專利名稱：過程驗證設(shè)備和方法
過程驗證設(shè)備和方法相關(guān)專利申請的交叉引用本申請要求2008年11月6日提交的美國臨時申請No. 61/112，071的優(yōu)先權(quán)，該臨時申請以引用方式全文并入本文。
背景技術(shù)：
包括醫(yī)療器械的多種產(chǎn)品和制品必須在使用之前殺菌，以抑制樣品、生物體、傷口等的生物污染。多種涉及用例如氣體殺菌劑的流體殺菌劑接觸產(chǎn)品或制品的殺菌工藝被采用。這種殺菌劑的實例包括(例如)蒸汽、環(huán)氧乙烷、過氧化氫等等。一般來講，產(chǎn)品和制品被包裝成使得殺菌劑可穿過包裝件、但微生物不可穿過包裝件。即使殺菌劑可穿過，包裝件也限制殺菌劑移動到產(chǎn)品或制品。此外，某些產(chǎn)品和制品在其內(nèi)包括只有殺菌劑經(jīng)由限制路徑才能到達(dá)的空間。例如，內(nèi)窺鏡通常包括長而窄的溝槽，殺菌劑必須穿過溝槽以便對內(nèi)窺鏡進(jìn)行殺菌。當(dāng)采用殺菌過程時，必須考慮與待殺菌的產(chǎn)品和制品相關(guān)的這些和其他形式的限制，從而產(chǎn)品或制品的所有表面都暴露于殺菌劑足夠時間以引起殺菌。通常，通過將適當(dāng)?shù)臍⒕甘酒鬟B同待殺菌的產(chǎn)品和/或制品置于殺菌室內(nèi)來進(jìn)行用于充分殺菌的監(jiān)測。包括生物和化學(xué)指示器的多種殺菌指示器是已知的并且用于這個目的。然而，考慮到在各種產(chǎn)品和制品中遇到的上述限制，殺菌指示器已經(jīng)被置于利用長的曲折通道限制殺菌劑流到指示器的驗證設(shè)備。雖然這樣的設(shè)備已經(jīng)是可用的，但它們并非總是便于使用和/或它們并非總是提供產(chǎn)品或制品的完整殺菌的指示與實際完整殺菌之間的緊密相關(guān)性。因此，對這樣的測試設(shè)備存在持續(xù)的關(guān)注和需要，該測試設(shè)備便于使用和提供產(chǎn)品或制品的完整殺菌的指示與實際完整殺菌之間更加可靠的相關(guān)性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供過程驗證設(shè)備，該過程驗證設(shè)備包括容器，其限定容器內(nèi)的空間，其中空間能夠完全容納過程指示器；和至少一個壓力致動閥，其與容器相關(guān)，其中至少一個壓力致動閥對殺菌劑進(jìn)入容器內(nèi)的空間以及氣體或液體退出容器內(nèi)的空間進(jìn)行調(diào)解。至少一個壓力致動閥調(diào)節(jié)從空間被移除的氣體和/或液體量或空間中可被吸入的真空量。至少一個壓力致動閥也調(diào)節(jié)可進(jìn)入空間或在壓力下可被注入空間中的殺菌劑量。對于某些實施例，至少一個壓力致動閥為組合閥。對于某些實施例，至少一個壓力致動閥是至少兩個壓力致動閥。對于某些實施例，第一閥調(diào)節(jié)退出空間的氣體和/或液體，第二閥調(diào)節(jié)進(jìn)入空間的殺菌劑。通過選擇或調(diào)節(jié)至少一個閥或至少兩個閥以在足夠高或足夠低的壓力下進(jìn)行致動，容納在空間內(nèi)的過程指示器將在殺菌過程中分別需要較多或較少量的時間以指示已經(jīng)實現(xiàn)殺菌條件。對于某些實施例，過程驗證設(shè)備還包括與指示器相鄰的熱傳遞調(diào)節(jié)主體。對于某些實施例，熱傳遞調(diào)節(jié)主體可以是容器或容器的一部分，或主體可以是單獨(dú)的元件，容器可包含或增加或移除單獨(dú)的元件。對于某些實施例，在過程指示器存在時，主體的至少一部分至少圍繞過程指示器。熱傳遞調(diào)節(jié)主體可以減緩指示器達(dá)到給定殺菌過程的溫度時的速率。對于某些實施例，熱傳遞調(diào)節(jié)主體也可以增加殺菌劑充分接觸指示器以形成已經(jīng)實現(xiàn)殺菌條件的指示所需的時間。對于某些實施例，空間還包括氣體(例如空氣、氮、二氧化碳、或另一種惰性氣體) 的體積。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，容納在空間內(nèi)的氣體體積提供對殺菌劑的抗力，可有效控制并使用殺菌劑，從而得到可與各種產(chǎn)品和制品的殺菌及其數(shù)量良好相關(guān)的驗證設(shè)備。進(jìn)行氣體置換，以便殺菌劑填充空間以及充分接觸指示器。對于某些實施例，設(shè)備還包括與容器內(nèi)的空間流體連通的口，其中冷凝物可通過口退出空間。對于某些實施例，作為口的替代形式或除口之外，設(shè)備還包括空間內(nèi)并且當(dāng)過程指示器存在時與過程指示器相鄰的吸收材料。無論口、吸收材料、這些的組合、或其它裝置被用來減少或消除可能在過程指示器存在時接觸過程指示器的冷凝物的量，在某些實施例中，這樣做可以增加由過程指示器指出的已經(jīng)或尚未實現(xiàn)殺菌條件的指示的可重復(fù)性。在另一個實施例中，提供確定殺菌過程的有效性的方法，該方法包括提供本文所述實施例中的任何一個的過程驗證設(shè)備；其中容器內(nèi)的空間完全容納過程指示器；將過程驗證設(shè)備設(shè)置在殺菌室中；在高溫下使過程驗證設(shè)備暴露于殺菌劑；以及確定過程指示器是否指示其已經(jīng)暴露于有效用于制品殺菌的殺菌過程條件。在另一個實施例中，提供的套件包括至少一個本文所述的實施例中的任何一個的過程驗證設(shè)備；以及用于相同的或不同的殺菌過程的多個殺菌過程指示器。在另一個實施例中，提供通過過程驗證設(shè)備提供的控制對殺菌過程的抗力水平的方法，該方法包括提供過程驗證設(shè)備，過程驗證設(shè)備包括容器，其限定容器內(nèi)的空間，其中空間能夠完全容納過程指示器；和至少一個壓力致動閥，其與容器相關(guān)，其中至少一個壓力致動閥對殺菌劑進(jìn)入容器內(nèi)的空間以及氣體和/或液體退出容器內(nèi)的空間進(jìn)行調(diào)解；其中過程驗證設(shè)備還包括用于控制抗力水平的特征，該特征選自以下至少一個壓力致動閥能夠被調(diào)節(jié)以增加或減小致動該閥所需的壓差；空間還容納一定體積的氣體，其中體積能夠被調(diào)節(jié)為至少5立方厘米且不大于 1000立方厘米的體積。設(shè)備還包括熱傳遞調(diào)節(jié)主體，其中在過程指示器存在時，主體的至少一部分至少圍繞該程指示器，熱傳遞調(diào)節(jié)主體的至少一部分包括在過程指示器存在時至少圍繞過程指示器的壁；和它們的組合；調(diào)節(jié)殺菌過程驗證設(shè)備，從而提供對殺菌過程的目標(biāo)抗力水平；其中調(diào)節(jié)包括選自以下的步驟調(diào)節(jié)至少一個壓力致動閥；
調(diào)節(jié)氣體的體積；調(diào)節(jié)熱傳遞調(diào)節(jié)主體的壁厚；調(diào)節(jié)熱傳遞調(diào)節(jié)主體的熱擴(kuò)散率；以及它們的組合。本發(fā)明的上述發(fā)明內(nèi)容并非意圖描述本發(fā)明的每一個本發(fā)明所公開的實施例或每種實施方式。以下“具體實施方式
