封堵器的制造方法
專利名稱:封堵器的制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種封堵器，包括第一封堵盤、第二封堵盤、連接第一封堵盤與第二封堵盤的腰部、以及至少一個蓬松的絲線束結構，絲線束結構設于第一封堵盤和第二封堵盤相對的兩個盤面中的至少一個盤面上，且靠近腰部。設置絲線束結構緊鄰腰部，植入后可阻擋缺損開口，從而有效阻擋血流從缺損的一側流入缺損和/或阻擋血流從缺損的一側通過缺損流入缺損的另一側，避免殘余分流的形成。另，絲線束結構為蓬松結構，絲線束結構中的間隙空間易被流入的血流填充形成密封結構，且容滯于蓬松結構中的血液易血栓化，可進一步致密該密封結構，加強了對血流的阻擋作用，且無需其它額外的封堵材料，降低了植入后的生物學風險。
【專利說明】
封堵器
技術領域
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械，具體涉及一種用于封堵人體內通道或缺損或開口的器械，可適用于卵圓孔未閉(PFO)的封堵器，也可用于封堵動脈導管未閉、房間隔缺損、室間隔缺損等。
【背景技術】
[0002]隨著介入器械和介入心臟病學的不斷發(fā)展，經導管介入封堵器微創(chuàng)治療房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉和卵圓孔未閉等先天性心臟病成為重要方法。用介入方式進行血管腔內封堵，也是廣為接受的治療手段。
[0003]參見圖1，現(xiàn)有的封堵器I通常包括第一封堵盤11、第二封堵盤12以及連接第一封堵盤11和第二封堵盤12的腰部13;封堵器I植入人體后，第一封堵盤11和第二封堵盤12分別位于人體內通道或缺損或開口(以下可統(tǒng)稱為缺損2)的相對兩側并覆蓋缺損2的開口，以阻止血液(流向如箭頭A所示)流入缺損2，腰部13位于該缺損2內。若第一封堵盤11和/或第二封堵盤12與組織壁貼合不嚴，可造成血液從缺損2的一側經由封堵器I與組織壁之間的間隙流入缺損2、從而流入缺損2的另一側，血流方向可參見圖1中的箭頭B所示，該血液分流現(xiàn)象稱為殘余分流。
[0004]上述殘余分流現(xiàn)象在PFO封堵中尤為凸顯，因為PFO為狹長的通道，繼發(fā)隔3的厚度大于原發(fā)隔4的厚度，缺損2周邊的組織結構呈現(xiàn)上邊緣厚而下邊緣薄。若封堵器的腰部13的徑向尺寸較大，或腰部13的柔順性較差，則腰部13難于順應PFO通道的形貌自主變形，易導致第一封堵盤11和/或第二封堵盤12與組織壁無法完全貼合，從而在盤面與組織壁之間形成間隙，成為殘余分流的通道。對于較小的殘余分流，隨著內皮細胞的逐漸生長，該缺損2仍有可能最終封堵;然而對于較大的殘余分流，血液流過缺損2時將引發(fā)血液流速的改變，可誘發(fā)血栓形成，為此患者需延長抗凝治療的時間，若形成的血栓進入血液循環(huán)，還可造成栓塞等嚴重的不良事件。
[0005]因此，有必要提供一種能夠顯著減少殘余分流的封堵器。
【實用新型內容】
[0006]本實用新型要解決的技術問題在于，針對現(xiàn)有技術的缺陷，提供一種能夠顯著減少殘余分流的封堵器。
[0007]本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案是:提供了一種封堵器，包括第一封堵盤、第二封堵盤、以及連接所述第一封堵盤與所述第二封堵盤的腰部，所述封堵器還包括至少一個蓬松的絲線束結構，所述絲線束結構設于所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面中的至少一個盤面上，且靠近所述腰部。
[0008]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構的至少一端自由懸空。
[0009]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構的中間部分與所述盤面連接，兩端自由懸空。
[0010]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多個繞腰部排布的瓣狀絲線束結構，每個所述瓣狀絲線束結構由至少一股絲線束繞制而成;所述多個瓣狀絲線束結構彼此間隔開或者至少一部分瓣狀絲線束結構在所述盤面上匯聚連接在一起。
[0011]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，至少一個所述瓣狀絲線束結構的一端與所述盤面連接、另一端自由懸空;和/或至少一個所述瓣狀絲線束結構的中間部分與所述盤面連接、兩端自由懸空。
[0012]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多個繞腰部排布的編織絲線束結構，每個所述編織絲線束結構包括多股交纏編織在一起的絲線束;所述多個編織絲線束結構彼此間隔開或者所述多個編織絲線束結構中的至少一部分在所述盤面上匯聚連接在一起。
[0013]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，每個所述編織絲線束結構沿軸向包括相連的連接段和懸空段，所述連接段的一端與所述盤面相連，所述懸空段的至少一部分自由懸空;所述懸空段中至少一股所述絲線束包括多根自然松散開的絲線。
[0014]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構蓬松地纏繞在所述盤面上。
[0015]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述盤面包括絲編織結構;所述絲線束結構纏繞在所述盤面的至少一部分編織絲上和/或所述絲線束結構穿插通過所述盤面的多個編織網格。
[0016]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構包括多根絲線，所述絲線由聚酰胺或PET材料制備而成。
[0017]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構包括多根絲線，所述絲線的線徑為0.0lmm?0.2mm。
[0018]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述腰部包括至少一根連接線，所述連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面;或者所述腰部包括多個閉合環(huán)，每個所述閉合環(huán)都由單獨的一根連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面;或者所述腰部為由一根連接線反復穿過第二封堵盤和第一封堵盤相對的兩個盤面而構成的多匝閉合線圈。
[0019]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述腰部拉伸至最長狀態(tài)時，所述腰部的長軸為I?4mm。
[0020]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構至少設于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上，該盤面由彈性編織絲編織而成、且包括中心區(qū)和圍繞中心區(qū)的邊緣區(qū)；當所述中心區(qū)和所述邊緣區(qū)分別徑向壓縮至最小時，所述中心區(qū)徑向壓縮后的最大橫截面積小于所述邊緣區(qū)徑向壓縮后的最小橫截面積，所述腰部與所述中心區(qū)連接。
[0021]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述第一封堵盤朝向所述第二封堵盤的盤面包括中心孔，所述第一封堵盤包括多階編織網，所述中心區(qū)包括最靠近所述中心孔、且由多根第一階編織絲編織而成的第一階編織網，所述邊緣區(qū)包括由所述多根第一階編織絲和多根第二階編織絲共同編織而成且相對所述第一階編織網遠離所述腰部的第二階編織網;所述腰部與所述第一階編織網連接。
[0022]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構設于所述第一階編織網上。
[0023]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述第一階編織絲的數量不超過72。
[0024]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述第一階編織絲的絲徑為0.08mm?0.15mm0
[0025]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構至少設于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上;在自然展開狀態(tài)下，所述第一封堵盤的邊緣朝所述第二封堵盤彎折形成凸緣，所述第二封堵盤的至少一部分陷入所述凸緣圍成的區(qū)域內；或者所述第二封堵盤位于所述凸緣圍成的區(qū)域外。
[0026]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述第二封堵盤為由彈性編織線編織的單層盤，包括互鎖結構和自中心呈輻射狀布置的多個支撐桿，所述多個支撐桿通過所述互鎖結構連接成一整體;所述第二封堵盤整體為扁平結構且各部分的厚度均勻。
[0027]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，在靠近所述第二封堵盤的中心的區(qū)域，所述多個支撐桿中的一個支撐桿的每根編織線與其它多個支撐桿的多根編織線順次交疊形成所述互鎖結構。
[0028]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述多個支撐桿成對配置，每一對支撐桿位于第二封堵盤的同一條直徑。
[0029]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述每一對支撐桿由同一組彈性編織線編織而成，所述每一對支撐桿的一組彈性編織線分為兩個子組，所述兩個子組的彈性編織線分別從所述互鎖結構的中心點的兩側繞過該中心點。
[0030]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述支撐桿靠近末端的一段設置成彈簧狀。
[0031]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述支撐桿的一根編織線在靠近支撐桿的末端位置設成所述彈簧狀，同一支撐桿的其他編織線的末端束縛在該彈簧的腔內。
[0032]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述支撐桿的末端設有鈍頭，所述鈍頭包裹所述編織線的末端。
[0033]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述第二封堵盤還包括膜片，所述膜片覆蓋所述支撐桿和所述互鎖結構。
[0034]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，兩個所述支撐桿之間的夾角可在30°至150°之間變化。
[0035]在本實用新型提供的封堵器中，設置絲線束結構緊鄰腰部，植入后可阻擋缺損開口，從而有效阻擋血流從缺損的一側流入缺損和/或阻擋血流從缺損的一側通過缺損流入缺損的另一側，避免殘余分流的形成。另，絲線束結構為蓬松結構，絲線束結構中的間隙空間易被流入的血流填充形成密封結構，且容滯于蓬松結構中的血液易血栓化，可進一步致密該密封結構，加強了對血流的阻擋作用，且無需其它額外的封堵材料，降低了植入后的生物學風險。
