包括具有改善耐疲勞性的穩(wěn)定化元件的心臟內(nèi)裝置的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供適用于微創(chuàng)置放的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置包括裝置本體和附接到所述裝置本體的一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化元件。穩(wěn)定化元件可以從以下選擇：穩(wěn)定化翼狀物，具有至少一個(gè)部分，該至少一個(gè)部分具有的厚度大于裝置本體的厚度，包括一個(gè)或多個(gè)輔助支撐臂的，具有繞它們纏繞的金屬線圈的翼狀物，具有與之附接的葉簧的翼狀物，聚合物涂覆的穩(wěn)定化翼狀物，和包括可旋轉(zhuǎn)顎狀結(jié)構(gòu)的機(jī)械穩(wěn)定化元件。
【專利說(shuō)明】
包括具有改善耐疲勞性的穩(wěn)定化元件的心臟內(nèi)裝置
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及穩(wěn)定化元件，其適用于將心臟內(nèi)裝置錨固其在心臟中的目的置放位 置。具體說(shuō)，本發(fā)明的穩(wěn)定化元件特點(diǎn)是比之前開(kāi)發(fā)的元件有大得多的耐疲勞性。
【背景技術(shù)】
[0002] 近年來(lái)，已經(jīng)開(kāi)發(fā)出修復(fù)或取代功能障礙的二尖瓣膜的許多不同的心臟內(nèi)裝置。 這些裝置的例子包括各種心臟瓣膜支撐裝置，其目的是提供穩(wěn)定的著落墊（landing pad) 以用于隨后植入人工瓣膜。這樣的支撐裝置的例子可以共同擁有的再審W02012/031141中 找到，其公開(kāi)和教導(dǎo)了雙環(huán)裝置，以及在W02013/128436中找到，其涉及單環(huán)瓣膜支撐裝置。 這兩個(gè)文獻(xiàn)還教導(dǎo)了用于更換心臟瓣膜植入的兩階段的方法，其中第一階段包括支撐裝置 的穩(wěn)定植入，而第二階段包括更換瓣膜在所述支撐裝置的中央內(nèi)腔中的置放和植入。
[0003] 使用所有這種裝置的一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是需要所述裝置在二尖瓣膜環(huán)中或附近保持 在其目的位置，而不管收縮中的心臟在其上施加大約200mmHg的移位壓力這樣的情況。在考 慮到典型的穩(wěn)定化元件的尺寸時(shí)，所述元件經(jīng)歷大約16N的力。足夠穩(wěn)定化(其中"穩(wěn)定化" 是指對(duì)心臟的穩(wěn)定化和/或錨固和/或附接)的元件的設(shè)計(jì)因二尖瓣膜環(huán)中植入的裝置的操 作環(huán)境使得移位力不恒定（而實(shí)際上是周期性變化的）這樣的情況而進(jìn)一步變得復(fù)雜。因 此，所述穩(wěn)定化元件和錨固元件必須能承受高水平的應(yīng)力，短期（剛好在植入之后)和長(zhǎng)期 (數(shù)周、數(shù)月、和數(shù)年)來(lái)看，其量值快速變化，而不屈服于低和高的周期疲勞并隨后產(chǎn)生裂 紋并導(dǎo)致破裂。
[0004] 盡管可能的穩(wěn)定化策略理論上非常多，但是實(shí)際上可使用限制穩(wěn)定化手段選擇的 各種操作限制條件。鑒于大多數(shù)情況下非常希望以微創(chuàng)方式將心臟內(nèi)裝置置放到其工作位 置的情況，例如通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管方法（例如經(jīng)心尖、經(jīng)中隔、經(jīng)股動(dòng)脈途徑），一種這樣的限制條 件是穩(wěn)定化翼狀物或臂的尺寸的限制，所述翼狀物或臂可以形成為裝置的一部分，或與之 附接。這種途徑需要的是包括穩(wěn)定化元件的裝置被折疊或"卷曲"到盡可能小的截面輪廓， 以便有助于封裝在置放導(dǎo)管中，所述置放導(dǎo)管本身足夠小以能經(jīng)過(guò)其路途上的各種血管， 達(dá)到二尖(或其他心臟)瓣膜環(huán)處的置放位置。
