輸卵管通暢導管和遞送系統(tǒng)的方法和裝置的制造方法
【專利摘要】本文描述了一種用于評價體腔和管腔的方法和裝置，其采用集成、自動的充氣設備。在超聲和放射影像學檢查期間,所述充氣設備可以選擇地供給氣體和流體，其用于增強子宮腔和輸卵管的可視化。
【專利說明】輸卵管通暢導管和遞送系統(tǒng)的方法和裝置
[0001] 相關申請數(shù)據(jù)
[0002] 本申請是提交于2014年9月24的美國申請?zhí)?4/495,726的延續(xù)，其要求下述優(yōu)先 權，提交于2014年5月30日的美國臨時申請?zhí)?2/005，355;提交于2014年4月9日的美國臨時 申請?zhí)?1/977,478;提交于2014年6月3日的美國臨時申請?zhí)?2/007,339,和提交于2013年 11月11日的美國臨時申請?zhí)?1/902,742,上述文件通過引用的方式并入本文引用其全部內(nèi) 容。
【背景技術】
[0003] 對于評估子宮腔的內(nèi)部形態(tài)或輸卵管的通暢，醫(yī)生可以采用各種的流體和介質(zhì)， 以在超聲和放射影像學檢查期間提供可視化。在一些情況下，可以用流體介質(zhì)內(nèi)的額外的 回聲成分來增強超聲成像的可視化質(zhì)量、諸如微粒、氣泡、C02氣泡、和其他對比材料，其為 超聲提供額外的反射和回聲反射。對于子宮腔，當醫(yī)生觀測周圍組織和結構的同時為疾病 的存在評估腔的內(nèi)部形態(tài)。
[0004] 除非輸卵管內(nèi)插入物是在原位，或存在輸卵管疾病的情況下，輸卵管存在潛在空 間。在諸如積水、炎癥、或身體材料高度積聚成沉著物或碎石，或先前宮外孕的殘余存在于 輸卵管的管腔中時，這些疾病可扭曲、阻塞，或擴張輸卵管壁。對于評估輸卵管的內(nèi)部形態(tài)、 輸卵管的通暢，或輸卵管插入物的存在，需要生成足夠的子宮內(nèi)壓力以推或強迫流經(jīng)管的 介質(zhì)的流動。文獻表明，為使得介質(zhì)流動經(jīng)過輸卵管，通過經(jīng)宮頸子宮輸卵管造影導管遞送 到子宮頸內(nèi)所需的流體壓力的量平均是70mmHg并且使用C02或流體介質(zhì)的壓力值范圍比平 均的值更高和更低。
[0005] 用于增強圖像質(zhì)量的現(xiàn)有技術采用在導管系統(tǒng)內(nèi)添加泡沫劑或泡沫并隨后注入 子宮腔內(nèi)。泡沫是由操作者通過攪動泡沫和通常是諸如鹽水的流體介質(zhì)來制備的。導管被 引入到所述子宮腔，并且通過放置氣囊在內(nèi)宮頸口處產(chǎn)生密封或通過宮頸開口采用封閉部 件或阻擋器在外宮頸產(chǎn)生密封。這些封閉設備的目標是以維持子宮腔內(nèi)的密封，使得通過 注入泡沫/流體介質(zhì)混合物填滿和擴張子宮腔可以產(chǎn)生足夠的壓力用于內(nèi)表面檢查。如文 獻中報道具有多至平均70mmHg的額外壓力，泡沫/流體介質(zhì)混合物可以滲入輸卵管。一旦完 成通過輸卵管并滲入腹膜腔，醫(yī)生可作出評估其輸卵管是開放的，或打開的，如通過管腔并 到腹膜腔的流體的溢出或通過穿過輸卵管的氣泡的可視化所證明。該信息可以對輔導不育 的夫婦和婦女，并且為永久性避孕的輸卵管插入術后是有用的。例如，泡沫劑在注入身體內(nèi) 之前可捕捉介質(zhì)內(nèi)的空氣微?；蛘邭馀?。泡沫混合物可通過由操作者用兩個相互連接的注 射器用鹽水手動攪動凝膠介質(zhì)產(chǎn)生氣泡。一旦變?yōu)橐恢屡菽?，在超聲檢查期間，混合物被注 入身體。
[0006] 作為替代方案，本領域公開了在診斷子宮腔內(nèi)的檢查期間，小尺寸的氣體氣泡對 輸卵管增強的可視化以及為減少介質(zhì)泄漏出子宮頸使用不同的凝膠和高粘度流體的好處。 如一個示例中，小尺寸的氣體氣泡，在超聲診斷程序期間形成更大的流體超聲反射或回聲 反射。
[0007] 已知采用多種用于將兩種截然不同的材料導入體腔的注射器機構。例如，為診斷 程序間期為改進可視化，第一和第二栗可以供給無菌鹽水和微過濾空氣進入身體。第二栗 填充有空氣被用來注射空氣入鹽水和供給鹽水和空氣混合物到身體中。
[0008] 已知可以采用兩個注射器，將一個注射器填充有包含小尺寸或微氣泡的介質(zhì)、和 另一個注射填充有鹽水用于同時注入身體。混合物被設計為在超聲檢查和評價輸卵管通暢 程度期間改進可視化。
[0009] 另一已知在輸卵管診斷程序期間以超聲增強可視化的方法，使用雙管注射器以注 射空氣和鹽水進入子宮腔。當用鹽水加載至系統(tǒng)，第二注射器管將室內(nèi)空氣抽入。一旦連接 到導管和一旦壓下雙管注射器上柱塞，鹽水和空氣通過Y型接頭在注射器的底部被結合，然 后穿過導管的長度進入子宮腔。由于氣泡在Y型接頭與鹽水結合，當空氣氣泡和鹽水穿過導 管的長度，氣泡的聚結迅速發(fā)生，并且回聲反射降低。重要的是，用于使用這些雙管導管系 統(tǒng)的指令中注意到，在介質(zhì)中采用氣泡可以在可視化子宮腔的同時形成偽影，因為氣泡可 使子宮的內(nèi)部或子宮的內(nèi)腔壁上的解剖特征模糊不清。
[0010] 關于氣泡形成和文丘里效應機制，用于淋浴噴頭的微氣泡生成機構是已知的。其 他例子包括用于在肺器官中的霧化導管系統(tǒng)和在全氟化碳流體藥物內(nèi)的微粒引入。為提高 了在子宮腔和輸卵管內(nèi)的可視化，在導管的遠端內(nèi)的具有充氣組件的導管也是已知的。其 它應用例示了的文丘里機構與導管的近端部份上的近端魯爾連接器（luer connector)連 接，用于子宮腔內(nèi)同時灌注的空氣和鹽水。
[0011] 用于引導部件或流體的相鄰于細長導管的遠端開口的偏轉表面是已知的。用于插 入子宮腔的選擇性地伸直彎曲導管的內(nèi)部芯軸也是已知的。作為相關領域的另一個代表性 示例，提供了鉸接遠端的可操控導管也是已知的。
[0012] 回聲反射可以通過微氣泡或較小的氣泡改變(例如，提高）。由較大、使模糊的空氣 氣泡的存在而導致的超聲偽影，能夠通過減少較大的氣泡而減少，因為有報告指出較大的 氣泡的存在模糊了息肉或內(nèi)腔病變。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 本發(fā)明公開了用于子宮腔和輸卵管的超聲和放射影像的增強診斷可視化系統(tǒng)。系 統(tǒng)可以用在其它天然或人造的體腔和管腔。系統(tǒng)提供在導管內(nèi)集成的充氣設備，其用于有 選擇地提供回聲空氣氣泡到被注入到身體的介質(zhì)。充氣設備可以被連接到氣體供給管腔， 其自動提供氣泡到流動的介質(zhì)，而無需專用栗、注射器，或者其他致動部件?？蛇x地，空氣供 給管腔可被連接到氣體源，其填充有C02或其他適合用于體內(nèi)的氣體混合物以替代室內(nèi)空 氣。此外，空氣供給管腔可以由醫(yī)生或操作者選擇性地減少或被封閉，從而減少或消除在介 質(zhì)內(nèi)的空氣注入。流體可以是水、鹽水或其它用于評價身體中的內(nèi)部結構的成像應用中使 用的流體。可以以凝膠和泡沫的形式提供用于提高可視化的附加劑、其單獨或與流體介質(zhì) 的組合能夠為診斷程序提供額外的對比和增強的視覺圖像。
[0014] 系統(tǒng)可以在所述導管的遠端處采用集成自動充氣設備或工具，通過遞送的流體的 路徑中使用的氣泡以方便超聲、放射影像，和內(nèi)窺鏡可視化。充氣部件可以通過手動或致動 的封閉于導管的近端處的空氣供給管腔而選擇地開啟或關閉。
[0015] 系統(tǒng)可以是自包含或自動，不需要附接其他外部部件或裝置到所述的設備設備即 可遞送或停止空氣氣泡。系統(tǒng)可具有集成充氣設備，其通過氣體管腔可以選擇地利用室內(nèi) 空氣，所述氣體管腔包含導管內(nèi)和終止于開口，例如橫向氣孔，至系統(tǒng)手柄或所述導管的近 端部份中的室內(nèi)大氣。
