專利名稱：電生理電極導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種電生理電極導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
電生理電極導(dǎo)管(以下簡稱電極導(dǎo)管)是用于記錄心臟內(nèi)各部位的電生理信號，對心臟進(jìn)行電刺激，進(jìn)行心臟疾病的電生理標(biāo)測和治療的關(guān)健部件。其方法是首先穿刺股靜脈血管或頸內(nèi)靜脈血管，在X射線透視下沿血管腔將電極導(dǎo)管送至心腔內(nèi)不同位置，對心臟進(jìn)行電生理檢查，標(biāo)測病灶部位(即靶點)；電極導(dǎo)管還可用于對心臟進(jìn)行電刺激，進(jìn)行心律失常的電生理標(biāo)測，心臟臨時起搏以及射頻消融。這種治療方法既避免了病人開胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何嚴(yán)重并發(fā)癥，在國內(nèi)外臨床上得到廣范應(yīng)用。
自1960年在首例患者的心臟記錄到希氏束電圖后，便誕生了臨床心臟電生理學(xué)。1969年開始采用遠(yuǎn)端呈J型彎曲的6極電極導(dǎo)管，能夠可靠和安全地記錄到心臟不同部位的電信號，為隨后的心臟電生理學(xué)的快速發(fā)展鋪設(shè)了道路。幾乎同時，利用電極導(dǎo)管傳導(dǎo)人工電刺激的檢查技術(shù)(心臟程序電刺激)，并與心內(nèi)電圖記錄技術(shù)相結(jié)合，導(dǎo)致了臨床心臟電生理學(xué)的巨大飛躍。由早期被動式記錄各種自發(fā)性生理或病理狀態(tài)的心電活動，發(fā)展成為能夠誘發(fā)或模擬各種心律失常的主動式研究方法，形成了心臟電生理檢查的方法學(xué)。采用這種電極導(dǎo)管介入的電生理檢查方法，不僅能夠反復(fù)誘發(fā)和終止大多數(shù)的快速心律失常，而且可以測定心房、房室結(jié)、希氏束、浦肯野纖維和心室的各種不應(yīng)期，觀察和了解藥物對這些電生理參數(shù)的作用。隨之，為了在心臟的不同部位記錄電活動和發(fā)放電刺激，放置在心腔內(nèi)的電極導(dǎo)管數(shù)量不斷增加，形成了能夠正確診斷室上性和室性心動過速發(fā)生機(jī)制和起源病灶的心內(nèi)膜導(dǎo)管標(biāo)測技術(shù)。
過去的30多年里，隨著臨床心臟電生理學(xué)從“研究”發(fā)展到“治療”心律失常的過程，為了某些特殊的診斷目的或針對特定的心臟解剖部位，研制出了多種形態(tài)和功能的電極導(dǎo)管。例如電極導(dǎo)管的電極數(shù)從2極至24極，不同極間距或組間距的電極導(dǎo)管，不同遠(yuǎn)段彎形或彎度的電極導(dǎo)管，遠(yuǎn)段可控的電極導(dǎo)管，專門記錄旁路電位的正交電極導(dǎo)管，能便利沿右房界嵴或三尖瓣環(huán)放置的CT或Halo電極導(dǎo)管，專用于標(biāo)測冠狀靜脈竇的10極電極導(dǎo)管，環(huán)狀標(biāo)測肺靜脈的可控電極導(dǎo)管。此外，還出現(xiàn)了立體標(biāo)測用的64極網(wǎng)藍(lán)電極導(dǎo)管。消融電極導(dǎo)管有帶熱電偶溫控的，有帶熱敏電阻溫控的，有帶冷鹽水灌注的等等。
目前，國內(nèi)臨床上所使用的電極導(dǎo)管構(gòu)成包括二個部分，一是遠(yuǎn)端帶有不同數(shù)量電極的導(dǎo)管，二是聯(lián)接生理記錄儀或射頻儀的體外延長電纜。因電極導(dǎo)管需經(jīng)血管放置到心臟的不同部位，除能可靠地記錄心腔內(nèi)雙極或單極電信號，同時將體外電刺激沖動或射頻能量傳至心內(nèi)的基本功能外，還應(yīng)具備良好的操作性能柔順性、光滑性、可塑性、推送或回撤性和旋轉(zhuǎn)扭力性，安全性電極導(dǎo)管表面的抗凝性、電極導(dǎo)管的抗拉力和完整性、對血管和心肌的機(jī)械刺激等。
這種臨床上通用的電極導(dǎo)管主要是多極電極導(dǎo)管，由一根高分子材料的導(dǎo)管和導(dǎo)管遠(yuǎn)端裝有數(shù)量不等的鉑金電極組成。在臨床應(yīng)用中為保證電極導(dǎo)管在心腔內(nèi)操作的安全性，要求導(dǎo)管要有足夠的柔軟性；為保證導(dǎo)管具有足夠的推送性和扭矩，要求導(dǎo)管要有足夠的硬度；為送至心臟內(nèi)不同部位，頭端需予彎成一定形狀。臨床醫(yī)師通過操作電極導(dǎo)管的近端將彎成一定形狀的遠(yuǎn)端插入心臟內(nèi)不同地方。當(dāng)前臨床所用導(dǎo)管為保證操作安全性都比較軟，而導(dǎo)管長為65-120厘米，實際臨床中醫(yī)師需反復(fù)插試，才能將電極插入心臟指定部位。這樣延長手術(shù)時間，增加了X射線對患者和手術(shù)醫(yī)師的的射線損傷。
