專利名稱：西醫(yī)藥防治假性近視藥食兼用營養(yǎng)制品及制造方法
眼睛是心靈的窗戶、居五官之首，人人都渴望有一雙健康眼睛和良好視力，可全世界近半數(shù)人患不同種類和不同程度的眼疾、其中四千多萬人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群將會成倍增長、眼疾將威脅著每一個人。因此，防盲治盲、有效控制眼疾侵害，是人類在21世紀(jì)面臨的挑戰(zhàn)之一。新世紀(jì)的中國需要大量高素質(zhì)的人才、身心尤其是眼睛健康是基礎(chǔ)，但是目前我國青少年兒童學(xué)生的體質(zhì)健康狀況令人擔(dān)憂、視力健康問題特別突出。據(jù)1999年全國中小學(xué)生近視眼防治工作抽樣監(jiān)測結(jié)果顯示，全國小學(xué)生視力不良率為18.57％，近視率為13.35％；初中生視力不良率為45.04％，近視率為37.44％；高中生視力不良率為67.29％，近視率為61.5％；如何有效降低青少年兒童的近視率，控制眼疾對視力的損害，阻止不良視力在青少年兒童和所有人群中的發(fā)展趨勢，成為全社會普遍關(guān)心的問題?！耙曈X第一中國行動”是衛(wèi)生部和中國殘疾人聯(lián)合會等國內(nèi)外攜手開展的以預(yù)防保健和白內(nèi)障復(fù)明為主要任務(wù)和目標(biāo)的大型國際合作項目，執(zhí)行以來取得了舉世矚目的成就。該項目自始至終貫徹預(yù)防為主的方針，將宣傳普及眼保健及防盲治盲知識，提高眼保健意識，作為此項行動的重要內(nèi)容；2000年教育部、衛(wèi)生部、國家廣電總局、共青團(tuán)中央和中國殘聯(lián)聯(lián)合簽署文件，決定在“視覺第一中國行動”中開展全國青少年“愛護(hù)我們的眼睛”預(yù)防保健教育活動。
近年來，因生活條件的改善，許多孩子甚至包括大量成人都有偏食的習(xí)慣，如愛吃甜食和油膩食品、不吃蔬菜或食用品種及食用量太少，而各種蔬菜是上述營養(yǎng)物質(zhì)主要來源，以致體內(nèi)長期嚴(yán)重缺乏上述即便是不偏食也極易缺乏的營養(yǎng)物質(zhì)，而這些營養(yǎng)物質(zhì)對提高全身抗病力水平和能力極為重要，必然影響眼睛健康和視力水平并逐步加重病情，事實也正如此、如上述的全國中小學(xué)生近視眼防治工作抽樣監(jiān)測結(jié)果就足以令人觸目驚心，這還未包括成年人的數(shù)據(jù)！而眾所周知的是人們最難改的就是“習(xí)慣”，這才有“江山易改、秉性難移”的成語格言，因此指望通過全體人群尤其是孩子全面改變偏食習(xí)慣來達(dá)到均衡營養(yǎng)防治眼疾與視力保健的目的無疑難度巨大、其可能性、可行性和可操作性顯然均不現(xiàn)實。
雖然青少年學(xué)生眼睛調(diào)節(jié)能力較成年人強，往往有一個較長期的假性近視期、才會隨著眼睛結(jié)構(gòu)的定型和調(diào)節(jié)能力的下降轉(zhuǎn)化為真性近視，但事實同時也表明假性近視出現(xiàn)的時間越早、程度越嚴(yán)重，轉(zhuǎn)化為真性近視的時間也越早、程度也越嚴(yán)重，預(yù)后也越嚴(yán)重如視網(wǎng)膜萎縮破裂脫落甚至失明等，故防治假性近視對保護(hù)眼睛和視力也很重要。
本發(fā)明就是為解決這一難題并給上述視覺第一中國行動活動提供更多、更廣泛的可操作性和實施方案而設(shè)計的西醫(yī)藥防治假性近視藥食兼用營養(yǎng)制品及制造方法，產(chǎn)品無人群限制，對預(yù)防近視、改善和提高眼睛和視力健康狀況具有特別重要的實用價值和積極的現(xiàn)時與長遠(yuǎn)意義。為加強對本發(fā)明的理解，以下繼續(xù)介紹本發(fā)明及其依據(jù)的主要科技原理和創(chuàng)新即優(yōu)點。
合理的營養(yǎng)物質(zhì)不僅促進(jìn)青少年身體正常生長發(fā)育和提高抗病力如加強免疫蛋白的合成等，同時也是維護(hù)眼睛健康、預(yù)防和治療各種眼病的基本因素，它們之間相輔相成、互相促進(jìn)。營養(yǎng)不平衡、不足或過剩，身體內(nèi)部都會出現(xiàn)問題。對預(yù)防近視等眼疾而言，以下GB2760及GB14880法定藥食兩用品及功能更顯重要與突出、特逐一進(jìn)一步介紹如下。
維生素A可防治夜盲癥、結(jié)膜干燥及角膜軟化夜盲就是在夜晚或黑暗處看不見東西的現(xiàn)象。夜盲有兩種類型，一種是先天性夜盲、大多數(shù)先天性夜盲的人在40-50歲后便失明，這種夜盲目前還無有效治療方法。另一種是維生素A缺乏的后天性夜盲。人在黑暗處或夜晚看東西，靠的是視網(wǎng)膜上的視桿細(xì)胞，因為視桿細(xì)胞內(nèi)部含有感受弱光刺激的物質(zhì)——視紫紅質(zhì)，而合成視紫紅質(zhì)的主要原料之一為維生素A，所以不難理解，如果飲食中缺乏維生素A或胃腸道不能吸收維生素A，致使視桿細(xì)胞不能合成或合成視紫紅質(zhì)不足而造成夜盲，若及時補充體內(nèi)的維生素A，后天性夜盲就能很快治愈；維生素A是維持一切上皮組織健全所必需的營養(yǎng)物質(zhì)，缺乏時，上皮干燥、增生及角化，其中以眼等的上皮受影響最為顯著。