[0016] 充氣設備可被集成到導管系統(tǒng)，其包含在遠端的插入導管。系統(tǒng)手柄可被連接至 所述導管的近端?？梢杂刹僮髡呋蜥t(yī)生操縱在系統(tǒng)手柄上的操縱控制，以操作所導管和工 具。系統(tǒng)手柄可包含流體供給或貯液器、流體注射系統(tǒng)或栗和控制旋鈕及按鈕，其用于致動 在導管中或導管上的部件。例如，系統(tǒng)手柄可具有栗杠桿，用以從流體貯液器手動注射介 質(zhì)。介質(zhì)可以是無菌鹽水和/或其他介質(zhì)例如造影劑、泡沫、凝膠、和其他為超聲和放射影像 學檢查在身體中使用的介質(zhì)以及流體。在手柄上的旋鈕控制可以包括用于改變插入導管的 物理曲率、旋轉插入導管、推進插入導管的長度和通過開啟、關閉或減少氣泡流到介質(zhì)而改 變充氣設備的按鈕。氣泡可以被關閉并且重新啟動。系統(tǒng)手柄可為醫(yī)生提供單手操作。單手 操作可以允許自由使用另一只手來操作其它儀器或操控診斷系統(tǒng)，例如超聲探頭（陰道或 腹部兩者任一)和超聲機器的物理鍵盤、操縱桿、滾輪球或按鈕。自由使用對側手使得在不 要求從其他資源或工作人員額外幫助的情況下，可以觸診或操縱患者和特定患者解剖結構 同時進行程序。手柄可以被配置為允許醫(yī)生只用一個手位可以操作所有導管機構，并且不 需要醫(yī)生在導管系統(tǒng)和程序的整個操作中改變、重新夾緊，或重新定位他/她的手。
[0017] 充氣設備可以被集成到導管系統(tǒng)，其響應于通過充氣設備的介質(zhì)的流動，自動注 射空氣氣泡。充氣設備可以是自包含并且集成在插入導管內(nèi)而無需二次栗或注射器。充氣 設備可以具有近端管腔，其用于從流體供給和連接到空氣供給的噴嘴接收介質(zhì)。通過連接 到空氣供給的噴嘴的流動的介質(zhì)(例如，流體)牽引空氣進入流動的介質(zhì)并進入在充氣設備 的遠端處的漏斗。
[0018] 充氣設備可以利用Bernoulli原理，其在已知的壓力下，介質(zhì)或流體的流動被強行 通過流動限制段(文丘里管）。當穿過限制段，流體的流速增加，并且在流體內(nèi)的壓力降低。 包含在充氣設備的限制段區(qū)域的是被連接到空氣供給管腔的空氣供給的噴嘴開口，其可選 擇地連通至室內(nèi)空氣。流體中壓力降低拉動或帶入具有較高的大氣壓的室內(nèi)空氣至流動的 流體，其然后穿過具有一個開口角度小于15度的限制段遠端的漏斗開口。這也可以稱為文 丘里(Venturi)效應。系統(tǒng)采用該原理作為導管系統(tǒng)內(nèi)的部件中的內(nèi)置，其供給空氣氣泡到 用于超聲和放射影像學檢查的流動介質(zhì)中。因此，流動介質(zhì)的充氣是自包含并且集成到導 管系統(tǒng)中的，其用于當介質(zhì)被注入到諸如子宮腔和輸卵管的體內(nèi)時，自動地供給空氣氣泡。
[0019] 充氣設備可以放置在導管系統(tǒng)的中緊貼遠端處或沿著從流體供給源的插入導管 遠端的任何點處。例如，充氣部件在導管系統(tǒng)內(nèi)可被集成在流體供給系統(tǒng)內(nèi)、距離流體源出 口一厘米。在一些配置中，在導管系統(tǒng)內(nèi)放置充氣部件可以降低被置入身體內(nèi)的導管的整 體直徑。在其它實施方案中，充氣部件在插入導管中在最遠端的位置處放置，可以提供額外 的好處?？諝鈿馀菥劢Y的量是在離開所進入的體腔之前在導管系統(tǒng)內(nèi)的行程長度成正比。 將充氣部件定位于插入導管的最遠端減少空氣氣泡的聚結。一旦流體流動經(jīng)過充氣設備， 空氣氣泡可被帶入介質(zhì)，并且經(jīng)過插入導管。插入導管可具有用于將介質(zhì)放置到身體或子 宮腔內(nèi)的遠端開口（例如，出口孔）。在實踐中，插入導管設置有一個可延展遠端部份，以方 便操縱和通過子宮頸管。遠端開口可具有的略呈圓形或球形的形狀，從而減少創(chuàng)傷并方便 通過子宮頸的導管。子宮前傾或后傾或子宮頸管狹窄的情況下，可延展的部份具有彎曲遠 端部份是有利的。
[0020] 導管可以彎曲的遞送充氣設備的遠端開口靠近輸卵管口。插入導管可以通常直的 配置，其用于插入或通過子宮頸。在導管遠端的該直的部份可具有內(nèi)部可延展部份，以方便 插入導管通過子宮頸。
[0021] 充氣設備在遠端開口之前可位于插入導管最遠端的位置1至9毫米至1至4厘米之 間。該實施例中可在即將注入身體之前的位置將空氣混入介質(zhì)，通過減少允許氣泡合并到 介質(zhì)的時間來提高介質(zhì)的回聲反射。下面的圖1示出了在插入導管的遠端有角度的球形尖 端內(nèi)的充氣設備的原理。充氣設備可以以較軟硬度的材料構造，諸如63硬度聚醚嵌段酰胺 (例如，來自法國科倫布Arkema的Pebax?)或聚丙烯，相比于硬度較高的Pebax?或尼龍其 允許用于插入到體腔或管腔的設備具有更大的柔韌性。本申請的其他替代材料選項還有多 種生物兼容的聚合物、金屬和混合材料。
[0022] 系統(tǒng)可為個別的輸卵管的通暢程度的信息提供位點特異性的充氣介質(zhì)。該診斷信 息可以被用于評價不孕癥或為永久性避孕確定輸卵管插入物的有效性。在整個程序，包括 流體的注入、充氣介質(zhì)的方向性、充氣氣泡的尺寸、充氣氣泡的數(shù)量和開啟或關閉充氣特征 的能力，可以由操作者用單手在手柄上和在導管的近端部份上的單手位置致動。系統(tǒng)可以 被用來遞送藥物、治療設備、也可用收集機構向目標部位和從目標部位收集診斷樣本，目標 部位包括諸如體腔、管腔和輸卵管。系統(tǒng)可用于具有超聲、放射或內(nèi)窺鏡組件的遞送輸卵管 工具。系統(tǒng)可用于在特定的輸卵管內(nèi)遞送插入物和材料到輸卵管內(nèi)，以增強回聲反射，或確 定和標識輸卵管管腔以放置輸卵管設備。系統(tǒng)可以通過工具管腔允許多個輸卵管設備分 段。設備可以是細胞學、細胞，或流體取樣工具。系統(tǒng)可使用內(nèi)窺鏡以及集成充氣系統(tǒng)作輸 卵管口的可視化，集成充氣系統(tǒng)按需求提供泡沫通過膨脹介質(zhì)內(nèi)穿入輸卵管口的氣泡的成 像，使得管腔通暢直接可視化。
【附圖說明】
[0023] 圖1示出了具有手柄和充氣設備的充氣系統(tǒng)的一個變化。
[0024] 圖2a至圖2c是充氣設備的變化的透視圖、俯視圖和側視圖。
[0025]圖3a至圖3d示出了截面A-A部份長度的變化。
[0026]圖4示出了截面B-B的變化。
[0027]圖5示出了截面C-C的部份的變化。
[0028]圖6和圖7例示了顯示使用充氣設備的方法的橫截面A-A變化。
[0029] 圖8是通過充氣系統(tǒng)的變形產(chǎn)生的空氣的體積與流經(jīng)系統(tǒng)的流體流速的比率曲 線。
[0030] 圖9例示了用于旋轉系統(tǒng)遠端的方法的一個變化。
[0031]圖IOa示出了直線配置下的遠端系統(tǒng)。
[0032]圖IOb示出了曲線下配置的遠端系統(tǒng)。
[0033]圖Ila至圖Ilc示出了用于使用系統(tǒng)的方法的變化。
[0034]圖12a至12c示出了用于通過系統(tǒng)配置工具的方法。
[0035]圖13示出了使用與系統(tǒng)同步的工具的方法的變化。
【具體實施方式】
[0036]圖1示出了充氣系統(tǒng)2可具有系統(tǒng)手柄4和充氣設備6。充氣系統(tǒng)2可以被用來遞送 充氣的流體120至患者體內(nèi)的目標部位，例如，在子宮140內(nèi)遞送充入空氣氣泡的鹽水?？梢?采用空氣、二氧化碳、氮氣、氧氣或其組合對流體充氣。
[0037]充氣設備6可具有導管8。導管8可具有導管縱向軸線10。下文描述充氣設備6可具 有一個或更多個標記標識18,例如在導管8之中或之上的導管標識18,和/或在套管102之 中、之上、或之下的套管標識18。標記標識18可以是可見的，不透射線的、回聲的或其組合。