[0005] 許多現(xiàn)有技術(shù)(嘗試使得卷曲的二尖修復(fù)和/或更換裝置穩(wěn)定化)是不成功的，因 為存在反對(duì)需求:a)裝置的小截面輪廓，和b)裝置的足夠強(qiáng)度（即尺寸和材料強(qiáng)度），以便承 受在置放之后的移位和疲勞引起的力。
[0006] 因此存在對(duì)新的元件和策略的迫切需求，以用于裝置(例如在二尖瓣膜環(huán)處的更 換瓣膜和其支撐結(jié)構(gòu)）的有效且長(zhǎng)期穩(wěn)定，而不妨礙卷曲所述裝置到足夠小以允許其裝入 適當(dāng)尺寸導(dǎo)管中的能力。本發(fā)明的發(fā)明人已經(jīng)開(kāi)發(fā)出能滿足該需要的新的穩(wěn)定化元件和附 接元件的設(shè)計(jì)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明首先涉及一種適用于微創(chuàng)置放的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置包括裝置本體 和附接到所述裝置本體的一個(gè)或多個(gè)更耐疲勞的穩(wěn)定化元件，其中所述穩(wěn)定化元件從以下 中選擇：
[0008] a)穩(wěn)定化翼狀物，具有至少一個(gè)部分，該至少一個(gè)部分厚度大于裝置本體的厚度； [0009] b)穩(wěn)定化翼狀物，包括能施加軸向向上的穩(wěn)定化力的一個(gè)或多個(gè)主錨固臂，和一 個(gè)或多個(gè)支撐臂；
[0010] c)穩(wěn)定化翼狀物，具有繞其纏繞的金屬線圈；
[0011] d)穩(wěn)定化翼狀物，具有與之附接的葉簧；
[0012] e)涂有聚合物的穩(wěn)定化翼狀物；
[0013] f)機(jī)械穩(wěn)定化元件，包括可旋轉(zhuǎn)顎狀結(jié)構(gòu)。
[0014] 在本發(fā)明的各種實(shí)施例和實(shí)施方式中，心臟內(nèi)裝置可以是用于植入到心臟中的任 何裝置，包括(但不限于)更換心臟瓣膜，用于更換心臟瓣膜的支撐裝置，瓣膜成形環(huán)和用于 修復(fù)或更換解剖學(xué)心臟瓣膜的其他裝置。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，心臟內(nèi)裝置通常是環(huán)形或 環(huán)狀的，裝置特點(diǎn)是具有內(nèi)周和外周。
[0015] 在一個(gè)尤其優(yōu)選實(shí)施例中，環(huán)形心臟內(nèi)裝置是瓣膜支撐裝置。在特別地，心臟內(nèi)裝 置是尺寸和形式合適植入到二尖瓣環(huán)中的瓣膜支撐裝置。在這些實(shí)施例中，裝置的本體包 括大致環(huán)形部分，穩(wěn)定化元件與之附接(通過(guò)與之單獨(dú)附接，或通過(guò)與之制造為一個(gè)部件）。
[0016] 在許多優(yōu)選實(shí)施例中，心臟內(nèi)裝置可以包括同一類型的兩個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化元件。 在一些尤其優(yōu)選的實(shí)施例中，裝置裝配有同一類型的穩(wěn)定化元件(例如兩個(gè)涂有聚合物的 穩(wěn)定化翼狀物或兩個(gè)機(jī)械穩(wěn)定化元件）。在許多這種情況下，兩個(gè)穩(wěn)定化元件圍繞環(huán)形心臟 內(nèi)裝置的周向布置，使得它們可以連合線的兩個(gè)端部對(duì)準(zhǔn)。以此方式，所述穩(wěn)定化元件不與 原生瓣葉的功能相干擾。該結(jié)構(gòu)在心臟內(nèi)裝置是在兩個(gè)階段的共同擁有的再審植入過(guò)程中 使用的瓣膜支撐裝置的情況下尤其重要，例如在共同擁有的再審專利申請(qǐng)W02012/031141 和TO2013/128436中描述的，其中原生瓣膜在植入瓣膜支撐裝置之后在隨后的修復(fù)裝置植 入之前繼續(xù)發(fā)揮功能。在這種情況下，穩(wěn)定化元件圍繞環(huán)形心臟內(nèi)裝置的周向布置，使得它 們分開(kāi)大約180度(例如180度，+/-20度）。但是，在其他實(shí)施例中，其他的空間布置和兩個(gè)以 上穩(wěn)定化元件也是可以的。
