專利名稱：一種防治外感風(fēng)熱的藥物及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種防治外感風(fēng)熱的藥物，特別是涉及防治外感風(fēng)熟引起的感冒、咳嗽、咽喉炎、尿路感染，以及防暑的藥物，具體地說是中草藥為原料制備的中成藥；本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
二、現(xiàn)有技術(shù)外感風(fēng)熱屬于中醫(yī)學(xué)的一種病“證”，屬于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的上呼吸道感染。常見病因是由病毒、少數(shù)由細(xì)菌引起，病毒主要是流感病毒(甲、乙、丙)、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等，細(xì)菌感染可直接發(fā)生或繼發(fā)，以溶血性鏈球菌多見。當(dāng)有受涼、淋雨、過度疲勞等誘因，使全身或呼吸道局部防御能力降低時(shí)，已存于上呼吸道或從外侵入的病毒或細(xì)菌可迅速繁殖而引起。其病理自鼻腔及咽喉黏膜充血、水腫，上皮細(xì)胞破壞，少量單核細(xì)胞浸潤，有漿液性及黏液性滲出。本病可繼發(fā)成急性支氣管炎而引起咳嗽；引起呼吸道感染的溶血性鏈球菌A組為“致腎炎菌株”，因此，溶血性鏈球菌導(dǎo)致機(jī)體免疫反應(yīng)引起泌尿系統(tǒng)炎癥。本病可全年發(fā)生，并可多次發(fā)生。
我國傳統(tǒng)中醫(yī)對外感風(fēng)熱的許多論著，也記載了不少治療外感風(fēng)熱的中藥方劑，如銀翹散、桑菊飲、雙解散等。這些方劑根據(jù)具體癥狀而采用，是中醫(yī)藥內(nèi)容重要組成部分?，F(xiàn)代中醫(yī)理論也在充分總結(jié)、發(fā)掘或利用的古代的中醫(yī)藥理論，如王永炎主編的《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》(上?？茖W(xué)技術(shù)出版社)就介紹了治療外感風(fēng)熱的方劑，對治療外感風(fēng)熱起了較好的指導(dǎo)作用。近年來一些藥廠和中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)也推出了一些治療風(fēng)熱感冒的中成藥，如感冒止咳沖劑、感冒消炎片、銀菊感冒片、銀花感冒沖劑、感冒解毒靈顆粒、感冒安片等。注射劑有清開靈、穿琥寧、魚腥草、柴胡針劑等。但這些中藥效果不一，有的針對性不強(qiáng)，療效不盡如意，只起輔助治療作用，有的價(jià)格過高。
中國專利也公開了一些治療風(fēng)熱感冒的藥物及其生產(chǎn)方法，如98109110公開了以節(jié)節(jié)開花、旱蓮草和車前草為原料的藥方。95100560公開了以防風(fēng)、白芷、枳殼、竹茹、柴胡、葛根、黃芩、石膏、薄荷、荊芥、黨參、水半夏、大棗、生姜、甘草15味藥為原料的配方。94110359公開了以黃芩、連翹、荊芥、野菊花、玄參、水牛角、大黃(酒炙)、皂角刺、蜂房為原料的配方。上述藥物有的配方成分太復(fù)雜，需要十幾種中藥進(jìn)行組合，有的只有配方而無生產(chǎn)方法，有的療效不夠確切，有的適應(yīng)病譜窄，因而推廣使用受到一定限制。
本發(fā)明的另一目的是提供該防治外感風(fēng)熱藥物的制備方法。
本發(fā)明人在長期的醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，從中醫(yī)藥理論出發(fā)，采用廣西中藥資源，經(jīng)過多年研究，篩選了幾十種中藥方劑，反復(fù)比較，從中精選一些藥物并組方，進(jìn)行藥效學(xué)、藥理學(xué)，以及臨床等研究實(shí)驗(yàn)，最終發(fā)明了一種療效好、藥源豐富、價(jià)格適中、適應(yīng)病譜廣、生產(chǎn)工藝先進(jìn)的中成藥，其主要成分及重量百分比如下；玉葉金花12～40；崗梅10～35；山芝麻7～25；金銀花和/或野菊花6～45。因?yàn)榻疸y花和野菊花藥效相近，上述配方可以只取其中一種，也可兩種都取。
