專利名稱：用于治療小兒外感風(fēng)熱的健兒止咳合劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別涉及一種用于治療小兒外感風(fēng)熱的健兒止咳合劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所研究資料表明，2002年我國0-14歲兒童人口占國內(nèi)總?cè)丝诘?2.4％，約為2.8億。0-14歲兒童患病率占總患病人口的19.35％，其中約有85％的兒童所患疾病為呼吸系統(tǒng)病和消化系統(tǒng)疾病。
西醫(yī)主要是對(duì)癥進(jìn)行治療，降溫一般采用物理降溫和口服撲熱息痛、布洛芬和阿斯匹林等解熱鎮(zhèn)痛藥物進(jìn)行降溫，咳嗽常用祛痰止咳藥如必嗽平、小兒止咳合劑、氯化銨合劑等，解痙常用氨茶堿、舒喘靈、強(qiáng)的松等。如為病毒感染則用病毒唑或干擾素，細(xì)菌感染則用抗生素進(jìn)行控制。但西藥的副作用已得到了廣泛地認(rèn)識(shí)。
中藥治療呼吸道感染引起的相關(guān)癥狀市場(chǎng)占有率比較大的止咳類產(chǎn)品有川貝枇杷膏、急支糖漿。治療發(fā)熱類的產(chǎn)品有小兒清熱顆粒、小兒退熱口服液等，中醫(yī)治療發(fā)熱一般是針對(duì)其發(fā)病原因進(jìn)行治療，如治療感冒類制劑。但上述中成藥或含有麻黃等有小毒的中藥成分，或療效有限。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)上述技術(shù)中存在的不足之處而提供一種安全可靠、有效地將止咳與退熱兩種功效結(jié)合在一起進(jìn)行治療的用于治療小兒外感風(fēng)熱的健兒止咳合劑及其制備方法。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)金銀花80-150，石韋80-150，牛蒡子80-150，大青葉80-150，地骨皮80-150，桑白皮80-150，紫菀80-150，化橘紅40-100，桔梗40-100，生甘草10-50制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量配比范圍是金銀花90-110，石韋90-110，牛蒡子90-110，大青葉90-110，地骨皮90-110，桑白皮90-110，紫菀90-110，化橘紅50-70，桔梗50-70，生甘草20-40將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是金銀花、化橘紅加4倍量的水，浸泡1小時(shí)，用水蒸汽蒸餾，收集餾液5小時(shí)。藥渣與其余八味藥材加水煎煮兩次，第一次加至藥材總量10倍量水，第二次加藥材總量8倍量水，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮，使其重量為藥材總量的0.8～2.2倍重量，加乙醇使含醇量為70％，靜置24小時(shí)以上。取上清液回收乙醇，濃縮至藥材總量0.2-0.5倍重量，加水量至藥液為藥材總量的0.8～2.2倍重量，攪勻，靜置，取上清液，濾過，濾液濃縮至約藥材總量0.2-0.5倍重量。另取藥材總量0.15-0.3倍重量的蔗糖制成糖漿，與上述藥液及蒸餾液合并，再加入苯甲酸，調(diào)整總量至藥材總量0.8～2.2倍重量，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得成品。
健兒止咳合劑在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用對(duì)照的過程中證明更加有效，且將止咳與退熱兩種功效結(jié)合在一起進(jìn)行治療；二是健兒止咳合劑組方合理，不含麻黃等中藥止咳常用藥(2003年12月31日，美國FDA宣布取締具有副作用的麻黃素類藥品)，將更加安全。
下面就臨床情況來具體說明本發(fā)明產(chǎn)品的療效優(yōu)點(diǎn)臨床納入病例為符合外感風(fēng)熱癥，兼癥有挾痰、挾食、挾驚癥者。
2 治療方法治療組1處方為金銀花、石韋、牛蒡子、大青葉、地骨皮、桑白皮、紫菀、化橘紅、桔梗、生甘草。治療組2處方為麻黃、杏仁、石韋、五味子、桑白皮、紫菀、化橘紅、桔梗、生甘草。治療組3處方為麻黃、杏仁、石韋、海蛤粉、桑白皮、紫菀、化橘紅、桔梗、生甘草。3歲以下，一日3次，一次10ml；3歲以上，一日3次，一次15ml。對(duì)照組服用小兒清熱止咳口服液。
