一種角鯊烯油紫錐菊軟膠囊及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種角鯊烯油紫錐菊軟膠囊及制備方法，其是由以下重量份的組分組成：角鯊烯油50-80、紫錐菊提取物10-40、維生素E2-6、蜂蠟1-4、大豆磷脂1-4。輔料經(jīng)膠體磨混合均勻后制成軟膠囊。本發(fā)明的保健食品配方科學合理，制備工藝簡單，安全穩(wěn)定有效，具有增強免疫力功能，適用于免疫力低下者服用。
【專利說明】一種角鯊烯油紫錐菊軟膠囊及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及保健品領(lǐng)域，特別地，涉及一種增強免疫力功能的角鯊烯油紫錐菊軟膠囊及制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]免疫力是人體自身的防御機制，是人體識別和消滅外來侵入的任何異物(病毒、細菌等)；處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細胞以及識別和處理體內(nèi)突變細胞和病毒感染細胞的能力。各種原因使免疫系統(tǒng)不能正常發(fā)揮保護作用，在此情況下，極易招致細菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表現(xiàn)就是容易生病。因經(jīng)?；疾?，加重了機體的消耗，所以一般有體質(zhì)虛弱、營養(yǎng)不良、精神萎靡、疲乏無力、食欲降低、睡眠障礙等表現(xiàn)。
[0003]角鯊烯是一種脂質(zhì)不皂化物，最初是從鯊魚的肝油中發(fā)現(xiàn)的，1914年被命名為Squalene,其化學名稱為2，6，10, 15，19，23-六甲基_2，6，10, 14，18，22-三十碳六烯，屬開鏈三萜，又稱魚肝油萜，具有提高體內(nèi)超氧化物歧化酶(SOD)活性、增強機體免疫能力、護肝、降血脂、抗衰老、抗疲勞、抗腫瘤等多種生理功能，是一種無毒性的具有防病治病作用的海洋生物活性物質(zhì)。
[0004]紫錐菊為原產(chǎn)于北美的一種松果菊植物，在美國和歐洲被廣泛使用，被普遍認為具有免疫增強作用，含有多種活性成分，包括多糖、黃酮、咖啡酸衍生物、多炔、烷基胺和生物堿等，可刺激人體內(nèi)白細胞等免疫細胞活力，提高肌體自身免疫力。
[0005]蜂蠟為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂或意大利蜂分泌的蠟。蜂蠟是一種常用的天然助懸劑。
[0006]維生素E是一種脂溶性維生素，又稱生育酚，是最常用的抗氧化劑之一，也是人體必需的維生素。
[0007]大豆磷脂提取自大豆,是一種天然乳化劑。
[0008]紫錐菊產(chǎn)品一般以片劑、膠囊劑等較為常見，固體劑型的吸收利用率較低，將其配合角鯊烯油制成軟膠囊，一方面可以發(fā)揮紫錐菊和角鯊烯油的協(xié)同增效作用，另一方面制成軟膠囊后更利于有效成分的吸收利用。
[0009]目前，尚未見到以角鯊烯、紫錐菊為主要原料，以蜂膠、維生素E、大豆磷脂為輔料制成軟膠囊，作為保健食品的報道。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種角鯊烯油紫錐菊軟膠囊及制備方法，本發(fā)明具有增強免疫力功能。
[0011]本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的:一種增強免疫力功能的角鯊烯油紫錐菊軟膠囊，其特征在于:其是由以下重量份的組分組成:角鯊烯油50-80、紫錐菊提取物10-40、維生素E2-6、蜂蠟1-4、大豆磷脂1_4。
[0012]所述的角鯊烯油紫錐菊軟膠囊的制備方法，其特征是:制備步驟如下:
[0013](I)按上述重量份取角鯊烯油、紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂；蜂蠟用相當于其3-6倍量的角鯊烯油加熱熔化后加入攪拌罐，紫錐菊提取物、維生素E、大豆磷脂和剩余的角鯊烯油也一起加入攪拌罐，攪拌混合后，經(jīng)膠體磨混合均勻，得料液；
[0014](2)按質(zhì)量比1:0.4:1稱取純化水、甘油和明膠粉，先將純化水加熱至60_70°C，然后加入甘油，待溫度為60-65 °C時，加入明膠粉，當明膠粉完全融化后，控制溫度為65-70°C，開啟真空泵，進行抽真空脫氣泡，得膠囊液；