此外，心房顫動即房顫是最常見的快速性心律失常，自1999年法國學(xué)者Haissaguerre等發(fā)現(xiàn)房顫90％起源于肺靜脈口周圍以來，利用導(dǎo)管射頻消融治療房顫取得了突破性進(jìn)展，目前醫(yī)師或?qū)W者進(jìn)行導(dǎo)管射頻消融治療房顫時采用雙環(huán)狀標(biāo)測電極同時標(biāo)測上、下肺靜脈口，甚至有的學(xué)者提出四個肺靜脈口同時標(biāo)測，這就要求有更細(xì)管徑的電極導(dǎo)管。而為了有合適的操縱性能，目前市面上的電極導(dǎo)管管徑最小為4F即1.33毫米，因其操縱性能差基本不用，通常使用的導(dǎo)管為5F-8F即1.67-2.67毫米，不能滿足當(dāng)前射頻消融治療的要求。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是提供一種電生理電極導(dǎo)管，要解決的技術(shù)問題是滿足射頻消融治療的要求，同時方便醫(yī)師將電極導(dǎo)管順利地送入患者心腔內(nèi)指定部位。
本實用新型采用以下技術(shù)方案一種電生理電極導(dǎo)管，包括導(dǎo)管、導(dǎo)管內(nèi)的合金絲和銅導(dǎo)線、導(dǎo)管遠(yuǎn)端一段的電極和導(dǎo)管近端的控制手柄和/或連接器，所述導(dǎo)管管徑為0.83-2.67毫米。
本實用新型合金絲的直徑為0.2-0.5毫米。
本實用新型合金絲的遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)。
本實用新型的銅導(dǎo)線表面涂有聚氨脂膜。
本實用新型的合金絲是合金材料的金屬絲，導(dǎo)管采用尼龍和聚脂類復(fù)合材料。
本實用新型導(dǎo)管的硬度由近端至遠(yuǎn)端逐漸由硬至軟。
本實用新型電極的端部有一凸臺，鑲嵌在導(dǎo)管最遠(yuǎn)端。
本實用新型合金絲的一端與端電極焊接在一起，另一端焊接在連接器上。
本實用新型導(dǎo)管的遠(yuǎn)端呈彎曲形狀，或經(jīng)控制手柄改變成頭端彎形狀。
本實用新型的連接器聯(lián)接有延長電纜。
本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，導(dǎo)管的管徑最小可至0.83毫米，滿足了射頻消融治療的要求，硬度由近端至遠(yuǎn)端逐漸由硬至軟，這樣導(dǎo)管在心腔內(nèi)的遠(yuǎn)端足夠軟，保證手術(shù)操作的安全性，而近端有足夠的鋼性，使得導(dǎo)管具有優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能。


圖1為本實用新型實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為圖1的A剖視放大圖。
圖3為本實用新型實施例的延長電纜結(jié)構(gòu)示意圖。
圖4為本實用新型實施例的端電極結(jié)構(gòu)示意圖。
圖5為本實用新型實施例的合金絲示意圖。
圖6為本實用新型實施例可控彎肺靜脈標(biāo)測環(huán)形電極導(dǎo)管示意圖。
圖7為本實用新型實施例可控A彎形電極導(dǎo)管示意圖。
圖8為本實用新型實施例可控B彎形電極導(dǎo)管示意圖。
圖9為本實用新型實施例可控C彎形電極導(dǎo)管示意圖。
圖10為本實用新型實施例可控D彎形電極導(dǎo)管示意圖。
圖11為本實用新型實施例可控E彎形電極導(dǎo)管示意圖。
圖12為本實用新型實施例可控F彎形電極導(dǎo)管示意圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進(jìn)一步詳細(xì)說明。如圖1和圖2所示，本實用新型的電生理電極導(dǎo)管包括尼龍和聚脂類復(fù)合材料導(dǎo)管1、尼龍和聚脂類復(fù)合材料導(dǎo)管1一端的鉑金電極2、裝在尼龍和聚脂類復(fù)合材料導(dǎo)管1內(nèi)的合金絲3和銅導(dǎo)線4、尼龍和聚脂類復(fù)合材料導(dǎo)管1另一端的控制手柄和/或連接器5，鉑金電極2的端部為端電極21，端電極后設(shè)有環(huán)電極22，如圖3所示，控制手柄和/或連接器5聯(lián)接有延長電纜6。鉑金電極2是由鉑銥合金制成；尼龍和聚脂類復(fù)合材料導(dǎo)管1的管徑為0.83mm-2.67mm，合金絲3的直徑為0.2-0.5毫米的合金鋼絲，如圖5所示，合金絲的頭端8經(jīng)加工后逐漸變細(xì)或不經(jīng)加工。銅導(dǎo)線表面涂有聚氨脂膜，其直徑視電極多少而變化，合金絲和銅導(dǎo)線包裹在高分子材料導(dǎo)管內(nèi)。
本實用新型所用導(dǎo)管采用復(fù)合材料，從近端到遠(yuǎn)端的硬度逐漸由硬變軟，合金絲包裹在導(dǎo)管內(nèi)，合金絲起加強(qiáng)導(dǎo)管鋼性的作用，也可起安全拉線的作用，還可起導(dǎo)線的作用；合金絲的細(xì)端裝在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，這樣在心腔內(nèi)的導(dǎo)管遠(yuǎn)端足夠軟，保證患者的安全性，而近端有足夠的鋼性，使得導(dǎo)管具有優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能，尤其是在小管徑時，2.5F-4F/0.83mm-1.33mm也能達(dá)到優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能，各項性能均不低于目前的電極導(dǎo)管，手術(shù)醫(yī)師能很方便將電極導(dǎo)管插入患者心腔內(nèi)指定部位。
