專利名稱：一種臍膏貼及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種膏藥，尤其是一種臍膏貼，本發(fā)明還涉及該臍膏貼的制備方法。
背景技術(shù)：
目前由厭食、積滯、疳積引起兒童營養(yǎng)缺乏癥的患病率相當(dāng)高，有資料顯示我國3.5億兒童中80％患有不同程度的營養(yǎng)缺乏癥，嚴(yán)重影響其生長發(fā)育，直至威脅終身健康。其原因之一是喂養(yǎng)不當(dāng)，缺乏均衡合理的膳食結(jié)構(gòu)；其二是與小兒脾胃虛弱，臟腑妖嫩，胃腸消化吸收功能尚未發(fā)育完全，易虛易實(shí)的生理病理特點(diǎn)有密切關(guān)系。鑒于小兒難服藥、怕打針的特點(diǎn)，開發(fā)研制一種增進(jìn)食欲，幫助消化，促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)，加強(qiáng)脾胃消化吸收功能康復(fù)，增強(qiáng)免疫的寶健產(chǎn)品是一個(gè)很好的發(fā)展方向。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種可以增進(jìn)食欲，幫助消化，促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)，加強(qiáng)脾胃消化吸收功能康復(fù)，增強(qiáng)免疫的臍膏貼。
本發(fā)明的另一目的是提供該臍膏貼的制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案是一種臍膏貼，它是由下述重量配比的原料制成的膏劑，蒼術(shù)50-100、枳殼30-50、藿香50-100、丁香10-15、甘松60-100、砂仁30-60、紫蘇50-100、炒麥芽150-300、焦山楂150-300、神曲150-300、菜菔子60-100、檳榔40-60、胡黃連15-30、劉寄奴40-100、吳茱萸30-60。
蒼術(shù)100、枳殼50、藿香100、丁香15、甘松100、砂仁60、紫蘇100、炒麥芽300、焦山楂300、神曲300、菜菔子100、檳榔60、胡黃連30、劉寄奴100、吳茱萸60。
臍膏貼的制備方法，它由下列步驟制成，(1)方中砂仁、丁香、吳茱萸粉碎成細(xì)粉備用；(2)蒼術(shù)、藿香、紫蘇、甘松粉碎成粗顆粒，加水浸泡4小時(shí)后提取揮發(fā)油8小時(shí)，揮發(fā)油另置備用；(3)另取上述揮發(fā)油量的50％加酒精溶劑稀釋至750ml加氮酮3‰，制成促透劑；(4)第(2)步驟的藥渣及殘液過濾，濾液另置備用，藥渣共方中加炒麥芽、焦山楂、神曲、菜菔子、檳榔、胡黃連、劉寄奴加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)合并煎液濾過，濾液與上述濾液合并減壓濃縮至相對(duì)密度藥為1.20、溫度為70℃的藥液，另置備用；(5)取聚乙二醇400，聚乙二醇4000，司盤40混合加熱至80度左右，加入上述剩下的50％揮發(fā)油，作油相，另取上述藥粉及清膏混勻，研成細(xì)膩的糊狀作水相，在等溫下將油相加入水相中，攪拌至冷凝，即得貼臍膏。
理論依據(jù)臍療歷史悠久，經(jīng)驗(yàn)豐富，療效肯定，是最佳給藥途徑之一，最適宜小兒防治厭食、積滯、疳積等胃腸消化道疾病。臍與人體十二經(jīng)脈、五臟六腑、四肢百骸、皮毛骨肉通過經(jīng)穴、氣血、淋巴構(gòu)成極為密切的生理病理聯(lián)系。胎兒之臍通過臍帶與母體相貫通，是供血、供氣、輸送營養(yǎng)的唯一通道，出生后因斷臍而閉合，形成腹壁靜脈叢，因而血管豐富，是重要經(jīng)穴之一，上至泥丸，下達(dá)涌泉，內(nèi)通臟腑，外彰寒暑，為先天之本源，后天之根蒂?，F(xiàn)代研究證實(shí)，臍是胚胎發(fā)育過程中腹壁的最終閉合處，皮膚較薄，無皮下脂肪，敏感度高，利于藥物透皮吸收；還因局部血管呈向心性分布，藥物吸收不完全經(jīng)過肝臟，減少肝臟首過消除效應(yīng)，又不經(jīng)胃腸，免除了酸堿消化液對(duì)藥物的降解，故能減輕肝臟負(fù)擔(dān)和對(duì)胃腸刺激，因而提高了經(jīng)穴、藥效的雙效合力作用，所以是安全、方便、高效、速效的理想給藥途徑。還避免了服藥、打針之苦，非常適用于小兒的外治療法。實(shí)踐證明臍療有提高免疫力，抗衰老，抗腫瘤，抗過敏，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能，糾正胃腸消化吸收功能紊亂等作用。