”更具體地舉例說明了示例性實施例。術(shù)語“熱傳遞調(diào)節(jié)主體”是指這樣的主體，其控制將與主體相鄰的指示器的溫度上升到殺菌過程溫度所需的時間。例如，在蒸汽殺菌過程溫度為132°C之處，熱傳遞調(diào)節(jié)主體通過減緩熱從例如殺菌室傳遞到指示器的速率而增加指示器達(dá)到132°C所需的時間。術(shù)語“圍繞”是指熱傳遞調(diào)節(jié)主體或主體壁設(shè)置成至少部分地圍繞指示器，但不是完全封閉指示器。術(shù)語“包封”或“包封著”是指熱傳遞調(diào)節(jié)主體或主體壁設(shè)置成完全封閉指示器。術(shù)語“殺菌劑不能透過的”是指除在開口被設(shè)置成允許殺菌劑進(jìn)入由壁限定的任何空間之處之外，壁不允許殺菌劑穿過。例如，壁可以由殺菌劑不能滲透的連續(xù)材料構(gòu)成。術(shù)語“殺菌劑能透過的”是指熱傳遞調(diào)節(jié)主體或主體壁允許殺菌劑穿過主體或主體壁。例如，主體或主體壁可以由殺菌劑能滲透的材料構(gòu)成，和/或主體或主體壁可以包括殺菌劑可以穿過的多個開口或空間。在說明書和權(quán)利要求書中出現(xiàn)的術(shù)語“包括”及其變型(如包含、含有等)沒有限制意義。如本文所用，除非上下文另行明確指出，否則“一個”、“所述”、“至少一個”和“一個
或多個”可互換使用。詞語“優(yōu)選的”和“優(yōu)選地”是指在某些情況下，可以提供某些有益效果的本發(fā)明實施例。然而，在相同的情況或其它情況下，也可以優(yōu)選其它實施例。此外，對一個或多個優(yōu)選實施例的表述并不暗示其它實施例是不可用的，且并非意圖將其它實施例從本發(fā)明的范圍排除。另外，本文通過端點(diǎn)表述的數(shù)值范圍包括所有包含在該范圍內(nèi)的數(shù)(如5cm3至 IOOOcm3 的體積包括 5cm3、63cm3、75. 5cm3、IOOOcm3 等的體積)。


圖1為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的一個實施例的示意性剖視圖。圖2為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個實施例的示意性剖視圖。圖3為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個實施例的示意性剖視圖，其中設(shè)備包括熱傳遞調(diào)節(jié)主體的一個實施例。圖4為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個實施例的透視圖。圖4A為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個實施例的透視圖，其中設(shè)備包括熱傳遞調(diào)節(jié)主體的另一個實施例。圖4B為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個實施例的示意性剖視圖，其中設(shè)備包括壓力致動閥的一個實施例，壓力致動閥被調(diào)節(jié)為以較低的壓力進(jìn)行致動。
圖4C為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個實施例的示意性剖視圖，其中設(shè)備包括壓力致動閥的一個實施例，壓力致動閥被調(diào)節(jié)為以較高的壓力進(jìn)行致動。圖5為組合閥的示意性剖視圖，組合閥可用在根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的某些實施例中。圖6為一個可替代閥的示意性剖視圖，可替代閥可用在根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的某些實施例中。圖7為另一個可替代閥的示意性剖視圖，可替代閥可用在根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的某些實施例中。圖8為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個實施例的示意性剖視圖，其中設(shè)備能夠被調(diào)節(jié)為用于設(shè)備的容器內(nèi)的空間的不同體積。
具體實施例方式圖1示出的過程驗證設(shè)備10為本文所述的過程驗證設(shè)備的一個實施例。容器40 包括壁45，壁45限定容器40內(nèi)的空間50?？臻g50能夠容納過程指示器80，圖1示出具有過程指示器80，但并不是本文所述的所有實施例中都需要指示器80。過程指示器80或本文所述實施例中的任何者中所示的過程指示器可為一個或多個指示器和一種或多種類型的指示器，例如，生物指示器(Bi)和/或化學(xué)指示器(Cl)。任選的外部空間55通過減緩速率而可充當(dāng)熱傳遞調(diào)節(jié)主體，在具有空間50和指示器80時，空間50和指示器80在該速率下達(dá)到殺菌過程溫度。與容器40相關(guān)的壓力致動閥20和30示出為提升閥型的止回閥。 然而，各種其它閥設(shè)計，例如，可以使用如圖4A和圖4B、圖5、圖6和圖7所示的那些。當(dāng)容器40的外部壓力高于空間50中的壓力時，閥20被致動。當(dāng)空間50中的壓力高于容器40 的外部壓力時，閥30被致動。閥20和30可選擇成在某些壓力下(例如在68. 95Pa (IOpsi) 的壓力下)致動。閥20和30可選擇成在相同的壓力或在不同的壓力下致動。壓力致動閥 20調(diào)節(jié)通過口 25進(jìn)入空間50中的殺菌劑。壓力致動閥30調(diào)節(jié)通過口 35退出空間50的氣體和/或液體。密封件60降低或消除進(jìn)入或退出空間50和外部空間55的任何氣體和 /或液體的泄漏。這提供了一個實施例，由此，容器可被密封或容器被密封，使得大致所有的流入容器內(nèi)的空間中的任何殺菌劑和大致所有的從容器內(nèi)的空間中流出的任何氣體和/ 或液體都穿過至少一個壓力致動閥。設(shè)備10也包括封蓋70，該封蓋70可繞樞軸75樞轉(zhuǎn)，以允許將指示器80設(shè)置在空間50內(nèi)以及將指示器80從空間50中移除。容器40的殼體77通過摩擦或其它鎖定裝置將封蓋70保持在閉合位置中。基部90將閥20和30保持就位，但其它已知的緊固件和鎖定機(jī)構(gòu)可用來將閥20 和30保持就位?；?0也提供用于將設(shè)備10設(shè)置在殺菌室中或任何表面上以便在圖1 所示的豎立位置中保持穩(wěn)定的方便基部。圖2示出的過程驗證設(shè)備110為本文所述的過程驗證設(shè)備的另一個實施例。設(shè)備 110與圖1的設(shè)備10的不同之處在于，其包括口 127以及用于殺菌劑進(jìn)入和氣體/液體退出的不同口構(gòu)形。在設(shè)備110中，空間150利用口 127延伸以包括圖1所示的空間55，從而增加空間150的體積并且提供對殺菌過程的加強(qiáng)驗證。容器140包括壁145，壁145限定如圖1所述的過程指示器可與過程指示器180所示那樣定位的空間。進(jìn)入空間150的殺菌劑由與容器140相關(guān)的閥120調(diào)節(jié)并且穿過口 125。