[0017] 在一些優(yōu)選實(shí)施例中，心臟內(nèi)裝置可以裝配有從實(shí)施實(shí)施例中的兩個(gè)或多個(gè)選擇 的兩個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化元件。由此，例如在一個(gè)實(shí)施例中，心臟內(nèi)裝置可以包括一個(gè)或多個(gè)穩(wěn) 定化翼狀物，其每一個(gè)裝配有聚合物涂層且具有葉簧。在另一例子中，心臟內(nèi)裝置可以包括 一個(gè)或多個(gè)聚合物涂覆的穩(wěn)定化翼狀物且此外具有一個(gè)或多個(gè)機(jī)械穩(wěn)定化元件。上述限定 的穩(wěn)定化元件的所有可能組合落入本發(fā)明的范圍。
[0018] 在一個(gè)方面，本發(fā)明涉及如上所述限定的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置包括一個(gè)或 多個(gè)穩(wěn)定化或錨固翼狀物，其具有厚度大于裝置本體厚度的至少一個(gè)部分。
[0019] 在該方面的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，每一個(gè)穩(wěn)定化翼狀物沿其整個(gè)長(zhǎng)度和寬度具有一 致的厚度，該厚度大于裝置本體的厚度。在另一優(yōu)選實(shí)施例中，翼狀物的厚度在沿其長(zhǎng)度的 不同點(diǎn)處不同，且所述翼狀物的至少一個(gè)區(qū)域具有的厚度大于裝置本體的厚度。
[0020] 另一方面，本發(fā)明涉及如上所述的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置包括一個(gè)或多個(gè)穩(wěn) 定化翼狀物，其中每一個(gè)的所述翼狀物包括能施加軸向向上的穩(wěn)定化力的一個(gè)或多個(gè)主錨 固臂，和一個(gè)或多個(gè)支撐臂。術(shù)語(yǔ)"錨固臂"是指與心臟組織接觸且對(duì)其施加穩(wěn)定化力的穩(wěn) 定化翼狀物的部分。術(shù)語(yǔ)"支撐臂"是指輔助臂（即除了錨固臂以外的臂或翼狀物），其目的 是減少通過(guò)收縮的心臟在上述主穩(wěn)定化臂上施加的總應(yīng)力和應(yīng)變。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中， 主支撐臂在中間且軸向向上或軸向向下經(jīng)過(guò)(其中術(shù)語(yǔ)"軸向"是指心臟內(nèi)裝置的縱向軸 線，其中植入之后與心臟的縱向軸線同軸）。
[0021 ]在本發(fā)明該方面的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，如前所述限定的穩(wěn)定化翼狀物進(jìn)一步包括 連接臂，所述連接臂相對(duì)于裝置本體基本垂直向下取向，具有在第一分支點(diǎn)處終止的遠(yuǎn)端 末端，和與裝置本體連續(xù)的近端，且其中在所述第一分支點(diǎn)遠(yuǎn)端的所述穩(wěn)定化翼狀物包括 (a) -個(gè)或多個(gè)主錨固臂，其每一個(gè)具有在裝置本體的外表面周邊上方和側(cè)向的遠(yuǎn)端，和 (b) -個(gè)或多個(gè)主支撐臂，其每一個(gè)從所述第一分支點(diǎn)的其起點(diǎn)處中間地且大致軸向向上 或軸向向下地經(jīng)過(guò)。
