專利名稱：用于低溫保存體液的袋系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于低溫保存體液即血、骨髓或臍帶血的袋系統(tǒng)，該袋系統(tǒng)的各部分是無菌的并可相互隔開，而允許和/或幫助低溫保存的液體安置在該袋系統(tǒng)中和/或能夠以無菌形式引入該袋系統(tǒng)，該袋系統(tǒng)至少包括一個用于從活體直接移出體液的裝置，一個或多個用于使液體與體液混合和/或用于儲存該液體和體液的混合物(液體儲存)的區(qū)域，若干個斷流元件和連接管線以及一個入口元件和/或一個出口元件。本發(fā)明的另一方面涉及一種制備體液即血、骨髓或臍帶血而用于通過在一運輸和儲存系統(tǒng)中低溫保存來長期儲存的方法，該方法至少包括下列步驟將體液引入該運輸和儲存系統(tǒng)；提供或加入允許和/或幫助低溫保存的液體，以及將允許和/或幫助低溫保存的液體和體液的混合物轉(zhuǎn)移到該運輸和儲存系統(tǒng)中的一個用于儲存的區(qū)域內(nèi)。
由于人體醫(yī)藥的持久發(fā)展，低溫保存體液即血、骨髓或臍帶血已具有巨大的商業(yè)重要性。臍帶血及其保存許多年(稱為長期保存)在兒童、青年或成人利用基于人體自身物質(zhì)的機制的可能的后期醫(yī)治如移植方面是極端重要的。這是由于這種有價值的血只有在兒童出生時才可取得。在臍帶被割斷后，它仍然含有該兒童不需要的血。在需要長期保存的情況下，這種血量常為約50～100ml的血被取出和制備而用于用已知方法低溫保存和隨后冷凍。上述移出的小量血必須以這樣一種方式方便地冷凍和儲存，就是使得若干份血樣能夠在互不相同的時間(可能相隔若干年)可以用當(dāng)時可用的最新方法獨立地化驗和使用。在不知道將來要應(yīng)用的方法的今天，低溫保存移出的體液的所有成分被認(rèn)為是合適的。
現(xiàn)在，使用分開的系統(tǒng)來進行制備和冷凍。例如，采取臍帶血的系統(tǒng)常常包括一個或多個移出插管、一個或兩個含檸檬酸鹽的容器以及實際的血收集容器，該系統(tǒng)的上述各部分用軟管以連通方式彼此連接。這樣一種系統(tǒng)已知于如美國No.5,879,318的先有技術(shù)中。
在制備血之后，為了低溫保存，從一個系統(tǒng)傾注到另一系統(tǒng)中，也即從一個無菌容器傾注到一個無菌的冷凍容器中，這常常必須在超潔凈室的條件下完成。保證相對于人體醫(yī)藥的規(guī)定的預(yù)定的超潔凈室條件如按照GMP的需要，常常要求高投資的花費，這種花費在每一家以無菌形式移出體液并將其制備而用于冷凍保存的分娩病房或醫(yī)學(xué)設(shè)施中通常是不可能提供的。
直到現(xiàn)在，用于低溫保存臍帶血的制備經(jīng)常采用下列步驟將血移出并引入輸送袋內(nèi)。加入檸檬酸鹽(除非已經(jīng)提供)，關(guān)閉該袋并在室溫下在約24～28小時內(nèi)送到超潔凈室。在超潔凈室條件下將血和加入的冷凍保護劑從該輸送袋轉(zhuǎn)移到一個無菌冷凍袋中，始終使用至少兩個獨立的系統(tǒng)。
本發(fā)明的一個目的是提供這樣一種袋系統(tǒng)，該袋系統(tǒng)能降低制備和冷凍保存的費用并允許容易而安全的手動處理，而同時必須保證滿足人體醫(yī)藥中無菌的要求。其次，本發(fā)明的另一目的是提供一種制備體液即血、骨髓或臍帶血而用于通過使用一個上述類型的運輸和儲存系統(tǒng)來長期貯存的方法。
