專利名稱：一種通絡(luò)止痛中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種治療骨關(guān)節(jié)疾病的通絡(luò)止痛中藥，本發(fā)明還涉及這種通絡(luò)止痛中藥的制備方法。
背景技術(shù)：
骨關(guān)節(jié)疾病是一種病程長(zhǎng)，難以治愈，易反復(fù)發(fā)作為特點(diǎn)的嚴(yán)重危害中老年人健康的疾病。隨著生態(tài)環(huán)境的惡化和人們生活節(jié)奏的加快，這類疾病目前呈上升趨勢(shì)，而且發(fā)病年齡趨于年青化。消炎鎮(zhèn)痛之類的西藥，目前雖發(fā)展很快，但僅能短期鎮(zhèn)痛(治標(biāo))，手術(shù)治療(包括微創(chuàng)手術(shù))費(fèi)用高，創(chuàng)傷大，有一定風(fēng)險(xiǎn)，有的只能在一段時(shí)間內(nèi)部分解決問題，因此難以為大多數(shù)骨關(guān)節(jié)病患者所接受。
骨關(guān)節(jié)病的臨床癥狀和體征，屬于祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的痹癥、痿癥和痛癥的范疇。中醫(yī)中藥可通經(jīng)散結(jié)消腫、通經(jīng)活絡(luò)、活血化瘀的方法對(duì)其進(jìn)行整體調(diào)理而達(dá)到治療作用，因而顯示出獨(dú)特的治療效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是利用中醫(yī)中草藥物發(fā)明的一種治療骨關(guān)節(jié)病的通絡(luò)止痛中藥，本發(fā)明的另一個(gè)目的是發(fā)明這種通絡(luò)止痛中藥的制備方法。它能夠?qū)顷P(guān)節(jié)疾病進(jìn)行標(biāo)本兼治，達(dá)到良好的治療效果。
本發(fā)明藥物是從眾多的治療骨關(guān)節(jié)病的中草藥中篩選出以下7種中草藥，它們是由馬錢子、白屈菜、藤黃、朱砂、土鱉、全蝎和地龍進(jìn)行組合的，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效治療骨關(guān)節(jié)病。其中馬錢子苦、寒，有大毒，有通絡(luò)止痛，散結(jié)消腫的功效，臨床觀察，患者口服后，有改善甲皺微循環(huán)的作用。其有效成分為番木鱉堿。白屈菜有破血消腫，止血鎮(zhèn)痛的功效。近期報(bào)道，白屈菜有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，其復(fù)方制劑對(duì)惡性腫瘤，類風(fēng)濕及外傷性疼痛的鎮(zhèn)痛強(qiáng)度僅次于嗎啡。藤黃含多種活性生物堿，有攻毒消腫，止血鎮(zhèn)痛的作用。朱砂有清心鎮(zhèn)驚、安神解毒的作用。土鱉破瘀血、續(xù)筋骨。全蝎；息風(fēng)鎮(zhèn)痙、攻毒散結(jié)、通絡(luò)止痛。地龍清熱定驚、通絡(luò)、平喘、利尿。
本發(fā)明藥物組份的用量也是經(jīng)過(guò)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組份用量在下述重量百分比范圍內(nèi)都有較好的療效。
本發(fā)明的目的可以通過(guò)如下措施來(lái)實(shí)現(xiàn)一種治療骨關(guān)節(jié)疾病的通絡(luò)止痛中藥，選用下列中草藥，其重量百分比為(按100％計(jì))馬錢子40-50％、白屈菜25-35％、藤黃2-4％、朱砂2-4％，地龍4-8％、全蝎4-8％、土鱉4-8％。
優(yōu)選配比為馬錢子42-48％、白屈菜27-33％、藤黃3-4％、朱砂2-3％、地龍5-7％、全蝎5-7％、土鱉5-7％。
最佳配比為馬錢子46％、白屈菜30％、藤黃3％、朱砂3％、地龍6％、全蝎6％、土鱉6％。
本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)內(nèi)服制劑，如制成膠囊劑、顆粒劑、片劑等，但這并不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
