專利名稱：一種治療椎間盤突出癥的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開了一種治療椎間盤突出癥的藥物，具體地說是以中藥為原料制備的中藥制劑。
背景技術(shù)：
椎間盤突出癥包括急性椎間盤突出癥、慢性椎間盤突出癥等，相當(dāng)于中醫(yī)學(xué)中的痹證。
椎間盤突出癥是痹證中一種常見病，痹證乃是人體受風(fēng)、寒、濕三邪的侵襲，使氣血運(yùn)行不暢，以致肢體關(guān)節(jié)肌肉疼痛、痠楚、麻木、屈伸不利或關(guān)節(jié)腫脹的病證。其風(fēng)氣勝者為行痹，寒氣勝者為痛痹，濕氣勝者為著痹。病機(jī)及臨床表現(xiàn)為一、腠理空疏，衛(wèi)陽不固，風(fēng)寒濕三邪乘虛侵襲，流走經(jīng)絡(luò)，以致氣血不和，閉塞不通而成?；騼?nèi)有蘊(yùn)熱，外受風(fēng)濕熱邪，客于經(jīng)絡(luò)，以致氣血凝滯而成；二、素體腎虛，寒邪深侵入骨。腎藏精、生髓、主骨，為作強(qiáng)之官，肝腎同源，共養(yǎng)筋骨。腎虛則髓不能滿，真氣衰弱，三氣之邪，得以深湊，內(nèi)舍于腎。腎為寒水之經(jīng)，寒濕之邪深襲入骨，痹阻經(jīng)絡(luò)，流注關(guān)節(jié)，血?dú)獠恍?，關(guān)節(jié)閉澀，筋骨失養(yǎng)，漸致筋攣骨松，關(guān)節(jié)變形，不得屈伸，甚至卷肉縮筋，肋肘不得伸者，尻以代踵，脊以代頭?；驈?fù)感三邪，內(nèi)舍于腎，已在筋骨者，可致邪入肝腎，筋攣骨痛，關(guān)節(jié)攣縮，不能行走；三、平素過食膏粱厚味，以致濕熱內(nèi)蘊(yùn)，兼因外感風(fēng)邪，侵襲經(jīng)絡(luò)，氣血不能暢通，反復(fù)發(fā)作，遂使瘀血凝滯，絡(luò)道阻塞，表現(xiàn)起病突然，關(guān)節(jié)劇痛，日輕夜重，伴有寒熱頭痛，約經(jīng)數(shù)日或數(shù)周，最后致關(guān)節(jié)畸形僵硬，活動(dòng)受限。受累關(guān)節(jié)較多者終日不離床褥，嚴(yán)重影響生命質(zhì)量。
西醫(yī)對(duì)椎間盤突出癥治療尚無特異性，目前國(guó)內(nèi)外對(duì)椎間盤突出癥主要應(yīng)用皮質(zhì)類固醇激素和止痛藥等治療，雖能達(dá)到控制癥狀的效果，但治療周期長(zhǎng)，副作用大而療效不確切。內(nèi)科療法失敗后，手術(shù)作為最后一種解決疾病的方法，在病員多處于嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良和虛弱狀況下，手術(shù)效果亦不理想，且費(fèi)用高，痛苦大，適用范圍窄，術(shù)后可能遺留后遺癥。中醫(yī)傳統(tǒng)治療方法也不外乎先攻后補(bǔ)或先補(bǔ)后攻，強(qiáng)行止痛，急則治標(biāo)，緩則治本等法則，驗(yàn)之臨床，雖有一定療效，但控制癥狀收效緩慢，患者病程和痛苦期延長(zhǎng)，一般只緩解部分癥狀，很難從根本上解決問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種不需手術(shù)，具有溫經(jīng)寒散，舒筋活血，伸筋活瘀，通經(jīng)舒絡(luò)，溫通腠理，扶正祛邪之功效，攻補(bǔ)同步。適用于各型椎間盤突出癥的治療，而且治愈率高的中藥制劑。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)椎間盤突出癥發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)“邪之所湊，其氣必虛”及治療原則，應(yīng)用現(xiàn)代藥理研究，選用溫經(jīng)寒散，舒筋活血，補(bǔ)氣化瘀，祛濕通絡(luò)，消腫止痛的中藥，制成丸劑或散劑，扶正祛邪，攻補(bǔ)同步，強(qiáng)陽狀骨，消瘀抗炎，防止炎性侵潤(rùn)，抗感染及改善未梢血液循環(huán)和毛細(xì)血管通透性，從而達(dá)到治療椎間盤突出癥的目的(附臨床病歷及報(bào)告)。
