臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，尤其是公開(kāi)了一種臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，步驟如下：（a）研究者在信息系統(tǒng)中錄入檢測(cè)人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，信息系統(tǒng)自動(dòng)查找、并推薦顯示該檢測(cè)人最近一次確認(rèn)的正常值范圍；（b）若檢測(cè)人為初次錄入，則通過(guò)下述規(guī)則錄入正常值范圍：（i）將該研究者為其他檢測(cè)人最近一次錄入的正常值范圍錄入；（ii）若沒(méi)有找到步驟（i）的信息，則查找、并錄入其他研究者為其他檢測(cè)人最近一次錄入的正常值范圍；（iii）沒(méi)有找到步驟（i）和（ii）的信息，則手動(dòng)輸入正常值范圍。本發(fā)明可實(shí)現(xiàn)檢測(cè)人實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與正常值范圍錄入的同步實(shí)時(shí)化，減少了數(shù)據(jù)錄入的工作量和環(huán)節(jié)，還能保證信息的準(zhǔn)確性。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，尤其是涉及一種臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]1、臨床試驗(yàn):指任何在人體(檢測(cè)人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。[〇〇〇3] 2、病例報(bào)告表:指按臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。[〇〇〇4] 3、數(shù)據(jù)管理:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理指應(yīng)用計(jì)算機(jī)設(shè)備，數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)來(lái)采集，清理和管理臨床試驗(yàn)病例數(shù)據(jù)的全過(guò)程，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理指采集(c 〇 11 e c t i 〇 n )，整合 (int egrat i on )和確認(rèn)(va 1 i dat i on )臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的過(guò)程。
[0005]4、紙質(zhì)臨床數(shù)據(jù)管理:研究者將臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)填入病例報(bào)告表，經(jīng)臨床試驗(yàn)監(jiān)查員檢查確認(rèn)其完整性、可溯源性、準(zhǔn)確性后運(yùn)送到數(shù)據(jù)管理中心，數(shù)據(jù)管理中心設(shè)計(jì)相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進(jìn)行雙份錄入、核對(duì)，質(zhì)疑，編碼等處理，確保數(shù)據(jù)清潔符合規(guī)定要求的過(guò)程。
[0006]5、電子化臨床數(shù)據(jù)管理(EDC):即無(wú)紙化臨床數(shù)據(jù)管理，研究者將臨床試驗(yàn)直接填寫(xiě)在電子化臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中。EDC的使用提高了數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性，縮短數(shù)據(jù)采集和管理的時(shí)間，增強(qiáng)了申辦方對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)展的監(jiān)控。
[0007]6、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍(LNR):由醫(yī)院報(bào)告的檢查化驗(yàn)單，在檢查項(xiàng)的結(jié)果后面都有一個(gè)范圍，這個(gè)就是正常值范圍，在這個(gè)范圍之內(nèi)的結(jié)果為正常，否則就是異常，這也是醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷的依據(jù)之一。
[0008]藥物評(píng)價(jià)的最可靠方法是臨床試驗(yàn)，而臨床試驗(yàn)的最終目的是采集數(shù)據(jù)和分析數(shù)據(jù)。[〇〇〇9]在臨床試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)與受試者主訴相比更為客觀，因而更為重要，因此在臨床試驗(yàn)中廣泛采集。實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)占極高的比例。實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)分為二部分，如圖 1和2所示。