本發(fā)明的目的是通過在使用該袋系統(tǒng)之前該袋系統(tǒng)的用連接管線以連通方式連接在一起的各部件形成一個封閉的無菌系統(tǒng)與用于儲存液體和體液混合物的區(qū)域可被氣密地密封和彼此隔開而達到的。
本發(fā)明可以提供一個至少在引入體液特別是直接從人體引入時形成被認(rèn)為是封閉系統(tǒng)的袋系統(tǒng)。因此，獲得了最佳的無菌效果，而且可以從袋系統(tǒng)一步一步地隔開袋系統(tǒng)的不再需要的部分，特別是與實際的冷凍保存有關(guān)的。
方便地處理不再需要的部分如在將體液移入用于混合的區(qū)域后吸取該體液的裝置和該袋系統(tǒng)隔開。在冷凍時，該封閉的系統(tǒng)只包括被隔開和彼此氣密地密封因而不再以連通方式彼此連接的部分。由此節(jié)約了運輸和儲存費用。
按照本發(fā)明的用于儲存允許和/或幫助低溫保存的液體和轉(zhuǎn)移的體液的混合物的區(qū)域是可以氣密地密封的并可以相互隔開這一特點，可以將上述混合物的總量分隔為若干個彼此隔開而相對于其體積的尺寸是理想的部分量。這些隔開的部分量在冷凍后特別可用于細(xì)菌學(xué)和血清學(xué)的化驗和用于監(jiān)控這種長期儲存，而不必打開全部袋系統(tǒng)。實驗室中的整個處理如通過無菌過濾器加入冷凍保護劑，可以在正常的衛(wèi)生條件(如D級潔凈室)下進行，而不需要超潔凈室條件。
該袋系統(tǒng)各部分所用的材料是選擇的并以已知方式彼此適應(yīng)，特別是關(guān)于各部分的功能、各部分接觸的介質(zhì)的類型、介質(zhì)作用時間、消毒的類型和方式以及溫度狀況，也即尤其是處理和冷凍期間遇到的最高溫度和最低溫度。滿足上述要求并在人體醫(yī)藥的應(yīng)用中被認(rèn)可的已知的實踐主要用于這些。
用于本發(fā)明目的的允許和/或幫助低溫保存的液體是這方面已知的介質(zhì)。對于血的低溫保存，它們例如是用于防止血凝固的液體介質(zhì)如檸檬酸鹽磷酸鹽葡萄糖(CPD)，用于血的稀釋的液體介質(zhì)如氯化鈉溶液，以及低溫保護劑如DMSO。
用于本發(fā)明目的的使液體與體液混合用的和/或儲存用的區(qū)域全是已知的可封閉的液體儲存器如醫(yī)藥和實驗室技術(shù)用的容器和袋，它們做成對于大氣是液體密封的。
在按照本發(fā)明的一個優(yōu)選構(gòu)型中，用于儲存液體和體液的混合物的區(qū)域做成一個袋至少有兩個室。兩個室允許隔開待儲存的液體混合物的兩個部分量，使得一個部分量相對于全部液體量可以便于實用。如果處理是通過助產(chǎn)士或醫(yī)護人員手工進行的，那么使用一個軟壁袋特別有利。使軟壁暴露于手動壓力并利用重力具有在該袋系統(tǒng)中輸送液體和氣體和產(chǎn)生完全的內(nèi)部混合的效果。
另一有利的構(gòu)型是一個用于儲存液體和體液混合物的區(qū)域為連接管線，該管線最好有若干個能夠氣密地密封和彼此隔開的區(qū)段。該構(gòu)型獲得這樣的效果，就是可以以簡單方式例如利用焊接設(shè)置在冷凍袋和混合袋之間或者在冷凍袋和用于通氣的無菌過濾器之間的柔軟的透明連接管線而通過氣密密封來隔開特別用作監(jiān)控長期保存情況用的試樣的較小的部分量。