[0015](3)將膠囊液置于壓丸機的溫膠桶中，料液置于與噴體相連的料液桶中；設(shè)定溫膠桶的溫度為55-65°C ;啟動壓丸機的主機和冷風機，制備膠帶將膠帶送入壓丸機的兩模具中間，降下噴體，同時設(shè)定噴體溫度為35-45°C，開始壓丸；打開轉(zhuǎn)籠開關(guān)和送風開關(guān)，打開輸送帶，使膠丸進入到定形轉(zhuǎn)籠內(nèi)定形3-4小時，即可出籠，轉(zhuǎn)入干燥室，在干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥10-14小時，得角鯊烯油紫錐菊軟膠囊。
[0016]本發(fā)明的保健食品配方科學合理，制備工藝簡單，安全穩(wěn)定有效，具有增強免疫力功能，適用于免疫力低下者服用。
[0017]本品具有增強免疫力功能，適用于免疫力低下者服用。人體推薦量為每日
2.0g/60kg 體重。
[0018]動物功效實驗如下:增強免疫力功能實驗設(shè)低、中、高三個劑量組(0.167,0.333、
0.500g/kg體重)，分別相當于人實際攝入量的5、10、15倍，分別稱取供試樣品1.67、3.33、
5.0Og加大豆油至10mL,配置成濃度為0.0167,0.0333和0.0500g/mL樣品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.lmL/10g體重計。同時設(shè)陰性對照組(蒸餾水)和溶劑對照組(大豆油)。連續(xù)30天經(jīng)口給予不同劑量的受試樣品。陰性對照組和溶劑對照組給予蒸餾水和大豆油。實驗結(jié)果表明:分別與水對照組、油對照組比較，受試樣品三劑量組小鼠脾淋巴細胞增殖能力均增強，差異均有顯著性(q檢驗，P <0.05);分別與水對照組、油對照組比較，受試樣品三劑量組小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的吞噬指數(shù)均升高，差異均有顯著性(q檢驗，P< 0.05)。分別與水對照組比較，受試樣品三劑量組小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的吞噬百分率均升高，差異均有顯著性(q檢驗，P < 0.05)，說明本發(fā)明具有增強免疫力功能。
[0019]大鼠急性經(jīng)口毒性試驗如下:采用最大耐受劑量法,將樣品以20.0g/kg體重劑量對雌雄大鼠(180-220g)各10只經(jīng)口灌胃染毒。稱取樣品配成0.5g/mL，按20mL/kg體重二次灌胃給予，間隔4h。染毒后，觀察大鼠的一般狀況、中毒癥狀和死亡情況，觀察期限兩周。試驗結(jié)果:樣品對雌雄大鼠的急性經(jīng)口的最大耐受劑量均大于20.0g/kg體重。
[0020]小鼠急性經(jīng)口毒性試驗如下:采用最大耐受劑量法,將樣品以20.0g/kg體重劑量對雌雄小鼠(18-22g)各10只經(jīng)口灌胃染毒。稱取樣品配成0.5g/mL，按20mL/kg體重二次灌胃給予，間隔4h。染毒后，觀察小鼠的一般狀況、中毒癥狀和死亡情況，觀察期限兩周。試驗結(jié)果:樣品對雌雄小鼠的急性經(jīng)口的最大耐受劑量均大于20.0g/kg體重。
[0021]小鼠骨髓細胞微核試驗如下:將樣品分別以2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg三個劑量組，用食用大豆油配置，另設(shè)陰性對照(蒸餾水)、溶劑對照(食用大豆油)和陽性對照組(環(huán)磷酰胺60mg/kg體重)，每組10只小鼠(25-30g，雌雄各半)，采用間隔24小時給予樣品，三個劑量組分別稱取樣品2.5,5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125,0.25、
0.50g/mL,按20mL/kg體重,分別對各組動物灌胃。每日一次，連續(xù)2天。末次給樣品后6h處死動物，取其胸骨骨髓制片，甲醇固定，Giemsa染色。樣品骨髓細胞微核試驗結(jié)果為陰性。
[0022]精子畸形試驗如下:設(shè)樣品2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg體重三個劑量組，用食用大豆油配置，另設(shè)陰性對照(蒸餾水)、溶劑對照(食用大豆油)和陽性對照組(絲裂霉素C2.0mg/kg體重)，每組10只雄性小鼠(25-30g)。三個劑量組分別稱取樣品2.5,5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125,0.25,0.50g/mL,按20mL/kg體重，分別對各組動物灌胃。每日一次，連續(xù)5天。于首次給樣后第35天，取二側(cè)副睪剪碎，取濾液制片。鏡檢觀察，每鼠計數(shù)1000個精子的畸形數(shù)。樣品精子畸形試驗結(jié)果陰性。