【附圖說明】
[0036]下面將結合附圖及實施例對本實用新型作進一步說明，附圖中:
[0037]圖1是現(xiàn)有技術中的示例封堵器植入缺損后的結構示意圖；
[0038]圖2是本實用新型第一實施例的封堵器的結構示意圖；
[0039]圖3是圖2中的瓣狀絲線束結構的示意圖；
[0040]圖4是圖3中一股絲線束的示意圖；
[0041]圖5是圖2中的多個瓣狀絲線束結構間隔開分布的示意圖；
[0042]圖6是圖2中的多個匯聚連接在一起瓣狀絲線束結構與第一封堵盤連接的示意圖；
[0043]圖7是圖2中的多個匯聚連接在一起瓣狀絲線束結構的示意圖；
[0044]圖8是圖2中的封堵器壓縮進入鞘管后的示意圖；
[0045]圖9是圖2中的封堵器的局部示意圖；
[0046]圖10是圖2中的第一封堵盤包括多階編織結構的示意圖；
[0047]圖11是圖2中的第二封堵盤的示意圖；
[0048]圖12是本實用新型第二實施例的封堵器的結構示意圖；
[0049]圖13是圖12中的編織絲線束結構的示意圖；
[0050]圖14是圖12中的多個編織絲線束結構通過中心固定件連接的示意圖；
[0051]圖15是圖12中的多個編織絲線束結構通過編織連接的示意圖；
[0052]圖16是本實用新型第三實施例的封堵器的結構示意圖；
[0053]圖17是圖16中絲線束結構的示意圖；
[0054]圖18是本實用新型第四實施例的封堵器植入后的示意圖；
[0055]圖19是本實用新型第五實施例的一示例封堵器的示意圖；
[0056]圖20是本實用新型第五實施例的另一示例封堵器的示意圖；
[0057]圖21是本實用新型第六實施例的示例封堵器的第二封堵盤的示意圖；
[0058]圖22是圖21中的第二封堵盤的局部示意圖；
[0059]圖23是本實用新型第七實施例的封堵器的示意圖；
[0060]圖24是本實用新型第七實施例的封堵器植入后的示意圖。
【具體實施方式】
[0061]為了對本實用新型的技術特征、目的和效果有更加清楚的理解，現(xiàn)對照附圖詳細說明本實用新型的【具體實施方式】。
[0062]本實用新型提供了一種封堵器，包括第一封堵盤、第二封堵盤、連接第一封堵盤與第二封堵盤的腰部、以及至少一個蓬松的絲線束結構，絲線束結構設于第一封堵盤和第二封堵盤相對的兩個盤面中的至少一個盤面上，且靠近腰部。
[0063]絲線束結構靠近腰部分布，在封堵器植入后位于缺損開口附近，可能形成殘余分流的血流在進入缺損時或從缺損流出時將先流入該絲線束結構;而蓬松的絲線束結構內部具有間隙空間，間隙空間可容滯血流，滯留的血流在此易血栓化，從而在缺損開口附近形成封堵，盡可能避免血流流入缺損和/或從缺損流出，即盡可能避免殘余分流的形成。另，在絲線束結構中通過血流的血栓化形成封堵，可減少其它密封材料的使用，以降低植入后的生物學風險；同時還可促進缺損的填充和修補，縮短了缺損閉合所需的時間。
[0064]第一實施例
[0065]參見圖2，依據本實用新型第一實施例的封堵器5包括第一封堵盤51、第二封堵盤52、以及位于第一封堵盤51和第二封堵盤52之間并連接第一封堵盤51與第二封堵盤52的腰部53;該封堵器5還包括設于第一封堵盤51的靠近腰部53的盤面上、且靠近腰部53的多個蓬松的瓣狀絲線束結構54A。應當知曉，此實施例中將絲線束結構54設于第一封堵盤51上僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，例如，該絲線束結構54也可設于第二封堵盤52上、且靠近腰部53;或者絲線束結構54可同時設置在第一封堵盤51上以及第二封堵盤52上。
[0066]參見圖3，每個瓣狀絲線束結構54A由至少一股絲線束540繞制而成，例如繞制成近似瓣狀形貌。參見圖4，該至少一股絲線束540包括蓬松分布的多根絲線5401，蓬松分布的絲線5401之間形成間隙空間5402。上述一股絲線束540中，多根絲線5401可以彼此斷開，也可以由一根連續(xù)絲線重復繞制形成，后續(xù)的闡述中不再明確區(qū)分。上述一股絲線束540中，絲線5401的數量可以是8根以上，例如可以是10，當然并不限于此，本領域的技術人員可根據需要選擇適合數量的絲線5401形成一股絲線束540。上述絲線可由生物相容的聚酰胺或PET材料制備而成。為形成較佳的蓬松結構，可選用絲徑較小的絲線，例如，可選用線徑為
0.0lmm?0.2mm的絲線。當然，該絲徑僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的技術人員可根據需要和適應技術發(fā)展選擇合適絲徑的絲線。
[0067]參見圖5，在本實施例的絲線束結構的一【具體實施方式】中，多個蓬松的瓣狀絲線束結構54A繞腰部彼此間隔開(圖中示出的實質是腰部53與第一封堵盤51的連接)，例如可均勻間隔開排布。瓣狀絲線束結構54A的個數可以是3?9個，圖中示出了 6個瓣狀絲線束結構54A，以上瓣狀絲線束結構54A的數量僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的技術人員可根據實際需要設置合適數量的瓣狀絲線束結構54A。瓣狀絲線束結構54A的至少一端自由懸空，圖中瓣狀絲線束結構54A的一端與第一封堵盤51相連，另一端自由懸空。當然，也可以是瓣狀絲線束結構54A的中間部分與第一封堵盤51相連，兩端自由懸空。
[0068]圖6和7示出了絲線束結構的另一【具體實施方式】，與上一【具體實施方式】不同之處在于，多個蓬松的瓣狀絲線束結構54A的一端均通過中心固定件542匯聚連接在一起、并連接于第一封堵盤51上，另一端均自由懸空。例如，該中心固定件542可以是絲線，將各瓣狀絲線束結構54A串接在一起。該中心固定件542設于第一封堵盤51上，例如可采用線束縛的方式固定連接于第一封堵盤51上;且中心固定件542緊鄰腰部，從而多個瓣狀絲線束結構54A可繞腰部間隔開排布，例如可均勻間隔開排布。當然，也可以是其中一部分瓣狀絲線束結構54A的一端匯聚連接在一起，而其它的瓣狀絲線束結構54A與其間隔開排布。
[0069]對于上述瓣狀絲線束結構54A，其自由懸空的部分使其具有相對較大的體積空間，有利于血液填充及血栓化;且自由懸空的部分易隨著血流流動而運行到缺損部位，甚至填充進入缺損內部，從而進一步提高了封堵效果。
[0070]另一方面，圖8示出了依據本實施例的封堵器5被徑向壓縮裝載入輸送鞘管601內的形態(tài)，第一封堵盤51在輸送鞘管601內與輸送鋼纜602可拆卸連接，當輸送鞘管601行進至缺損位置附近時，輸送鋼纜602推動封堵器5從輸送鞘管601中釋放以封堵缺損。從圖中可以看出，瓣狀絲線束結構54A的自由懸空部分在第一封堵盤51徑向壓縮過程中可順應地位于體積較小的腰部53附近的空間內，不會隨著第一封堵盤51—并徑向壓縮而避免增加第一封堵盤51與輸送鞘管601之間摩擦力，也不需要額外增大輸送鞘管601的體積。當封堵器5從輸送鞘管601釋放時，瓣狀絲線束結構54A的自由懸空部分在輸送鞘管601的管口處被推刮而恢復形貌和位置設置，仍緊鄰腰部53對缺損進行殘余分流的封堵。
[0071]參見圖9，本實施例的腰部53的一端與第一封堵盤51活動連接，另一端與第二封堵盤52活動連接。腰部53可包括至少一個由連接線形成的閉合環(huán)531，該連接線的直徑不大于0.3mm，該閉合環(huán)同時穿過第一封堵盤51和第二封堵盤52。采用此腰部結構，在封堵器植入后不會占據缺損(例如PFO通道)太多空間，且柔順性較好，腰部53可順應通道形貌以保持腰部的靈活性。
[0072]通過連接線限定了第一封堵盤51和第二封堵盤52之間的最大距離，即腰部拉伸至最長狀態(tài)時，該腰部的長軸限定了第一封堵盤51和第二封堵盤52之間的最大距離，例如，腰部53拉伸至最長狀態(tài)時其長軸長度(可以認為是腰部長度)可以為I?10_。同時，還可通過腰部53實現(xiàn)第一封堵盤51和第二封堵盤52之間的角度擺動和位置相對偏移。這些閉合環(huán)531可以有多個，可彼此間隔開排布。其中一個閉合環(huán)531可以由單獨一根連接線形成，此時腰部53可在保持足夠柔順性的基礎上，即使其中某個閉合環(huán)531被破壞，仍不影響其它的獨立的閉合環(huán)531的連接作用。一個閉合環(huán)531中，也可以用一根連接線反復穿過第一封堵盤51和第二封堵盤52，構成多匝的閉合線圈。或者，也可以是一根連接線反復穿過第一封堵盤51和第二封堵盤52，形成多個單圈閉合環(huán)531，以提高生產效率。
[0073]參見圖9，第一封堵盤51為多根彈性編織絲編織而成、具有網格的雙層盤狀結構，包括內側網511和外側網512，內側網511位于靠近腰部53—側，可以為平面結構;外側網512位于遠離腰部53—側，可以為錐面結構。腰部53可與內側網511連接，例如可通過內側網511的編織網孔連接;瓣狀絲線束結構54A可與內側網511連接，例如可通過內側網511的編織網孔連接。
[0074]構成該第一封堵盤51的所有編織線的端點匯聚于第一封堵盤51的外側網512上的固定端513，但在第一封堵盤51的內側網511上沒有固定所有編織線以防止所有編織線散開的封頭，由此，第一封堵盤51不占據腰部53空間，可以將腰部53做得纖細、疏松、柔順，有利于提高封堵器5的適應性。該圖中示出的外側網512為錐面結構，應當知曉，該結構僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的技術人員可基于本實用新型的教導將外側網512設置為多種適合的結構形貌，例如外側網512同樣可以是與內側網511基本平行的平面結構。當然，第一封堵盤51的內側網511也可以包括將所有編織線約束固定的封頭。
[0075]參見圖5、圖9和圖10，第一封堵盤51的內側網511包括中心區(qū)514和圍繞該中心區(qū)514的邊緣區(qū)515。其中，中心區(qū)514的編織線的根數小于邊緣區(qū)515的編織線的根數，中心區(qū)514和邊緣區(qū)515分別徑向壓縮至最小時，中心區(qū)514徑向壓縮后所有編織線的最大橫截面積小于邊緣區(qū)515徑向壓縮后所有編織線的最小橫截面積。作為示例，內側網511上沒有固定編織線的結構，且還可在內側網511最靠近腰部的中心處形成中心孔516。
[0076]可采用多階編織法形成上述第一封堵盤51結構，中心區(qū)514包括多根第一階編織絲5141編織而成的第一階編織網514，邊緣區(qū)515包括由多根第一階編織絲5141及多根第二階編織絲5151共同編織而成的第二階編織網515，第二階編織網515相對第一階編織網514遠離中心孔516。該中心孔516位于該第一階編織網514的中心，且由第一階編織網514的邊緣圍合形成。
[0077]上述第一階編織網514包含的編織絲數量少于任何其它階編織網包含的編織絲數量。在自然展開狀態(tài)下，該第一階編織網514的網格比任何其它階編織網的網格更稀疏。當各階編織網徑向壓縮至最小時，第一階編織網514徑向壓縮后的橫截面積，小于任一其它階編織網徑向壓縮后的最小橫截面積，例如小于第二階編織網徑向壓縮后的橫截面積，此時中心區(qū)514的最大橫截面積即為第一階編織網514徑向壓縮后的橫截面積，邊緣區(qū)515的最小橫截面積即為第二階編織網515的橫截面積。
