專利名稱：一種治療小兒感冒的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種治療小兒感冒的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
感冒俗稱“傷風(fēng)”，西醫(yī)稱之為急性上呼吸道感染，是小兒時(shí)期常見病、多發(fā)病，許多發(fā)明人及藥品企業(yè)對此做了大量的研究，也提供了一些研發(fā)的產(chǎn)品；如上市產(chǎn)品小兒感冒口服液、專利申請?zhí)枮椤?7107520”，名稱為“小兒感冒顆粒(無糖型)及制備方法”的專利申請，但是劑型為口服液、顆粒劑，劑型落后，品種不夠豐富；鑒于這些情況，開發(fā)一種市場前景廣闊、兒童樂于接受的有效治療藥物制劑就成了人們急需解決的事情。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療小兒感冒的中藥制劑及其制備方法；本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)，將本方制成深受兒童喜愛的凝膠劑，不僅美味可口，而且可以更好保留藥物的揮發(fā)性有效成分，治療作用良好，豐富劑型品種，市場廣闊。
本發(fā)明是這樣構(gòu)成的按照重量組份計(jì)算，它是將廣藿香60～90份，菊花60～90份，石膏110～140份，連翹60～90份，大青葉110～140份，薄荷40～70份，板藍(lán)根60～90份，地黃60～90份，白薇60～90份，地骨皮60～90份，加適量輔料制作而成。
所述的制劑包括注射劑，包括注射液、粉針、凍干粉針、凝膠劑、片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、凝膠劑、口服液體制劑、煎膏劑、浸膏劑和膜劑藥劑學(xué)上所有可以接受的劑型。
準(zhǔn)確的說所述的制劑是凝膠劑。
凝膠劑所用基質(zhì)為卡拉膠、瓊脂、卡波姆、明膠、羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種。
所述制劑中的凝膠劑這樣制備取廣藿香、薄荷、菊花，蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶3～10g的比例，采用膠體磨法或飽和溶液法、超聲法，制備得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；將0.1～1％的卡拉膠用熱水浸泡0.5～2小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將5～15％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、1～3％變性淀粉、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得。
準(zhǔn)確的說取廣藿香、薄荷、菊花，蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；將0.2％的卡拉膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、2％變性淀粉、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得。
所述制劑中的凝膠劑還可以這樣制備取廣藿香、薄荷、連翹用藥典法或減壓蒸餾法或水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶3～10g的比例，采用膠體磨法或飽和溶液法、超聲法，制備得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.1～1％的卡拉膠用熱水浸泡0.5～2小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將5～15％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉、1～3％變性淀粉，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得。
準(zhǔn)確的說所述制劑中的凝膠劑這樣制備取廣藿香、薄荷、連翹用藥典法或減壓蒸餾法或水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.2％的卡拉膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉、2％變性淀粉，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得。
所述制劑中的制備揮發(fā)油包合物的包合材料還可以是HP-β-CD、DM-β-CD、SBE-β-CD、γ-CD或α-CD。
本方中，石膏清熱瀉火為方中君藥，廣藿香、菊花、連翹、大青葉、板藍(lán)根疏散風(fēng)熱、清熱解毒為方中臣藥，地黃、白薇、地骨皮清熱涼血，薄荷清利頭目、利咽共為佐藥；諸藥相合，清熱解表，用于小兒外感風(fēng)熱所致發(fā)熱重，微惡風(fēng)寒，頭痛，有汗或少汗，咽紅腫痛，口渴，舌尖紅，苔薄黃而干，脈浮數(shù)等。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，將本方制成深受兒童喜愛的凝膠劑，不僅美味可口，而且通過揮發(fā)油包合技術(shù)可以更好保留藥物的揮發(fā)性有效成分并掩蓋不良?xì)馕?，治療作用良好，豐富劑型品種，市場廣闊。本申請人在研制過程中發(fā)現(xiàn)，作為一種新劑型，藥物的釋放、吸收是否理想；膠凝性差、析水量大是其關(guān)鍵問題，即形成凝膠時(shí)會(huì)產(chǎn)生脫液收縮現(xiàn)象(也稱析水現(xiàn)象)，所排出的液體并不是純水而是具有一定濃度的灣膠，有時(shí)還含有原來就存在于凝膠中的電解質(zhì)，所以脫液收縮既影響外觀，也易引起產(chǎn)品質(zhì)量的變化，是亟待解決的問題。申請人進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)，采用2％卡拉膠為基質(zhì)、加入2％變性淀粉，制得的產(chǎn)品釋放度理想，析水率低，外觀良好，選擇本發(fā)明提供的藥物制劑的制備工藝、使用的輔料種類及用量、比例等；保證其科學(xué)、合理、可行；得到的制劑具有有效的治療效果。