生產(chǎn)上述通絡(luò)止痛中藥的方法為a)稱取各原料藥馬錢子、白屈菜、藤黃、朱砂、地龍、全蝎、土鱉備用；b)將馬錢子加5-8倍的水，加1/10的綠豆共同煎煮至綠豆完全“開花”為度(綠豆與馬錢子共同煎煮可去除馬錢子的部分毒性)，取出馬錢子，去除皮毛，洗凈，晾干后放入鍋內(nèi)，再加砂子炒至馬錢子呈褐色(砂炒可去除馬錢子的部分毒性)，取出馬錢子，粉碎，過(guò)80-120目篩；c)將白屈菜加5-8倍水，加熱到沸騰，保持1小時(shí)倒出藥液，再把中藥重新煎煮一次，倒出藥液，與第一次煎液混合攪拌，加溫濃縮，待冷卻后加入95％的等量乙醇，混合攪拌，靜置除去沉淀，加溫使其保持在78℃-79℃，分餾出乙醇，制成白屈菜浸膏，經(jīng)過(guò)烘干后予以粉碎；d)將藤黃打碎成小塊，取相應(yīng)大小的豆腐置盤中，將豆腐中間挖一個(gè)不透底的洞，將藤黃放入洞中，以豆腐蓋嚴(yán)，置籠蒸至藤黃溶化(將藤黃用豆腐蒸可去除藤黃的部分毒性)，取出凝固，晾干、粉碎；將朱砂純化，先用磁鐵吸去鐵屑，加二倍的水研至細(xì)粉，再加入5-8倍的水，攪拌傾取混懸液，靜置后分取沉淀，下沉部分如上法操作多次，除去雜質(zhì)合并混懸液，晾干研散；e)將中藥地龍、土鱉、全蝎除去雜質(zhì)、灰屑，經(jīng)酒炒后烘干，粉碎，過(guò)80-100目篩；f)將上述中藥制劑，混合均勻，烘干滅菌，分裝入明膠硬膠囊。
本發(fā)明系純中藥制劑，其中馬錢子是主藥(即君藥)，具有通絡(luò)止痛，散結(jié)消腫，活血化瘀的作用。其主要成分為番木鱉堿。藥理試驗(yàn)表明，番木鱉堿能興奮大腦皮層，興奮延髓呼吸中樞，興奮迷走神經(jīng)和血管運(yùn)動(dòng)中樞，興奮脊髓神經(jīng)，提高骨骼肌的緊張度。過(guò)量中毒，可引起全身強(qiáng)直性痙攣，最后因呼吸麻痹而死亡。白屈菜(即臣藥)和馬錢子配伍，可提高馬錢子開痹散結(jié)，通絡(luò)止痛的攻效。地龍、土鱉、全蝎、朱砂，除具有通經(jīng)活絡(luò)，強(qiáng)筋壯骨的作用外，還有安神定驚，鎮(zhèn)痙息風(fēng)，解毒利尿的功能，與馬錢子合用，可以提高馬錢子的藥理作用，減少或?qū)柜R錢子的毒性反應(yīng)。藤黃攻毒消腫，止血鎮(zhèn)痛，可以全面加強(qiáng)馬錢子的功能。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明方法生產(chǎn)的通絡(luò)止痛膠囊，檢測(cè)與臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下臨床資料
病例選擇主要為骨關(guān)節(jié)疾病腰椎間盤突出癥547例，第三腰椎橫突綜合癥497例，肩周炎107例，頸椎病254例，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎265例，骨性膝關(guān)節(jié)炎47例，梨狀肌綜合癥45例，強(qiáng)直性脊柱炎21例。上述病例均CT片、核磁共振、X光片確診。病程13天到47年，年齡從17歲到73歲。男性705例，女性1078例。
治療方法制馬錢子、地龍、全蝎、土鱉、朱砂、藤黃、白屈菜浸膏。上述中藥經(jīng)嚴(yán)格炮制后按比例混合，粉碎加工，裝膠囊或制成片劑。“0”號(hào)膠囊或片劑每粒約0.45克。病人每日晚上睡前20-30分鐘服3粒，如無(wú)反應(yīng)，逐日加量至8粒，直至肌肉出現(xiàn)一過(guò)性僵凝及肌肉輕度顫動(dòng)，然后減量維持2-4周。根據(jù)不同病例的發(fā)病特點(diǎn)，輔以手法，針刀松解和電針溫針療法，必要時(shí)佐以湯劑以全面調(diào)理。
1、痊愈臨床癥狀消失，陽(yáng)性體征消失，2年內(nèi)未明顯復(fù)發(fā)；2、好轉(zhuǎn)臨床癥狀減輕，陽(yáng)性體征弱，一年內(nèi)無(wú)明顯復(fù)發(fā)者；3、無(wú)效癥狀，體征無(wú)改善，或用藥后癥狀稍有減輕，停藥不久又復(fù)發(fā)者。
治療結(jié)果如下表(以下均為I、II期臨床試驗(yàn)治療)

從上表可知本發(fā)明中藥治療各種骨關(guān)節(jié)疾病的平均治愈率為72％、平均有效率為90％、平均無(wú)效率為10％。
