專利名稱：生物蛋白人工腦膜片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療外科，尤其腦外科的修補材料，為一種生物蛋白人工腦膜片。
背景技術(shù)：
先天性的腦膜缺損，或因外傷以及神經(jīng)外科術(shù)后所造成的腦膜缺損，會造成嚴重漏液現(xiàn)象，從而危及人體生命。這就需要封堵其缺損或/和漏口。目前，臨床處理方式主要為應(yīng)用人工硬膜修補材料直接縫合缺損處和應(yīng)用人工硬膜修補材料直接貼覆在缺損處二種形式，即可縫合的和貼覆式2種，相應(yīng)的修補材料分為可縫合的和貼覆式兩種人工硬膜修補材料。這兩種方式和所用修補材料都有各自的缺點。前者是將自身腦膜縫合一起，所以只適合小的漏口，對于急性高顱壓腦疝減壓后腦膨出的病人，縫合操作困難，并且容易在縫合時傷及腦組織。貼覆缺損處用的人工腦膜是由生物蛋白合成的，為純的生物蛋白膜，雖具有柔韌形好、彈性好且容易吸收等優(yōu)點；然而，在臨床方面，使用該生物蛋白膜進行腦膜缺損修復(fù)時，一方面，存在貼覆不嚴，形成腦膜外積液；另一方面，由于可吸收，在后期作顱骨修補時，人工腦膜被吸收而缺乏對腦膜的保護，很容易誤傷腦組織，腦脊液漏出，形成術(shù)后皮下積液。因此，理想的人工腦膜應(yīng)該是符合以下條件1、具有可靠的強度和良好的柔韌性、彈性；在外科修補時和修補后能承受一定的力并產(chǎn)生變形而不破損。2、具有良好的生物組織相容性，無異物排斥反應(yīng)。3、不能完全被吸收；既能起到保護腦組織的作用，又能起著很好地隔離頭皮軟組織與腦組織的作用，使以后的顱骨修補手術(shù)更加安全、可靠。目前，臨床上使用的人工腦膜為單純的生物蛋白，如膠原蛋白人工硬腦膜等，能完全被吸收，不利于術(shù)后處理。還沒有同時具備上述三個條件的人工腦膜缺損修補用的較佳的人工腦膜。相關(guān)專利文獻中所公開的技術(shù)資料也均為單純材料制成的生物蛋白腦膜，如公告號為CN1155347C的中國專利文獻中公開了一種可吸收性人工硬腦膜，雖為雙層結(jié)構(gòu)，但其組成成份均為可吸收性的，在使用時同樣存在上述缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是主要解決現(xiàn)有臨床上對腦膜缺損進行修補時所用人工腦膜容易被吸收，無法起著充分隔離頭皮軟組織與腦組織作用而不利于之后的顱骨修補手術(shù)等問題，而提供一種不完全被吸收、且具有良好的柔韌性、彈性及生物組織相容性的生物蛋白人工腦膜片。
本發(fā)明的生物蛋白人工腦膜片，包括有可植入性的醫(yī)用硅膠片和生物蛋白人工硬腦膜，所述的可植入性的醫(yī)用硅膠片的厚度不大于1mm，發(fā)生可塑性形變壓強不大于20毫米汞柱，其形變率最小為30％，抗拉強度不少于50毫米汞柱；所述的可植入性的醫(yī)用硅膠片的兩面為生物蛋白人工硬腦膜，形成可植入性的醫(yī)用硅膠片的上、下面均具有生物蛋白人工硬腦膜的復(fù)合結(jié)構(gòu)。
上述的可植入性的醫(yī)用硅膠片上具有均勻分布的通孔，其相鄰孔距不大于2厘米，其孔徑為2～3毫米。
上述的可植入性的醫(yī)用硅膠片表面上分布有凹坑，其凹坑的最大深度少于0.3毫米，該凹坑的尺寸為2～3毫米。
上述的可植入性的醫(yī)用硅膠片與生物蛋白人工硬腦膜相接觸的表面通過噴散生物蛋白膠粘成一體。
本發(fā)明的腦膜片的厚度不大于3毫米，優(yōu)選2.4毫米。
上述的硅膠片和生物蛋白人工硬腦膜均為現(xiàn)有的醫(yī)用材料，或通過現(xiàn)有技術(shù)經(jīng)通用工藝所制得的能適合人體的生物蛋白人工腦膜。如取動物的肌腱，采用生化分離，提取技術(shù)，制備生物膠原蛋白并形成膜狀即可。
該腦膜片在進行腦膜缺損修補時，由于其生物蛋白人工硬腦膜容易被人體組織吸收，有利腦膜的修補，而其中的醫(yī)用硅膠片不易吸收，有利于之后的顱骨修補手術(shù)等，該腦膜片外表的人工硬腦膜避免了硅膠片直接接觸腦組織和皮下組織所引起的組織刺激和排異反應(yīng)的發(fā)生。
所述的醫(yī)用硅膠片上分布了孔或選用與人工硬腦膜結(jié)合緊密的凹凸結(jié)構(gòu)，從而使醫(yī)用硅膠片兩面的人工硬腦膜緊密地與醫(yī)用硅膠片粘在一起，且使兩面的硅膠片在產(chǎn)生物理變化時保持一致，類似如一整塊人工硬腦膜，具有同樣的柔韌性、彈性，以緩解顱內(nèi)壓。另外該腦膜片還具有以下特點1、本發(fā)明采用醫(yī)用硅膠片外為生物蛋白人工硬腦膜，使之具有生物蛋白人工硬腦膜可吸收，而醫(yī)用硅膠片不可吸收雙重效果，克服了單純可吸收和不可吸收人工腦膜的缺點。2、操作時可以直接將其貼覆于腦表面，邊緣再用生物蛋白膠粘堵，既可以避免漏液，又操作簡單。3、這種腦膜片具有彈性、柔韌性，能夠很好的緩解顱內(nèi)壓。4、由于醫(yī)用硅膠片兩面是生物蛋白層，組織相容性好，可吸收，并與肌體組織融合，形成假膜，避免了硅膠片直接接觸腦組織和皮下組織所引起的組織刺激和排異反應(yīng)。5、由于硅膠片上有很多的小孔，且分布合理，使硅膠片兩面的生物蛋白人工硬腦膜融合在一起，起到加固硅膠片的作用。6、以后進行顱骨修補手術(shù)時，硅膠片起到分界作用，可以很容易沿著硅膠片外面分離頭皮，不至于傷到腦組織。7、由于硅膠片不吸收，與肌體組織也不粘連，可以同時很容易取下硅膠片，有利于術(shù)后處理。
