專利名稱:一種治療椎間盤突出癥的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明公開了一種治療椎間盤突出癥的藥物,具體地說是以中藥為原料制備的中藥制劑。
背景技術(shù):
椎間盤突出癥包括急性椎間盤突出癥、慢性椎間盤突出癥等,相當(dāng)于中醫(yī)學(xué)中的痹證。
椎間盤突出癥是痹證中一種常見病,痹證乃是人體受風(fēng)、寒、濕三邪的侵襲,使氣血運(yùn)行不暢,以致肢體關(guān)節(jié)肌肉疼痛、痠楚、麻木、屈伸不利或關(guān)節(jié)腫脹的病證。其風(fēng)氣勝者為行痹,寒氣勝者為痛痹,濕氣勝者為著痹。病機(jī)及臨床表現(xiàn)為一、腠理空疏,衛(wèi)陽不固,風(fēng)寒濕三邪乘虛侵襲,流走經(jīng)絡(luò),以致氣血不和,閉塞不通而成?;騼?nèi)有蘊(yùn)熱,外受風(fēng)濕熱邪,客于經(jīng)絡(luò),以致氣血凝滯而成;二、素體腎虛,寒邪深侵入骨。腎藏精、生髓、主骨,為作強(qiáng)之官,肝腎同源,共養(yǎng)筋骨。腎虛則髓不能滿,真氣衰弱,三氣之邪,得以深湊,內(nèi)舍于腎。腎為寒水之經(jīng),寒濕之邪深襲入骨,痹阻經(jīng)絡(luò),流注關(guān)節(jié),血?dú)獠恍?,關(guān)節(jié)閉澀,筋骨失養(yǎng),漸致筋攣骨松,關(guān)節(jié)變形,不得屈伸,甚至卷肉縮筋,肋肘不得伸者,尻以代踵,脊以代頭?;驈?fù)感三邪,內(nèi)舍于腎,已在筋骨者,可致邪入肝腎,筋攣骨痛,關(guān)節(jié)攣縮,不能行走;三、平素過食膏粱厚味,以致濕熱內(nèi)蘊(yùn),兼因外感風(fēng)邪,侵襲經(jīng)絡(luò),氣血不能暢通,反復(fù)發(fā)作,遂使瘀血凝滯,絡(luò)道阻塞,表現(xiàn)起病突然,關(guān)節(jié)劇痛,日輕夜重,伴有寒熱頭痛,約經(jīng)數(shù)日或數(shù)周,最后致關(guān)節(jié)畸形僵硬,活動(dòng)受限。受累關(guān)節(jié)較多者終日不離床褥,嚴(yán)重影響生命質(zhì)量。
西醫(yī)對(duì)椎間盤突出癥治療尚無特異性,目前國(guó)內(nèi)外對(duì)椎間盤突出癥主要應(yīng)用皮質(zhì)類固醇激素和止痛藥等治療,雖能達(dá)到控制癥狀的效果,但治療周期長(zhǎng),副作用大而療效不確切。內(nèi)科療法失敗后,手術(shù)作為最后一種解決疾病的方法,在病員多處于嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良和虛弱狀況下,手術(shù)效果亦不理想,且費(fèi)用高,痛苦大,適用范圍窄,術(shù)后可能遺留后遺癥。中醫(yī)傳統(tǒng)治療方法也不外乎先攻后補(bǔ)或先補(bǔ)后攻,強(qiáng)行止痛,急則治標(biāo),緩則治本等法則,驗(yàn)之臨床,雖有一定療效,但控制癥狀收效緩慢,患者病程和痛苦期延長(zhǎng),一般只緩解部分癥狀,很難從根本上解決問題。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種不需手術(shù),具有溫經(jīng)寒散,舒筋活血,伸筋活瘀,通經(jīng)舒絡(luò),溫通腠理,扶正祛邪之功效,攻補(bǔ)同步。適用于各型椎間盤突出癥的治療,而且治愈率高的中藥制劑。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)椎間盤突出癥發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)“邪之所湊,其氣必虛”及治療原則,應(yīng)用現(xiàn)代藥理研究,選用溫經(jīng)寒散,舒筋活血,補(bǔ)氣化瘀,祛濕通絡(luò),消腫止痛的中藥,制成丸劑或散劑,扶正祛邪,攻補(bǔ)同步,強(qiáng)陽狀骨,消瘀抗炎,防止炎性侵潤(rùn),抗感染及改善未梢血液循環(huán)和毛細(xì)血管通透性,從而達(dá)到治療椎間盤突出癥的目的(附臨床病歷及報(bào)告)。
