專利名稱：無菌混合機的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及生產(chǎn)藥品過程中的無菌混合設(shè)備，具體是一種能降低藥品被污染風險，符合國家2010版GMP要求，還能夠?qū)o菌混合設(shè)備在線清洗、滅菌、干燥的無菌混合機。
背景技術(shù)：
目前國內(nèi)生產(chǎn)藥品過程中的無菌混合設(shè)備的上料和出料大多采用人工或真空兩種方式，而這兩種方式操作過程中，人與物料接觸的時候較多，加劇了物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L險，使得生產(chǎn)出的藥品廢品率高；而現(xiàn)有無菌混合設(shè)備在清洗、滅菌、干燥過程中， 通常采用人工在位清洗或離線清洗，在位清洗時的清洗用水和排水均需要人工轉(zhuǎn)運，消毒則使用消毒劑進行擦拭，這兩種方法不僅使得工人的勞動強度大，還均會增加環(huán)境或混合機被微?；蛭⑸镂廴撅L險，從而使得藥品廢品率高和污染周圍環(huán)境。根據(jù)國家2010版GMP要求，無菌藥品應(yīng)在生產(chǎn)過程中盡可能減少人為干預，減少被污染的風險。然而現(xiàn)有技術(shù)的無菌混合設(shè)備根本無法滿足國家2010版GMP要求，同時現(xiàn)有技術(shù)的無菌混合設(shè)備在生產(chǎn)、清洗、滅菌、干燥過程中與人接觸時間較多，物料和無菌混合設(shè)備被微粒或微生物污染的風險高，進而使得生產(chǎn)出的藥品廢品率高。因此，該發(fā)明主要目的為了解決無菌混合機在上料、出料、清洗、滅菌、干燥過程中，物料、清洗介質(zhì)及混合機與物料接觸的部位基本上不與人發(fā)生接觸，最大限度的減少微生物污染風險。根據(jù)國家2010版GMP要求，無菌藥品應(yīng)在生產(chǎn)過程中盡可能減少人為干預， 減少被污染的風險。因此，本實用新型主要考慮解決物料在進、出混合機的時候如何減少與人接觸；在混合機完成混合后，如何對混合機進行在線的清洗、滅菌、干燥，并在此過程中減少人為干預，可以進行自動控制。
發(fā)明內(nèi)容本實用新型的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上述不足，提供一種能降低藥品被污染風險，符合國家2010版GMP要求，還能夠?qū)o菌混合設(shè)備在線清洗、滅菌、干燥的無菌混合機。本實用新型是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的，一種無菌混合機，包括機架和設(shè)置在機架上的動力設(shè)備，與動力設(shè)備動力輸出的主軸連接且沿主軸旋轉(zhuǎn)的物料混合裝置；其中 所述物料混合裝置包括物料混合筒體和設(shè)置在物料混合筒體底部的物料進出口，在物料進出口處設(shè)置有連接物料筒并能與物料筒密封的連接裝置，在連接裝置上方的物料混合筒體上還設(shè)置有進出料蝶閥；所述動力設(shè)備與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接，PLC控制器控制物料混合裝置沿主軸旋轉(zhuǎn)。所述連接裝置包括設(shè)置在物料進出口處的物料混合筒體上的上法蘭盤，在上法蘭盤上設(shè)置有導向槽；與上法蘭盤配對的卡箍式下法蘭盤上設(shè)置有與導向槽配合的導向銷，導向銷頂部設(shè)置有穿過導向銷的鎖緊銷，導向銷底部連接有手柄；在下法蘭盤和/或上法蘭盤的中心孔上設(shè)置有密封環(huán)。所述物料混合筒體頂部設(shè)置有清洗裝置。所述清洗裝置包括與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接的清洗控制管路和滅菌控制管路；清洗裝置的連接管道與進水管、出水管和進汽管連通，進汽管與出水管之間通過管道和設(shè)置在管道上的疏水閥II連通；在進水管和進汽管上分別連接有濾芯I和濾芯II ；在進水管上還連接有進水閥、注射用水閥和設(shè)置在濾芯II出口端的控制閥II ；在進汽管上連接有進氣閥和設(shè)置在濾芯I出口端的控制閥III，進汽管的井口端設(shè)置有進汽閥；在出水管上連接有預排放閥、主排放閥和靠近主排放閥端的疏水閥I，與疏水閥I串連的氣動角座閥I，同疏水閥I和氣動角座閥I并連在它們旁邊的氣動角座閥II ；在連接管道上設(shè)置有壓力變送器和控制閥I。所述物料混合筒體頂部設(shè)置有空氣呼吸器。本結(jié)構(gòu)還與外部控制系統(tǒng)的PLC 控制器和打印設(shè)備連接。本實用新型由于上述結(jié)構(gòu)而具有的優(yōu)點是解決了無菌混合機在上料、出料、清洗、滅菌、干燥過程中，物料、清洗介質(zhì)及混合機與物料接觸的部位基本上不與人發(fā)生接觸， 最大限度的降低了物料被微生物污染的風險；還實現(xiàn)了在線清洗、滅菌、干燥，降低工人的勞動強度，提高了藥品成品率和制藥效率，還符合國家2010版GMP要求。

