專利名稱：便攜式糖化血紅蛋白儀的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種便攜式糖化血紅蛋白儀，可用于醫(yī)療保健領(lǐng)域，它可用在糖尿病病人中定量糖化血紅蛋白(GHbAlc，或HbAlc，或GHb，或Alc)。
背景技術(shù)：
糖尿病在世界上是導(dǎo)至死亡和殘障的主要原因之一。全世界有超過一億七千萬糖尿病患者。而且在過去五年之中糖尿病病人的數(shù)字每年增加11%。據(jù)世界衛(wèi)生組織(World Health Organization, WHO)推算在2025之前將會有三億糖尿病病人(1)。目前沒有治愈糖尿病的方法。因此對于病人來說如何控制好此疾病是至關(guān)重要的。糖尿病病人血液中糖化血紅蛋白(GHbAlc)的高低代表糖尿病病人在此前80到120天期間的血糖控制情況。由美國和加拿大四個醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合完成的歷時10年的糖尿病控制和并發(fā)癥試驗(Diabetes Control and Complications Trial, DCCT)已經(jīng)確定GHbAlc水平高低直接代表糖尿病的控制情況和發(fā)生糖尿病并發(fā)癥的危險性。因此，美國糖尿病協(xié)會(American Diabetes Association, ADA)推薦所有糖尿病的病人應(yīng)定期測量糖化血紅蛋白，并根據(jù)此指標(biāo)水平推薦特定的治療方法和目標(biāo)0，3)。美國糖尿病協(xié)會(ADA)最近將糖化血紅蛋白(Alc)檢測納入了對糖尿病和糖尿病前期(血糖升高，但不足以被診斷為糖尿病的一種狀態(tài))患者的檢查項目中。糖尿病前期的人群發(fā)展成為糖尿病的風(fēng)險會不斷增高。所以Alc分析已被接受作為診斷和篩選的工具。ADA 在其仏tandards of Medical Care in Diabetes))2010 IK 中宣布了上述轉(zhuǎn)變G)。和血糖測試相比，測糖化血紅蛋白的方法則更加方便、實用和穩(wěn)定。 患者不必餓8小時肚子(因為空腹血糖測試)或忍受數(shù)小時內(nèi)多次采血。Alc試驗反映的是過去2到3個月之內(nèi)血糖的平均水平。Alc試驗不受某些情況的影響，而這些情況可能會影響葡萄糖檢測試驗，諸如病人生病、疼痛或是因考試前的壓力。Alc試驗的另一個優(yōu)勢就是比起葡萄糖檢測試驗，樣本更穩(wěn)定，且能在室溫下保存更長時間。目前的做法是當(dāng)一位糖尿病的病人去看他/她的醫(yī)生時，血樣被送到化驗室去用大型儀器測定GHbAlc水平。結(jié)果將會在一到幾天后才出來。此數(shù)據(jù)將會被醫(yī)生用來制定下一步的治療方案。測定GHbAlc 水平大型儀器十分昂貴，所以許多中小醫(yī)院不具備這種儀器。這些儀器測GHbAlc的方法是以三項原理的一項為基礎(chǔ)離子交換色譜、免疫分析和硼酸親和色譜0，5)。許多研究已經(jīng)比較過這些方法。結(jié)論是硼酸親和色譜方法受血紅蛋白變體的干擾最小，和對酸堿度及溫度變動的承受力最大(6-8)。因此，本發(fā)明的便攜式糖化血紅蛋白儀是建立在硼酸親和色譜原理之上。
發(fā)明內(nèi)容本實用新型的目的是的提供一種體積小、手提式的糖化血紅蛋白儀，該儀器可用于中小醫(yī)院化驗室，醫(yī)生的辦公室和糖尿病病人的家中。為了實現(xiàn)上述目的，本實用新型的手提式的糖化血紅蛋白儀包括一顯示測量結(jié)果的顯示屏；[0006]一用于操作的鍵盤操作部位；以及一用于裝入化學(xué)試劑盒的試劑盒部位；其特征在于，它還包括一化學(xué)試劑盒，所述化學(xué)試劑盒可拆卸地裝入上述試劑盒部位，其中，所述一化學(xué)試劑盒包括一位于上方的用于裝填第一試劑的第一試劑室；一位于上方的用于裝填裝填第二試劑的第二試劑室；一位于上方的用于裝填裝填第三試劑的第三試劑室；一位于下方的用于收集上述第一試劑和第二試劑的第一收集室；一位于下方的用于裝填用于收集上述第三試劑的第二收集室；以及一位于中間位置可水平插入插入物，該插入物內(nèi)設(shè)有垂直布置的親和層析柱，所述親和層析柱，裝有親和層析材料。本實用新型提提供的便攜式糖化血紅蛋白儀是基于本實用新型發(fā)明人在分子識別和親和層析領(lǐng)域中多年的研究(見參考文獻(xiàn)9-10)。該實用信息技術(shù)的核心是建立在分子識別化學(xué)和親和層析原理之上。它具有新穎性和創(chuàng)造性。裝置有兩個部份用一個小化學(xué)試劑盒(CC)和一個小分光光度計(SQ。血樣品進(jìn)入SS之內(nèi)然后被放的CC之中。其余的操作是自動的；GHbAlc水平在幾分鐘之內(nèi)將會在SS上顯示。CC是一次性使用，用完即可丟棄的。每次GHbAlc測量需要一個CC。因此，本實用新型提提供的便攜式糖化血紅蛋白儀體積小，使用方便，可靠，可用于中小醫(yī)院化驗室，醫(yī)生的辦公室和糖尿病病人的家中。