[0022]應(yīng)注意，術(shù)語(yǔ)"近端"和"遠(yuǎn)端"在針對(duì)穩(wěn)定化元件(翼狀物，臂和其一些部分)使用 時(shí)分別是指最接近其與心臟內(nèi)裝置本體附接位置的端部和遠(yuǎn)離所述附接位置的端部。
[0023] 在本發(fā)明該方面的進(jìn)一步優(yōu)選實(shí)施例中，穩(wěn)定化翼狀物進(jìn)一步包括次支撐臂和沿 中間方向經(jīng)過(guò)的遠(yuǎn)端臂，所述次支撐臂具有與連接臂或主穩(wěn)定化臂或主支撐臂連續(xù)的近 端。
[0024] 如上所述，穩(wěn)定化元件的各種主要實(shí)施例可以組合到一個(gè)裝置中。由此，在本發(fā)明 裝置的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，連接臂(一個(gè)或多個(gè)）、主支撐臂(一個(gè)或多個(gè))和次支撐臂(一個(gè) 或多個(gè))中的一個(gè)或多個(gè)被聚合物套筒覆蓋。
[0025] 另一方面，本發(fā)明涉及如上所述心臟內(nèi)裝置的，其中所述裝置包括附接到裝置本 體的一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化元件，且其中所述穩(wěn)定化元件從以下選擇：
[0026] a)具有繞其纏繞的線圈的穩(wěn)定化翼狀物；
[0027] b)具有與之附接的一個(gè)或多個(gè)葉簧的穩(wěn)定化翼狀物；
[0028] c)涂有聚合物的穩(wěn)定化翼狀物。
[0029] 在本發(fā)明該方面的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件包括具有繞其纏繞的線圈的穩(wěn) 定化翼狀物，其中所述線圈可以繞每一個(gè)翼狀物的整個(gè)長(zhǎng)度或僅其一部分纏繞。
[0030] 在本發(fā)明該方面的另一優(yōu)選實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件包括具有與之附接的葉簧的穩(wěn) 定化翼狀物，其中所述彈簧可以通過(guò)其一個(gè)端部或其兩個(gè)端部附接到穩(wěn)定化翼狀物的內(nèi)部 彎曲部分或外部彎曲部分。
[0031 ]在本發(fā)明該方面的尤其優(yōu)選實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件包括穩(wěn)定化翼狀物，其沿整個(gè) 長(zhǎng)度或僅沿其一部分涂有聚合物，例如(但不限于)硅樹(shù)脂、特氟隆PTFE和聚乙烯(PE)。
[0032] 在進(jìn)一步的方面，本發(fā)明涉及如上所述的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置包括一個(gè)或 多個(gè)機(jī)械穩(wěn)定化元件，每一個(gè)所述元件包括顎狀結(jié)構(gòu)，其中所述顎狀結(jié)構(gòu)包括固定臂和可 動(dòng)臂，所述可動(dòng)臂繞共用的樞轉(zhuǎn)點(diǎn)相對(duì)于所述固定臂可樞轉(zhuǎn)，且其中所述機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括 機(jī)械旋轉(zhuǎn)器件，用于使得所述可動(dòng)臂繞所述樞轉(zhuǎn)點(diǎn)旋轉(zhuǎn)，由此造成所述顎狀結(jié)構(gòu)的閉合或 打開(kāi)。
[0033] 在本發(fā)明該方面的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，上述機(jī)械旋轉(zhuǎn)器件包括彈簧，其，其被偏壓 使得其造成顎狀結(jié)構(gòu)的閉合;釋放機(jī)構(gòu)，用于彈簧;和棘輪機(jī)構(gòu)，用于防止所述顎狀結(jié)構(gòu)的 意外反向旋轉(zhuǎn)。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，所述彈簧釋放機(jī)構(gòu)包括控制線。