進(jìn)入的殺菌劑通過口 127進(jìn)入其中設(shè)有指示器180的空間。退出空間150的氣體和/或液體由與容器140相關(guān)的閥130調(diào)節(jié)并且穿過口 135，口 135示出為與包含空間150的外部空間流體連通，并且也與其中設(shè)有指示器 180的由壁145限定的空間流體連通。從而，在由壁145限定的空間的相對兩端處，設(shè)備具有退出由壁145限定的空間的氣體和/或液體以及進(jìn)入該空間的殺菌劑的至少一部分。在一個替代形式中，口 135可被限制為與其中設(shè)有指示器180的由壁145限定的空間流體連通。對于某些實施例，在其中設(shè)有指示器180的由壁145限定的空間中形成的任何冷凝物都可通過口 135退出空間。閥120和130可為就圖1中的閥20和30所述閥中的任何者。 閥120和130可利用如圖2所示的基部190或其它已知的緊固件和鎖定機(jī)構(gòu)保持就位。圖3示出的過程驗證設(shè)備210為本文所述的過程驗證設(shè)備的另一個實施例。設(shè)備 210與圖1所示的設(shè)備10類似，但包括定位在壁245和容器240的外壁之間的固體熱傳遞調(diào)節(jié)主體215。主體215示出為圍繞處理指示器280，處理指示器280定位在由壁245限定的空間250內(nèi)?；蛘?，對于某些實施例，主體215僅可部分地圍繞指示器280。密封件260 減小或消除進(jìn)入或流出空間250和其中駐留主體215的空間的任何氣體和/或液體的泄漏。圖4所示的過程驗證設(shè)備310是本文所述的過程驗證設(shè)備的另一個實施例，并且包括可調(diào)式壓力致動閥，壓力致動閥能夠利用調(diào)節(jié)杠桿330進(jìn)行調(diào)節(jié)。對于使用設(shè)備，可在所選的殺菌過程中進(jìn)行調(diào)節(jié)。設(shè)備310還包括任選的編碼窗口 320，編碼窗口 320可反映表明所選殺菌過程的編碼。編碼可為名稱、數(shù)字、條形碼、或其它指定編碼。設(shè)備310包括容器340，該容器340內(nèi)限定可通過打開封蓋370而設(shè)置或移除過程指示器的空間?；?90 將設(shè)備310保持在圖4所示的豎立位置中。圖4A所示的過程驗證設(shè)備310與圖4中的設(shè)備相同，但在圖4所示的容器340的外部包括熱傳遞調(diào)節(jié)主體345。主體345可以延伸到基部390或部分延伸到基部390。封蓋370可利用如圖4A定位的主體345打開。然而，在某些實施例中，主體345在封蓋370的邊緣的上方延伸，使得主體345將封蓋370保持在閉合位置中并且被移除或朝基部390移動以打開封蓋370。圖4B所示的過程驗證設(shè)備410是本文所述的過程驗證設(shè)備的另一個實施例，并且與圖4和圖4A所示的設(shè)備類似?？烧{(diào)式壓力致動閥420是具有彈簧421和彈簧柱塞423 的球形閥。彈簧柱塞可設(shè)置成增加或減小彈簧421的張力?？蛇M(jìn)行這種設(shè)置，然后通過杠桿(例如圖4所示的杠桿330)保持就位。圖4B示出彈簧421處于低張力下，使得閥420 可在較低的壓力下被致動。處于比空間450中的壓力大且足以克服由彈簧421施加的張力的壓力下的殺菌劑可通過穿過口 425進(jìn)入空間450。從而，閥420調(diào)節(jié)進(jìn)入空間450的殺菌劑。壓力致動閥435調(diào)節(jié)通過口 430退出空間450的氣體和/或液體。當(dāng)空間450與容器440的外部之間的壓差足以克服將閥435保持在閉合位置的張力時，閥435致動并且允許氣體和/或液體通過口 430退出空間450，空間450中壓力高于容器440的外部的壓力。 在設(shè)備410中含有各種密封件，例如密封件460，以抑制殺菌劑或氣體和/或液體除通過閥 420和435之外分別進(jìn)入空間450。樞軸475允許封蓋470被提升離開容器440并且繞樞軸475樞轉(zhuǎn)以用于進(jìn)入空間450，從而過程指示器可被置于空間450內(nèi)并且在之后被移除。 容器440的壁415限定空間450并且可進(jìn)一步充當(dāng)熱傳遞調(diào)節(jié)主體，其增加了空間450和
8過程指示器(如果存在的話)的溫度達(dá)到殺菌過程的溫度所需的時間。圖4C所示的過程驗證設(shè)備510示出圖4B所示的彈簧421處于其最高張力下。從而，設(shè)備510示出在圖4、圖4A和圖4B所示的被調(diào)節(jié)至對殺菌過程的增加的抗力水平的設(shè)備，這是因為當(dāng)處于較高壓力下時殺菌劑僅可進(jìn)入圖4B所示的空間450。如上所述，在本文所述的設(shè)備中可以使用各種閥設(shè)計。圖5示出的組合閥620調(diào)節(jié)流量630和640兩者。這樣的閥可用來調(diào)節(jié)殺菌劑的進(jìn)入以及氣體和/或液體的退出兩者。當(dāng)側(cè)622上的壓力足以將傘狀部650提升離開殼體680時，組合閥620允許流量630 通過口 625，如圖5所示。例如，當(dāng)側(cè)622處于過程驗證設(shè)備的容器的外部并且側(cè)621與容器內(nèi)的空間流體連通時，當(dāng)容器的外部的壓力大于空間中的壓力時，殺菌劑可以通過口 625 從側(cè)622穿過到側(cè)621。當(dāng)側(cè)621上的壓力高于側(cè)622上的壓力時，組合閥620允許流量 640，從而迫使傘狀部650抵靠殼體680并且打開鴨嘴部670。在上述實例中，氣體和/或液體接下來可通過鴨嘴部670退出。圖6示出的球形閥720調(diào)節(jié)流量740，使得當(dāng)足夠的壓力被施加到球731以克服彈簧721施加給球731的張力和球731的彈簧721側(cè)上的任何氣體壓力時，發(fā)生流量740。 密封件760在坐落于殼體(未示出)中時抑制閥720周圍的泄漏。通過將閥設(shè)置成允許既流入又流出過程驗證設(shè)備的容器內(nèi)的空間，可以使用兩個或更多個球形閥720。圖7示出的閥820調(diào)節(jié)流量840，使得當(dāng)足夠的壓力被施加到閥墊831以克服彈簧 821施加給閥墊831的張力和閥墊831的彈簧821側(cè)上的任何氣體壓力時，發(fā)生流量840。 密封件860在坐落于殼體(未示出)中時抑制閥820周圍的泄漏。通過將閥設(shè)置成允許既流入又流出過程驗證設(shè)備的容器內(nèi)的空間，可以使用兩個或更多個閥820。圖8示出的過程驗證設(shè)備910為本文所述的過程驗證設(shè)備的另一個實施例。過程驗證設(shè)備與圖1所示的設(shè)備10類似，但可通過使容器940的包括封蓋970的末端滑動離開容器940的包括基部990的末端而增加空間950內(nèi)的體積。定位在外部容器壁947之一中的與密封件960匹配的一系列槽965可提供具體的預(yù)定體積設(shè)定。容器940包括壁945，該壁945限定容器940內(nèi)的空間950。空間950還經(jīng)由口 927延伸成包括外部空間955?？