本制劑是根據(jù)痹證的發(fā)病機(jī)理,發(fā)掘中醫(yī)豐富資料,結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn),進(jìn)行大量研究得出的,各組分用量在下述重量份范圍都具有較好療效。
天麻3-15份、木瓜6-15份、秦艽5-12份、牛夕10-15份、烏蛇10-30份、羌活6-12份、川芎3-10份、丹參5-20份、續(xù)斷6-12份、桑寄生3-10份、雞血藤10-20份、北芪15-40份、獨(dú)活3-15份、桑枝10-15份。
優(yōu)選為天麻9份、木瓜10份、秦艽8份、牛夕12份、烏蛇20份、羌活9份、川芎6份、丹參12份、續(xù)斷9份、桑寄生6份、雞血藤15份、北芪27份、獨(dú)活9份、桑枝12份。
本發(fā)明將通過實(shí)施例進(jìn)一步說明具體實(shí)施方式
實(shí)施例一按照下述重量配比稱取各原料天麻3份、木瓜6份、秦艽5份、牛夕10份、烏蛇10份、羌活6份、川芎3份、丹參5份、續(xù)斷6份、桑寄生3份、雞血藤10份、北芪15份、獨(dú)活3份、桑枝10份。
將天麻、木瓜、秦艽、牛夕、烏蛇、羌活、川芎、丹參、續(xù)斷、桑寄生、雞血藤、北芪、獨(dú)活、桑枝,用放射性元素鈷照射消毒,分別粉碎成細(xì)粉,過60目篩后調(diào)勻,裝入膠襄,消毒后裝入鎖口瓶,貼簽包裝備用。
服用方法病人每天口服二次,每次白酒送服四粒膠襄,重癥者每次服八粒膠襄。10天為一療程。
服藥期間忌食綠豆,忌按摩牽引、小針刀,忌服止痛藥、激素類藥,忌排、抬、扛、搬等身體負(fù)重。藥物起效期可能有部分患者出現(xiàn)不同程度原有癥狀加重的感覺,少數(shù)人有四肢、患處出現(xiàn)蟻行感或肌肉彈跳感,機(jī)體或四肢有發(fā)熱感、或有極少量的汗液排出均屬正常。
實(shí)施例二按照下述重量配比稱取各組分原料天麻15份、木瓜15份、秦艽12份、牛夕15份、烏蛇30份、羌活12份、川芎10份、丹參20份、續(xù)斷12份、桑寄生10份、雞血藤20份、北芪40份、獨(dú)活15份、桑枝15份。
制作和服用方法及禁忌事項(xiàng)同實(shí)施例一。
實(shí)施例三按照下述重量份稱取各組分原料天麻9份、木瓜10份、秦艽8份、牛夕12份、烏蛇20份、羌活9份、川芎6份、丹參12份、續(xù)斷9份、桑寄生6份、雞血藤15份、北芪27份、獨(dú)活9份、桑枝12份。
制作和服用方法及禁忌事項(xiàng)同實(shí)施例一。
該組合藥物也可以按常規(guī)制成片劑、丸劑、粉劑、沖劑、膏劑、口服液。
其中天麻、木瓜微溫,功能散瘀止痛,具有明顯的骨骼肌松弛效能和止痛作用;秦艽、牛夕苦甘,微寒,功能平肝熄風(fēng),舒筋活絡(luò),具有較好的止抽定驚鎮(zhèn)靜作用;烏蛇、羌活有活血通絡(luò)止痛之功,為治療瘀血腰痛之良藥;川芎、丹參微溫,本品專走血分,祛瘀的力量大于補(bǔ)血,功能祛瘀生新,安神止痛;續(xù)斷、桑寄生主入血分,但行血之中,兼行血中氣滯,為血中氣藥,功能活血散瘀行氣止痛,具有鎮(zhèn)靜,緩解經(jīng)筋痛、松弛肌筋之效能;雞血藤、北芪養(yǎng)血榮筋,平肝安脾,養(yǎng)陰通脈,緩急止痛;獨(dú)活、桑枝能通絡(luò)舒筋,祛風(fēng)止痛,具有強(qiáng)壯筋骨作用;上述諸藥合用具有溫經(jīng)寒散,舒筋活血,補(bǔ)氣化瘀,祛濕通絡(luò),消腫止痛,散瘀去濕,平肝熄風(fēng),活絡(luò)祛風(fēng),定驚鎮(zhèn)靜,祛瘀散瘀,安神行氣,松弛肌筋,安脾補(bǔ)血,養(yǎng)陰通脈,強(qiáng)筋壯骨,化腐生新,破血行瘀,舒肝益腎,續(xù)筋通脈,補(bǔ)脾益氣,開郁調(diào)肝,伸筋活瘀,通經(jīng)舒絡(luò),溫通腠理,扶正祛邪的組分組成。攻補(bǔ)同步,量宏力大,邪去正樹,快速扶正,取效速,突出中醫(yī)整體調(diào)理治療的優(yōu)勢(shì)。