[0010]第一部分為病人自身樣本的測(cè)定結(jié)果，每個(gè)病人不一樣，同一病人在不同的時(shí)點(diǎn)結(jié)果也不一樣，同一病人在同一時(shí)點(diǎn)的樣本在不同的醫(yī)院測(cè)定結(jié)果也可能不一樣;第二部分為與測(cè)定項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的正常值范圍，正常值范圍與測(cè)定方法，采用的試劑(廠商)，使用儀器設(shè)備，檢測(cè)人人種，性別，年齡等有關(guān)。在臨床試驗(yàn)中，同一醫(yī)院某一時(shí)段(儀器設(shè)備，試劑沒(méi)有更換等)某些病人(如男性)的正常值范圍是一樣的。
[0011]第二部分為與檢查結(jié)果對(duì)應(yīng)的正常值范圍，由于實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范圍在一定的病人間是可以共享的，在臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范圍是按醫(yī)院集中收集的。每個(gè)臨床試驗(yàn)中心的監(jiān)查員負(fù)責(zé)收集并定期根據(jù)實(shí)際情況向相關(guān)的數(shù)據(jù)管理部門(mén)更新。
[0012]目前的技術(shù)和做法是將這二部分分開(kāi)采集，目的是減少正常值范圍的反復(fù)謄寫(xiě)和/錄入，減少工作量的同時(shí)也大幅度減少謄寫(xiě)和/錄入的錯(cuò)誤，這種分開(kāi)采集的方法導(dǎo)致了數(shù)據(jù)的不同步，尤其是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的電子化后弊端更為突出。目前臨床試驗(yàn)中采集數(shù)據(jù)的方法有如下2種。
[0013]第一種是傳統(tǒng)的紙質(zhì)方法，研究者將相關(guān)的數(shù)據(jù)填入病例報(bào)告表中，再經(jīng)臨床試驗(yàn)監(jiān)察員核對(duì)無(wú)誤后將病例報(bào)告表從研究醫(yī)院送入數(shù)據(jù)處理中心進(jìn)行手工雙份錄入和雙份核對(duì)，確保錄入無(wú)誤。
[0014]第二種是開(kāi)發(fā)互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站，研究者實(shí)名登入該系統(tǒng)并將相關(guān)數(shù)據(jù)錄入，并由臨床試驗(yàn)監(jiān)察員核對(duì)確認(rèn)無(wú)誤。
[0015]第一種模式由于需要將病例報(bào)告表從研究醫(yī)院運(yùn)輸至數(shù)據(jù)處理中心，具有耗時(shí)， 數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性差，不利于跨地區(qū)，跨國(guó)性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展之缺點(diǎn)而將被逐漸淘汰;第二種模式雖然解決了數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性，但仍然需要手工錄入，工作量并無(wú)減少。
[0016]無(wú)論是第一種還是第二種數(shù)據(jù)采集方法，為了減少實(shí)驗(yàn)室正常值數(shù)據(jù)的反復(fù)填寫(xiě)和錄入，實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的處理原理是一致的。
[0017]對(duì)檢測(cè)人本身的檢查結(jié)果直接填寫(xiě)到紙質(zhì)病例報(bào)告中(第一種方法采集數(shù)據(jù))或錄入到電子數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中(第二種方法采集數(shù)據(jù))，工作量并無(wú)減少。
[0018]而對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正常值范圍則由臨床試驗(yàn)監(jiān)查員收集后送入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中心，由相關(guān)人員錄入系統(tǒng)，并根據(jù)邏輯關(guān)系鏈接到相應(yīng)的檢測(cè)人的檢查結(jié)果上。
[0019]這種處理方法的初衷是為了減少相同的正常值范圍的反復(fù)謄寫(xiě)和/錄入，希望減少工作量，同時(shí)能減少謄寫(xiě)和/錄入的錯(cuò)誤，但并沒(méi)有達(dá)到理想的效果。因而目前臨床試驗(yàn)中采集實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)方法的缺點(diǎn)也是明顯的，尤其是采用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理電子化后。