[0038] 導管8可具有柔性或可延展的遠端尖端12。導管8的遠端尖端12可具有在導管8的 遠端終端處或其附近的出口孔14。導管8的遠端尖端12可具有氣體入口，諸如橫向氣孔，通 過帶有出口孔14的導管8流體連通。（氣體入口可以是在系統(tǒng)2的非橫向側面上，諸如從系統(tǒng) 手柄4的近端終端延伸，但也可以如本文所統(tǒng)稱為橫向氣孔16。）橫向氣孔16可以是氣體管 腔48的近端開口的開口或孔口。該橫向氣孔16可以延伸出導管8的橫向側面，也可設置多個 橫向氣體端口 16。標記標識18的可以與橫向氣孔6靠近或縱向重疊。例如該橫向氣孔16可以 從導管標識18的側面延伸。
[0039] 從橫向氣孔6沿著導管縱向軸線10至出口孔14的長度可以是充氣長度20。充氣長 度20可以是從設備導入氣體遞送充入到流體中（例如，下面所論述的分接頭160或文丘里管 的喉部的位置)至出口孔14的長度。例如充氣長度20可以從約1英寸至約9英寸，更窄地從約 1.5英寸至約5英寸，例如約2英寸。充氣長度20可以小于約9英寸，更窄地為小于約5英寸，更 窄地為小于約2英寸。
[0040] 充氣設備6的近端終端可具有充氣設備連接器22。充氣設備連接器22可以是導管8 的加寬，并被粘合地放置在導管8上、被機械地附接或結合、由夾持器、熱收縮套環(huán)或環(huán)固 定、通過魯爾連接器螺紋連接到導管8,或其組合。充氣設備連接器22可以被配置為附接到 系統(tǒng)手柄4。
[0041] 充氣設備6可具有從遠端終端(或出口孔14)至充氣設備6的近端終端的導管長度 或設備長度24。設備長度24可以從約6英寸至約18英寸，更窄地從約9英寸至約12英寸，例如 約10.5英寸。設備長度24與充氣長度20的比率可以是從約2:1至約10:1更窄地為從約3:1至 約6:1，例如約5:1。設備長度24與充氣長度20的比率可以大于約2:1、更窄地大于約3:1再更 窄地大于約5:1再更窄地大于約10:1。
[0042]系統(tǒng)手柄4的遠端終端可以具有系統(tǒng)手柄連接器26。充氣設備連接器22可以被配 置為附接到系統(tǒng)手柄連接器26。
[0043] 系統(tǒng)手柄4可具有致動器和控制器，其用于操縱充氣設備6的遠端尖端12的形狀、 位置、方向或其組合?？刂破骺梢允切D旋鈕28、偏轉滑塊30或其組合。系統(tǒng)手柄4可具有致 動器和控制器，其用于控制在充氣管腔內(nèi)空氣或氣體的流動，或在充氣管腔內(nèi)空氣或氣體 氣泡的尺寸和/或密度?？刂破骺梢允切D旋鈕28、偏轉滑塊30、閥或其組合。
[0044] 系統(tǒng)手柄4可具有被配置以接收流體的入口孔32。系統(tǒng)手柄4可具有旋轉地附接至 系統(tǒng)手柄4的剩余部份的栗杠桿34。
[0045] 圖2a至圖2c示出了遠端尖端12可具有在遠端尖端12的遠端終端處附接至或止于 頭部38的導管8的頸部36。遠端尖端12可以直線的、配置有圓形、平滑的、非創(chuàng)傷性尖端，其 帶有開放的遠端、或側孔，或其組合。頭部38可具有球形尖端40、出口孔14和出口面42 (即， 遠端開口）。球形尖端40可以是圓形的非創(chuàng)傷性的。出口孔14可以在出口面42內(nèi)凹入。
[0046] 出口面42能夠沿出口面平面44延伸。出口面平面44可與導管縱向軸線10相交于出 口面角度46。出口面角度46可以是從約10°至約90°，更窄地從約15°至約45°，例如約30°，或 者例如約90° (即，垂直）。
[0047]圖3a示出了導管8可具有氣體管腔48和流體管腔50。流體管腔50可具有文丘里管 52。文丘里管52可具有終止于文丘里管收縮段54的聚合入口噴嘴56。文丘里管收縮段54可 以是文丘里管52的最窄點或限制段。文丘里管52可具有從文丘里管收縮段54向遠端延伸的 發(fā)散出口擴散器58。流體管腔50可具有流體管腔縱向軸線60。發(fā)散出口擴散器58的表面可 以形成從約10°的角度至約30°的角度，例如與流體管腔縱向軸線60成15°的角度。
[0048] 流體管腔50可以遠端終止于出口孔14。流體的管腔50可以遠端終止于或融入到遠 端尖端12中的出口通道62，遠端尖端12位于插入導管8的前緣或頭部38。出口通道62可具有 出口通道縱向軸線64。出口通道縱向軸線64可與流體管腔縱向軸線60相交成出口角度66。 出口角度66可以是從約0° (例如，出口通道62可以是流體管腔50的收窄或加寬）至約90°，更 窄地為從約15°至約45°，例如約30°，或例如約15°，或例如約0°。出口角度66可以是非零的 角度。出口通道62的直徑可以等于、大于、或小于流體管腔50的直徑。
[0049]氣體管腔48可以被連接到空氣供給、環(huán)境空氣或其它氣體供給。氣體管腔48的近 端可附接至壓縮氣體源。氣體管腔48的近端可以是開放到的環(huán)境大氣或非壓縮的或低壓縮 的氣體源，諸如于剛性或柔性的容器內(nèi)的少量氣體。
[0050] 氣體注射器通道68可以從所述氣體管腔48延伸至文丘里管52。氣體注射器通道68 可以在噴嘴或分接頭160處收窄，其中氣體注射器通道68在文丘里管52的喉部70流體連接 至文丘里管52。喉部70可以在文丘里管收縮段54,位于文丘里管收縮段54遠端(例如，在發(fā) 散出口擴散器58)，位于文丘里管收縮段54近端(例如，在聚合入口噴嘴56)或其組合。氣體 注射器通道68可以于橫向氣孔16延伸通過導管8的橫向壁。氣體注射器通道68可不具有橫 向氣孔16。
[00511過濾器，例如微過濾器，或止回閥94或單向閥，可以在橫向氣孔16上和/或氣體管 腔48的通道內(nèi)。所述微過濾器可以被構造具有孔隙率以提供無菌空氣屏障，并供給無菌的 空氣氣泡到流體中和到目標部位(例如，患者的身體）。微過濾器可具有3微米孔隙率等級。 微過濾器可以被用作無菌空氣屏障或機制，以控制空氣管腔內(nèi)的空氣流的量。微過濾器可 具有孔隙率級別，例如低于和高于3微米，以產(chǎn)生無菌空氣和約1-lOml/min的空氣氣泡進入 流體的流速。在橫向氣孔16或氣體管腔48中的過濾器可以過濾流體防止進入空氣管腔，例 如用于疏水應用和/或當有流體或其它不希望的流體進入橫向氣孔16或氣體管腔48時。止 回閥或單向閥可以消除來自體腔的加壓流體防止進入空氣供給管腔或通過導管系統(tǒng)。 [0052] 一個或更多個橫向氣孔16可以從氣體管腔48延伸通過外部導管壁，其位于氣體注 射器通道68的近端、位于氣體注射器通道68的遠端，或位于氣體注射器信道68的位置。例 如，橫向氣孔16可以位于手柄4(氣體管腔48和/或流體管腔50能夠近端地延伸到手柄4)，并 且氣體注射器通道68可設置在遠端尖端12。系統(tǒng)2可具有一個或多個氣體注射器通道68,例 如在手柄4中的第一氣體注射器通道68和在設備的遠端尖端12中的第二注射器氣體通道 68。一個或多個橫向氣孔16也可以有選擇地被封閉或打開，以增大、減少或消除在流體內(nèi)的 氣體流動。
[0053]氣體注射器通道68可具有氣體注射器縱向軸線72。氣體注射器的縱向軸線72可與 流體管腔縱向軸線60相交成分接頭角度74。分接頭角度74可以是從約170°至約10°，更窄地 為從約90° (即，垂直)至約135°，例如約90°，也例如約105°。
[0054] 可以從喉部70的近端或在開放至文丘里管52的分接頭160處的近端處，沿著相應 的流體管腔縱向軸線60和出口通道縱向軸線64到出口孔14測量充氣長度20。如所示，總充 氣長度20可以是沿流體管腔縱向軸線60的第一部份充氣長度76和沿出口通道縱向軸線64 的第二部份充氣長度78之和。
[0055]氣體管腔48的遠端可終止于氣體注射器通道68處或可具有氣體管腔溢出80,其經(jīng) 過氣體注射器通道68遠端地延伸。氣體管腔溢出80可在導管8中具有閉合的遠端終端。 [0056]圖3b示出了氣體管腔48氣體可以于橫向氣孔16和/或氣體注射器通道68具有收窄 的長度。氣體注射器通道68可以是恒定的半徑，例如，分接頭160相對于氣體注射器通道68 的剩余部份是不收窄的。