實(shí)驗(yàn)例1提取工藝研究實(shí)驗(yàn)1組取廣藿香、薄荷、菊花，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮加水煎煮2次，其中石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，醇沉，濃縮，制得的產(chǎn)品。
實(shí)驗(yàn)2組取廣藿香、薄荷、連翹提取揮發(fā)油，其水溶液濾過；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉，制得的產(chǎn)品。
組別靛玉紅mg/ml百秋里醇苷mg/ml1 0.43 0.00152 0.42 0.0016結(jié)果表明，本發(fā)明的提取工藝合理可行，但考慮到在凝膠劑成型工藝過程中，直接加入揮發(fā)油會(huì)導(dǎo)致?lián)]發(fā)油直接散失，所以擬對其進(jìn)行包合。
實(shí)驗(yàn)例2成型工藝研究①對揮發(fā)性成分穩(wěn)定性問題的研究本發(fā)明凝膠劑處方中揮發(fā)油為有效成分。但是在凝膠劑成型工藝過程中，直接加入揮發(fā)油會(huì)導(dǎo)致?lián)]發(fā)油直接散失，為了避免在揮發(fā)油在制凝膠過程中散失，本發(fā)明將使用β-環(huán)糊精對混合揮發(fā)油1∶6(ml∶g)進(jìn)行包結(jié)，以下是本發(fā)明對包結(jié)揮發(fā)油工藝條件的篩選研究情況。具體結(jié)果見下表。
β-環(huán)糊精包結(jié)廣藿香、薄荷、菊花混合揮發(fā)油收得率及油利用率比較表

結(jié)果表明，反應(yīng)溫度是影響生產(chǎn)工藝的主要因素，油與β-CD用量比為次要因素，攪拌時(shí)間對工藝影響不大。故最佳工藝為包結(jié)溫度30℃，油與β-CD用量比為1∶6(ml∶g)，攪拌時(shí)間1h。本申請人取廣藿香、薄荷、連翹的揮發(fā)油進(jìn)行了相同的實(shí)驗(yàn)，結(jié)果相同。
②基質(zhì)篩選

③析水率測定析水率％＝析出的液體量/凝膠總重量×100％

結(jié)果表明，最佳工藝條件為加入卡拉膠為基質(zhì)、加入變性淀粉降低析水率。
實(shí)驗(yàn)例3釋放度實(shí)驗(yàn)人工胃液-95％乙醇(32)為溶媒，37±0.5℃100轉(zhuǎn)/分。取小兒感冒口服液、小兒感冒顆粒、本發(fā)明凝膠劑，置轉(zhuǎn)籃中分別于5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、90min時(shí)取6ml溶媒，立即置離心管中以4千轉(zhuǎn)/分離心5min，取上清液5ml，加水稀釋至10ml，用高效液相法測定靛玉紅的含量，計(jì)算釋放累積百分率。
釋放累積百分率％

結(jié)果表明，本發(fā)明制劑性能良好。
實(shí)驗(yàn)例4藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)退熱作用的實(shí)驗(yàn)研究實(shí)驗(yàn)材料 動(dòng)物健康新西蘭大耳白兔，體重(2.4±0.3)kg，雌雄兼有；藥品藥物A按照本發(fā)明的方法制備，藥物B小兒感冒口服液，藥物C小兒感冒顆粒劑；儀器電腦數(shù)字體溫計(jì)。
實(shí)驗(yàn)方法取健康大耳白兔24只，實(shí)驗(yàn)前3d，在室溫22-25℃、濕度為55％-65％通風(fēng)環(huán)境下每間隔1小時(shí)測動(dòng)物肛溫1次共4次，使動(dòng)物適應(yīng)，并選擇體溫波動(dòng)范圍在0.4℃范圍內(nèi)的動(dòng)物備用。實(shí)驗(yàn)時(shí)將動(dòng)物按體重大小隨機(jī)分為4組，分別為生理鹽水組、A組、B組、C組。每隔30min用電腦數(shù)字體溫計(jì)測兔肛溫1次，共測3次，求取其平均值為該動(dòng)物基礎(chǔ)體溫。按1ml/kg給藥兔耳緣靜脈注射滅活大腸埃希菌致熱，并于致熱前30min和致熱后30分鐘分兩次灌胃給藥。于致熱后30，60，120，240及360min分別測兔肛溫5次，計(jì)算各組家兔各時(shí)段治療后肛溫與基礎(chǔ)體溫的差值，作統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)果詳見表1。
表1各組動(dòng)物治療后不同時(shí)段體溫變化情況

結(jié)果表明A組對大腸埃希菌致熱家兔有明顯退熱作用，其退熱效果優(yōu)于B組和C組，且退熱作用較B組和C組持久。
具體的實(shí)施方式本發(fā)明的實(shí)施例1廣藿香90份，菊花90份，石膏140份，連翹90份，大青葉140份，薄荷70份，板藍(lán)根90份，地黃90份，白薇90份，地骨皮90份，取廣藿香、薄荷、菊花，蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；將0.2％的卡拉膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、2％變性淀粉、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑，本產(chǎn)品口服、一日三次、每次2袋。