同樣有利的是至少在用于混合液體的相應(yīng)區(qū)域中設(shè)置一個填充液面指示。該填充液面指示可以通過在該透明袋的壁上外加相應(yīng)的標(biāo)記來產(chǎn)生，使得尤其是可以監(jiān)控引入體液的最小填充高度和設(shè)定填充高度。
在長期保存方面，同樣有利的是，用于儲存已與系統(tǒng)的其它部分隔開的液體和體液的混合物的區(qū)域能夠用外殼8封閉。該外殼特別用于機械保護，并可額外地保證氣密和液密包封。
特別有利的是，尤其是關(guān)于袋系統(tǒng)的尺寸和材料選擇，該袋系統(tǒng)預(yù)定一次性使用?？蓮U棄的系統(tǒng)或其各部分具有一定范圍的已知優(yōu)點，知道它們將只使用一次，只可能短暫地使用(例如用于移出體液的裝置)，就能夠廉價地制造該部分或該系統(tǒng)。
對于某些用途，有利的是用于使液體與體液混合的區(qū)域和用于儲存液體和體液混合物的區(qū)域被設(shè)置在一個混合和冷凍袋16中，該混合和冷凍袋16有一個混合和冷凍室9或一個混合和冷凍室9與一個冷凍室10。
該袋系統(tǒng)的較少部分是不貴而較易處理的。這種情況例如是無論何時該系統(tǒng)保證在體液放入袋系統(tǒng)后的相當(dāng)短的時間如10～20分鐘時間內(nèi)開始冷凍。
或者是，按照本發(fā)明的袋系統(tǒng)的下述構(gòu)型是優(yōu)選的，也就是，用于使液體與體液混合的區(qū)域設(shè)置在混合袋11中而用于儲存液體和體液混合物的區(qū)域設(shè)置在冷凍袋12中，該袋有一個冷凍室9或兩個冷凍室9。
使用多個袋即一個用于混合而一個用于儲存(它們可以用不同材料制成)，會由于消除了主觀操作誤差而帶來更好的處理效果及因此增強了功能的可靠性。例如，在一個用于臍帶血的袋系統(tǒng)的情況下，特定材料的選擇可以在裝配整個袋系統(tǒng)時一個混合袋中已經(jīng)提供CPD，使得在臍帶血放入該輸送室之前不必即時用其它方法將CPD無菌填入該袋系統(tǒng)中。因此也可以做到，如果不會發(fā)生對血液成分的顯著損傷，就可以只是在將血液放入該袋系統(tǒng)之后的約20小時內(nèi)必須完成冷凍，允許在冷凍前在室溫下進行中間儲存。用于該冷凍袋12的材料的選擇主要由于相對于實際的低溫保存(低到約-196℃的溫度)的抗溫性能來決定；因而常常取消通過高壓釜加熱的消毒。
對于上述帶兩個用于混合和儲存的袋的袋系統(tǒng)的形式，更優(yōu)選的是混合袋11和冷凍袋12通過兩個連接管線相互連接。血液或臍帶血有起泡沫的傾向，特別在與其它液體混合期間，例如在液體或液體混合物中夾有空氣氣泡，結(jié)果得到液體一空氣混合物。采用此種配置類型，即一個在兩袋之間的封閉回路，可以以這樣一種方式操作該袋系統(tǒng)中包含的液體一空氣混合物，就是在安置于儲存用的一個或多個區(qū)域中的液體量內(nèi)在冷凍時間在液體中沒有或極少空氣夾雜物。
或者是，用連接管線使混合袋11和冷凍袋12相互連接是有利的。該構(gòu)型便利地要求在冷凍袋上配置一個出口元件如一個無菌過濾器，后者特別用于從袋系統(tǒng)排放空氣。