臻g950能夠容納圖8示為存在的過程指示器980，但并不是在本文所述的所有實施例中都需要存在指示器980。過程指示器980或本文所述實施例中的任何者所示的過程指示器可為一個或多個指示器和一種或多種類型的指示器，例如，生物指示器(Bi)和/或化學(xué)指示器(Cl)。外部空間955通過減緩速率而可充當(dāng)熱傳遞調(diào)節(jié)主體，在具有空間950和指示器 980時，空間950和指示器980在速率下達(dá)到殺菌過程溫度。盡管沒有示出，但外部空間955 還可以容納固體熱傳遞調(diào)節(jié)主體。與容器940相關(guān)的壓力致動閥920和930示出為提升閥型的止回閥。然而，可以使用各種其它閥設(shè)計，例如，如圖4A和圖4B、圖5、圖6和圖7所示的那些。當(dāng)容器940的外部壓力高于空間950中的壓力時，閥920被致動。當(dāng)空間950中的壓力高于容器940的外部壓力時，閥930被致動。閥920和930可選擇成在某些壓力下 (例如在68. 95Pa(IOpsi)的壓力下)致動。閥920和930可選擇成在相同的壓力或在不同的壓力下致動。壓力致動閥920調(diào)節(jié)通過口 925進(jìn)入空間950的殺菌劑。壓力致動閥930 調(diào)節(jié)通過口 935退出空間950的氣體和/或液體。密封件960減少或消除進(jìn)入或退出空間 950和外部空間955的任何氣體和/或液體的泄漏。設(shè)備910也包括封蓋970，該封蓋970可繞樞軸975樞轉(zhuǎn)，以允許將指示器980設(shè)置在空間950中以及將指示器980從空間950中移除。容器940的殼體977通過摩擦或其它鎖定裝置將封蓋970保持在閉合位置中。對于某些實施例，具有本文所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的實施例中的任何一個的壁的厚度為至少0.3cm。壁可以包括一層、兩層、三層或更多層。熱傳遞調(diào)節(jié)主體能夠通過移除一層或多層來調(diào)節(jié)壁厚，并從而降低設(shè)備對殺菌條件的抗力。另外，可添加一個或多個額外的層，以增加熱傳遞調(diào)節(jié)主體的壁厚，并從而增加設(shè)備對殺菌條件的抗力。此外，該層能具有相同或不同的熱擴(kuò)散率，從而允許針對具體殺菌過程來調(diào)節(jié)熱傳遞調(diào)節(jié)主體的熱擴(kuò)散率。 對于某些實施例，優(yōu)選熱傳遞調(diào)節(jié)主體壁的熱擴(kuò)散率(α)在20°C下為不大于lX10_5m2/s。本文所述的過程驗證設(shè)備可設(shè)置成具有或不具有一個或多個過程指示器。該指示器選擇成在具體殺菌過程中采用的殺菌條件下使用。當(dāng)設(shè)備未設(shè)有指示器時，在殺菌過程中使用設(shè)備之前，指示器被選擇且被置于設(shè)備中。例如，對于蒸汽殺菌過程，指示器選擇蒸汽殺菌指示器。此外，可根據(jù)引起指示器指示已經(jīng)發(fā)生暴露所需的暴露于殺菌條件的量來選擇指示器。從而，殺菌指示器的選擇可用來增加或減小殺菌過程驗證設(shè)備的抗力。當(dāng)具有吸收材料時，容器內(nèi)的空間的尺寸被設(shè)計為允許指示器和吸收材料裝配在空間內(nèi)。吸收材料可吸收殺菌劑的冷凝物，以抑制或減少可與殺菌指示器接觸的冷凝物的量，從而抑制不期望的指示器錯誤。此外，抑制在指示器上形成冷凝物減小了殺菌劑的熱傳遞形成的指示器的熱增益。例如，對于蒸汽殺菌，吸收材料吸收可能會在指示器上冷凝的水。合適的吸收材料為纖維素或其他吸水纖維，例如，吸水紙。吸收材料可延伸超過指示器的末端，使得當(dāng)置于容器內(nèi)的空間內(nèi)時，能通過在吸收材料上拉引而從空間中取回指示器。對于某些實施例，當(dāng)指示器處于容器內(nèi)的空間內(nèi)時，指示器和限定空間的壁之間的距離優(yōu)選為小于5cm。對于某些實施例，該距離為小于2cm、lcm、0. 75cm或0. 5cm。對于某些實施例，指示器可接觸壁。優(yōu)選指示器和壁之間的距離足以允許在壁和指示器之間具有吸收材料層。本發(fā)明的過程驗證設(shè)備可設(shè)有或未設(shè)有指示器，指示器選擇成在某些殺菌過程中采用的殺菌條件下使用。如上所述，指示器可為BI、CI、它們的組合。在過程驗證設(shè)備中也可使用多個指示器。當(dāng)設(shè)備未設(shè)有指示器時，在殺菌過程中使用設(shè)備之前，指示器被選擇且被置于設(shè)備中。該指示器可覆蓋有多孔材料(例如紙張或織物)。對于某些實施例，指示器被夾在兩層或更多層多孔材料之間或包裹在其中。對于某些實施例，優(yōu)選多孔材料吸收殺菌劑冷凝物。如上所述，對于某些實施例，容器內(nèi)的空間還容納體積為至少5cm3的氣體。對于某些實施例(包括本文所述設(shè)備的上述實施例中的任何一個)，容納在空間內(nèi)的氣體的體積為至少10cm3、25cm3或50cm3。對于這些實施例中的某些實施例，容納在空間內(nèi)的氣體的體積為不大于 1000cm3、500cm3、250cm3、125cm3 或 75cm3。如上所述，對于某些實施例，具有本文所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的實施例中的任何一個的壁的厚度為至少0. 3cm。對于某些實施例(包括本文所述設(shè)備的上述實施例中的任何一個)，該厚度優(yōu)選為至少約0. 5cm。對于這些實施例中的某些實施例，該厚度為至少 0. 6cm、0. 75cm、lcm、l. 25cm或2. 5cm。對于某些實施例，該厚度為至多10cm或5cm。對于某些實施例，包括本文所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體中的任何一個的壁的熱擴(kuò)散率(α)在20°C下為不大于lX10_5m2/s。用于主體壁的合適材料包括(例如)不銹鋼(α = 0. 405Χ 10_5m7S)、聚丙烯、DELRIN、尼龍(α = 1. 3Χ lO—V/s)、聚酯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯 (α = 1. lX10-7m2/s)等等。對于這些實施例中的一些實施例，熱擴(kuò)散率在20°C下為不大于5X 10_7m2/s。對于這些實施例中的某些實施例，熱擴(kuò)散率在20°C下為不大于2X 10_7m2/ s。材料的熱擴(kuò)散率表示材料將其溫度調(diào)節(jié)至其周圍環(huán)境溫度的速度。例如，在高溫環(huán)境下 (例如殺菌室)，熱擴(kuò)散率較低的材料比熱擴(kuò)散率較高的材料加熱更慢。熱擴(kuò)散率用在傳熱分析中、并且為如下的導(dǎo)熱率與體積熱容之比α = κ / ρ Cp其中，κ為導(dǎo)熱率(W/mK)，P為密度(kg/m3)，(；為比熱容(J/kgK)。因此，利用這些參數(shù)，能選擇用于熱傳遞調(diào)節(jié)主體壁的合適材料或材料的組合，以實現(xiàn)對在殺菌過程中使用的殺菌條件的所需的阻力。