本制劑是根據(jù)痹證的發(fā)病機(jī)理，發(fā)掘中醫(yī)豐富資料，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行大量研究得出的，各組分用量在下述重量份范圍都具有較好療效。
天麻3-15份、木瓜6-15份、秦艽5-12份、牛夕10-15份、烏蛇10-30份、羌活6-12份、川芎3-10份、丹參5-20份、續(xù)斷6-12份、桑寄生3-10份、雞血藤10-20份、北芪15-40份、獨(dú)活3-15份、桑枝10-15份。
優(yōu)選為天麻9份、木瓜10份、秦艽8份、牛夕12份、烏蛇20份、羌活9份、川芎6份、丹參12份、續(xù)斷9份、桑寄生6份、雞血藤15份、北芪27份、獨(dú)活9份、桑枝12份。
本發(fā)明將通過實(shí)施例進(jìn)一步說明具體實(shí)施方式
實(shí)施例一按照下述重量配比稱取各原料天麻3份、木瓜6份、秦艽5份、牛夕10份、烏蛇10份、羌活6份、川芎3份、丹參5份、續(xù)斷6份、桑寄生3份、雞血藤10份、北芪15份、獨(dú)活3份、桑枝10份。
將天麻、木瓜、秦艽、牛夕、烏蛇、羌活、川芎、丹參、續(xù)斷、桑寄生、雞血藤、北芪、獨(dú)活、桑枝，用放射性元素鈷照射消毒，分別粉碎成細(xì)粉，過60目篩后調(diào)勻，裝入膠襄，消毒后裝入鎖口瓶，貼簽包裝備用。
服用方法病人每天口服二次，每次白酒送服四粒膠襄，重癥者每次服八粒膠襄。10天為一療程。
服藥期間忌食綠豆，忌按摩牽引、小針刀，忌服止痛藥、激素類藥，忌排、抬、扛、搬等身體負(fù)重。藥物起效期可能有部分患者出現(xiàn)不同程度原有癥狀加重的感覺，少數(shù)人有四肢、患處出現(xiàn)蟻行感或肌肉彈跳感，機(jī)體或四肢有發(fā)熱感、或有極少量的汗液排出均屬正常。
實(shí)施例二按照下述重量配比稱取各組分原料天麻15份、木瓜15份、秦艽12份、牛夕15份、烏蛇30份、羌活12份、川芎10份、丹參20份、續(xù)斷12份、桑寄生10份、雞血藤20份、北芪40份、獨(dú)活15份、桑枝15份。
制作和服用方法及禁忌事項(xiàng)同實(shí)施例一。
實(shí)施例三按照下述重量份稱取各組分原料天麻9份、木瓜10份、秦艽8份、牛夕12份、烏蛇20份、羌活9份、川芎6份、丹參12份、續(xù)斷9份、桑寄生6份、雞血藤15份、北芪27份、獨(dú)活9份、桑枝12份。
制作和服用方法及禁忌事項(xiàng)同實(shí)施例一。
該組合藥物也可以按常規(guī)制成片劑、丸劑、粉劑、沖劑、膏劑、口服液。
其中天麻、木瓜微溫，功能散瘀止痛，具有明顯的骨骼肌松弛效能和止痛作用；秦艽、牛夕苦甘，微寒，功能平肝熄風(fēng)，舒筋活絡(luò)，具有較好的止抽定驚鎮(zhèn)靜作用；烏蛇、羌活有活血通絡(luò)止痛之功，為治療瘀血腰痛之良藥；川芎、丹參微溫，本品專走血分，祛瘀的力量大于補(bǔ)血，功能祛瘀生新，安神止痛；續(xù)斷、桑寄生主入血分，但行血之中，兼行血中氣滯，為血中氣藥，功能活血散瘀行氣止痛，具有鎮(zhèn)靜，緩解經(jīng)筋痛、松弛肌筋之效能；雞血藤、北芪養(yǎng)血榮筋，平肝安脾，養(yǎng)陰通脈，緩急止痛；獨(dú)活、桑枝能通絡(luò)舒筋，祛風(fēng)止痛，具有強(qiáng)壯筋骨作用；上述諸藥合用具有溫經(jīng)寒散，舒筋活血，補(bǔ)氣化瘀，祛濕通絡(luò)，消腫止痛，散瘀去濕，平肝熄風(fēng)，活絡(luò)祛風(fēng)，定驚鎮(zhèn)靜，祛瘀散瘀，安神行氣，松弛肌筋，安脾補(bǔ)血，養(yǎng)陰通脈，強(qiáng)筋壯骨，化腐生新，破血行瘀，舒肝益腎，續(xù)筋通脈，補(bǔ)脾益氣，開郁調(diào)肝，伸筋活瘀，通經(jīng)舒絡(luò)，溫通腠理，扶正祛邪的組分組成。攻補(bǔ)同步，量宏力大，邪去正樹，快速扶正，取效速，突出中醫(yī)整體調(diào)理治療的優(yōu)勢(shì)。