本發(fā)明的目的也通過這樣一種方法來達到，在該方法中，在體液被引入運輸和儲存系統(tǒng)之前，該運輸和儲存系統(tǒng)的以液體連通方式彼此連接的各部件形成一個封閉的無菌系統(tǒng)，而用于儲存液體和體液混合物的一個或多個區(qū)域是可以氣密地密封和相互隔開的。
按照本發(fā)明的方法可以交替地用于人體體液血、骨髓或臍帶血。該方法也原則上適用于其他人體或動物體液。
在運輸和儲存系統(tǒng)為按照權(quán)利要求1～11所述的袋系統(tǒng)的情況下使用按照本發(fā)明的方法是特別有利的。原則上，本方法的應(yīng)用也可以不用袋，該運輸和儲存系統(tǒng)可以使用其它已知的醫(yī)藥和實驗室技術(shù)的液體儲存器如瓶子和容器。在這種情況下，至少對于運輸和儲存容器中的部分液體流通使用慣用的機構(gòu)如泵是合適的。
按照本方法，將一個限定量的允許和/或幫助低溫保存的液體和體液的混合物轉(zhuǎn)移到一個儲存用的區(qū)域中是特別經(jīng)濟的。轉(zhuǎn)移和儲存一個特定量的液體如160ml能容易地并因而低成本地用常規(guī)的低溫保存用的設(shè)備進行冷凍。
同樣優(yōu)選的是，允許和/或幫助低溫保存的液體和體液的混合物實際上沒有任何氣泡地轉(zhuǎn)移到一個儲存用的區(qū)域中。沒有氣泡對于待儲存的液體的預(yù)期使用的品質(zhì)并因而其適用性是一個重要的判據(jù)。這例如要求配置一個出口元件和/或相應(yīng)的連接管線，使得直到液體混合物實際上沒有氣泡才能夠進行手動操作。
下面在一個臍帶血用的袋系統(tǒng)的示范實施例的基礎(chǔ)上更詳細(xì)地說明本發(fā)明。附圖中

圖1表示一種帶有一個混合和冷凍袋的袋系統(tǒng)；圖2表示一種帶有一個有一混合和冷凍室與一冷凍室的混合和冷凍袋的袋系統(tǒng)；圖3表示一種帶有一個有一混合和冷凍室與一氯化鈉袋的混合和冷凍袋的袋系統(tǒng)；圖4表示一種帶有一個有一用于避免血凝固用的液體的袋和一氯化鈉袋的混合和冷凍袋用的袋系統(tǒng)；圖5表示一種有一個帶兩室的冷凍袋和一個混合袋及兩個在冷凍袋和混合袋之間的連接管線的袋系統(tǒng)；圖6表示一種有一個帶兩室的冷凍袋和一個混合袋及一個在冷凍袋和混合袋之間的連接管線的袋系統(tǒng)；圖7表示一種有一個帶一室的冷凍袋和一個混合袋及兩個在冷凍袋和混合袋之間的連接管線的袋系統(tǒng)；圖8表示一種帶有在保護袋中的玻璃安瓿的袋系統(tǒng)；以及圖9表示在冷凍前的一個袋系統(tǒng)的各部件。
圖1表示一個有一混合和冷凍袋16的袋系統(tǒng)，該袋16用三個連接管線3.1、3.2和3.3以連通方式連接到一個用于直接移出臍帶血的裝置1、一個入口元件4和一個出口元件5。上述袋系統(tǒng)的各部件之間的這種連通即特別是液體輸送和空氣交換是由斷流元件2的打開或關(guān)閉來實現(xiàn)的，該斷流元件2取商售的軟管夾的形式?？赡軒в锌諝鈯A雜物的液體介質(zhì)的輸送是利用重力和通過在袋的軟壁上施加手動壓力而在袋系統(tǒng)中實現(xiàn)的。在該構(gòu)型中為無菌過濾器的入口元件4用于液體的允許和/或幫助冷凍保存的無菌引入，也即特別是用于一種避免血凝固用的液體(A)、一種變稀用的液體(B)和/或一種液體冷凍防護劑(C)。
