專利名稱：改進(jìn)的分流裝置以及用于治療青光眼的方法
相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用本申請(qǐng)要求美國(guó)專利申請(qǐng)No.60/312799的優(yōu)先權(quán)，該美國(guó)專利申請(qǐng)No.60/312799的申請(qǐng)日為2001年8月16日。
背景技術(shù)：
發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明通常涉及對(duì)青光眼的手術(shù)治療，尤其是涉及一種用于通過(guò)使房水從眼睛的前房轉(zhuǎn)移至Schlemm管中而持續(xù)降低由青光眼引起的、升高的眼內(nèi)壓力，其中，手術(shù)后的開(kāi)放可以通過(guò)留置的分流裝置來(lái)保持，該分流裝置通過(guò)手術(shù)放置，以便使管與前房相連。
背景技術(shù)：
青光眼是一種很嚴(yán)重的公眾健康疾病，因?yàn)榍喙庋凼鞘鞯闹饕?。由青光眼?dǎo)致的失明涉及中心視覺(jué)和周邊視覺(jué)，并嚴(yán)重影響個(gè)人的獨(dú)立生活能力。
青光眼是一種視覺(jué)神經(jīng)病(視神經(jīng)疾病)，它通常產(chǎn)生眼內(nèi)壓力升高。眼睛內(nèi)的壓力升高，同時(shí)使視神經(jīng)的外觀(“成杯形”)和功能(視場(chǎng)中的“盲點(diǎn)”)變化。當(dāng)保持高壓足夠長(zhǎng)時(shí)間時(shí)，將出現(xiàn)完全失明。在眼睛中形成高壓是因?yàn)閮?nèi)部流體的不平衡。
眼睛為空心結(jié)構(gòu)，包含稱為“房水”的透明流體。房水通過(guò)睫狀體以大約2.5微升每分鐘的速度形成于眼睛的后房中。以相當(dāng)恒定速度產(chǎn)生的流體再?gòu)木铙w周圍經(jīng)過(guò)，并通過(guò)虹膜中的中的瞳孔開(kāi)口進(jìn)入眼睛的前房?jī)?nèi)。一旦到前房?jī)?nèi)，該流體通過(guò)兩條不同路線排出眼睛。在“眼色素層鞏膜(uveoscleral)”路線中，流體在睫狀體的肌纖維之間濾過(guò)。該路線占流出人體的房水的大約百分之十。流出人體的房水的主要通路是通過(guò)“小管”路線，該路線涉及小梁網(wǎng)和Schlemm管。
小梁網(wǎng)和Schlemm管位于虹膜和鞏膜之間的連接處。該連接處或拐角稱為“角”。小梁網(wǎng)是環(huán)繞眼睛的外周延伸的楔形結(jié)構(gòu)。它包括布置成三維篩網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的膠原質(zhì)束，該膠原質(zhì)束與稱為小梁細(xì)胞的單層細(xì)胞對(duì)齊。在膠原質(zhì)束之間的空間充滿由小梁細(xì)胞產(chǎn)生的細(xì)胞外基質(zhì)。這些細(xì)胞也產(chǎn)生使細(xì)胞外材料退化的酶。Schlemm管靠近該小梁網(wǎng)。小梁網(wǎng)的外壁與Schlemm管的內(nèi)壁重合。Schlemm管是環(huán)繞角膜的外周延伸的管狀結(jié)構(gòu)。在成年人中，認(rèn)為Schlemm管由中隔分成一系列獨(dú)立的閉端管。
房水流體通過(guò)在小梁束之間的空間，越過(guò)Schlemm管的內(nèi)壁進(jìn)入該管內(nèi)，并通過(guò)從Schlemm管排出的一系列(大約25個(gè))收集槽道而進(jìn)入鞏膜上靜脈系統(tǒng)。在正常情況下，房水的產(chǎn)生量等于房水的流出量，眼內(nèi)壓力相當(dāng)恒定地保持在15至21mmHg的范圍內(nèi)。在青光眼中，通過(guò)小管流出系統(tǒng)的阻力異常高。
在原發(fā)開(kāi)放角性青光眼中(該原發(fā)開(kāi)放角性青光眼是最常見(jiàn)的青光眼形式)，認(rèn)為異常阻力是沿著小梁網(wǎng)的外部和Schlemm管的內(nèi)壁。并認(rèn)為小梁細(xì)胞的異常代謝導(dǎo)致細(xì)胞外材料的過(guò)度積累，或者導(dǎo)致異?！坝病钡牟牧显谠搮^(qū)域中積累。原發(fā)開(kāi)放角性青光眼占全部青光眼的大約百分之八十五。其它形式的青光眼(例如角封閉青光眼和續(xù)發(fā)性青光眼)也涉及通過(guò)小管通路的出流減小，但是阻力增加是由于其它原因，例如機(jī)械堵塞、炎癥殘骸、細(xì)胞堵塞等。
由于增大阻力，將積累房水流體，因?yàn)榉克荒茏銐蚩斓嘏懦觥．?dāng)流體積累時(shí)，眼睛內(nèi)的眼內(nèi)壓力(IOP)升高。升高的IOP將壓縮視神經(jīng)中的神經(jīng)軸突，也可能影響對(duì)視神經(jīng)的血管供給。視神經(jīng)將視覺(jué)從眼睛傳送給大腦。某些視神經(jīng)似乎對(duì)于IOP比眼睛更敏感。盡管對(duì)保護(hù)神經(jīng)免受升高壓力損害的方法進(jìn)行了研究，但是目前可行的青光眼治療方法只有減小眼內(nèi)壓力。
青光眼的臨床治療采用逐步方式。藥物治療通常是第一治療選擇?？梢詾榫植拷o藥或者口服給藥，這些藥物的作用是減少房水產(chǎn)生量，或者它們用于增加流出量。目前可獲得的藥物有很多嚴(yán)重的副作用，包括充血性心臟病、呼吸急促、高血壓、抑郁癥、腎石、再生障礙性貧血、性功能障礙和死亡。藥物的順應(yīng)性(compliance)是主要問(wèn)題，據(jù)估計(jì)，超過(guò)一半的青光眼病人并不遵循他們的正確時(shí)間劑量。
當(dāng)用藥不足以減小壓力時(shí)，通常進(jìn)行激光小梁移植術(shù)(trabeculoplasty)。在激光小梁移植術(shù)中，由激光產(chǎn)生的熱能施加在小梁網(wǎng)中的多個(gè)不連續(xù)點(diǎn)上。據(jù)認(rèn)為，激光能量以某種方式刺激小梁細(xì)胞的新陳代謝，并改變?cè)谛×壕W(wǎng)中的細(xì)胞外材料。在大約百分之八十的病人中，房水流出量增加，IOP減小。不過(guò)，該效果通常并不能持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間，百分之五十的病人在五年內(nèi)發(fā)展成高壓。激光手術(shù)通常并不能重復(fù)使用。此外，激光小梁移植術(shù)不能有效治療低于50歲的病人的原發(fā)開(kāi)放角性青光眼，也不能有效治療角封閉青光眼和很多續(xù)發(fā)性青光眼。當(dāng)激光小梁移植術(shù)并不能充分降低壓力時(shí)，那么將進(jìn)行過(guò)濾手術(shù)。通過(guò)過(guò)濾手術(shù)，在鞏膜和角區(qū)域形成孔。該孔使房水能夠通過(guò)可選路線離開(kāi)眼睛。
最通常進(jìn)行的過(guò)濾處理是濾簾切除術(shù)。在濾簾切除術(shù)中，在結(jié)膜中進(jìn)行后部切開(kāi)，該結(jié)膜是覆蓋鞏膜的透明組織。結(jié)膜向前卷繞，并在緣(limbus)處露出鞏膜。形成局部厚鞏膜折片，并切開(kāi)一半厚度進(jìn)入角膜內(nèi)。在鞏膜折片下面進(jìn)入前房，并切除深層鞏膜部分以及小梁網(wǎng)。將鞏膜折片松弛地縫回就位。結(jié)膜切口封緊。在手術(shù)后，房水通過(guò)在鞏膜折片下面的孔，并集中在結(jié)膜下面的升高空間內(nèi)。然后，該流體通過(guò)結(jié)膜內(nèi)的血管吸收，或者穿過(guò)結(jié)膜進(jìn)入淚液膜。
濾簾切除術(shù)有很多問(wèn)題。在鞏膜外層的纖維原細(xì)胞將增生和遷移，并可能在鞏膜折片下面結(jié)疤?？梢园l(fā)生由于結(jié)疤引起的失效，特別是對(duì)于兒童和少年人。在最初成功進(jìn)行濾簾切除術(shù)的眼睛中，在手術(shù)后三至五年內(nèi)，百分之八十將由于結(jié)疤而失效。為了減小纖維變性，目前外科醫(yī)師在手術(shù)時(shí)向鞏膜折片施加抗纖維變性劑例如絲裂酶素C(MMC)和5-氟尿嘧啶(5-FU)。使用這些藥劑增加了濾簾切除術(shù)的成功率，但是也增加了張力減退的發(fā)病率。張力減退是當(dāng)房水流出眼睛太快時(shí)產(chǎn)生的問(wèn)題。眼睛壓力降得太低(通常低于6.0mmHg)；眼睛的結(jié)構(gòu)將塌陷，視力下降。