兩組均7天為1療程，療程結(jié)束后評(píng)定療效。
3 療效觀察3.1療效標(biāo)準(zhǔn)癥狀、體征、常規(guī)檢查及病原學(xué)檢查等項(xiàng)進(jìn)行評(píng)分。治療后按下表進(jìn)行判定療效痊愈——服藥24-48小時(shí)內(nèi)，體溫恢復(fù)正常，征候消失，異常理化指標(biāo)恢復(fù)正常；顯效——服藥24-48小時(shí)內(nèi)，體溫恢復(fù)正常，主要征候大部分消失，異常理化指標(biāo)接近正常；有效——服藥48-72小時(shí)內(nèi)，體溫恢復(fù)正常，主要征候大部分消失，異常理化指標(biāo)有所改善；無效——不符合以上標(biāo)準(zhǔn)者。
3.2治療結(jié)果3.2.1治療前可比性檢查3.2.1.1兩組治療前性別比較 見表1。兩組治療前性別比較，差異無顯著性。
表1 兩組治療前性別比較組別 男女治療組11921治療組22021治療組32222對(duì)照組 9 11以上各組經(jīng)X2檢驗(yàn)，均無顯著性差異。
3.2.1.2兩組治療前年齡分布 見表2。兩組治療前年齡分布比較，差異無顯著性。
表2 兩組治療前年齡分布組別 1-6歲 7-12歲治療組12515治療組22417治療組32123對(duì)照組 1011以上各組經(jīng)X2檢驗(yàn)，均無顯著性差異。
3.2.1.3兩組治療前病種比較 見表3。兩組治療前病種比較，無顯著性差異。
表3 兩組治療前病種比較組別 風(fēng)熱挾痰癥風(fēng)熱挾食癥風(fēng)熱挾驚癥治療組1 16159治療組2 141215治療組3 161513對(duì)照組 6 8 7以上各組經(jīng)X2檢驗(yàn)，均無顯著性差異。
3.2.2療效分析3.2.2.1組間總療效比較 見表4。Ridit檢驗(yàn)結(jié)果表明，其它各組與治療組1間總療效有顯著性差異，治療組1總有效率為95.0％，明顯優(yōu)于治療組2 63.4％，治療組3 68.1％，對(duì)照組81.0％；提示治療組1療效較好。
表4 組間總療效比較組別n痊愈 顯效 有效 無效總有效率％治療組1 40 11207 2 95.0治療組2 41 6 101015 63.4治療組3 44 8 257 4 68.1對(duì)照組 21 4 9 4 4 81.03.2.2.2風(fēng)熱挾痰癥療效分析見見表5。治療風(fēng)熱挾痰癥治療組1總有效率為100％，治療組285.7％，治療組3 87.5％，對(duì)照組83.3％；提示對(duì)照組治療風(fēng)熱挾痰癥療效較好。
表5 風(fēng)熱挾痰癥療效比較組別 n 痊愈 顯效 有效 無效 總有效率％治療組1164 8 4 0 100治療組2143 7 2 2 85.7治療組3163 8 3 2 87.5對(duì)照組 6 1 3 1 1 83.33.2.2.2風(fēng)熱挾食癥療效分析見表6。治療風(fēng)熱挾食癥治療組1總有效率為93.3％，治療組258.3％，治療組3 66.7％，對(duì)照組87.5％；提示治療組1治療風(fēng)熱挾食癥療效較好。
表6 風(fēng)熱挾食癥療效比較組別n痊愈 顯效 有效 無效總有效率％治療組1 15 6 8 0 1 93.3治療組2 12 3 2 2 5 58.3治療組3 15 3 4 3 5 66.7對(duì)照組 82 4 1 1 87.53.2.2.2風(fēng)熱挾驚癥療效分析見表7。治療風(fēng)熱挾驚癥治療組1總有效率為88.9％，治療組246.7％，治療組3 46.2％，對(duì)照組71.4％；提示治療組1治療風(fēng)熱挾驚癥療效較差。
表7 風(fēng)熱挾驚癥療效比較組別n痊愈 顯效 有效 無效總有效率％
治療組19 1 4 3 1 88.9治療組2150 1 6 8 46.7治療組3132 3 1 7 46.2對(duì)照組 7 1 2 2 2 71.4本組資料組間可比性分析結(jié)果表明，各組間一般資料，性別、年齡、病程以及病種分布等無明顯差異，提示組間可比性較好，兩組具有均衡性。
