一種中藥組合物在制備用于治療腎癌的藥物中的應(yīng)用
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種中藥組合物在制備用于治療腎癌的藥物中的應(yīng)用，屬于中藥應(yīng)用領(lǐng)域。所述中藥組合物由黃芪、龍葵和石見(jiàn)穿的醇提物/水提物組成。所述中藥組合物提高所述其中有效成分的含量，進(jìn)而提高藥效，在聯(lián)合化療治療腎癌時(shí)，能有效地避免腎癌的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，達(dá)到減毒、增效的效果，減少腎癌患者長(zhǎng)期使用化療藥物時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)，提高患者的生活質(zhì)量。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
一種中藥組合物在制備用于治療腎癌的藥物中的應(yīng)用
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物在制備用于治療腎癌的藥物中的應(yīng)用，屬于中藥應(yīng)用 領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 腎癌又稱(chēng)腎細(xì)胞癌，本病起源于腎小管上皮細(xì)胞，可發(fā)生在腎實(shí)質(zhì)的任何部位，但 以上下級(jí)為多見(jiàn)，在我國(guó)腎癌約占所有成人惡性腫瘤的3%，是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤 之一，其發(fā)病率僅次于膀胱癌居第二位，且年齡越大患病率越高。腎癌的病因尚未明確，一 方面與生活習(xí)慣因素，如吸煙、飲酒、食物、肥胖以及藥物有關(guān)，另一方面與環(huán)境因素，如職 業(yè)暴露于化學(xué)物質(zhì)、射線(xiàn)、腎透析等相關(guān)，還與家族史、高血壓、糖尿病以及藥物等因素相 關(guān)。腎癌在臨床上主要表現(xiàn)為血尿、腫塊、腰痛，通常將其成為腎癌的"三聯(lián)征"，腎癌早期無(wú) 明顯癥狀，大多數(shù)患者就診時(shí)已具有1-2個(gè)病狀，出現(xiàn)明顯癥狀時(shí)少數(shù)患者病變局限在腎 臟，而約60%的患者已經(jīng)發(fā)生了難以預(yù)料的轉(zhuǎn)移，還有約40%的患者術(shù)后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移， 未接受治療者3年存活率低于5%，預(yù)后較差。
[0003] 在中醫(yī)醫(yī)學(xué)中，并無(wú)"腎癌"病名。根據(jù)腹中有塊或脹或痛，或尿血等臨床癥狀，可 將其歸屬中醫(yī)"積聚"、"腎積"、"尿血"、"腰痛"等范疇。腎癌的發(fā)生多由正氣不足、復(fù)因七情 郁結(jié)，飲食內(nèi)傷，邪毒入侵，使機(jī)體陰陽(yáng)失調(diào)，氣血逆亂，并與氣、痰、濕、瘀、熱等搏結(jié)積聚而 成。屬于本虛標(biāo)實(shí)之證，病機(jī)關(guān)鍵是正氣虛。
[0004] 對(duì)于腎癌的治療，綜合治療采用手術(shù)、免疫治療、化療、放療、分子靶向治療及中醫(yī) 藥治療等。且中醫(yī)藥作為輔助治療，其作用是毋庸置疑的。手術(shù)治療是最常用、最有效的方 法，也是目前公認(rèn)的可能治愈腎癌的唯一方法，但是大部分患者在確診時(shí)就已經(jīng)失去了最 佳手術(shù)機(jī)會(huì);而腎癌細(xì)胞的生物學(xué)特性和多重耐藥性使腎癌對(duì)放化療和激素治療均不敏 感;α-干擾素（INF-α)和白細(xì)胞介素2(IL-2)是目前研究比較多的生物免疫治療制劑，對(duì)腎 癌術(shù)后的化療有一定療效，但是僅有部分患者取得了較好療效，多少療效不能持久，而且治 療帶來(lái)了許多不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、骨髓抑制等，給長(zhǎng)期治療帶來(lái)了困難。
[0005] 中醫(yī)藥對(duì)放、化療及免疫治療的增效減毒方面有相當(dāng)優(yōu)勢(shì)，中藥中的某些成分既 能抑殺癌細(xì)胞，又能保護(hù)免疫功能，還可刺激造血功能。中醫(yī)藥治療對(duì)于術(shù)后調(diào)補(bǔ)、促進(jìn)機(jī) 體健康、減輕免疫治療、放療、化療的毒副反應(yīng)、改善臨床癥狀、提高生活治療有著不容忽視 的作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種中藥組合物在制備用于治療腎癌的藥物中的應(yīng)用， 所述中藥組合物由黃芪、龍葵和石見(jiàn)穿的醇提物/水提物組成。
[0007] 在一個(gè)實(shí)施方案中，所述中藥組合物由黃芪水提物、龍葵醇提物和石見(jiàn)穿水提物 組成。
[0008] 在一個(gè)實(shí)施方案中，所述黃芪水提物、龍葵醇提物和石見(jiàn)穿水提物的重量比為8- 10:2-5:1-4;優(yōu)選為 9:4:3。
[0009] 在另一個(gè)實(shí)施方案中，所述黃芪水提物的制備方法是將黃芪粉碎成粗粉，加5-7倍 水浸泡0.5-lh，回流提取1.5-2h，過(guò)濾，濾液備用，將藥渣再加入5-7倍水，回流提取1.5-2h， 過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95%的乙醇至醇濃度達(dá)到70-75 %，靜 置，沉淀，過(guò)濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目，得所述黃芪水提物。
[0010] 在另一個(gè)實(shí)施方案中，所述龍葵醇提物的制備方法是將龍葵粉碎成粗粉，加入5-8 倍量的70-75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取1.5-2h，過(guò)濾，濾液備用，將藥渣再加入4-7 倍量的70%-75%的乙醇溶液加熱回流提取，提取1-1.5h，過(guò)濾，合并兩次濾液，減壓濃縮除 去乙醇，將所得稠膏干燥，超微粉碎至200-300目，得所述龍葵醇提物。