[0078]作為舉例，第一階編織網514中第一階編織絲5141的數量不超過72，且該第一階編織絲5141的絲徑為0.08mm?0.15mm?？梢岳斫猓诒緦嵱眯滦推渌麑嵤┓绞街?，還可以采用多根第三階編織絲甚至更多階編織絲與多根第一階編織絲5141、多根第二階編織絲5151編織絲共同編織形成具有三階甚至是更多階編織網的第一封堵盤51。邊緣區(qū)515可以是最靠近第一封堵盤51邊緣的那階編織絲構成的編織網，其他所有編織絲構成的編織網為中心區(qū)514;或者中心區(qū)514也可以是最靠近中心孔的那階編織絲構成的編織網，其他所有編織絲構成的編織網為邊緣區(qū)515。例如，若中心區(qū)514包括中心孔和第一階編織絲網，邊緣區(qū)515包括第二階編織網和第三階編織網，則徑向壓縮至最小時，中心區(qū)514的最大橫截面積即為第一階編織網徑向壓縮后的橫截面積，邊緣區(qū)515的最小橫截面積即為第二階編織網的橫截面積;或者，若中心區(qū)514包括中心孔、第一階編織絲網和第二階編織網，邊緣區(qū)515包括第三階編織網，則此時中心區(qū)514的最大橫截面積即為第二階編織網徑向壓縮后的橫截面積，邊緣區(qū)515的最小橫截面積即為第三階編織網的橫截面積。
[0079]第一封堵盤51可以通過形狀記憶合金編織而成，例如鎳鈦合金絲，經熱處理使第一封堵盤51具有超彈性。該第一封堵盤51也可以使用不銹鋼等金屬材料或者其它適宜人體的彈性較好的材料等。采用鎳鈦合金絲可保證第一封堵盤51從比自身直徑小的輸送鞘管釋放后自動回復到原來的形狀，封堵缺損的同時保持足夠的徑向支撐力。另外，第一階編織網514還可采用生物可吸收的金屬材料制成，或者再包括可吸收的封頭，該封頭可在遠端將第一階編織網514收攏固定。例如，第一階編織網514和封頭都可采用純鎂或醫(yī)用鎂合金制成。
[0080]若第一封堵盤51采用多階編織結構，可將瓣狀絲線束結構54A設于第一階編織網514上，且腰部還可與第一階編織網514連接以實現(xiàn)腰部與第一封堵盤51的連接。而且，瓣狀絲線束結構54A可繞第一封堵盤51的中心孔516排布，腰部也可繞上述中心孔516與第一封堵盤51連接。
[0081]參見圖11，本實施例的第二封堵盤52為由彈性編織線編織的單層盤，可包括互鎖結構521和多個福射狀排布的支撐桿522，多個支撐桿522通過該互鎖結構521連接成一整體，該第二封堵盤52整體可以為扁平結構，且各部分的厚度均勻，在該扁平結構中，兩個支撐桿522之間的夾角可在30°至150°之間變化。多個支撐桿522可成對配置，每一對支撐桿位于第二封堵盤52的同一條直徑。具體地，第二封堵盤52包括六個支撐桿522，其中分布在同一直徑上的兩個支撐桿522可構成一對支撐桿，比如支撐桿522a和支撐桿522b構成一對支撐桿。每一對支撐桿由同一組彈性編織線構成，例如，每一對支撐桿的一組彈性編織線可分為兩子組，兩個子組的彈性編織線分別從互鎖結構的中心點的兩側繞過該中心點。比如支撐桿522a和支撐桿522b是一對支撐桿，構成這一對支撐桿的一組編織線包含了兩個子組編織線522c和522d。上述編織線可以由生物相容好的記憶合金材料制成，例如鎳鈦合金。
[0082]從圖中可以看出，在靠近第二封堵盤52的中心附近的區(qū)域，每一根編織線與來自另幾組編織線中的多根編織線順次交疊，構成互鎖結構521，例如可以是環(huán)形互鎖結構521。通過互鎖結構521，六個支撐桿的位置被相對固定下來，在不需要額外材料來固定的情況下，六個支撐桿構成一個整體的扁平結構。另外，第二封堵盤52上還可附著柔軟的膜片，如縫合聚酯(polyester)或聚四氟乙烯(PTFE)膜片，覆蓋支撐桿和環(huán)形互鎖結構，可以起到快速阻斷血流的作用。
[0083]應當知曉，此處示出的六個支撐桿僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的普通技術人員可根據需要選擇合適數量的支撐桿，也可在本實用新型的教導下對支撐桿結構適當地進行變形，以最終形成整體為扁平結構且各部分厚度均勻的第二封堵盤52，而基于本實用新型教導的變形和改進均在本實用新型的保護范圍之內。
[0084]第二實施例
[0085]圖12示出了依據本實用新型第二實施例的封堵器5的示意圖，其與第一實施例的不同之處在于封堵器5包括多個繞腰部53排布的編織絲線束結構54B。參見圖13，每個編織絲線束結構54B包括多股交纏編織在一起的絲線束540，至少一股絲線束540包括蓬松分布的多根絲線5401。每個編織絲線束結構54B沿軸向包括相連的連接段543a和懸空段543b，連接段543a的一端部與第一封堵盤51相連(圖中未示出)，懸空段543b的至少一部分自由懸空。
[0086]連接段543a中的多股絲線束540交纏編織在一起，例如可松散地交纏編織在一起。懸空段543b包括多股絲線束540，該多股絲線束540可全部為來自連接段543a的多股絲線束540，即連接段543a和懸空段543b為同一絲線束540的兩部分；或者連接段543a和懸空段543b分別由彼此獨立的絲線束540形成。懸空段543b中至少一股該絲線束540包括蓬松分布的多根絲線5401、且該多根絲線5401自然松散開，未參與交纏編織，且無其它約束而自由懸空。例如，懸空段543b中的多股絲線束540可全部未參與交纏編織，所有絲線束540中的絲線5401均自然松散開，從而在懸空段543b形成相比連接段543a體積更大的蓬松結構。
[0087]封堵器5可包括3?9個編織絲線束結構54B，該數量范圍僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的技術人員可根據實際需要設置合適數量的編織絲線束結構54B。上述多個編織絲線束結構54B可互連在一起形成一整體;或者，各個編織絲線束結構543可獨立間隔開地分布在腰部53附近，本領域的技術人員可根據植入需要設置合適的排布結構。
[0088]例如，參見圖14，封堵器5包括4個編織絲線束結構54B，這4個編織絲線束結構54B的一端均通過中心固定件544連接在一起，另一端均自由懸空。該中心固定件544可以是絲線，將各編織絲線束結構54B串接在一起，并與第一封堵盤51連接，例如可采用線束縛的方式固定連接于第一封堵盤51上。且中心固定件544緊鄰腰部53，從而多個編織絲線束結構54B可繞腰部53間隔開排布，例如可均勻間隔開排布。
[0089]又例如，參見圖15，封堵器5包括6個編織絲線束結構54B，這6個編織絲線束結構54B直接相互編織在一起，而無需其它部件(例如上述的中心固定件544)將其連接在一起，其中，多個編織絲線束結構54B的編織互連區(qū)可位于腰部53附近。
[0090]第三實施例
[0091 ]第一實施例和第二實施例中的絲線束結構均至少一端自由懸空，與之不同的是，在第三實施例中，絲線束結構蓬松地纏繞在其所設置的盤面上，例如第一封堵盤朝向第二封堵盤的盤面上。
[0092]參見圖16和圖17，封堵器8的絲線束結構84包括至少一根絲線，該絲線841纏繞第一封堵盤81的至少一部分編織絲811，例如可在至少一根編織絲811上反復纏繞多圈形成蓬松的絲線束結構?；蛘?，至少一根絲線841可穿插通過編織絲811形成的多個網格812，例如反復穿插通過多次，從而形成蓬松的絲線束結構?；蛘?，至少一根絲線841可在纏繞至少一根編織絲811之后，還穿插通過編織絲811形成的多個網格812，繼而在另一根編織絲811上進行纏繞，最終形成繞腰部(圖中未示出)排布的蓬松絲線束結構。
[0093]第四實施例
[0094]參見圖18，依據第四實施例的種封堵器6包括第一封堵盤61、第二封堵盤62、位于第一封堵盤61和第二封堵盤62之間并連接第一封堵盤61與第二封堵盤62的腰部63、以及設于第一封堵盤61的靠近腰部63的盤面上且緊鄰腰部63的絲線束結構64。在上述封堵器5或封堵器8的基礎上，進一步限定封堵器6的腰部63拉伸至最長狀態(tài)時其長軸長度(可以認為是腰部長度)可以為I?5mm，例如，可以是I?4mm、I?2mm、2?3mm;也可以具體是2mm、3mm、4mm等。植入人體后，第一封堵盤61和第二封堵盤62分別位于缺損2的相對兩側，腰部63位于缺損2內，該缺損2具體為PFO通道。由于個體差異，不同病人的PFO通道2的長度不盡相同，當腰部63的長度小于PFO通道的長度時，第一封堵盤61和第二封堵盤62中易于被腰部63牽拉變形的一個，將被腰部63牽拉進入PFO通道中。參見圖18，此處第一封堵盤61相比第二封堵盤62更易于被牽拉變形，第一封堵盤61中與腰部63相連的一側的一部分盤面可在腰部63的牽拉作用下進入PFO通道2內部，以補償腰部63長度的不足。補償后的腰部63的長度與PFO通道2長度相當，從而確保了封堵器6的穩(wěn)定性以及封堵性能。
[0095]通過此設置可擴展封堵器6的腰部63長度的適應性，即同一長度的腰部63能夠適用于不同長度的PFO通道2;手術中醫(yī)生可采用較少規(guī)格型號的封堵器6適用于普遍的病人，例如，I?2_腰部長度的封堵器6可適應基本全部病人，I?4mm腰部長度的封堵器6可適應絕大多數病人，提高封堵器6的普適性，盡可能避免醫(yī)生在手術中通過測量PFO通道長度來對封堵器進行選型，從而降低了手術操作難度，減少了手術操作時間，同時還盡可能避免因封堵器6規(guī)格選擇不合適而形成的殘余分流。
[0096]若絲線束結構64設于第一封堵盤61上緊鄰腰部63的位置處，因此絲線束結構64將隨著第一封堵盤61的一部分進入PFO通道2內部。蓬松的絲線束結構64進入PFO通道2后，可堵在PFO通道2的口部附近，流入PFO通道2的血液可流入蓬松的絲線束結構中，并在此血栓化，血栓化后的絲線束結構64形成致密結構，阻擋后續(xù)的血流通過，從而進一步提高封堵效果O
[0097]若第一封堵盤61包括上述第一封堵盤51相同或類似的多階編織結構，則更有利于在腰部63的牽拉下進入PFO通道2進行腰部補償。即第一封堵盤61包括多根第一階編織絲編織而成的第一階編織網、和由多根第一階編織絲及多根第二階編織絲共同編織而成的第二階編織網，第二階編織網相對第一階編織網遠離腰部63?？蓪⒀?3與第一階編織網連接實現(xiàn)腰部與第一封堵盤61的連接。而且，若此第一階編織網在緊鄰腰部63附近的邊緣形成中心孔，則腰部63還可繞上述中心孔排布。
[0098]封堵器6植入后，在腰部63的牽拉作用下，相對柔軟和編織稀疏的第一階編織網相比第一封堵盤61的其它部分更易于變形，容易被腰部63牽拉伸入PFO通道2中，從而避免因第一封堵盤61過硬造成難于進入PFO通道，同時也能減少編織絲對組織壁的磨損。另外，第一封堵盤61中的第二階編織網因編織絲數量較多且編織網格較密而相對第一階編織網具有更大的硬度，難于在腰部63的牽拉作用下變形伸入到PFO通道中，避免過多的第一封堵盤61伸入PFO通道、且也避免第一封堵盤61太易于伸入PFO通道，確保腰部63能夠在植入后保持拉伸繃緊狀態(tài)、且避免腰部63的連接線在植入后為松弛狀態(tài)，從而使得第一封堵盤61和第二封堵盤62均能緊貼組織壁形成有效封堵。
[0099]第五實施例
[0100]參見圖19和20，依據本實用新型第五實施例的封堵器7包括第一封堵盤71、第二封堵盤72、以及位于第一封堵盤71和第二封堵盤72之間并連接第一封堵盤71與第二封堵盤72的腰部73，該封堵器7還包括設于第一封堵盤71的靠近腰部73的盤面上、且緊鄰腰部73的絲線束結構74，該絲線束結構74包括蓬松的絲線束結構。植入人體后，第一封堵盤71和第二封堵盤72分別位于缺損的相對兩側，腰部73位于缺損內。
[0101]在前述各封堵器(例如封堵器5或6或8)的基礎上，本封堵器7在自然展開狀態(tài)下，第一封堵盤71的邊緣朝第二封堵盤72彎折形成凸緣711。該凸緣711圍成相對區(qū)域712。絲線束結構74位于該區(qū)域712內。第二封堵盤72可位于該區(qū)域712之外，參見圖19;或者，第二封堵盤72的至少一部分可陷入該區(qū)域712內，參見圖20。
[0102]通過在第一封堵盤71上設置凸緣711，可提高封堵器7植入后第一封堵盤71與第二封堵盤72之間的夾持力，同時還可減少第一封堵盤71對接觸組織的摩擦。尤其對于腰部73長度較小的封堵器7而言，當第一封堵盤71的一部分進入缺損補償腰部73的長度時，形成凸緣711的邊緣區(qū)域不會輕易隨著一起變形，確保了邊緣夾持力，同時也不會明顯增加第一封堵盤71的邊緣區(qū)域對接觸組織的摩擦力作用，甚至還可為第一封堵盤71的一部分進入缺損而提供了適當的變形余地，從而確保第一封堵盤71能夠在補償腰部的同時確保封堵形貌不變，即確保有效封堵。
