專利名稱：一種陰道微生態(tài)環(huán)境傳感器及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人體病理變化傳感裝置，特別是涉及一種陰道內(nèi)微生態(tài)環(huán)境變化感受裝置，屬于臨床診斷儀器技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
正常育齡期婦女，在卵巢分泌的雌激素作用下，宮頸和陰道鱗狀上皮細(xì)胞吸納糖原并逐漸成熟，脫落后細(xì)胞內(nèi)的糖原釋放，有利于乳酸桿菌的生長(zhǎng)并降低陰道內(nèi)PH值，抑制了其他致病菌的 生長(zhǎng)，在陰道形成了一個(gè)正常的微生態(tài)平衡，加之宮頸腺體的分泌物形成了抵御病原微生物侵襲、保持健康狀態(tài)的特定微生態(tài)環(huán)境。當(dāng)人體雌激素水平下降、大量使用抗生素或用堿性液體過度沖洗陰道、不健康性活動(dòng)等致病因素抑制了產(chǎn)生氫離子的乳酸桿菌的生長(zhǎng)，導(dǎo)致革蘭染色變異球桿菌(陰道加德納菌、擬桿菌)、厭氧菌(動(dòng)彎桿菌、梭桿菌、普雷沃菌屬以及消化鏈球菌)、梭菌屬(阿托波菌)以及生殖器支原體(人型支原體及解脲脲原體)等病原體異常增多，引起陰道微生態(tài)平衡失調(diào)，臨床稱之為細(xì)菌性陰道病(bacterial vaginosis, BV)。由此可見陰道微生態(tài)平衡失調(diào)是許多婦產(chǎn)科嚴(yán)重疾病的重要原因和早期狀態(tài)，與陰道炎、宮頸炎、輸卵管炎、盆腔炎、婦科術(shù)后感染、尿路感染、霉菌、滴蟲感染及宮頸上皮內(nèi)瘤變關(guān)系密切；可增加艾滋病感染機(jī)率；增加不孕不育、宮外孕、流產(chǎn)、早產(chǎn)、胎膜早破、絨毛膜羊膜炎、剖腹產(chǎn)術(shù)后宮內(nèi)感染、妊娠不良和妊娠并發(fā)癥、低體重L等風(fēng)險(xiǎn)。細(xì)菌性陰道病的典型臨床表現(xiàn)為陰道異常分泌物明顯增多，呈稀薄均質(zhì)狀或稀糊狀，灰白色、灰黃色或乳黃色，帶有特殊的魚腥臭味，外陰有不適感，包括不同程度的外陰瘙癢或灼熱感。如果合并其它特異性病原體感染，臨床表現(xiàn)可有特異性變化而有所不同，如當(dāng)合并淋球菌感染時(shí)，陰道分泌物可表現(xiàn)為明顯膿性狀，并可出現(xiàn)尿痛、排尿困難等尿路刺激癥狀；合并滴蟲感染時(shí)，可出現(xiàn)泡沫狀陰道分泌物，且瘙癢加??；合并念珠菌感染時(shí)，陰道分泌物可呈現(xiàn)為凝乳狀或豆腐渣樣。細(xì)菌性陰道病是育齡婦女最常見的陰道感染性疾病之一。感染率在30-50%，發(fā)病率在10-20%，患病人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于陰道滴蟲、霉菌等的感染人數(shù)，且易復(fù)發(fā)。另外，約50%的細(xì)菌性陰道病患者因無明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療。Amsel標(biāo)準(zhǔn)和Nugent標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際上公認(rèn)的兩大診斷細(xì)菌性陰道病的所謂“金標(biāo)準(zhǔn)”。Amsel標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)擁有以下四項(xiàng)指標(biāo)中的三項(xiàng)即可以診斷為細(xì)菌性陰道病:(I)陰道有勻質(zhì)、稀薄、白色分泌物；(2)陰道pH值>4.5 ; (3)胺試驗(yàn)陽(yáng)性；(4)線索細(xì)胞陽(yáng)性。