[0057]圖3c示出了系統(tǒng)手柄4可具有系統(tǒng)手柄殼82。該橫向氣孔16可以延伸出系統(tǒng)手柄 殼82的側面。氣體管腔48可以從橫向氣孔16、經(jīng)由導管8延伸至氣體注射器通道68。喉部70 可以位于文丘里管收縮段54。系統(tǒng)手柄4殼可具有氣體滑塊84。氣體滑塊84可具有與系統(tǒng)手 柄殼82的表面接觸的蓋86。蓋86可以是密封的墊圈，例如由橡膠、硅膠、聚合物或其組合制 成。
[0058]氣體滑塊84可以被配置為相對于系統(tǒng)手柄殼82平移，如箭頭所示，以覆蓋或部份 覆蓋，并密封(或當向箭頭所示相反方向平移時，揭開和開封，或部份開封)橫向氣孔16。當 氣體滑塊動84處于橫向氣孔16上的位置時，蓋86可覆蓋并且密封橫向氣孔16,以防止氣體 (例如，空氣)流入橫向氣孔16。使用者可以用手，諸如手掌、拇指、手指或其組合可釋放地密 封橫向氣孔16。使用者可以通過密封和開啟橫向氣孔16可控地充氣及不充氣流經(jīng)流體管腔 50的流體。
[0059]作為替代或除了被定位以滑動地關閉橫向氣孔16之外，可機械連接氣體滑塊84 和/或其他控制器至封閉芯軸（即，封閉部件122)。封閉芯軸可滑動地封閉氣體注射器通道 68和/或氣體管腔48。氣體滑塊84和/或其他控制器還可以被配置為打開和關閉閥，和/或對 在氣體管腔48或氣體注射器通道68中的封閉氣囊充氣和放氣。
[0060]圖3d示出了系統(tǒng)可具有第一氣體注射器通道68a、第二氣體注射器通道68b、和第 三氣體注射器通道68c，其可以分別地被連接到單個文丘里管52或接到第一 52a和第二52b (或更多）文丘里管。氣體注射器通道68可以例如，于文丘里管收縮段54和/或沿著充氣設備 6的擴散器連接到文丘里管52,來提高來被帶入流體介質(zhì)內(nèi)的的空氣氣泡的量。如所示，第 一氣體注射器通道68可以在第一文丘里管收縮段54a連接到第一文丘里管52a、第二氣體注 射器通道68b可以在第二文丘里管收縮段54b連接到第二文丘里管52b，和第三氣體注射器 通道68c可在第二發(fā)散出口擴散器58b連接到第二文丘里管52c。氣體注射器通道68s可以岔 開一個空氣供給腔管，如所示?？蛇x地，可以采用帶有在充氣設備6的限制段區(qū)域內(nèi)的多個 開口的多個空氣供給管腔，以增加在流體介質(zhì)內(nèi)的空氣氣泡的量?？諝夤┙o噴嘴可被放置 在周向圍繞喉部70的多個部位中。
[0061 ]氣體管腔48可以具有第一橫向氣孔16a、第二橫向氣孔16b和第三橫向氣孔16c。例 如，第二和第三橫向氣孔16b、16c可以位于導管8上，如所示，或多個橫向氣孔16可以是在手 柄4上。第一橫向氣孔16a可具有第一氣體滑塊84a、第二橫向氣孔16b可具有第二氣體滑塊 84b，和第三橫向氣孔16c可具有第三氣體滑塊84c。如箭頭所示，氣體滑塊84可獨立地或同 時地滑塊過相應的橫向氣孔16,例如，可機械地或電連接至彼此(例如，通過一個或多個連 接到相同的控制器的馬達或螺線管）。
[0062]橫向氣孔16可以位于導管縱向軸線10，其與氣體注射器通道68對齊或偏移。例如， 第三橫向氣孔16c可在第一氣體注射器通道68a和第二的氣體注射器通道68b之間。
[0063]圖4示出了導管8可具有氣體腔48、流體管腔50和工具管腔88。工作工具（例如，活 檢工具、鏡、超聲探頭、燒灼工具或其組合)可被插入工具管腔88并且進入目標部位。
[0064]圖5示出了系統(tǒng)手柄4可具有入口孔32、入口 -貯液器通道164，和柔性流體貯液器 92或流體供給容器。入口孔32可以是的陰式魯爾接頭配件和連接。入口孔32可通過入口-貯 液器通道164與柔性貯液器流體連通。流體貯液器92可以是在剛性栗杠桿34和剛性系統(tǒng)手 柄殼82之間。入口孔32可以延伸出系統(tǒng)手柄殼82的近端。入口端口 32可以被配置成附接到 流體源（例如，軟管、管或輔助貯液器，其被配置以遞送流體通過入口孔32至流體貯液器 92)。入口孔32可具有止回閥94或單向閥，其被配置以允許流動至流體貯液器92并阻止回流 (例如，自流體貯液器92流近并于入口孔32流出）。
[0065]系統(tǒng)手柄4可具有貯液器-流體管腔流體通道90和出口閥，例如流體止回閥94。流 體貯液器92可通過貯液器-流體管腔通道90與流體止回閥94流體連通。流體止回閥94可以 是與流體管腔90流體連通。流體止回閥94可具有例如允許流體在導管8中流至流體管腔90 的最小開啟壓力。流體止回閥94可以是的單向閥，并可阻止回流（即，從導管8的流體管腔90 流至流體貯液器92)。
[0066]栗杠桿34可以于栗杠桿軸116旋轉附接至系統(tǒng)手柄殼82。當流體貯液器92包含流 體時，栗杠桿34可旋轉遠離系統(tǒng)手柄殼82，如栗杠桿旋轉箭頭162所示，因流體貯液器92膨 脹。栗杠桿34可朝向系統(tǒng)手柄殼82旋轉，以壓縮流體貯液器92,例如，迫使流體從流體貯液 器92、通過貯液器-流體管腔通道90、出口閥、流體管腔50，出口孔14,流入目標部位。
[0067]栗杠桿34能夠提供栗的動作，以供給抽吸以抽取流體和材料至分離的樣品容器 (未顯示）。杠桿34內(nèi)的彈簧可方便杠桿34的栗的動作，為每一壓縮打開杠桿34(未示出）。 [0068]偏轉滑塊30可滑動地附接至滑塊罐96?；瑝K罐96可以位于系統(tǒng)手柄殼82內(nèi)部并固 定到系統(tǒng)手柄殼82。旋轉旋鈕28和偏轉滑塊30可以被附接至轉向桿98。轉向桿98可以延伸 通過系統(tǒng)手柄4和導管8。導管8的近端可以被附接至止血閥100,例如圖伊-博斯特接合器 (Tuohy-Borst adapter)，其允許轉向桿98通過而不泄漏流體。止血閥100可流體密封導管8 的近端。轉向桿98可以延伸通過止血閥100。轉向桿98的遠端終端可被固定至導管8內(nèi)部的 遠端。旋轉旋鈕28可在手柄4中旋轉轉向桿98。偏轉滑塊30可在手柄4中平移轉向桿98。 [0069]充氣設備6可具有可滑動地徑向定位于導管8外側的套管102。套管102可相對于導 管8平移和旋轉，所述平移由套管-導管平移箭頭104示出。套管102可與導管8同軸。阻擋器 106可以被附接到或集成至套管102的遠端終端。阻擋器106可為柔性并由軟塑料、橡膠、凝 膠或其組合制成。阻擋器106可以被配置以圍繞導管8密封子宮頸136,諸如堵塞子宮頸136 的外口。在使用時，阻擋器106可以是相對于導管8定位并且縱向固定到導管8以控制在子宮 頸136和子宮140中的遠端尖端12的深度。
[0070] 套管102可以是透明、半透明、不透明或其組合。例如，套管102可具有一個或更多 個套管標識108。套管第一標識108a可以在套管102的近端。套管第二標識108b可在套管102 的遠端。套管第一和第二標識108a、108b可以在套管102的相同側(例如，通過套管第一和第 二標識108a、108b的軸線可與導管縱向軸線10平行。）套管標識108可以是中空的標識，例如 作為空橢圓形或圓形形狀，從而靠近套管標識108的內(nèi)部的導管8的表面是可見的。
[0071] 導管8可在導管8的近端處具有導管第一標識18a、導管第二標識18b，以及導管第 三標識18c。導管8可在導管8的遠端處具有導管第四標識18d、導管第五標識18e，以及導管 第六標識18f。導管標識18可以是共線。導管標識18可以是與套管標識108共面。
[0072] 從套管第一標識18a至套管第二標識108b的距離、從導管第一標識18a至導管第四 標識18d的距離、從導管第二標識18b至導管第五標識18e的距離，和從導管第三標識18c至 導管第六標識18f的距離可以是相同的。