[0103]第六實施例
[0104]圖21和22示出了依據本實用新型第六實施例的第二封堵盤52的示意圖，與第一實施例中的第二封堵盤52的不同之處在于，該第二封堵盤52的至少一個支撐桿522上的一根編織線在靠近支撐桿522末端位置被設置成彈簧狀，即圖中的末端彈簧5221，彈簧5221將同一個支撐桿522上的其他編織線5222的末端都束縛在其腔內，末端彈簧457的末端還可加工成一個圓滑的鈍頭5223。
[0105]綜上，在本實用新型提供的各封堵器中，設置絲線束結構緊鄰腰部，植入后可阻擋缺損開口，從而有效阻擋血流從缺損的一側流入缺損和/或阻擋血流從缺損的一側通過缺損流入缺損的另一側，避免殘余分流的形成。另，絲線束結構為蓬松結構，絲線束結構中的間隙空間易被流入的血流填充形成密封結構，且容滯于蓬松結構中的血液易血栓化，可進一步致密該密封結構，加強了對血流的阻擋作用，且無需其它額外的封堵材料，降低了植入后的生物學風險。另，本實用新型的封堵器即使其腰部的最大距離略小于病人的PFO通道長度，當植入以后，為適應較長的缺損長度，第一封堵盤和第二封堵盤中易于被牽拉變形的一個與腰部相連的一側盤面的一部分可在腰部的牽拉作用下進入PFO通道內部，來補償腰部長度的不足，提高PFO封堵器的普適性，且當蓬松的絲線束結構隨這個盤面一同進入PFO通道時，可進一步提高封堵殘余分流的性能。另，通過在第一封堵盤上的邊緣設置彎折凸緣，可提高封堵器植入后第一封堵盤與第二封堵盤之間的夾持力，同時還減少了第一封堵盤對接觸組織的摩擦。
[0106]第七實施例
[0107]參見圖23，依據本實用新型第七實施例的封堵器9包括第一封堵盤91、第二封堵盤92、以及連接第一封堵盤91與第二封堵盤92的腰部93，其中，腰部93拉伸至最長狀態(tài)時，腰部93的長軸大于或等于I毫米且小于2毫米。本實施例中的第一封堵器的第一封堵盤91可采用上述第一實施例到第六實施例中任一的第一封堵盤結構，本實施例中的第二封堵盤92可采用上述第一實施例到第六實施例中任一的第二封堵盤結構，本實施例中的腰部93可采用上述第一實施例到第六實施例中任一的腰部結構，因此本實施例可部分或全部引用上述第一實施例到第六實施例的內容，此處不再一一贅述。
[0108]參見圖24，上述封堵器9植入人體后，第一封堵盤91和第二封堵盤92分布位于PFO通道2的相對兩側并覆蓋PFO通道2的開口，以阻止血液流入PFO通道，腰部93位于該PFO通道2內。此處的腰部93長度(即腰部93伸至最長狀態(tài)時的長軸長度)通常小于PFO通道的長度，因此植入后該腰部93將處緊繃狀態(tài)，并開始牽拉第一封堵盤91和第二封堵盤92，使得第一封堵盤91和第二封堵盤92緊貼PFO通道開口周邊的組織壁，避免因兩個封堵盤與組織壁貼覆不緊而形成殘余分流通道，從而提高的封堵器的封堵效果。在腰部93的牽拉過程中，第一封堵盤91和第二封堵盤92中易于被腰部93牽拉變形的一個，將被腰部93牽拉進入PFO通道中，以補償腰部93長度的不足。補償后的腰部93的長度與PFO通道長度相當，從而確保了封堵器的穩(wěn)定性以及封堵性能。
[0109]例如，第一封堵盤91可包括與上述第一實施例中的第一封堵盤51相同或類似的多階編織結構，其更有利于在腰部93的牽拉下進入PFO通道2進行腰部補償。即第一封堵盤91包括多根第一階編織絲編織而成的第一階編織網、和由多根第一階編織絲及多根第二階編織絲共同編織而成的第二階編織網，第二階編織網相對第一階編織網遠離腰部93?？蓪⒀?3與第一階編織網連接實現(xiàn)腰部與第一封堵盤91的連接。而且，若此第一階編織網在緊鄰腰部93附近的邊緣形成中心孔，則腰部93還可繞上述中心孔排布。
[0110]封堵器9植入后，在腰部93的牽拉作用下，相對柔軟和編織稀疏的第一階編織網相比第一封堵盤91的其它部分更易于變形，容易被腰部93牽拉伸入PFO通道2中，從而避免因第一封堵盤91過硬造成難于進入PFO通道，同時也能減少編織絲對組織壁的磨損。另外，第一封堵盤91中的第二階編織網因編織絲數量較多且編織網格較密而相對第一階編織網具有更大的硬度，難于在腰部93的牽拉作用下變形伸入到PFO通道中，避免過多的第一封堵盤91伸入PFO通道、且也避免第一封堵盤91太易于伸入PFO通道，確保腰部93能夠在植入后保持拉伸繃緊狀態(tài)、且避免腰部93的連接線在植入后為松弛狀態(tài)，從而使得第一封堵盤91和第二封堵盤92均能緊貼組織壁形成有效封堵。
[0111]另，通過此設置可擴展封堵器的腰部長度的適應性，即同一長度的腰部能夠適用于不同長度的PFO通道;手術中醫(yī)生可采用較少規(guī)格型號的封堵器適用于普遍的病人，提高了封堵器的普適性，盡可能避免醫(yī)生在手術中通過測量PFO通道長度來對封堵器進行選型，從而降低了手術操作難度，減少了手術操作時間。
【主權項】
1.一種封堵器，包括第一封堵盤、第二封堵盤、以及連接所述第一封堵盤與所述第二封堵盤的腰部，其特征在于，所述封堵器還包括至少一個蓬松的絲線束結構，所述絲線束結構設于所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面中的至少一個盤面上，且靠近所述腰部。2.根據權利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構的至少一端自由懸空。3.根據權利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構的中間部分與所述盤面連接，兩端自由懸空。4.根據權利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器包括多個繞腰部排布的瓣狀絲線束結構，每個所述瓣狀絲線束結構由至少一股絲線束繞制而成;所述多個瓣狀絲線束結構彼此間隔開或者至少一部分瓣狀絲線束結構在所述盤面上匯聚連接在一起。5.根據權利要求4所述的封堵器，其特征在于，至少一個所述瓣狀絲線束結構的一端與所述盤面連接、另一端自由懸空;和/或至少一個所述瓣狀絲線束結構的中間部分與所述盤面連接、兩端自由懸空。6.根據權利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器包括多個繞腰部排布的編織絲線束結構，每個所述編織絲線束結構包括多股交纏編織在一起的絲線束;所述多個編織絲線束結構彼此間隔開或者所述多個編織絲線束結構中的至少一部分在所述盤面上匯聚連接在一起。7.根據權利要求6所述的封堵器，其特征在于，每個所述編織絲線束結構沿軸向包括相連的連接段和懸空段，所述連接段的一端與所述盤面相連，所述懸空段的至少一部分自由懸空;所述懸空段中至少一股所述絲線束包括多根自然松散開的絲線。8.根據權利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構蓬松地纏繞在所述盤面上。9.根據權利要求8所述的封堵器，其特征在于，所述盤面包括絲編織結構;所述絲線束結構纏繞在所述盤面的至少一部分編織絲上和/或所述絲線束結構穿插通過所述盤面的多個編織網格。10.根據權利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構包括多根絲線，所述絲線由聚酰胺或PET材料制備而成。11.根據權利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構包括多根絲線，所述絲線的線徑為0.0lmm?0.2mm。12.根據權利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述腰部包括至少一根連接線，所述連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面;或者所述腰部包括多個閉合環(huán)，每個所述閉合環(huán)都由單獨的一根連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面;或者所述腰部為由一根連接線反復穿過第二封堵盤和第一封堵盤相對的兩個盤面而構成的多匝閉合線圈。13.根據權利要求12所述的封堵器，其特征在于，所述腰部拉伸至最長狀態(tài)時，所述腰部的長軸為I?4mm。14.根據權利要求1?13任一項所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構至少設于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上，該盤面由彈性編織絲編織而成、且包括中心區(qū)和圍繞中心區(qū)的邊緣區(qū)；當所述中心區(qū)和所述邊緣區(qū)分別徑向壓縮至最小時，所述中心區(qū)徑向壓縮后的最大橫截面積小于所述邊緣區(qū)徑向壓縮后的最小橫截面積;所述腰部與所述中心區(qū)連接。15.根據權利要求14所述的封堵器，其特征在于，所述第一封堵盤朝向所述第二封堵盤的盤面包括中心孔，所述第一封堵盤包括多階編織網，所述中心區(qū)包括最靠近所述中心孔、且由多根第一階編織絲編織而成的第一階編織網，所述邊緣區(qū)包括由所述多根第一階編織絲和多根第二階編織絲共同編織而成且相對所述第一階編織網遠離所述腰部的第二階編織網;所述腰部與所述第一階編織網連接。16.根據權利要求15所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構設于所述第一階編織網上。17.根據權利要求16所述的封堵器，其特征在于，所述第一階編織絲的數量不超過72，絲徑為0.08mm ?0.1 5mm η18.根據權利要求1?13任一項所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構至少設于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上;在自然展開狀態(tài)下，所述第一封堵盤的邊緣朝所述第二封堵盤彎折形成凸緣，所述第二封堵盤的至少一部分陷入所述凸緣圍成的區(qū)域內；或者所述第二封堵盤位于所述凸緣圍成的區(qū)域外。19.根據權利要求1?13任一項所述的封堵器，其特征在于，所述第二封堵盤為由彈性編織線編織的單層盤，包括互鎖結構和自中心呈輻射狀布置的多個支撐桿，所述多個支撐桿通過所述互鎖結構連接成一整體;所述第二封堵盤整體為扁平結構且各部分的厚度均勻。20.根據權利要求19所述的封堵器，其特征在于:在靠近所述第二封堵盤的中心的區(qū)域，所述多個支撐桿中的一個支撐桿的每根編織線與其它多個支撐桿的多根編織線順次交疊形成所述互鎖結構。21.根據權利要求20所述的封堵器，其特征在于:所述多個支撐桿成對配置，每一對支撐桿位于第二封堵盤的同一條直徑。22.根據權利要求21所述的封堵器，其特征在于，所述每一對支撐桿由同一組彈性編織線編織而成，所述每一對支撐桿的一組彈性編織線分為兩個子組，所述兩個子組的彈性編織線分別從所述互鎖結構的中心點的兩側繞過該中心點。23.根據權利要求19所述的封堵器，其特征在于:所述支撐桿靠近末端的一段設置成彈簧狀。24.根據權利要求23所述的封堵器，其特征在于:所述支撐桿的一根編織線在靠近支撐桿的末端位置設成所述彈簧狀，同一支撐桿的其他編織線的末端束縛在該彈簧的腔內。25.根據權利要求24所述的封堵器，其特征在于:所述支撐桿的末端設有鈍頭，所述鈍頭包裹所述編織線的末端。26.根據權利要求19所述的封堵器，其特征在于:所述第二封堵盤還包括膜片，所述膜片覆蓋所述支撐桿和所述互鎖結構。27.如權利要求19所述的封堵器，其特征在于，兩個所述支撐桿之間的夾角可在30°至150°之間變化。
【文檔編號】A61B17/12GK205729416SQ201521113821
【公開日】2016年11月30日