[0034] 在本發(fā)明該方面的另一優(yōu)選實(shí)施例中，上述機(jī)械旋轉(zhuǎn)器件包括通過(guò)扭轉(zhuǎn)絲促動(dòng)的 蝸輪。
[0035] 在本發(fā)明該方面的又一優(yōu)選實(shí)施例中，上述機(jī)械旋轉(zhuǎn)器件包括經(jīng)過(guò)螺紋孔的帶螺 紋桿，所述螺紋孔穿過(guò)可動(dòng)臂。
[0036] 如上所述，本發(fā)明的心臟內(nèi)裝置可以是能植入到心臟中的任何合適類型的裝置。 但是，在尤其優(yōu)選實(shí)施例中，所述裝置從單環(huán)瓣膜支撐裝置、雙環(huán)瓣膜支撐裝置和人造心臟 瓣膜中選擇。在尤其優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明的心臟內(nèi)裝置(包括如上所述的抗疲勞穩(wěn)定化元 件中的一個(gè)或多個(gè))是適用于微創(chuàng)植入到二尖瓣環(huán)中的單環(huán)瓣膜支撐裝置。
[0037]應(yīng)注意，術(shù)語(yǔ)"穩(wěn)定化"和"錨固"在本說(shuō)明書(shū)中可互換地使用。類似地，術(shù)語(yǔ)"穩(wěn)定 化翼狀物"、"穩(wěn)定化臂"和"穩(wěn)定化元件"（及其變體)具有彼此同一的含義且可互換使用。通 常，本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物是彎曲的，且因此具有外部曲率和內(nèi)部曲率。
【附圖說(shuō)明】
[0038] 圖1示出了包括兩個(gè)錨固翼狀物的現(xiàn)有技術(shù)的單環(huán)瓣膜支撐件。
[0039] 圖2給出了本發(fā)明可變厚度瓣膜支撐裝置的布局的平面圖，在鎳鈦諾板被標(biāo)記出 來(lái)。
[0040] 圖3顯示了圖2所示裝置的布局的側(cè)視圖。
[0041]圖4示意性地總結(jié)了制造本發(fā)明的可變厚度心臟內(nèi)裝置的過(guò)程的各階段。
[0042]圖5是保持在一設(shè)備中的本發(fā)明的可變厚度心臟內(nèi)裝置的照片，該設(shè)備設(shè)計(jì)為測(cè) 量實(shí)現(xiàn)所述裝置的穩(wěn)定化翼狀物的限定程度軸向位移所需的力，其中所述翼狀物被顯示為 處于其起始位置。
[0043]圖6顯示了如圖5那樣設(shè)置的相同測(cè)試，但是是在拉張力施加到心臟內(nèi)裝置的穩(wěn)定 化翼狀物之后。
[0044] 圖7用圖比較了本發(fā)明的兩個(gè)不同裝置獲得的力-位移關(guān)系:一個(gè)具有0.55mm翼狀 物厚度，而另一個(gè)具有〇. 4mm翼狀物厚度。
[0045] 圖8顯示了穩(wěn)定化翼狀物的進(jìn)一步例子，其形成現(xiàn)有技術(shù)的心臟內(nèi)裝置。
[0046] 圖9示出了本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物的一個(gè)實(shí)施例，其包括主錨固臂、主支撐臂和連 接臂。
[0047] 圖10顯示了本發(fā)明穩(wěn)定化翼狀物的進(jìn)一步實(shí)施例，其中所述翼狀物包括主錨固臂 和主支撐臂，這兩者從共用分支點(diǎn)延伸。
[0048] 圖11提供了心臟瓣膜支撐裝置進(jìn)一步實(shí)施例的透視圖，其裝配有主錨固必和支撐 臂，其中所述臂通過(guò)連接臂連接到環(huán)狀裝置本體。
[0049] 圖12提供了圖11所示實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0050] 圖13提供了本發(fā)明瓣支撐件裝置的進(jìn)一步實(shí)施例的透視圖，其中除了主支撐臂、 錨固臂和連接臂外，錨固或穩(wěn)定化翼狀物包括次支撐臂。