本發(fā)明藥物經(jīng)臨床使用表明,具有以下優(yōu)點(diǎn)1.本發(fā)明藥物各組分均符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定,療程短,治愈率高。對(duì)椎間盤突出癥等肢體痹病類疾病療效顯著,另外對(duì)產(chǎn)后風(fēng)、下肢截癱、手術(shù)后遺癥等亦有一定效果。
2.無痛無創(chuàng),使用方便、舒適、安全。
3.各味藥來源易得,易于推廣。
4.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,造價(jià)低廉。
5.產(chǎn)品運(yùn)輸攜帶方便,易于存放,儲(chǔ)藏。
為了驗(yàn)證本發(fā)明對(duì)各型椎間盤突出癥的治療效果,發(fā)明人進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)報(bào)告1.臨床資料1.1一般資料
1.1.1病例來源選擇門診椎間盤突出癥患者200例,全部病例均符合納入病例選擇標(biāo)準(zhǔn)。
1.1.2年齡試驗(yàn)組最大年齡78歲,最小年齡12歲;對(duì)照組最大年齡75歲,最小年齡13歲。
1.1.3職業(yè)兩組患者職業(yè)分布情況可比性檢測(cè),詳見表1。
表1職業(yè)分布情況
X2(R×C)=0.4780P>0.05由上表可以看出,試驗(yàn)組與對(duì)照組職業(yè)分布無顯著性差異,P>0.05,具有可比性。
1.1.4病種兩組患者病種情況可比性檢測(cè),詳見表2。
表2兩組患者病種分布情況
X2(2×2)=0.0239P>0.05由上表可以看出,試驗(yàn)組與對(duì)照組病種分布無顯著性差異,P>0.05,具有可比性。
2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療椎間盤突出癥的臨床指導(dǎo)研究原則》中“椎間盤突出癥”的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
3試驗(yàn)方法3.1病例來源嚴(yán)格控制可變因素和自行聯(lián)合用藥,以保證試驗(yàn)的可比性。
3.2盲法選擇及實(shí)施采用單盲觀察方案,200例病例采用完全隨機(jī)分組法。
3.3用藥方法試驗(yàn)組藥物膠囊由楊太昌醫(yī)師提供,每日2次,每次4粒,10天為一療程;對(duì)照組藥物大活洛丹,每日2次,每日1粒,10天為一療程。
4治療結(jié)果4.1兩組總體療效判定對(duì)比,詳見表3。
表3兩組總體療效情況
Ridit分析R試=0.4329,R對(duì)=0.3258,U=2.079,P<0.05從上表可以看出,試驗(yàn)組總體療效明顯優(yōu)于對(duì)照組,兩者療效之間有顯著性差異,P<0.05。
4.2試驗(yàn)組病種分布與療效情況,詳見表4。
表4試驗(yàn)組病種分布與療效情況
Ridit分析R試=0.3709,R對(duì)=0.3754,U=0.0781,P>0.05。
從上表可以看出,試驗(yàn)組病種分布與療效無明顯差異,P>0.05。
4.3試驗(yàn)組職業(yè)與療效的關(guān)系,詳見表5。
表5試驗(yàn)組職業(yè)與療效的關(guān)系
Ridit分析R工=0.508,R干=0.497,R其它=0.463,X2=3.06,P>0.05。