[0011] 在另一個(gè)實(shí)施方案中，所述石見(jiàn)穿水提物的制備方法是將石見(jiàn)穿粉碎成粗粉，加 5-7倍水浸泡0.5-lh，回流提取2-2.5h，過(guò)濾，濾液備用，將藥渣再加入5-7倍水，回流提取 1.5-2h，過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95%的乙醇至醇濃度達(dá)到70-75 %，靜置，沉淀，過(guò)濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目，得所述石見(jiàn)穿水提物。
[0012] 在另一個(gè)實(shí)施方案中，所述中藥組合物的制備方法是將所述黃芪水提物、龍葵醇 提物和石見(jiàn)穿水提物混合均勻，即制得所述中藥組合物。
[0013] 在一個(gè)實(shí)施方案中，所述藥物的制備方法是將所述中藥組合物加入藥學(xué)上可接受 的輔料制成常規(guī)的中藥制劑，即所述用于治療腎癌的藥物。
[0014] 在另一實(shí)施方案中，所述中藥制劑為片劑或膠囊劑。
[0015] 本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明不同于常見(jiàn)的治療癌癥的大復(fù)方中藥，僅以黃芪水提 物、龍葵醇提物和石見(jiàn)穿水提物為有效成分，提高所述組合物中有效成分的含量，進(jìn)而提高 藥效，在聯(lián)合化療治療腎癌時(shí)，能有效地避免腎癌的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，達(dá)到減毒、增效的效果，減 少腎癌患者長(zhǎng)期使用化療藥物時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)，提高患者的生活質(zhì)量。
【具體實(shí)施方式】
[0016] 還可進(jìn)一步通過(guò)實(shí)施例來(lái)理解本發(fā)明，其中所述實(shí)施例說(shuō)明了一些制備或使用方 法。然而，要理解的是，這些實(shí)施例不限制本發(fā)明?，F(xiàn)在已知的或進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的本發(fā)明的變 化被認(rèn)為落入本文中描述的和以下要求保護(hù)的本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0017]實(shí)施例!膠囊劑的制備
[0018] 黃芪水提物的制備:將黃芪粉碎成粗粉，加7倍水浸泡Ih，回流提取2h，過(guò)濾，濾液 備用，將藥渣再加入5倍水，回流提取1.5h，過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一， 加入95 %的乙醇至醇濃度達(dá)到70 %，靜置，沉淀，過(guò)濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至300 目，得所述黃芪水提物。
[0019] 龍葵醇提物的制備:將龍葵粉碎成粗粉，加入8倍量的75 %的乙醇溶液加熱回流提 取，提取1.5h，過(guò)濾，濾液備用，將藥渣再加入6倍量的75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取 Ih，過(guò)濾，合并兩次濾液，減壓濃縮除去乙醇，將所得稠膏干燥，超微粉碎至300目，得所述龍 癸醇提物。
[0020] 石見(jiàn)穿水提物的制備：將石見(jiàn)穿粉碎成粗粉，加7倍水浸泡lh，回流提取2.5h，過(guò) 濾，濾液備用，將藥渣再加入5倍水，回流提取2h，過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分 之一，加入95%的乙醇至醇濃度達(dá)到75%，靜置，沉淀，過(guò)濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎 至300目，得所述石見(jiàn)穿水提物。
[0021] 將所述黃芪水提物、龍葵醇提物和石見(jiàn)穿水提物按9:4:3的重量比混合均勻，得所 述中藥組合物。
[0022] 將所述中藥組合物中加入適量微晶纖維素，混合均勻，裝入硬膠囊殼中，制得膠囊 劑。
[0023 ]實(shí)施例2中藥組合物治療腎癌的療效試驗(yàn) [0024] 一般資料
[0025]隨機(jī)選取接受化療治療的腎癌患者38名，男性26例，女性12例，年齡為41.6-70.3 歲，平均年齡為55.7歲。將這38名患者隨機(jī)分為兩組，分別為試驗(yàn)組和對(duì)照組，兩組患者在 年齡、性別以及腎癌分期等方面均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0026] 治療方法:對(duì)照組保持原有的化療給藥方法，試驗(yàn)組加服實(shí)施例1制得的膠囊劑， 每日3次，每次3-5粒，持續(xù)3個(gè)月。
[0027] 評(píng)價(jià)方法:對(duì)患者服藥3個(gè)月后，對(duì)所有患者的肝腎功能、血尿做常規(guī)檢查，評(píng)價(jià)治 療的毒副作用。在對(duì)患者隨訪過(guò)程中給予B超、CT、胸片等影像學(xué)檢查，分析腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn) 移情況，對(duì)比2組患者的治療情況。
[0028]統(tǒng)計(jì)學(xué)分析:將所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析處理，進(jìn)行組間比較。兩組比較p<0.05時(shí)， 有顯著性差異，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0029] 結(jié)果
[0030]兩組患者的療效比較
[0031] 表1顯示了 3個(gè)月治療后，試驗(yàn)組患者的病情改善情況明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩組間的 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<〇.05).