當(dāng)前隨著國際透皮吸收學(xué)說興起，透皮吸收治療系統(tǒng)(TTS)和促透劑應(yīng)運(yùn)而生，這中醫(yī)藥外治療法帶來發(fā)展機(jī)遇。這就是本項(xiàng)目設(shè)計(jì)的理論依據(jù)和科學(xué)原理。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)臍腹覆蔽胃腸，內(nèi)通臟腑，外彰寒暑，維持一定溫度，恒定各種消化酶分泌，以保護(hù)脾胃消化吸收功能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
1、臍膏貼經(jīng)科學(xué)配方，精制而成。
2、促透劑將全部配方中芳香走竄品提取揮發(fā)油并加入氮酮等配制成促透劑，密封另裝，臨用隨加，既可保證藥效不致散失，又更加速藥物透皮吸收。
使用方法將臍膏貼揭開加入(數(shù)滴)適量促透劑貼于神厥穴(肚臍)，每隔8小時(shí)加促透劑1次，貼16-20小時(shí)后去掉臍膏貼，擦凈皮膚，令皮膚通氣呼吸，1日1次，連用5-7天為一周期，可用2-3周期。
配方遣藥原則(1)促胃腸動(dòng)力、功專消食導(dǎo)滯、殺蟲化疳、健脾和胃類中藥；(2)促透皮吸收類中藥；(3)活血化瘀、改善循環(huán)，加速轉(zhuǎn)運(yùn)速率類中藥；(4)富含微量元素類中藥。
保健功能增進(jìn)食欲、幫助消化、促胃腸動(dòng)力。改善直至消除小兒厭食、積滯、疳積癥狀。以增強(qiáng)體質(zhì)，提高免疫抗病能力，從而達(dá)到預(yù)防小兒營養(yǎng)缺乏癥發(fā)生發(fā)展的目的。
適應(yīng)人群適用于小兒厭食、積滯、疳積消化不良所造成的兒童營養(yǎng)缺乏癥的預(yù)防和康復(fù)。
本產(chǎn)品通過藥學(xué)研究，探索科學(xué)工藝，精制而成，經(jīng)衛(wèi)生防疫站檢測(cè)(檢測(cè)結(jié)果見“河南省衛(wèi)生防疫站檢驗(yàn)報(bào)告”)和臨床應(yīng)用，證明無毒副作用，對(duì)小兒厭食、積滯、疳積和消化不良有明顯改善作用，從而可預(yù)防小兒營養(yǎng)缺乏癥的發(fā)生發(fā)展，促進(jìn)康復(fù)，增強(qiáng)體質(zhì)，提高免疫抗病能力。用本發(fā)明制成的產(chǎn)品(瑞嬰堂厭食靈)臨床觀察材料如下小兒厭食癥是指小兒較長期的納差、食少，甚至拒食為主要臨床表現(xiàn)的兒科常見病、多發(fā)病。日久可影響其他臟腑的功能，導(dǎo)致孩子生長發(fā)育緩慢，或可殃及孩子智力發(fā)育，小兒既已厭食也必不愿服藥，用口服藥物治療其臨床依從性不好，難以奏效。2001年-2002年我們采用厭食靈通過外治法觀察治療了100例小兒厭食癥，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下1、一般資料本組病例全部為我院兒科門診病兒，其中男62例。女38例。年齡1歲-12歲，病程2個(gè)月-5年，每日進(jìn)主食量1-3歲≤100克，+3-6歲≤150克，+6-12歲＜180克，開始該治療之前，均不同程度地接受過其他開胃消食藥物的治療。
2、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)衛(wèi)生部制定的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》1993年及國家中醫(yī)藥管理局1998年《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)—中醫(yī)兒科病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。