【申請日】2015年12月28日
【發(fā)明人】莊少春, 陳文俊
【申請人】先健科技(深圳)有限公司
【專利摘要】本實用新型公開了一種封堵器，包括第一封堵盤、第二封堵盤、連接第一封堵盤與第二封堵盤的腰部、以及至少一個蓬松的絲線束結構，絲線束結構設于第一封堵盤和第二封堵盤相對的兩個盤面中的至少一個盤面上，且靠近腰部。設置絲線束結構緊鄰腰部，植入后可阻擋缺損開口，從而有效阻擋血流從缺損的一側流入缺損和/或阻擋血流從缺損的一側通過缺損流入缺損的另一側，避免殘余分流的形成。另，絲線束結構為蓬松結構，絲線束結構中的間隙空間易被流入的血流填充形成密封結構，且容滯于蓬松結構中的血液易血栓化，可進一步致密該密封結構，加強了對血流的阻擋作用，且無需其它額外的封堵材料，降低了植入后的生物學風險。
【專利說明】
封堵器
技術領域
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械，具體涉及一種用于封堵人體內通道或缺損或開口的器械，可適用于卵圓孔未閉(PFO)的封堵器，也可用于封堵動脈導管未閉、房間隔缺損、室間隔缺損等。
【背景技術】
[0002]隨著介入器械和介入心臟病學的不斷發(fā)展，經導管介入封堵器微創(chuàng)治療房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉和卵圓孔未閉等先天性心臟病成為重要方法。用介入方式進行血管腔內封堵，也是廣為接受的治療手段。
[0003]參見圖1，現(xiàn)有的封堵器I通常包括第一封堵盤11、第二封堵盤12以及連接第一封堵盤11和第二封堵盤12的腰部13;封堵器I植入人體后，第一封堵盤11和第二封堵盤12分別位于人體內通道或缺損或開口(以下可統(tǒng)稱為缺損2)的相對兩側并覆蓋缺損2的開口，以阻止血液(流向如箭頭A所示)流入缺損2，腰部13位于該缺損2內。若第一封堵盤11和/或第二封堵盤12與組織壁貼合不嚴，可造成血液從缺損2的一側經由封堵器I與組織壁之間的間隙流入缺損2、從而流入缺損2的另一側，血流方向可參見圖1中的箭頭B所示，該血液分流現(xiàn)象稱為殘余分流。
[0004]上述殘余分流現(xiàn)象在PFO封堵中尤為凸顯，因為PFO為狹長的通道，繼發(fā)隔3的厚度大于原發(fā)隔4的厚度，缺損2周邊的組織結構呈現(xiàn)上邊緣厚而下邊緣薄。若封堵器的腰部13的徑向尺寸較大，或腰部13的柔順性較差，則腰部13難于順應PFO通道的形貌自主變形，易導致第一封堵盤11和/或第二封堵盤12與組織壁無法完全貼合，從而在盤面與組織壁之間形成間隙，成為殘余分流的通道。對于較小的殘余分流，隨著內皮細胞的逐漸生長，該缺損2仍有可能最終封堵;然而對于較大的殘余分流，血液流過缺損2時將引發(fā)血液流速的改變，可誘發(fā)血栓形成，為此患者需延長抗凝治療的時間，若形成的血栓進入血液循環(huán)，還可造成栓塞等嚴重的不良事件。
[0005]因此，有必要提供一種能夠顯著減少殘余分流的封堵器。
【實用新型內容】
[0006]本實用新型要解決的技術問題在于，針對現(xiàn)有技術的缺陷，提供一種能夠顯著減少殘余分流的封堵器。
[0007]本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案是:提供了一種封堵器，包括第一封堵盤、第二封堵盤、以及連接所述第一封堵盤與所述第二封堵盤的腰部，所述封堵器還包括至少一個蓬松的絲線束結構，所述絲線束結構設于所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面中的至少一個盤面上，且靠近所述腰部。
[0008]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構的至少一端自由懸空。
[0009]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構的中間部分與所述盤面連接，兩端自由懸空。
[0010]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多個繞腰部排布的瓣狀絲線束結構，每個所述瓣狀絲線束結構由至少一股絲線束繞制而成;所述多個瓣狀絲線束結構彼此間隔開或者至少一部分瓣狀絲線束結構在所述盤面上匯聚連接在一起。
[0011]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，至少一個所述瓣狀絲線束結構的一端與所述盤面連接、另一端自由懸空;和/或至少一個所述瓣狀絲線束結構的中間部分與所述盤面連接、兩端自由懸空。
[0012]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多個繞腰部排布的編織絲線束結構，每個所述編織絲線束結構包括多股交纏編織在一起的絲線束;所述多個編織絲線束結構彼此間隔開或者所述多個編織絲線束結構中的至少一部分在所述盤面上匯聚連接在一起。
[0013]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，每個所述編織絲線束結構沿軸向包括相連的連接段和懸空段，所述連接段的一端與所述盤面相連，所述懸空段的至少一部分自由懸空;所述懸空段中至少一股所述絲線束包括多根自然松散開的絲線。
[0014]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構蓬松地纏繞在所述盤面上。
[0015]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述盤面包括絲編織結構;所述絲線束結構纏繞在所述盤面的至少一部分編織絲上和/或所述絲線束結構穿插通過所述盤面的多個編織網格。
[0016]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構包括多根絲線，所述絲線由聚酰胺或PET材料制備而成。
[0017]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構包括多根絲線，所述絲線的線徑為0.0lmm?0.2mm。
[0018]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述腰部包括至少一根連接線，所述連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面;或者所述腰部包括多個閉合環(huán)，每個所述閉合環(huán)都由單獨的一根連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面;或者所述腰部為由一根連接線反復穿過第二封堵盤和第一封堵盤相對的兩個盤面而構成的多匝閉合線圈。
[0019]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述腰部拉伸至最長狀態(tài)時，所述腰部的長軸為I?4mm。
[0020]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構至少設于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上，該盤面由彈性編織絲編織而成、且包括中心區(qū)和圍繞中心區(qū)的邊緣區(qū)；當所述中心區(qū)和所述邊緣區(qū)分別徑向壓縮至最小時，所述中心區(qū)徑向壓縮后的最大橫截面積小于所述邊緣區(qū)徑向壓縮后的最小橫截面積，所述腰部與所述中心區(qū)連接。
[0021]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述第一封堵盤朝向所述第二封堵盤的盤面包括中心孔，所述第一封堵盤包括多階編織網，所述中心區(qū)包括最靠近所述中心孔、且由多根第一階編織絲編織而成的第一階編織網，所述邊緣區(qū)包括由所述多根第一階編織絲和多根第二階編織絲共同編織而成且相對所述第一階編織網遠離所述腰部的第二階編織網;所述腰部與所述第一階編織網連接。
[0022]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構設于所述第一階編織網上。
[0023]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述第一階編織絲的數量不超過72。
[0024]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述第一階編織絲的絲徑為0.08mm?0.15mm0
[0025]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構至少設于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上;在自然展開狀態(tài)下，所述第一封堵盤的邊緣朝所述第二封堵盤彎折形成凸緣，所述第二封堵盤的至少一部分陷入所述凸緣圍成的區(qū)域內；或者所述第二封堵盤位于所述凸緣圍成的區(qū)域外。
[0026]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述第二封堵盤為由彈性編織線編織的單層盤，包括互鎖結構和自中心呈輻射狀布置的多個支撐桿，所述多個支撐桿通過所述互鎖結構連接成一整體;所述第二封堵盤整體為扁平結構且各部分的厚度均勻。
[0027]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，在靠近所述第二封堵盤的中心的區(qū)域，所述多個支撐桿中的一個支撐桿的每根編織線與其它多個支撐桿的多根編織線順次交疊形成所述互鎖結構。
[0028]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述多個支撐桿成對配置，每一對支撐桿位于第二封堵盤的同一條直徑。
[0029]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述每一對支撐桿由同一組彈性編織線編織而成，所述每一對支撐桿的一組彈性編織線分為兩個子組，所述兩個子組的彈性編織線分別從所述互鎖結構的中心點的兩側繞過該中心點。
[0030]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述支撐桿靠近末端的一段設置成彈簧狀。
[0031]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述支撐桿的一根編織線在靠近支撐桿的末端位置設成所述彈簧狀，同一支撐桿的其他編織線的末端束縛在該彈簧的腔內。
[0032]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述支撐桿的末端設有鈍頭，所述鈍頭包裹所述編織線的末端。
[0033]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，所述第二封堵盤還包括膜片，所述膜片覆蓋所述支撐桿和所述互鎖結構。
[0034]根據本實用新型實施例所述的封堵器中，兩個所述支撐桿之間的夾角可在30°至150°之間變化。
[0035]在本實用新型提供的封堵器中，設置絲線束結構緊鄰腰部，植入后可阻擋缺損開口，從而有效阻擋血流從缺損的一側流入缺損和/或阻擋血流從缺損的一側通過缺損流入缺損的另一側，避免殘余分流的形成。另，絲線束結構為蓬松結構，絲線束結構中的間隙空間易被流入的血流填充形成密封結構，且容滯于蓬松結構中的血液易血栓化，可進一步致密該密封結構，加強了對血流的阻擋作用，且無需其它額外的封堵材料，降低了植入后的生物學風險。
【附圖說明】