[0023]Ames試驗如下:選用組氨酸營養(yǎng)缺陷型鼠傷寒沙門氏菌TA97、TA98> TA100> TAltl2,米用平板摻入法，測試劑量為40 μ g/皿、200 μ g/皿、1000 μ g/皿、5000 μ g/皿。直接計數(shù)培養(yǎng)基上各菌株的回變菌落數(shù)。檢測重復一次。樣品Ames試驗結(jié)果為陰性。
[0024]30天喂養(yǎng)試驗如下:設(shè)低、中、高三個劑量組(0.833、1.67,3.33g/kg體重)，分別相當于人推薦量的25、50、100倍，分別稱取供試樣品20.0,40.0,80.0g加大豆油至240mL，配置成濃度為0.083,0.167和0.333g/mL的樣品，按10mL/kg體重經(jīng)口灌胃給予，連續(xù)30天。另設(shè)陰性對照(蒸餾水)、溶劑對照(食用大豆油)，分別給予蒸餾水和食用大豆油，自由飲食，連續(xù)喂養(yǎng)30天。SD大鼠100只(55-80g)，雌雄各半，隨機分組，單籠飼養(yǎng)。連續(xù)觀察30天，每周記錄體重和進食量，并計算食物利用率，試驗期末頸靜脈取血進行血液學檢查，斷頭取血進行血生化檢查，對每只大鼠進行臟器大體觀察，同時取肝、腎、脾、睪丸(卵巢)稱重并計算臟體比，并取肝、腎、脾、胃、腸、睪丸(卵巢)進行病理組織學檢查。結(jié)果:實驗動物生長情況良好，血液學檢查，生化學檢查，主要臟體比及組織學檢查結(jié)果與對照組相比，均無明顯差異。
[0025]上述急性毒性試驗、微核試驗、精子畸形試驗、Ames試驗、30天喂養(yǎng)試驗結(jié)果顯示本產(chǎn)品安全無毒。
[0026]穩(wěn)定性試驗如下:將三批樣品按市售包裝經(jīng)37?40°C溫度和75%相對濕度條件下放置3個月，于O月、I月、2月、3月分別對三批樣品進行全項目檢測(包括感官指標、鑒別反應、角鯊烯、紫錐菊苷、總灰分、崩解時限、酸價、過氧化值、鉛砷汞、六六六、滴滴涕、凈含量負偏差、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡球菌、乙型溶血性)，檢測結(jié)果均符合本產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)的規(guī)定。
[0027]本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明用角鯊烯油、紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂制成人們樂于接受的保健食品，組方合理，既符合醫(yī)藥理論，又有現(xiàn)代藥理及臨床研究依據(jù)；本發(fā)明制備的角鯊烯油紫錐菊軟膠囊具有增強免疫力功能。

【具體實施方式】
[0028]本發(fā)明角鯊烯油紫錐菊軟膠囊，其內(nèi)容物由以下重量百分比的組分組成:角鯊烯油50-80 %、紫錐菊提取物10-40 %、維生素E2-6 %、蜂蠟1_4 %、大豆磷脂1_4 %。
[0029]上述角鯊烯油紫錐菊軟膠囊的制備方法，包括如下步驟:
[0030](I)配料:按上述重量配比取角鯊烯油、紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂，蜂蠟用3-6質(zhì)量倍量的角鯊烯油加熱熔化后加入攪拌罐，紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂和剩余的角鯊烯油也一起加入攪拌罐，攪拌混合后，經(jīng)膠體磨混合均勻，得料液。
[0031](2)化膠:按質(zhì)量比1:0.4:1稱取純化水、甘油和明膠，先將純化水加熱至60°C?70°C，然后加入甘油，待溫度為60°C?65°C時，加入明膠粉，當明膠粉完全融化后，控制溫度為65°C?70°C，開啟真空泵，進行抽真空脫氣泡，得膠囊液；
[0032](3)壓丸:將膠囊液置于壓丸機的溫膠桶中，料液置于與噴體相連的料液桶中；設(shè)定溫膠桶的溫度為55°C?65°C ;啟動壓丸機的主機和冷風機，制備膠帶將膠帶送入壓丸機的兩模具中間，降下噴體，同時設(shè)定噴體溫度為35°C?45°C，開始壓丸；打開轉(zhuǎn)籠開關(guān)和送風開關(guān)，打開輸送帶，使膠丸進入到定形轉(zhuǎn)籠內(nèi)定形3?4小時，即可出籠，轉(zhuǎn)入干燥室，在干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥10?14小時，得角鯊烯油紫錐菊軟膠囊。
[0033]下面詳細說明本發(fā)明的具體實施例
[0034]實施例1