圖1是本實用新型提提供的便攜式糖化血紅蛋白儀的外形結(jié)構(gòu)圖。圖2是本實用新型提提供的便攜式糖化血紅蛋白儀的試劑盒的結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是顯示本實用新型提提供的便攜式糖化血紅蛋白儀的化學(xué)試劑盒的"插入物"部分的示意圖。圖4是本實用新型提提供的便攜式糖化血紅蛋白儀的化學(xué)試劑盒的完整的化學(xué)試劑盒的結(jié)構(gòu)示意圖。圖5是表示化學(xué)試劑盒如何工作的示意圖。圖6是顯示商業(yè)的GHbAlc標(biāo)準(zhǔn)和我們測出的價值之間的相互關(guān)系。標(biāo)號說明1-液晶顯示屏2-用于裝入化學(xué)試劑盒的部位3-鍵盤操作部位11-第一試劑室12-第二試劑室213-第三試劑室314-第一收集室15-第二收集室16-親和層析柱17-插入物具體實施方式
參見圖1，本實用新型提提供的便攜式糖化血紅蛋白儀包括顯示測量結(jié)果的液晶顯示屏1、用于裝入化學(xué)試劑盒的部位2以及鍵盤操作部位3。參見圖2，本實用新型提提供的便攜式糖化血紅蛋白儀的試劑盒由兩個部份組成 一盒體和一插入物17。試劑盒盒體在上方設(shè)有第一試劑室11、第二試劑室12、第三試劑室 13。其中，第一試劑室11用于裝填裝填第一試劑；第二試劑室12用于裝填裝填第二試劑； 第三試劑室13用于裝填裝填第三試劑。試劑盒盒體在下方設(shè)有第一收集室13和第二收集室14。第一收集室14用于收集上述第一試劑和第二試劑；第二收集室15用于收集第三試劑的第二收集室。試劑盒的盒體中間位置設(shè)有一空腔，可水平插入一插入物17，該插入物17內(nèi)設(shè)有垂直布置的親和層析柱，所述親和層析柱，裝有親和層析材料。參見圖3，本實用新型提提供的便攜式糖化血紅蛋白儀的化學(xué)試劑盒的插入物1 的前端有一個圓柱形的空間，其下端有一個過濾膜(未顯示)。此圓柱形空間里面將會裝入親和層析材料，形成一個親和層析柱16。當(dāng)含有Alc的樣品流過此柱時，Alc便被選擇性的吸附到此柱上，而其它物質(zhì)則流下去了。下一步Alc再被洗脫下來，并被定量。參見圖4，是本實用新型提提供的便攜式糖化血紅蛋白儀的化學(xué)試劑盒的插入物 17部分插入到化學(xué)試劑盒的盒體部分，組成一個完整的化學(xué)試劑盒。圖5是表示化學(xué)試劑盒如何工作的示意圖，它有步驟fe、5b、5c組成。一位糖尿病病人的幾微升血樣品被注入第一試劑室11。在步驟fe，試劑盒插入物在SS內(nèi)被，例如一只機(jī)械的手臂(途中未示出)，推動到相應(yīng)位置，此時親和層析柱上口和第一試劑室11的下口對準(zhǔn)，親和層析柱下口則和第一試劑和第二試劑的第一收集室的前口對準(zhǔn)。第一試劑將會流過親和層析柱而被收集在第一試劑和第二試劑的第一收集室中。在步驟恥，試劑盒插入物又被向右推動到下一個正確位置，此時親和層析柱上口和第二試劑室的下口對準(zhǔn)，親和層析柱下口則和第一試劑和第一試劑的第一收集室的后口對準(zhǔn)。第二試劑將會流過親和層析柱也被收集在第一試劑和第二試劑的收集室中。在步驟5C，試劑盒插入物又被向右推動到下一個正確位置，此時親和層析柱上口和第三試劑室的下口對準(zhǔn)，親和層析柱下口則和第三試劑的收集室的上口對準(zhǔn)。第三試劑將會流過親和層析柱被收集在第三試劑的收集室中。然后，第一收集室和第二收集室在414納米的光學(xué)密度被SS測出。數(shù)據(jù)被處理后 GHbAlc水平將會在液晶顯示屏(IXD)上顯示出來。證明此方法有效的實驗數(shù)據(jù)此發(fā)明的有效性已經(jīng)在我的實驗室用人的血液和動物血液所證明。圖6表示商業(yè)的GHbAlc標(biāo)準(zhǔn)和我們的測出值之間的相互關(guān)系。從該圖中，我們可以看出我的方法測出的結(jié)果和商業(yè)的GHbAlc標(biāo)準(zhǔn)一致。使用我們的方法，我們測定了商業(yè)的人的血液中含有 5. 78% GHbAlc ；馬的血夜中則含有2. 56% GHbAlc0這兩個數(shù)值與文獻(xiàn)數(shù)據(jù)一致(見參考文獻(xiàn)2，11)。以上顯示和描述了本實用新型的基本原理、主要特征和本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)。