用藥后不良反應(yīng)有頭昏、失眠、惡心、血壓升高、肌肉顫動(dòng)和一過(guò)性僵硬等。在規(guī)定的用藥劑量?jī)?nèi)，一般都可以耐受。個(gè)別嚴(yán)重者需立即停藥，口服綠豆湯便可很快消除癥狀。對(duì)于高血壓、心臟病、嚴(yán)重肝腎疾病、精神失常等疾病患者慎用此藥，孕婦及6歲以下兒童禁用此藥。
經(jīng)發(fā)明人長(zhǎng)達(dá)14年的臨床試用，尚未發(fā)現(xiàn)此藥有致死、致殘、致敏和導(dǎo)致畸型的病例。
另一組骨關(guān)節(jié)疾病患者為對(duì)照組以武漢市東西湖區(qū)人民醫(yī)院康復(fù)科收治的病人共54例，其中男性22例，女性32例，年齡34-63歲，僅作一般綜合治療，近期療效與治療組相似，但遠(yuǎn)期療效(半年后)卻有顯著性差異(P(0.01)。
典型試驗(yàn)治療病例陳先生，男，44歲，商人，住江夏區(qū)法泗鎮(zhèn)。1996年6月18日突發(fā)腰腿疼痛。以前曾有4年類似的發(fā)作史。此次發(fā)作以下腰部向左臀部及大腿外側(cè)遠(yuǎn)端放射性痛，并伴發(fā)麻木、有針刺樣掣痛，已臥床不起12天。檢查左側(cè)抬腿試驗(yàn)陽(yáng)性，足背屈試驗(yàn)陽(yáng)性，L5/S1棘上韌帶區(qū)壓痛明顯，X片側(cè)位顯示L5/S1間隙變窄。診斷為L(zhǎng)5/S1椎間盤突出癥。
治療口服通絡(luò)止痛膠囊囑其睡前30分鐘服3粒，一日一次，給一周藥量，共21粒。但病人治病心切，將一周藥量三天服完。到第三日中午，病人全身抽搐，一陣陣加重，病人形容說(shuō)，象有一種無(wú)形的力量從頭到腳作牽引運(yùn)動(dòng)，腰腿快被拉斷似的。發(fā)明人問明用藥情況后，囑立即停藥，喝綠豆湯二大碗，半小時(shí)抽動(dòng)緩解。三天后家訪，病人已投入工作，全身癥狀基本消失。
分析用藥情況表明，病人每天服7粒通絡(luò)“0”號(hào)止痛膠囊，內(nèi)含馬錢子量約1.7克，這是藥典書中指導(dǎo)劑量三倍。從治療角度講，該劑量已達(dá)最佳治療效果。哲人云“若藥不暝眩，則疾不瘳?！卑l(fā)明人認(rèn)為，有輕度反應(yīng)者，效果較好。
下面通過(guò)實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明通絡(luò)止痛中藥的組份配方，其重量百分比為(按100％計(jì))。
實(shí)施例1通絡(luò)止痛中藥的組份配方其重量百分比為(按100％計(jì))馬錢子 40-50％、白屈菜 25-35％、藤黃 2-4％、朱砂 2-4％，地龍4-8％、全蝎 4-8％、土鱉 4-8％。
實(shí)施例2通絡(luò)止痛中藥的組份配方其重量百分比為(按100％計(jì))優(yōu)選配比為馬錢子 42-48％、白屈菜 27-33％、藤黃 3-4％、朱砂2-3％、地龍 5-7％、全蝎 5-7％、土鱉 5-7％。
實(shí)施例3通絡(luò)止痛中藥的組份配方其重量百分比為(按100％計(jì))最佳配比為馬錢子 46％、白屈菜 30％、藤黃 3％、朱砂 3％、地龍6％、全蝎 6％、土鱉 6％。
下面再通過(guò)實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物膠囊的制備按照國(guó)家中藥炮制規(guī)范，對(duì)馬錢子，藤黃、朱砂進(jìn)行特殊的炮制，對(duì)白屈菜以水煮醇沉法進(jìn)行提取，對(duì)地龍、全蝎、土鱉要分別進(jìn)行酒炒，然后分別進(jìn)行粉碎，按比例混合，烘干、滅菌，然后分裝“0”號(hào)膠囊。
本發(fā)明的目的可以通過(guò)如下更詳細(xì)的措施來(lái)實(shí)現(xiàn)。
a)選用下列中草藥，其重量為馬錢子1000克、白屈菜652克、藤黃65、朱砂65、地龍130、全蝎130、土鱉130，共計(jì)2172克。