本實用新型可以通過附圖給出的非限定性實施例進一步說明。圖1為本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本實用新型的進出料結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為本實用新型連接裝置與物料筒和外筒體連接是的局部結(jié)構(gòu)示意圖。圖4為本實用新型清洗、滅菌、干燥的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中1、內(nèi)筒體；2、外筒體；3、觀察孔；4、清洗裝置；5、主軸；6、進出料蝶閥；7、 連接裝置；8、電子稱；9、機架；10、物料筒；11、上法蘭盤；12、導向槽；13、卡箍式下法蘭盤； 14、導向銷；15、鎖緊銷；16、手柄；17、密封環(huán)；18、軟密封段；19、連接管道；20、進汽管；21、 進水管；22、出水管；23、濾芯I ；24、進水閥；25、進氣閥I ；26、預排放閥；27、主排放閥； 觀、壓力變送器；29、控制閥I ；30、氣動角座閥II ；31、疏水閥I ；32、氣動角座閥I ；33、注射用水閥；34、疏水閥II ；35、控制閥II ；36、控制閥III ;37、濾芯II ；38、進氣閥II。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進一步說明參見附圖1、2、3和4，圖中的無菌混合機，包括機架9和設(shè)置在機架9上的動力設(shè)備，與動力設(shè)備動力輸出的主軸5連接且沿主軸5旋轉(zhuǎn)的物料混合裝置；其特征是所述物料混合裝置包括物料混合筒體和設(shè)置在物料混合筒體底部的物料進出口，在物料進出口處設(shè)置有連接物料筒10并能與物料筒10密封的連接裝置7，在連接裝置7上方的物料混合筒體上還設(shè)置有進出料蝶閥6 ；所述動力設(shè)備與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接，PLC控制器控制物料混合裝置沿主軸5旋轉(zhuǎn)。本結(jié)構(gòu)直接通過連接裝置7與物料筒10密封連接，使得物料筒10內(nèi)的物料無論是進入物料混合筒體還是從物料混合筒體出料都避開了與人接觸，避免了物料與人接觸而被微?；蛭⑸镂廴?，符合國家2010版GMP要求。上述實施例所述連接裝置7包括設(shè)置在物料進出口處的物料混合筒體上的上法蘭盤11，在上法蘭盤11上設(shè)置有導向槽12 ；與上法蘭盤11配對的卡箍式下法蘭盤13上設(shè)置有與導向槽12配合的導向銷14，導向銷14頂部設(shè)置有穿過導向銷14的鎖緊銷15，導向銷14底部連接有手柄16 ；在下法蘭盤13和/或上法蘭盤11的中心孔上設(shè)置有密封環(huán)17。 本結(jié)構(gòu)所述物料混合筒體包括內(nèi)筒體1和將內(nèi)筒體1包裹的外筒體2。連接裝置7還可以是市售AB閥，該連接裝置7主要是將物料筒10與物料混合筒體更易于密封連接，其具體工作過程是一將卡箍式下法蘭盤13套在物料筒10物料進出口端，使得密封環(huán)17與物料筒 10密封連接，然后將導向銷14插入上法蘭盤11的導向槽12內(nèi)，通過工人單手控制手柄16， 使得鎖緊銷15將下法蘭盤13和上法蘭盤11鎖緊為一體，實現(xiàn)了物料筒10與物料混合筒體的密封連接，進出料使用過程一樣。當然，物料筒10與物料混合筒體的密封連接還可以采用其他卡接式密封連接，并不局限于上述方式密封連接。