由于上皮組織的不健全，機體抵抗微生物侵襲的能力降低，容易感染疾?。挥捎跍I腺上皮不健全，分泌停止，故易產(chǎn)生干眼??；所以維生素A又稱抗干眼病維生素。干眼病的癥狀為角膜及結(jié)膜干燥，發(fā)炎，甚至角膜軟化而穿孔。β-胡籮卜素不僅可轉(zhuǎn)變?yōu)榫S生素A、又無VA的毒性而可在體內(nèi)蓄積并對人無害(如積累過多也僅表露皮膚略微泛黃而已、只須短期停用即可迅速恢復(fù)原膚色)，故本發(fā)明用其替代部分VA，并在VA缺乏時自動迅速轉(zhuǎn)化以補償VA，故具調(diào)劑余缺雙重功效。維生素D缺乏的兒童骨發(fā)育異常，可引起眼框狹窄、眼球突出，導(dǎo)致屈光不正。維生素B1缺乏導(dǎo)致結(jié)膜和角膜上皮損害引起干眼病、球后視神經(jīng)炎、視神經(jīng)萎縮。維生素B2缺乏引起眼睛多處炎癥如角膜炎(血管增生、混濁、潰爛)、結(jié)膜炎、虹膜炎、視神經(jīng)炎、鞏膜充血，甚至出現(xiàn)晶狀體和玻璃體混濁。維生素PP(尼克酸即煙酸和尼克酰胺即煙酰胺)缺乏導(dǎo)致神經(jīng)營養(yǎng)障礙和神經(jīng)炎、使視神經(jīng)萎縮。維生素C缺乏導(dǎo)致膠原蛋白等細(xì)胞間質(zhì)的合成發(fā)生障礙、出現(xiàn)創(chuàng)口及潰瘍不易愈合；毛細(xì)血管通透性增大，引起皮下、粘膜、肌肉出血等壞血病，故可誘發(fā)眼球及眼附屬器官出血、如視網(wǎng)膜下的脈絡(luò)膜出血將導(dǎo)致失明等嚴(yán)重后果，還會影響眼部炎癥、黃斑裂孔等的愈合。礦物質(zhì)鈣(強骨)和微量元素鉻(核酸含鉻很多、核酸缺乏導(dǎo)致生長抑制，鉻缺乏還導(dǎo)致胰島素活性低下，并發(fā)包括空腹高血糖和糖尿、因能量不足使抗病力低下而易發(fā)生各種眼疾和視疾，其中也包括高血糖的直接危害如視網(wǎng)膜變性等嚴(yán)重降低視力和致盲病變并日趨嚴(yán)重和廣泛，尤其是老年人更易缺鉻、應(yīng)予特別高度重視)缺乏可使眼球壁彈性減弱，眼框及眼底骨架變形而使眼(視)軸拉長發(fā)生近視、并因視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜不能增長而萎縮、被拉長、變形、變薄，最終導(dǎo)致視網(wǎng)膜被拉破裂形成黃斑裂孔(見下述)，或脈絡(luò)膜破裂出血導(dǎo)致失明(見上述)，不僅導(dǎo)致并加深真性近視、還易使玻璃體混濁與液化收縮而導(dǎo)致被其牽連的視網(wǎng)膜也被拉破裂而形成黃斑裂孔，嚴(yán)重?fù)p害患者中心視力如視物縮小、變形、甚至中心視力完全消失，使許多必需依靠中心視力的職業(yè)和工作如駕駛(因中心視力喪失而無法看到交通信號，或因中心物象被周圍物象取代或覆蓋、中心視力看到的其實只是周邊物象即假中心物象而極易釀成嚴(yán)重交通安全事故)、閱讀(嚴(yán)重縮小變形、甚至根本看不見所注視的任何文字或物象，其余與上述駕駛情況相同)等根本無法進(jìn)行，更有甚者液化的玻璃體液滲漏到破裂的視網(wǎng)膜下并不斷擴(kuò)大、導(dǎo)致視網(wǎng)膜部分甚至完全脫落，如救治不及時則完全致盲。微量元素硒與維生素C一樣可激活多種酶及酶系統(tǒng)而利于鈣(如VC的酸性)、鉻等元素和維生素B1及維生素B2和維生素PP等的吸收利用和發(fā)揮功效、并互相強化功效，如維生素B1缺乏導(dǎo)致維生素B2尿中排出量增大、使體內(nèi)組織中的維生素B2下降，補充維生素PP又防止了因補充維生素B1加劇維生素PP的缺乏，從而使B族維生素劑量保持平衡等，對視力的改善互相都有很大幫助，故有益性關(guān)聯(lián)度很高。
本發(fā)明產(chǎn)品由法定藥食兼用復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份、復(fù)合礦物質(zhì)鈣劑1-3份組成；其中復(fù)合維生素由維生素A 0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D 0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP 0.1-1份和維生素C1-3份組成；復(fù)合微量元素由鉻酸鈉0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份組成；復(fù)合礦物質(zhì)鈣劑由葡萄糖酸鈣3-5份和檸檬酸鈣3-5份組成；以上物質(zhì)采用GB2760和GB14880批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量。