[0020](1)，臨床試驗(yàn)正常值范圍不是實(shí)時(shí)的，與檢測(cè)人別的檢查結(jié)果有明顯的滯后，這與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理電子化的要求(同步實(shí)時(shí))是矛盾的。
[0021](2)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正常值范圍是根據(jù)某種邏輯關(guān)系鏈接到相應(yīng)的檢測(cè)人的檢查結(jié)果上去的，這要求系統(tǒng)能處理的邏輯有時(shí)非常復(fù)雜。正常值范圍可能跟人種、性別、年齡、 測(cè)定醫(yī)院、測(cè)定時(shí)間等等有關(guān)。同一醫(yī)院內(nèi)部可能又各不相同(如門(mén)診，病房，本部，分部)。 同一檢測(cè)人還有可能短暫流動(dòng)(如出差)。
[0022](3)正常值范圍在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中經(jīng)常會(huì)更新，尤其是時(shí)間跨度長(zhǎng)時(shí)。有時(shí)更新沒(méi)有報(bào)告到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理部門(mén)。實(shí)際工作中也有臨床試驗(yàn)結(jié)束后例行檢查時(shí)才發(fā)現(xiàn)漏報(bào)了正常值范圍更新。[〇〇23](4)在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化管理系統(tǒng)中，因?qū)?shù)據(jù)的質(zhì)疑是實(shí)時(shí)的，由于實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正常值范圍的非實(shí)時(shí)(滯后)還會(huì)導(dǎo)致不必要的數(shù)據(jù)疑問(wèn)。如因?yàn)檎Ｖ捣秶淖儎?dòng)，相同數(shù)值的結(jié)果是否正常的判定在更新前后的正常值范圍中可能是不一樣的。
【發(fā)明內(nèi)容】
[〇〇24]本發(fā)明為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種減少數(shù)據(jù)錄入的工作量和流程環(huán)節(jié)， 保證正常值范圍的同步實(shí)時(shí)化和信息錄入準(zhǔn)確性，臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法。
[0025]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:一種臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，步驟如下:(a)研究者在信息系統(tǒng)中錄入檢測(cè)人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，信息系統(tǒng)自動(dòng)查找、并推薦顯示該檢測(cè)人最近一次確認(rèn)的正常值范圍；(b)若檢測(cè)人為初次錄入，則通過(guò)下述規(guī)則錄入正常值范圍:(i)錄入該研究者為其他檢測(cè)人最近一次錄入的正常值范圍錄；(ii)若沒(méi)有找到步驟(i)的信息，則查找、并錄入其他研究者為其他檢測(cè)人最近一次錄入的正常值范圍；(iii)沒(méi)有找到步驟(i)和(ii)的信息，則手動(dòng)輸入正常值范圍。[〇〇26]本發(fā)明在檢測(cè)人錄入數(shù)據(jù)時(shí)，會(huì)自動(dòng)錄入該檢測(cè)人最近一次確認(rèn)的正常值范圍， 且在檢測(cè)人初次錄入時(shí)會(huì)選擇將其他檢測(cè)人的正常值范圍錄入，在沒(méi)有其他檢測(cè)人的情況下才啟用算法推薦正常值范圍；該過(guò)程簡(jiǎn)化的了程序，減少了復(fù)雜的算法對(duì)正常值范圍進(jìn)行計(jì)算，加快了信息的錄入速度，提高了錄入效率;而該過(guò)程解決檢測(cè)人實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與其對(duì)應(yīng)的正常值范圍同步實(shí)時(shí)化，而且不增加數(shù)據(jù)錄入的工作量，也不增加數(shù)據(jù)管理流程的環(huán)節(jié)，即不引入新的出錯(cuò)機(jī)制，保證信息的準(zhǔn)確性。避免了因不同步和實(shí)時(shí)導(dǎo)致之后的缺陷， 如錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)質(zhì)疑，滯后的數(shù)據(jù)清理，同時(shí)避免潛在的遺漏正常值范圍更新。沒(méi)有增加數(shù)據(jù)工作量，沒(méi)有增加流程，因而沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn);還避免了系統(tǒng)計(jì)算、處理復(fù)雜的邏輯關(guān)系， 有時(shí)這種邏輯關(guān)系是無(wú)法預(yù)測(cè)的。