制備本發(fā)明的配方優(yōu)選的重量(份)范圍是玉葉金花20～30；崗梅15～25；山芝麻13～20；金銀花和/或野菊花6～35。
為了增強(qiáng)辛涼解表作用，本發(fā)明的原料中還包含有菊花，且其中各原料的重量(份)配比為玉葉金花20～30；崗梅15～25；山芝麻13～20；金銀花和/或野菊花6～35；菊花5～12。
為了增強(qiáng)利濕解暑之功效，本發(fā)明的原料中還包含有積雪草，且其中各原料的重量(份)配比為玉葉金花20～30；崗梅15～28；山芝麻13～20；金銀花和/或野菊花6～35；菊花5～12；積雪草5～11。
本發(fā)明最佳組份及其中各原料的重量(份)配比為玉葉金花20～30；崗梅15～28；山芝麻13～20；金銀花6～14；野菊花13～21；菊花5～12；積雪草5～11。
將上述各組份制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是(1)上述組份藥物水煮提后，濃縮煮提液的稠膏A。
(2)把A冷至室溫，進(jìn)行乙醇沉淀，取乙醇上清液濃縮成稠膏，即得中間產(chǎn)品B。
(3)將中間產(chǎn)品B按常規(guī)方法加工成各劑型。
上述中藥可以從《中國藥典》和其它中藥手冊中查到其別名、拉丁名以及產(chǎn)地、用法。為了了解本發(fā)明防治疾病的機(jī)理，現(xiàn)對處方的方解闡述如下玉葉金花清熱解毒、辛涼解表、清暑利濕，金銀花清熱解毒，并兼清利頭目、利咽，與玉葉金花共為君藥；菊花疏風(fēng)解表、清肝明目，野菊花清熱解毒力強(qiáng)，崗梅能生津止咳利咽，山芝麻宣肺化痰止咳，兼有清熱解毒作用，四藥共為臣藥；積雪草能清解熱毒，利濕解暑，助君藥清利濕熱從下焦而出，是為佐藥。全方7味共湊清熱解毒、辛涼解表、清利濕熱、利咽生津、化痰止咳之功，起到表里兼治的療效。
本發(fā)明與已有技術(shù)相比的主要特點(diǎn)是1、發(fā)明在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下優(yōu)選了上述中藥，加以科學(xué)的配伍、制作，使各種藥物相互配合，取長補(bǔ)短，協(xié)同作用，諸藥合用，表邪可祛，里熱可解，濕毒可利，痰咳可止，全方共奏清熱解毒、疏風(fēng)解表、利濕化痰、利咽止咳之功效，表里兼治。
2、臨床驗(yàn)證，本發(fā)明能抑制肺支氣管的炎性分泌物，具有抗炎效果，對流感等病毒和溶血性鏈球菌等細(xì)菌有抑制作用。同時(shí)可增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力。因此能防治風(fēng)熱感冒、止咳、利咽、防暑和抗泌尿系統(tǒng)感染。故本方治療病譜寬，針對性強(qiáng)，治療效果顯著。
3、利用廣西地方中草藥資源，科學(xué)組方，生產(chǎn)工藝新進(jìn)，可操作性強(qiáng)，產(chǎn)品價(jià)格適中，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
4、生產(chǎn)中根據(jù)配方中藥的有效成分質(zhì)量及制劑要求，采用或水提，或醇提，或醇沉及相應(yīng)的滅菌方法的生產(chǎn)工藝，因而產(chǎn)品的有效成分含量高，不易變質(zhì)，保存期長。
為表明本發(fā)明藥物的治療效果，以下是由桂林中醫(yī)院等為本發(fā)明做的臨床研究概況本發(fā)明進(jìn)行臨床試驗(yàn)病例共482例，其中住院病例198例，門診病例284例，全部病例均按病例選擇標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇，符合辯證要求。臨床試驗(yàn)按區(qū)組隨機(jī)分組，進(jìn)行非盲對照試驗(yàn)，其中治療組301例，對照組181例，療程感冒患者3天，急性咽喉炎患者5天，尿路感染患者6周，按照療效評判標(biāo)準(zhǔn)，治療結(jié)果表明感冒組121例，總有效率和總顯效率分別為97.5％和97.4％；急性咽喉炎組90例，總有效率和總顯效率分別為100％和95.6％；尿路感染組90例，總有效率和總顯效率分別為97.8％和90％。并且上述各病癥在治療觀察期間按安全性檢查結(jié)果分析，均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)和毒副作用，表明本品是安全的。