該腦膜片可替代硬腦膜及其他機體生物膜，可廣泛用于腦、心、胃腸、腱膜、膀胱及其他有生物膜缺損和空腔臟器壁的修補。
圖面說明附圖
為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式
實施例1，選用目前醫(yī)院常用的可植入性的醫(yī)用硅膠片。該硅膠片在0～50度溫度范圍內(nèi)理化特性穩(wěn)定；肌體刺激性小，組織相容性好，符合肌體植入物有關(guān)標準。選用北京天新福醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的DuraMax膠原蛋白人工硬腦膜。該膠原蛋白人工硬腦膜具有可吸收性，無排異反應(yīng)，遇水后具有很好的柔軟性和變薄等特性，并且手術(shù)時無需縫合。該硅膠片的可朔性形變壓強為20毫米汞柱；其形變率為30％；抗拉強度為50毫米汞柱；厚度為0.8毫米。
結(jié)合參見附圖。在所選用的硅膠片1上用打孔設(shè)備按1×1厘米方陣均勻打通孔3，其孔徑為2～3毫米，然后用兩塊形狀相同，面積不小于該硅膠片的膠原蛋白人工硬腦膜2直接粘在該硅膠片1的兩面，再經(jīng)剪切包裝即可。
實施例2，所選用的可植入性的醫(yī)用硅膠片和膠原蛋白人工硬腦膜的特性同實施例1。該硅膠片的可塑性形變壓強為15毫米汞柱；其形變率為35％；抗拉強度為60毫米汞柱；厚度為1毫米。
在所選用的硅膠片上用沖壓設(shè)備在其兩面壓出凹坑，凹坑深度少于0.3毫米，其尺寸(凹坑頂處的平面尺寸)為2～3毫米；然后在可植入性的醫(yī)用硅膠片與生物蛋白人工硬腦膜相接觸的表面噴散生物蛋白膠，再將其粘在一起成一體即可剪切包裝。
權(quán)利要求
1.生物蛋白人工腦膜片，包括有可植入性的醫(yī)用硅膠片和生物蛋白人工硬腦膜，其特征在于所述的可植入性的醫(yī)用硅膠片的厚度不大于1mm，發(fā)生可塑性形變壓強不大于20毫米汞柱，形變率大于30％，抗拉強度不少于50毫米汞柱；所述的可植入性的醫(yī)用硅膠片的兩面為生物蛋白人工硬腦膜，形成可植入性的醫(yī)用硅膠片的上、下面均具有生物蛋白人工硬腦膜的復(fù)合結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腦膜片，其特征在于上述的可植入性的醫(yī)用硅膠片上具有均勻分布的通孔，其相鄰孔距不大于2厘米，其孔徑為2～3毫米。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腦膜片，其特征在于上述的可植入性的醫(yī)用硅膠片表面上分布有凹坑，其凹坑的最大深度少于0.3毫米。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的腦膜片，其特征在于所述的可植入性的醫(yī)用硅膠片與生物蛋白人工硬腦膜相接觸通過向其表面噴散生物蛋白膠粘成一體。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的腦膜片，其特征在于該腦膜片的厚度不大于3毫米，優(yōu)選2.4毫米。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的腦膜片，其特征在于該腦膜片的厚度不大于3毫米，優(yōu)選2.4毫米。
全文摘要
本發(fā)明為生物蛋白人工腦膜片，以解決現(xiàn)有人工腦膜容易被吸收而不利于之后的顱骨修補手術(shù)等技術(shù)問題，屬于醫(yī)療外科、尤其腦外科的修補材料。它包括有可植入性的醫(yī)用硅膠片和生物蛋白人工硬腦膜，該硅膠片的厚度不大于1mm，其兩面為生物蛋白人工硬腦膜。該人工腦膜片在腦膜缺損修補時，其生物蛋白人工腦膜容易被人體組織吸收，有利腦膜的修補，而其中的醫(yī)用硅膠片不易吸收，有利于之后的顱骨修補手術(shù)等，從而避免了硅膠片直接接觸腦組織等所引起的組織刺激和排異反應(yīng)的發(fā)生。
文檔編號A61F2/00GK1830492SQ200610065210
公開日2006年9月13日 申請日期2006年3月20日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月20日
發(fā)明者劉佰運 申請人:劉佰運