例如，具有某些熱擴(kuò)散率的材料可用于熱傳遞調(diào)節(jié)主體壁，或熱傳遞調(diào)節(jié)主體壁可由兩層或更多層構(gòu)成，其中該層中的至少兩層具有不同的熱擴(kuò)散率，從而得到具有復(fù)合熱擴(kuò)散率的壁?？稍诒疚乃鲞^程驗證設(shè)備中使用的殺菌指示器為已知的并且包括生物指示器和化學(xué)指示器。生物指示器的實例包括ATTEST 1292 Rapid Biological Indicators (ATTEST 1292快速生物指示器)(得自3M公司(St. Paul，MN)，并且可在美國專利No. 6，623，955中所述的那些生物指示器中使用。化學(xué)指示器的實例包括COMPLY STERIGAGE 1243 Steam Chemical Integrator (COMPLY STERIGAGE 1243 蒸汽化學(xué)積分儀) (得自3M公司)，并且可在美國專利No. 5，916，816中所述的那些化學(xué)指示器中使用。以下為本發(fā)明的某些示例性實施例的列表。1. 一種過程驗證設(shè)備，包括容器，其限定容器內(nèi)的空間，其中空間能夠完全容納過程指示器；和至少一個壓力致動閥，其與容器相關(guān)，其中至少一個壓力致動閥對殺菌劑進(jìn)入容器內(nèi)的空間以及氣體或液體退出容器內(nèi)的空間進(jìn)行調(diào)解。2.根據(jù)實施例1所述的設(shè)備，其中至少一個壓力致動閥為組合閥。3.根據(jù)實施例1或?qū)嵤├?所述的設(shè)備，其中當(dāng)容器內(nèi)的空間與第一容器的外部之間存在壓差時，至少一個壓力致動閥被致動。4.根據(jù)實施例1或?qū)嵤├?所述的設(shè)備，其中至少一個壓力致動閥為至少兩個壓力致動閥。5.根據(jù)實施例4所述的設(shè)備，其中當(dāng)容器內(nèi)的空間與第一容器的外部之間存在壓差時，至少兩個壓力致動閥彼此獨(dú)立地被致動。6.根據(jù)實施例4所述的設(shè)備，其中第一壓力致動閥調(diào)節(jié)進(jìn)入容器內(nèi)的空間中的殺菌劑，并且第二壓力致動閥調(diào)節(jié)退出容器內(nèi)的空間的氣體和/或液體。7.根據(jù)實施例6所述的設(shè)備，其中當(dāng)容器內(nèi)的空間與容器的外部之間存在壓差時，第一壓力致動閥和第二壓力致動閥彼此獨(dú)立地被致動。8.根據(jù)實施例3、實施例5和實施例7中的任一個所述的設(shè)備，其中致動至少一個壓力致動閥的壓差能夠被調(diào)節(jié)。9.根據(jù)實施例3、實施例5、實施例7和實施例8中的任一個所述的設(shè)備，其中壓差為至少 6. 895kPa (Ipsi)。
10.根據(jù)實施例3、實施例5、實施例7、實施例8和實施例9中的任一個所述的設(shè)備，其中壓差為不大于345kPa(50psi)。11.根據(jù)實施例10所述的設(shè)備，其中壓差為不大于172. 4kPa(25psi)。12.根據(jù)實施例1至實施例11中的任一個所述的設(shè)備，其中容器可被密封或容器被密封，使得大致所有的流入容器內(nèi)的空間中的任何殺菌劑以及大致所有的流出容器內(nèi)的空間的任何氣體和/或液體都穿過至少一個壓力致動閥。13.根據(jù)實施例1至實施例12中的任一個所述的設(shè)備，還包括口，口與容器內(nèi)的空間流體連通，其中冷凝物可通過口退出空間。14.根據(jù)從屬于實施例6、實施例7和實施例8至從屬于實施例6或?qū)嵤├?的實施例12的實施例13所述的設(shè)備，其中第二壓力致動閥調(diào)節(jié)退出容器內(nèi)的空間的冷凝物。15.根據(jù)實施例1至實施例14中的任一個所述的設(shè)備，還包括吸收材料，吸收材料處于空間內(nèi)并且當(dāng)過程指示器存在時與過程指示器相鄰。16.根據(jù)實施例1至實施例15中的任一個所述的設(shè)備，其中空間還容納體積為至少5立方厘米的氣體。17.根據(jù)實施例16所述的設(shè)備，其中氣體的體積為不大于1000立方厘米。18.根據(jù)實施例1至實施例17中的任一個所述的設(shè)備，其中設(shè)備還包括熱傳遞調(diào)節(jié)主體，其中當(dāng)過程指示器存在時，主體的至少一部分至少圍繞過程指示器。19.根據(jù)實施例18所述的設(shè)備，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體的至少一部分包括壁，當(dāng)指示器存在時，壁圍繞指示器。20.根據(jù)實施例19所述的設(shè)備，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體的壁厚為至少0. 3cm。21.根據(jù)實施例20所述的設(shè)備，其中厚度為通過添加或移除至少一個壁層而可調(diào)節(jié)的，其中在被添加之后或被移除之前，至少一個壁層與另一個壁層嵌套，從而提供壁的厚度。22.根據(jù)實施例19、實施例20和實施例21中的任一個所述的設(shè)備，其中壁為殺菌劑不能透過的壁。23.根據(jù)實施例18所述的設(shè)備，其中當(dāng)指示器存在時，熱傳遞調(diào)節(jié)主體的至少一部分包封指示器；并且其中包封指示器的主體的至少一部分為殺菌劑能透過的部分。24.根據(jù)實施例23所述的設(shè)備，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體的至少一部分包括壁，當(dāng)指示器存在時，壁包封指示器。25.根據(jù)實施例24所述的設(shè)備，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體的壁厚為至少0.3cm。26.根據(jù)實施例25所述的設(shè)備，其中厚度為通過添加或移除至少一個壁層而可調(diào)節(jié)的，其中在被添加之后或被移除之前，至少一個壁層與另一個壁層嵌套，從而提供壁的厚度。27.根據(jù)實施例24、實施例25和實施例26中的任一個所述的設(shè)備，其中壁的至少一部分為殺菌劑能透過的部分。28.根據(jù)實施例1至實施例27中的任一個所述的設(shè)備，其中空間完全容納過程指不器。29. 一種確定殺菌過程的有效性的方法，所述方法包括提供根據(jù)實施例1至實施例27中的任一個所述的過程驗證設(shè)備；其中容器內(nèi)的空