2.1辨證分型標(biāo)準(zhǔn)2.1.1脾胃不和厭食或拒食，面色少華，形體偏瘦或正常，精神一般，大便偏干，舌苔薄白，脈和/或指紋無特殊。
2.1.2胃陰不足厭食或拒食，口干多飲少食，甚則每食必飲，形瘦，面色少華或萎黃，煩熱不安，便干溲赤，舌紅苔凈或花剝，脈細(xì)無力，或指紋紅紫。
2.1.3脾胃氣虛厭食或拒食，面色萎黃，精神稍差，肌肉不實(shí)，形體偏瘦，大便不成形或挾不化之物，舌淡，苔薄白，脈無力可指紋淡紅隱現(xiàn)。
3、治療方法
3.1貼膏方臍膏貼這是“厭食靈”的主體，科學(xué)配方，精制而成。
3.2促透劑將全部配方中芳香走竄品提取揮發(fā)油并加入氮酮等配制成促透劑，密封另裝，臨用隨加，既可保證藥效不致散失，又更加速藥物透皮吸收。
3.3用法將臍膏貼揭開，滴入(數(shù)滴)適量促透劑貼神闕穴(肚臍)，每隔8小時(shí)揭開加促劑1次，貼16-20小時(shí)，每日一貼，連用5-7天為一周期，一般用2-3個(gè)周期。
4、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)4.1攝取標(biāo)準(zhǔn)1-3歲主食≥100克，+3-6歲150克，+6-12歲180克。
4.2主要癥狀的食欲、腹脹、大便情況等3指標(biāo)采用半定量記分法。
臨床痊愈攝食量達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)，面色紅潤，體重增加，三項(xiàng)主要癥狀記分比治療前減少4分以上或總分減少5分以上。
顯效攝食量達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)或較前增加1/2以上(含1/2)，面色轉(zhuǎn)潤，體重增加，三項(xiàng)主癥記分較治療前減少3分上以或總分減少4分以上。
有效攝食量增加1/3以上(含1/2)，體重略增加，三項(xiàng)主癥記分較前減少2分以上或總分減少3分以上。
無效攝食量增加不足1/3，各主癥較治療前無變化或總分減少不足3分。
5、結(jié)果5.1總療效100例患兒中，痊愈28例(占28％)，顯效29例(占29％)，有效34例(占34％)，無效9例(占9％)。
5.2治療前后臨床部分癥狀改善情況治療前后三主癥記分比較(X±SD)癥狀治療前 治療后食欲1.747±0.7450.926±0.617腹脹0.698±0.7310.208±0.467大便1.643±0.9110.672±0.563與治療前比較ΔP＜0.01。
6、討論6.1小兒厭食癥的主要病機(jī)為乳食積滯，脾胃受損，納運(yùn)失司，精微不布，糟粕難棄，中焦氣機(jī)逆亂。厭食靈采用消食導(dǎo)滯、醒脾開胃、調(diào)理脾胃之方藥，貴在使脾升胃降，脾運(yùn)胃和，納化有序。
6.2神闕穴即臍部祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為神闕及經(jīng)脈搏所屬，內(nèi)透胃腸，與督脈表里，共司人體諸經(jīng)百脈?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，臍部表皮角質(zhì)層薄，敏感度高，屏障功能弱，且臍下無脂肪組織，故藥物易滲透吸收。有資料報(bào)道，刺激神闕穴可使人的胃蠕動(dòng)增強(qiáng)，幽門開放，空腸粘膜皺壁增深增密，空腸動(dòng)力增大，可改變胃的緊張度，解除幽門痙攣、提高胃腸酶系分泌能力，同時(shí)可間接或直接的抑制胃腸交感神經(jīng)活動(dòng)，提高副交感的活力，使胃腸功能恢復(fù)。
6.3厭食靈通過藥物貼膏直接刺激穴位，同時(shí)與促透劑相伍使用，一方面藥力放大，吸收好，一方面可防止貼膏，日久干燥，藥效不濟(jì)。如此應(yīng)用，方便，量少，藥性穩(wěn)定，藥效持久，此為厭食靈應(yīng)用特點(diǎn)之一。通過臨床100例觀察，總有效率91％，對(duì)食欲、腹脹及大便3主證的改善情況，治療后較治療前有顯著差異，該藥物療法無任何毒副反應(yīng)，值得推廣應(yīng)用。