Nugent標(biāo)準(zhǔn)是通過對(duì)陰道分泌物中不同形態(tài)菌群分類和積分來診斷BV。在臨床實(shí)踐中，Amsel標(biāo)準(zhǔn)存在以下不足:1.pH值測(cè)定不方便，2.陰道分泌物性狀判斷主觀性強(qiáng),3.嗅試驗(yàn)工作人員順應(yīng)性和客觀性差，4.線索細(xì)胞是間接證據(jù)；Nugent標(biāo)準(zhǔn)也存在需要涂片、革蘭氏染色，然后在油鏡下對(duì)單個(gè)細(xì)菌的種類進(jìn)行鑒別、計(jì)數(shù)和積分，專業(yè)經(jīng)驗(yàn)性強(qiáng)，繁瑣、費(fèi)時(shí)。隨著對(duì)BV發(fā)病機(jī)制的不斷深入了解，產(chǎn)生了以檢測(cè)BV患者陰道分泌物中所特有的微生物的代謝產(chǎn)物為基礎(chǔ)的診斷方法并出現(xiàn)了一些商業(yè)試劑盒，比如中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公開號(hào)為CN201247244的“婦科多項(xiàng)目干化學(xué)聯(lián)合檢測(cè)試紙條”和公開號(hào)為CN101975852A的“一種細(xì)菌性陰道病快速檢測(cè)裝置、檢測(cè)試紙條及檢測(cè)方法”，這些方法較上述方法客觀且適于批量操作，但還需將標(biāo)本拿到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作，要肉眼判斷顏色變化，都需要用試子采集陰道分泌物、洗脫稀釋，然后滴加到反應(yīng)皿或試紙條上顯色等過程，PH值測(cè)定要求直接接觸分泌物顯色觀察，而其他的反應(yīng)經(jīng)過洗脫稀釋，不能統(tǒng)一操作，同時(shí)經(jīng)過稀釋后檢測(cè)比較間接，也會(huì)降低靈敏度，操作步驟多、準(zhǔn)確性差，對(duì)于床邊醫(yī)生來說，有多個(gè)操作步驟和判斷指標(biāo)，非常費(fèi)時(shí)和繁瑣，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來說，移送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，中間的移送交接的時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)于酶等容易降解發(fā)生變化，影響結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確度。另外，細(xì)菌性陰道病只是陰道內(nèi)微生態(tài)失衡的一種臨床表現(xiàn)的概括，實(shí)際上陰道內(nèi)微生態(tài)失衡是涉及很多病理和生理因素，可以出現(xiàn)非常多的微生物種類，并且這些因素錯(cuò)綜復(fù)雜地交織在一起，上述診斷均顯粗略，因此更加快速、準(zhǔn)確、全面地了解陰道內(nèi)微生態(tài)的變化和微生物譜對(duì)于預(yù)防和治療婦科感染非常重要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種陰道微環(huán)境傳感器，可以直接感受檢測(cè)陰道內(nèi)環(huán)境變化及微生物譜變化情況，體積小，免去棉簽試子采集陰道分泌物和洗脫稀釋然后滴加反應(yīng)液等多步驟操作的缺點(diǎn)，快速、簡(jiǎn)便、直接，可以在床邊直接得到結(jié)果。