12間完全容納過程指示器；將過程驗證設(shè)備設(shè)置在殺菌室中；在高溫下使過程驗證設(shè)備暴露于殺菌劑；以及確定過程指示器是否指示其已經(jīng)暴露于有效用于制品殺菌的殺菌過程條件。30.根據(jù)實施例29所述的方法，還包括將過程指示器設(shè)置在容器內(nèi)的空間中，使得空間完全容納過程指示器。31.根據(jù)實施例29或?qū)嵤├?0所述的方法，還包括將制品設(shè)置在殺菌室中。32. 一種套件，包括至少一個在實施例1至實施例28中的任一個所述的過程驗證設(shè)備；和多個殺菌過程指示器，所述多個殺菌過程指示器用于相同或不同的殺菌過程。33.根據(jù)實施例32所述的套件，還包括多個熱傳遞調(diào)節(jié)主體，每一個熱傳遞調(diào)節(jié)主體都具有相同或不同的熱擴(kuò)散率以及相同或不同的壁厚。34.根據(jù)實施例32或?qū)嵤├?3所述的套件，其中套件包括多個過程驗證設(shè)備，并且其中容器內(nèi)的空間具有相同的體積或不同的體積。35. 一種通過過程驗證設(shè)備提供的控制對殺菌過程的抗力水平的方法，該方法包括提供過程驗證設(shè)備，過程驗證設(shè)備包括容器，其限定容器內(nèi)的空間，其中空間能夠完全容納過程指示器；和至少一個壓力致動閥，其與容器相關(guān)，其中至少一個壓力致動閥對殺菌劑進(jìn)入容器內(nèi)的空間以及氣體和/或液體退出容器內(nèi)的空間進(jìn)行調(diào)解；其中過程驗證設(shè)備還包括用于控制抗力水平的特征，該特征選自以下至少一個壓力致動閥能夠被調(diào)節(jié)以增加或減小致動該閥所需的壓差；空間還容納一定體積的氣體，其中體積能夠被調(diào)節(jié)為至少5立方厘米且不大于 1000立方厘米的體積。設(shè)備還包括熱傳遞調(diào)節(jié)主體，其中在過程指示器存在時，主體的至少一部分至少圍繞過程指示器，在過程指示器存在時，熱傳遞調(diào)節(jié)主體的至少一部分包括至少圍繞過程指示器的壁；和它們的組合；調(diào)節(jié)殺菌過程驗證設(shè)備，從而提供對殺菌過程的目標(biāo)抗力水平；其中調(diào)節(jié)包括選自以下的步驟調(diào)節(jié)至少一個壓力致動閥；調(diào)節(jié)氣體的體積；調(diào)節(jié)熱傳遞調(diào)節(jié)主體的壁厚；調(diào)節(jié)熱傳遞調(diào)節(jié)主體的熱擴(kuò)散率；以及它們的組合。36.根據(jù)實施例35所述的方法，其中至少一個壓力致動閥為組合閥。37.根據(jù)實施例35或?qū)嵤├?6所述的方法，其中當(dāng)容器內(nèi)的空間與第一容器的外部之間存在壓差時，至少一個壓力致動閥被致動。38.根據(jù)實施例35、實施例36和實施例37中的任一個所述的方法，其中至少一個壓力致動閥為至少兩個壓力致動閥。
39.根據(jù)實施例38所述的方法，其中當(dāng)容器內(nèi)的空間與第一容器的外部之間存在壓差時，至少兩個壓力致動閥彼此獨(dú)立地被致動。40.根據(jù)實施例39所述的方法，其中第一壓力致動閥調(diào)節(jié)進(jìn)入容器內(nèi)的空間中的殺菌劑，并且第二壓力致動閥調(diào)節(jié)退出容器內(nèi)的空間的氣體和/或液體。41.根據(jù)實施例40所述的設(shè)備，其中當(dāng)容器內(nèi)的空間與第一容器的外部之間存在壓差時，第一壓力致動閥和第二壓力致動閥彼此獨(dú)立地被致動。42.根據(jù)實施例35至實施例41中的任一個所述的方法，其中至少一個壓力致動閥能夠被調(diào)節(jié)以增加或減小致動該閥所需的壓差。43.根據(jù)實施例37、實施例39、實施例41和實施例42中的任一個所述的方法，其中壓差為至少6. 895kPa (Ipsi)。44.根據(jù)實施例37、實施例39、實施例41、實施例42和實施例43中的任一個所述的方法，其中壓差為不大于345kPa(50psi)。45.根據(jù)實施例44所述的方法，其中壓差為不大于172. 4kPa(25psi)。46.根據(jù)實施例35至實施例45中的任一個所述的方法，其中容器可被密封或容器被密封，使得大致所有的流入容器內(nèi)的空間中的任何殺菌劑以及大致所有的流出容器內(nèi)的空間的任何氣體和/或液體都穿過至少一個壓力致動閥。47.根據(jù)實施例35至實施例46中的任一個所述的方法，還包括口，口與容器內(nèi)的空間流體連通，其中冷凝物可通過口退出空間。48.根據(jù)從屬于實施例40、實施例41和實施例42至從屬于實施例40或?qū)嵤├?1 的實施例47的實施例47所述的方法，其中第二壓力致動閥調(diào)節(jié)退出容器內(nèi)的空間的冷凝物。49.根據(jù)實施例35至實施例48中的任一個所述的方法，其中空間還容納體積為至少5立方厘米的氣體。50.根據(jù)實施例49所述的方法，其中氣體的體積為不大于1000立方厘米。51.根據(jù)實施例49所述的方法，其該體積能夠被調(diào)節(jié)為至少5立方厘米且不大于 1000立方厘米的體積。52.根據(jù)實施例35至實施例51中的任一個所述的方法，其中設(shè)備還包括熱傳遞調(diào)節(jié)主體，其中當(dāng)過程指示器存在時，主體的至少一部分至少圍繞過程指示器。53.根據(jù)實施例52所述的方法，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體的至少一部分包括壁，當(dāng)指示器存在時，具有一定厚度的壁圍繞指示器。54.根據(jù)實施例53所述的方法，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體的壁厚為至少0. 3cm。55.根據(jù)實施例53或?qū)嵤├?4所述的方法，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體壁由至少一層構(gòu)成。56.根據(jù)實施例55所述的方法，其中厚度為通過添加或移除至少一個壁層而可調(diào)節(jié)的，從而提供壁的厚度。57.根據(jù)實施例55或?qū)嵤├?6所述的方法，其中通過將至少一個壁層更換為熱擴(kuò)散率更低或更高的另一個壁層，能夠調(diào)節(jié)熱傳遞調(diào)節(jié)主體的熱擴(kuò)散率。58.根據(jù)實施例52至實施例57中的任一個所述的方法，其中通過將主體更換為熱擴(kuò)散率更低或更高的另一個主體，能夠調(diào)節(jié)熱傳遞調(diào)節(jié)主體的熱擴(kuò)散率。
59.根據(jù)實施例53至實施例58中的任一個所述的方法，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體壁為殺菌劑不能透過的壁。60.根據(jù)實施例52所述的方法，其中當(dāng)指示器存在時，熱傳遞調(diào)節(jié)主體的至少一部分包封指示器；并且其中包封指示器的主體的至少一部分為殺菌劑能透過的部分。61.根據(jù)實施例60所述的方法，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體的至少一部分包括壁，當(dāng)指示器存在時，具有一定厚度的壁包封指示器。62.根據(jù)實施例61所述的方法，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體的壁厚為至少0. 3cm。63.根據(jù)實施例61或?qū)嵤├?2所述的方法，其中熱傳遞調(diào)節(jié)主體壁由至少一層構(gòu)成。64.根據(jù)實施例63所述的方法，其中厚度為通過添加或移除至少一個壁層而可調(diào)節(jié)的，從而提供壁的厚度。65.