[0027]進(jìn)一步地，在步驟(a)中錄入檢測(cè)人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，還需錄入該檢測(cè)人的個(gè)性化信息；所述步驟(i)和(ii)中，正常值范圍來(lái)源的檢測(cè)人個(gè)性化信息與需錄入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的檢測(cè)人個(gè)性化信息需相同，所述個(gè)性化信息包括檢測(cè)人的個(gè)人信息和/或醫(yī)院和儀器設(shè)備信息和/或測(cè)定時(shí)間。因?yàn)閭€(gè)性化信息相同的檢測(cè)人，其正常值范圍基本也相同；充分考慮了檢測(cè)人的個(gè)人信息、醫(yī)院和儀器設(shè)備信息、測(cè)定時(shí)間，保證了正常值范圍選擇的準(zhǔn)確性;無(wú)需重復(fù)計(jì)算，減少了計(jì)算環(huán)節(jié)，提高了信息錄入的效率;且該個(gè)性化信息會(huì)自動(dòng)配對(duì)和判斷，無(wú)需人為操作，自動(dòng)錄入，減少了研究者的工作環(huán)節(jié)和工作量。
[0028]進(jìn)一步地，所述個(gè)人信息包括檢測(cè)人人種、性別、年齡。
[0029]進(jìn)一步地，所述醫(yī)院和儀器設(shè)備信息包括、門(mén)診、病房、本部、分部及所使用的儀器設(shè)備。
[0030]進(jìn)一步地，還包括步驟(C)，研究者可對(duì)錄入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的檢測(cè)人的正常值范圍進(jìn)行修改，點(diǎn)擊保存后，錄入的正常值范圍、個(gè)性化信息隨實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一起保存。
[0031]進(jìn)一步地，所述步驟(c)錄入的正常值范圍、個(gè)性化信息隨實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一起保存過(guò)程為:所述正常值范圍保存兩份，其中一份存入檢測(cè)人的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù);另一份存入正常值范圍推薦值，用于下次調(diào)用。保證正常值范圍與個(gè)性化信息的配對(duì)連接，進(jìn)而能根據(jù)個(gè)性化信息的配對(duì)選擇正常值范圍，提高正常值范圍選擇的準(zhǔn)確性。實(shí)現(xiàn)個(gè)性化信息和正常值范圍的保存，也方便正常值范圍的調(diào)用。[〇〇32]進(jìn)一步地，還包括步驟(d)，若對(duì)存入正常值范圍推薦值的正常值范圍進(jìn)行修改的，信息系統(tǒng)會(huì)提示是否更新正常值范圍；若是，對(duì)更改前正常值范圍相同的檢測(cè)人的正常值范圍均進(jìn)行更新；否則，不更新。檢測(cè)人實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)個(gè)性化錄入和正常值范圍保存后，信息系統(tǒng)對(duì)使用相同正常值范圍的檢測(cè)人進(jìn)行類(lèi)似的批處理，正常值范圍的更新跟該中心的檢測(cè)人數(shù)仍然無(wú)關(guān)，不是每個(gè)檢測(cè)人都需要操作一次，并沒(méi)有增加數(shù)據(jù)錄入的數(shù)量，減少了研究者的工作量。
[0033]進(jìn)一步地，所述檢測(cè)人為病人或志愿者。
[0034]綜上所述，本發(fā)明可實(shí)現(xiàn)檢測(cè)人實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與正常值范圍錄入的同步實(shí)時(shí)化，減少了數(shù)據(jù)錄入的工作量和環(huán)節(jié)，還能保證信息的準(zhǔn)確性?！靖綀D說(shuō)明】
[0035]圖1和圖2為傳統(tǒng)的紙質(zhì)檢測(cè)報(bào)告單；圖3為本發(fā)明的流程圖；圖4為本發(fā)明檢測(cè)人的檢測(cè)信息錄入界面?！揪唧w實(shí)施方式】
[0036]為了使本技術(shù)領(lǐng)域的人員更好的理解本發(fā)明方案，下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例中的附圖，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整的描述。[〇〇37]如圖3和圖4所示，一種臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，該方法是在充分考慮到臨床試驗(yàn)中影響實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范圍的因素后設(shè)計(jì)出的，保證了檢測(cè)人實(shí)驗(yàn)室檢查與其對(duì)應(yīng)的正常值范圍同步實(shí)時(shí)化，而且減少了數(shù)據(jù)錄入的工作量，減少了數(shù)據(jù)管理流程的環(huán)節(jié)，即不引入新的出錯(cuò)機(jī)制。具體步驟如下:(a)研究者在信息系統(tǒng)中錄入檢測(cè)人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，所述檢測(cè)人可以為病人或者是志愿者。