本實用新型不受上述實施例的限制。上述實施例和說明書描述的只是說明本發(fā)明的原理，在不脫離本實用新型實質(zhì)的前提下本實用新型還會有各種變化和改進(jìn)，這些變化和改進(jìn)都落入要求保護(hù)的本發(fā)明范圍內(nèi)。此方法高度敏感，只需要0.2微公升血就可以測出其中的GHbAlc的含量。親和層析材料的用量也很少，只要10微公升就可以。親和層析材料和試劑的穩(wěn)定性也很好(9-12個月)，適合用于商業(yè)產(chǎn)品。參考文獻(xiàn)1.紐曼，J. D.，and圖納，A. P. F. (2005年).家用血糖生物傳感器商業(yè)展望，生物傳感器和生物電子)，20 (12)，2435-53 (Newman, J. D.，and Turner, Α. P. F. (2005). Home blood glucose biosensors :a commercial perspective. Biosensors&bioelectronics, 20(12) ,2435-53).2.薩克斯，D. B. ；Brans, D. Ε.；高斯坦，D. Ε.；馬卡倫，N. K.；麥克唐納，J. Μ.；帕若特，Μ. (2002年)，關(guān)于糖尿病的診斷和控制在實驗室的分析的指導(dǎo)和建議).臨床化學(xué)， 48(3) ,436-72 (Sacks, D. B. ；Bruns, D. E. ；Goldstein, D. Ε. ；Maclaren, N. K. ；McDonald, J. Μ. ；Parrott, Μ. (2002)Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. K.；麥葉，G.；瑞勞，H.；薩克斯，D.B.；斯林格蘭，R.；斯貝爾德，C. (2008)，糖化血紅蛋白Alc的IFCC參考檢測系統(tǒng) 6 年進(jìn)展報告，臨床化學(xué)，54 (2)，240-248 (Weykamp，C. John，W. G. Mosca，A. ；Hoshino，Τ·； Little，R. ；Jeppsson，J-0. ；Goodal 1, I. ；Miedema，K. ；Myers, G. ；Reinauer, H. Sacks， D. B. ；Slingerland，R. ；Siebelder, C. (2008)The IFCC reference measurement system for HbAlc :a 6-year progress report. Clinical Chemistry，54(2)，240-248)·4.美國糖尿病協(xié)會，糖尿病的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)-2010)，糖尿病醫(yī)療33 : S11-S61(American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2010(position statement). (2010)Diabetes Care 33:S11_S61).5.薩克斯，D. B. (2003)血紅蛋白變異體和Alc的分析問題解決了嗎？臨床 it ψ,49(8),1245-1247 (Sacks, D. B. (2003)Hemoglobin variants and hemoglobin Alc analysis :Problem solved Clinical Chemistry,49(8),1245-1247).6.單德爾W J ；克勞斯R ；豪威-巴曼G ；居克Μ;里帕R W;克瑞斯G J (2000)，在血紅蛋白病病人中Alc檢測方法的評估，糖尿病醫(yī)療，23 (3)，339-44 (khnedl W J ；Krause R；Halwachs-Baumann G ；Trinker M ；Lipp R W ；Krejs G J (2000)Evaluation of HbAlc determination methods in patients with hemoglobinopathies. Diabetes care, 23(3), 339-44).7.蔡，L-Y.；蔡，S-M.；林，Μ_Ν·；劉，S_F. (2001)血紅蛋白異體對用離子交換方法測量 Alc 指標(biāo)的影響，臨床化學(xué)，47 (4)，756-758 (Tsai，L-Y. ；Tsai, S-M. ；Lin, M-N. ；Liu, S-F. (2001)Effect of hemoglobin variants(Hb J, Hb G, and Hb E)on HbAlc values as measured by cation-exchange HPLC(Diamat). Clinical Chemistry,47(4),756-758).8.