本發(fā)明技術(shù)方案如下:為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明的總體技術(shù)方案是在基板上設(shè)置有陣列狀分布的化學(xué)反應(yīng)單元，每個(gè)反應(yīng)單元可以通過化學(xué)反應(yīng)發(fā)生的顏色變化感知陰道內(nèi)某種分子或離子的存在與否或量的多少，從而判斷陰道內(nèi)微生態(tài)變化，具體技術(shù)方案描述如下:本發(fā)明由陰道化學(xué)感受芯片和持柄構(gòu)成，所述芯片由基板和被膜組成；所述基板是方形或長(zhǎng)方形，也可以是圓形或橢圓形，面積是I至800毫米，厚度是0.5至10毫米，優(yōu)化后面積是30至300毫米，厚度是I至3毫米；所述基板是無色光學(xué)透明的，該基板的兩側(cè)面中部有一個(gè)凹陷，該基板兩側(cè)面的前1/3中部各有一個(gè)刀形卡槽，該基板一個(gè)面經(jīng)過表面處理可以物理吸附或化學(xué)結(jié)合特定檢測(cè)試劑并經(jīng)干燥，這些試劑可以是各種反應(yīng)分子比如抗原、抗體、DNA、RNA、酶、酶底物、生化試劑或其混合物，與陰道內(nèi)特定分子發(fā)生反應(yīng)，檢測(cè)陰道內(nèi)不同的環(huán)境指標(biāo)，形成不同的檢測(cè)單元130，不同的試劑組作為不同的檢測(cè)單元吸附或結(jié)合在所述基板的經(jīng)過表面處理的那一個(gè)面上，形成陣列排布的反應(yīng)斑點(diǎn)，然后再在有反應(yīng)斑點(diǎn)的基板面覆一層薄膜，這種薄膜是有微孔的，液體和生物大分子能夠透過，所述薄膜最好具有單向?qū)б盒?，能夠讓液體迅速進(jìn)入與試劑接觸并發(fā)生反應(yīng)，既能防止液體反流又能防止試劑滲出到被膜外面。作為所述芯片的另一種體現(xiàn)方式，所述檢測(cè)試劑吸附或結(jié)合在反應(yīng)載體上，經(jīng)干燥形成檢測(cè)單元，不同的檢測(cè)單元固定在所述基板上，形成陣列排布的檢測(cè)垛，然后再在有檢測(cè)垛的基板面覆一層所述薄膜；所述反應(yīng)載體可以采用高分子材料比如合成樹脂顆粒、硅膠顆粒或者天然纖維比如濾紙、紙纖維或者無機(jī)材料比如氧化鋁顆粒、納米金顆粒、金和金屬氧化物復(fù)合顆粒；也可以采用各種有機(jī)或無機(jī)的網(wǎng)眼狀材料。作為所述芯片的另一種體現(xiàn)方式 ，所述檢測(cè)試劑吸附或結(jié)合在膜狀反應(yīng)載體150上，經(jīng)干燥形成檢測(cè)單元151,不同的檢測(cè)單元在膜狀反應(yīng)載體上陣列排布成反應(yīng)斑點(diǎn)，所述反應(yīng)載體下面是所述基板，所述反應(yīng)載體上面覆蓋一層所述薄膜；所述膜狀反應(yīng)載體可以采用高分子材料比如硝酸纖維素膜、無紡布或者天然纖維材料比如濾紙或者無機(jī)纖維材料比如玻璃纖維等。作為所述芯片的另一種體現(xiàn)方式，所述基板上有反應(yīng)阱呈陣列狀排布，所述基板是無色光學(xué)透明的，所述反應(yīng)阱的深度是0.1至10毫米，優(yōu)化的是0.5至3毫米，該反應(yīng)阱的個(gè)數(shù)由需要檢測(cè)的指標(biāo)多少而定，該反應(yīng)阱可以是任何形狀的；該反應(yīng)阱的底面作為探測(cè)顏色反應(yīng)的探測(cè)窗；該反應(yīng)阱內(nèi)有吸附或結(jié)合檢測(cè)試劑并經(jīng)干燥的反應(yīng)載體，該反應(yīng)載體可以采用高分子材料比如合成樹脂顆粒、硅膠顆粒等或者天然纖維比如濾紙、纖維素或者無機(jī)微顆?；蚶w維材料比如氧化鋁顆粒、納米金顆粒、金和金屬氧化物復(fù)合顆粒、玻璃纖維等；也可以采用各種有機(jī)或無機(jī)的網(wǎng)眼狀材料；所述基板上面覆蓋一層所述薄膜同時(shí)蓋住反應(yīng)阱口。