本發(fā)明的實(shí)施例2廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份，取廣藿香、薄荷、連翹水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.2％的卡拉膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、2％變性淀粉、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例3廣藿香85份、菊花85份、石膏141份、連翹85份、大青葉141份、薄荷56份、板藍(lán)根85份、地黃85份、白薇85份、地骨皮85份，取廣藿香、薄荷、連翹用減壓蒸餾法提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；加入藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉，混勻，再按藥物∶基質(zhì)＝1∶1.2，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基質(zhì)，加熱熔融，混勻，得軟膠囊內(nèi)容物；膠液的制備以明膠∶甘油∶水＝1∶0.5∶0.8，取明膠加適量蒸餾水使其吸水膨脹，另將甘油及余下的水置煮膠鍋中加熱至70-80℃，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使之溶融成均勻的膠液，于70℃保溫1～2小時(shí)，靜置，除去上浮泡沫，用布袋濾過，于軟膠囊機(jī)中壓制成軟膠囊，壓制成軟膠囊，置滾桶干燥機(jī)中定型，整丸，干燥，即得軟膠囊。
本發(fā)明的實(shí)施例4廣藿香75份、菊花75份、連翹75份、大青葉125份、板藍(lán)根75份、地黃75份、地骨皮75份、白薇75份、薄荷50份、石膏125份，取廣藿香、薄荷、菊花，蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；加入揮發(fā)油包合物，混勻，滴入采用PEG6000與PEG4000之比為4∶1的混合基質(zhì)中，滴頭型號采用2號滴頭，冷卻劑溫度為14～15℃，即得滴丸。
本發(fā)明的實(shí)施例5廣藿香90份，菊花90份，石膏140份，連翹90份，大青葉140份，薄荷70份，板藍(lán)根90份，地黃90份，白薇90份，地骨皮90份，取廣藿香、薄荷、菊花，蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；將0.1％的明膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑，本產(chǎn)品口服、一日三次、每次2袋。
本發(fā)明的實(shí)施例6廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份，取廣藿香、薄荷、連翹提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.2％的卡波姆用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例7廣藿香90份，菊花90份，石膏140份，連翹90份，大青葉140份，薄荷70份，板藍(lán)根90份，地黃90份，白薇90份，地骨皮90份，取廣藿香、薄荷、菊花，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；將0.2％的瓊脂用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑，本產(chǎn)品口服、一日三次、每次2袋。
本發(fā)明的實(shí)施例8廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份，取廣藿香、薄荷、連翹提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.3％的羧甲基纖維素鈉用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例9廣藿香90份，菊花90份，石膏140份，連翹90份，大青葉140份，薄荷70份，板藍(lán)根90份，地黃90份，白薇90份，地骨皮90份，取廣藿香、薄荷、菊花，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；將0.1％的卡拉膠、0.1％的羧甲基纖維素鈉、0.05％的瓊脂、0.1％的卡波姆、0.1％的明膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑，本產(chǎn)品口服、一日三次、每次2袋。
本發(fā)明的實(shí)施例10廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份，取廣藿香、薄荷、連翹提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.2％的卡拉膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例11廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份，取廣藿香、薄荷、連翹提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，取HP-β-CD18g加水配制成飽和水溶液，加熱到60℃，不斷攪拌的情況下加入揮發(fā)油3ml，繼續(xù)攪拌8小時(shí)，放冷，過濾，烘干得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.2％的卡拉膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例12廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份，取廣藿香、薄荷、連翹提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，取DM-β-CD 12g加水配制成飽和水溶液，加熱到50℃，不斷攪拌的情況下加入揮發(fā)油3ml，繼續(xù)攪拌6小時(shí)，放冷，過濾，烘干得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.2％的卡拉膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例13廣藿香90份，菊花90份，石膏140份，連翹90份，大青葉140份，薄荷70份，板藍(lán)根90份，地黃90份，白薇90份，地骨皮90份，取廣藿香、薄荷、菊花，提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，取SBE-β-CD 45g加水配制成飽和水溶液，不斷攪拌的情況下加入揮發(fā)油9ml，用超聲波提取器提取4小時(shí)，過濾，烘干得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮加水煎煮2次，其中石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濃縮；將0.1％的卡拉膠、0.1％的羧甲基纖維素鈉、0.05％的瓊脂、0.1％的卡波姆、0.1％的明膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑，本產(chǎn)品口服、一日三次、每次2袋。
