專利名稱：一種治療頸椎病的藥物及其制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及制藥行業(yè)，是一種治療頸椎病的藥物配方。
頸椎病是骨科的一種常見病，又稱頸肩綜合癥，常表現(xiàn)為頭頸活動(dòng)受限伴有手指麻木或上肢無力；有的亦可表現(xiàn)為頭痛、頭暈、目眩、猝倒以及耳鳴、耳聾、視物不清。
其發(fā)病機(jī)理是自身的退行性改變與生物力學(xué)平衡被破壞而引起。目前治療本病尚無療效滿意的藥物及特效治療方法。西醫(yī)的治療手段多為采用非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥物(如阿司匹林、布洛芬、消炎痛等)，緩解疼痛，但由于頸椎病可分為多種類型，需辨證施治。祖國(guó)醫(yī)學(xué)中無頸椎病病名，其病癥散見于“眩暈”、“痹癥”和“萎癥”等篇中。腎氣不足，則無力推動(dòng)血液運(yùn)行，造成氣滯血瘀，淤血阻絡(luò)，不通則痛，出現(xiàn)頭部刺痛及肢體麻木。“腎虧則骨萎”，肝主筋，肝腎虧虛出現(xiàn)筋骨失養(yǎng)，因此肝腎虧虛，淤血阻絡(luò)，是引起頸椎病的一個(gè)重要原因。
本發(fā)明的目的旨在提供一種避免單純鎮(zhèn)痛，使用方便、用量易控制、用于治療肝腎陰虛、氣滯血瘀型頸椎病的藥物組方。
本發(fā)明的組方是由下列藥味組成骨碎補(bǔ)、天麻、牛膝、川芎、葛根、地龍、威靈仙、黃芪、乳香。
本發(fā)明的優(yōu)選配比是(按重量比)骨碎補(bǔ)10-18％、天麻5-12％、牛膝10-20％、川芎7-15％、葛根8-14％、地龍8-14％、威靈仙10-18％、黃芪10-18％、乳香4-8％。
本發(fā)明的最優(yōu)配比是(按重量比)骨碎補(bǔ)13.39％、天麻8.93％、牛膝13.39％、川芎10.71％、葛根10.71％、地龍10.71％、威靈仙13.39％黃芪13.39％、乳香5.36％本發(fā)明的藥理該發(fā)明藥物根據(jù)頸椎病者以慢性退行性疾病的發(fā)病機(jī)理而設(shè)。能夠起到補(bǔ)益肝腎、益氣活血，舒筋活絡(luò)之功能。對(duì)頸椎病引起的肢體麻木、頸項(xiàng)僵直，肩背疼痛、頸活動(dòng)受限發(fā)僵有較好的治療和緩解作用。
因該發(fā)明藥物中以骨碎補(bǔ)中柚皮甙相對(duì)專屬、穩(wěn)定，故采用柚皮甙的含量為該藥的含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，采用高效液相色潽法測(cè)定。
實(shí)驗(yàn)1、該藥物對(duì)大鼠頸椎病變的影響及改善作用。
經(jīng)過試驗(yàn)用濾紙浸福爾馬林置大鼠頸椎神經(jīng)根下，造成病理損傷，觀察該發(fā)明的藥理作用。結(jié)果表明灌胃給藥兩周，該藥物明顯改善動(dòng)物神經(jīng)癥狀，顯微鏡下觀察到神經(jīng)根炎性細(xì)胞明顯減少，多核巨細(xì)胞反應(yīng)也明顯減弱。
實(shí)驗(yàn)2、該藥物對(duì)麻醉犬腦血流量的影響。
實(shí)驗(yàn)結(jié)扎犬頸外動(dòng)脈，以電磁流量計(jì)記錄頸內(nèi)動(dòng)脈代表腦血流量，觀察十二指腸給予該藥物后腦血流量的變化。結(jié)果表明，本發(fā)明藥物可顯著增加麻醉犬腦血流量，降低腦血管阻力；而對(duì)動(dòng)脈血壓、心率及心電圖無明顯影響。
實(shí)驗(yàn)3、實(shí)驗(yàn)觀察該藥的抗炎作用，結(jié)果表明，該藥對(duì)大鼠足跎炎癥有明顯的抑制作用，對(duì)植入的棉球引起的組織肉芽增生也有明顯抑制作用。
與目前市場(chǎng)上的頸復(fù)康沖劑相比有以下優(yōu)點(diǎn)觀察對(duì)象90例頸椎病患者，男38例，女52例，年齡45--70歲。有不同程度的頸項(xiàng)僵直，肩背疼痛，肢體麻木，頸活動(dòng)受限發(fā)僵，頸后一側(cè)肌肉緊張，頸椎的生理彎曲前凸減小，頸部后伸或向病側(cè)彎時(shí)活動(dòng)受限，病變椎間的棘突旁常有壓痛。上肢拉纖試驗(yàn)(+)，壓頭試驗(yàn)(+)，病側(cè)腱反射及肌力均減弱，采用隨機(jī)分組，單盲給藥，陽性對(duì)照，分為治療組(本發(fā)明藥物)、對(duì)照組(頸復(fù)康沖劑)。治療2個(gè)月后效果及分析如下1、該藥物有明顯的降低中醫(yī)臨床癥狀積分值，在降低腎虛衰老臨床癥狀積分值方面作用優(yōu)于頸復(fù)康沖劑。