還需錄入該檢測(cè)人的個(gè)性化信息。所述個(gè)性化信息包括檢測(cè)人的個(gè)人信息、醫(yī)院和儀器設(shè)備信息及測(cè)定時(shí)間，當(dāng)然個(gè)性化信息也可以是個(gè)人信息、醫(yī)院和儀器設(shè)備信息及測(cè)定時(shí)間中的一種或者兩者，所述檢測(cè)信息為檢測(cè)人具體的檢測(cè)信息。所述個(gè)人信息包括檢測(cè)人人種、性別、年齡等與檢測(cè)人個(gè)人相關(guān)的信息。所述醫(yī)院和儀器設(shè)備信息包括、門(mén)診、病房、本部、分部及所使用的儀器設(shè)備等與醫(yī)院或者儀器設(shè)備相關(guān)的信息。信息系統(tǒng)自動(dòng)查找、并推薦顯示該檢測(cè)人最近一次確認(rèn)的正常值范圍。[〇〇38](b)為了方便描述，在本實(shí)施例中，將需錄入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的檢測(cè)人設(shè)為錄入檢測(cè)人，若檢測(cè)人為初次錄入，沒(méi)有本人的正常值范圍，則通過(guò)下述規(guī)則錄入正常值范圍:(i)將該研究者為其他檢測(cè)人最近一次錄入的正常值范圍錄入。優(yōu)選地，該其他檢測(cè)人的個(gè)性化信息與需錄入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的檢測(cè)人個(gè)性化信息相同。保證正常值范圍選擇的準(zhǔn)確性。相同的研究者可以保證選用藥物、試劑等相同，進(jìn)一步提高正常值范圍選擇的準(zhǔn)確性。
[0039](ii)若沒(méi)有找到步驟(i)的信息，則查找、并錄入其他研究者為其他檢測(cè)人最近一次錄入的正常值范圍；同樣地，此處的其他檢測(cè)人的個(gè)性化信息也需與錄入檢測(cè)人個(gè)性化信息相同。
[0040](iii)沒(méi)有找到步驟(i)和(ii)的信息，即無(wú)默認(rèn)值，則必須手動(dòng)輸入正常值范圍。 計(jì)算機(jī)算法對(duì)“手動(dòng)輸入”的判定依據(jù)是正常值范圍從無(wú)數(shù)據(jù)改變?yōu)橛袛?shù)據(jù)(包括空值)的過(guò)程。該正常值范圍的計(jì)算通過(guò)系統(tǒng)軟件進(jìn)行，不是本發(fā)明的保護(hù)重點(diǎn)，故不展開(kāi)敘述。
[0041](c)正常值范圍和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入后，研究者可對(duì)錄入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的檢測(cè)人的正常值范圍進(jìn)行修改，點(diǎn)擊保存后，錄入的正常值范圍、個(gè)性化信息隨實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一起保存。具體的保存過(guò)程為:所述正常值范圍保存兩份，其中一份存入錄入檢測(cè)人的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，即包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值和正常值范圍；另一份正常值范圍隨個(gè)性化信息一起存入正常值范圍推薦值， 用于下次調(diào)用。
[0042](d)若對(duì)存入正常值范圍推薦值的正常值范圍進(jìn)行修改的，信息系統(tǒng)會(huì)提示是否更新正常值范圍；若是，對(duì)更改前正常值范圍相同的檢測(cè)人的正常值范圍均進(jìn)行更新；否貝1J，不更新，即該病人為特例，不能影響其他病人。
[0043]病人實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)個(gè)性化錄入和保存后，系統(tǒng)對(duì)使用相同正常值范圍的病人進(jìn)行類(lèi)似的批處理，正常值范圍的更新跟該信息系統(tǒng)中的病人數(shù)仍然無(wú)關(guān)，不是每個(gè)病人都需要操作一次，并沒(méi)有增加數(shù)據(jù)錄入的數(shù)量。[〇〇44]正常值范圍可能跟人種、性別、年齡等相關(guān)，因而采用個(gè)性化保存，即實(shí)驗(yàn)室正常值范圍不再是事后的鏈接，提高了正常值范圍選擇的準(zhǔn)確性，也減少了研究者的工作量。
[0045]正常值范圍跟測(cè)定醫(yī)院及儀器設(shè)備有關(guān)，測(cè)定醫(yī)院包括門(mén)診，病房，本部，分部等， 這些因素可以轉(zhuǎn)化為與研究者相關(guān)。[〇〇46]正常值范圍個(gè)性化后還意味著各個(gè)檢測(cè)人在不同時(shí)段可有不同的正常值范圍，即綜合了測(cè)定時(shí)間，飯前、飯后、早、中、晚等，檢測(cè)人因素(如兒童會(huì)長(zhǎng)大為成人，出差等)。