本發(fā)明的實(shí)施例14廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份，取廣藿香、薄荷、連翹減壓蒸餾法提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，取γ-CD 60g加水配制成飽和水溶液，不斷攪拌的情況下加入揮發(fā)油10ml，用超聲波提取器提取5小時(shí)，過濾，烘干得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.3％的羧甲基纖維素鈉用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例15廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份，取廣藿香、薄荷、連翹用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，取α-CD 35g加水配制成飽和水溶液，加熱到70℃，不斷攪拌的情況下加入揮發(fā)油5ml，繼續(xù)攪拌4小時(shí)，放冷，過濾，烘干得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.2％的卡波姆用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑。
本發(fā)明的實(shí)施例16廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份取廣藿香、薄荷、菊花提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶3g的比例，采用超聲法制備得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；將0.1％的卡拉膠用熱水浸泡0.5小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將5％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、1％變性淀粉、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得。
本發(fā)明的實(shí)施例17廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份取廣藿香、薄荷、菊花，提用藥典規(guī)定的方法取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶10g的比例，采用超聲法制備得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；將1％的卡拉膠用熱水浸泡2小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將15％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、3％變性淀粉、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得。
本發(fā)明的實(shí)施例18廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份取廣藿香、薄荷、連翹減壓蒸餾法提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶3g的比例，采用超聲法，制備得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.1％的卡拉膠用熱水浸泡0.5小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將5％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉、1％變性淀粉，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得。
本發(fā)明的實(shí)施例19廣藿香60份，菊花60份，石膏110份，連翹60份，大青葉110份，薄荷40份，板藍(lán)根60份，地黃60份，白薇60份，地骨皮60份取廣藿香、薄荷、連翹水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶10g的比例，采用超聲法，制備得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將1％的卡拉膠、瓊脂、卡波姆、明膠、羧甲基纖維素鈉混合基質(zhì)(1∶1∶1∶1∶1)用熱水浸泡2小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將15％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉、3％變性淀粉，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒感冒的中藥制劑，其特征在于按照重量組份計(jì)算，它是用廣藿香60～90份，菊花60～90份，石膏110～140份，連翹60～90份，大青葉110～140份，薄荷40～70份，板藍(lán)根60～90份，地黃60～90份，白薇60～90份和地骨皮60～90份加適量輔料制作而成。