如圖4所示，本實用新型的鉑金電極的端電極設(shè)計有一凸臺7，采用熱熔合工藝將端電極鑲嵌在導(dǎo)管最遠(yuǎn)端，這樣端電極與導(dǎo)管牢固熔合在一起，避免了目前臨床所用導(dǎo)管采用膠粘存在老化，遇有機(jī)溶劑，如酒精溶解的問題，有效地預(yù)防端電極脫落。合金絲的一端與端電極焊接，另一端捆扎在導(dǎo)管的近端，這樣保證在任何情況下端電極不會脫離導(dǎo)管，造成意外。
如圖6至圖12所示，本實用新型根據(jù)心臟的解剖學(xué)特性，可以將導(dǎo)管預(yù)彎成多種特定形狀，也可以用控制手柄制作可控彎形的可控電極導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管。本實用新型的可控電極導(dǎo)管與射頻消融電極導(dǎo)管彎形是按心臟的解剖學(xué)特征和電生理檢查需要或射頻消融治療需要來設(shè)計的，設(shè)計有可控彎肺靜脈標(biāo)測環(huán)形電極導(dǎo)管和可控A、B、C、D、E、F彎六種彎形。
以上幾種彎形能保證將電極導(dǎo)管順利送到心臟不同的特定部位并保持較好的穩(wěn)定，完全滿足電生理檢查的要求，供手術(shù)醫(yī)師選用。
權(quán)利要求1.一種電生理電極導(dǎo)管，包括導(dǎo)管、導(dǎo)管內(nèi)的合金絲和銅導(dǎo)線、導(dǎo)管遠(yuǎn)端一段的電極和導(dǎo)管近端的控制手柄和/或連接器，其特征在于所述導(dǎo)管管徑為0.83-2.67毫米。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理電極導(dǎo)管，其特征在于所述合金絲的直徑為0.2-0.5毫米。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的電生理電極導(dǎo)管，其特征在于所述合金絲的遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的電生理電極導(dǎo)管，其特征在于所述銅導(dǎo)線表面涂有聚氨脂膜。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的電生理電極導(dǎo)管，其特征在于所述合金絲是合金材料的金屬絲，導(dǎo)管采用尼龍和聚脂類復(fù)合材料。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的電生理電極導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管的硬度由近端至遠(yuǎn)端逐漸由硬至軟。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的電生理電極導(dǎo)管，其特征在于所述電極的端部有一凸臺，鑲嵌在導(dǎo)管最遠(yuǎn)端。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的電生理電極導(dǎo)管，其特征在于所述合金絲的一端與端電極焊接在一起，另一端焊接在連接器上。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的電生理電極導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端呈彎曲形狀，或經(jīng)控制手柄改變成頭端彎形狀。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的電生理電極導(dǎo)管，其特征在于所述連接器聯(lián)接有延長電纜。
專利摘要本實用新型公開了一種電生理電極導(dǎo)管，要解決的技術(shù)問題是滿足射頻消融治療的要求，同時方便醫(yī)師將電極導(dǎo)管順利地送入患者心腔內(nèi)指定部位，本實用新型采用以下技術(shù)方案一種電生理電極導(dǎo)管，包括導(dǎo)管、導(dǎo)管內(nèi)的合金絲和銅導(dǎo)線、導(dǎo)管遠(yuǎn)端一段的電極和導(dǎo)管近端的控制手柄和/或連接器，所述導(dǎo)管管徑為0.83－2.67毫米，本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，導(dǎo)管的管徑最小可至0.83毫米，滿足了射頻消融治療的要求，硬度由近端至遠(yuǎn)端逐漸由硬至軟，這樣導(dǎo)管在心腔內(nèi)的遠(yuǎn)端足夠軟，保證手術(shù)操作的安全性，而近端有足夠的鋼性，使得導(dǎo)管具有優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能。
文檔編號A61M25/00GK2822515SQ20052006401
公開日2006年10月4日 申請日期2005年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月31日
發(fā)明者成正輝, 韓永貴 申請人:深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司