治療組1總有效率為95.0％，明顯優(yōu)于治療組2 63.4％，治療組368.1％，對(duì)照組81.0％；提示治療組1療效較好。病種療效分析表明，治療組1治療風(fēng)熱挾痰癥、風(fēng)熱挾食癥、風(fēng)熱挾驚癥療效較好。
此外，未見明顯不良反應(yīng)發(fā)生，但治療組2和治療組3有少數(shù)患者出現(xiàn)惡心、嘔吐癥狀，程度較輕，無需停藥自行緩解。說明本品基本無毒副作用，安全可靠。
具體實(shí)施例方式按重量比取金銀花100克，石韋100克，牛蒡子100克，大青葉100克，地骨皮100克，桑白皮100克，紫菀100克，化橘紅60克，桔梗60克，生甘草30克，將金銀花、化橘紅加4倍量的水，浸泡1小時(shí)，用水蒸汽蒸餾，收集餾液5小時(shí)。藥渣與其余八味藥材加水煎煮兩次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1000ml，加乙醇使含醇量為70％，靜置24小時(shí)以上。取上清液回收乙醇，濃縮至約200ml，加5倍量水?dāng)噭颍o置，取上清液，濾過，濾液濃縮至約200ml。另取蔗糖200g制成糖漿，與上述藥液及蒸餾液合并，再加入苯甲酸2g，調(diào)整總量至1000ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得成品。
權(quán)利要求
1.用于治療小兒外感風(fēng)熱的健兒止咳合劑，它是由下列重量配比的原料制成的藥劑金銀花80-150，石韋80-150，牛蒡子80-150，大青葉80-150，地骨皮80-150，桑白皮80-150，紫菀80-150，化橘紅40-100，桔梗40-100，生甘草10-50。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述健兒止咳合劑，其特征在于，各原料的重量配比是金銀花90-110，石韋90-110，牛蒡子90-110，大青葉90-110，地骨皮90-110，桑白皮90-110，紫菀90-110，化橘紅50-70，桔梗50-70，生甘草20-40。
3.一種制備權(quán)利要求1、2所述的健兒止咳合劑的方法，其特征在于金銀花、化橘紅加4倍量的水，浸泡1小時(shí)，用水蒸汽蒸餾，收集餾液5小時(shí)。藥渣與其余八味藥材加水煎煮兩次，第一次加至藥材總量10倍量水，第二次加藥材總量8倍量水，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮，使其重量為藥材總量的0.8～2.2倍重量，加乙醇使含醇量為70％，靜置24小時(shí)以上。取上清液回收乙醇，濃縮至藥材總量0.2-0.5倍重量，加水量至藥液為藥材總量的0.8～2.2倍重量，攪勻，靜置，取上清液，濾過，濾液濃縮至約藥材總量0.2-0.5倍重量。另取藥材總量0.15-0.3倍重量的蔗糖制成糖漿，與上述藥液及蒸餾液合并，再加入苯甲酸，調(diào)整總量至藥材總量0.8～2.2倍重量，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得成品。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種安全可靠、有效地將止咳與退熱兩種功效結(jié)合在一起進(jìn)行治療的用于治療小兒外感風(fēng)熱的健兒止咳合劑及其制備方法。其藥材原料為金銀花，石韋，牛蒡子，大青葉，地骨皮，桑白，紫菀，化橘紅，桔梗，生甘草；其制備方法是金銀花、化橘紅加水浸泡，用水蒸汽蒸餾收集餾液。藥渣與其余八味藥材加水煎煮，濾過，濾液濃縮，加乙醇使含醇量為70％，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮，再加水，攪勻，靜置，取上清液，濾過，濾液再濃縮。另取蔗糖制成糖漿，與上述藥液及蒸餾液合并，再加入苯甲酸，調(diào)整重量，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得成品。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1586543SQ200410068888
公開日2005年3月2日 申請(qǐng)日期2004年7月14日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月14日
發(fā)明者孫國英 申請(qǐng)人:深圳市中藥總廠