[0051] 圖14提供了圖13的實(shí)施例的另一透視圖，其中更換心臟瓣的外表面的位置通過(guò)彎 曲平面表示。
[0052] 圖15提供了圖13和14所示的相同實(shí)施例的正視圖，但是其進(jìn)一步包括用于支撐臂 的震動(dòng)吸收聚合物套筒。
[0053]圖16顯示了本發(fā)明的替換實(shí)施例，其中次支撐臂從位于連接臂和主錨固臂的接合 點(diǎn)處的第二分支點(diǎn)延伸。
[0054] 圖17提供了本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物的瓣膜支撐件有限元分析(FEA)的結(jié)果，其中 所述翼狀物包括主錨固臂和主支撐臂。該圖顯示的FEA結(jié)果是剛好在處二尖瓣膜環(huán)植入瓣 膜支撐裝置之后獲得的。
[0055] 圖18提供了用于產(chǎn)生圖17結(jié)果的同一裝置的FEA結(jié)果，但是是在心室心臟收縮期 間獲得的。
[0056]圖19用圖顯示了本發(fā)明的實(shí)施例的力/撓曲關(guān)系，其中穩(wěn)定化翼狀物包括主錨固 臂和主支撐臂。涉及具有〇.4、0.5和0.6mm厚度的翼狀物的本發(fā)明的裝置的其中三條曲線， 而第四曲線涉及現(xiàn)有技術(shù)(0.4mm)翼狀物(即缺少支撐臂）。
[0057]圖20提供了瓣膜支撐裝置實(shí)施例的側(cè)視圖，其中穩(wěn)定化翼狀物被鎳鈦諾線圈部分 地覆蓋。
[0058]圖21顯示了本發(fā)明的另一實(shí)施例，其中附接到環(huán)形瓣膜支撐環(huán)的穩(wěn)定化翼狀物具 有連接到其內(nèi)部曲率部分的葉簧。
[0059] 圖22提供將與圖21所示的瓣膜支撐裝置相同的實(shí)施例的另一視圖。
[0060] 圖23顯示了本發(fā)明瓣膜支撐裝置的進(jìn)一步實(shí)施例，其中穩(wěn)定化翼狀物涂有彈性聚 合物層。
[0061] 圖24顯示了與圖23所示的實(shí)施例相似的實(shí)施例的不同視圖，其中兩個(gè)穩(wěn)定化翼狀 物的下部涂有聚合物層。
[0062]圖25是臺(tái)式反復(fù)應(yīng)變裝置的相片，該臺(tái)式反復(fù)應(yīng)變裝置用于將具有涂有聚合物的 穩(wěn)定化翼狀物的瓣膜支撐裝置的耐疲勞性與未涂覆翼狀物的瓣膜支撐裝置的耐疲勞性比 較。
[0063]圖26顯示了本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施例，包括附接到瓣支撐環(huán)的可旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)。 裝置被顯示為分別處于圖26A、26B和26C的其起始位置、其階段1位置和階段2位置。
[0064]圖27顯示了在階段1位置的圖26所示的二尖瓣膜支撐裝置的同一實(shí)施例，即在更 換心臟瓣的擴(kuò)張和置放之前。
[0065]圖28顯示了圖27所示的同一二尖瓣膜支撐裝置，但是處于其階段2位置，即在更換 瓣膜的擴(kuò)張和置放之后。
[0066]圖29以側(cè)視圖顯示了圖28所示的同一裝置（即在其階段2位置），且示出了心臟組 織被抓持在機(jī)械穩(wěn)定化器件的帶突脊抓持表面和二尖瓣膜支撐環(huán)之間的方式。
[0067]圖30示出了本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，其中通過(guò)扭轉(zhuǎn)絲促動(dòng)的蝸輪用于展開(kāi)和控 制機(jī)械穩(wěn)定化器件。
[0068]圖31提供了圖30的實(shí)施例的近距透視圖，可旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)處于其完全打開(kāi)位 置。
[0069] 圖32示出了了圖31所示的同一實(shí)施例，但是處于其完全閉合位置。