[0036]下面將結合附圖及實施例對本實用新型作進一步說明，附圖中:
[0037]圖1是現(xiàn)有技術中的示例封堵器植入缺損后的結構示意圖；
[0038]圖2是本實用新型第一實施例的封堵器的結構示意圖；
[0039]圖3是圖2中的瓣狀絲線束結構的示意圖；
[0040]圖4是圖3中一股絲線束的示意圖；
[0041]圖5是圖2中的多個瓣狀絲線束結構間隔開分布的示意圖；
[0042]圖6是圖2中的多個匯聚連接在一起瓣狀絲線束結構與第一封堵盤連接的示意圖；
[0043]圖7是圖2中的多個匯聚連接在一起瓣狀絲線束結構的示意圖；
[0044]圖8是圖2中的封堵器壓縮進入鞘管后的示意圖；
[0045]圖9是圖2中的封堵器的局部示意圖；
[0046]圖10是圖2中的第一封堵盤包括多階編織結構的示意圖；
[0047]圖11是圖2中的第二封堵盤的示意圖；
[0048]圖12是本實用新型第二實施例的封堵器的結構示意圖；
[0049]圖13是圖12中的編織絲線束結構的示意圖；
[0050]圖14是圖12中的多個編織絲線束結構通過中心固定件連接的示意圖；
[0051]圖15是圖12中的多個編織絲線束結構通過編織連接的示意圖；
[0052]圖16是本實用新型第三實施例的封堵器的結構示意圖；
[0053]圖17是圖16中絲線束結構的示意圖；
[0054]圖18是本實用新型第四實施例的封堵器植入后的示意圖；
[0055]圖19是本實用新型第五實施例的一示例封堵器的示意圖；
[0056]圖20是本實用新型第五實施例的另一示例封堵器的示意圖；
[0057]圖21是本實用新型第六實施例的示例封堵器的第二封堵盤的示意圖；
[0058]圖22是圖21中的第二封堵盤的局部示意圖；
[0059]圖23是本實用新型第七實施例的封堵器的示意圖；
[0060]圖24是本實用新型第七實施例的封堵器植入后的示意圖。
【具體實施方式】
[0061]為了對本實用新型的技術特征、目的和效果有更加清楚的理解，現(xiàn)對照附圖詳細說明本實用新型的【具體實施方式】。
[0062]本實用新型提供了一種封堵器，包括第一封堵盤、第二封堵盤、連接第一封堵盤與第二封堵盤的腰部、以及至少一個蓬松的絲線束結構，絲線束結構設于第一封堵盤和第二封堵盤相對的兩個盤面中的至少一個盤面上，且靠近腰部。
[0063]絲線束結構靠近腰部分布，在封堵器植入后位于缺損開口附近，可能形成殘余分流的血流在進入缺損時或從缺損流出時將先流入該絲線束結構;而蓬松的絲線束結構內部具有間隙空間，間隙空間可容滯血流，滯留的血流在此易血栓化，從而在缺損開口附近形成封堵，盡可能避免血流流入缺損和/或從缺損流出，即盡可能避免殘余分流的形成。另，在絲線束結構中通過血流的血栓化形成封堵，可減少其它密封材料的使用，以降低植入后的生物學風險；同時還可促進缺損的填充和修補，縮短了缺損閉合所需的時間。
[0064]第一實施例
[0065]參見圖2，依據本實用新型第一實施例的封堵器5包括第一封堵盤51、第二封堵盤52、以及位于第一封堵盤51和第二封堵盤52之間并連接第一封堵盤51與第二封堵盤52的腰部53;該封堵器5還包括設于第一封堵盤51的靠近腰部53的盤面上、且靠近腰部53的多個蓬松的瓣狀絲線束結構54A。應當知曉，此實施例中將絲線束結構54設于第一封堵盤51上僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，例如，該絲線束結構54也可設于第二封堵盤52上、且靠近腰部53;或者絲線束結構54可同時設置在第一封堵盤51上以及第二封堵盤52上。
[0066]參見圖3，每個瓣狀絲線束結構54A由至少一股絲線束540繞制而成，例如繞制成近似瓣狀形貌。參見圖4，該至少一股絲線束540包括蓬松分布的多根絲線5401，蓬松分布的絲線5401之間形成間隙空間5402。上述一股絲線束540中，多根絲線5401可以彼此斷開，也可以由一根連續(xù)絲線重復繞制形成，后續(xù)的闡述中不再明確區(qū)分。上述一股絲線束540中，絲線5401的數量可以是8根以上，例如可以是10，當然并不限于此，本領域的技術人員可根據需要選擇適合數量的絲線5401形成一股絲線束540。上述絲線可由生物相容的聚酰胺或PET材料制備而成。為形成較佳的蓬松結構，可選用絲徑較小的絲線，例如，可選用線徑為
0.0lmm?0.2mm的絲線。當然，該絲徑僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的技術人員可根據需要和適應技術發(fā)展選擇合適絲徑的絲線。
[0067]參見圖5，在本實施例的絲線束結構的一【具體實施方式】中，多個蓬松的瓣狀絲線束結構54A繞腰部彼此間隔開(圖中示出的實質是腰部53與第一封堵盤51的連接)，例如可均勻間隔開排布。瓣狀絲線束結構54A的個數可以是3?9個，圖中示出了 6個瓣狀絲線束結構54A，以上瓣狀絲線束結構54A的數量僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的技術人員可根據實際需要設置合適數量的瓣狀絲線束結構54A。瓣狀絲線束結構54A的至少一端自由懸空，圖中瓣狀絲線束結構54A的一端與第一封堵盤51相連，另一端自由懸空。當然，也可以是瓣狀絲線束結構54A的中間部分與第一封堵盤51相連，兩端自由懸空。
[0068]圖6和7示出了絲線束結構的另一【具體實施方式】，與上一【具體實施方式】不同之處在于，多個蓬松的瓣狀絲線束結構54A的一端均通過中心固定件542匯聚連接在一起、并連接于第一封堵盤51上，另一端均自由懸空。例如，該中心固定件542可以是絲線，將各瓣狀絲線束結構54A串接在一起。該中心固定件542設于第一封堵盤51上，例如可采用線束縛的方式固定連接于第一封堵盤51上;且中心固定件542緊鄰腰部，從而多個瓣狀絲線束結構54A可繞腰部間隔開排布，例如可均勻間隔開排布。當然，也可以是其中一部分瓣狀絲線束結構54A的一端匯聚連接在一起，而其它的瓣狀絲線束結構54A與其間隔開排布。
[0069]對于上述瓣狀絲線束結構54A，其自由懸空的部分使其具有相對較大的體積空間，有利于血液填充及血栓化;且自由懸空的部分易隨著血流流動而運行到缺損部位，甚至填充進入缺損內部，從而進一步提高了封堵效果。
[0070]另一方面，圖8示出了依據本實施例的封堵器5被徑向壓縮裝載入輸送鞘管601內的形態(tài)，第一封堵盤51在輸送鞘管601內與輸送鋼纜602可拆卸連接，當輸送鞘管601行進至缺損位置附近時，輸送鋼纜602推動封堵器5從輸送鞘管601中釋放以封堵缺損。從圖中可以看出，瓣狀絲線束結構54A的自由懸空部分在第一封堵盤51徑向壓縮過程中可順應地位于體積較小的腰部53附近的空間內，不會隨著第一封堵盤51—并徑向壓縮而避免增加第一封堵盤51與輸送鞘管601之間摩擦力，也不需要額外增大輸送鞘管601的體積。當封堵器5從輸送鞘管601釋放時，瓣狀絲線束結構54A的自由懸空部分在輸送鞘管601的管口處被推刮而恢復形貌和位置設置，仍緊鄰腰部53對缺損進行殘余分流的封堵。
[0071]參見圖9，本實施例的腰部53的一端與第一封堵盤51活動連接，另一端與第二封堵盤52活動連接。腰部53可包括至少一個由連接線形成的閉合環(huán)531，該連接線的直徑不大于0.3mm，該閉合環(huán)同時穿過第一封堵盤51和第二封堵盤52。采用此腰部結構，在封堵器植入后不會占據缺損(例如PFO通道)太多空間，且柔順性較好，腰部53可順應通道形貌以保持腰部的靈活性。
[0072]通過連接線限定了第一封堵盤51和第二封堵盤52之間的最大距離，即腰部拉伸至最長狀態(tài)時，該腰部的長軸限定了第一封堵盤51和第二封堵盤52之間的最大距離，例如，腰部53拉伸至最長狀態(tài)時其長軸長度(可以認為是腰部長度)可以為I?10_。同時，還可通過腰部53實現(xiàn)第一封堵盤51和第二封堵盤52之間的角度擺動和位置相對偏移。這些閉合環(huán)531可以有多個，可彼此間隔開排布。其中一個閉合環(huán)531可以由單獨一根連接線形成，此時腰部53可在保持足夠柔順性的基礎上，即使其中某個閉合環(huán)531被破壞，仍不影響其它的獨立的閉合環(huán)531的連接作用。一個閉合環(huán)531中，也可以用一根連接線反復穿過第一封堵盤51和第二封堵盤52，構成多匝的閉合線圈。或者，也可以是一根連接線反復穿過第一封堵盤51和第二封堵盤52，形成多個單圈閉合環(huán)531，以提高生產效率。
[0073]參見圖9，第一封堵盤51為多根彈性編織絲編織而成、具有網格的雙層盤狀結構，包括內側網511和外側網512，內側網511位于靠近腰部53—側，可以為平面結構;外側網512位于遠離腰部53—側，可以為錐面結構。腰部53可與內側網511連接，例如可通過內側網511的編織網孔連接;瓣狀絲線束結構54A可與內側網511連接，例如可通過內側網511的編織網孔連接。
[0074]構成該第一封堵盤51的所有編織線的端點匯聚于第一封堵盤51的外側網512上的固定端513，但在第一封堵盤51的內側網511上沒有固定所有編織線以防止所有編織線散開的封頭，由此，第一封堵盤51不占據腰部53空間，可以將腰部53做得纖細、疏松、柔順，有利于提高封堵器5的適應性。該圖中示出的外側網512為錐面結構，應當知曉，該結構僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的技術人員可基于本實用新型的教導將外側網512設置為多種適合的結構形貌，例如外側網512同樣可以是與內側網511基本平行的平面結構。當然，第一封堵盤51的內側網511也可以包括將所有編織線約束固定的封頭。
[0075]參見圖5、圖9和圖10，第一封堵盤51的內側網511包括中心區(qū)514和圍繞該中心區(qū)514的邊緣區(qū)515。其中，中心區(qū)514的編織線的根數小于邊緣區(qū)515的編織線的根數，中心區(qū)514和邊緣區(qū)515分別徑向壓縮至最小時，中心區(qū)514徑向壓縮后所有編織線的最大橫截面積小于邊緣區(qū)515徑向壓縮后所有編織線的最小橫截面積。作為示例，內側網511上沒有固定編織線的結構，且還可在內側網511最靠近腰部的中心處形成中心孔516。
[0076]可采用多階編織法形成上述第一封堵盤51結構，中心區(qū)514包括多根第一階編織絲5141編織而成的第一階編織網514，邊緣區(qū)515包括由多根第一階編織絲5141及多根第二階編織絲5151共同編織而成的第二階編織網515，第二階編織網515相對第一階編織網514遠離中心孔516。該中心孔516位于該第一階編織網514的中心，且由第一階編織網514的邊緣圍合形成。
[0077]上述第一階編織網514包含的編織絲數量少于任何其它階編織網包含的編織絲數量。在自然展開狀態(tài)下，該第一階編織網514的網格比任何其它階編織網的網格更稀疏。當各階編織網徑向壓縮至最小時，第一階編織網514徑向壓縮后的橫截面積，小于任一其它階編織網徑向壓縮后的最小橫截面積，例如小于第二階編織網徑向壓縮后的橫截面積，此時中心區(qū)514的最大橫截面積即為第一階編織網514徑向壓縮后的橫截面積，邊緣區(qū)515的最小橫截面積即為第二階編織網515的橫截面積。
[0078]作為舉例，第一階編織網514中第一階編織絲5141的數量不超過72，且該第一階編織絲5141的絲徑為0.08mm?0.15mm?？梢岳斫猓诒緦嵱眯滦推渌麑嵤┓绞街?，還可以采用多根第三階編織絲甚至更多階編織絲與多根第一階編織絲5141、多根第二階編織絲5151編織絲共同編織形成具有三階甚至是更多階編織網的第一封堵盤51。邊緣區(qū)515可以是最靠近第一封堵盤51邊緣的那階編織絲構成的編織網，其他所有編織絲構成的編織網為中心區(qū)514;或者中心區(qū)514也可以是最靠近中心孔的那階編織絲構成的編織網，其他所有編織絲構成的編織網為邊緣區(qū)515。例如，若中心區(qū)514包括中心孔和第一階編織絲網，邊緣區(qū)515包括第二階編織網和第三階編織網，則徑向壓縮至最小時，中心區(qū)514的最大橫截面積即為第一階編織網徑向壓縮后的橫截面積，邊緣區(qū)515的最小橫截面積即為第二階編織網的橫截面積;或者，若中心區(qū)514包括中心孔、第一階編織絲網和第二階編織網，邊緣區(qū)515包括第三階編織網，則此時中心區(qū)514的最大橫截面積即為第二階編織網徑向壓縮后的橫截面積，邊緣區(qū)515的最小橫截面積即為第三階編織網的橫截面積。