作為本發(fā)明的改進(jìn)，所述反應(yīng)載體是多層疊加的，每層分別浸潰有不同的反應(yīng)試劑。作為本發(fā)明的改進(jìn)，所述反應(yīng)阱底面經(jīng)過化學(xué)或物理處理可以直接吸附或由化學(xué)鍵結(jié)合有反應(yīng)試劑并經(jīng)干燥。本發(fā)明還有一個(gè)持柄，長(zhǎng)度是20至250毫米，優(yōu)化的是50至180毫米，由柄頭和柄尾構(gòu)成，所述柄頭有一個(gè)凹槽安放所述化學(xué)感受芯片，也同時(shí)可以保護(hù)背面不被沾染粘液而影響檢測(cè)光路；所述柄尾作為操作者把持的部位；所述凹槽的兩側(cè)內(nèi)面中部有一個(gè)凸起，該凸起和所述基板兩側(cè)凹陷相對(duì)應(yīng)形成凸凹陰陽(yáng)結(jié)構(gòu)，以使所述基板放入所述凹槽后能夠被卡住不易掉出；所述凹槽前端可以是開放的，形成簸箕形狀。作為本發(fā)明的改進(jìn)，所述手柄的柄頭前端是流線型的，目的是不必使用擴(kuò)陰器而方便直接插入陰道；柄頭上的凹槽四面均封閉，用來安放所述化學(xué)感受芯片，所述凹槽的兩側(cè)內(nèi)面中部有一個(gè)凸起，該凸起和所述基板兩側(cè)凹陷相對(duì)應(yīng)形成凸凹陰陽(yáng)結(jié)構(gòu)，以使所述基板放入所述凹槽后能夠被卡住不易掉出；所述凹槽的兩側(cè)及底部前1/3處有隱裂，當(dāng)傳感器從陰道內(nèi)拿出后可以將所述柄頭的前端從該隱裂處折斷棄去，以便方便從所述凹槽內(nèi)取出所述化學(xué)感受芯片；所述凹槽外側(cè)面亦是圓弧形的，所述柄頭沒有尖銳棱角，目的是在操作時(shí)不會(huì)損傷陰道壁。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述化學(xué)感受芯片置入所述凹槽后還在上面覆蓋一層塑料薄膜，該薄膜靠近流線型頭部的邊和兩側(cè)和一個(gè)線圈狀線繩的一部分粘合在一起，游離的線繩部分長(zhǎng)度是50至200毫米，并且該薄膜的四邊包括三個(gè)邊上的線繩壓合在所述凹槽的四個(gè)邊上，當(dāng)本發(fā)明插入陰道的特定深度時(shí)，拉動(dòng)露在陰道外面的游離線繩環(huán)，可以將所述塑料薄膜整體拉出陰道外棄去，該薄膜是不透水的，目的是使本發(fā)明進(jìn)到陰道指定深度時(shí)才露出檢測(cè)面和陰道壁接觸，避免陰道口環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。作為本發(fā)明的改進(jìn)，所述基板上反應(yīng)槽底部有光纖，用來探測(cè)檢測(cè)單元的顏色變化。作為本發(fā)明的改進(jìn)，所述陰道微生態(tài)環(huán)境傳感芯片上有條形碼或二維碼。作為本發(fā)明的另一種體現(xiàn)方式是所述被膜也可以缺省，用濾過膜袋將所述基板和反應(yīng)單元包裹，待從陰道內(nèi)拿出所述傳感器后將所述濾過膜袋剝除。本發(fā)明的 工作原理是基于某些特定的酶促反應(yīng)、免疫反應(yīng)或化學(xué)反應(yīng)后反應(yīng)體系能夠發(fā)生顏色變化的特性或發(fā)光的特性，感知某種特定的被測(cè)分子或離子存在，其量的多少與顏色的深淺或光的亮度相關(guān)，而這種分子或離子可能代表某種細(xì)菌的存在或者反應(yīng)環(huán)境的酸堿度；通常公知的技術(shù)方法有干化學(xué)法、酶聯(lián)免疫法、膠體金、免疫發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光、熒光標(biāo)記法等，所謂干化學(xué)法是應(yīng)用某些生物化學(xué)反應(yīng)或者酶促化學(xué)反應(yīng)后發(fā)生顏色變化而判斷被測(cè)分子是否存在及其量的多少的原理，將反應(yīng)所需要的試劑浸潰吸附或聯(lián)接在濾紙上經(jīng)干燥處理，檢測(cè)時(shí)將樣本加在濾紙上觀察顏色變化。