專利名稱：自固化磷酸鈣根管填充劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)用材料領(lǐng)域，涉及一種治療牙髓炎、牙尖周炎等疾病的新型根管填充劑。
3碘仿糊劑 碘仿糊劑適用于膿液多、滲出物多、根尖未發(fā)育完全的根管及乳牙根管的填充。碘仿與醇、組織液、脂肪或細(xì)菌產(chǎn)生接觸后，緩慢分解產(chǎn)生游離碘，從而使細(xì)菌產(chǎn)物氧化，產(chǎn)生殺菌作用；另外，運(yùn)用碘仿糊劑根管充填可能引起病人的全身過敏反應(yīng)。
磷酸鈣骨水泥(CPC)是一種新型的硬組織修復(fù)材料，由固液兩相組成，可調(diào)和成糊狀物，根據(jù)缺損部位任意塑形。它的生物相容性好，在人體的環(huán)境和溫度條件下自行固化，其水化成分最終轉(zhuǎn)化為羥基磷灰石(hydroxyapatite HAP)，能夠引導(dǎo)骨生長，逐步被組織吸收并產(chǎn)生骨頭再生效果，目前骨科臨床應(yīng)用結(jié)果令人滿意(陳統(tǒng)一等，中華創(chuàng)傷雜志，1999，15(3)184-86)。
材料的超充一直是根管治療的主要難題，傳統(tǒng)材料超充后會引起腫脹、疼痛，是引起根管治療失敗的主要原因；而CPC材料超充部分可被組織吸收，無刺激反應(yīng)，并起到引導(dǎo)根尖周骨組織再生的作用，改變了根管治療的傳統(tǒng)概念。
本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題是公開一種自固化磷酸鈣根管填充劑，該根管填充劑可采取注射的方式進(jìn)行填充，方便醫(yī)生操作，提高治療效果，減輕甚至消除根充反應(yīng)，解決根管填充治療問題。
本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思是這樣的磷酸鈣骨水泥與根管壁密合性好，可擴(kuò)散至管壁牙本質(zhì)小管內(nèi)。在根管內(nèi)自行固化，不發(fā)生體積變化，增加牙根的機(jī)械強(qiáng)度，降低根折的機(jī)率，可有效地起到了引導(dǎo)根尖周圍骨組織再生的作用。
將磷酸鈣鹽與合適的顯影劑混合，并且引入具有治療效果的藥物，特別是抗厭氧菌藥物，然后用無水無毒溶劑調(diào)和成牙膏狀或稠糊狀，將此稠糊狀物灌入到注射器中，即可用于牙根管的注射治療。
本發(fā)明詳細(xì)的技術(shù)方案如下所述本發(fā)明的可注射自固化磷酸鈣根管填充劑的組分包括復(fù)合磷酸鈣鹽、有效量的顯影劑和穩(wěn)定劑，其優(yōu)選的比例為復(fù)合磷酸鈣鹽∶顯影劑∶藥物∶穩(wěn)定劑＝10∶0～10.0∶0～3.0∶0.05～1.0，質(zhì)量比；所說的復(fù)合磷酸鈣鹽是由幾種磷酸鈣按一定比例混合的混合物，可以按(US5525148，US5545254)公開的方法配制，可以是磷酸鈣(α型或β型)磷酸四鈣中的一種或兩者的混合物；磷酸八鈣，磷酸氫鈣(有結(jié)晶水或無結(jié)晶水，DCPD或DCPA)，羥基磷灰石，氟磷灰石，焦磷酸鈣中的一種或它們的混合物，其中磷酸鈣鹽粉末的顆粒大小應(yīng)小于10微米。
所說的復(fù)合磷酸鈣鹽粉末中磷酸四鈣的粒徑為1～20微米，DCPA的粒徑為1～10微米。
所說的顯影劑為碘仿、硫酸鋇等，其中以碘仿為佳。它不但具有顯影作用，同時(shí)還能夠殺菌。所有粉末的顆粒要求小，不得大于100μm。
所說的藥物為抗菌消毒藥，如妥布霉素、泰能、甲硝唑和替硝唑，其中以替硝唑最佳。
所說的穩(wěn)定劑為羥乙基或羥丙基纖維素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等，其中以聚乙烯吡咯烷酮最佳。
本發(fā)明的根管填充劑與溶劑混合調(diào)和成為糊狀，即可采用填充的方式，也可以采用注射器進(jìn)行直接注射填充，其中以可注射的方式為最佳。
根管填充劑與溶劑比例如下根管填充劑∶溶劑＝10∶2.0～10.0，質(zhì)量比；所說的溶劑為丙三醇、聚乙二醇或二甲基硅酮油等，其中以二甲基硅油最佳。
本發(fā)明有如下優(yōu)點(diǎn)1無水的膏體進(jìn)入人體后，通過與周圍組織的組織液交換，磷酸鈣鹽粉末一遇水后即可慢慢變硬，可有效的封閉根管且對根管有一定的強(qiáng)化作用，同時(shí)是在非水介質(zhì)中逐步固化，固化體強(qiáng)度較低，在必要時(shí)也較容易將糊劑取出，利于后續(xù)治療操作。
2整個糊劑的主要成分為磷酸鈣復(fù)合粉末。在水溶液中呈中性，其變慢過程是緩慢的中性水化反應(yīng)過程，沒有其他的刺激物，水化后的最終成分為羥基磷灰石，與人體硬組織的無機(jī)成分相似，生物相容性好，無刺激性。因此在填入根管后即使超充也不會產(chǎn)生根充反應(yīng)，超充于牙槽骨中的部分可逐步被牙槽骨吸收，引導(dǎo)新生骨的形成，其效果優(yōu)于現(xiàn)有的其他類型根管充填產(chǎn)品，改變了根管填充的傳統(tǒng)概念。
3根管中含有部分抗菌消毒藥物，可以局部長效緩釋藥物，局部濃度較好，但全身藥物濃度很小，從而達(dá)到抗菌，消毒作用，簡化根管治療療程，縮短治療周期。