本發(fā)明產(chǎn)品的制造方法如下復(fù)合維生素的制備在無菌室里，取維生素A 0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D 0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP 0.1-1份和維生素C1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB1488批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；復(fù)合微量元素的制備在無菌室里，取鉻酸鈉0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB14880批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；復(fù)合礦物質(zhì)鈣劑的制備在無菌室里，取葡萄糖酸鈣3-5份和檸檬酸鈣3-5份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆茫徊捎肎B2760和GB14880批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；本發(fā)明產(chǎn)品的制備在無菌室里，取復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份、復(fù)合礦物質(zhì)鈣劑1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品3-5份加入1-3份乳糖混勻、壓制(乳糖極易壓制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
本發(fā)明產(chǎn)品的用途、用法與用量用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分；用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產(chǎn)需要適量使用，無劑量限制。
實施例在無菌室里，取復(fù)合維生素2份、復(fù)合微量元素0.03份、復(fù)合礦物質(zhì)鈣劑3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品3份加入1份乳糖混勻、壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
補充本發(fā)明原理與優(yōu)點如下1、本發(fā)明采用吸水性低的乳糖作填充劑可降低貯藏期間的色變并容易保存，故保存期即商品貨架期長、經(jīng)濟(jì)價值高；并以乳糖的低甜味和葡萄糖酸鈣及檸檬酸鈣的微酸味共同組成絕大多數(shù)人群特別是孩子們最愛吃的“酸酸甜甜”大眾口味產(chǎn)品而易被接受，故服務(wù)面和服務(wù)人群最為廣泛，其社會和經(jīng)濟(jì)效益自然也就顯而易見，這些也是專利法法定認(rèn)可的重大創(chuàng)新性和實用性。
2、用藥品種與功能都是法定藥食兩用并簡單明了且無爭議，組方靈活多樣適應(yīng)多種病情及選擇用藥更貼切。
3、所有藥材都是常規(guī)品種且無毒副作用，故品質(zhì)、來源有保障且資源豐富價格低廉，本發(fā)明產(chǎn)品因無患者人群之分故能為廣大普通患者所消費得到和消費得起，實現(xiàn)高新技術(shù)為最廣大民眾服務(wù)崇高宗旨。
4、變中國及亞洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶難消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷為防治疾病的有利因素，因為采用乳糖代替易消化吸收的淀粉及糊精作吸附劑和填充劑能大幅減緩藥品緩釋速度，從而大幅延長藥力持續(xù)時間且提高療效并將可能的藥物刺激減輕到最低限度。
試驗方法、數(shù)據(jù)及結(jié)果說明與提示本發(fā)明產(chǎn)品所治疾病屬常見多發(fā)病故具廣泛代表性，試驗者自愿參加。本發(fā)明產(chǎn)品因療效好且無毒副作用和人群之分、故治療周期短且治愈率高、而使試驗很容易就得以圓滿完成，現(xiàn)將有關(guān)情況在專利法允許保留必要的KNOW-HOW和商業(yè)秘密的前提下進(jìn)一步作如下說明(僅供參考)并請諒解不同性別、年齡12-17歲的青少年試驗者共80名，20人一組共分為4組。兩組視力正常(1.0以上)，其中一組用本發(fā)明產(chǎn)品及用法用量防治近視、另一組不用藥作對照；另兩組視力不正常(1.0以下)，其中一組同時用本發(fā)明產(chǎn)品及用法用量防治近視、另一組不用藥作對照；試驗時間均為從開學(xué)后一周到放假前一月以便觀測、并避開復(fù)習(xí)考試用眼極端階段以減輕暴發(fā)性假性近視影響。試驗人數(shù)和試驗延續(xù)時間長達(dá)4個半月、具統(tǒng)計學(xué)意義故有相當(dāng)代表性和可信性。結(jié)果如下試驗者不論開始試驗時近視與否，用本發(fā)明產(chǎn)品的兩個試驗組人員僅有5人發(fā)現(xiàn)視力下降、但無一例下降幅度超過0.2，有15人視力無變化，有20人視力改善、不降反升，且升幅達(dá)0.1-0.3不等；對照組試驗者不論開始試驗時近視與否，發(fā)現(xiàn)視力下降32人且23人降幅達(dá)0.2-0.3、僅有8人視力無變化，無一視力改善、不降反升者。