[0070] 圖33顯示了本發(fā)明的替換實(shí)施例，其中機(jī)械穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)通過(guò)帶螺紋的桿控制，所 述桿經(jīng)過(guò)可動(dòng)臂中的螺紋孔。
【具體實(shí)施方式】
[0071] 第一主要實(shí)施例
[0072] 本發(fā)明人已經(jīng)方向可以制造心臟內(nèi)裝置使得所述裝置的不同區(qū)域具有不同厚度。 以此方式，可以構(gòu)造一種裝置，其中一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化翼狀物的至少一部分比裝置本體更 厚。本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這種修改能制造對(duì)在心臟中置放后的位移有更大抵抗力以及對(duì)疲勞 和破裂有更大抵抗力的心臟內(nèi)裝置，但是其不會(huì)大致卷曲裝置的截面輪廓增加。
[0073] 該方法實(shí)際上不是能通常預(yù)期的，因?yàn)橛糜谕ㄟ^(guò)金屬管或金屬板制造心臟內(nèi)裝置 的所有標(biāo)準(zhǔn)制造技術(shù)(例如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)，激光切割等等)完全忽視了所使用的管或板的 厚度。大多數(shù)情況下，而不是全部情況下，結(jié)果是，已經(jīng)制造的這類裝置具有在其整個(gè)表面 面積上的恒定厚度。但是，本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)可以修改標(biāo)準(zhǔn)制造技術(shù)以便制造具有穩(wěn)定化 元件的心臟內(nèi)裝置，所述穩(wěn)定化元件具有的厚度大于所述裝置的其余部分。裝置一一下文 將更詳細(xì)描述一一足夠薄，使得其可以采用足夠小的截面輪廓以裝到置放導(dǎo)管中（通過(guò)卷 曲），且其還通過(guò)穩(wěn)定化元件(翼狀物，臂等），由于其更大的厚度，其能更好地抵抗疲勞。但 是，應(yīng)注意，為了讓較厚的穩(wěn)定化元件不與雙厚度(或可變厚度)裝置的卷曲干涉，用于制造 裝置的金屬板中所述元件的位置必須被小心地設(shè)計(jì)，使得這些元件不對(duì)經(jīng)卷曲裝置的總體 直徑有貢獻(xiàn)。
[0074] 由此，一方面，本發(fā)明涉及尺寸和形式適用于血管內(nèi)置放到二尖瓣環(huán)的心臟內(nèi)裝 置，其中所述裝置包括裝置本體和一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化翼狀物，其中所述翼狀物每一個(gè)的至 少一部分具有的厚度大于所述裝置本體的厚度。
[0075] 在本發(fā)明的一個(gè)尤其優(yōu)選實(shí)施例中，所述裝置是適用于血管內(nèi)置放到二尖瓣膜環(huán) 的心臟瓣膜支撐裝置，且其能提供用于隨后植入的更換瓣膜的穩(wěn)定錨固位置?？梢赃m于并 入本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物的心臟瓣膜支撐裝置的非限制性例子在共同擁有的再審國(guó)際專 利申請(qǐng)no.PCT/IL2013/000025(公布為W02013/128436)中公開(kāi)(其公開(kāi)且要求保護(hù)一種單 環(huán)裝置），且在共同擁有的再審國(guó)際專利申請(qǐng)no. PCT/US2011/050232(公開(kāi)為W02012/ 031141)中公開(kāi)(其公開(kāi)且要求保護(hù)雙環(huán)裝置）。這些文獻(xiàn)的內(nèi)容物全部合并于此。但是，應(yīng) 注意，適用于在二尖瓣膜環(huán)處植入且包括如上所述且在下文詳細(xì)描述的加厚穩(wěn)定化翼狀物 的其他類型的裝置也落入本發(fā)明的范圍。