本發(fā)明藥物經(jīng)臨床使用表明，具有以下優(yōu)點(diǎn)1.本發(fā)明藥物各組分均符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，療程短，治愈率高。對(duì)椎間盤突出癥等肢體痹病類疾病療效顯著，另外對(duì)產(chǎn)后風(fēng)、下肢截癱、手術(shù)后遺癥等亦有一定效果。
2.無痛無創(chuàng)，使用方便、舒適、安全。
3.各味藥來源易得，易于推廣。
4.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，造價(jià)低廉。
5.產(chǎn)品運(yùn)輸攜帶方便，易于存放，儲(chǔ)藏。
為了驗(yàn)證本發(fā)明對(duì)各型椎間盤突出癥的治療效果，發(fā)明人進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)報(bào)告1.臨床資料1.1一般資料
1.1.1病例來源選擇門診椎間盤突出癥患者200例，全部病例均符合納入病例選擇標(biāo)準(zhǔn)。
1.1.2年齡試驗(yàn)組最大年齡78歲，最小年齡12歲；對(duì)照組最大年齡75歲，最小年齡13歲。
1.1.3職業(yè)兩組患者職業(yè)分布情況可比性檢測(cè)，詳見表1。
表1職業(yè)分布情況

X2(R×C)＝0.4780P＞0.05由上表可以看出，試驗(yàn)組與對(duì)照組職業(yè)分布無顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。
1.1.4病種兩組患者病種情況可比性檢測(cè)，詳見表2。
表2兩組患者病種分布情況

X2(2×2)＝0.0239P＞0.05由上表可以看出，試驗(yàn)組與對(duì)照組病種分布無顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。
2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療椎間盤突出癥的臨床指導(dǎo)研究原則》中“椎間盤突出癥”的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
3試驗(yàn)方法3.1病例來源嚴(yán)格控制可變因素和自行聯(lián)合用藥，以保證試驗(yàn)的可比性。
3.2盲法選擇及實(shí)施采用單盲觀察方案，200例病例采用完全隨機(jī)分組法。
3.3用藥方法試驗(yàn)組藥物膠囊由楊太昌醫(yī)師提供，每日2次，每次4粒，10天為一療程；對(duì)照組藥物大活洛丹，每日2次，每日1粒，10天為一療程。
4治療結(jié)果4.1兩組總體療效判定對(duì)比，詳見表3。
表3兩組總體療效情況

Ridit分析R試＝0.4329，R對(duì)＝0.3258，U＝2.079，P＜0.05從上表可以看出，試驗(yàn)組總體療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩者療效之間有顯著性差異，P＜0.05。
4.2試驗(yàn)組病種分布與療效情況，詳見表4。
表4試驗(yàn)組病種分布與療效情況


Ridit分析R試＝0.3709，R對(duì)＝0.3754，U＝0.0781，P＞0.05。
從上表可以看出，試驗(yàn)組病種分布與療效無明顯差異，P＞0.05。
4.3試驗(yàn)組職業(yè)與療效的關(guān)系，詳見表5。
表5試驗(yàn)組職業(yè)與療效的關(guān)系

Ridit分析R工＝0.508，R干＝0.497，R其它＝0.463，X2＝3.06，P＞0.05。