濾簾切除術(shù)產(chǎn)生了使房水流體逸出眼睛表面的通路。同時(shí)，它產(chǎn)生了使通常生活在眼睛表面和眼瞼上的細(xì)菌進(jìn)入眼睛的通路。當(dāng)發(fā)生這種情況時(shí)，可能發(fā)生稱為內(nèi)眼炎的內(nèi)眼感染。內(nèi)眼炎通常導(dǎo)致永久性和較大的視力損失。內(nèi)眼炎可能在濾簾切除術(shù)之后任何時(shí)間發(fā)生。且該危險(xiǎn)在MMC和5-FU之后形成薄大皰(bleb)時(shí)將增大。導(dǎo)致感染的另一因素是大皰的位置。濾簾切除術(shù)進(jìn)行得較差的眼睛發(fā)生感染的危險(xiǎn)大約為具有良好大皰的眼睛的5倍。因此，首次濾簾切除術(shù)優(yōu)選是在眼瞼下面進(jìn)行，即在鼻或太陽(yáng)穴的象限內(nèi)。
除了結(jié)疤、張力減退和感染，還有其它的濾簾切除術(shù)并發(fā)癥。大皰可能撕開(kāi)，導(dǎo)致嚴(yán)重的張力減退。大皰可能受到刺激，并干擾正常的淚液膜，導(dǎo)致視覺(jué)模糊。具有大皰的病人通常不能戴隱形眼鏡。濾簾切除術(shù)引起的所有并發(fā)癥都源于流體從眼睛內(nèi)部引向眼睛的外表面。
當(dāng)濾簾切除術(shù)不能成功降低眼睛壓力時(shí)，下一手術(shù)步驟通常是房水分流裝置?，F(xiàn)有技術(shù)的房水引流裝置是硅管，該硅管的一端安裝在塑料(聚丙烯或其它合成物)板上。對(duì)于房水分流裝置，在結(jié)膜中形成切口，從而露出鞏膜。塑料板縫在眼睛后部表面上，通常越過(guò)赤道線。全厚度的孔通常通過(guò)針而在緣處形成于眼睛內(nèi)。管子通過(guò)該孔插入眼睛內(nèi)。管子的外部由供體鞏膜或心包膜覆蓋。放回結(jié)膜，并緊緊封閉切口。
對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的房水引流裝置，房水通過(guò)硅管排出至眼睛表面。然后，更深的眼眶組織吸收該流體。管子的外端由纖維原細(xì)胞保護(hù)，并通過(guò)塑料板而結(jié)疤。房水分流裝置有很多并發(fā)癥。環(huán)繞塑料板形成的疤組織的增厚壁提供了一定流出阻力，在很多眼睛中將限制眼睛壓力的減小。在很多眼睛中，因?yàn)榱鬟^(guò)管子的流體流并不受限制，因此形成張力減退。很多醫(yī)師環(huán)繞管子系上可吸收的縫合線，并等待該縫合線在手術(shù)后溶解，該時(shí)間足以環(huán)繞板形成疤細(xì)胞。某些裝置包括在管子內(nèi)的壓敏閥，不過(guò)這些閥不能夠很好地工作。手術(shù)在后眼眶中進(jìn)行，很多病人在手術(shù)后形成眼肌不平衡和復(fù)視。對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的房水分流裝置，產(chǎn)生了使細(xì)菌進(jìn)入眼睛內(nèi)的通道，并可能產(chǎn)生內(nèi)眼炎。
現(xiàn)有技術(shù)包括多種房水分流裝置，例如美國(guó)專利No.4936825(提供了從前房至角膜表面的管狀分流裝置，以便治療青光眼)、美國(guó)專利No.5127901(涉及從前房至結(jié)膜下空間的transscleral分流裝置)、美國(guó)專利No.5180362(介紹了螺旋形鋼移植裝置，它布置成提供從前房至結(jié)膜下空間的排液)、以及美國(guó)專利No.5433701(總體介紹了從前房至鞏膜或結(jié)膜下空間的分流)。
除了上述現(xiàn)有技術(shù)的房水分流裝置，用于青光眼手術(shù)的其它現(xiàn)有技術(shù)裝置使用掛線或其它多孔、芯線狀部件來(lái)將過(guò)多房水從前房引向和傳送至外眼表面。這些實(shí)例包括美國(guó)專利No.4634418和4787885(介紹了使用植入裝置對(duì)青光眼的手術(shù)治療，該植入裝置包括三角形掛線(芯線))、以及美國(guó)專利No.4946436(介紹了使用多孔裝置來(lái)從前房向鞏膜下空間進(jìn)行分流)。這些專利并沒(méi)有教導(dǎo)布置在Schlemm管內(nèi)。某些關(guān)于青光眼治療的現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)涉及Schlemm管，但是并沒(méi)有涉及布置長(zhǎng)期的內(nèi)置分流裝置。美國(guó)專利No.5360399介紹了暫時(shí)布置塑料或鋼管，同時(shí)通過(guò)該管子注射粘性材料而使Schlemm管彎曲，以便使小梁網(wǎng)液壓膨脹和液壓剖開(kāi)。該管子將在注射后從Schlemm管中除去。因?yàn)楣茏訌难劬ο蛲庖鲆员氵M(jìn)行注射，因此，流出元件與Schlemm管內(nèi)進(jìn)行彎曲的元件相交，并相對(duì)于彎曲平面成90度角，且180度離開(kāi)前房。因此，’399裝置的任何部分在任何時(shí)候都不與前房連通。而且，相對(duì)于Schlemm管內(nèi)的該部分，該管具有較大直徑的注射套頭元件，它用作注入的接頭。因此，該裝置并不用于在前房和Schlemm管之間分流房水。
現(xiàn)有的青光眼治療裝置和處理的大部分問(wèn)題是因?yàn)榉克畯难劬?nèi)部排出到眼睛表面。因此，需要更符合生理學(xué)的系統(tǒng)，以便增加從前房向Schlemm管內(nèi)的房水流體排出。在大部分青光眼病人中，阻力問(wèn)題是在Schlemm管和前房之間。該管自身、收集槽道以及鞏膜上靜脈系統(tǒng)都完整。增加直接流入Schlemm管的房水流將減小通常由外部過(guò)濾處理產(chǎn)生的結(jié)疤，因?yàn)閮?nèi)部角區(qū)域有不會(huì)增生的小梁細(xì)胞的單線。增加直接流入Schlemm管的房水流將減小張力減退，因?yàn)樵摴苁钦Ａ鞒鱿到y(tǒng)的一部分，并生物設(shè)計(jì)成控制房水的正常容積。增加直接流入Schlemm管的房水流將消除并發(fā)癥例如內(nèi)眼炎和滲漏。
發(fā)明簡(jiǎn)介本發(fā)明涉及一種用于治療青光眼的新穎分流裝置以及相關(guān)手術(shù)方法，其中，該分流裝置布置成將房水從眼睛的前房引入Schlemm管。因此，本發(fā)明便于利用正常的生理通路來(lái)將房水從前房排出，而不是象大部分現(xiàn)有技術(shù)的分流裝置那樣分流至鞏膜或其它解剖部位。本發(fā)明還涉及提供一種永久性留置分流裝置，以便增加房水從前房向Schlemm管的流出，用于青光眼治療。
附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明

圖1A是表示本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的俯視透視圖，其中，本發(fā)明的分流裝置包括在Schlemm管內(nèi)雙向延伸的管形元件。
圖1B是圖1A中所示的本發(fā)明實(shí)施例的俯視圖，其中，假想線詳細(xì)表示了在組成本發(fā)明裝置的管形元件的內(nèi)腔之間的內(nèi)部連通。
圖1C是表示本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的俯視透視圖，其中，本發(fā)明的分流裝置包括在Schlemm管內(nèi)雙向延伸的網(wǎng)眼管形元件。
圖1D是表示本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的俯視透視圖，其中，本發(fā)明的分流裝置包括在Schlemm管內(nèi)雙向延伸的實(shí)心、多孔元件。
圖1E是表示本發(fā)明另一實(shí)施例的俯視透視圖，其中，假想線詳細(xì)表示了在本發(fā)明的兩個(gè)近側(cè)內(nèi)腔和單個(gè)遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔之間的內(nèi)部連通。