保健作用增進(jìn)食欲，幫助消化，促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)，改善直至消除小兒厭食、積滯、疳積癥狀，增強(qiáng)體質(zhì)，提高胃腸免疫抗病能力，有利于脾胃消化吸收功能康復(fù)，達(dá)到預(yù)防小兒營養(yǎng)缺乏癥發(fā)生發(fā)展的目的。
方解小兒厭食、積滯、疳積是程度不同、輕重不一的消化功能障礙性胃腸疾病，多所喂養(yǎng)不當(dāng)、風(fēng)寒不當(dāng)，風(fēng)寒外襲、小兒脾胃虛弱、消化吸收功能尚未發(fā)育完善，易虛易實(shí)的生量病理特點(diǎn)有關(guān)。根據(jù)“胃腸屬腑，瀉而不藏，以瀉為補(bǔ)，以通為用”的中醫(yī)理論，選用炒菜菔子、枳殼、焦三仙(炒麥芽、焦山楂和神曲的統(tǒng)稱)等促胃腸動(dòng)力，功專消食導(dǎo)滯類中藥為君。食滯導(dǎo)致胃腸消化吸收功能紊亂，故選蒼術(shù)、藿香等健脾和胃，助君藥調(diào)理胃腸消化功能為臣。食積多合并蟲積，故以檳榔等助臣藥殺蟲化疳，積而化熱，故取胡黃連專清虛熱，共為之佐。由于本品為外用制劑，故取吳茱萸、公丁香、劉寄奴等活血化瘀、芳香走竄，促進(jìn)透皮吸收，加速轉(zhuǎn)運(yùn)為使。全方共奏消食導(dǎo)滯，健脾和胃，促胃腸動(dòng)力，提高免疫抗病功能。
理論依據(jù)臍與人體十二經(jīng)脈、五臟六腑、四肢百骸、皮毛骨肉通過經(jīng)穴、氣血、淋巴構(gòu)成極為密切的生理病理聯(lián)系。胎兒之臍通過臍帶與母體相貫通，是供血、供氣、輸送營養(yǎng)的唯一通道，出生后因斷臍而閉合，形成腹壁靜脈叢，因而血管豐富，是經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)的重要穴位，上至泥丸，下達(dá)涌泉，內(nèi)通臟腑，外彰寒暑，為先天之本源，后天之根蒂?，F(xiàn)代研究證實(shí)，臍是胚胎發(fā)育過程中腹壁的最終閉合處，皮膚較薄，敏感度高，利于藥物透皮吸收；由于局部血管呈向心性分布，藥物吸收不完全經(jīng)過肝臟，減少肝臟首過消除效應(yīng)，又不經(jīng)胃腸，免除了酸堿消化液對(duì)藥物的降解，故能減輕肝臟負(fù)擔(dān)和對(duì)胃腸刺激，因而提高了經(jīng)穴、藥效的雙效合力作用，所以是安全、方便、高效、速效的理想給藥途徑。還避免了服藥、打針之苦，非常適用于小兒的外治療法。實(shí)踐證明臍療有提高免疫力，抗衰老，抗腫瘤，抗過敏，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能，糾正胃腸消化吸收功能紊亂等作用。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1按下述配方稱取原料單位克蒼術(shù)50、枳殼30、藿香50、丁香10、甘松60、砂仁30、紫蘇50、炒麥芽150、焦山楂150、神曲150、菜菔子60、檳榔40、胡黃連15、劉寄奴40、吳茱萸30。
實(shí)施例2按下述配方稱取原料單位克蒼術(shù)100、枳殼50、藿香100、丁香15、甘松100、砂仁60、紫蘇100、炒麥芽300、焦山楂300、神曲300、菜菔子100、檳榔60、胡黃連30、劉寄奴100、吳茱萸60。
制備工藝如下(1)方中砂仁、丁香、吳茱萸粉碎成細(xì)粉備用；(2)蒼術(shù)、藿香、紫蘇、甘松粉碎成粗顆粒，加水浸泡4小時(shí)后提取揮發(fā)油8小時(shí)，揮發(fā)油另置備用；(3)另取上述揮發(fā)油量的50％加酒精溶劑稀釋至750ml加氮酮3‰，制成促透劑；(4)第(2)步驟的藥渣及殘液過濾，濾液另置備用，藥渣共方中加炒麥芽、焦山楂、神曲、菜菔子、檳榔、胡黃連、劉寄奴加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)合并煎液濾過，濾液與上述濾液合并減壓濃縮至相對(duì)密度藥為1.20、溫度為70℃的藥液，另置備用；(5)取聚乙二醇400，聚乙二醇4000，司盤40混合加熱至80度左右，加入上述剩下的50％揮發(fā)油，作油相，另取上述藥粉及清膏混勻，研成細(xì)膩的糊狀作水相，在等溫下將油相加入水相中，攪拌至冷凝，即得貼臍膏。