比如陰道內(nèi)發(fā)生炎癥反應(yīng)時(shí)，由于多形核白細(xì)胞的趨化作用在陰道內(nèi)聚集而大量釋放白細(xì)胞酯酶，在這種炎癥情況下檢測(cè)多形核白細(xì)胞釋放的酯酶的活性，可以反應(yīng)陰道分泌物清潔度、陰道粘膜損傷的程度，是輔助診斷陰道炎的一個(gè)重要指標(biāo)；根據(jù)白細(xì)胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸鹽，釋放出溴吲哚基，后者在氧存在的條件下呈藍(lán)色，呈色深度與白細(xì)胞酯酶活性成正比的化學(xué)反應(yīng)性質(zhì)，將反應(yīng)載體比如濾紙浸潰底物5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸鹽經(jīng)干燥處理，當(dāng)遇到陰道液時(shí)可以發(fā)生上述化學(xué)反應(yīng)，通過測(cè)量藍(lán)色的深淺度可以得知白細(xì)胞酯酶的活性進(jìn)而判斷陰道分泌物清潔度、陰道粘膜損傷或炎癥的程度。同樣，通過檢測(cè)乳酸、氧化酶、滴蟲特異性水解蛋白、PH值、過氧化氫濃度、唾液酸苷酶活性、脯氨酸氨基肽酶活性、氨基葡萄糖苷酶活性、多胺、亞硝酸鹽、亞鐵血紅素等信息來綜合判斷陰道內(nèi)是哪些細(xì)菌是優(yōu)勢(shì)菌群、有無菌群的失衡、酸堿度高低、有無滴蟲、霉菌或大腸桿菌感染等微生態(tài)情況。本發(fā)明可以將諸如此類的檢測(cè)指標(biāo)根據(jù)檢測(cè)目的不同制成不同種類的檢測(cè)單元集成到所述基板上制成化學(xué)感受芯片，檢測(cè)時(shí)貼在陰道壁上，陰道液滲入化學(xué)感受芯片，直接采集被檢對(duì)象多種病變信息，通過閱讀和綜合化學(xué)感受芯片信息來輔助診斷陰道疾病。使用本發(fā)明傳感器時(shí)，操作者手持柄部，將頭部的被膜面緊貼陰道壁幾秒鐘，陰道液滲入化學(xué)感受芯片，取出，將頭部的化學(xué)感受芯片放入信息讀取儀即可得到陰道微環(huán)境變化的多種信息數(shù)據(jù)和判斷結(jié)果。本發(fā)明根據(jù)不同的診斷對(duì)象可以更換反應(yīng)載體上的生化試劑以及不同數(shù)量和種類的反應(yīng)載體，因此不僅可以用于陰道微環(huán)境檢測(cè)，還可用于口腔、胃腸道、抽出的血液、體液、胸腹水、尿液或這些液體的稀釋液。本發(fā)明的有益效果:
本發(fā)明的有益效果是可以直接感受和檢測(cè)陰道內(nèi)環(huán)境更多的致病因素變化，體積小，免去用試子采集陰道分泌物移送檢驗(yàn)科，洗脫稀釋，然后將洗脫液滴加到反應(yīng)試紙上或反應(yīng)板的反應(yīng)孔內(nèi)顯色這些操作步驟，快速、便捷、直接、客觀性強(qiáng)，配合使用光電閱讀儀，檢測(cè)者將傳感器從陰道拿出后可直接放入儀器馬上得到結(jié)果，適合于醫(yī)院門診醫(yī)生床邊操作或患者家庭使用，是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)即時(shí)化和床邊化(point of care testing, P0CT)的體現(xiàn)。