[0073] 套管102可以相對于導管8平移以對齊套管標識108與導管標識18來控制阻擋器 106相對于導管8的遠端終端的位置。在使用期間，近端標識可以是患者體外可見（例如，作 為可見標識)和遠端標識可以是患者體內(nèi)可見（例如，作為超聲波圖中可見的回聲反射標 識)并且例如患者體外不可見。相對于第一、第二、和第三導管標識18a、18b、18c的套管102 第一標識的位置，可分別地對應于相對于第四、第一、和第六導管標識18d、18e、18f的套管 第二標識108b的位置。
[0074] 可通過夾襯圈110附接套管102的近端終端至可釋放鎖定夾112?？舍尫沛i定夾112 可固定到導管8。鎖定夾112可通過旋轉被固定到導管8,其旋轉如箭頭所示，將夾鎖114轉到 鎖定位置，其夾鎖114壓住導管8,將鎖定夾112摩擦配合至導管8?？梢酝ㄟ^如所示相反方向 旋轉鎖114從導管8上松開可釋放鎖定夾112。
[0075]使用方法
[0076]圖6示出了非充氣流體118在分接頭160或喉部70前遠端流經(jīng)流體管腔50。當非充 氣流體118在喉部70通過分接頭160時，來自氣體管腔48的氣體可以經(jīng)由分接頭160進入非 充氣流體118，并且充氣所述流體。然后，充氣的流體120可以穿過出口通道62，從出口孔14 出來，進入目標部位。
[0077]充氣設備6可以由操作者通過使用致動器選擇地打開或關閉，例如在系統(tǒng)手柄4 和/或導管8的近端上的按鈕或氣體滑塊84。操作者或醫(yī)生可以完全封閉或減少輸入到氣體 管腔48中的氣體，例如，采用滑動氣體滑塊84或蓋，轉動閥或其組合，來堵塞橫向氣孔16。使 用者可通過用其拇指、手指、手掌或其組合關閉開口而手動地封閉橫向氣孔16。例如可根據(jù) 例如程序的診斷可視化的需要，可以選擇地調(diào)整或調(diào)制(例如，升高或降低)氣體的量，和由 此的在充氣的流體120中的氣泡的量。
[0078] 氣體管腔48或氣體注射器通道68的開口可以通過例如封閉芯軸選擇地打開或關 閉，從而調(diào)制充氣的流體120的氣泡的量。例如，用戶可以關閉氣體注射器通道68或氣體管 腔48，其通過采用在導管8和/或系統(tǒng)手柄4上的諸如滑塊或按鈕的控制器來致動芯軸，進而 滑動氣體注射器通道68內(nèi)的封閉芯軸，或通過旋轉在閥的連接桿和齒輪來致動并轉動于氣 體注射器通道68的開口或在氣體管腔48中的閥，或通過使用單獨的充脹管腔或其他可擠壓 或關閉氣體注射器通道68的工具，來充脹氣體管腔48或氣體注射器通道68中的封閉氣囊。 [0079]在實驗中，為鹽水流體的50cc注射而堵塞或封閉氣體管腔48開口導致無或最小量 抽吸室內(nèi)空氣，其被收集在從導管8排出的充氣的流體120中。在另一個具有相同鹽水流體 的50cc注射的系統(tǒng)的展示中，注射推進一半，（即，25cc鹽水），氣體管腔48保持通暢，然后被 阻塞進行剩余25cc的鹽水注射。在排出的充氣流體120中收集的室內(nèi)空氣的總體積是 2.25cc或在遞送于充氣流體120中的室內(nèi)空氣的量中降低61 %。
[0080] 通過氣體注射器通道68的直徑開口可以控制氣體(例如，空氣)氣泡的尺寸或氣體 (例如，空氣)在喉部70中進入流體管腔50的總體積。氣體注射器通道68的較大的直徑開口 可以產(chǎn)生較大的氣泡。在實驗室實驗中，分接頭160中從分接頭的內(nèi)部直徑.016〃至.020〃的 20%變化導致總空氣體積的增加，其以lOOmL/min的速率被遞送在50cc的鹽水流體中時，相 比于為.016〃10提供的3.8(^室內(nèi)空氣，其為.020〃10提供5.75(^室內(nèi)空氣，充氣的流體120 中遞送的總室內(nèi)空氣提高51%。
[0081] 實驗室實驗表示通過在氣體管腔48中從設備的遠端插入內(nèi)部封閉芯軸至lcm，使 得阻礙了氣體管腔48中氣體管腔48內(nèi)部面積的44%，會導致在排出的介質(zhì)中被收集的 4. Occ室內(nèi)空氣在介質(zhì)中遞送的總室內(nèi)空氣減少30%。
[0082]減少被注射到諸如身體的空腔或出口通道62的目標部位的室內(nèi)空氣的量或速率 的能力，能夠提高特定體腔(如子宮腔138)中的可視化或減少引起空氣栓塞的可能性或發(fā) 生。所述的系統(tǒng)可以控制被注入到身體中的氣體的速率或體積。
[0083 ]橫向氣孔16可以被連接到諸如氣體罐的氣體源，用于灌輸諸如C02的不同氣體。氣 體罐可以附接或集成在系統(tǒng)2或導管8中，或通過管從氣體源連接到氣體管腔48。例如，在橫 向氣孔16可具有陰式魯爾接頭配件或管連接至氣體源。例如當氣體是C02時，充氣的流體 120內(nèi)的氣泡可被帶入。
[0084]所述的系統(tǒng)2可以是壓縮或非壓縮的氣體源。所述的氣體源可以是低壓縮剛性或 柔性容器。所述的氣體源可以是可移動的或固定(例如，在醫(yī)院中從墻壁延伸出來的的中央 高壓源的氣體線）。低壓縮容器可以是系統(tǒng)2的內(nèi)置或集成的部件。氣體，例如空氣或C02,可 以在低壓鋁箱袋中提供。
[0085]氣體，例如室內(nèi)空氣，可在橫向氣孔16和/或氣體管腔48流經(jīng)微過濾器。
[0086]流體貯液器92可填充有流體、泡沫和/或凝膠，例如鹽水或水。（盡管本文中描述為 的流體、流體管腔50可遞送泡沫和/或凝膠，并且本文中所述的系統(tǒng)和方法可應用于流體， 亦可應用于泡沫和/或凝膠）。流體可以具有或輔以藥物、治療劑，和/或表面活性劑?？梢酝?過入口孔32和止回閥94遞送流體。流體貯液器92可以在將充氣的120或非充氣的流體118遞 送到目標部位的程序過程之前和/或程序過程之中被填充。
[0087]凝膠可具有從約5 %至約75 %的范圍的較高粘性，從而減少通過子頸管或輸卵管 142的泄漏量以維持在子宮腔138內(nèi)的膨脹。所述的系統(tǒng)2可以如對上述流體般對凝膠和/或 泡沫通氣。例如，充氣的凝膠可被遞送至子宮腔138,并且然后粘度比凝膠低的替代溶液，例 如充氣的泡沫或充氣的鹽水，可通過系統(tǒng)2被遞送至子宮角(cornu)、用于評價輸卵管142輸 卵管的通暢程度。
[0088] 藥物，諸如麻醉或治療劑如利多卡因，可單獨或與其他流體的組合被遞送至流體 貯液器92。充氣的或非充氣的藥物可被遞送到的目標部位。系統(tǒng)可在遞送至目標部位時霧 化藥物。
[0089] 增加流體中的表面活性劑的比率可以增加在充氣的流體120內(nèi)的氣泡的尺寸和聚 結性能。額外的表面活性劑可以在使用系統(tǒng)時在充氣的流體120中產(chǎn)生或帶入更多的氣泡。 表面活性劑可以用于治療。例如，表面活性劑可以是嬰兒洗發(fā)水，例如以增強充氣的流體 120在鼻腔或鼻竇腔內(nèi)的潤濕性能或粘液除去作用。
[0090] 流體管腔50可從所述目標部位(例如，體腔或管腔)被連接到真空源以消除介質(zhì)， 包括遞送的流體。導管8可具有抽吸管腔(例如，工具管腔88和/或流體管腔50可以是抽吸管 腔，或導管8可以具有單獨的、專門抽吸管腔）。栗杠桿34可被旋轉以壓縮流體貯液器92和栗 或遞送流體經(jīng)由導管8至目標部位。
[0091] 流體貯液器92可以是彈性的和栗杠桿34可以從系統(tǒng)手柄4殼向外旋轉，從而膨脹 流體貯液器92、在流體管腔50中產(chǎn)生吸力或負壓，并且從目標部位吸取抽吸液并經(jīng)由流體 管腔50至流體貯液器92或單獨的樣本容器。
[0092] 圖7示出了封閉部件122可以通過氣體管腔48被插入以減少或消除在氣體注射管 腔內(nèi)的的空氣的量。遠端尖端12的出口孔14可以靠近輸卵管口 166放置，例如，用于一個或 更多個工具124的通道，諸如儀器用于遞送輸卵管插入物、內(nèi)窺鏡、或診斷流體、細胞學、或 細胞取樣設備，通過流體管腔50并從出口通道62退出。用于在流體的管腔50內(nèi)的引入一個 或更多個工具124的開口可以通過使用一個或更多個Y-連接器孔或閥，放置在手柄4近端之 上或其附近。