在引入臍帶血和/或允許和/或幫助冷凍保存的液體之后，由增塑的PVC材料制成的連接管線3.1和3.2能夠通過例如用可以運輸?shù)谋∧ず附悠骶吆附佣鴼饷艿孛芊夂?或隔開。像連接管線3一樣，柔性的混合和冷凍袋16基本上用EVA(乙烯醋酸乙烯)塑料制成，該塑料至少抗溫到-196℃并能通過輻射消毒(伽馬輻射)來消毒。在設(shè)計成最大容積為180ml的透明的冷凍袋16上面有一個填充液面指示7，指示最小填充量60ml和設(shè)定填充量160ml的值?；旌虾屠鋬龃?6上配置一個移出配接器13，該配接器允許無菌地移出所儲存的液體混合物。連接管線3.3連接在出口元件5上，該元件是一個無菌過濾器，特別用于從袋系統(tǒng)排放空氣。薄壁的軟的透明連接管線3.3是一個用于儲存和混合液體和體液的區(qū)域。例如五個區(qū)段6的每個容量為約1ml，它們可以氣密地密封并可互相隔開(在圖1中沒有示出)，可以例如用一個可以運輸?shù)谋∧ず附悠骶咄ㄟ^焊接而從連接管線3.3中產(chǎn)生。將包括可以買到的部件和組件的袋系統(tǒng)的早先已消毒的部件結(jié)合在一起而形成一個用于本發(fā)明目的的封閉系統(tǒng)是在超潔凈室條件下完成的。人類醫(yī)藥所認(rèn)可的焊接、膠粘和結(jié)合技術(shù)均可用來結(jié)合在一起。
圖2中示出的袋系統(tǒng)顯示一個混合和冷凍袋16，該袋16有一個混合和冷凍室9和一個冷凍室10，它們以連通方式互相連接?；旌虾屠鋬龃?6通過幾個連接管線3與一個用于直接移出臍帶血1的裝置、一個入口元件4和兩個出口元件5連通。能夠互相隔開的兩個室即混合和冷凍室9與冷凍室10在每種情況下有一個移出配接器13和一個出口元件5。
圖3中推介的構(gòu)型與圖1不同之處在于，配置了一個包含21ml CPD(一種用于避免血凝固的液體(A))的袋14和一個包含100ml氯化鈉溶液(NaCl)的袋15，它們通過管線3分別連接在封閉的袋系統(tǒng)上。在每種情況下袋14和15相對于連接線3都有一個阻斷閥。
在圖4中，袋系統(tǒng)有一個混合和冷凍袋16，該袋16與圖3不同的是包含兩個室，即一個混合和凍冷室9與一個冷凍室10。
圖5中示出一個袋系統(tǒng)，其中一個混合袋11以連通方式由四個連接管線3.1、3.2、3.3和3.4連接在一個用于直接移出臍帶血1的裝置、一個入口元件4、一個冷凍袋12和一個袋15上。在袋系統(tǒng)的上述部件之間的連通(即尤其是液體輸送和空氣交換)是通過打開或關(guān)閉斷流元件2來實現(xiàn)的?？赡軒в锌諝鈯A雜物的液體介質(zhì)是利用重力和通過在這些袋的軟壁上施加手動壓力而在該袋系統(tǒng)中混合、移動和輸送的。在該構(gòu)型中為無菌過濾器的入口元件4用于一種液體低溫保護劑C(如DMSO)的無菌引入。在引入臍帶血和/或允許和/或幫助低溫保存的液體后，連接管線3.1和3.2能夠通過焊接而被氣密密和/或隔開。在混合袋11中可以提供CPD。像連續(xù)管線3一樣，軟混合袋11基本上用增塑的PVC塑料制成，該塑料能用本身已知的方式通過高壓釜加熱而消毒。在設(shè)計用于180ml的最大容積的透明混合袋11上有一個填充液面指示7，用于指示最小填充量60ml和設(shè)定填充量160ml的值。