng)性好壞的最簡(jiǎn)便的方法。休止角越小，說(shuō)明摩擦力越小，流動(dòng)性越好，一般認(rèn)為休止角θ≤30°時(shí)流動(dòng)性好，休止角30°≤θ≤40°時(shí)可以基本滿足生產(chǎn)過(guò)程中流動(dòng)性的需求，當(dāng)θ＞40°將不利于膠囊顆粒的灌裝，這會(huì)引發(fā)灌裝不均勻的現(xiàn)象。
本發(fā)明采用固定漏斗法(奚念朱主編《藥劑學(xué)》第三版248頁(yè)-249頁(yè))測(cè)定實(shí)施例和對(duì)比例的灌裝前顆粒(中間體)的休止角；實(shí)施例和對(duì)比例裝量差異測(cè)試采用(奚念朱主編《藥劑學(xué)》第三版頁(yè)，326頁(yè))所述方法，數(shù)據(jù)如表1。
表1本發(fā)明中膠囊內(nèi)容物顆粒的休止角和膠囊的裝量差異數(shù)據(jù)
如上表所示實(shí)施例和對(duì)比例的測(cè)試表明，當(dāng)白及、三七粉碎粒度介于90-125目且海螵蛸粉碎粒度為100-200目時(shí)，其休止角降低到30°以下，這有利于膠囊裝量的穩(wěn)定，從實(shí)際灌裝的差異也可以說(shuō)明這一點(diǎn)。而當(dāng)白及、三七粉碎粒度低于90目時(shí)且海螵蛸粉碎粒度為200目以上粒度時(shí)，膠囊劑中顆粒的休止角增大，裝量差異較大這都不利于膠囊劑的生產(chǎn)，而當(dāng)白及、三七粉碎粒度為100目且海螵蛸粉碎粒度為150目時(shí)，其休止角為24°，膠囊裝量最穩(wěn)定。
權(quán)利要求
1.一種胃康靈膠囊的制備方法，其特征在于將白及和三七粉碎為粒度90-125目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度100-200目的細(xì)粉。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述制備方法，其特征在于將白及和三七粉碎為粒度100-125目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度150-200目的細(xì)粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述制備方法，其特征在于將白及和三七粉碎為粒度100目的細(xì)粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細(xì)粉。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種胃康靈膠囊的制備方法，本發(fā)明所述的胃康靈膠囊是白芍317.5克，白及238.1克，三七9.9克，甘草317.2克，茯苓238.1克，延胡索158.7克，海螵蛸31.7克，顛茄浸膏2.1克和藥用輔料制成。本發(fā)明通過(guò)對(duì)工藝的改進(jìn)，改善了膠囊內(nèi)容物的粉體特性，減小了裝量差異。
文檔編號(hào)A61P1/00GK101053631SQ20071011061
公開(kāi)日2007年10月17日 申請(qǐng)日期2007年6月7日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月7日
發(fā)明者楊文龍 申請(qǐng)人:楊文龍