[0079]第一封堵盤51可以通過形狀記憶合金編織而成，例如鎳鈦合金絲，經熱處理使第一封堵盤51具有超彈性。該第一封堵盤51也可以使用不銹鋼等金屬材料或者其它適宜人體的彈性較好的材料等。采用鎳鈦合金絲可保證第一封堵盤51從比自身直徑小的輸送鞘管釋放后自動回復到原來的形狀，封堵缺損的同時保持足夠的徑向支撐力。另外，第一階編織網514還可采用生物可吸收的金屬材料制成，或者再包括可吸收的封頭，該封頭可在遠端將第一階編織網514收攏固定。例如，第一階編織網514和封頭都可采用純鎂或醫(yī)用鎂合金制成。
[0080]若第一封堵盤51采用多階編織結構，可將瓣狀絲線束結構54A設于第一階編織網514上，且腰部還可與第一階編織網514連接以實現(xiàn)腰部與第一封堵盤51的連接。而且，瓣狀絲線束結構54A可繞第一封堵盤51的中心孔516排布，腰部也可繞上述中心孔516與第一封堵盤51連接。
[0081]參見圖11，本實施例的第二封堵盤52為由彈性編織線編織的單層盤，可包括互鎖結構521和多個福射狀排布的支撐桿522，多個支撐桿522通過該互鎖結構521連接成一整體，該第二封堵盤52整體可以為扁平結構，且各部分的厚度均勻，在該扁平結構中，兩個支撐桿522之間的夾角可在30°至150°之間變化。多個支撐桿522可成對配置，每一對支撐桿位于第二封堵盤52的同一條直徑。具體地，第二封堵盤52包括六個支撐桿522，其中分布在同一直徑上的兩個支撐桿522可構成一對支撐桿，比如支撐桿522a和支撐桿522b構成一對支撐桿。每一對支撐桿由同一組彈性編織線構成，例如，每一對支撐桿的一組彈性編織線可分為兩子組，兩個子組的彈性編織線分別從互鎖結構的中心點的兩側繞過該中心點。比如支撐桿522a和支撐桿522b是一對支撐桿，構成這一對支撐桿的一組編織線包含了兩個子組編織線522c和522d。上述編織線可以由生物相容好的記憶合金材料制成，例如鎳鈦合金。
[0082]從圖中可以看出，在靠近第二封堵盤52的中心附近的區(qū)域，每一根編織線與來自另幾組編織線中的多根編織線順次交疊，構成互鎖結構521，例如可以是環(huán)形互鎖結構521。通過互鎖結構521，六個支撐桿的位置被相對固定下來，在不需要額外材料來固定的情況下，六個支撐桿構成一個整體的扁平結構。另外，第二封堵盤52上還可附著柔軟的膜片，如縫合聚酯(polyester)或聚四氟乙烯(PTFE)膜片，覆蓋支撐桿和環(huán)形互鎖結構，可以起到快速阻斷血流的作用。
[0083]應當知曉，此處示出的六個支撐桿僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的普通技術人員可根據需要選擇合適數量的支撐桿，也可在本實用新型的教導下對支撐桿結構適當地進行變形，以最終形成整體為扁平結構且各部分厚度均勻的第二封堵盤52，而基于本實用新型教導的變形和改進均在本實用新型的保護范圍之內。
[0084]第二實施例
[0085]圖12示出了依據本實用新型第二實施例的封堵器5的示意圖，其與第一實施例的不同之處在于封堵器5包括多個繞腰部53排布的編織絲線束結構54B。參見圖13，每個編織絲線束結構54B包括多股交纏編織在一起的絲線束540，至少一股絲線束540包括蓬松分布的多根絲線5401。每個編織絲線束結構54B沿軸向包括相連的連接段543a和懸空段543b，連接段543a的一端部與第一封堵盤51相連(圖中未示出)，懸空段543b的至少一部分自由懸空。
[0086]連接段543a中的多股絲線束540交纏編織在一起，例如可松散地交纏編織在一起。懸空段543b包括多股絲線束540，該多股絲線束540可全部為來自連接段543a的多股絲線束540，即連接段543a和懸空段543b為同一絲線束540的兩部分；或者連接段543a和懸空段543b分別由彼此獨立的絲線束540形成。懸空段543b中至少一股該絲線束540包括蓬松分布的多根絲線5401、且該多根絲線5401自然松散開，未參與交纏編織，且無其它約束而自由懸空。例如，懸空段543b中的多股絲線束540可全部未參與交纏編織，所有絲線束540中的絲線5401均自然松散開，從而在懸空段543b形成相比連接段543a體積更大的蓬松結構。
[0087]封堵器5可包括3?9個編織絲線束結構54B，該數量范圍僅用作舉例，并不是對本實用新型的限制，本領域的技術人員可根據實際需要設置合適數量的編織絲線束結構54B。上述多個編織絲線束結構54B可互連在一起形成一整體;或者，各個編織絲線束結構543可獨立間隔開地分布在腰部53附近，本領域的技術人員可根據植入需要設置合適的排布結構。
[0088]例如，參見圖14，封堵器5包括4個編織絲線束結構54B，這4個編織絲線束結構54B的一端均通過中心固定件544連接在一起，另一端均自由懸空。該中心固定件544可以是絲線，將各編織絲線束結構54B串接在一起，并與第一封堵盤51連接，例如可采用線束縛的方式固定連接于第一封堵盤51上。且中心固定件544緊鄰腰部53，從而多個編織絲線束結構54B可繞腰部53間隔開排布，例如可均勻間隔開排布。
[0089]又例如，參見圖15，封堵器5包括6個編織絲線束結構54B，這6個編織絲線束結構54B直接相互編織在一起，而無需其它部件(例如上述的中心固定件544)將其連接在一起，其中，多個編織絲線束結構54B的編織互連區(qū)可位于腰部53附近。
[0090]第三實施例
[0091 ]第一實施例和第二實施例中的絲線束結構均至少一端自由懸空，與之不同的是，在第三實施例中，絲線束結構蓬松地纏繞在其所設置的盤面上，例如第一封堵盤朝向第二封堵盤的盤面上。
[0092]參見圖16和圖17，封堵器8的絲線束結構84包括至少一根絲線，該絲線841纏繞第一封堵盤81的至少一部分編織絲811，例如可在至少一根編織絲811上反復纏繞多圈形成蓬松的絲線束結構?；蛘?，至少一根絲線841可穿插通過編織絲811形成的多個網格812，例如反復穿插通過多次，從而形成蓬松的絲線束結構?；蛘?，至少一根絲線841可在纏繞至少一根編織絲811之后，還穿插通過編織絲811形成的多個網格812，繼而在另一根編織絲811上進行纏繞，最終形成繞腰部(圖中未示出)排布的蓬松絲線束結構。
[0093]第四實施例
[0094]參見圖18，依據第四實施例的種封堵器6包括第一封堵盤61、第二封堵盤62、位于第一封堵盤61和第二封堵盤62之間并連接第一封堵盤61與第二封堵盤62的腰部63、以及設于第一封堵盤61的靠近腰部63的盤面上且緊鄰腰部63的絲線束結構64。在上述封堵器5或封堵器8的基礎上，進一步限定封堵器6的腰部63拉伸至最長狀態(tài)時其長軸長度(可以認為是腰部長度)可以為I?5mm，例如，可以是I?4mm、I?2mm、2?3mm;也可以具體是2mm、3mm、4mm等。植入人體后，第一封堵盤61和第二封堵盤62分別位于缺損2的相對兩側，腰部63位于缺損2內，該缺損2具體為PFO通道。由于個體差異，不同病人的PFO通道2的長度不盡相同，當腰部63的長度小于PFO通道的長度時，第一封堵盤61和第二封堵盤62中易于被腰部63牽拉變形的一個，將被腰部63牽拉進入PFO通道中。參見圖18，此處第一封堵盤61相比第二封堵盤62更易于被牽拉變形，第一封堵盤61中與腰部63相連的一側的一部分盤面可在腰部63的牽拉作用下進入PFO通道2內部，以補償腰部63長度的不足。補償后的腰部63的長度與PFO通道2長度相當，從而確保了封堵器6的穩(wěn)定性以及封堵性能。
[0095]通過此設置可擴展封堵器6的腰部63長度的適應性，即同一長度的腰部63能夠適用于不同長度的PFO通道2;手術中醫(yī)生可采用較少規(guī)格型號的封堵器6適用于普遍的病人，例如，I?2_腰部長度的封堵器6可適應基本全部病人，I?4mm腰部長度的封堵器6可適應絕大多數病人，提高封堵器6的普適性，盡可能避免醫(yī)生在手術中通過測量PFO通道長度來對封堵器進行選型，從而降低了手術操作難度，減少了手術操作時間，同時還盡可能避免因封堵器6規(guī)格選擇不合適而形成的殘余分流。
[0096]若絲線束結構64設于第一封堵盤61上緊鄰腰部63的位置處，因此絲線束結構64將隨著第一封堵盤61的一部分進入PFO通道2內部。蓬松的絲線束結構64進入PFO通道2后，可堵在PFO通道2的口部附近，流入PFO通道2的血液可流入蓬松的絲線束結構中，并在此血栓化，血栓化后的絲線束結構64形成致密結構，阻擋后續(xù)的血流通過，從而進一步提高封堵效果O
[0097]若第一封堵盤61包括上述第一封堵盤51相同或類似的多階編織結構，則更有利于在腰部63的牽拉下進入PFO通道2進行腰部補償。即第一封堵盤61包括多根第一階編織絲編織而成的第一階編織網、和由多根第一階編織絲及多根第二階編織絲共同編織而成的第二階編織網，第二階編織網相對第一階編織網遠離腰部63?？蓪⒀?3與第一階編織網連接實現(xiàn)腰部與第一封堵盤61的連接。而且，若此第一階編織網在緊鄰腰部63附近的邊緣形成中心孔，則腰部63還可繞上述中心孔排布。
[0098]封堵器6植入后，在腰部63的牽拉作用下，相對柔軟和編織稀疏的第一階編織網相比第一封堵盤61的其它部分更易于變形，容易被腰部63牽拉伸入PFO通道2中，從而避免因第一封堵盤61過硬造成難于進入PFO通道，同時也能減少編織絲對組織壁的磨損。另外，第一封堵盤61中的第二階編織網因編織絲數量較多且編織網格較密而相對第一階編織網具有更大的硬度，難于在腰部63的牽拉作用下變形伸入到PFO通道中，避免過多的第一封堵盤61伸入PFO通道、且也避免第一封堵盤61太易于伸入PFO通道，確保腰部63能夠在植入后保持拉伸繃緊狀態(tài)、且避免腰部63的連接線在植入后為松弛狀態(tài)，從而使得第一封堵盤61和第二封堵盤62均能緊貼組織壁形成有效封堵。
[0099]第五實施例
[0100]參見圖19和20，依據本實用新型第五實施例的封堵器7包括第一封堵盤71、第二封堵盤72、以及位于第一封堵盤71和第二封堵盤72之間并連接第一封堵盤71與第二封堵盤72的腰部73，該封堵器7還包括設于第一封堵盤71的靠近腰部73的盤面上、且緊鄰腰部73的絲線束結構74，該絲線束結構74包括蓬松的絲線束結構。植入人體后，第一封堵盤71和第二封堵盤72分別位于缺損的相對兩側，腰部73位于缺損內。
[0101]在前述各封堵器(例如封堵器5或6或8)的基礎上，本封堵器7在自然展開狀態(tài)下，第一封堵盤71的邊緣朝第二封堵盤72彎折形成凸緣711。該凸緣711圍成相對區(qū)域712。絲線束結構74位于該區(qū)域712內。第二封堵盤72可位于該區(qū)域712之外，參見圖19;或者，第二封堵盤72的至少一部分可陷入該區(qū)域712內，參見圖20。
[0102]通過在第一封堵盤71上設置凸緣711，可提高封堵器7植入后第一封堵盤71與第二封堵盤72之間的夾持力，同時還可減少第一封堵盤71對接觸組織的摩擦。尤其對于腰部73長度較小的封堵器7而言，當第一封堵盤71的一部分進入缺損補償腰部73的長度時，形成凸緣711的邊緣區(qū)域不會輕易隨著一起變形，確保了邊緣夾持力，同時也不會明顯增加第一封堵盤71的邊緣區(qū)域對接觸組織的摩擦力作用，甚至還可為第一封堵盤71的一部分進入缺損而提供了適當的變形余地，從而確保第一封堵盤71能夠在補償腰部的同時確保封堵形貌不變，即確保有效封堵。
[0103]第六實施例