冷凍袋12基本上用EVA塑料制成并有兩個冷凍室10，每個冷凍室10上配置一個移出配接器13，允許無菌地移出儲存的液體混合物。連接管線3.3和3.4使混合袋11和冷凍袋12彼此連接。薄壁的軟的透明連接管線3.3或3.4之一可以是一個用于儲存液體和體液混合物的區(qū)域。這些每個容量約1ml的區(qū)段6中的例如5個可以氣密地密封和彼此隔開(圖5中未示出)，能夠例如用一透明薄膜焊接器具通過焊接而從連接管線3.3或3.4的部分中產(chǎn)生。兩個冷凍室10通過連接管線3.5以連通方式彼此連接。在連接管線3.3、3.4和3.5被氣密密封并與混合袋11和冷凍袋12隔開后，兩個冷凍室10可以彼此隔開。
包括商售部件的組件的該袋系統(tǒng)的早先已消毒的部件結(jié)合在一起而形成一個用于本發(fā)明目的的封閉系統(tǒng)是在超潔凈室條件下完成的。為人類醫(yī)藥所認(rèn)可的焊接、膠粘和結(jié)合技術(shù)均可用于結(jié)合在一起。
圖6表示一種類似于圖5的袋系統(tǒng)，混合袋11和冷凍袋12用連接管線3.4連接。缺少的連接管線3.3用出口元件5替代，后者為無菌過濾器，特別用于通氣。
圖7中的袋系統(tǒng)類似于圖5，冷凍袋只有一個冷凍室10。
圖8中示出一個袋系統(tǒng)，其中混合袋11以連通方式用四個連接管線連接在一個用于直接移出臍帶血1的裝置、一個冷凍袋12與兩個袋15.1和15.2上。上述袋系統(tǒng)各部分之間的連通即尤其是液體輸送和空氣交換是通過斷流元件2的打開和關(guān)閉來實現(xiàn)的?？赡軒в锌諝鈯A雜物的液體介質(zhì)利用重力和通過在這些袋的軟壁上施加手動壓力而在該袋系統(tǒng)中輸送。入口元件4在該構(gòu)型中是一個用作玻璃安瓿18的可以刺破的止動器的穿刺銷，用于液體低溫保護劑C(如10ml DMSO)的無菌引入。玻璃安瓿18安置在一個氣密密封的保護袋17中，袋17通過連接管線3.6連接在袋15.1上。容量約20ml的袋15.1含約10ml氯化鈉溶液。相對于連接管線3.2和3.6，袋15.1在每種情況下用一阻斷閥關(guān)閉。用連接管線3.2連接在袋15.1和混合袋11上的袋15.2用一阻斷閥關(guān)閉，該袋15.2包含100ml氯化鈉溶液。在引入臍帶血和/或允許和/或幫助低溫保存的液體之后，連接管線3.1和3.2能夠通過焊接而被氣密地密封和/或隔開。像連接管線3一樣，軟混合袋11基本上用增塑的PVC塑料制成，該塑料能夠用本身已知的方式通過高壓釜加熱而消毒。透明的混合袋11設(shè)計用于180ml的最大容積。冷凍袋12基本上用EVA塑料制成并有兩個冷凍室10，在每個冷凍室10上設(shè)置一個移出配接器13，允許無菌移出儲存的液體混合物。連接管線3.3和3.4使混合袋11和冷凍袋12彼此連接。薄壁的軟的透明連接管線3.3或3.4之一可以是一個用于儲存液體和體液的混合物的區(qū)域。這些每種情況下容量為約1ml的區(qū)段6中的五個區(qū)段可以氣密地密封和彼此隔開(在圖8中沒有示出)，這些區(qū)段能夠通過焊接而從連接管線3.3或3.4的部分中產(chǎn)生。兩個冷凍室10通過連接管線3.5以連通方式彼此連接。在連接管線3.3、3.4和3.5被氣密密封并與混合袋11和冷凍袋12隔開后，兩個冷凍室10可以彼此隔開。
