專利名稱：乳增寧及中藥組合物在制備治療黃褐斑病藥物中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及乳增寧及一種中藥組合物(中藥乳增寧中的重要組份)的新用途，特別是其在制藥領(lǐng)域中的新用途。
背景技術(shù)：
黃褐斑(Chloasma)是一種獲得性色素沉著皮膚病，表現(xiàn)為色素對(duì)稱性沉著，呈蝶翅狀，輕者為淡黃色或淺褐，點(diǎn)片狀散布于面頰兩側(cè)，以眼部下外側(cè)多見(jiàn)；重者呈深褐色或淺黑色，似面罩般遍布于面部。本病多發(fā)于中青年女性，多數(shù)患者無(wú)任何自覺(jué)癥狀，少數(shù)略感不適。黃褐斑不但影響容貌，并且大多數(shù)患者伴有不同程度的月經(jīng)失調(diào)、失眠、心煩易怒等內(nèi)分泌及植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂，給患者帶來(lái)生活及精神方面諸多煩惱和痛苦。黃褐斑病發(fā)在皮、其病在里，應(yīng)采取“外病內(nèi)治”法。局部治療黃褐斑可以涂含維生素E的面霜，使用一些含氫琨、熊果苷及維甲酸的藥膏，此種療法雖然能夠在短期內(nèi)淡化黃褐斑，但可能會(huì)引起永久性皮膚色素缺失，另外此類藥物僅作用于皮膚的表面，只能從表面上淡化黃褐斑，而不能減少其數(shù)量并使之徹底消除。物理療法激光(如寶石激光和YAQ激光)和超聲波治療黃褐斑的效果也不好。治療黃褐斑的口服藥物有維生素C、E，中成藥如逍遙丸、六味地黃丸等；藥健字品牌如百消丹、排毒養(yǎng)顏膠囊等對(duì)黃褐斑的治療起輔助作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供乳增寧及一種中藥組合物(中藥乳增寧中的重要組份)的新用途，即在制備治療黃褐斑病藥物中的應(yīng)用。
中藥乳增寧為國(guó)家新藥，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950011。其處方為艾葉200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g、天門冬100g和土貝母120g等。其制法為將以上幾味，加水煎煮三次(第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí))合并煎液，過(guò)濾，濾液濃縮至相對(duì)密度1.20-1.25(60℃)，趁熱攪拌，緩慢加入三倍量乙醇，充分?jǐn)嚢杈鶆?，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，收集濾液，殘?jiān)?0％乙醇洗滌兩次，合并，濾過(guò)，與上述濾液合并，減壓回收乙醇，繼續(xù)減壓濃縮至1.35(80℃)，加干燥磷酸氫鈣與淀粉(1∶1)混合細(xì)粉50g，攪勻，80℃減壓干燥，冷卻、粉碎，加干燥硬脂酸鎂細(xì)粉1.8g，混勻，加淀粉調(diào)整總量至180g，混勻，裝膠囊，即得。本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色或棕褐色粉末，氣微，微苦。功效及用途疏肝解郁、調(diào)理沖任。用于肝郁氣滯型及沖任失調(diào)型的乳腺小葉增生、乳痛癥(單純性上皮增生)、纖維囊性增生等。[包裝]12粒X2板X200盒/件；12粒X5板X100盒/件；[規(guī)格]0.5g/粒。
中藥組合物(乳增寧中的重要組份)的組份及含量(重量份數(shù))為艾葉150-250、淫羊藿80-120、柴胡80-120、川楝子80-120。以其中一種處方艾葉200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g為例。將以上幾味，加水煎煮三次(第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí))合并煎液，過(guò)濾，濾液濃縮至相對(duì)密度1.20-1.25(60℃)，趁熱攪拌，緩慢加入三倍量乙醇，充分?jǐn)嚢杈鶆?