根據(jù)實施例63或?qū)嵤├?4所述的方法，其中通過將至少一個壁層更換為熱擴(kuò)散率更低或更高的另一個壁層，能夠調(diào)節(jié)熱傳遞調(diào)節(jié)主體的熱擴(kuò)散率。66.根據(jù)實施例61至實施例65中的任一個所述的方法，其中壁的至少一部分為殺菌劑能透過的部分。67.根據(jù)實施例60至實施例66中的任一個所述的方法，其中通過將主體更換為熱擴(kuò)散率更低或更高的另一個主體，能夠調(diào)節(jié)熱傳遞調(diào)節(jié)主體的熱擴(kuò)散率。68.根據(jù)實施例35至實施例67中的任一個所述的方法，其中空間完全容納過程指不器。以下實例進(jìn)一步說明本發(fā)明的對象和優(yōu)點(diǎn)，但這些實例中列舉的具體材料及其量以及其他條件和細(xì)節(jié)不應(yīng)被解釋為是對本發(fā)明的不當(dāng)限制。SM實例1Attest 1292 Rapid Biological Indicators (Attest Bis) (Attest 1292 快速生物指示器(Attest BIs))和 Comply SteriGage 1243 Steam Chemical Integrator (SteriGage or SG) (Comply SteriGage 1243 蒸汽化學(xué)積分儀(SteriGage 或SG))，都得自3M公司(St. Paul，Minnesota)，包裹在吸水紙巾中并且被置于裝配有兩個單向閥的三個不同的過程驗證設(shè)備中。該紙巾以商品名Kleenex Premiere 商購自 Kimberly-Clark(Roswell, Georgia)。在表1-3中確定為設(shè)備2的過程驗證設(shè)備如圖1所示。在表1-3中確定為設(shè)備1 和設(shè)備3的過程驗證設(shè)備如圖3所示，其結(jié)合有熱傳遞調(diào)節(jié)主體。設(shè)備2和設(shè)備3利用圖 1至圖3所示的樞轉(zhuǎn)封蓋。然而，設(shè)備1與設(shè)備3的不同之處在于，設(shè)備1的封蓋是可移除的并且利用兩個螺釘(緊固件)保持就位。設(shè)備1中的閥通過溝槽連接至容納過程指示器的空間。設(shè)備2和設(shè)備3由ULTEM制成，并且設(shè)備1由DELRIN制成。在該設(shè)備中的每一個中，一個閥被取向為在真空下打開，另一個閥被取向為利用壓力打開。測試打開壓力為 68. 95kPa、96. 53kPa 和 137. 9kPa(10psi、14psi 和 20psi)的閥。實驗原型內(nèi)的閥均具有相同的打開或致動壓力。設(shè)備暴露于132°C (270下)4脈沖預(yù)抽真空殺菌器 AMSC0 Eagle Model 3013 殺菌器(Steris Corporation (Mentor, Ohio)) 中。針對每一個循環(huán)的真空和壓力脈沖使用20英寸汞柱(按Hg計)的真空度以及239.2kPa(20psig(磅/平方英寸(表壓)))的壓力脈沖。實驗原型測試的閥在68. 95kPa、 96. 53kPa 和 137. 9kPa(10psi、14psi 和 20psi)下打開。在暴露之后，讀取SteriGage(SG)化學(xué)積分儀，以確定移動前沿指示器染料是否已經(jīng)移動到指示器的Reject (不合格)或Acc印t (合格)區(qū)域中。通過壓碎內(nèi)細(xì)頸瓶并且溫育 Attest Model 290 Autoreaders (3M 公司(St. Paul, Minnesota))中的指示器來啟動Attest BIs，其檢測生長介質(zhì)中的酶基質(zhì)的酶衰竭形成的熒光。在溫育3個小時之后， Autoreader激發(fā)指示合格的殺菌循環(huán)的綠光，或紅光被激發(fā)，以指示熒光陽性指示器和殺菌循環(huán)失效。指示器在60°C下持續(xù)溫育總計48小時，以允許存活的孢子生長并且在生長培養(yǎng)基中引起從紫色到黃色的可視顏色變化。顏色改變成黃色表明殺菌失效。組裝有68. 95kPa (IOpsi)的閥的實驗原型暴露1分鐘、2. 5分鐘、5分鐘和10分鐘， 結(jié)果如表1所示。組裝有96.53kPa(14pSi)的閥的實驗原型暴露5分鐘、10分鐘、15分鐘和20分鐘，結(jié)果如表2所示。表3示出137. 9kPa(20psi)的閥暴露10分鐘、15分鐘和20 分鐘的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)閥的打開壓力增加時，使指示器失活所需的時間也增加。表1示出具有68. 95kPa(IOpsi)的閥的實驗原型中的Attest 1292生物指示器，其在暴露2. 5分鐘之后失活。在表2中，設(shè)備1和2中的生物指示器在10分鐘之后失活，實驗原型3需要暴露 15分鐘來使BI失活。使用137.9kPa(20psi)的閥的實驗原型中的BIs需要暴露20分鐘來使指示器失活。因此，改變閥的打開壓力是調(diào)節(jié)使設(shè)備中的指示器失活的時間的方式。表權(quán)利要求
1.一種過程驗證設(shè)備，包括容器，所述容器限定所述容器內(nèi)的空間，其中所述空間能夠完全容納過程指示器；和至少一個壓力致動閥，所述至少一個壓力致動閥與所述容器相關(guān)聯(lián)，其中所述至少一個壓力致動閥對殺菌劑進(jìn)入所述容器內(nèi)的所述空間以及氣體或液體退出所述容器內(nèi)的所述空間進(jìn)行調(diào)節(jié)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述至少一個壓力致動閥為組合閥。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中當(dāng)所述容器內(nèi)的所述空間與所述第一容器的外部之間存在壓差時，所述至少一個壓力致動閥被致動。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中所述至少一個壓力致動閥為至少兩個壓力致動閥。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中致動至少一個壓力致動閥的壓差能夠被調(diào)節(jié)。
6.根據(jù)權(quán)利要求3或權(quán)利要求5所述的設(shè)備，其中所述壓差為至少6.895kPa(Ipsi)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求6中的任一項所述的設(shè)備，還包括吸收材料，所述吸收材料處于所述空間中并且當(dāng)過程指示器存在時位于所述過程指示器附近。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中的任一項所述的設(shè)備，其中所述空間還容納體積為至少5立方厘米的氣體。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求8中的任一項所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備還包括熱傳遞調(diào)節(jié)主體，其中當(dāng)過程指示器存在時，所述主體的至少一部分至少圍繞所述過程指示器。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其中所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的至少一部分包括壁，當(dāng)指示器存在時，所述壁圍繞所述指示器；其中所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的壁厚為至少0. 3cm。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求10中的任一項所述的設(shè)備，其中所述空間完全容納過程指不器。