圖2是表示本發(fā)明另一實(shí)施例的視圖，其中，本發(fā)明的分流裝置包括穿孔的管形元件，并且近側(cè)部分有角形末端形狀。
圖3A是表示本發(fā)明另一實(shí)施例的透視圖，其中，本發(fā)明的分流裝置包括結(jié)構(gòu)為局部管形和局部開(kāi)口的元件。
圖3B是表示圖3A中的本發(fā)明實(shí)施例的俯視圖，其中，假想線詳細(xì)表示了該裝置的內(nèi)部連通情況。
圖3C是表示圖3A中的本發(fā)明實(shí)施例從近端看時(shí)的側(cè)視圖。
圖3D是表示本發(fā)明另一實(shí)施例的透視圖，其中，本發(fā)明的分流裝置包括結(jié)構(gòu)為局部開(kāi)口和溝槽狀的元件。
圖4是表示本發(fā)明另一實(shí)施例的視圖，其中，本發(fā)明的分流裝置包括遠(yuǎn)側(cè)元件，該遠(yuǎn)側(cè)元件具有在其遠(yuǎn)端的芯吸延伸部分，且近側(cè)部分有密封和鈍頭的頂端部分，該頂端部分有與近側(cè)部分的內(nèi)腔連續(xù)的入口，當(dāng)該裝置植入Schlemm管中時(shí)，該入口定向成方向背離虹膜。
圖5A是表示本發(fā)明另一實(shí)施例的視圖，其中，裝置的一部分只沿一個(gè)方向進(jìn)入Schlemm管，且沿非線性通路從前房分流流體。
圖5B是表示本發(fā)明的可選實(shí)施例的視圖，其中，整個(gè)分流裝置布置在Schlemm管內(nèi)，但是包括穿孔，以便保持使房水從前房流體流出至Schlemm管。
圖5C是表示本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，其中，本發(fā)明的分流裝置包括管形元件，該管形元件有朝著前房延伸的近側(cè)部分，該近側(cè)部分比在Schlemm管內(nèi)雙向延伸的遠(yuǎn)側(cè)部分更短。
圖5D是表示本發(fā)明的分流裝置的可選實(shí)施例的視圖，該分流裝置包括局部開(kāi)口的溝槽狀元件，它布置在Schlemm管內(nèi)，但是包括入口，以便保持房水從前房流體流出至Schlemm管。
圖5E是表示本發(fā)明的分流裝置的可選實(shí)施例的視圖，該分流裝置包括實(shí)心但多孔的芯線狀元件，它布置在Schlemm管內(nèi)。
圖6A是表示人眼的特定解剖詳圖。
圖6B是表示本發(fā)明示例實(shí)施例的手術(shù)位置的解剖關(guān)系的剖視圖。
圖6C是表示本發(fā)明另一示例實(shí)施例的手術(shù)位置的解剖關(guān)系的剖視圖，其中，近側(cè)部分有角形末端形狀，并有密封、鈍頭的頂端部分，該頂端部分有與近側(cè)部分的內(nèi)腔連續(xù)的入口，當(dāng)該裝置植入Schlemm管中時(shí)，該入口定向成方向背離虹膜。
圖7A是表示本發(fā)明示例實(shí)施例的手術(shù)位置的解剖關(guān)系的剖視圖，表示了裝置的近側(cè)部分元件朝著虹膜延伸的倒鉤形錨固件。
圖7B是表示本發(fā)明另一示例實(shí)施例的手術(shù)位置的解剖關(guān)系的剖視圖，表示了裝置的近側(cè)部分上有環(huán)形或圓周形的錨固件。
圖8A表示了裝置的一個(gè)實(shí)施例，它有雙向的遠(yuǎn)側(cè)部分以及在近側(cè)部分上的錨固件，該錨固件在該近側(cè)部分上周向延伸。
圖8B表示了裝置的另一實(shí)施例，它有雙向的遠(yuǎn)側(cè)部分以及在近側(cè)部分上的錨固件，當(dāng)植入時(shí)，該錨固件在中部朝著虹膜的位置伸出。
圖8C表示了裝置的另一實(shí)施例，它有雙向的遠(yuǎn)側(cè)部分以及在近側(cè)部分上的錨固件，當(dāng)植入時(shí)，該錨固件在該裝置的兩側(cè)橫向伸出。
圖9表示了另一實(shí)施例，它有雙向的遠(yuǎn)側(cè)部分以及在近側(cè)部分上的錨固件，該錨固件在近側(cè)部分上周向延伸，并成倒鉤或錐形形狀，以便于引入前房和防止從該前房移出。
圖10表示了具有錐形近側(cè)部分的另一實(shí)施例，該近側(cè)部分有螺紋。
發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明提供了一種房水分流裝置，以便將眼睛中的房水從前房引入Schlemm管，其中，該分流裝置包括遠(yuǎn)側(cè)部分，該遠(yuǎn)側(cè)部分的至少一個(gè)末端的尺寸和形狀設(shè)置成能夠周向裝入Schlemm管的一部分內(nèi)；以及近側(cè)部分，該近側(cè)部分的至少一個(gè)末端的尺寸和形狀設(shè)置成能夠裝入眼睛的前房?jī)?nèi)，且該裝置允許在前房中的近側(cè)部分與在Schlemm管中的遠(yuǎn)側(cè)部分之間流體連通。流體連通可以通過(guò)在近側(cè)部分或遠(yuǎn)側(cè)部分中的房水引導(dǎo)槽道而很容易實(shí)現(xiàn)，如后面所述。流體連通例如也可以通過(guò)裝置的實(shí)心近側(cè)部分或遠(yuǎn)側(cè)部分的芯吸作用而很容易實(shí)現(xiàn)。
本發(fā)明也提供了本發(fā)明分流裝置的實(shí)施例，該分流裝置包括可生物相容的材料的本體，該本體的尺寸和形狀設(shè)置成適于至少部分周向裝于Schlemm管的一部分內(nèi)，以便將房水從人眼的前房引入Schlemm管內(nèi)，且該本體很容易形成從前房到Schlemm管內(nèi)的房水通道。本發(fā)明裝置的實(shí)施例可以形成為沒(méi)有前述實(shí)施例的、伸入前房中的近側(cè)部分。房水引導(dǎo)槽道可以很容易形成從前房到Schlemm管內(nèi)的房水通道。流體連通例如也可以通過(guò)裝置的實(shí)心部分的芯吸作用而很容易實(shí)現(xiàn)。
本發(fā)明考慮了用于房水引導(dǎo)槽道的多種不同結(jié)構(gòu)，只要每種結(jié)構(gòu)有助于將房水從前房引導(dǎo)至Schlemm管，例如通過(guò)提供內(nèi)腔、溝槽、芯線或毛細(xì)作用。例如，房水引導(dǎo)槽道可以是完全包圍的內(nèi)腔、部分包圍的內(nèi)腔、或者至少部分開(kāi)口的溝槽狀槽道。本發(fā)明考慮了實(shí)心單絲或編織聚合物例如Proline(聚丙烯)能夠插入Schlemm管，以便提供芯吸或伸展作用，從而便于形成從前房至Schlemm管的房水通道。這樣的芯吸或伸展延伸部分也可以是沿其長(zhǎng)度的任意部分的槽或凹槽，以便為多角形或星形截面。本發(fā)明的裝置可以構(gòu)成為實(shí)心、基質(zhì)、網(wǎng)眼、有孔或多孔材料，或者為它們的組合。
普通青光眼說(shuō)明中介紹了成年人的Schlemm管由中隔分成單獨(dú)的管，從而使得縫合線不可能完全通過(guò)。對(duì)成年人眼庫(kù)眼的初步研究表明Schlemm管實(shí)際上是開(kāi)放的。縫合線能夠通過(guò)管的整個(gè)外周。而至今還沒(méi)有確認(rèn)在正常成年人中，Schlemm管的整個(gè)外周是開(kāi)放的，而不是由中隔分成多個(gè)閉端管。本發(fā)明利用該知識(shí)來(lái)接近Schlemm管，并產(chǎn)生和保持房水從前房向Schlemm管和向收集槽道的自然生理流出。
本發(fā)明還提供了使用分流裝置的方法。本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例涉及手術(shù)方法，以便通過(guò)植入成從前房至Schlemm管延伸的裝置而將房水從眼睛的前房導(dǎo)入Schlemm管內(nèi)。該裝置的伸入Schlemm管的部分可以由柔性材料例如硅酮形成，該柔性材料可以裝于Schlemm管的一部分內(nèi)，并適應(yīng)它的半徑、曲率和直徑。近側(cè)部分的外徑可以為大約0.1mm至0.5mm，或者為大約0.3mm。初步研究表明，近側(cè)部分的優(yōu)選直徑為大約0.23mm至大約0.28mm，或者優(yōu)選是大約0.23mm至大約0.26mm。裝置的全部或一部分可以為實(shí)心、多孔、管形、溝槽狀、有孔或預(yù)彎曲。
