補(bǔ)益資生丸在制備治療肝癌患者tace術(shù)后不良反應(yīng)的藥物中的應(yīng)用
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種中成藥的新用途，具體涉及補(bǔ)益資生丸在制備治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)的藥物中的應(yīng)用。補(bǔ)益資生丸的處方及制備方法為：人參、白術(shù)（麩炒）、茯苓、甘草、白扁豆（去皮）、山藥、南山楂（炒）、六神曲（麩炒）、麥芽、蓮子、薏苡仁（麩炒）、芡實(shí)（麩炒）、澤瀉、豆蔻、化橘紅、廣藿香、桔梗、黃連以上十八味，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻。每100g粉末加煉蜜130～140g制成大蜜丸，即得。具有滋陰補(bǔ)氣，調(diào)養(yǎng)脾胃的功效?，F(xiàn)發(fā)現(xiàn)其口服能治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
補(bǔ)益資生丸在制備治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)的藥物中 的應(yīng)用
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種中成藥的新用途，具體涉及補(bǔ)益資生丸在制 備治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)的藥物中的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 原發(fā)性肝癌（primaryheptocel lularcarcinoma，PHC)是我國(guó)消化道常見(jiàn)的腫瘤之 一，惡性程度高，死亡率高，年發(fā)病率及死亡率分別占惡性腫瘤的第6、3位;而中國(guó)的肝癌最 新年發(fā)病及死亡病例數(shù)均超過(guò)全球平均的50%，分別為中國(guó)惡性腫瘤的第2、3位。肝癌早期 缺乏典型癥狀，不易發(fā)現(xiàn)，多數(shù)患者在出現(xiàn)腹痛、腹脹、乏力后就診，已屬中晚期，失去手術(shù) 機(jī)會(huì)。在眾多非手術(shù)治療原發(fā)性肝癌的手段當(dāng)中，肝動(dòng)脈插管灌注化療栓塞術(shù) (transcatheterarterialchemoemboli-zation，TACE)是目前公認(rèn)的主要方法。因局部高濃 度化療藥物、血管栓塞的影響，多數(shù)TACE患者術(shù)后會(huì)出現(xiàn)腹痛(主要是肝區(qū)疼痛）、腹脹、發(fā) 熱、飲食差、目前，尚未有專(zhuān)用于治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)的藥物問(wèn)世。睡眠差、骨髓 抑制反應(yīng)、肝功能損傷、電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)。針對(duì)這些不良反應(yīng)，傳統(tǒng)的辦法主要是對(duì) 癥治療，如藥物止疼、促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)、退熱、使用骨髓活性藥物、靜脈營(yíng)養(yǎng)支持。西藥予對(duì)癥 治療，幾種藥物被同時(shí)使用，有時(shí)癥狀難以全面緩解，不僅影響患者的生活質(zhì)量，也影響到 下一步的TACE。
[0003] 補(bǔ)益資生丸（國(guó)藥準(zhǔn)字Z11021030)是北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠的獨(dú) 家產(chǎn)品。目前還沒(méi)有其治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)的的報(bào)道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 發(fā)明目的:本發(fā)明的目的在于提供補(bǔ)益資生丸在制備治療肝癌患者TACE術(shù)后不良 反應(yīng)的藥物中的應(yīng)用。
[0005] 技術(shù)方案:補(bǔ)益資生丸在制備治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)的藥物中的應(yīng)用。