[0047]所述檢測(cè)信息即實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，對(duì)于檢測(cè)人保存的信息來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果和正常值范圍是一起保存的，即實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果和正常值范圍是一對(duì)一保存的，保存后再次打開(kāi)直接使用保存的數(shù)據(jù)，不再使用鏈接找正常值范圍數(shù)據(jù)，也不再是啟用算法推薦正常值范圍數(shù)據(jù)，過(guò)程更加簡(jiǎn)化，減少了研究者的工作量，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入的速度更快，效率更尚。[〇〇48]只手動(dòng)輸入正常值范圍時(shí)啟用算法推薦正常值范圍，也只有在錄入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)修改了正常值范圍，研究者確認(rèn)更新后才更新正常值范圍的推薦值。
[0049]顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明的一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都應(yīng)當(dāng)屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，步驟如下:(a)研究者在信息系統(tǒng)中錄入檢測(cè)人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，信息系統(tǒng)自動(dòng)查找、并推薦顯示該 檢測(cè)人最近一次確認(rèn)的正常值范圍；(b)若檢測(cè)人為初次錄入，則通過(guò)下述規(guī)則錄入正常值范圍:(i)錄入該研究者為其他檢測(cè)人最近一次錄入的正常值范圍；(ii)若沒(méi)有找到步驟(i)的信息，則查找、并錄入其他研究者為其他檢測(cè)人最近一次錄 入的正常值范圍；(iii)沒(méi)有找到步驟(i)和(ii)的信息，則手動(dòng)輸入正常值范圍。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，其特征在于: 在步驟(a)中錄入檢測(cè)人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，還需錄入該檢測(cè)人的個(gè)性化信息；所述步驟(i)和(ii)中，正常值范圍來(lái)源的檢測(cè)人個(gè)性化信息與需錄入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的檢 測(cè)人個(gè)性化信息需相同，所述個(gè)性化信息包括檢測(cè)人的個(gè)人信息和/或醫(yī)院和儀器設(shè)備信 息和/或測(cè)定時(shí)間。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，其特征在于: 所述個(gè)人信息包括檢測(cè)人人種、性別、年齡。4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，其特征在于: 所述醫(yī)院和儀器設(shè)備信息包括、門(mén)診、病房、本部、分部及所使用的儀器設(shè)備。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，其特征在于: 還包括步驟(c)，研究者可對(duì)錄入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的檢測(cè)人的正常值范圍進(jìn)行修改，點(diǎn)擊保存后， 錄入的正常值范圍、個(gè)性化信息隨實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一起保存。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，其特征在于: 所述步驟(c)中，錄入的正常值范圍、個(gè)性化信息隨實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一起保存過(guò)程為:所述正常值 范圍保存兩份，其中一份存入檢測(cè)人的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù);另一份存入正常值范圍推薦值，用于下 次調(diào)用。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，其特征在于: 還包括步驟(d)，若對(duì)存入正常值范圍推薦值的正常值范圍進(jìn)行修改的，信息系統(tǒng)會(huì)提示是 否更新正常值范圍；若是，對(duì)更改前正常值范圍相同的檢測(cè)人的正常值范圍均進(jìn)行更新;否 貝1J，不更新。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的實(shí)時(shí)管理方法，其特征在于: 所述檢測(cè)人為病人或志愿者。
【文檔編號(hào)】G06F19/00GK105956396SQ201610281765
【公開(kāi)日】2016年9月21日
【申請(qǐng)日】2016年4月29日
【發(fā)明人】肖芳秋
【申請(qǐng)人】杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司