圖9表示一個袋系統(tǒng)在冷凍前的各部分。在隔開一個待通過而用于低溫保存的袋系統(tǒng)的氣密密封的各部分即冷凍袋12或混合和冷凍袋16的一個或兩個室和/或區(qū)段6之后(這些區(qū)段6包含一種液體混合物D，該混合物D包括擠帶血與允許和/或幫助低溫保存的液體)，就將上述袋系統(tǒng)的各部分引入一外殼8。該外殼8特別用于免受機械損傷，它由一種以氣密方式通過焊接密封的耐寒的塑料薄膜組成。
標(biāo)號清單1 用于移出體液的裝置2 斷流元件3 連接管線4 入口元件5 出口元件6 區(qū)段7 填充液面指示8 外殼9 混合和冰凍室10 冷凍室11 混合袋12 冷凍袋13 移出配接器14 帶有A的袋15 帶有B的袋16 混合和冷凍袋17 保護袋18 玻璃安瓿A用于避免血凝固的液體B用于變稀的液體C低溫保護劑D液體混合物
權(quán)利要求
1.一種用于體液即血、骨髓或臍帶血的低溫保存的袋系統(tǒng)，該袋系統(tǒng)的各部分是無菌的，可以彼此隔開，而允許和/或幫助低溫保存的液體被安置在該袋系統(tǒng)中和/或能夠以無菌形式引入該袋系統(tǒng)中，該袋系統(tǒng)包括一個用于從活體中直接移出體液(1)的裝置；一個或幾個用于用該體液混合該液體的和/或用于儲存液體和體液的該混合物的區(qū)域；若干個斷流元件(2)和連接管線(3)，以及一個入口元件(4)和/或一個出口元件(5)；其特征在于該袋系統(tǒng)的以連通方式用連接管線(3)相互連接的各部分在該袋系統(tǒng)使用之前形成一個封閉的無菌系統(tǒng)；以及用于儲存該液體和體液混合物的區(qū)域是可以氣密地密封的并且可彼此隔開。
2.如權(quán)利要求1中所述的袋系統(tǒng)，其特征在于，該用于儲存該液體和體液混合物的區(qū)域至少為一個冷凍袋(12)或一個混合和冷凍袋(16)的兩個室。
3.如權(quán)利要求1或2中所述的袋系統(tǒng)，其特征在于，一個用于儲存該液體和體液混合物的區(qū)域是一個具有若干區(qū)段(6)的連接管線(3)，這些區(qū)段(6)能夠被氣密地密封并彼此隔開。
4.如權(quán)利要求1～3中所述的袋系統(tǒng)，其特征在于，至少在用于混合這些液體的相應(yīng)區(qū)域中設(shè)置一個填充液面指示(7)。
5.如權(quán)利要求1～4中所述的袋系統(tǒng)，其特征在于，只有用于儲存該液體和體液混合物的可以被氣密地密封和彼此隔開的區(qū)域是為低溫保存儲存的。
6.如權(quán)利要求1～5中所述的袋系統(tǒng)，其特征在于，這些用于儲存該液體和體液混合物而與該系統(tǒng)的其它部分隔開的區(qū)域用一外殼(8)以氣密方式封閉。
7.如權(quán)利要求1～6中所述的袋系統(tǒng)，其特征在于，該袋系統(tǒng)及其各部分預(yù)定只用一次。
8.如權(quán)利要求1～7中所述的袋系統(tǒng)，其特征在于，該用于使液體與體液混合的區(qū)域和用于儲存該液體和體液混合物的區(qū)域設(shè)置在一個混合和冷凍袋(16)中，該混合和冷凍袋(16)有一個混合和冷凍室(9)或一個混合和冷凍室(9)與一個冷凍室(10)。
9.如權(quán)利要求1～7中所述的袋系統(tǒng)，其特征在于，該用于使液體與體液混合的區(qū)域設(shè)置在一個混合袋(11)中，而該用于儲存該液體和體液混合物的區(qū)域設(shè)置在一個冷凍袋(12)中，該袋有一個冷凍室(9)或兩個冷凍室(9)。