上述結(jié)構(gòu)的使用是通過控制外部控制系統(tǒng)上的控制按鈕，使得操作自動化，具體而言是一進料時，物料混合筒體旋轉(zhuǎn)至 45°時，開啟進出料蝶閥6，物料由于重力原因進入物料混合筒體內(nèi)，關(guān)閉進出料蝶閥6，取下物料筒10，重復此過程即實現(xiàn)進料；出料時，使得物料混合筒體旋轉(zhuǎn)至原始位置，將物料筒10與物料混合筒體按照上述連接方式連接，連接完畢后打開進出料蝶閥6，物料由于重力原因進入物料筒10，根據(jù)電子秤8確定物料筒的裝量，當完成后關(guān)閉進出料蝶閥6，重復此過程即完成下料；為更進一步提高密封效果，上述結(jié)構(gòu)所述卡箍式下法蘭盤13中心孔上設(shè)置的密封環(huán)17具有出料時防止粉塵的軟密封段18，將軟密封段18置于物料筒10內(nèi)。上述物料筒10可以是鋁聽，也可以是塑料瓶。當將藥品集裝完后，就對該系統(tǒng)進行清洗、滅菌和干燥。上述實施例所述物料混合筒體頂部設(shè)置有在線清洗和滅菌清洗裝置4。所述清洗裝置4包括與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接的清洗控制管路和滅菌控制管路；清洗裝置 4的連接管道19與進水管21、出水管22和進汽管20連通，進汽管20與出水管22之間通過管道和設(shè)置在管道上的疏水閥II 34連通；在進水管21和進汽管20上分別連接有濾芯 I 23和濾芯II 37 ；在進水管21上還連接有進水閥對、注射用水閥33和設(shè)置在濾芯II 37 出口端的控制閥II 35;在進汽管20上連接有進氣閥I 25和設(shè)置在濾芯I 23出口端的控制閥III 36，進汽管20的井口端設(shè)置有進汽閥37 ；在出水管22上連接有預排放閥沈、主排放閥27和靠近主排放閥27端的疏水閥I 31，與疏水閥I 31串連的氣動角座閥I 32，同疏水閥I 31和氣動角座閥I 32并連在它們旁邊的氣動角座閥II 30 ；在連接管道19上設(shè)置有壓力變送器觀和控制閥I 29。具體參見附圖4，圖中顯示的為混合機清洗、滅菌、干燥管路示意圖，首先清洗連接進水管21和出水管22以及控制閥，形成清洗管路，點擊PLC控制屏上的淋洗鍵，管路上的純化水進水閥M及預排放閥沈自動開啟，系統(tǒng)會將原管路中的余水排盡，預排放閥26關(guān)閉，然后依次開啟主排放閥27、氣動角座閥II 30和控制閥II 35，控制閥II 35控制濾芯23 I，對罐體內(nèi)部進行淋洗；淋洗結(jié)束后關(guān)閉主排放閥27系統(tǒng)自動進入初洗階段，罐內(nèi)裝一定量的水后，拆除清洗管路，物料混合筒體自動進行旋轉(zhuǎn)清洗，初洗結(jié)束后并再次安裝清洗管路，開啟主排放閥27和氣動角座閥II 30，余水排盡后開始進行精洗，注射用水閥33開啟，按照初洗程序進行。其次滅菌啟動滅菌程序，開啟進氣閥II 38， 連接管道19內(nèi)的殘留水及純蒸汽通過疏水閥II 34排出，開啟進氣閥I 25、控制閥III 36和控制閥I 29，純蒸汽依次通過濾芯II 37、控制閥III36、壓力變送器觀和控制閥I四進入罐內(nèi)，同時開啟主排放閥27和氣動角座閥I 32，此時物料混合筒體內(nèi)的蒸汽冷凝成水通過疏水閥I 31自動排出，PLC控制器通過監(jiān)測物料混合筒體內(nèi)溫度及壓力自動調(diào)節(jié)進汽和排汽量，系統(tǒng)自動計時，當滅菌溫度達到121°C時并持續(xù)30分鐘，系統(tǒng)滅菌結(jié)束。最后是干燥上述結(jié)構(gòu)中所述物料混合筒體頂部設(shè)置有空氣呼吸器。開啟罐體頂部空氣呼吸器，系統(tǒng)進行自動干燥。為便于工作過程的工人觀察上述結(jié)構(gòu)所述物料混合筒體頂部還設(shè)置有觀察孔 3。本結(jié)構(gòu)還與打印設(shè)備連接，為便于出料控制精度和效率，在出料時，在物料混合筒體底部的物料進出口對應(yīng)的地面上設(shè)置有電子稱8。綜上所述，本實用新型解決了無菌混合機在上料、出料、清洗、滅菌、干燥過程中， 物料、清洗介質(zhì)及混合機與物料接觸的部位基本上不與人發(fā)生接觸，最大限度的降低了物料被微生物污染的風險；還實現(xiàn)了在線清洗、滅菌、干燥，降低工人的勞動強度，提高了藥品成品率和制藥效率，還符合國家2010版GMP要求。