[0006] 補(bǔ)益資生丸的處方及制備方法為：人參384g、白術(shù)（麩炒）384g、茯苓192g、甘草 60g、白扁豆（去皮）120g、山藥192g、南山楂（炒）240g、六神曲（麩炒）240g、麥芽192g、蓮子 120g、薏苡仁(麩炒)384g、芡實(shí)(麩炒）192g、澤瀉42g、豆蔻42g、化橘紅240g廣藿香60g、桔梗 60g、黃連42g。以上十八味，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勾。每100g粉末加煉蜜130~140g制成大蜜 丸，即得。其標(biāo)準(zhǔn)收載在《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑(第七冊(cè)）中，標(biāo)準(zhǔn) 號(hào)WS3-B-1348-93。該藥物具有滋陰補(bǔ)氣，調(diào)養(yǎng)脾胃。用于脾胃虛弱引起的胸悶作嘔，食欲不 振精神倦怠，大便溏泄?，F(xiàn)發(fā)現(xiàn)其口服能治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)的。
[0007] 有益效果:補(bǔ)益資生丸治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)，效果良好。
[0008] 肝癌患者TACE術(shù)后，由于肝癌患者本身消耗患者身體，加上手術(shù)對(duì)患者身體的損 傷，使得患者虛弱。肝屬木，肝癌的患者肝氣郁滯，木旺土弱，使得患者的脾胃更佳虛弱。若 想克服TACE術(shù)后的不良反應(yīng)，需從脾胃入手。脾胃相表里，脾易生濕濁，胃虛易釀食積，故治 中虛除健脾益胃外，必祛濕化濁，消積導(dǎo)滯，開(kāi)胃增食。資生丸正是貫徹以上思想的典范，該 方參、術(shù)、苓、山藥、白扁豆健脾益胃，芡實(shí)、薏苡仁、豆蔻、廣藿香、黃連、澤瀉以祛濕化濁，包 含甘淡滲濕、苦寒燥濕、芳香化濕之祛濕三法。因"脾虛生濕"故健脾必兼祛濕，祛濕化濁之 妙全在方中芳香之藥，因"濕為陰邪，非溫不化"，是方中豆蔻、廣藿香葉芳香化濕、健脾助運(yùn) 兩擅其功，不可或缺。麥芽、山楂、陳皮消除食積，兼以開(kāi)胃增食，如此，脾胃強(qiáng)健，濕消積化， 飲食增加，則中州健運(yùn)，后天得養(yǎng)，身體強(qiáng)健，諸病漸消。
【具體實(shí)施方式】
[0009] 下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作更進(jìn)一步的說(shuō)明，以便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解 本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
【具體實(shí)施方式】
[0010] 補(bǔ)益資生丸治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)的臨床資料 臨床藥物:補(bǔ)益資生丸，（由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生產(chǎn)）。
[0011] 1材料與方法 1.1一般資料 1.1.1入選標(biāo)準(zhǔn)1)所有病例均符合現(xiàn)代腫瘤學(xué)中關(guān)于肝癌的診斷標(biāo)準(zhǔn)；2)患者 Karnofsky評(píng)分>60分;3)預(yù)計(jì)生存期>3個(gè)月；4)治療期間不接受其他治療(如全身化療、放 療）;5)患者本人愿意接受本治療方法。
[0012] 1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)1)患者Karnofsky評(píng)分〈60分;2)對(duì)常用造影劑過(guò)敏者;3)心肝肺腎 等重要臟器功能?chē)?yán)重障礙不能耐受手術(shù)者;4)孕婦及精神病患者;5)預(yù)計(jì)生存期〈3個(gè)月。
[0013] 1.1.3病例資料選擇出符合條件的100例原發(fā)性肝癌患者，隨機(jī)分成兩組。試驗(yàn)組 (experimentalgroup)50例，對(duì)照組（controlgroup)50例。其中男性81例，女性19例；中位年 齡53(22~85)歲；單個(gè)腫瘤43例，多個(gè)腫瘤53例；腫塊位于右葉者51例，左葉者27例，兩葉均 有者19例;合并門(mén)脈癌栓者3例。
[0014] 1.2 方法 所有TACE患者均采用Seldinger方法穿刺股動(dòng)脈，成功后置入動(dòng)脈鞘，再置入導(dǎo)管，選 擇或超選擇至肝癌的供血?jiǎng)用}(如存在血管變異，或者靶血管較細(xì)等因素致使導(dǎo)管甚至超 微導(dǎo)管無(wú)法超選進(jìn)靶血管時(shí)，將導(dǎo)管至于肝固有動(dòng)脈）。先灌注化療藥物（一般為奧沙利 鉑），再將表柔比星或者吡柔比星與超液化碘化油（加或者不加造影劑)制成混懸乳劑，進(jìn)行 血管栓塞。術(shù)前常規(guī)給予地塞米松及昂丹司瓊對(duì)癥處理，術(shù)后臥床、右下肢伸直2h，禁食水 2h，試驗(yàn)組和對(duì)照組術(shù)后均給予保肝、免疫、液體支持治療，試驗(yàn)組術(shù)后第1天開(kāi)始口服補(bǔ)益 資生丸，3次/d，2丸/次，余治療相同。