權(quán)利要求
1.一種臍膏貼，其特征是它是由下述重量配比的原料制成的膏劑，蒼術(shù)50-100、枳殼30-50、藿香50-100、丁香10-15、甘松60-100、砂仁30-60、紫蘇50-100、炒麥芽150-300、焦山楂150-300、神曲150-300、菜菔子60-100、檳榔40-60、胡黃連15-30、劉寄奴40-100、吳茱萸30-60。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的臍膏貼，其特征是它是由下述重量配比的原料制成的膏劑，其特征是蒼術(shù)100、枳殼50、藿香100、丁香15、甘松100、砂仁60、紫蘇100、炒麥芽300、焦山楂300、神曲300、菜菔子100、檳榔60、胡黃連30、劉寄奴100、吳茱萸60。
3.一種制備權(quán)利要求1所述的臍膏貼的方法，其特征是它由下列步驟制成，(1)方中砂仁、丁香、吳茱萸粉碎成細(xì)粉備用；(2)蒼術(shù)、藿香、紫蘇、甘松粉碎成粗顆粒，加水浸泡4小時(shí)后提取揮發(fā)油8小時(shí)，揮發(fā)油另置備用；(3)另取上述揮發(fā)油量的50％加酒精溶劑稀釋至750ml加氮酮3‰，制成促透劑；(4)第(2)步驟的藥渣及殘液過濾，濾液另置備用，藥渣共方中加炒麥芽、焦山楂、神曲、菜菔子、檳榔、胡黃連、劉寄奴加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)合并煎液濾過，濾液與上述濾液合并減壓濃縮至相對(duì)密度藥為1.20、溫度為70℃的藥液，另置備用；(5)取聚乙二醇400，聚乙二醇4000，司盤40混合加熱至80度左右，加入上述剩下的50％揮發(fā)油，作油相，另取上述藥粉及清膏混勻，研成細(xì)膩的糊狀作水相，在等溫下將油相加入水相中，攪拌至冷凝，即得貼臍膏。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種臍膏貼，它是由下述重量配比的原料制成的膏劑，蒼術(shù)50－100、枳殼30－50、藿香50－100、丁香10－15、甘松60－100、砂仁30－60、紫蘇50－100、炒麥芽150－300、焦山楂150－300、神曲150－300、萊菔子60－100、檳榔40－60、胡黃連15－30、劉寄奴40－100、吳茱萸30－60。該臍膏貼的制備方法(1)方中砂仁、丁香、吳茱萸粉碎成細(xì)粉備用；(2)蒼術(shù)、藿香、紫蘇、甘松粉碎成粗顆粒，加水浸泡4小時(shí)后提取揮發(fā)油8小時(shí)，揮發(fā)油另置備用;(3)另取上述揮發(fā)油量的50％加酒精溶劑稀釋至750ml加氮酮3％，制成促透劑；(4)第(2)步驟的藥渣及殘液過濾，濾液另置備用，藥渣共方中加炒麥芽、焦山楂、神曲、萊菔子、檳榔、胡黃連、劉寄奴加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)合并煎液濾過，濾液與上述濾液合并減壓濃縮至相對(duì)密度藥為1.20、溫度為70的藥液，另置備用；(5)取聚乙二醇400，聚乙二醇4000，司盤40混合加熱至80度左右，加入上述剩下的50％揮發(fā)油，作油相，另取上述藥粉及清膏混勻，研成細(xì)膩的糊狀作水相，在等溫下將油相加入水相中，攪拌至冷凝，即得貼臍膏。
文檔編號(hào)A61P1/14GK1537603SQ03126119
公開日2004年10月20日 申請(qǐng)日期2003年4月17日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月17日
發(fā)明者趙法新 申請(qǐng)人:鄭州瑞嬰堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司