圖1A表示了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，其中，分流裝置100表示為側(cè)視圖。本實(shí)施例的分流裝置100包括兩個(gè)部分與遠(yuǎn)側(cè)部分25相連的近側(cè)部分10。該近側(cè)部分10和遠(yuǎn)側(cè)部分25表示為形成封閉的管形槽道結(jié)構(gòu)。遠(yuǎn)側(cè)部分25的總長(zhǎng)可以在大約1.0mm至大約40mm之間，優(yōu)選是大約4mm至大約6mm。在圖1B中，本發(fā)明的相同實(shí)施例以假想線表示內(nèi)部流體連通通路。由近側(cè)部分10和遠(yuǎn)側(cè)部分25的壁確定的內(nèi)腔或槽道空間在它們的連接處或在遠(yuǎn)側(cè)部分進(jìn)口20處連續(xù)。
圖1C表示了本發(fā)明的可選實(shí)施例，其中，分流裝置100包括兩個(gè)管腔網(wǎng)眼元件，且近側(cè)部分10與遠(yuǎn)側(cè)部分25連接。圖1D表示了本發(fā)明的另一實(shí)施例，其中，分流裝置100包括兩個(gè)實(shí)心、多孔元件，通過(guò)它們可以提供芯線狀流體連通，且近側(cè)部分10與遠(yuǎn)側(cè)部分25連接。
圖1E表示了本發(fā)明的可選實(shí)施例，其中，分流裝置100包括近側(cè)部分10，該近側(cè)部分10有兩個(gè)內(nèi)腔，這兩個(gè)內(nèi)腔終止于近側(cè)部分的進(jìn)口18處。形狀和尺寸設(shè)置成能裝于Schlemm管內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)部分25沿兩方向延伸，并有分開(kāi)的內(nèi)腔，該內(nèi)腔分別通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)部分的進(jìn)口20。
圖2-5D表示了本發(fā)明的其它實(shí)施例。圖2表示了本發(fā)明分流裝置的實(shí)施例，其中，裝置100為管形，并在它的結(jié)構(gòu)中穿孔(15、30)，且在近側(cè)部分10和由遠(yuǎn)側(cè)部分25確定的平面之間為銳角(＜90)連接。該孔(15、30)可以沿裝置100的任意部分布置，以便于流體通過(guò)其中，但是也可以特別指向眼睛的收集槽道。圖2還表示了本發(fā)明的可選實(shí)施例，其中，近側(cè)部分的末端16為相對(duì)于近側(cè)部分10的主軸朝著虹膜40的角形，且近側(cè)部分的進(jìn)口18對(duì)著虹膜40。在圖6C所示的可選實(shí)施例中，近側(cè)部分16的進(jìn)口18的方向背離虹膜40。
圖3A表示了本發(fā)明的分流裝置的可選實(shí)施例，其中，引導(dǎo)裝置的一部分被封閉，并在近側(cè)部分10和遠(yuǎn)側(cè)部分25的連接處為管形結(jié)構(gòu)，但是遠(yuǎn)側(cè)部分10為溝槽狀槽道。圖中也表示了遠(yuǎn)側(cè)部分的進(jìn)口20。本發(fā)明考慮了裝置100的任意部分都可以為半管形、開(kāi)口和溝槽狀、或者芯線狀延伸部分。管形槽道可以為圓形、卵形、或者任意其它封閉幾何形狀。優(yōu)選是，非管形的溝槽狀部分以后定位在管的外壁上，以便于是房水排出至眼睛的收集槽道，如圖3A所示。
圖3B表示了圖3A的本發(fā)明分流裝置實(shí)施例的俯視圖，還詳細(xì)表示了近側(cè)部分10和遠(yuǎn)側(cè)部分25之間的關(guān)系。房水引導(dǎo)槽道以虛線表示。圖3C表示了圖3A的本發(fā)明分流裝置實(shí)施例的近側(cè)視圖，還詳細(xì)表示了近側(cè)部分10和遠(yuǎn)側(cè)部分25之間的關(guān)系。
圖3D表示了本發(fā)明分流裝置的另一實(shí)施例，其中，裝置100的結(jié)構(gòu)包括房水引導(dǎo)槽道，該房水引導(dǎo)槽道研近側(cè)部分10和遠(yuǎn)側(cè)部分25都開(kāi)口和彎曲成連續(xù)溝槽狀結(jié)構(gòu)。遠(yuǎn)側(cè)部分的進(jìn)口20也為開(kāi)口溝槽狀槽道。
圖4表示了本發(fā)明分流裝置的另一實(shí)施例，該分流裝置附加有房水芯吸延伸部分32，該延伸部分32既可以與遠(yuǎn)側(cè)部分25的末端連續(xù)，也可以安裝在該遠(yuǎn)側(cè)部分的末端上。芯吸延伸部分32可以由單絲或編織聚合物例如脯氨酸(proline)形成，并優(yōu)選是長(zhǎng)度為大約1.0mm至大約16.0mm。而且，近側(cè)部分10彎曲有密封、鈍頭的頂端部分16，并包括進(jìn)口18，該進(jìn)口18與近側(cè)部分的內(nèi)腔流體連通，并定向成當(dāng)分流裝置100植入它的預(yù)定解剖位置時(shí)背離虹膜。該分流裝置100也可以有助于使開(kāi)放的Schlemm管保持伸展形式。
圖5A表示了本發(fā)明分流裝置的另一實(shí)施例，其中，近側(cè)部分10與單個(gè)、彎曲的遠(yuǎn)側(cè)部分25連接成“V形”管狀結(jié)構(gòu)。圖5A中所示的實(shí)施例也可以有進(jìn)口(未視出)，該進(jìn)口在遠(yuǎn)側(cè)部分25中靠近與近側(cè)部分10的連接處，以便于流體在管內(nèi)雙向流動(dòng)。在本發(fā)明的所有實(shí)施例中都考慮了孔和非管形、溝槽狀的末端開(kāi)口，這些孔和開(kāi)口可以為圓形、卵形或其它形狀，如在解剖空間中獲得最佳房水引導(dǎo)功能所需。
圖5B表示了本發(fā)明分流裝置的另一實(shí)施例，其中，本體或裝置100只包括單個(gè)、彎曲的遠(yuǎn)側(cè)部分25，該遠(yuǎn)側(cè)部分包括遠(yuǎn)側(cè)部分進(jìn)口20，該遠(yuǎn)側(cè)部分進(jìn)口20定向成朝著前房，以便允許房水從前房流出至Schlemm管。該裝置的本體的長(zhǎng)度可以為1.0mm至大約40mm，優(yōu)選是大約6mm。裝置的外經(jīng)(或裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的外經(jīng))可以為大約0.1mm至大約0.5mm，優(yōu)選是大約0.2mm至大約0.3mm，優(yōu)選是大約0.23mm至大約0.28mm，或大約0.26mm。
圖5C表示了本發(fā)明分流裝置的另一實(shí)施例，其中，裝置100包括雙向管形遠(yuǎn)側(cè)部分25，該遠(yuǎn)側(cè)部分與近側(cè)部分10相交，該近側(cè)部分10的長(zhǎng)度相對(duì)于遠(yuǎn)側(cè)部分25較短，并朝向前房。
圖5D表示了本發(fā)明分流裝置的另一實(shí)施例，其中，該裝置100包括雙向、溝槽狀、彎曲的遠(yuǎn)側(cè)部分25，用于插入Schlemm管內(nèi)，該遠(yuǎn)側(cè)部分25包括遠(yuǎn)側(cè)部分開(kāi)口20，該遠(yuǎn)側(cè)部分開(kāi)口20定向成允許房水從前房流出，其中，溝槽狀遠(yuǎn)側(cè)部分25定向成朝著收集槽道開(kāi)口，以便于房水流出。
圖5E表示了本發(fā)明分流裝置的另一實(shí)施例，其中，該裝置包括雙向、實(shí)心的遠(yuǎn)側(cè)部分25，用于插入Schlemm管內(nèi)，以便于通過(guò)芯吸作用而使房水從管流出至收集槽道。該實(shí)心遠(yuǎn)側(cè)部分25可以為多孔或無(wú)孔。
因?yàn)楸景l(fā)明裝置是植入裝置，因此該裝置可以由這樣的材料制成，該材料將與它所接觸的組織和流體相容。該裝置可以由可生物降解或不可生物降解的材料制成。優(yōu)選是，該裝置在使用期限中不會(huì)被吸收、溶蝕或產(chǎn)生其它結(jié)構(gòu)損壞。而且，同樣重要的是，眼睛組織和房水不會(huì)由于存在植入裝置而受到有害影響。多種材料可以使用，以便滿足分流裝置的工程和醫(yī)學(xué)規(guī)格。在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，分流裝置100由具有生物惰性的柔性材料構(gòu)成，例如硅酮或類似聚合物?？蛇x材料可以包括但不局限于薄壁Teflon、聚丙烯、其它聚合物或塑料、金屬、或者這些材料的組合。在可選實(shí)施例中，分流裝置100可以構(gòu)成為多孔或?qū)嵭摹Ｔ摬牧峡梢园ㄖ委熕?，該治療藥可以傳送給相鄰組織。