[0093] 圖8示出了諸如室內(nèi)空氣的氣體的量，其收集在排出的充氣的流體120內(nèi)可以由諸 如鹽水的流體通過在導管8中的流體管腔50被排出的速率影響，并最終，由流體通過文丘里 管收縮段54的速率影響。流體信道的速率可以影響流體流動的紊流。在實驗室實驗中，如圖 8中所示，在排出的充氣的流體120中收集的室內(nèi)空氣的量隨通過導管系統(tǒng)不同的流速而改 變。氣體管腔48可以具有流速調(diào)節(jié)器和/或閥，其在流體內(nèi)可以提供精確的空氣的量。另外， 圖8示出了遞送的空氣的最大的量可以作為高流動率的流動紊流的結果來計算。
[0094]充氣部件，諸如氣體注射器通道68,的位置相對于出口孔14在導管8內(nèi)可以影響流 體(例如，鹽水）中的氣體的氣泡的尺寸。例如在超聲可視化進行中，氣體可以用作造影介質(zhì) (例如，空氣）。在實驗室實驗中，由于氣泡聚結，在充氣的流體120內(nèi)的氣泡的尺寸被觀測到 充氣的流體120沿導管長度的每移動2.0英寸就變得更大。
[0095] 對于通過超聲可視化子宮腔138的內(nèi)部壁體，大或小的氣泡的存在能夠在觀察子 宮腔138的缺陷或異常的內(nèi)部形態(tài)時提供偽影。系統(tǒng)可以在超聲檢查內(nèi)選擇地減少或消除 經(jīng)由流體遞送到目標部位的空氣氣泡?？梢杂舍t(yī)生，例如使用手指手動地封閉橫向氣孔16。 帶有通暢的空氣供給管腔開口，和50cc鹽水流體注入為lOOmL/min的速率，其提供的鹽水介 質(zhì)內(nèi)收集的5.75cc室內(nèi)空氣氣泡的實驗室試驗。與在導管8的近端處封閉空氣供給管腔開 口的相同條件下，在排出的介質(zhì)（即，退出出口孔14之后的流體）內(nèi)收集的抽吸的室內(nèi)空氣 是無或最小量。
[0096] 圖9示出了遠端尖端12可以是彎曲的或旋轉的，如尖端旋轉箭頭126所示，例如當 偏轉滑塊30相對于系統(tǒng)手柄殼82近端平移130,如滑動平移箭頭128所示。
[0097]圖IOa示出了遠端尖端12可具有直線配置。導管的縱向軸線10在遠端尖端12中可 以是基本上直線的。
[0098]圖IOb示出了遠端尖端12可具有曲線的配置。導管縱向軸線10可具有導管半徑曲 率132,其從約3英寸至約36英寸，更窄地從約6英寸至約24英寸。
[0099] 圖Ila示出了導管8的遠端尖端12可被引導穿過外宮頸口 134、子宮頸136中的子宮 頸管，并定位于子宮腔138內(nèi)，其可以進行診斷或治療程序。導管8的遠端部上的可見的導管 標識18可以表示導管8在子宮頸136和子宮腔138中的插入深度。
[0100] 阻擋器106可以壓向外宮頸口 134或外子宮頸，形成液密密封。當阻擋器106相對于 導管8處于期望位置時，例如由套管標識106和導管標識18的相對位置評價，套管102可被固 定到導管8。
[0101] 通過由出口孔14流體注入子宮腔138內(nèi)可以產(chǎn)生或增大子宮內(nèi)的壓力，以擴擴張 或分離子宮140內(nèi)的壁體。在體內(nèi)，子宮腔138典型地是潛在空間。子宮腔138的擴張方便腔 體的內(nèi)部形態(tài)的可視化，使得諸如子宮肌瘤、肌瘤、息肉或子宮內(nèi)插入物如IUDs的子宮異常 可以采用例如所述系統(tǒng)被更好的可視化、診斷、和治理?？梢圆患幼钃?06使用所述的系統(tǒng)， 例如，不密封外宮頸口 134。可以在不擴張子宮140的情況下，使用所述的系統(tǒng)2。不擴張子宮 140提高患者舒適度，并希望用于輸卵管插入物的評價，或用于評價特定解剖特征或設備， 例如IUD?？捎脧澢倪h端導管8方便評價輸卵管口 166 142。
[0102] -旦穿過子宮頸管，導管8,或具有遠端彎曲部份的第二導管，可以進入子宮腔138 和朝著子宮角的區(qū)域進一步被推進。第二彎曲導管可以選擇性地推進，例如，通過滑動按 鈕、桿或旋轉齒輪的致動。
[0103] 在遠端尖端12被插入子宮140的之前或之后，遠端尖端12可以是彎曲的或旋轉的， 如尖端旋轉箭頭126所示，以定位出口孔14于諸如子宮角144的目標部位。導管8的遠端終端 和出口孔14于子宮角144的定位可將出口孔14放置在靠近輸卵管口 166約0毫米至約3mm的 范圍內(nèi)。例如，出口孔14可以距離輸卵管口 166從約Omm至約10mm，更窄地從約Imm至約5mm、 例如約Omm或約I mm。
[0104] 遠端尖端12可以被配置為封閉或密封子宮輸卵管口 166的開口，例如以產(chǎn)生在輸 卵管142內(nèi)的更多的擴張壓力。例如，球形尖端40可具有大致球根狀。球形尖端40可具有比 靠近球形尖端40的導管8更大的直徑。球形尖端40可具有可充氣氣囊，其具有用于出口通道 62的中心孔。球形尖端40可以放氣和楔入或定位于患者的子宮角144,放置，并且然后膨脹 球形尖40,例如以在子宮角144密封球形尖端40,其在輸卵管142中含有壓力和保持擴張。
[0105] 所述的系統(tǒng)2可從目標部位通過抽吸管腔或流體管腔50抽吸包括流體和固體的材 料。
[0106] 如充氣的流體流動箭頭146所示，所述的系統(tǒng)可將充氣的（和/或非充氣的118)流 體120經(jīng)由流體管腔50和流出于出口孔14遞送至子宮角144和/或輸卵管142的口，和/或在 輸卵管142的內(nèi)部。充氣的流體120可具有可在流體中聚合的氣泡148。氣泡148可以可視化。 氣泡148可以通過超聲或其他可視化確定或確認流體是否流穿過特定的輸卵管142。流至輸 卵管142的氣泡148的流動可以證明輸卵管142是開放或封閉（例如，通過封閉設備、結扎和/ 或疾病)的。
[0107] -旦流體進入輸卵管142,抽吸管腔通過使用在系統(tǒng)手柄4中的栗作用或通過使用 連接到抽吸管腔（例如，流體管腔50、工具管腔88,和/或氣體管腔48)的外部真空源可以吸 入并收集輸卵管142中的流體。樣本收集細胞刷、袋、或其他容器可以位于抽吸管腔的近端 部并收集諸如流體的抽吸的材料，用于例如病理檢查。來自輸卵管142的流體的收集可被用 于評價輸卵管疾病、檢測卵巢癌變細胞，或抽吸殘留在腹膜腔內(nèi)的材料或介質(zhì)。
[0108] 出口孔14可以從設備的遠端終端偏移(例如，頭部38可以形成角度，如圖3a所示）， 球形尖端40可以是用于導管8的前導鈍緣。當導管8穿過子宮頸管時，前導球形尖端40可以 無創(chuàng)傷地推動子宮頸管和子宮腔138打開和不收集或不g材料進入出口孔14。
[0109] 出口孔14可以是在設備的遠端終端端處（例如，頭部38可以是直的并處于或接近 導管8的中心軸線，如圖3b所示）。頭部38可以是與導管8的出口孔14相反的設備的前導部 件。當導管8穿過子宮頸管時，頭部38,作為球形尖端的前緣可以推動子宮頸管和子宮腔138 打開和從而將可被收集和/或聚集到出口孔14的開口的材料減至最小。
[0110] 導管8的管腔，諸如工具管腔88,可以被配置有內(nèi)部伸直或變硬芯軸，諸如封閉部 件122或伸直芯軸。伸直芯軸可比沒有伸直芯軸的導管8具有更大的剛度。導管8可以被偏 置，例如具有形狀記憶材料，以具有彎曲的遠端尖端。在導管8的遠端尖端中的曲線可通過 熱形成、模制，或熱定型導管材料而形成。在導管8的插入穿過宮頸136之前或期間可以沿導 管8插入并且推進伸直芯軸，延伸入和/或通過遠端尖端12。遠端尖端12穿過子宮頸管之后， 伸直芯軸可以通過拉動伸直芯軸上，或通過致動在系統(tǒng)手柄4上的按鈕、桿或齒輪4直接收 回。當伸直芯軸被收回時，遠端尖端12可以回復至彎曲的形狀，例如朝著子宮角144彎曲。