10.如權(quán)利要求9中所述的袋系統(tǒng)，其特征在于，混合袋(11)和冷凍袋(12)是用兩個連接管線(3)相互連接的。
11.如權(quán)利要求9中所述的袋系統(tǒng)，其特征在于，混合袋(11)和冷凍袋(12)是用一個連接管線(3)相互連接的。
12.一種制備體液即血、骨髓或臍帶血而用于通過在一運輸和儲存系統(tǒng)中低溫保存而長期儲存的方法，至少包括下列步驟將該體液引入該運輸和儲存系統(tǒng)；提供或加入允許和/或幫助低溫保存的液體；將允許和/或幫助低溫保存的液體和該體液的混合物轉(zhuǎn)移到該運輸和儲存系統(tǒng)中的一個用于儲存的區(qū)域內(nèi)；其特征在于在該體液被引入該運輸和儲存系統(tǒng)之前，該運輸和儲存系統(tǒng)的以液體連通方式相互連接的各部分形成一個封閉的無菌系統(tǒng)；以及該一個或一些用于儲存該液體和體液混合物的區(qū)域是可以氣密地密封并可以彼此隔開的。
13.如權(quán)利要求12中所述的方法，其特征在于，該運輸和儲存系統(tǒng)是一個按照權(quán)利要求1～11所述的袋系統(tǒng)。
14.如權(quán)利要求12或13中所述的方法，其特征在于，安置在該運輸和儲存系統(tǒng)中的液體總量是由彼此氣密地隔開并能以此種形式儲存的若干個部分量組成的。
15.如權(quán)利要求13中所述的方法，其特征在于，該方法的所有步驟均可手動進行。
16.如權(quán)利要求12中所述的方法，其特征在于，一個限定量的允許和/或幫助低溫保存的液體與該體液的混合物被轉(zhuǎn)移到一個用于儲存的區(qū)域中。
17.如權(quán)利要求12中所述的方法，其特征在于，該允許和/或幫助低溫保存的液體與體液的混合物實際上沒有任何氣泡地被轉(zhuǎn)移到一個用于儲存的區(qū)域中。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于低溫保存體液即血、骨髓或臍帶血的袋系統(tǒng)。該系統(tǒng)的各部分是無菌的并可互相隔開。能夠和/或促進低溫保存的液體提供于該袋系統(tǒng)中和/或能夠在無菌條件下引入該系統(tǒng)。本發(fā)明的系統(tǒng)包括一個用于在一活體中直接對體液(1)采樣的裝置、一個或若干個用于使液體與體液混合和/或用于儲存由該液體和體液組成的混合物的區(qū)域、若干個外殼部件(2)和連接導(dǎo)管(3)以及一個入口部件(4)和/或一個出口部件(5)。所述袋系統(tǒng)的特征在于，在安裝該袋系統(tǒng)之前，該系統(tǒng)的各部分是通過連接導(dǎo)管以連通形式手動連接的，一個封閉的無菌系統(tǒng)和多個用于儲存由這些液體和體液組成的混合物的區(qū)域能夠被氣密地密封和彼此隔開。
文檔編號A61K35/28GK1575190SQ02820869
公開日2005年2月2日 申請日期2002年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2001年10月22日
發(fā)明者E·F·蘭佩特, D·埃格爾 申請人:維塔34股份公司