[0015] 1.3觀察指標(biāo) 行血常規(guī)、肝功能及電解質(zhì)血液檢查項(xiàng)目，分別為術(shù)前1周內(nèi)及術(shù)后第5天的結(jié)果，記錄 相關(guān)指標(biāo)的具體數(shù)據(jù);術(shù)后第5日生活質(zhì)量評(píng)分為食欲、精神、睡眠、疲乏，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)參照我 國(guó)1990年制定的腫瘤患者的生活質(zhì)量評(píng)分(Q0L);腹痛、腹脹、惡心、發(fā)熱、嘔吐并發(fā)癥的比 較。
[0016] 1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，例數(shù)的比較采用X2檢驗(yàn)，計(jì)量資料比較采用t檢 驗(yàn)。P〈0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0017] 2 結(jié)果 2.1血常規(guī)變化比較 患者術(shù)后第5日行血常規(guī)檢查（白細(xì)胞、紅細(xì)胞血小板）比較，可見(jiàn)患者TACE術(shù)后紅細(xì) 胞、血小板較術(shù)前下降，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)有意義(P〈〇.05);但白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板降低的 數(shù)值比較，三者差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)有意義(P〈〇. 05，表1)。
注；:較，
[0018] 2.2肝功能及電解質(zhì)檢查 患者術(shù)后第5日的肝功能及電解質(zhì)檢查(總膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、白蛋白、鉀、鈉)于術(shù)前 升高或降低例數(shù)情況進(jìn)行比較，術(shù)后試驗(yàn)組谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高的例數(shù)較對(duì)照組少，而試驗(yàn)組 白蛋白、鉀、鈉降低的例數(shù)較對(duì)照組少，兩組總膽紅素的變化差異不明顯(表2)。
往::與:_睡組;:呀·,。
[0019] 2.3生活質(zhì)量評(píng)分 兩組患者TACE術(shù)后第5日的四項(xiàng)生活質(zhì)量(食欲、精神、睡眠、疲乏)情況評(píng)分，可見(jiàn)試驗(yàn) 組的生活質(zhì)量(食欲、精神、睡眠、疲乏)情況評(píng)分，可見(jiàn)試驗(yàn)組的生活質(zhì)量評(píng)分高于對(duì)照組 (表 3)。
法:與照組:?較:，:
[0020] 2.4并發(fā)癥 兩組患者TACE術(shù)后并發(fā)癥(腹痛、腹脹、惡心、發(fā)燒、嘔吐)情況比較，試驗(yàn)組與對(duì)照組比 較出現(xiàn)腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、發(fā)燒的例數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>〇.05)，試驗(yàn)組腹痛、腹脹、 惡心、嘔吐、發(fā)燒持續(xù)的平均天數(shù)少于對(duì)照組(P〈0.05)。
+ +注*與對(duì)鍛級(jí)比粒，，噥扔*
【主權(quán)項(xiàng)】
1.補(bǔ)益資生丸在制備治療肝癌患者TACE術(shù)后不良反應(yīng)的藥物中的應(yīng)用，其特征在于， 所述補(bǔ)益資生丸的處方及制備方法為：人參384g、白術(shù)384g、茯苓192g、甘草60g、白扁豆 120g、山藥192g、南山楂240g、六神曲240g、麥芽192g、蓮子120g、薏苡仁384g、芡實(shí)192g、澤 瀉42g、豆蔻42g、化橘紅240g廣藿香60g、桔梗60g、黃連42g，以上十八味，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩， 混勻，每1 〇〇g粉末加煉蜜130~140g制成大蜜丸，即得。
【文檔編號(hào)】A61K9/20GK106075267SQ201610582215
【公開(kāi)日】2016年11月9日
【申請(qǐng)日】2016年7月22日 公開(kāi)號(hào)201610582215.8, CN 106075267 A, CN 106075267A, CN 201610582215, CN-A-106075267, CN106075267 A, CN106075267A, CN201610582215, CN201610582215.8
【發(fā)明人】黃九寧, 張叔平
【申請(qǐng)人】黃九寧