一種蒙藥丸劑劑型結(jié)構(gòu)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及蒙藥制備領(lǐng)域，具體涉及一種蒙藥丸劑劑型結(jié)構(gòu)。
【背景技術(shù)】
[0002]傳統(tǒng)的蒙藥的藥丸都是成分均一的混合物，但由于成分的復(fù)雜性決定了中蒙藥丸劑分散不均、成分散失、溶出不合理、療效不穩(wěn)定、毒副反應(yīng)等質(zhì)量問題。
[0003]肉蔻五味丸藥材成分及比例如下:肉豆蔻100克、土木香80克、木香80克、廣棗50克、蓽茇10克。具有祛心“赫依”病。用于心煩失眠，心神不安。
[0004]該方所含藥物按溶解度可分為:
[0005]水溶性藥效成分:廣棗中沒食子酸、3，3' -二甲氧基鞣花酸、谷留醇、十八烷醇、三十烷醇、二十八烷、水楊酸等；
[0006]脂溶性藥效成分:肉豆蔻中β -蒎烯、Y -松油烯、甲基丁香酚、肉豆蔻酸等揮發(fā)油成分；土木香中土木香內(nèi)酯、異土木香內(nèi)酯等揮發(fā)油類；木香中帖類；廣棗中雙氫槲皮素、槲皮素、原兒茶醛、胡蘿卜甙、醇、鄰苯二甲酸二(2-乙-已■醋；蓽茇中生物堿、胺類、揮發(fā)油等；
[0007]其中蓽茇、肉豆蔻、土木香中揮發(fā)油成分易揮發(fā)散失，不穩(wěn)定。
[0008]藥物粉末性質(zhì):
[0009]木香、肉豆蔻質(zhì)堅(jiān)實(shí)，粉性；土木香質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷，粉性；廣棗果肉薄，棕褐色，質(zhì)硬而脆；蓽茇質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面不整齊，顆粒狀。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本實(shí)用新型的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，并提供一種蒙藥丸劑劑型結(jié)構(gòu)，根據(jù)處方藥物溶解度與溶出度、穩(wěn)定性、藥效學(xué)、毒理學(xué)與臨床應(yīng)用以及藥物粉末性質(zhì)等方面信息為依據(jù)，采用固體分散、包合、多層泛制、擠出-滾圓等多種成型技術(shù)，進(jìn)行骨架型、多層包覆型、包覆-骨架結(jié)合型等丸劑劑型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與制備，使處方中各成分能均衡溶出，毒性成分穩(wěn)定緩釋，提高了揮發(fā)性成分的穩(wěn)定性，掩蓋了中蒙藥的不良?xì)馕?，結(jié)構(gòu)與藥物性質(zhì)及臨床需求達(dá)到最優(yōu)匹配，使丸劑達(dá)到安全有效、順應(yīng)性好、穩(wěn)定可控的質(zhì)量要求。
[0011]本實(shí)用新型的技術(shù)方案如下:
[0012]一種蒙藥丸劑劑型結(jié)構(gòu)，由母粒子，一級(jí)核殼和二級(jí)核殼組成，母粒子位于最內(nèi)層，母粒子外為一級(jí)核殼，一級(jí)核殼外為二級(jí)核殼，其中母粒子由易揮發(fā)物料經(jīng)低溫超微粉碎后復(fù)合而成，為整個(gè)粒子的核心，一級(jí)核殼是部分藥材經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在母粒子周圍形成，二級(jí)核殼是剩余成分穩(wěn)定、色澤氣味較好的藥材經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在一級(jí)核殼周圍形成。
[0013]肉蔻五味丸劑型結(jié)構(gòu)，由母粒子，一級(jí)核殼和二級(jí)核殼組成，母粒子位于最內(nèi)層，母粒子外為一級(jí)核殼，一級(jí)核殼外為二級(jí)核殼，其中母粒子由含最不穩(wěn)定揮發(fā)性成分的土木香、木香復(fù)合而成，為整個(gè)粒子的核心，一級(jí)核殼是蓽茇、肉豆蔻經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在母粒子周圍形成，二級(jí)核殼是廣棗經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在一級(jí)核殼周圍形成。
[0014]本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)在于:
[0015]“三層一體”復(fù)合粒子結(jié)構(gòu)成型，以含易揮發(fā)性成分的藥材為母粒子，以部分藥材作為一級(jí)核殼，以成分穩(wěn)定、色澤氣味較好的中蒙藥材作為二級(jí)核殼，共同構(gòu)成了能掩蓋中蒙藥的腥臭味、避免揮發(fā)性成分的散失、氣味色澤一致、具有防潮性能的三層一體的精密粒子復(fù)合物，此復(fù)合粒子作為最小釋藥單元，最大程度地保證了藥物的均一性，改善了制劑的性質(zhì)。
[0016]【附圖說明】圖1是本實(shí)用新型整體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0017]【具體實(shí)施方式】下面結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明。