在圖1-4所示的實(shí)施例中，近側(cè)部分10與遠(yuǎn)側(cè)部分25連接的角度足以使得當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)部分25定位在Schlemm管的平面中時(shí)將近側(cè)部分15布置在眼睛的前房?jī)?nèi)。優(yōu)選是，該近側(cè)部分10具有充分的長(zhǎng)度(大約0.1至大約3.0mm，或大約2.0mm)，以便從它與在Schlemm管中的遠(yuǎn)側(cè)部分25的連接處伸向前房的相鄰空間。當(dāng)用于很多青光眼以引導(dǎo)房水時(shí)，近側(cè)部分10的直徑或?qū)挾瓤梢栽O(shè)置成對(duì)于管形或彎曲分流裝置產(chǎn)生大約0.1至大約0.5mm的內(nèi)徑，優(yōu)選是大約0.2mm至大約0.3mm，或者對(duì)于多角形結(jié)構(gòu)的分流裝置產(chǎn)生相對(duì)最大的寬度。在另一實(shí)施例中，近側(cè)部分為非管腔、非溝槽狀的芯吸延伸部分，該芯吸延伸部分提供了沿其長(zhǎng)度的房水引導(dǎo)槽道。
因?yàn)楹缒?0的性質(zhì)為它將包括大量相當(dāng)松弛的組織纖毛，因此希望防止該纖毛吸入植入裝置的內(nèi)腔中而堵塞分流裝置。因此，近側(cè)部分10可以包括大量孔，以便允許流體進(jìn)入，并布置成防止由相鄰虹膜堵塞。也可選擇，近側(cè)部分10可以只包括近側(cè)部分進(jìn)口18，該近側(cè)部分進(jìn)口18成向前方向的孔的形式，以便使流體在眼睛的前房和分流裝置的引導(dǎo)槽道之間連續(xù)流出。在本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施例中，所述孔可以為任意能起作用的尺寸，并為圓形或非圓形。此外，多孔結(jié)構(gòu)材料可以有助于引導(dǎo)房水，同時(shí)減小了纖毛吸入的可能性。
而且，近側(cè)部分10可以定位成充分遠(yuǎn)離虹膜40，以便防止與虹膜干涉，例如通過(guò)相對(duì)小梁網(wǎng)更向前伸入周圍角膜組織內(nèi)。在另一可選實(shí)施例中，如圖6C所示，裝置100可以包括近側(cè)部分10，其中，所述近側(cè)部分10的末端彎曲并朝著虹膜40成角形，并有鈍頭、密封的頂端部分16以及進(jìn)口18，該進(jìn)口18定向成向前，以便使方向背離下面的虹膜40。這樣的結(jié)構(gòu)將減小虹膜40堵塞分流裝置的可能性。
裝置100可以包含一個(gè)或多個(gè)單向閥，以便防止從Schlemm管向前房?jī)?nèi)的回流。裝置的包圍部分的內(nèi)腔或者由裝置的開(kāi)口部分的邊緣確定的內(nèi)部槽道直接在遠(yuǎn)側(cè)部分進(jìn)口20處與遠(yuǎn)側(cè)部分的內(nèi)腔或槽道連通。
遠(yuǎn)側(cè)部分25可以預(yù)先形成彎曲，以便接近人眼中的Schlemm管的半徑6.0mm。當(dāng)柔性材料用于構(gòu)成分流裝置100時(shí)，并不需要該預(yù)先形成的彎曲。遠(yuǎn)側(cè)部分25可以形成足夠長(zhǎng)度，以便從與近側(cè)部分10的連接處伸出穿過(guò)Schlemm管的整個(gè)外周的任意長(zhǎng)度。具有沿兩個(gè)方向伸入Schlemm管內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)部分25的實(shí)施例可以沿各個(gè)方向伸出大約1.0mm至20mm，或者大約3.0mm，以便能夠周向布置成穿過(guò)Schlemm管。遠(yuǎn)側(cè)部分25的直徑或?qū)挾瓤梢栽O(shè)置成對(duì)于管形或彎曲分流裝置將產(chǎn)生大約0.1至0.5mm的外徑，或者大約0.3mm，或者對(duì)于多角結(jié)構(gòu)的分流裝置產(chǎn)生相對(duì)最大的寬度。遠(yuǎn)側(cè)部分25可以包括大量孔，以便允許流體流出，且這些孔布置成防止由相鄰的Schlemm管壁堵塞。在另一實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)部分是非管腔、非溝槽形的芯吸延伸部分，該芯吸延伸部分提供了沿其長(zhǎng)度的房水引導(dǎo)槽道。
在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，分流裝置既可以為雙向，即植入裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分與近側(cè)部分相交成“T形”連接，如圖1A-1E、2、3A-3D、4和5C所示，或者為單向，即分流裝置的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)部分為“V形”連接，如圖5A所示。雙向分流裝置可以有沿相反方向螺紋擰入Schlemm管內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)部分。在單向分流裝置中，只有分流裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分置于Schlemm管內(nèi)。在這些示例實(shí)施例中，“非線性流體連通”的意思是流體經(jīng)過(guò)的、分流裝置的至少某些部分并不成直線。非線性分流裝置的實(shí)例是上述雙向“T”形、單向“V”形、或者具有兩個(gè)槽道開(kāi)口的分流裝置，在植入時(shí)，這兩個(gè)槽道開(kāi)口并不直線對(duì)齊。
本發(fā)明的手術(shù)解剖情況如圖6A所示。總的來(lái)說(shuō)，圖6A表示了前房30、虹膜40、角膜45、小梁網(wǎng)50、收集槽道55、鞏膜上靜脈60、瞳孔65和晶狀體70。圖6B表示了本發(fā)明示例實(shí)施例的手術(shù)布置的相關(guān)解剖關(guān)系。應(yīng)當(dāng)知道，本發(fā)明裝置設(shè)計(jì)成這樣，即遠(yuǎn)側(cè)部分25布置Schlemm管30中導(dǎo)致近側(cè)部分10在前房35內(nèi)的方向在由虹膜40和角膜45的內(nèi)表面確定的角度內(nèi)。因此，當(dāng)由Schlemm管確定的平面定義為零度時(shí)，近側(cè)部分10從其上的伸出角度在朝著角膜45的+60度或朝著虹膜40的-30度之間，更優(yōu)選是在0至+45度的范圍內(nèi)。對(duì)于Schlemm管30相對(duì)于前房35的緣角位置稍微不同的個(gè)人，該范圍可以變化。
在未示出的本發(fā)明另一實(shí)施例中，分流裝置100設(shè)置成有一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)部分25，該遠(yuǎn)側(cè)部分為管形，以便提供分流功能；以及多個(gè)近側(cè)部分10，這些近側(cè)部分10提供錨固功能，以便使整個(gè)植入裝置穩(wěn)定，另外還提供從前房至Schlemm管的流體連通。
因此，本發(fā)明提供了一種房水分流裝置，以便將房水從眼睛中的前房引入Schlemm管內(nèi)，該分流裝置包括遠(yuǎn)側(cè)部分，該遠(yuǎn)側(cè)部分的至少一個(gè)末端的尺寸和形狀設(shè)置成能夠周向裝入Schlemm管的一部分內(nèi)；以及近側(cè)部分，該近側(cè)部分的至少一個(gè)末端的尺寸和形狀設(shè)置成能夠裝入眼睛的前房?jī)?nèi)，其中，近側(cè)部分有從它伸出的錨固件，以便使該近側(cè)部分的末端的位置保持在眼睛的前房?jī)?nèi)，且該裝置能夠形成從前房中的近側(cè)部分到Schlemm管中的遠(yuǎn)側(cè)部分的流體連通。在可選實(shí)施例中，該錨固件可以從裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分伸出，以便使該植入裝置穩(wěn)定在Schlemm管內(nèi)。