從上表可以看出,試驗(yàn)組職業(yè)分布與療效無顯著性差異,P>0.05。
4.4治療結(jié)果觀察,見表6。
表6治療結(jié)果的觀察
經(jīng)兩個(gè)療程后多數(shù)患者恢復(fù)正常。
4.5安全性分析試驗(yàn)組和對(duì)照組大活洛丹在試驗(yàn)觀察過程中未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用和不良反應(yīng),治療前后對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組患者均作了血、尿、糞常規(guī)和肝、腎功能檢查以及心電圖檢查,檢查結(jié)果均無異常,表明使用該制劑安全,且無毒副作用。
5結(jié)論通過臨床對(duì)比試驗(yàn),可以看出該試劑對(duì)椎間盤突出癥患者有顯著療效,其總有效率為91.85%;該中藥制劑對(duì)椎間盤突出癥患者的年齡分段、職業(yè)及中醫(yī)證型與療效之間Ridit分析無顯著性差異,P>0.05,表明該制劑不受上述因素的影響,療效接近;該制劑臨床試驗(yàn)過程中,未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用和不良反應(yīng),通過對(duì)治療前后血、尿、糞常規(guī),肝、腎功能及心電圖等的檢查,表明使用該制劑安全。
通過臨床200例(試驗(yàn)組150例,對(duì)照組大活洛丹50例)病例觀察和臨床驗(yàn)證,表明中藥制劑治配方合理,安全可靠,療效確切,無副作用,效果理想。
權(quán)利要求
1.一種治療椎間盤突出癥的中藥制劑,其特征在于制成藥物有效成分的原料組成按重量份為天麻3-15份、木瓜6-15份、秦艽5-12份、牛夕10-15份、烏蛇10-30份、羌活6-12份、川芎3-10份、丹參5-20份、續(xù)斷6-12份、桑寄生3-10份、雞血藤10-20份、北芪15-40份、獨(dú)活3-15份、桑枝10-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑,其特征在于原料藥物用放射性元素鈷照射消毒,粉碎成細(xì)粉,過60目篩后調(diào)勻。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑,其特征在于該組合藥物按常規(guī)制成膠襄、片劑、丸劑、粉劑、沖劑、膏劑、口服液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療椎間盤突出癥的中藥制劑,該制劑以天麻、木瓜、秦艽、牛夕、烏蛇、羌活、川芎、丹參、續(xù)斷、桑寄生、雞血藤、北芪、獨(dú)活、桑枝為原料,本發(fā)明人楊太昌中醫(yī)師根據(jù)每味中藥的不同特性,按比例配制調(diào)勻后制成膠襄。具有舒筋活血,補(bǔ)氣化瘀,祛濕通絡(luò),消腫止痛,散瘀去濕,活絡(luò)祛風(fēng),祛瘀散瘀,松弛肌筋,安脾補(bǔ)血,養(yǎng)陰通脈,強(qiáng)筋壯骨,化腐生新,破血行瘀,續(xù)筋通脈,開郁調(diào)肝,伸筋活瘀,通經(jīng)舒絡(luò),溫通腠理之功效。經(jīng)臨床驗(yàn)證,總有效率為91.85%。使用方便舒適,適用于各型椎間盤突出癥的治療,無痛無創(chuàng),無毒副作用。本發(fā)明配方合理,療效顯著,造價(jià)低廉,便于運(yùn)輸攜帶。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1958041SQ20061016107
公開日2007年5月9日 申請(qǐng)日期2006年12月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月5日
發(fā)明者楊太昌, 楊衛(wèi)杰, 楊衛(wèi)峰 申請(qǐng)人:楊太昌