12.一種確定殺菌過程的有效性的方法，所述方法包括提供根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求11中的任一項所述的過程驗證設(shè)備；其中所述容器內(nèi)的所述空間完全容納過程指示器；將所述過程驗證設(shè)備設(shè)置在殺菌室中；在高溫下將所述過程驗證設(shè)備暴露于殺菌劑；以及確定所述過程指示器是否指示其已經(jīng)暴露于有效用于制品殺菌的殺菌過程條件。
13.一種套件，包括至少一個根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求11中的任一項所述的過程驗證設(shè)備；和多個殺菌過程指示器，所述多個殺菌過程指示器用于相同或不同的殺菌過程。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的套件，還包括多個熱傳遞調(diào)節(jié)主體，每一個熱傳遞調(diào)節(jié)主體具有相同或不同的熱擴(kuò)散率以及相同或不同的壁厚。
15.根據(jù)權(quán)利要求13或權(quán)利要求14所述的套件，其中所述套件包括多個過程驗證設(shè)備，并且其中所述容器內(nèi)的所述空間具有相同的體積或不同的體積。
16.一種通過過程驗證設(shè)備提供的控制對殺菌過程的抗力水平的方法，所述方法包括提供過程驗證設(shè)備，所述過程驗證設(shè)備包括容器，所述容器限定所述容器內(nèi)的空間，其中所述空間能夠完全容納過程指示器；和至少一個壓力致動閥，所述至少一個壓力致動閥與所述容器相關(guān)聯(lián)，其中所述至少一個壓力致動閥對殺菌劑進(jìn)入所述容器內(nèi)的所述空間以及氣體和/或液體退出所述容器中的所述空間進(jìn)行調(diào)節(jié)；其中所述過程驗證設(shè)備還包括用于控制抗力水平的特征，所述特征選自以下 至少一個壓力致動閥能夠被調(diào)節(jié)以增加或減小致動所述閥所需的壓差； 所述空間還容納一定體積的氣體，其中所述體積能夠被調(diào)節(jié)為至少5立方厘米且不大于1000立方厘米的體積；所述設(shè)備還包括熱傳遞調(diào)節(jié)主體，其中在過程指示器存在時，所述主體的至少一部分至少圍繞所述過程指示器，在過程指示器存在時，所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的所述至少一部分包括至少圍繞所述過程指示器的壁；和它們的組合；調(diào)節(jié)所述殺菌過程驗證設(shè)備，從而提供對殺菌過程的目標(biāo)抗力水平；其中調(diào)節(jié)包括選自以下的步驟調(diào)節(jié)所述至少一個壓力致動閥； 調(diào)節(jié)所述氣體的體積； 調(diào)節(jié)所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的壁厚； 調(diào)節(jié)所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的熱擴(kuò)散率；以及它們的組合。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中當(dāng)所述容器內(nèi)的所述空間與所述第一容器的外部之間存在壓差時，所述至少一個壓力致動閥被致動。
18.根據(jù)權(quán)利要求16或權(quán)利要求17所述的方法，其中至少一個壓力致動閥能夠被調(diào)節(jié)以增加或減小致動所述閥所需的壓差。
19.根據(jù)權(quán)利要求16至權(quán)利要求18中的任一項所述的方法，其中所述空間還容納體積為至少5立方厘米的氣體；其中所述體積能夠被調(diào)節(jié)為至少5立方厘米且不大于1000立方厘米的體積。
20.根據(jù)權(quán)利要求16至權(quán)利要求19中的任一項所述的方法，其中所述設(shè)備還包括熱傳遞調(diào)節(jié)主體，其中當(dāng)過程指示器存在時，所述主體的至少一部分至少圍繞所述過程指示器。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的所述至少一部分包括壁，當(dāng)指示器存在時，所述壁圍繞所述指示器，所述壁具有厚度；其中所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的壁由至少一層構(gòu)成。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述厚度為通過添加或移除至少一個壁層而可調(diào)節(jié)的，從而提供所述壁的厚度。
23.根據(jù)權(quán)利要求21或權(quán)利要求22所述的方法，其中通過將至少一個壁層更換為熱擴(kuò)散率更低或更高的另一個壁層，能夠調(diào)節(jié)所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的熱擴(kuò)散率。
24.根據(jù)權(quán)利要求20至權(quán)利要求23中的任一項所述的方法，其中通過將所述主體更換為熱擴(kuò)散率更低或更高的另一個主體，能夠調(diào)節(jié)所述熱傳遞調(diào)節(jié)主體的熱擴(kuò)散率。
25.根據(jù)權(quán)利要求15至權(quán)利要求24中的任一項所述的方法，其中所述空間完全容納過程指不器。
全文摘要
本發(fā)明公開了過程驗證設(shè)備，所述過程驗證設(shè)備包括容器，所述容器限定所述容器內(nèi)的空間，其中所述空間能夠完全容納過程指示器；和至少一個壓力致動閥，所述至少一個壓力致動閥與所述容器相關(guān)，其中所述至少一個壓力致動閥調(diào)節(jié)進(jìn)入所述容器內(nèi)的所述空間中的殺菌劑和退出所述容器內(nèi)的所述空間的氣體和/或液體，還公開了使用所述設(shè)備的方法以及包括所述設(shè)備的套件。
文檔編號B65B55/00GK102272322SQ200980154012
公開日2011年12月7日 申請日期2009年11月5日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月6日
發(fā)明者威廉·E·福爾茨, 巴里·W·羅博萊 申請人:3M創(chuàng)新有限公司