[0111] 圖Ilb和Ilc示出了彎曲的引導管152、彎曲套管102,或彎曲的導管8可以與主導管 一起提供或在主導管內(nèi)提供(即，主導管是本文在其它地方所描述的導管8)。彎曲的引導管 152可以被直接推進，或通過滑動按鈕、桿或齒輪推進。一旦完成了注射空氣氣泡至第一輸 卵管口 166,通過稍為收回彎曲的引導管152,再次推進伸直芯軸，對對側的子宮角144旋轉 彎曲的引導管152至180度，如箭頭所示，收回內(nèi)部伸直芯軸，（如果使用），并且朝向對側的 子宮角144再次推進彎曲的引導管152和充氣設備6,可以評估對側（即，第二)輸卵管142b， 如圖lie所示。
[0112] 如所示，通過整個導管系統(tǒng)的手動旋轉，或通過旋轉旋鈕28的轉動由醫(yī)生手動旋 轉彎曲的引導管152。旋轉旋鈕28可被連接至彎曲的引導管152。彎曲的引導管152可以直接 引導主導管8到子宮腔138的任一子宮角144。每一個輸卵管142可以被單獨地診斷或治療。 充氣的流體可以釋放到子宮腔138的中心體中或于子宮角144。
[0113] 導管8的曲率可以通過附接到手柄4上的致動器的拉線的使用，諸如旋轉旋鈕28 和/或偏轉滑塊30。這些諸如旋轉旋鈕28和/或偏轉滑塊30的致動器可以是齒輪或凸輪，其 牽引連接到導管8的遠端的轉向或偏轉線，在轉向線和導管8中形成張力，進而彎曲導管8。
[0114] 所述充氣設備6可以在輸卵管口 166內(nèi)放置空氣氣泡填充的流體。在患者顱方向， 相對于導管縱向軸線10,出口孔14可以在向上的角度例如出口角度66,引導流體。出口孔14 的向上的角度，或成角度的球形尖端40,可在導管8內(nèi)將空氣氣泡填充的（充氣的）流體120 定位緊鄰或朝著輸卵管142的口的開口。當導管8被放置在患者的子宮腔138的子宮角144中 時，導管縱向軸線10可指向子宮140的橫向的壁體。所述充氣設備6可以在患者的子宮底150 的顱方向上引導空氣氣泡填充的流體，子宮底150可以是在子宮140的壁間內(nèi)或間質(zhì)部中患 者輸卵管開口的位置。
[0115] 可以使用一只手操作系統(tǒng)2以通過流體管腔50注射流體、推進和收回伸直芯軸、用 旋轉旋鈕28、偏轉滑塊30、按鈕、齒輪，和/或凸輪去推進、鉸接和旋轉(例如，引導導管8至特 定的子宮角144)導管8、控制在充氣的流體120中空氣氣泡的量和/或密度，或其而組合，而 無需重新夾緊或重新定位在系統(tǒng)2上的手。
[0116] 所述的設備和所述集成的充氣設備6的特征可以用于其他天然或人造體腔或管 腔，諸如尿道、消化道、和其他在身體中的位置。
[0117] 可追蹤氣泡的流動至并可能通過輸卵管142,以確定輸卵管插入物或用于永久性 避孕的輸卵管結扎術的存在和效果、確定單邊輸卵管疾病的存在，或其組合。多普勒 (Doppler)超聲的使用可便于流經(jīng)輸卵管142的流體和氣泡的可視化。
[0118] 所述的系統(tǒng)2可在超聲、放射影像和內(nèi)窺鏡可視化期間將設備遞送至輸卵管142， 以監(jiān)測系統(tǒng)位置、程序進展和的診斷信息。為可視化，所述的系統(tǒng)2可以經(jīng)過或無需子宮擴 張而進入輸卵管孔或口。在使用系統(tǒng)2的過程中所述子宮腔138,包括子宮底150,可以是自 然松弛、基本上未拉緊狀態(tài)(例如，減少輸卵管痙攣的傾向）。（輸卵管痙攣可以通過阻礙導 管8和設備的通過降低在輸卵管設備的遞送中的插管速率。）所述的系統(tǒng)2可以被用來通過 管的管腔遞送插入物至輸卵管142中。
[0119] 氣泡148在超聲可視化時可以產(chǎn)生回聲反射，并且因此產(chǎn)生圖像。氣泡148可以在 諸如熒光鏡檢查的可視化期間產(chǎn)生射線圖像。當進入輸卵管142時，可以通過超聲和/或射 線圖像追蹤氣泡148的移動。通過壓下、擠壓、或旋轉栗手柄的杠桿34,并同時允許橫向氣孔 16保持打開，充氣的流體120中的氣泡148可被用于引導設備的放置，通過例如增強用戶的 可視化能力。
[0120] 具有照相機(例如，(XD，CM0S)的可見光譜內(nèi)窺鏡可以通過工具管腔88插入，或插 入至導管8旁邊，并且插入至目標部位。子宮140可被膨脹，例如通過流體或氣體充脹，例如 打開子宮腔138以用內(nèi)窺鏡照相機獲得子宮腔138的全景。內(nèi)窺鏡可具有從約0.4mm至約 2.Omm的外部直徑。當內(nèi)窺鏡穿過并可視子宮腔138、子宮角144和輸卵管口 166時，子宮140 可以保持不膨脹。所述的導管8可以注射流體到不膨脹的子宮140(例如，在子宮角144或輸 卵管142的口）以形成圍繞(例如，在10毫米范圍內(nèi)）出口孔14的局部充脹，以打開潛在空間， 并且展開內(nèi)窺鏡照相機的視場或景深的范圍。內(nèi)窺鏡照相機可以被定位相鄰于(例如，在3 毫米內(nèi)）出口孔14?；卺t(yī)生選擇地提供或需求可在內(nèi)窺鏡可觀看氣泡148迸入輸卵管口 166的流動。氣泡148的流動路徑可顯示，管腔或直接在內(nèi)窺鏡的視場內(nèi)的對象是輸卵管口 166。（例如，在子宮腔138內(nèi)，許多對象可以顯示為輸卵管142管腔，即使用高分辨率內(nèi)窺鏡 與完全子宮擴張和大的視場。）所述的系統(tǒng)2可以遞送工具124或輸卵管儀器，同時帶有氣泡 148,例如，以確定輸卵管142的位置和身份，以及內(nèi)窺鏡觀察者通過進入輸卵管管腔的氣泡 的視覺流動的觀察感知輸卵管的通暢程度或流體流動。
[0121] 可以通過導管8的流體管腔50、氣體管腔48或工具管腔88遞送工具124。
[0122] 圖12a至12c示出了可以通過工具管腔88遞送工具124并出于導管8的頭部38。工具 124可以在出口孔14或者通過單獨的工具出口孔退出導管8。工具124可以是或被附接至諸 如輸卵管內(nèi)插入物154或輸卵管插入物的移植物。例如可以可釋放地附接輸卵管內(nèi)插入物 154至工具124的遠端終端。一旦退出導管8的遠端（如所示），工具124和插入物可以被平移 出的導管8遠端，例如，與導管縱向軸線10平行或向上或顱的方向偏轉?？梢赃f送輸卵管內(nèi) 插入物154進入輸卵管142然后從工具124釋放。輸卵管內(nèi)插入物154可留在輸卵管142中并 封閉輸卵管142(例如，立即地和/或通過來自輸卵管組織的愈合反應）。
[0123] 圖13示出了工具124的近端可以被連接到工具手柄156。工具手柄156可以控制工 具124，例如，轉向、偏轉、延伸，并且收回工具124，和控制對輸卵管內(nèi)插入物154的釋放和/ 或重新附接。工具124可以通過工具88的管腔的終端近端開口插入。第一只手158可被用于 保持和操作和操縱所述的系統(tǒng)，例如系統(tǒng)手柄4、旋轉旋鈕28、栗杠桿34和偏轉滑塊30。第二 只手(未示出）可被用于操作和縱所述的工具手柄156,例如控制所述工具124和遞送輸卵管 內(nèi)插入物154到輸卵管142。任一或兩只手158,或其部份，諸如手指，拇指或手掌，可被用于 控制氣體流進氣體管腔48,例如通過覆蓋（即，關閉）和不覆蓋（即，打開)在系統(tǒng)手柄4上的 橫向氣孔16和/或導管8。
[0124] 可以通過流體和/或氣體管腔50，48遞送輸卵管內(nèi)插入物154。
[0125] 可以可釋放地附接輸卵管內(nèi)插入物154至在系統(tǒng)2中的工具124。輸卵管內(nèi)插入物 154可以在遞送機構中，并且可通過使用在手柄4上的致動器來推進。所述致動器可以是齒 輪，其將插入物滾動出導管8的出口孔14;可滑動的按鈕，其手動推進插入物越過出口孔14 并進入輸卵管142;旋轉旋鈕28,其嚙合用于推進插入物154的加螺紋的活塞;其他用于推進 8導管的設備的機械執(zhí)致動器，或其組合。電、電池供電、或加壓的機構均可推進插入物154。
[0126] 例如，系統(tǒng)2可具有兩個輸卵管內(nèi)插入物154以遞送一個插入物154至患者的每個 輸卵管142。