圖1至圖4為化學(xué)感受芯片結(jié)構(gòu)示意圖；圖5和圖6為持柄結(jié)構(gòu)示意圖。其中:100、化學(xué)感受芯片;110、基板;120、被膜;130、檢測(cè)單元；140、反應(yīng)載體；150、膜狀反應(yīng)載體；151、膜狀反應(yīng)載體上的檢測(cè)單元；160、反應(yīng)阱；111、基板兩側(cè)面中部凹陷；200、持柄；210、柄頭；220、柄尾；211、柄頭的凹槽；212、凹槽兩側(cè)內(nèi)面的凸起；213、柄頭流線型前端；214、隱裂；215、塑料薄膜；216、線圈狀繩。
具體實(shí)施例方式實(shí)施方案一:本發(fā)明由化學(xué)感受芯片100和持柄200構(gòu)成，所述化學(xué)感受芯片由基板110、浸潰檢測(cè)試劑的反應(yīng)載體140和被膜120構(gòu)成，所述基板面積約是144平方毫米，厚度約是2毫米，該基板用無色光學(xué)透明聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成；該基板的一個(gè)板面經(jīng)過鉻明膠處理；用濾紙作為反應(yīng)載體浸潰試劑分別制成PH值、過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)單元，每一種檢測(cè)單元包括一個(gè)檢測(cè)膜塊和一個(gè)空白對(duì)照膜塊，每一個(gè)膜塊長(zhǎng)寬各約是1.8毫米，以3X4的陣列排布于基板上，再在上面覆蓋有微孔的親水性無紡布，與所述基板壓合固定。所述基板的兩側(cè)面中部有一個(gè)凹陷111。本實(shí)施例持柄200，用塑料制成，長(zhǎng)度約180毫米，由柄頭210和柄尾220構(gòu)成，柄頭有一個(gè)簸箕形狀凹槽211安放所述化學(xué)感受芯片100 ;該凹槽的兩側(cè)內(nèi)面有和所述基板的兩側(cè)面中部凹陷相對(duì)應(yīng)的突起212，形成凸凹陰陽(yáng)結(jié)構(gòu)，所述基板放入所述凹槽內(nèi)后所述凸起212正好陷入所述凹陷111內(nèi)，卡住所述基板，在使用時(shí)不能掉出來。實(shí)施方案二:本發(fā)明由化學(xué)感受芯片100和持柄200構(gòu)成，所述化學(xué)感受芯片由基板110、反應(yīng)載體和被膜120構(gòu)成，所述基板面積為約192平方毫米，厚度約是2毫米，該基板用無色光學(xué)透明聚二甲基硅氧烷(PDMS)制成；該基板上有反應(yīng)阱160陣列狀排布；每一個(gè)所述反應(yīng)阱的長(zhǎng)寬各約是1.5毫米，深度約是I毫米，以4X6的陣列排布于基板上；將紙漿、高吸水性樹脂(SAP)、試劑混合分別制成pH值、過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、亞硝酸鹽、氧化酶、滴蟲特異性水解蛋白、氨基葡萄糖苷酶活性、多胺、亞鐵血紅素檢測(cè)漿，然后注入所述反應(yīng)阱內(nèi)，干燥處理；再在上面覆蓋有微孔的親水性無紡布，與基板壓合固定。所述基板的兩側(cè)面中部有一個(gè)凹陷111。
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本實(shí)施例持柄200，用塑料制成，長(zhǎng)度約150毫米，由柄頭210和柄尾220構(gòu)成，所述柄頭有流線型前端213，其后是所述柄頭上的凹槽211，正好能放入所述化學(xué)感受芯片100，該化學(xué)感受芯片的基板兩側(cè)面的前1/3中部各有一個(gè)刀形卡槽，該基板的兩側(cè)中部有一個(gè)凹陷111，所述凹槽211的兩側(cè)內(nèi)面有與所述凹陷111相對(duì)應(yīng)的凸起212，形成陰陽(yáng)卡，所述基板110放入所述凹槽211內(nèi)后所述凸起212正好陷入所述凹陷111內(nèi)，卡住所述基板，使芯片100在使用時(shí)不能掉出來。