[0104]圖21和22示出了依據本實用新型第六實施例的第二封堵盤52的示意圖，與第一實施例中的第二封堵盤52的不同之處在于，該第二封堵盤52的至少一個支撐桿522上的一根編織線在靠近支撐桿522末端位置被設置成彈簧狀，即圖中的末端彈簧5221，彈簧5221將同一個支撐桿522上的其他編織線5222的末端都束縛在其腔內，末端彈簧457的末端還可加工成一個圓滑的鈍頭5223。
[0105]綜上，在本實用新型提供的各封堵器中，設置絲線束結構緊鄰腰部，植入后可阻擋缺損開口，從而有效阻擋血流從缺損的一側流入缺損和/或阻擋血流從缺損的一側通過缺損流入缺損的另一側，避免殘余分流的形成。另，絲線束結構為蓬松結構，絲線束結構中的間隙空間易被流入的血流填充形成密封結構，且容滯于蓬松結構中的血液易血栓化，可進一步致密該密封結構，加強了對血流的阻擋作用，且無需其它額外的封堵材料，降低了植入后的生物學風險。另，本實用新型的封堵器即使其腰部的最大距離略小于病人的PFO通道長度，當植入以后，為適應較長的缺損長度，第一封堵盤和第二封堵盤中易于被牽拉變形的一個與腰部相連的一側盤面的一部分可在腰部的牽拉作用下進入PFO通道內部，來補償腰部長度的不足，提高PFO封堵器的普適性，且當蓬松的絲線束結構隨這個盤面一同進入PFO通道時，可進一步提高封堵殘余分流的性能。另，通過在第一封堵盤上的邊緣設置彎折凸緣，可提高封堵器植入后第一封堵盤與第二封堵盤之間的夾持力，同時還減少了第一封堵盤對接觸組織的摩擦。
[0106]第七實施例
[0107]參見圖23，依據本實用新型第七實施例的封堵器9包括第一封堵盤91、第二封堵盤92、以及連接第一封堵盤91與第二封堵盤92的腰部93，其中，腰部93拉伸至最長狀態(tài)時，腰部93的長軸大于或等于I毫米且小于2毫米。本實施例中的第一封堵器的第一封堵盤91可采用上述第一實施例到第六實施例中任一的第一封堵盤結構，本實施例中的第二封堵盤92可采用上述第一實施例到第六實施例中任一的第二封堵盤結構，本實施例中的腰部93可采用上述第一實施例到第六實施例中任一的腰部結構，因此本實施例可部分或全部引用上述第一實施例到第六實施例的內容，此處不再一一贅述。
[0108]參見圖24，上述封堵器9植入人體后，第一封堵盤91和第二封堵盤92分布位于PFO通道2的相對兩側并覆蓋PFO通道2的開口，以阻止血液流入PFO通道，腰部93位于該PFO通道2內。此處的腰部93長度(即腰部93伸至最長狀態(tài)時的長軸長度)通常小于PFO通道的長度，因此植入后該腰部93將處緊繃狀態(tài)，并開始牽拉第一封堵盤91和第二封堵盤92，使得第一封堵盤91和第二封堵盤92緊貼PFO通道開口周邊的組織壁，避免因兩個封堵盤與組織壁貼覆不緊而形成殘余分流通道，從而提高的封堵器的封堵效果。在腰部93的牽拉過程中，第一封堵盤91和第二封堵盤92中易于被腰部93牽拉變形的一個，將被腰部93牽拉進入PFO通道中，以補償腰部93長度的不足。補償后的腰部93的長度與PFO通道長度相當，從而確保了封堵器的穩(wěn)定性以及封堵性能。
[0109]例如，第一封堵盤91可包括與上述第一實施例中的第一封堵盤51相同或類似的多階編織結構，其更有利于在腰部93的牽拉下進入PFO通道2進行腰部補償。即第一封堵盤91包括多根第一階編織絲編織而成的第一階編織網、和由多根第一階編織絲及多根第二階編織絲共同編織而成的第二階編織網，第二階編織網相對第一階編織網遠離腰部93?？蓪⒀?3與第一階編織網連接實現(xiàn)腰部與第一封堵盤91的連接。而且，若此第一階編織網在緊鄰腰部93附近的邊緣形成中心孔，則腰部93還可繞上述中心孔排布。
[0110]封堵器9植入后，在腰部93的牽拉作用下，相對柔軟和編織稀疏的第一階編織網相比第一封堵盤91的其它部分更易于變形，容易被腰部93牽拉伸入PFO通道2中，從而避免因第一封堵盤91過硬造成難于進入PFO通道，同時也能減少編織絲對組織壁的磨損。另外，第一封堵盤91中的第二階編織網因編織絲數量較多且編織網格較密而相對第一階編織網具有更大的硬度，難于在腰部93的牽拉作用下變形伸入到PFO通道中，避免過多的第一封堵盤91伸入PFO通道、且也避免第一封堵盤91太易于伸入PFO通道，確保腰部93能夠在植入后保持拉伸繃緊狀態(tài)、且避免腰部93的連接線在植入后為松弛狀態(tài)，從而使得第一封堵盤91和第二封堵盤92均能緊貼組織壁形成有效封堵。
[0111]另，通過此設置可擴展封堵器的腰部長度的適應性，即同一長度的腰部能夠適用于不同長度的PFO通道;手術中醫(yī)生可采用較少規(guī)格型號的封堵器適用于普遍的病人，提高了封堵器的普適性，盡可能避免醫(yī)生在手術中通過測量PFO通道長度來對封堵器進行選型，從而降低了手術操作難度，減少了手術操作時間。
【主權項】
1.一種封堵器，包括第一封堵盤、第二封堵盤、以及連接所述第一封堵盤與所述第二封堵盤的腰部，其特征在于，所述封堵器還包括至少一個蓬松的絲線束結構，所述絲線束結構設于所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面中的至少一個盤面上，且靠近所述腰部。2.根據權利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構的至少一端自由懸空。3.根據權利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構的中間部分與所述盤面連接，兩端自由懸空。4.根據權利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器包括多個繞腰部排布的瓣狀絲線束結構，每個所述瓣狀絲線束結構由至少一股絲線束繞制而成;所述多個瓣狀絲線束結構彼此間隔開或者至少一部分瓣狀絲線束結構在所述盤面上匯聚連接在一起。5.根據權利要求4所述的封堵器，其特征在于，至少一個所述瓣狀絲線束結構的一端與所述盤面連接、另一端自由懸空;和/或至少一個所述瓣狀絲線束結構的中間部分與所述盤面連接、兩端自由懸空。6.根據權利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器包括多個繞腰部排布的編織絲線束結構，每個所述編織絲線束結構包括多股交纏編織在一起的絲線束;所述多個編織絲線束結構彼此間隔開或者所述多個編織絲線束結構中的至少一部分在所述盤面上匯聚連接在一起。7.根據權利要求6所述的封堵器，其特征在于，每個所述編織絲線束結構沿軸向包括相連的連接段和懸空段，所述連接段的一端與所述盤面相連，所述懸空段的至少一部分自由懸空;所述懸空段中至少一股所述絲線束包括多根自然松散開的絲線。8.根據權利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構蓬松地纏繞在所述盤面上。9.根據權利要求8所述的封堵器，其特征在于，所述盤面包括絲編織結構;所述絲線束結構纏繞在所述盤面的至少一部分編織絲上和/或所述絲線束結構穿插通過所述盤面的多個編織網格。10.根據權利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構包括多根絲線，所述絲線由聚酰胺或PET材料制備而成。11.根據權利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構包括多根絲線，所述絲線的線徑為0.0lmm?0.2mm。12.根據權利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述腰部包括至少一根連接線，所述連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面;或者所述腰部包括多個閉合環(huán)，每個所述閉合環(huán)都由單獨的一根連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面;或者所述腰部為由一根連接線反復穿過第二封堵盤和第一封堵盤相對的兩個盤面而構成的多匝閉合線圈。13.根據權利要求12所述的封堵器，其特征在于，所述腰部拉伸至最長狀態(tài)時，所述腰部的長軸為I?4mm。14.根據權利要求1?13任一項所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構至少設于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上，該盤面由彈性編織絲編織而成、且包括中心區(qū)和圍繞中心區(qū)的邊緣區(qū)；當所述中心區(qū)和所述邊緣區(qū)分別徑向壓縮至最小時，所述中心區(qū)徑向壓縮后的最大橫截面積小于所述邊緣區(qū)徑向壓縮后的最小橫截面積;所述腰部與所述中心區(qū)連接。15.根據權利要求14所述的封堵器，其特征在于，所述第一封堵盤朝向所述第二封堵盤的盤面包括中心孔，所述第一封堵盤包括多階編織網，所述中心區(qū)包括最靠近所述中心孔、且由多根第一階編織絲編織而成的第一階編織網，所述邊緣區(qū)包括由所述多根第一階編織絲和多根第二階編織絲共同編織而成且相對所述第一階編織網遠離所述腰部的第二階編織網;所述腰部與所述第一階編織網連接。16.根據權利要求15所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構設于所述第一階編織網上。17.根據權利要求16所述的封堵器，其特征在于，所述第一階編織絲的數量不超過72，絲徑為0.08mm ?0.1 5mm η18.根據權利要求1?13任一項所述的封堵器，其特征在于，所述絲線束結構至少設于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上;在自然展開狀態(tài)下，所述第一封堵盤的邊緣朝所述第二封堵盤彎折形成凸緣，所述第二封堵盤的至少一部分陷入所述凸緣圍成的區(qū)域內；或者所述第二封堵盤位于所述凸緣圍成的區(qū)域外。19.根據權利要求1?13任一項所述的封堵器，其特征在于，所述第二封堵盤為由彈性編織線編織的單層盤，包括互鎖結構和自中心呈輻射狀布置的多個支撐桿，所述多個支撐桿通過所述互鎖結構連接成一整體;所述第二封堵盤整體為扁平結構且各部分的厚度均勻。20.根據權利要求19所述的封堵器，其特征在于:在靠近所述第二封堵盤的中心的區(qū)域，所述多個支撐桿中的一個支撐桿的每根編織線與其它多個支撐桿的多根編織線順次交疊形成所述互鎖結構。21.根據權利要求20所述的封堵器，其特征在于:所述多個支撐桿成對配置，每一對支撐桿位于第二封堵盤的同一條直徑。22.根據權利要求21所述的封堵器，其特征在于，所述每一對支撐桿由同一組彈性編織線編織而成，所述每一對支撐桿的一組彈性編織線分為兩個子組，所述兩個子組的彈性編織線分別從所述互鎖結構的中心點的兩側繞過該中心點。23.根據權利要求19所述的封堵器，其特征在于:所述支撐桿靠近末端的一段設置成彈簧狀。24.根據權利要求23所述的封堵器，其特征在于:所述支撐桿的一根編織線在靠近支撐桿的末端位置設成所述彈簧狀，同一支撐桿的其他編織線的末端束縛在該彈簧的腔內。25.根據權利要求24所述的封堵器，其特征在于:所述支撐桿的末端設有鈍頭，所述鈍頭包裹所述編織線的末端。26.根據權利要求19所述的封堵器，其特征在于:所述第二封堵盤還包括膜片，所述膜片覆蓋所述支撐桿和所述互鎖結構。27.如權利要求19所述的封堵器，其特征在于，兩個所述支撐桿之間的夾角可在30°至150°之間變化。
【文檔編號】A61B17/12GK205729416SQ201521113821
【公開日】2016年11月30日
【申請日】2015年12月28日
【發(fā)明人】莊少春, 陳文俊
【申請人】先健科技(深圳)有限公司
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