權(quán)利要求1.一種無菌混合機，包括機架(9)和設(shè)置在機架(9)上的動力設(shè)備，與動力設(shè)備動力輸出的主軸(5)連接且沿主軸(5)旋轉(zhuǎn)的物料混合裝置；其特征是所述物料混合裝置包括物料混合筒體和設(shè)置在物料混合筒體底部的物料進出口，在物料進出口處設(shè)置有連接物料筒(10 )并能與物料筒(10 )密封的連接裝置(7 )，在連接裝置(7 )上方的物料混合筒體上還設(shè)置有進出料蝶閥(6)；所述動力設(shè)備與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接，PLC控制器控制物料混合裝置沿主軸(5)旋轉(zhuǎn)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌混合機，其特征是所述連接裝置(7)包括設(shè)置在物料進出口處的物料混合筒體上的上法蘭盤(11)，在上法蘭盤(11)上設(shè)置有導向槽(12);與上法蘭盤(11)配對的卡箍式下法蘭盤(13)上設(shè)置有與導向槽(12)配合的導向銷(14)，導向銷(14)頂部設(shè)置有穿過導向銷(14)的鎖緊銷(15)，導向銷(14)底部連接有手柄(16);在下法蘭盤(13 )和/或上法蘭盤(11)的中心孔上設(shè)置有密封環(huán)(17)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的無菌混合機，其特征是所述卡箍式下法蘭盤(13)中心孔上設(shè)置的密封環(huán)(17)具有出料時防止粉塵的軟密封段(18)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌混合機，其特征是所述物料混合筒體包括內(nèi)筒體(1)和將內(nèi)筒體(1)包裹的外筒體(2)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4之一所述的無菌混合機，其特征是所述物料混合筒體頂部設(shè)置有進行在線清洗和滅菌的清洗裝置(4 )。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的無菌混合機，其特征是所述清洗裝置(4)包括與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接的清洗控制管路和滅菌控制管路；清洗裝置(4)的連接管道(19)與進水管(21)、出水管(22)和進汽管(20)連通，進汽管(20)與出水管(22)之間通過管道和設(shè)置在管道上的疏水閥II (34)連通；在進水管(21)和進汽管(20)上分別連接有濾芯I (23) 和濾芯II (37)；在進水管(21)上還連接有進水閥(24)、注射用水閥(33)和設(shè)置在濾芯II (37)出口端的控制閥II (35);在進汽管(20)上連接有進氣閥(25)和設(shè)置在濾芯I (23)出口端的控制閥111(36)，進汽管(20)的井口端設(shè)置有進汽閥(37);在出水管(22)上連接有預排放閥(26)、主排放閥(27)和靠近主排放閥(27)端的疏水閥I (31)，與疏水閥I (31)串連的氣動角座閥I (32)，同疏水閥I (31)和氣動角座閥I (32)并連在它們旁邊的氣動角座閥II (30)；在連接管道(19)上設(shè)置有壓力變送器(28)和控制閥I (29).
7.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4之一所述的無菌混合機，其特征是所述物料混合筒體頂部設(shè)置有空氣呼吸器。
8.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4之一所述的無菌混合機，其特征是所述物料混合筒體頂部還設(shè)置有觀察孔(3)。
專利摘要本實用新型涉及制藥機械，尤其是一種無菌混合機，包括機架和設(shè)置在機架上的動力設(shè)備，與動力設(shè)備動力輸出的主軸連接且沿主軸旋轉(zhuǎn)的物料混合裝置；其中所述物料混合裝置包括物料混合筒體和設(shè)置在物料混合筒體底部的物料進出口，在物料進出口處設(shè)置有連接物料筒并能與物料筒密封的連接裝置，在連接裝置上方的物料混合筒體上還設(shè)置有進出料蝶閥。在物料混合筒體上設(shè)置有空氣呼吸器和清洗裝置。本實用新型由于所述結(jié)構(gòu)而具有的優(yōu)點是降低了物料被污染的風險，實現(xiàn)了在線清洗、滅菌、干燥，降低工人的勞動強度，提高了藥品成品率和制藥效率，還符合國家2010版GMP要求。
文檔編號B08B3/00GK202263549SQ20112039480
公開日2012年6月6日 申請日期2011年10月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月17日
發(fā)明者易志斌 申請人:重慶科瑞制藥(集團)有限公司