[0018]一種蒙藥丸劑劑型結(jié)構(gòu)，由母粒子1，一級(jí)核殼2和二級(jí)核殼3組成，母粒子I位于最內(nèi)層，母粒子I外為一級(jí)核殼2，一級(jí)核殼2外為二級(jí)核殼3，其中母粒子I由易揮發(fā)物料經(jīng)低溫超微粉碎后復(fù)合而成，為整個(gè)粒子的核心，一級(jí)核殼2是部分藥材經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在母粒子周圍形成，二級(jí)核殼3是剩余成分穩(wěn)定、色澤氣味較好的藥材經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在一級(jí)核殼周圍形成。
[0019]肉蔻五味丸劑型結(jié)構(gòu)，由母粒子I，一級(jí)核殼2和二級(jí)核殼3組成，母粒子I位于最內(nèi)層，母粒子I外為一級(jí)核殼2，一級(jí)核殼2外為二級(jí)核殼3，其中母粒子I由含最不穩(wěn)定揮發(fā)性成分的土木香、木香復(fù)合而成，為整個(gè)粒子的核心，一級(jí)核殼2是蓽茇、肉豆蔻經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在母粒子周圍形成，二級(jí)核殼3是廣棗經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在一級(jí)核殼周圍形成。
[0020]本實(shí)用新型肉蔻五味丸劑型結(jié)構(gòu)加工方法如下:
[0021]①母粒子制備工藝研宄
[0022]A.母粒子結(jié)構(gòu)改造:土木香、木香采用粒子設(shè)計(jì)技術(shù)，制備成均勻分散復(fù)合粒子；
[0023]B.母粒子的制備工藝研宄:以結(jié)構(gòu)改造后的新復(fù)合粒子為原料，采用包衣鍋泛制法，以圓整度、粒度分布、硬度、溶出度等為評(píng)價(jià)指標(biāo)，主要對(duì)轉(zhuǎn)速、加粉速度、潤濕劑噴入速度、風(fēng)溫、風(fēng)速等工藝參數(shù)進(jìn)行考察，必要時(shí)適當(dāng)加入少量輔料，以改進(jìn)丸芯性能；
[0024]②外層藥物包覆工藝研宄
[0025]A.外層藥物粒子結(jié)構(gòu)改造:蓽茇、肉豆蔻采用粒子設(shè)計(jì)技術(shù)制備成兩者均勻分散的復(fù)合粒子構(gòu)成一級(jí)核殼粒子，廣棗藥粉采用粒子設(shè)計(jì)技術(shù)制備成二級(jí)核殼粒子；
[0026]B.外層藥物包覆工藝研宄:以結(jié)構(gòu)改造后的粒子為原料，仍采用包衣鍋泛制法，以圓整度、粒度分布、硬度、溶出度等為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)轉(zhuǎn)速、加粉速度、潤濕劑噴入速度、風(fēng)溫、風(fēng)速等工藝參數(shù)進(jìn)行考察，必要時(shí)適當(dāng)加入少量輔料，以改進(jìn)丸劑性能。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種蒙藥丸劑劑型結(jié)構(gòu)，其特征在于，由母粒子(1)，一級(jí)核殼(2)和二級(jí)核殼(3)組成，母粒子(I)位于最內(nèi)層，母粒子(I)外為一級(jí)核殼(2)，一級(jí)核殼(2)外為二級(jí)核殼(3)，其中母粒子(I)由易揮發(fā)物料經(jīng)低溫超微粉碎后復(fù)合而成，為整個(gè)粒子的核心，一級(jí)核殼(2)是部分藥材經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在母粒子周圍形成，二級(jí)核殼(3)是由藥材經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在一級(jí)核殼周圍形成。
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種蒙藥丸劑劑型結(jié)構(gòu)，由母粒子，一級(jí)核殼和二級(jí)核殼組成，母粒子位于最內(nèi)層，母粒子外為一級(jí)核殼，一級(jí)核殼外為二級(jí)核殼，其中母粒子由易揮發(fā)物料經(jīng)低溫超微粉碎后復(fù)合而成，一級(jí)核殼是部分藥材經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在母粒子周圍形成，二級(jí)核殼是剩余成分穩(wěn)定、色澤氣味較好的藥材經(jīng)粉碎后通過振動(dòng)介質(zhì)擠壓作用，進(jìn)行核殼復(fù)合、振動(dòng)成型，完全均勻包覆在一級(jí)核殼周圍形成?！叭龑右惑w”復(fù)合粒子結(jié)構(gòu)成型，共同構(gòu)成了能掩蓋中蒙藥的腥臭味、避免揮發(fā)性成分的散失、氣味色澤一致、具有防潮性能的三層一體的精密粒子復(fù)合物，最大程度地保證了藥物的均一性。
【IPC分類】A61P25-22, A61K36-67, A61P25-20, A61K9-20
【公開號(hào)】CN204446657
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201420721593
【發(fā)明人】王亞輝, 韓風(fēng)雨, 閆海濤, 李洪澤, 孔新穎
【申請(qǐng)人】內(nèi)蒙古天奇中蒙制藥股份有限公司, 內(nèi)蒙古博泰現(xiàn)代蒙藥制劑研究開發(fā)有限公司, 內(nèi)蒙古天奇藥業(yè)投資（集團(tuán)）有限公司, 赤峰陸爾草中蒙藥科技有限公司
【公開日】2015年7月8日
【申請(qǐng)日】2014年11月27日