本領(lǐng)域技術(shù)人員通過(guò)本說(shuō)明書(shū)可知，在下面所述的各個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)近側(cè)部分或者從遠(yuǎn)側(cè)或近側(cè)部分伸出的錨固延伸部分(統(tǒng)稱為“錨固件”)提供了對(duì)分流裝置的多種改進(jìn)。該錨固件有助于裝置的植入和合適布置，因?yàn)榻鼈?cè)部分可以前進(jìn)至前房?jī)?nèi)，然后往回拉動(dòng)就位，直到它與前房的邊緣接觸。如下面進(jìn)一步介紹，通過(guò)植入手術(shù)處理可以產(chǎn)生擱架，該擱架設(shè)計(jì)成捕獲錨固件。這使得醫(yī)師可以判斷近側(cè)部分仍然伸入前房?jī)?nèi)多少。錨固特征也允許采用首先將近側(cè)部分植入前房?jī)?nèi)，然后將遠(yuǎn)側(cè)部分布置到Schlemm管內(nèi)的手術(shù)選擇。該錨固件也用于將分流裝置錨固在前房和Schlemm管內(nèi)的合適位置，同時(shí)在正常使用過(guò)程中的移動(dòng)最小。
錨固件可以通過(guò)在近側(cè)部分的合適位置簡(jiǎn)單增厚分流裝置的結(jié)構(gòu)材料例如硅酮而制造，或者可以通過(guò)將錨固件安裝在該合適位置上而制造。此外，錨固件可以通過(guò)除去多余材料來(lái)制造。錨固件可以以任意實(shí)際功能形狀從近側(cè)部分上伸出，例如成圓形或倒鉤形狀。圖7A是表示本發(fā)明的示例實(shí)施例的手術(shù)布置的解剖學(xué)關(guān)系的剖視圖，表示了裝置的近側(cè)部分10和伸向虹膜的倒鉤形錨固件80。圖7B表示了本發(fā)明另一示例實(shí)施例的手術(shù)布置的解剖學(xué)關(guān)系的剖視圖，表示了裝置的近側(cè)部分10，該近側(cè)部分10上有環(huán)形或圓周形錨固件80。
因此，錨固件可以周向環(huán)繞近側(cè)部分延伸，或者只是沿一個(gè)或多個(gè)方向從該近側(cè)部分伸出。圖8A表示了裝置的一個(gè)實(shí)施例，該裝置有雙向遠(yuǎn)側(cè)部分25以及在近側(cè)部分10上周向延伸的錨固件80。圖8B表示了裝置的另一實(shí)施例，該裝置有雙向遠(yuǎn)側(cè)部分25以及在近側(cè)部分10上在中部朝著虹膜位置(當(dāng)植入時(shí))伸出的錨固件80。圖8C表示了裝置的另一實(shí)施例，該裝置有雙向遠(yuǎn)側(cè)部分25以及在近側(cè)部分10上在裝置的兩側(cè)橫向(當(dāng)植入時(shí))伸出的錨固件80。本發(fā)明考慮了錨固件的很多其它結(jié)構(gòu)，包括從近側(cè)部分伸出的多個(gè)齒。
裝置也可以提供有用于布置在前房的外表面附近的錨固件，以便于通過(guò)手術(shù)布置和固定該裝置，同時(shí)有或沒(méi)有在前房的內(nèi)表面附近的相應(yīng)錨固件。因此，用于使植入裝置穩(wěn)定的可能結(jié)構(gòu)是裝置具有用于定位在前房?jī)?nèi)和Schlemm管內(nèi)的錨固件，以便將裝置固定在小梁網(wǎng)附近并在前房和Schlemm管之間。
應(yīng)當(dāng)知道，錨固件可以沿任意方向以任意形狀和尺寸延伸，該方向、形狀和尺寸將便于裝置的植入或錨固。例如，圖9表示了具有雙向遠(yuǎn)側(cè)部分25以及在近側(cè)部分10上周向延伸的錨固件80的另一實(shí)施例，該錨固件80成倒鉤或錐形形狀，以便于引入前房?jī)?nèi)，并防止從該前房?jī)?nèi)移出。而且，近側(cè)部分的端部可以切成一定角度，而不是為鈍頭或直角切割，以便于穿過(guò)前房的壁引入。近側(cè)部分的頂端部分的角形使得該近側(cè)部分有更大的表面積，以便于房水流動(dòng)。該裝置將至少使以大約2.5微升每分鐘的預(yù)計(jì)正常生產(chǎn)速度產(chǎn)生的房水能夠流出。
圖10表示了裝置的還一實(shí)施例，其中，近端包括較大的單個(gè)近側(cè)內(nèi)腔10，該近側(cè)內(nèi)腔10分支，以便形成一對(duì)遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)腔25，用于插入Schlemm管內(nèi)。優(yōu)選是，該近端為錐形，并包括螺紋80，這樣，該裝置可以通過(guò)該螺紋以及插入Schlemm管中的遠(yuǎn)端而擰入前房?jī)?nèi)并錨固在該前房中。在某些情況下，本實(shí)施例將通過(guò)不需要形成進(jìn)入前房的切口而簡(jiǎn)化插入。
錨固件(以及可選的裝置其余部分)可以通過(guò)有紋理、有槽或多孔的材料來(lái)構(gòu)成，以便于細(xì)胞例如纖維原細(xì)胞的生長(zhǎng)，從而是植入裝置穩(wěn)定，防止移動(dòng)。優(yōu)選是，裝置的近端和遠(yuǎn)端的末端形成為防止吸引新組織例如纖維原細(xì)胞，該新組織可以在手術(shù)位置生長(zhǎng)，并阻止房水流過(guò)。因此，裝置的近側(cè)部分可以制成為超過(guò)進(jìn)入口伸入前房?jī)?nèi)0.1至3mm，或者優(yōu)選是大約0.5mm。如上所述，近側(cè)進(jìn)口的角形頂端部分將沿伸入前房的近側(cè)部分的一定長(zhǎng)度范圍產(chǎn)生。
遠(yuǎn)側(cè)部分同樣將超過(guò)手術(shù)位置延伸，以防止隨后的纖維原細(xì)胞增生。因此，遠(yuǎn)側(cè)部分的長(zhǎng)度為大約4mm至6mm，再考慮角形末端的可變性。本發(fā)明的單內(nèi)腔或雙內(nèi)腔植入裝置可以通過(guò)普通的模制或擠出方法制造。當(dāng)擠出制造時(shí)，單內(nèi)腔可以隨后局部連接在一起，以便形成雙內(nèi)腔裝置，或者共同擠出的雙內(nèi)腔裝置的各個(gè)內(nèi)腔可以局部分離，以便確定了可沿不同方向延伸的遠(yuǎn)側(cè)部分。優(yōu)選是，該裝置構(gòu)成為在繞0.25mm的物體纏繞時(shí)不會(huì)打結(jié)。
也可選擇，裝置也可以包括在它上面的一個(gè)或多個(gè)可視標(biāo)記，以便輔助合適布置在前房或Schlemm管中。在遠(yuǎn)端上的標(biāo)記可以用于確認(rèn)該遠(yuǎn)端已經(jīng)合適插入Schlemm管中，而在近端上的標(biāo)記將避免插入前房中過(guò)深或過(guò)淺。
優(yōu)選是，需要時(shí)裝置可以選擇涂覆或滲透有治療藥。例如，當(dāng)希望向內(nèi)生長(zhǎng)以便穩(wěn)定時(shí)，可以有某種生長(zhǎng)因子，而在要避免堵塞的末端進(jìn)口出，可以有某種抗纖維變性劑，例如5-氟尿嘧啶或氟尿嘧啶。更通常是，該裝置可以提供有抗生素、抗發(fā)炎或羧基脫水酶抑制劑的涂層。也可以采用便于使小梁網(wǎng)內(nèi)的膠原質(zhì)降解的藥劑。
本發(fā)明提供了用于植入和使用分流裝置的方法。插入該裝置所需的手術(shù)步驟需要穿過(guò)結(jié)膜折片進(jìn)入。然后，產(chǎn)生局部厚鞏膜折片，并切開(kāi)一半厚度進(jìn)入透明角膜。識(shí)別Schlemm管的后部，然后進(jìn)入該管。Schlemm管和/或前房可以通過(guò)注入粘彈性劑和/或有絲分裂劑而進(jìn)行膨脹和潤(rùn)滑。合適的粘彈性組分以及用于將它們注入眼睛內(nèi)的裝置和方法在美國(guó)專利5360399中所述，該文獻(xiàn)被本文參引。當(dāng)使用粘彈性組分成為本發(fā)明的一部分時(shí)，注意避免過(guò)度膨脹和破壞Schlemm管。然后，分流裝置的近側(cè)部分穿過(guò)Schlemm管的內(nèi)壁和小梁網(wǎng)插入前房?jī)?nèi)并在虹膜和角膜之間的角內(nèi)。在某些情況下，因?yàn)榭赡苄枰獜腟chlemm管穿過(guò)小梁網(wǎng)進(jìn)入前房的切開(kāi)，以便于近側(cè)部分通過(guò)。分流裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的一個(gè)臂抓住和擰入Schlemm管內(nèi)。同樣，分流裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的另一臂(當(dāng)存在時(shí))沿與第一方向相反的方向插入Schlemm管內(nèi)。鞏膜折片和角膜將以普通方式封閉。