服用方法顆粒劑，每天3次，每次1袋(相當(dāng)于原藥材量6.4克/袋)；糖漿劑，每天3次，每次20ml(相當(dāng)于原藥材量6.4克/20ml)；口服液，每天3次，每次10ml(相當(dāng)于原藥材量6.4克/10ml)；片劑，每天3次，每次2~3片(相當(dāng)于原藥材量2克/片)；膠囊劑，每天3次，每次2~3粒(相當(dāng)于原藥材量2克/粒)。
以上臨床資料揭示1.明藥物糖漿具有清熱解毒、辛涼解表、利咽生津、清暑利濕、化痰止咳之功效，對外感風(fēng)熱引起的感冒、咳嗽、咽喉炎、下焦?jié)駸嵝土茏C(尿路感染)有治療作用；2.發(fā)明藥物沖劑(顆粒)或糖漿能抑制肺支氣管的炎性分泌物，具有抗炎效果，增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力。對流感等病毒和溶血性鏈球菌等細(xì)菌有抑制作用。因此能防治風(fēng)熱感冒、止咳、利咽、防暑和抗泌尿系統(tǒng)感染。故本方治療病譜寬，針對性強(qiáng)，治療效果顯著。
3.本發(fā)明藥物沖劑(顆粒)和糖漿在治療感冒、急性咽炎、尿路感染各病種中，兩組療效比較，p＞0.05，無顯著性差異，提示本藥物糖漿治療感冒、急性咽炎、尿路感染療效與顆粒劑(沖劑)相似。
4.本臨床試驗(yàn)具有較好的重復(fù)性；同時(shí)本發(fā)明安全可靠，經(jīng)臨床觀察，均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用。
5.本發(fā)明的產(chǎn)品急性毒性研究及長期毒性研究的結(jié)果表明按擬用日劑量和療程使用本發(fā)明是安全的。
上述處方可以作為醫(yī)院治療外感風(fēng)熱證之感冒、咳嗽、咽喉炎、尿路感染的處方，也可以用來防暑。供病人煎湯服用，更適合現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)提取有效成分制成顆粒劑、糖漿劑、口服液、片劑等。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例實(shí)施例一稱取以下中藥成分(單位g)玉葉金花150、崗梅100、金銀花62、山芝麻84其生產(chǎn)工藝流程為1、取上述中藥水煎3次，每次90分鐘，煎液濾過合并濾液，濃縮到相對密度為1.20在(60℃下測試)的稠膏A。
2、把A冷至室溫，加乙醇，使含醇量達(dá)65％，靜置25小時(shí)使沉淀，取上清夜濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30(40℃下測試)的清膏，即得中間產(chǎn)品B。
3、取中間產(chǎn)品B與適量輔料混勻，制粒干燥，滅菌分裝，得成品顆粒劑。
實(shí)施例二稱取以下中藥成分(單位g)玉葉金花250、崗梅190、山芝麻170、野菊花160其生產(chǎn)工藝流程為1、取上述中藥水煎1次，每次80分鐘，煎液濾過合并濾液，濃縮到相對密度為1.18在(20℃下測試)的稠膏A。
2、A冷至室溫，加乙醇，使含醇量達(dá)80％，靜置20小時(shí)使沉淀，取上清夜濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30(65℃下測試)的清膏，即得中間產(chǎn)品B。
3、取中間產(chǎn)品B與適量輔料混勻，制粒干燥，滅菌分裝，得成品顆粒劑。