提示根據(jù)我國青少年學(xué)習(xí)負(fù)擔(dān)過重和近視發(fā)生年齡且越來越低齡化的總體趨勢與越來越龐大的近視人群比例的客觀實際事實，12歲后如視力不下降就已經(jīng)充分說明本發(fā)明產(chǎn)品防治近視(不論真、假性近視，對真性近視可防止或減輕其加深，原理見后述)有效，不降反升說明本發(fā)明產(chǎn)品防治近視尤其是易演變成真性近視而加深真性近視程度的假性近視同樣有效，且升幅(說明假性近視得以有效緩解)和人數(shù)說明防治假性近視功效顯著。
權(quán)利要求
1.西醫(yī)藥防治假性近視藥食兼用營養(yǎng)制品，由藥食兼用復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份、復(fù)合礦物質(zhì)鈣劑1-3份組成；其中復(fù)合維生素由維生素A0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP0.1-1份和維生素C1-3份組成；復(fù)合微量元素由鉻酸鈉0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份組成；復(fù)合礦物質(zhì)鈣劑由葡萄糖酸鈣3-5份和檸檬酸鈣3-5份組成；以上物質(zhì)采用GB2760和GB14880批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量。
2.西醫(yī)藥防治假性近視藥食兼用營養(yǎng)制品的制造方法如下A.復(fù)合維生素的制備在無菌室里，取維生素A0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP0.1-1份和維生素C1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB1488批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；B.復(fù)合微量元素的制備在無菌室里，取鉻酸鈉0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB14880批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；C.復(fù)合礦物質(zhì)鈣劑的制備在無菌室里，取葡萄糖酸鈣3-5份和檸檬酸鈣3-5份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB14880批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；D.西醫(yī)藥防治假性近視藥食兼用營養(yǎng)制品的制備在無菌室里，取復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份、復(fù)合礦物質(zhì)鈣劑1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品3-5份加入1-3份乳糖混勻、壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
3.西醫(yī)藥防治假性近視藥食兼用營養(yǎng)制品的用途用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分；用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產(chǎn)需要適量使用，無劑量限制。
全文摘要
西醫(yī)藥防治假性近視藥食兼用營養(yǎng)制品及制造方法，由法定西醫(yī)藥藥食兼用維生素、微量元素和礦物質(zhì)組成，生產(chǎn)成本低無環(huán)污；產(chǎn)品無人群和年齡之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受；眼睛是心靈窗戶、居五官之首，人人都渴望有一雙健康眼睛和良好視力，可全球近半數(shù)人患眼疾、其中四千多萬人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群將會成倍增長、眼疾將威脅每一個人，如僅近視且僅中小學(xué)生人群全國小學(xué)生視力不良率18.57％，近視率13.35％；初中生視力不良45.04％，近視37.44％；高中生視力不良67.29％，近視61.5％，為全社會普遍關(guān)心的問題，故本發(fā)明對預(yù)防近視、改善和提高眼睛和視力健康狀況具特別重要的實用價值和積極的現(xiàn)時與長遠(yuǎn)意義。
文檔編號A61P27/10GK1823836SQ20051013656
公開日2006年8月30日 申請日期2005年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月29日
發(fā)明者顏懷偉, 顏懷瑋 申請人:顏懷偉