所述凹槽211的兩側(cè)及底部前1/3處有隱裂214，當(dāng)傳感器從陰道內(nèi)拿出后可以將所述柄頭210的前端213從隱隙214處折斷棄去，以便方便從所述凹槽212內(nèi)取出所述化學(xué)感受芯片100 ;所述凹槽211外側(cè)面亦是圓弧形的，所述柄頭210沒有尖銳棱角，目的是在操作時(shí)不會(huì)損傷陰道壁。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述化學(xué)感受芯片置入所述凹槽后還在上面覆蓋一層塑料薄膜215，該薄膜靠近流線型213頭部的邊和兩側(cè)和一個(gè)線圈狀線繩216的一部分粘合在一起，游離的線繩部分長(zhǎng)度是100毫米，并且該薄膜的四邊包括三個(gè)邊上的線繩壓合在所述凹槽的四個(gè)邊上。在本實(shí)施例所述柄頭的背面還有一個(gè)條形碼或二維碼。以上實(shí)例基于干化學(xué)的檢測(cè)方法，僅是本發(fā)明的較佳實(shí)施例，本發(fā)明也可用于其他檢測(cè)原理比如膠體金、免疫熒光、電化學(xué)、上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫分析、色譜分析等方法。
雖然本發(fā)明以較佳實(shí)施例披露如上，但并非用以限定本發(fā)明，任何本領(lǐng)域的技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的精神和范圍內(nèi)，當(dāng)可利用上述披露的技術(shù)內(nèi)容做出一些改動(dòng)和修飾為等同變化的等效實(shí)施例，凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案的精神，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所做的任何簡(jiǎn)單修改、等同變化和修飾及所用原材料的變更，均仍屬于本發(fā)明技 術(shù)方案的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種生物傳感器，其特征是:包括化學(xué)感受芯片和持柄，所述芯片有基板，該基板是無色光學(xué)透明的，該基板上面有陣列排布的化學(xué)反應(yīng)單元，所述芯片的表面有一層有微孔的薄膜覆蓋在所述化學(xué)反應(yīng)單元上，所述持柄上有放置所述芯片的凹槽；所述基板的兩側(cè)面中部有一個(gè)凹陷，所述凹槽的兩側(cè)內(nèi)面有與所述凹陷相對(duì)應(yīng)的凸起。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述生物傳感器，其特征是:所述基板的一個(gè)板面上吸附和結(jié)合有不同的反應(yīng)試劑區(qū)域并經(jīng)干燥后陣列排布成反應(yīng)斑點(diǎn)，形成不同的反應(yīng)單元。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述生物傳感器，其特征是:所述基板的一個(gè)板面上有吸附或結(jié)合檢測(cè)試劑的檢測(cè)垛，經(jīng)干燥后形成檢測(cè)單元，不同的檢測(cè)單元固定在所述基板上呈陣列排布。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述生物傳感器，其特征是:所述基板的一個(gè)板面上有吸附或結(jié)合了所述檢測(cè)試劑的膜狀反應(yīng)載體，所述反應(yīng)試劑經(jīng)干燥后在該膜狀反應(yīng)載體上陣列排布成檢測(cè)單元。