2.按照權(quán)利要求1所述的治療小兒感冒的中藥制劑，其特征在于所述的制劑包括注射劑，包括注射液、粉針、凍干粉針、凝膠劑、片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、凝膠劑、口服液體制劑、煎膏劑、浸膏劑和膜劑及藥劑學(xué)上所有可以接受的劑型。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的治療小兒感冒的中藥制劑，其特征在于所述的制劑是凝膠劑。
4.按照權(quán)利要求1、2或3所述的治療小兒感冒的中藥制劑的制備方法，其特征在于凝膠劑所用基質(zhì)為卡拉膠、瓊脂、卡波姆、明膠、羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種。
5.如權(quán)利要求1～4中任意一項(xiàng)所述的治療小兒感冒的中藥制劑的制備方法，其特征在于取廣藿香、薄荷、菊花，蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶3～10g的比例，采用膠體磨法或飽和溶液法、超聲法，制備得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；將0.1～1％的卡拉膠用熱水浸泡0.5～2小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將5～15％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、1～3％變性淀粉、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑。
6.按照權(quán)利要求5所述的治療小兒感冒的中藥制劑的制備方法，其特征在于取廣藿香、薄荷、菊花，蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；藥渣與連翹、石膏、大青葉、板藍(lán)根、地黃、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮，放冷，加乙醇使含醇量為65％，冷藏48小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮；將0.2％的卡拉膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、2％變性淀粉、藥物提取液、揮發(fā)油包合物，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠劑。
7.如權(quán)利要求1～4中任意一項(xiàng)所述的治療小兒感冒的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制劑中的凝膠劑這樣制備取廣藿香、薄荷、連翹用藥典法或減壓蒸餾法或水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶3～10g的比例，采用膠體磨法或飽和溶液法、超聲法，制備得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.1～1％的卡拉膠用熱水浸泡0.5～2小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將5～15％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉、1～3％變性淀粉，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得。
8.按照權(quán)利要求7所述的治療小兒感冒的中藥制劑的制備方法，其特征在于取廣藿香、薄荷、連翹用藥典法或減壓蒸餾法或水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，按揮發(fā)油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用膠體磨法，在60℃時(shí)研磨0.5小時(shí)，得包合物；取地黃、白薇、地骨皮、4/5處方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液；菊花、大青葉熱浸2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，與水煎液、水溶液合并；將其余的石膏、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉；將0.2％的卡拉膠用熱水浸泡1小時(shí)，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗濾備用；再將9％的白砂糖用沸水溶化，過濾，加入卡拉膠溶液、藥物提取液、揮發(fā)油包合物、藥物細(xì)粉、2％變性淀粉，可再加入少量食用色素和食用調(diào)味料，混勻，灌裝，迅速冷卻，即得凝膠制劑。
9.按照權(quán)利要求5～8中任意一項(xiàng)所述的治療小兒感冒的中藥制劑的制備方法，其特征在于制劑中的制備揮發(fā)油包合物的包合材料是HP-β-CD、DM-β-CD、SBE-β-CD、γ-CD或α-CD。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療小兒感冒的中藥制劑，按照重量組份計(jì)算，它是用廣藿香60～90，菊花60～90，石膏110～140，連翹60～90，大青葉110～140，薄荷40～70，板藍(lán)根60～90，地黃60～90，白薇60～90和地骨皮60～90加適量輔料制作而成的，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明制成深受兒童喜愛的凝膠劑，不僅美味可口，而且通過揮發(fā)油包合技術(shù)可以更好保留藥物的揮發(fā)性有效成分，并掩蓋不良?xì)馕?，治療作用良好，豐富劑型品種，市場廣闊。
文檔編號A61K9/00GK1762462SQ20051020055
公開日2006年4月26日 申請日期2005年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月24日
發(fā)明者于文勇 申請人:貴陽云巖西創(chuàng)藥物科技開發(fā)有限公司