，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，收集濾液，殘?jiān)?0％乙醇洗滌兩次，合并，濾過(guò)，與上述濾液合并，減壓回收乙醇，繼續(xù)減壓濃縮至1.35(80℃)，加干燥磷酸氫鈣與淀粉(1∶1)混合細(xì)粉50g，攪勻，80℃減壓干燥，冷卻、粉碎，加干燥硬脂酸鎂細(xì)粉1.8g，混勻，加淀粉調(diào)整總量至180g，混勻，裝膠囊，即得所述的中藥組合物。規(guī)格0.5g/粒；[包裝]12粒X2板X200盒/件；12粒X5板X100盒/件。功效及用途疏肝解郁、調(diào)理沖任，主要用于治療婦女臉部黃褐斑??；用法用量及具體使用方法本品適合成年女性服用，無(wú)年齡差別。通?？诜刻烊危看?-4粒，15至20天為一個(gè)療程或遵醫(yī)囑，連續(xù)服用2個(gè)月。該藥副作用少，服藥期間不需禁忌，用藥安全。
本發(fā)明涉及乳增寧及上述中藥組合物(乳增寧中的重要組份)的新用途，即用于治療婦女臉部黃褐斑病。其用法用量及具體使用方法(乳增寧及中藥組合物)本品適合成年人服用，無(wú)年齡的差別。通常口服每天三次，每次3-4粒，建議半個(gè)月或二十天為一個(gè)療程或遵醫(yī)囑，連續(xù)服用2個(gè)月。屬于乳痛癥(單純性乳腺增生)者，服用1-2個(gè)療程，如為囊性型，需服用3-4個(gè)療程，經(jīng)期內(nèi)停藥。用藥時(shí)，可酌加服維生素B6片(每日三次，每次2片)和維生素E片(每日三次，每次50mg)，治療效果更佳。該藥副作用少，服藥期間不需禁忌，用藥安全。乳增寧膠囊及中藥組合物膠囊，均由安徽豐原藥業(yè)股份有限公司涂山藥廠生產(chǎn)。
另外，本兩品還可制成片劑、沖劑、干糖漿劑等口服劑型，每片(袋)含干浸膏0.5g?？诜看?-4片(袋)，一日3次，溫開(kāi)水送服或溶解后服用，密閉貯藏于干燥處。
為了證明乳增寧及中藥組合物治療婦女臉部黃褐斑病的效果，我們選擇了A組300例黃褐斑病患者，口服乳增寧膠囊治療，B組200例黃褐斑病患者，口服所述中藥組合物膠囊治療，以進(jìn)一步驗(yàn)證其療效。結(jié)果取得了較好的效果，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下一、臨床資料A組患者共300例，均為女性，最大年齡48歲，最小年齡22歲，平均年齡35.2歲，病程最短0.5年，最長(zhǎng)20年，平均4.64年，均無(wú)慢性肝、腎病史。B組患者共200例，均為女性，最大年齡50歲，最小年齡20歲，平均年齡36.5歲，病程最短0.5年，最長(zhǎng)22年，平均4.5年，均無(wú)慢性肝、腎病史。
二、治療方法乳增寧膠囊及所述中藥組合物膠囊，均由安徽豐原藥業(yè)股份有限公司涂山藥廠生產(chǎn)。所有患者均符合試驗(yàn)條件，A組患者口服乳增寧膠囊一次4粒，一日3次，每10天記錄觀察一次，每20天為一療程，連續(xù)服用2個(gè)月做出觀察療效評(píng)價(jià)。其中服用50天即自動(dòng)退出的有28人。B組患者口服中藥組合物膠囊，一次4粒，一日3次，每10天記錄觀察一次，每20天為一療程，連續(xù)服用2個(gè)月做出觀察療效評(píng)價(jià)。
三、療效判定標(biāo)準(zhǔn)痊愈為面部色素基本消退，或僅有隱約可見(jiàn)的色素斑。顯效為皮損消退60％以上。有效為皮損消退30％以上。無(wú)效為皮損無(wú)變化或色素消退30％以下。
四、治療結(jié)果A組服藥60天(3個(gè)療程)患者274例，治愈47例，占17.15％；顯效78例，占28.47％；有效80例，占29.20％；無(wú)效69例，占25.18％；總有效率74.82％。(服完50天患者300人，有效率為61.82％)。B組服中藥組合物60天(3個(gè)療程)患者195人，治愈32例，占16.41％；顯效55例，占28.20％；有效52例，占26.67％；無(wú)效56例，占28.72％；總有效率71.28％。由以上結(jié)果可以看出無(wú)論是乳增寧膠囊還是中藥組合物膠囊，治療黃褐斑病的效果都非常良好、有效。