表1中醫(yī)臨床癥狀積分值的變化(X±S)
注***自身比較P＜0.001。
表2中醫(yī)腎虛衰老狀積分值的變化
組間比較P＜0.001。
2、該藥能明顯的增強(qiáng)頸椎病患者的雙手握力，提高單腿直立時(shí)間。說明該藥有提高體力及增強(qiáng)神經(jīng)系統(tǒng)平衡性的功能。
3、該藥物還可使低血流速度的椎動(dòng)脈，基底動(dòng)脈的血液流速增快，從而改善腦供血不足的情況。頸椎骨質(zhì)增生，后縱韌帶鈣化，骨贅、椎間隙狹窄等使椎動(dòng)脈受壓變窄，使椎動(dòng)脈相對(duì)變長(zhǎng)彎曲，使血液流速下降。通過用本發(fā)明藥物與對(duì)照組(頸復(fù)康顆粒)比較(見表5)表3兩組患者VA、BA異常血流變化比較(x+SD)
由上表看兩種藥物在降低全血粘度及血漿粘度方面均有明顯的效果，但該發(fā)明藥物的作用明顯由于頸復(fù)康沖劑。
4、該藥明顯的降低血粘度的作用。
綜合評(píng)價(jià)該藥臨床治愈率為8.33％，總有效率為98.33％。
實(shí)例按照配方比例稱取下列藥物(單位千克)骨碎補(bǔ)2.5、天麻1.67、牛膝2.5、川芎2、葛根2、地龍2、威靈仙2.5、黃芪2.5、乳香1。
1、以上九味，乳香以水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，提油至盡，揮發(fā)油以β環(huán)糊精包結(jié)，備用。其余骨碎補(bǔ)等八味，以3-5倍40-60％乙醇加熱回流3次，每次2、1、1小時(shí)，濾過，濾液合并，減壓，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度，減壓干燥，粉碎，過100目篩，加入揮發(fā)油包結(jié)物到到浸膏粉。
2、將1得到的浸膏粉加適量糊精，以80％乙醇為潤(rùn)濕劑，制粒，干燥(60℃以下)，分裝即得顆粒劑。
3、將1得到的浸膏粉加糊精、羧甲基纖維素鈉等輔料適量，以80％乙醇適量制成顆粒，干燥(60℃以下)，壓片，包衣即得。
4、將1得到的浸膏粉加適量糊精，以80％乙醇為潤(rùn)濕劑，制粒，干燥(60℃以下)，裝入膠囊即得。
權(quán)利要求
1.一種治療頸椎病的藥物及其制劑，其特征在于藥物配方由下列中草藥組成骨碎補(bǔ)、天麻、牛膝、川芎、葛根、地龍、威靈仙、黃芪、乳香。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療頸椎病的藥物，其特征在于藥物配方由下列組分組成(按照重量比)骨碎補(bǔ)10-18％、天麻5-12％、牛膝10-20％、川芎7-15％、葛根8-14％、地龍8-14％、威靈仙10-18％、黃芪10-18％、乳香4-8％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療頸椎病的藥物，其特征在于藥物配方優(yōu)選組方按照重量比為骨碎補(bǔ)13.39％、天麻8.93％、牛膝13.39％、川芎10.71％、葛根10.71％、地龍10.71％、威靈仙13.39％黃芪13.39％、乳香5.36％
4.根據(jù)權(quán)力要求1所述，該藥物的特征在于其藥物含量測(cè)定是以成藥中柚皮甙的含量為標(biāo)準(zhǔn)來測(cè)定。
5.根據(jù)權(quán)力要求1一種治療頸椎病的藥物及其制劑，所說的制劑包括顆粒、膠囊、片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療頸椎病的中藥組方，由骨碎補(bǔ)、天麻、牛膝、川芎、葛根、地龍、威靈仙、黃芪、乳香根據(jù)中醫(yī)辨證論治理論組成。本發(fā)明還涉及該藥物的含量測(cè)定和制劑。藥理藥效實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)證明，對(duì)肝腎陰虛、氣滯血瘀型頸椎病有顯著治療效果。
文檔編號(hào)A61P19/08GK1515273SQ03100078
公開日2004年7月28日 申請(qǐng)日期2003年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月9日
發(fā)明者李振江 申請(qǐng)人:石家莊神威藥業(yè)股份有限公司