實(shí)施例三稱取以下中藥成分(單位g)玉葉金花125、崗梅110、金銀花42、山芝麻84、菊花45、積雪草40、野菊花88其生產(chǎn)工藝流程為1、上述中藥水煎1次，每次50分鐘，煎液濾過合并濾液，濃縮到相對密度為1.18在(50℃下測試)的稠膏A。
2、A冷至室溫，加乙醇，使含醇量達(dá)51％，靜置25小時(shí)使沉淀，取上清夜濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.25(85℃下測試)的清膏，即得中間產(chǎn)品B。
3、取中間產(chǎn)品B與適量輔料混勻，制粒干燥，滅菌分裝，得成品顆粒劑。
實(shí)施例四稱取以下中藥成分(單位g)玉葉金花125、崗梅110、金銀花42、山芝麻84、菊花45、積雪草40、野菊花88其生產(chǎn)工藝流程為1、上述中藥水煎1次，每次50分鐘，煎液濾過合并濾液，濃縮到相對密度為1.05在(50℃下測試)的稠膏A。
2、把A冷至室溫，加乙醇，使含醇量達(dá)51％，靜置25小時(shí)使沉淀，取上清夜濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.25(85℃下測試)的清膏，即得中間產(chǎn)品B。
3、取中間產(chǎn)品B與適量輔料混勻，制粒干燥，滅菌分裝，得成品顆粒劑。
實(shí)施例五稱取以下中藥成分(單位g)玉葉金花125、崗梅110、金銀花42、山芝麻84、菊花45、積雪草40、野菊花88其生產(chǎn)工藝流程為1、上述中藥水煎1次，每次50分鐘，煎液濾過合并濾液，濃縮到相對密度為1.30在(50℃下測試)的稠膏A。
2、把A冷至室溫，加乙醇，使含醇量達(dá)51％，靜置25小時(shí)使沉淀，取上清夜濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.25(80℃下測試)的清膏，即得中間產(chǎn)品B。
3、取中間產(chǎn)品B與適量輔料混勻，制粒干燥，滅菌分裝，得成品顆粒劑。
實(shí)施例六稱取以下中藥成分(單位g)玉葉金花130、崗梅100、金銀花30、山芝麻95、菊花35、積雪草50、野菊花75其生產(chǎn)工藝流程為
1、取上述中藥取玉葉金花130g、崗梅105g、金銀花40g、山芝麻85g、菊花44g、積雪草46g、野菊花85g水煎3次，每次65分鐘，煎液濾過合并濾液，濃縮到相對密度1.25(在49℃下測試)的稠膏A。
2、把A冷至室溫，加乙醇，使含醇量達(dá)48％，靜置26小時(shí)使沉淀，取上清夜濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.26(80℃下測試)的清膏，即得中間產(chǎn)品B。
3、取中間產(chǎn)品B與適量蔗糖和水，煮沸，加入適量輔料，并加水至1000ml，攪拌，滅菌灌裝，即得糖漿劑。
實(shí)施例七稱取以下中藥成分(單位g)玉葉金花143、崗梅110、金銀花35、山芝麻70、菊花50、積雪草55、野菊花90其生產(chǎn)工藝流程為1、取上述中藥水煎3次，每次70分鐘，煎液濾過合并濾液，濃縮到相對密度(1.20在46℃下)的稠膏A。
2、把A冷至室溫，加乙醇，使含醇量達(dá)54％，靜置23小時(shí)使沉淀，取上清夜濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.13(85℃下測試)的清膏，即得中間產(chǎn)品B。
3、取中間產(chǎn)品B與適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌灌裝，即得口服液。
實(shí)施例八稱取以下中藥成分(單位g)玉葉金花110、崗梅100、金銀花50、山芝麻90、菊花60、積雪草35、野菊花70其生產(chǎn)工藝流程為1、取上述中藥水煎2次，每次50分鐘，煎液濾過合并濾液，濃縮到相對密度1.16(在51℃下測試)的稠膏A。
2、把A冷至室溫，加乙醇，使含醇量達(dá)52％，靜置26小時(shí)使沉淀，取上清夜濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.24(86℃下測試)的清膏，即得中間產(chǎn)品B。
