一種用于治療乳腺增生的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療乳腺增生的藥物制劑及其 制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié)構(gòu)上的退行 性病變及進(jìn)行性結(jié)締組織的生長(zhǎng)，其發(fā)病原因主要是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)。乳腺增生癥是 女性最常見(jiàn)的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。近些年來(lái)該病發(fā)病率呈逐年上升的 趨勢(shì)，年齡也越來(lái)越低齡化。據(jù)調(diào)查約有70%~80%的女性都有不同程度的乳腺增生，多 見(jiàn)于25~45歲的女性。為此，急要開(kāi)發(fā)出更多安全有效的治療乳腺增生的藥物滿(mǎn)足臨床 治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療乳腺增生疾病的中藥制 劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療乳腺增生的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：紫梢花25份、木芙蓉花18份、堿地膚20份、排草香20份、連翹18份、 穿山甲20份、川芎25份、當(dāng)歸25份、血竭20份、益母草20份、白芍20份、王不留行25份、 蒲公英20份、黃芪15份、菊花15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療乳腺增生的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療乳腺增生的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾 出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá) 75 %，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液， 將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療乳腺增生的藥物制劑在制備治療乳腺增生藥物中的應(yīng)用。
[0008] 紫梢花為淡水海綿科動(dòng)物脆針海綿的干燥群體。補(bǔ)腎，益精，助陽(yáng)。用于陽(yáng)痿遺精， 小便失禁，白帶。
[0009] 木芙蓉花為錦葵科木槿屬落葉喬灌木。拉丁學(xué)名Hibiscus mutabilis，具有清熱、 解毒、消腫等功效。本發(fā)明以全株入藥。
[0010] 堿地膚，為藜科地膚屬下的一個(gè)變種。拉丁名為Kochia scoparia(L.)Schrad. var.sieversiana(Pall.)Ulbr.ex Aschers.et Graebn.，產(chǎn)東北，華北，西北。果實(shí)：清熱利 濕，祛風(fēng)止癢。本發(fā)明以全草入藥。
[0011] 排草香為報(bào)春花科排草屬植物細(xì)梗排草Lysimachia capillipes Hemsl?的全草。 夏秋采集，陰干。祛風(fēng)，止咳，調(diào)經(jīng)。用于感冒咳嗽，氣管炎，哮喘，月經(jīng)不調(diào)，神經(jīng)衰弱。其 余中藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)將乳腺增生病稱(chēng)為"乳癖"。一般認(rèn)為，乳癖是由于各種原因?qū)е?肝郁氣滯或沖任失調(diào)造成，臨床應(yīng)予疏肝解郁，調(diào)攝沖任為大法進(jìn)行辨治。本發(fā)明紫梢花、 木芙蓉花、堿地膚、排草香、連翹、穿山甲清熱解毒、疏肝解郁為君藥，川芎、當(dāng)歸、血竭、益母 草、白芍、王不留行、蒲公英、黃芪、菊花活血化瘀為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治 療乳腺增生效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 以下通過(guò)實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取紫梢花25g、木芙蓉花18g、堿地膚20g、排草香20g、連 翹18g、穿山甲20g、川芎25g、當(dāng)歸25g、血竭20g、益母草20g、白芍20g、王不留行25g、蒲公 英20g、黃芪15g、菊花15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾， 藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C 相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮 至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為： 進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備：取紫梢花25g、木芙蓉花18g、堿地膚20g、排草香20g、連翹 18g、穿山甲20g、川芎25g、當(dāng)歸25g、血竭20g、益母草20g、白芍20g、王不留行25g、蒲公英 2〇g、黃芪15g、菊花15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣 再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密 度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫 度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s， 添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取紫梢花25g、木芙蓉花18g、堿地膚20g、排草香20g、連 翹18g、穿山甲20g、川芎25g、當(dāng)歸25g、血竭20g、益母草20g、白芍20g、王不留行25g、蒲公 英20g、黃芪15g、菊花15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾， 藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C 相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮 至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為： 進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療乳腺增生臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀(guān)察乳腺增生病例60例，年齡26~50 歲。病程最短者6個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)4年。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《最新國(guó)內(nèi)外疾病診療標(biāo)準(zhǔn)》（陳貴廷.最新國(guó)內(nèi)外疾病診療 標(biāo)準(zhǔn)[M].北京：學(xué)苑出版社，1991. 807.):①單側(cè)或雙側(cè)乳房脹痛，常于經(jīng)前期加??；②臨 床體驗(yàn)單側(cè)或雙側(cè)乳房觸及一個(gè)或數(shù)個(gè)腫塊；③利用乳房X線(xiàn)鉬靶攝片、紅外線(xiàn)掃描儀、月中 塊穿刺涂片等現(xiàn)代檢測(cè)手段為輔助診斷。排除其它良性、惡性病變。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，一個(gè)月為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服 用。
[0021] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：腫塊和乳痛消失，停止治療半年不復(fù)發(fā)；顯效：腫塊最大直徑 縮小1/2以上且乳痛消失；有效：腫塊最大直徑縮小不足1/2但乳痛減輕或腫塊縮小1/2以 上，乳痛為減輕；無(wú)效：腫塊無(wú)縮小或反而增大變硬，或單純?nèi)橥淳徑?，而腫塊不縮小者。
[0022] 4. 5治療效果：見(jiàn)表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0024]
[0025] 可見(jiàn)，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療乳腺增生，且無(wú)毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療乳腺增生的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：紫梢花25份、木芙蓉花18份、堿地膚20份、排草香20份、連翹18份、 穿山甲20份、川芎25份、當(dāng)歸25份、血竭20份、益母草20份、白芍20份、王不留行25份、 蒲公英20份、黃芪15份、菊花15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療乳腺增生的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接 受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療乳腺增生的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療乳腺增生的藥物制劑在治療乳腺增生藥物中的應(yīng)用。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療乳腺增生的藥物制劑，它由如下原料制備得到：紫梢花25份、木芙蓉花18份、堿地膚20份、排草香20份、連翹18份、穿山甲20份、川芎25份、當(dāng)歸25份、血竭20份、益母草20份、白芍20份、王不留行25份、蒲公英20份、黃芪15份、菊花15份、甘草5份，本發(fā)明能治療乳腺增生。
【IPC分類(lèi)】A61K35/618, A61K36/889, A61K35/36, A61P15/14, A61K36/896
【公開(kāi)號(hào)】CN105168715
【申請(qǐng)?zhí)枴?br>【發(fā)明人】戴文健
【申請(qǐng)人】南京晶云化工有限公司
【公開(kāi)日】2015年12月23日
【申請(qǐng)日】2015年9月29日