[0035]取角鯊烯油8000g、紫錐菊提取物1000g、維生素E400g、蜂蠟300g、大豆磷脂300g，蜂蠟用1200g角鯊烯油加熱熔化后加入攪拌罐，紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂和剩余的角鯊烯油也一起加入攪拌罐，攪拌混合后，經(jīng)膠體磨混合均勻，得料液。稱取純化水2000g、甘油800g和明膠2000g，先將純化水加熱至60°C?70°C，然后加入甘油，待溫度為60°C?65°C時，加入明膠粉，當明膠粉完全融化后，控制溫度為65°C?70°C，開啟真空泵，進行抽真空脫氣泡，得膠囊液；將膠囊液置于壓丸機的溫膠桶中，料液置于與噴體相連的料液桶中；設(shè)定溫膠桶的溫度為55°C?65°C ;啟動壓丸機的主機和冷風機，制備膠帶將膠帶送入壓丸機的兩模具中間，降下噴體，同時設(shè)定噴體溫度為35°C?45°C，開始壓丸；打開轉(zhuǎn)籠開關(guān)和送風開關(guān)，打開輸送帶，使膠丸進入到定形轉(zhuǎn)籠內(nèi)定形3?4小時，即可出籠，轉(zhuǎn)入干燥室，在干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥10?14小時，得角鯊烯油紫錐菊軟膠囊。
[0036]動物功效實驗:設(shè)低、中、高三個劑量組(0.167,0.333,0.500g/kg體重)，分別相當于人實際攝入量的5、10、15倍，分別稱取供試樣品1.67、3.33,5.0Og加大豆油至10mL,配置成濃度為0.0167,0.0333和0.0500g/mL樣品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.lmL/10g體重計。同時設(shè)陰性對照組(蒸餾水)和溶劑對照組(大豆油)。連續(xù)30天經(jīng)口給予不同劑量的受試樣品。陰性對照組和溶劑對照組給予蒸餾水和大豆油。數(shù)據(jù)如下:
[0037]對ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞增殖能力的影響(Y 土S)
[0038]
MI動物數(shù)(只)I光密度差值^
水對照組100.139 + 0.012
油對照組100.147 + 0.015
0.167g/kg100.180 + 0.013
0.333g/kgΤ00.173 + 0.011
0.500g/kg100.182 + 0.017
[0039]對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的影響(Y 土s)
[0040]
m\I動物數(shù)(只)I吞噬率 I吞噬指數(shù)

【權(quán)利要求】
1.一種角鯊烯油紫錐菊軟膠囊，其特征在于:其是由以下重量份的組分組成:角鯊烯油50-80、紫錐菊提取物10-40、維生素E2-6、蜂蠟1_4、大豆磷脂1_4。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角鯊烯油紫錐菊軟膠囊的制備方法，其特征是:制備步驟如下: (1)按上述重量份取角鯊烯油、紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂；蜂蠟用相當于其3-6倍量的角鯊烯油加熱熔化后加入攪拌罐，紫錐菊提取物、維生素E、大豆磷脂和剩余的角鯊烯油也一起加入攪拌罐，攪拌混合后，經(jīng)膠體磨混合均勻，得料液； (2)按質(zhì)量比1:0.4:1稱取純化水、甘油和明膠粉，先將純化水加熱至60-70°C，然后加入甘油，待溫度為60-65°C時，加入明膠粉，當明膠粉完全融化后，控制溫度為65-70°C，開啟真空泵，進行抽真空脫氣泡，得膠囊液； (3)將膠囊液置于壓丸機的溫膠桶中，料液置于與噴體相連的料液桶中；設(shè)定溫膠桶的溫度為55-65°C ;啟動壓丸機的主機和冷風機，制備膠帶將膠帶送入壓丸機的兩模具中間，降下噴體，同時設(shè)定噴體溫度為35-45°C，開始壓丸；打開轉(zhuǎn)籠開關(guān)和送風開關(guān)，打開輸送帶，使膠丸進入到定形轉(zhuǎn)籠內(nèi)定形3-4小時，即可出籠，轉(zhuǎn)入干燥室，在干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥10-14小時，得角鯊烯油紫錐菊軟膠囊。
【文檔編號】A23L1/29GK104172165SQ201410404077
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年8月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月15日
【發(fā)明者】姜雪琪, 姜艷 申請人:安徽和華生物醫(yī)藥科技有限公司