b)將馬錢子1000克加5倍的水，加綠豆100克，共同煎煮至綠豆完全“開花”為度，取出馬錢子，去除皮毛，洗凈，晾干后放入鍋內(nèi)，再加砂子炒至馬錢子呈褐色，取出馬錢子，粉碎，過(guò)80目篩；c)將白屈菜652克加4000克水，加熱到沸騰，保持1小時(shí)倒出藥液，再把中藥重新煎煮一次，倒出藥液，與第一次煎液混合攪拌，加溫濃縮至500-800ml，待冷卻后加入95％的等量乙醇，混合攪拌，靜置8小時(shí)，除去沉淀，加溫使其保持在78℃-79℃，分餾出乙醇，制成白屈菜浸膏，經(jīng)過(guò)烘干后予以粉碎；d)將藤黃65克，打碎成小塊，取相應(yīng)大小的豆腐置盤中，將豆腐中間挖一不透底的洞，將藤黃放入洞中，以豆腐蓋嚴(yán)，置籠蒸至藤黃溶化，取出凝固，晾干、粉碎；將朱砂65克，先用磁鐵吸去鐵屑，加二倍的水研至細(xì)粉，再加入5-8倍的水，攪拌傾取混懸液，靜置后分取沉淀，下沉部分如上法操作多次，除去雜質(zhì)合并混懸液，晾干研散；e)將中藥地龍、土鱉、全蝎各130克，除去雜質(zhì)、灰屑，各用60ml酒炒后烘干，粉碎，過(guò)80目篩；f)將上述中藥制劑，混合均勻，烘干滅菌，裝入“0號(hào)”明膠硬膠囊。
需要說(shuō)明的是對(duì)于所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不改變本發(fā)明原理的前提下還可以對(duì)本發(fā)明作出若干的改變或變形，這同樣屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種通絡(luò)止痛中藥，其特征在于它選用以下中草藥，其重量百分比為馬錢子40-50％、白屈菜25-35％、藤黃2-4％、朱砂2-4％，地龍4-8％、全蝎4-8％、土鱉4-8％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的通絡(luò)止痛中藥，其特征在于它選用中草藥的重量百分比為馬錢子42-48％、白屈菜27-33％、藤黃3-4％、朱砂2-3％、地龍5-7％、全蝎5-7％、土鱉5-7％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的通絡(luò)止痛中藥，其特征在于它選用中草藥的重量百分比為馬錢子46％、白屈菜30％、藤黃3％、朱砂3％、地龍6％、全蝎6％、土鱉6％。
4.生產(chǎn)上述通絡(luò)止痛中藥膠囊的方法為a)稱取各原料藥馬錢子、白屈菜、藤黃、朱砂、地龍、全蝎、土鱉備用；b)將馬錢子加5-8倍的水，加1/10的綠豆共同煎煮至綠豆完全“開花”為度，取出馬錢子，去除皮毛，洗凈，晾干后放入鍋內(nèi)，再加砂子炒至馬錢子呈褐色，取出馬錢子，粉碎，過(guò)80-120目篩；c)將白屈菜加5-8倍水，加熱到沸騰，保持1小時(shí)倒出藥液，再把中藥重新煎煮一次，倒出藥液，與第一次煎液混合攪拌，加溫濃縮，待冷卻后加入95％的等量乙醇，混合攪拌，靜置除去沉淀，加溫使其保持在78℃-79℃，分餾出乙醇，制成白屈菜浸膏，經(jīng)過(guò)烘干后予以粉碎；d)將藤黃打碎成小塊，取相應(yīng)大小的豆腐置盤中，將豆腐中間挖一不透底的洞，將藤黃放入洞中，以豆腐蓋嚴(yán)，置籠蒸至藤黃溶化，取出凝固，晾干、粉碎；將朱砂先用磁鐵吸去鐵屑，加二倍的水研至細(xì)粉，再加入5-8倍的水，攪拌傾取混懸液，靜置后分取沉淀，下沉部分如上法操作多次，除去雜質(zhì)合并混懸液，晾干研散；e)將中藥地龍、土鱉、金蝎除去雜質(zhì)、灰屑，經(jīng)酒炒后烘干，粉碎，過(guò)80-100目篩；f)將上述中藥制劑，混合均勻，烘干滅菌，分裝入明膠硬膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種通絡(luò)止痛中藥，它由以下中草藥馬錢子、白屈菜、藤黃、朱砂、地龍、全蝎、土鱉組成。它可以被制備成任何一種常用的內(nèi)服劑型。本發(fā)明藥物能夠?qū)顷P(guān)節(jié)疾病進(jìn)行標(biāo)本兼治，并達(dá)到良好的治療效果。本發(fā)明還同時(shí)公開了這種藥物的生產(chǎn)方法。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1583000SQ200410013220
公開日2005年2月23日 申請(qǐng)日期2004年5月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月27日
發(fā)明者韓繼世, 羅玉萍 申請(qǐng)人:韓繼世