4本發(fā)明根管糊劑粒徑小，漿體流動性和穩(wěn)定性好，在注射針管中長期保存不分層，不分相，可用于注射根管填充治療。當(dāng)需使用時(shí)可采用注射的方法進(jìn)行。注射時(shí)在外力作用下可剪切稀化、流動性好、阻力小，注入根管中時(shí)注射針尖只需插入到根管的三分之一處。在注射壓力下糊劑仍可很好地到達(dá)牙根管根尖，有效地填充封閉根管，達(dá)到消滅死腔的目的。即使是細(xì)小根管、彎曲根管、分支根管也是如此，大大方便臨床操作，降低擴(kuò)根及填充操作技術(shù)要求，提高治療效果。
實(shí)施例1稱取含有磷酸氫鈣、磷酸四鈣和羥基磷灰石的粒徑小于10μm的復(fù)合磷酸鈣鹽粉末10g，替硝唑0.5g，聚乙二醇-400 0.1g組成混合物，用10g無水的二甲基硅酮油將其調(diào)和成糊狀物，加入到注射器中。該糊狀物易于注射，穩(wěn)定性好；注射后不分層、不分相，有效地封閉根管，起到了殺菌、防腐收斂的作用。
實(shí)施例2稱取由磷酸氫鈣、磷酸四鈣和羥基磷灰石組成的粒徑小于10μm的復(fù)合磷酸鈣鹽粉末10g，替硝唑0.5g，甘油0.1g組成混合物，用10g無水的二甲基硅酮油將其調(diào)和成糊狀物，加入到注射器中。該糊狀物易于注射，穩(wěn)定性好；注射后不分層、不分相，有效地封閉根管，起到了殺菌、防腐收斂的作用。
實(shí)施例3將實(shí)施例1所述的根管糊劑送入牙根管內(nèi)，對患牙髓病和根尖周病的108個病例進(jìn)行了充填，共有121顆牙，221個牙根。其中女性65例，男性43例，年齡9-66歲，平均年齡41.52歲，隨訪時(shí)間12-25個月。臨床上均未發(fā)生不良反應(yīng)，牙齒不變色，根管內(nèi)充填未發(fā)生體積變化。即使超充的部分牙齒也均無術(shù)后疼痛，局部牙齦充血、水腫等根沖反應(yīng)出現(xiàn)，材料有效地起到了引導(dǎo)根尖周圍骨組織再生的作用。
權(quán)利要求
1.一種自固化磷酸鈣根管填充劑，其特征在于包括復(fù)合磷酸鈣鹽、有效量的顯影劑、藥物和穩(wěn)定劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的根管填充劑，其特征在于各個組分的比例為復(fù)合磷酸鈣鹽∶顯影劑∶藥物∶穩(wěn)定劑＝10∶0～10.0∶0～3.0∶0.05～1.0，質(zhì)量比。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的根管填充劑，其特征在于所說的顯影劑為碘仿或硫酸鋇。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的根管填充劑，其特征在于所說的藥物為抗菌消毒藥。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的根管填充劑，其特征在于，藥物包括妥布霉素、泰能、甲硝唑和替硝唑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的根管填充劑，其特征在于所說的穩(wěn)定劑為羥乙基或羥丙基纖維素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮。
7.根據(jù)權(quán)利要求1～6任一項(xiàng)所述的根管填充劑，其特征在于還包括溶劑，根管填充劑與溶劑比例如下根管填充劑∶溶劑＝10∶2.0～10.0，質(zhì)量比。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的根管填充劑，其特征在于所說的溶劑為丙三醇、聚乙二醇或二甲基硅酮油。
9.根據(jù)權(quán)利要求1～8任一項(xiàng)所述的根管填充劑的應(yīng)用，其特征在于通過填充的方式或采用注射器進(jìn)行直接注射填充。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種自固化磷酸鈣根管填充劑及其應(yīng)用方法。本發(fā)明將磷酸鈣鹽與合適的顯影劑混合，并且引入具有治療效果的藥物，特別是抗厭氧菌藥物，然后用無水無毒溶劑調(diào)和成牙膏狀或稠糊狀，將此稠糊狀物灌入到注射器中，即可用于牙根管的注射治療。整個糊劑的主要成分為磷酸鈣復(fù)合粉末。在水溶液中呈中性，其變慢過程是緩慢的中性水化反應(yīng)過程，沒有其他的刺激物，水化后的最終成分為羥基磷灰石，與人體硬組織的無機(jī)成分相似，生物相容性好，無刺激性。因此在填入根管后即使超充也不會產(chǎn)生根充反應(yīng)，超充于牙槽骨中的部分可逐步被牙槽骨吸收，引導(dǎo)新生骨的形成，其效果優(yōu)于現(xiàn)有的其他類型根管充填產(chǎn)品，改變了根管填充的傳統(tǒng)概念。
文檔編號A61K6/00GK1446530SQ0311525
公開日2003年10月8日 申請日期2003年1月29日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月29日
發(fā)明者劉昌勝, 陳建國 申請人:華東理工大學(xué)