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述生物傳感器，其特征是:所述基板的一個(gè)板面上有反應(yīng)阱呈陣列狀排布，該反應(yīng)阱的深度是0.1至10毫米，優(yōu)化的是0.5至3毫米；該反應(yīng)阱內(nèi)有經(jīng)干燥后的所述檢測(cè)試劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述反應(yīng)阱，其特征是:該反應(yīng)阱內(nèi)有吸附了檢測(cè)試劑的反應(yīng)載體，該反應(yīng)載體的制作過程是將纖維素、高吸水性樹脂、試劑混合形成檢測(cè)漿，然后再將該檢測(cè)漿注入所述反應(yīng)阱，干燥處理。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述生物傳感器，其特征是:化學(xué)反應(yīng)單元包括PH值、過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、乳酸、氧化酶、滴蟲特異性水解蛋白、氨基葡萄糖苷酶活性、多胺、亞鐵血紅素、亞硝酸鹽。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述生物傳感器，其特征是:所述微孔薄膜是親水性無紡布的。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8其中任何一種所述生物傳感器，其特征是:所述基板兩側(cè)面的前1/3中部各有一個(gè)刀形卡槽，所述柄頭上的所述凹槽是簸箕形狀的，該柄頭背面有條形碼或二維碼。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至8其中任何一種所述生物傳感器，其特征是:所述基板兩側(cè)面的前1/3中部各有一個(gè)刀形卡槽，所述柄頭前端是流線型的，該柄頭上的凹槽(211)四面均封閉，所述凹槽的兩側(cè)及底部前1/3處有隱裂，所述凹槽外側(cè)面亦是圓弧形的，所述柄頭沒有尖銳棱角，所述化學(xué)感受芯片置入所述凹槽后還在上面覆蓋一層塑料薄膜，該薄膜靠近流線型頭部的邊和兩側(cè)和一個(gè)線圈狀線繩的一部分粘合在一起，游離的線繩部分長(zhǎng)度是50至200毫米，并且該薄膜的四邊包括三個(gè)邊上的線繩壓合在所述凹槽的四個(gè)邊上，所述柄頭背面有條形碼或二維碼。
全文摘要
本發(fā)明公開一種人體病理變化傳感裝置，屬于臨床診斷儀器技術(shù)領(lǐng)域。Amsel、Nugent標(biāo)準(zhǔn)診斷菌群失衡性質(zhì)的細(xì)菌性陰道病實(shí)際操作困難，雖然有一些新技術(shù)應(yīng)用，但細(xì)菌性陰道病實(shí)際上有很多因素錯(cuò)綜復(fù)雜地交織在一起，上述方法均顯粗略，操作也繁雜。本發(fā)明提供了一種全面、準(zhǔn)確、方便的診斷方法，由陰道化學(xué)感受芯片和持柄構(gòu)成，芯片由基板和被膜組成；該基板一個(gè)面結(jié)合特定檢測(cè)試劑，形成一個(gè)檢測(cè)單元，陣列排布，然后再在上面覆一層薄膜；持柄由柄頭和柄尾構(gòu)成，柄頭有一個(gè)凹槽安放化學(xué)感受芯片，基板的兩側(cè)翼中部有一個(gè)凹陷，凹槽的兩側(cè)內(nèi)面中部有一個(gè)凸起。本發(fā)明的有益效果是可以直接檢測(cè)陰道內(nèi)更多的致病因素變化，體積小，免去用試子采集陰道分泌物和洗脫稀釋，適合于醫(yī)院門診醫(yī)生床邊操作或患者家庭使用。
文檔編號(hào)G01N21/78GK103234962SQ201310170580
公開日2013年8月7日 申請(qǐng)日期2013年5月9日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月9日
發(fā)明者董建國(guó) 申請(qǐng)人:董建國(guó)