下面的步驟可以在將雙向分流裝置插入Schlemm管內(nèi)之后進(jìn)行，特別是將具有錨固件的所述分流裝置插入到通過(guò)手術(shù)形成的組織擱架上進(jìn)行全身或局部麻醉。優(yōu)選是通過(guò)眼球后面或眼球周邊注射麻醉劑(利多卡因、丁哌卡因等)。
用手術(shù)允許的殺菌劑例如povodine溶液擦拭眼周區(qū)域。布置眼瞼窺鏡。
在緣處形成基于穹隆的結(jié)膜切口。用兩極燒灼或透熱法保證止血。
形成3-4mm×3-4mm的鞏膜折片，該鞏膜折片延伸至大約100脈絡(luò)膜內(nèi)一定深度處。
從前面切開(kāi)折片，以便打開(kāi)Schlemm管的外壁。
繼續(xù)沿更淺的平面切開(kāi)，以便在小梁網(wǎng)上產(chǎn)生角膜-虹膜擱架。由醫(yī)師將固定縫合線穿過(guò)鞏膜折片布置，以便是鞏膜折片保持在該位置。
由醫(yī)師使用粘性管道造口術(shù)(Viscocanalostomy)套管和粘彈性劑(例如透明質(zhì)酸鹽或透明質(zhì)酸鹽/硫酸軟骨素)而使折片兩側(cè)的、通向Schlemm管的開(kāi)口膨脹。
在遠(yuǎn)離手術(shù)位置的緣處進(jìn)行穿刺。
由醫(yī)師將粘彈性劑和縮瞳藥(卡巴可或乙酰膽堿)注入前房?jī)?nèi)，以便加深該區(qū)域。
將GMP分流裝置從盒中取出，并將該分流裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分向兩側(cè)插入管內(nèi)。
使用角膜刀片或21號(hào)針而沿角膜-鞏膜擱架進(jìn)入前房。
將管子的近側(cè)部分插入前房?jī)?nèi)。
用斷續(xù)的10-0尼龍縫合線來(lái)封閉鞏膜折片。首先，將一根縫合線布置在基部上，沿兩側(cè)各有一根縫合線。掩埋縫合線結(jié)。
通過(guò)穿刺術(shù)而用平衡鹽溶液加深前房。
用纖維素海綿測(cè)試鞏膜折片。當(dāng)泄漏時(shí)，布置附加的10-0尼龍縫合線，以便獲得水密密封。
用合適尺寸的可吸收縫合線封閉結(jié)膜。
用結(jié)膜下和/或局部廣譜抗生素和皮質(zhì)類固醇來(lái)包扎眼睛。
將保護(hù)罩覆蓋在眼睛上，并將該保護(hù)罩粘在該位置。
對(duì)動(dòng)物眼睛的臨床前研究的結(jié)果研究裝置使用分流裝置對(duì)16只豬進(jìn)行了研究，該分流裝置包括兩(2)個(gè)7mm長(zhǎng)、0.125mm內(nèi)徑和0.250mm外徑的硅酮(6 5A硬度)管，這兩個(gè)硅酮管通過(guò)硅酮粘接劑在近端處的1.0mm長(zhǎng)度上粘接在一起，從而形成Y形。該裝置注入各個(gè)動(dòng)物的一只眼中，未植入的眼睛作為對(duì)照物。
手術(shù)步驟對(duì)于各個(gè)動(dòng)物，對(duì)研究的眼睛的眼周區(qū)域進(jìn)行準(zhǔn)備處理(睫毛修剪和betadine)。然后利用異瑩烷(isofluorane)對(duì)動(dòng)物進(jìn)行麻醉。在消毒狀態(tài)下，使用眼瞼窺鏡來(lái)打開(kāi)眼瞼。并將手術(shù)顯微鏡轉(zhuǎn)動(dòng)就位。使外周角膜系帶縫合線布置成使眼睛轉(zhuǎn)動(dòng)，并露出上鼻緣。在鞏膜中形成基于穹隆的結(jié)膜切口，并用兩極燒灼保證止血。在緣處形成4×4mm的局部厚三角形鞏膜折片，并從前面切開(kāi)進(jìn)入透明角膜。在第一折片的底部產(chǎn)生第二、更深的折片，并從前面切開(kāi)以便打開(kāi)豬的Schlemm管(等效部分)。該更深的折片的平面在前面成角形，以便產(chǎn)生角膜鞏膜擱架。通過(guò)使用粘性管道造口術(shù)套管在兩側(cè)將粘彈性劑(透明質(zhì)酸鹽和硫酸軟骨素)安裝到類似Schlemm管空間內(nèi)。將雙向青光眼分流裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分從打開(kāi)位置的兩側(cè)插入管內(nèi)。通過(guò)角膜鞏膜擱架和安裝到前房中的粘彈性劑而進(jìn)入前房。分流裝置的近側(cè)(徑向)部分通過(guò)角膜鞏膜擱架插入前房?jī)?nèi)。鞏膜折片通過(guò)10-0尼龍縫合線和掩埋的結(jié)而緊密封閉。結(jié)膜通過(guò)可吸收的縫合線封閉。除去系帶縫合線，結(jié)膜下的正泰霉素和地塞米松安裝在內(nèi)部。用托普霉素-地塞米松軟管包扎眼睛。使動(dòng)物醒來(lái)并返回寬廣區(qū)域。
每次都使手術(shù)結(jié)束。在16只眼的16個(gè)中，Schlemm管裝空間準(zhǔn)確定位和打開(kāi)，且裝置成功植入，沒(méi)有并發(fā)癥。在植入過(guò)程中，眼結(jié)構(gòu)和裝置都沒(méi)有受損。手術(shù)位置毫無(wú)困難地充分封閉。在這些步驟中，沒(méi)有觀察到在裝置和結(jié)膜內(nèi)皮之間的接觸，前房無(wú)塌陷，沒(méi)有需要洗去的前房出血，沒(méi)有撕開(kāi)虹膜，且在裝置和虹膜之間沒(méi)有接觸。所有的動(dòng)物都能夠很好地承受手術(shù)和麻醉。
臨床觀察所有的動(dòng)物都很好地經(jīng)受了植入步驟。動(dòng)物都沒(méi)有表示出以摩擦、減少進(jìn)食或睡眠表示的手術(shù)后疼痛或不舒服。沒(méi)有出現(xiàn)由于植入裝置而引起的、危害視力的并發(fā)癥。特別是，沒(méi)有對(duì)裝置的慢性炎癥反應(yīng)、周圍組織的腐蝕、脈絡(luò)膜脫落或出血、視網(wǎng)膜脫落、或者感染。
這些研究的豬是沒(méi)有患青光眼的正常動(dòng)物。開(kāi)始時(shí)，左右眼的平均眼內(nèi)壓力相等。在手術(shù)后3個(gè)月時(shí)，在利用裝置進(jìn)行研究的眼睛中的眼內(nèi)壓力比對(duì)側(cè)的(對(duì)照)眼睛低14％(n＝16動(dòng)物)。
沒(méi)有預(yù)料到的是在研究眼睛中IOP將降低，因?yàn)檫@些眼睛并沒(méi)有青光眼，因此沒(méi)有需要繞過(guò)的異常阻力區(qū)域。不過(guò)，即使在正常眼睛中，該裝置也導(dǎo)致低壓。眼睛都沒(méi)有出現(xiàn)張力減退或眼壓過(guò)高。因此，在該中期研究階段，證明該裝置在非青光眼動(dòng)物模型中可以降低壓力。
在體內(nèi)流體流中的證明在3個(gè)月時(shí)，兩個(gè)裝置從兩只眼中取出以便進(jìn)行壓力流測(cè)試。在這些眼睛中，在鞏膜折片上形成基于穹隆地結(jié)膜切口。鞏膜折片稍微從周圍組織上松弛，并向前切開(kāi)，以便打開(kāi)Schlemm管狀的空間。找出在該空間內(nèi)的裝置，并將裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分從該空間中取出，使近側(cè)部分留在前房?jī)?nèi)。這時(shí)，觀察到房水從前房經(jīng)過(guò)分流裝置由遠(yuǎn)側(cè)管子流出，證明體內(nèi)流體流過(guò)該裝置。
盡管上述實(shí)施例作為實(shí)例進(jìn)行了說(shuō)明，但是本發(fā)明考慮了各種形狀和結(jié)構(gòu)的分流裝置，以便在前房和Schlemm管之間提供流體連通。因此，上述實(shí)施例并不是限制權(quán)利要求及其等效物的范圍。
權(quán)利要求