3、取中間產(chǎn)品B與適量輔料混勻，制粒，滅菌，壓片，即得成品片劑。
實(shí)施例九稱取以下中藥成分(單位g)玉葉金花140、崗梅100、金銀花35、山芝麻95、菊花35、積雪草60、野菊花80其生產(chǎn)工藝流程為；1、取上述中藥水煎2次，每次55分鐘，煎液濾過合并濾液，濃縮到相對密度1.19(在53℃下測試)的稠膏A。
2、把A冷至室溫，加乙醇，使含醇量達(dá)54％，靜置23小時(shí)使沉淀，取上清夜濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.28(85℃下測試)的清膏，即得中間產(chǎn)品B。
3、取中間產(chǎn)品B與適量輔料混勻，滅菌制粒，裝膠囊，即得成品膠囊劑。
權(quán)利要求
1.一種防治外感風(fēng)熱的藥物，其特征在于它是由下述重量(份)配比的原料制成玉葉金花12～40；崗梅10～35；山芝麻7～25；金銀花和/或野菊花6～45。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種防治外感風(fēng)熱的藥物，其特征在于其中各原料的重量(份)配比為玉葉金花20～30；崗梅15～25；山芝麻13～20；金銀花和/或野菊花6～35。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種防治外感風(fēng)熱的藥物，其特征在于原料中還包含有菊花，且其中各原料的重量(份)配比為玉葉金花20～30；崗梅15～28；山芝麻13～20；金銀花和/或野菊花6～35；菊花5～12。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種防治外感風(fēng)熱的藥物，其特征在于原料中還包含有積雪草，且其中各原料的重量(份)配比為玉葉金花20～30；崗梅15～28；山芝麻13～20；金銀花和/或野菊花6～35；菊花5～12；積雪草5～11。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種防治外感風(fēng)熱的藥物，其特征在于其中各原料的重量(份)配比為玉葉金花20～30；崗梅15～28；山芝麻13～20；金銀花6～14；野菊花13～21菊花5～12；積雪草5～11。
6.根據(jù)權(quán)利要求1～5中任何一項(xiàng)所述的防治外感風(fēng)熱的藥物，其特征在于所說的劑型是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
7.權(quán)利要求6所述的防治外感風(fēng)熱的藥物的制備方法，其特征在于(1)取玉葉金花、崗梅、金銀花、山芝麻、菊花、積雪草、野菊花等水煮提后，濃縮煮提液得稠膏A。(2)把A冷至室溫，進(jìn)行乙醇沉淀，取乙醇上清液濃縮成稠膏，即中間產(chǎn)品B。將中間產(chǎn)品B按常規(guī)方法加工成各劑型。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種防治外感風(fēng)熱和防暑的中藥制劑。其處方為:玉葉金花、崗梅、金銀花、山芝麻、菊花、積雪草、野菊花等七味中藥按照中醫(yī)藥理論科學(xué)合理搭配而成。其生產(chǎn)方法是將上述藥物利用水提、醇沉等現(xiàn)代制藥生產(chǎn)工藝制成的顆粒劑、糖漿劑、口服液、片劑、膠囊劑等制劑,該藥具有清熱解毒、辛涼解表、生津利咽、清暑利濕之功效,主治外感風(fēng)熱引起的感冒、咳嗽、咽喉炎、尿路感染,以及防暑。療效顯著,治療病譜寬,表里兼顧。
文檔編號A61P31/00GK1350868SQ0112908
公開日2002年5月29日 申請日期2001年11月15日 優(yōu)先權(quán)日2001年11月15日
發(fā)明者鄒節(jié)明 申請人:桂林三金藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司