五、討論關(guān)于黃褐斑的病因病機(jī)，祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病主要為氣血、臟腑的功能失調(diào)而引起，在臟腑中又與肝腎二臟關(guān)系更為密切。黃褐斑的形成主要因腎功能失調(diào)或沖任不和所致，主要誘因?yàn)槟I陰陽(yáng)失調(diào)。在女性，很大程度上多為沖任失調(diào)(沖為血海，任主胞胎；均賴腎氣溫煦滋養(yǎng))、肝郁氣滯所致，故治療上女性則以調(diào)理沖任、疏肝理氣為主。從乳增寧及中藥組合物膠囊的組方分析看，該二產(chǎn)品對(duì)此病的治療有獨(dú)到之處，其方中艾葉、柴胡、川楝子疏肝解郁、理氣調(diào)經(jīng)。郁解，氣暢，血和則斑漸消。艾葉、淫羊藿、天門冬溫經(jīng)補(bǔ)腎滋陰，調(diào)理沖任。且腎陰之損多致血熱津枯，血熱津燥，面部皮膚肌肉得氣血溫煦滋養(yǎng)，而天門冬、土貝母能滋陰清熱，潤(rùn)燥生津。氣血調(diào)，精津足則氣血上榮于面，則斑自消。
可見(jiàn)，乳增寧及中藥組合物膠囊所具有的調(diào)理沖任，疏肝理氣兼溫腎養(yǎng)液之功效，適用于沖任失調(diào)、肝郁氣滯型黃褐斑的治療。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為黃褐斑的形成與內(nèi)分泌失調(diào)有關(guān)，內(nèi)分泌紊亂可引起皮膚色素沉著，而形成黃褐斑，一般以妊娠期婦女多見(jiàn)，另其他原因也可以產(chǎn)生黃褐斑。而乳增寧及中藥組合物膠囊恰好具有調(diào)節(jié)內(nèi)分泌的功能，能夠糾正女性內(nèi)分泌紊亂而達(dá)到治療黃褐斑的作用，該產(chǎn)品且有增強(qiáng)體液免疫及細(xì)胞免疫的作用。另外，其方中淫羊藿有雄性激素及VitE樣作用，艾葉含有VitB，VitC及VitA樣物質(zhì)，與西醫(yī)用VitE，VitC治療黃褐斑的方法有異曲同工之妙。故應(yīng)用本藥有良好的消斑作用。天門冬有鎮(zhèn)咳、祛痰、抑菌和抗腫瘤的作用，土貝母主含麥芽糖、麥蚜醇和結(jié)晶D等，有消腫作用，臨床上常用以治療乳癰，土貝母目前主要的藥用品種及有效成分有多種藥理作用，包括鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、抗菌、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗?jié)?、抗血小板聚集、抗腫瘤等作用。故應(yīng)用本藥有良好的消斑作用。
總之，黃褐斑治療首先檢查有無(wú)內(nèi)臟疾病如肝病或者婦科疾病等，其次要對(duì)癥治療引起黃褐斑的病因。應(yīng)用乳增寧及中藥組合物膠囊治療由沖任失調(diào)、肝郁氣滯所引起的女性面部黃褐斑是有效的治療方法之一，對(duì)其他原因引起的黃褐斑的治療效果一般，A、B組患者均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。應(yīng)用乳增寧及中藥組合物膠囊對(duì)伴隨乳腺小葉增生出現(xiàn)的黃褐斑有明顯的療效，能從內(nèi)部消除病因，且療程短，治療費(fèi)用低。乳增寧膠囊為臨床上增加了一個(gè)新的適應(yīng)癥。
權(quán)利要求
1.中藥乳增寧在制備治療黃褐斑病藥物中的應(yīng)用。
2.一種中藥組合物在制備治療黃褐斑病藥物中的應(yīng)用，所述中藥組合物中包含以下原料藥材及含量(重量份數(shù))艾葉150-300、淫羊藿80-120、柴胡80-120、川楝子80-120。
全文摘要
本發(fā)明涉及乳增寧及中藥組合物(中藥乳增寧中的重要組份或活性成分)的新用途，特別是涉及在制備治療黃褐斑病藥物中的應(yīng)用。該中藥組合物對(duì)伴隨乳腺小葉增生出現(xiàn)的黃褐斑有明顯的療效，能從內(nèi)部消除病因，且療程短，治療費(fèi)用低。乳增寧膠囊已上市銷售，不需要進(jìn)行大量的投資，為臨床上增加了一個(gè)新的適應(yīng)癥。
文檔編號(hào)A61P17/00GK1537561SQ0311231
公開(kāi)日2004年10月20日 申請(qǐng)日期2003年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月15日
發(fā)明者汪洪湖, 丁漢錦, 李士橋 申請(qǐng)人:蚌埠豐原醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司