從上表可以看出，試驗(yàn)組職業(yè)分布與療效無顯著性差異，P＞0.05。
4.4治療結(jié)果觀察，見表6。
表6治療結(jié)果的觀察

經(jīng)兩個(gè)療程后多數(shù)患者恢復(fù)正常。
4.5安全性分析試驗(yàn)組和對(duì)照組大活洛丹在試驗(yàn)觀察過程中未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用和不良反應(yīng)，治療前后對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組患者均作了血、尿、糞常規(guī)和肝、腎功能檢查以及心電圖檢查，檢查結(jié)果均無異常，表明使用該制劑安全，且無毒副作用。
5結(jié)論通過臨床對(duì)比試驗(yàn)，可以看出該試劑對(duì)椎間盤突出癥患者有顯著療效，其總有效率為91.85％；該中藥制劑對(duì)椎間盤突出癥患者的年齡分段、職業(yè)及中醫(yī)證型與療效之間Ridit分析無顯著性差異，P＞0.05，表明該制劑不受上述因素的影響，療效接近；該制劑臨床試驗(yàn)過程中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用和不良反應(yīng)，通過對(duì)治療前后血、尿、糞常規(guī)，肝、腎功能及心電圖等的檢查，表明使用該制劑安全。
通過臨床200例(試驗(yàn)組150例，對(duì)照組大活洛丹50例)病例觀察和臨床驗(yàn)證，表明中藥制劑治配方合理，安全可靠，療效確切，無副作用，效果理想。
權(quán)利要求
1.一種治療椎間盤突出癥的中藥制劑，其特征在于制成藥物有效成分的原料組成按重量份為天麻3-15份、木瓜6-15份、秦艽5-12份、牛夕10-15份、烏蛇10-30份、羌活6-12份、川芎3-10份、丹參5-20份、續(xù)斷6-12份、桑寄生3-10份、雞血藤10-20份、北芪15-40份、獨(dú)活3-15份、桑枝10-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于原料藥物用放射性元素鈷照射消毒，粉碎成細(xì)粉，過60目篩后調(diào)勻。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于該組合藥物按常規(guī)制成膠襄、片劑、丸劑、粉劑、沖劑、膏劑、口服液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療椎間盤突出癥的中藥制劑，該制劑以天麻、木瓜、秦艽、牛夕、烏蛇、羌活、川芎、丹參、續(xù)斷、桑寄生、雞血藤、北芪、獨(dú)活、桑枝為原料，本發(fā)明人楊太昌中醫(yī)師根據(jù)每味中藥的不同特性，按比例配制調(diào)勻后制成膠襄。具有舒筋活血，補(bǔ)氣化瘀，祛濕通絡(luò)，消腫止痛，散瘀去濕，活絡(luò)祛風(fēng)，祛瘀散瘀，松弛肌筋，安脾補(bǔ)血，養(yǎng)陰通脈，強(qiáng)筋壯骨，化腐生新，破血行瘀，續(xù)筋通脈，開郁調(diào)肝，伸筋活瘀，通經(jīng)舒絡(luò)，溫通腠理之功效。經(jīng)臨床驗(yàn)證，總有效率為91.85％。使用方便舒適，適用于各型椎間盤突出癥的治療，無痛無創(chuàng)，無毒副作用。本發(fā)明配方合理，療效顯著，造價(jià)低廉，便于運(yùn)輸攜帶。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1958041SQ20061016107
公開日2007年5月9日 申請(qǐng)日期2006年12月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月5日
發(fā)明者楊太昌, 楊衛(wèi)杰, 楊衛(wèi)峰 申請(qǐng)人:楊太昌