[0032]表1兩組患者的療效比較
[0034]注:總有效率=1-病情惡化數(shù)/總病例數(shù) [0035]兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況
[0036] 表2顯示了隨訪過(guò)程中，試驗(yàn)組患者發(fā)生的不良反應(yīng)率明顯低于對(duì)照組患者，兩組 之間的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<〇.05)。其中不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、發(fā)熱、頭痛、腹痛、神 經(jīng)系統(tǒng)疾病等。計(jì)算不良反應(yīng)率時(shí)，只要發(fā)生不良反應(yīng)即為1例，同一名患者發(fā)生1例以上的 不良反應(yīng)不再重復(fù)計(jì)數(shù)。 「00371 丟而鉑串老勞Φ的不自應(yīng)悟》屮妨
[0039]本
【發(fā)明內(nèi)容】
僅僅舉例說(shuō)明了要求保護(hù)的一些具體實(shí)施方案，其中一個(gè)或更多個(gè)技 術(shù)方案中所記載的技術(shù)特征可以與任意的一個(gè)或多個(gè)技術(shù)方案相組合，這些經(jīng)組合而得到 的技術(shù)方案也在本申請(qǐng)保護(hù)范圍內(nèi)，就像這些經(jīng)組合而得到的技術(shù)方案已經(jīng)在本發(fā)明公開(kāi) 內(nèi)容中具體記載一樣。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種中藥組合物在制備用于治療腎癌的藥物中的應(yīng)用，其特征在于，所述中藥組合 物由黃芪、龍葵和石見(jiàn)穿的醇提物/水提物組成。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于，所述中藥組合物由黃芪水提物、龍葵醇提 物和石見(jiàn)穿水提物組成。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其特征在于，所述黃芪水提物、所述龍葵醇提物和所述 石見(jiàn)穿水提物的重量比為8-10:2-5:1-4;優(yōu)選為9:4:3。4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其特征在于，所述黃芪水提物的制備方法是將黃芪粉碎 成粗粉，加5-7倍水浸泡0.5-lh，回流提取1.5-2h，過(guò)濾，濾液備用，將藥渣再加入5-7倍水， 回流提取1.5-2h，過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95%的乙醇至醇濃 度達(dá)到70-75 %，靜置，沉淀，過(guò)濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目，得所述黃芪 水提物。5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其特征在于，所述龍葵醇提物的制備方法是將龍葵粉碎 成粗粉，加入5-8倍量的70-75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取1.5-2h，過(guò)濾，濾液備用，將 藥渣再加入4-7倍量的70 %-75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取1-1.5h，過(guò)濾，合并兩次濾 液，減壓濃縮除去乙醇，將所得稠膏干燥，超微粉碎至200-300目，得所述龍葵醇提物。6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其特征在于，所述石見(jiàn)穿水提物的制備方法是將石見(jiàn)穿 粉碎成粗粉，加5-7倍水浸泡0.5-lh，回流提取2-2.5h，過(guò)濾，濾液備用，將藥渣再加入5-7倍 水，回流提取1.5-2h，過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95 %的乙醇至醇 濃度達(dá)到70-75 %，靜置，沉淀，過(guò)濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目，得所述石 見(jiàn)穿水提物。7. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其特征在于，所述中藥組合物的制備方法是將所述黃芪 水提物、所述龍葵醇提物和所述石見(jiàn)穿水提物混合均勻，即制得所述中藥組合物。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于，所述藥物的制備方法是將所述中藥組合物 加入藥學(xué)上可接受的輔料制成所述用于治療腎癌的藥物。
【文檔編號(hào)】A61K36/81GK106074851SQ201610629864
【公開(kāi)日】2016年11月9日
【申請(qǐng)日】2016年8月3日 公開(kāi)號(hào)201610629864.9, CN 106074851 A, CN 106074851A, CN 201610629864, CN-A-106074851, CN106074851 A, CN106074851A, CN201610629864, CN201610629864.9
【發(fā)明人】解穎, 白吉祥, 王書(shū)惠, 韓潔茹, 張海麗
【申請(qǐng)人】解穎