1.一種房水分流裝置，用于將眼睛中的房水從前房引入Schlemm管內(nèi)，該分流裝置包括遠(yuǎn)側(cè)部分，該遠(yuǎn)側(cè)部分的至少一個(gè)末端的尺寸和形狀設(shè)置成能夠周向裝入Schlemm管的一部分內(nèi)；以及近側(cè)部分，該近側(cè)部分的至少一個(gè)末端的尺寸和形狀設(shè)置成能夠裝入眼睛的前房?jī)?nèi)，其中，該遠(yuǎn)側(cè)部分的外徑為大約0.1mm至大約0.5mm，長(zhǎng)度為大約1mm至40mm，且該裝置能夠形成從前房中的近側(cè)部分到Schlemm管中的遠(yuǎn)側(cè)部分的流體連通。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中遠(yuǎn)側(cè)部分的外徑為從大約0.23mm至大約0.28mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中遠(yuǎn)側(cè)部分的外徑為從大約0.23mm至大約0.26mm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中遠(yuǎn)側(cè)部分的長(zhǎng)度為從大約1mm至大約20mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中遠(yuǎn)側(cè)部分的長(zhǎng)度為從大約4mm至大約7mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中遠(yuǎn)側(cè)部分的長(zhǎng)度為大約6.0mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中近側(cè)部分的長(zhǎng)度有至少大約0.1mm伸入前房?jī)?nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中近側(cè)部分的長(zhǎng)度有大約0.1mm至大約3mm伸入前房?jī)?nèi)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中該裝置可選擇涂覆有治療藥。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中該裝置可選擇涂覆有組織生長(zhǎng)促進(jìn)劑。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中該末端可選擇涂覆有組織生長(zhǎng)抑制劑。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中該裝置允許房水以大約2.5微升每分鐘的流速流過(guò)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中該分流裝置是雙內(nèi)腔分流裝置。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中該雙內(nèi)腔分叉，以便沿相反方向插入Schlemm管內(nèi)。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中該雙內(nèi)腔錨固該分流裝置。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中在制造過(guò)程中，該雙內(nèi)腔分流裝置作為雙內(nèi)腔管擠出，且各個(gè)內(nèi)腔局部分開(kāi)。
17.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中在制造過(guò)程中，該雙內(nèi)腔分流裝置作為單內(nèi)腔管擠出，且兩個(gè)單內(nèi)腔局部安裝在一起。
18.一種房水分流裝置，以便將眼睛中的房水從前房引入Schlemm管內(nèi)，該分流裝置包括遠(yuǎn)側(cè)部分，該遠(yuǎn)側(cè)部分的至少一個(gè)末端的尺寸和形狀設(shè)置成能夠周向裝入Schlemm管的一部分內(nèi)；以及近側(cè)部分，該近側(cè)部分的至少一個(gè)末端的尺寸和形狀設(shè)置成能夠裝入眼睛的前房?jī)?nèi)，其中，該裝置能夠形成從前房中的近側(cè)部分到Schlemm管中的遠(yuǎn)側(cè)部分的流體連通，且近側(cè)部分上有錨固件，以便當(dāng)植入組織中時(shí)使該裝置保持就位。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中該錨固件環(huán)繞裝置的近側(cè)部分周向延伸。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中當(dāng)植入眼睛中時(shí)，該錨固件朝著虹膜延伸。
21.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中當(dāng)植入眼睛中時(shí)，該錨固件背離虹膜延伸。
22.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中當(dāng)植入眼睛中時(shí)，該錨固件相對(duì)于虹膜橫向延伸。
23.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中該近側(cè)部分有多個(gè)錨固件。
24.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中當(dāng)裝置植入眼睛中時(shí)，該錨固件在前房?jī)?nèi)部。
25.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中當(dāng)裝置植入眼睛中時(shí)，該錨固件在前房外部。
26.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中當(dāng)裝置植入眼睛中時(shí)，該分流裝置錨固在由醫(yī)師形成的、角膜-鞏膜組織的擱架上。
27.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中該近側(cè)部分的末端有銳角，以便于進(jìn)入前房。
28.一種植入權(quán)利要求1或權(quán)利要求18所述的錨固房水分流裝置的方法，用于將眼睛中的房水從前房引入Schlemm管中，該方法包括a.形成結(jié)膜折片和局部厚鞏膜折片，后者切開(kāi)一半厚度，并進(jìn)入透明角膜；b.從前面切開(kāi)折片，以便打開(kāi)Schlemm管的外壁；c.沿更淺的平面繼續(xù)切開(kāi)，以便在小梁網(wǎng)上產(chǎn)生角膜-鞏膜擱架；d.將該裝置插入Schlemm管和前房中，并在虹膜和角膜之間的角內(nèi)；以及e.封閉該鞏膜折片和結(jié)膜傷口。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中所述裝置還由所述擱架錨固。
30.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中在插入所述裝置之前將粘彈性劑和/或有絲分裂劑注入Schlemm管。
31.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中在將后部插入前房之前，裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分插入Schlemm管內(nèi)。
32.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中在將后部插入前房之后，裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分插入Schlemm管內(nèi)。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于使房水從眼睛的前房流向Schlemm管的分流裝置。該裝置包括至少一個(gè)內(nèi)腔，并可選擇有至少一個(gè)錨固件，該錨固件從近側(cè)部分伸入前房?jī)?nèi)，以幫助將裝置布置和錨固在正確的解剖位置中。
文檔編號(hào)A61F2/14GK1592640SQ02819374
公開(kāi)日2005年3月9日 申請(qǐng)日期2002年8月16日 優(yōu)先權(quán)日2001年8月16日
發(fā)明者瑪麗·G·林奇, 雷伊·H·布朗, 斯圖爾特·鮑爾 申請(qǐng)人:Gmp視覺(jué)方案公司