克林克，D. C.；何曼森，G. Τ.；克汗，R. I.；福吉莫濤，Ε. K.；馬里亞，Α. K.；史密斯，P. K.；英格蘭，J.D.；威得麥，Η.Μ.；李特，R.R.；高斯坦，D.E. (1982)用親和分析法測糖化血紅蛋白和比色法及離子交換法的比較及常見的干擾.臨床化學(xué)，28(10)， 2088-94 (Klenk，D. C. ；Hermanson, G. T. ；Krohn, R. I. ；Fujimoto, E. K. ；Mallia, A. K.； Smith, P. K. ；England, J. D. ；Wiedmeyer, H. Μ. ；Little, R. R. ；Goldstein, D. Ε. (1982) Determination of glycosylated hemoglobin by affinity chromatography !comparisonwith colorimetric and ion-exchange methods,and effects of common interferences. Clinical Chemistry,28(10)，2088-94)·9.劉，X.-C.；斯庫騰，W.H.，硼化學(xué)親和層析.親和層析手冊；哈基，D.S.； Ed. ；CRC P 雜志，佛羅里達(dá)，美國；2005，pp 215-22 (Liu, X. -C. ；Scouten, W. H. Boronate affinity chromatography. In Handbook of Affinity Chromatography ；Hage,D.S. ；Ed.； CRC Press, Boca Raton, FL, USA ；2005, pp 215-229).10劉，X-C. (2006)，硼酸用作硼親和層析的配體·色譜，24(1), 73-80 (Liu, X-C. (2006)Boronic acids as ligands for affinity chromatography. ,24(1),73-80).11.薩巴克亞，H.；納茲非，S. (2005)，用離子交換層析來做馬的糖化血紅蛋白的測定，比較臨床病理學(xué))，14(3)，168-170 (Shahbazkia, H. ；Nazif i，S. (2005) Determination of glycated haemoglobin in horses by cation exchange chromatography. Comparative Clinical Pathology,14(3)，168-170)·
權(quán)利要求1.一種便攜式糖化血紅蛋白儀，包括 一顯示測量結(jié)果的顯示屏；一用于操作的鍵盤操作部位；以及一用于裝入化學(xué)試劑盒的試劑盒部位；其特征在于，它還包括一化學(xué)試劑盒，所述化學(xué)試劑盒可拆卸地裝入上述試劑盒部位， 其中，所述一化學(xué)試劑盒包括一位于上方的用于裝填第一試劑的第一試劑室； 一位于上方的用于裝填第二試劑的第二試劑室； 一位于上方的用于裝填第三試劑的第三試劑室； 一位于下方的用于收集上述第一試劑和第二試劑的第一收集室； 一位于下方的用于裝填用于收集上述第三試劑的第二收集室；以及一位于中間位置可水平插入插入物，該插入物內(nèi)設(shè)有垂直布置的親和層析柱，所述親和層析柱裝有親和層析材料。
2.如權(quán)利要求1所述的便攜式糖化血紅蛋白儀，其特征在于，所述顯示屏為液晶顯示屏。
專利摘要本實用新型提供一種便攜式糖化血紅蛋白儀，它包括一化學(xué)試劑盒，所述化學(xué)試劑盒可拆卸地裝入上述試劑盒部位，其中，所述一化學(xué)試劑盒包括一位于上方的用于裝填第一試劑的第一試劑室；一位于上方的用于裝填第二試劑的第二試劑室；一位于上方的用于裝填第三試劑的第三試劑室；一位于下方的用于收集上述第一試劑和第二試劑的第一收集室；一位于下方的用于收集上述第三試劑的第二收集室；以及一位于中間位置可水平插入的插入物，該插入物內(nèi)設(shè)有垂直布置的親和層析柱，所述親和層析柱，裝有親和層析材料。因此，本實用新型提供的便攜式糖化血紅蛋白儀體積小，使用方便，可靠，可用于中小醫(yī)院、醫(yī)生的辦公室和糖尿病病人的家中。
文檔編號B01J20/30GK202256273SQ201120040219
公開日2012年5月30日 申請日期2011年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月26日
發(fā)明者劉曉川 申請人:劉曉川