[0127] 遞送設備可以與取樣設備或細胞刷集成，用于輸卵管管腔的病理檢查。取樣可以 與用于從輸卵管142去除材料的抽吸管腔來完成作進一步的檢查。抽吸管腔可以與沖洗源 裝配至首先注入流體迸入輸卵管管腔，并且然后去除用于隨后的病理分析的流體介質(zhì)。另 選地，可以由充氣機構(文丘里管52)內(nèi)的內(nèi)部流體路徑提供流體介質(zhì)。
[0128] 遞送設備系統(tǒng)可以被用于遞送藥物、治療劑或諸如生殖材料的生物材料，迸入輸 卵管142。
[0129] 所述的系統(tǒng)2可以注入C02,其為擴張介質(zhì)的遞送迸入腹膜腔中。這會避免在患者 腹腔鏡檢查之前需要用氣腹針(Veress needle)刺穿腹部壁，其患者由于解剖學、肥胖、腹 腔粘連、之前程序、或其他跡象使獲得腹膜進入有疑似困難。
[0130] 所述的系統(tǒng)可以為了形成永久性封閉和避孕通過例如工具管腔88遞送輸卵管插 入物。其中一個這樣的插入物是由Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.提供的 Essuretm產(chǎn)品。所述的系統(tǒng)2可以為卵巢癌、子宮內(nèi)膜異位和其他婦科和生殖疾病的評價遞 送藥物、抽吸組件(例如，通過真空壓力或負壓力）、活檢刷、取樣的設備或其組合至子宮140 或輸卵管142。
[0131] 美國專利申請于2013年3月14日提交的第13/830,202號，通過引用的方式并入本 文引用其全部內(nèi)容。
[0132] 對領域技術人員顯而易見的是，在不偏離本發(fā)明的的精神和范圍下，各種變化和 修改可用至本文和采用等同。組件的系統(tǒng)、設備和方法示出了具有任何實施例中是示意性 的用于的特定的實施例中，并且可在本文內(nèi)使用相結合或以其他方式在其他實施方案中。 此外，除非指定以其他方式，所述的方法的組件可以不同的順序進行而不只是以公開的順 序進行。
【主權項】
1. 一種用于將充氣的流體遞送到目標部位的充氣系統(tǒng)，其包括： 導管，其具有第一腔、第二腔，以及在第一腔和第二腔之間的通道，其中所述第一腔有 具有收縮段的文丘里管，并且其中所述通道于收縮段處連接到所述第一腔。2. 根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其中文丘里管具有聚合入口噴嘴和發(fā)散出口擴散器，并 且其中所述收縮段是在入口噴嘴和出口擴散器之間。3. 根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述導管具有頸部，所述頸部具有頸部縱向軸線， 并且其中所述導管具有頭部，所述頭部具有頭部縱向軸線，并且其中所述頸部縱向軸線與 頭部縱向軸線相交成非零角度。4. 根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述導管具有與所述第二腔流體連通的側孔。5. 根據(jù)權利要求4所述的系統(tǒng)，其中所述側孔被配置成通過手可控地關閉。6. 根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，還包括手柄，其中所述手柄具有與所述第二腔流體連通 的側孔。7. 根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，還包括手柄，所述手柄包括杠桿和貯液器。8. 根據(jù)權利要求7所述的系統(tǒng)，其中所述杠桿被配置壓縮所述貯液器。9. 根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述通道從出口孔于充氣長度連接到所述第一腔， 并且其中所述充氣長度是小于5英寸。10. 根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述導管具有導管長度，和其中所述通道從所述 出口孔于充氣長度連接到所述第一腔，并且其中所述導管長度與充氣長度的比率大于2:1。11. 根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，還包括彎曲組件，其被配置為沿著所述導管被可滑動 地延伸。12. 根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，還包括伸直組件，其被配置為沿著所述導管被可滑動 地延伸。13. -種用于將充氣的流體遞送到目標部位的充氣系統(tǒng)，其包括： 導管，其具有出口孔、第一腔、第二腔，和于所述第一腔和所述第二腔之間的通道，并且 其中所述導管具有導管長度;和 其中所述通道從所述出口孔于充氣長度連接到所述第一腔，并且其中所述充氣長度小 于9英寸。14. 根據(jù)權利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述充氣長度是小于5英寸。15. 根據(jù)權利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述充氣長度是小于2英寸。16. 根據(jù)權利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述導管長度與所述充氣長度的比率為大于2: 1〇17. 根據(jù)權利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述導管長度與所述充氣長度的比率為大于3: 1〇18. 根據(jù)權利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述第一腔具有文丘里管，并且其中所述通道于 所述文丘里管連接到所述第一腔。19. 根據(jù)權利要求18所述的系統(tǒng)，其中所述文丘里管具有聚合入口噴嘴、文丘里管收縮 段和發(fā)散出口擴散器，并且其中所述通道于收縮段和發(fā)散出口擴散器的至少一個連接到所 述第一腔。20. -種用于將充氣的流體遞送到目標部位的方法，其包括： 通過導管中的第一腔遞送流體，其中所述第一腔具有文丘里管； 通過導管中的第二腔遞送氣體； 在遞送流體期間將氣體從所述第二腔引導到所述第一腔； 在所述第一腔的喉部中混合氣體與流體，以形成充氣的流體;和 將充氣的流體遞送出所述的導管上的出口孔，其中所述出口孔到引導氣體至所述第一 腔的位置是小于9英寸。21. 根據(jù)權利要求20所述的方法，經(jīng)由所述導管遞送移植物，和配置移植物到所述目標 部位。22. 根據(jù)權利要求20所述的方法，還包括可控地停止氣體的傳輸。23. 根據(jù)權利要求22所述的方法，還包括可控地重新啟動氣體的傳輸。24. 根據(jù)權利要求22所述的方法，其中所述可控地停止氣體的傳輸包括覆蓋附接至所 述導管的手柄的橫向側面上的氣孔。25. 根據(jù)權利要求24所述的方法，其中所述覆蓋包括將手放置在氣孔上。26. 根據(jù)權利要求20所述的方法，其中所述目標部位包括子宮腔。27. 根據(jù)權利要求20所述的方法，還包括彎曲所述導管至子宮腔的子宮角。28. 根據(jù)權利要求20所述的方法，其中遞送流體包括旋轉附接至所述導管的手柄上的 杠桿，并且其中旋轉所述杠桿包括壓縮貯液器。29. 根據(jù)權利要求20所述的方法，還包括伸直所述導管。30. 根據(jù)權利要求20所述的方法，還包括將藥物遞送到所述目標部位。
【文檔編號】A61B8/12GK105979997SQ201480072639
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2014年11月6日
【發(fā)明人】馬特·尤瑞克, 史蒂文·R·巴奇赫, 皮烏士·維迪亞西, 杰克·格里利斯
【申請人】越灣醫(yī)療有限公司