[0076] 另一類型裝置的具體例子是人工瓣膜(例如是帶支架的人工瓣膜，其例子可以包 括鎳鈦諾這樣的生物適應(yīng)性金屬制造的自擴(kuò)張人工瓣膜，或例如不銹鋼或鈷鉻這樣的金屬 制造的氣囊可擴(kuò)張人工瓣膜）。應(yīng)注意，出于本發(fā)明的目的，穩(wěn)定化翼狀物可以特征在于三 個(gè)尺寸，最大尺寸限定為所述臂的長(zhǎng)度，第二大尺寸限定為所述臂的寬度，且最小尺寸限定 為所述臂的厚度。應(yīng)注意，出于本發(fā)明的目的，裝置的本體限定為除了穩(wěn)定化翼狀物或其他 穩(wěn)定化元件以外的裝置的所有部分。
[0077] 在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，每一個(gè)穩(wěn)定化翼狀物沿其整個(gè)長(zhǎng)度和寬度具有一 致的厚度，該厚度大于裝置本體的厚度。
[0078] 在其他優(yōu)選實(shí)施例中，在厚度方面，每一個(gè)穩(wěn)定化翼狀物的不同部分不同。在這些 實(shí)施例的一些中，一種厚度區(qū)域和具有不同厚度的鄰近區(qū)域之間的過(guò)渡可以是厚度的不連 續(xù)、階梯狀的增加或減小。在其他情況下，過(guò)渡可以是厚度的平滑、逐漸增加或減小的形式。 在一些優(yōu)選實(shí)施例中，裝置本體的厚度和裝置本體的最大厚度之間的差為0.05mm到0.6_ 的范圍。但是，與該范圍本體的厚度差異也可以用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明且因此落入本發(fā)明的范圍。
[0079] 通過(guò)例子，在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，心臟內(nèi)裝置的本體具有0.4mm的厚度， 而穩(wěn)定化翼狀物具有ο. 6mm或0.7mm的一致厚度。
[0080] 本發(fā)明還提供用于制造上述裝置，包括的步驟是制造如上所述的可變厚度心臟內(nèi) 裝置，其中所述過(guò)程包括的步驟是：
[0081] a)在生產(chǎn)布局中標(biāo)記出起點(diǎn)。
[0082] b)根據(jù)最終布局選擇性地減小金屬板的所選擇區(qū)域的厚度；
[0083] c)在從步驟(b)獲得的經(jīng)厚度處理的板上激光切割出布局；
[0084] d)使用心軸和熱處理來(lái)制備最終的產(chǎn)品形式。
[0085]優(yōu)選(但非排他地），用于制造本發(fā)明裝置的金屬板是醫(yī)用等級(jí)鎳鈦諾板。
[0086] 參見(jiàn)附隨附圖，將更詳細(xì)描述本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，所有附圖涉及單環(huán)二尖瓣膜 支撐裝置，其并入本發(fā)明的可變厚度特征。重點(diǎn)是，二尖瓣膜支撐件僅是示例性地被涉及， 且本發(fā)明可以類似地應(yīng)用于其他類型的心臟裝置，這種另一類型裝置的具體例子是人工瓣 膜(例如帶支架人工瓣膜一一其例子可以包括生物適應(yīng)性金屬(例如鎳鈦諾)制造的自擴(kuò)張 人工瓣膜，或例如不銹鋼或鈷鉻這樣的金屬制造的氣囊可擴(kuò)張人工瓣膜）。由此，圖1示出了 現(xiàn)有技術(shù)單環(huán)瓣膜支撐裝置，其包括錨固臂，所述錨固臂能在兩步植入過(guò)程的第一階段期 間對(duì)心室壁施加相對(duì)弱的力并隨后在所述過(guò)程的第二階段施加更強(qiáng)的力。為了實(shí)現(xiàn)這種技 術(shù)效果，該實(shí)施方式的裝置包括單個(gè)支撐環(huán)，兩個(gè)或多個(gè)錨固翼狀物附接到該單個(gè)支撐環(huán)， 錨固翼狀物最初沿次要中間（inf erio-media 1)方向（即朝向支撐環(huán)的內(nèi)部空間的中心）彎 曲。隨后，所述翼狀物的曲率方向改變，從而它們次要地沿側(cè)向（inferio-laterally)、沿側(cè) 向、主要沿側(cè)向（superio-laterally)彎曲，且隨后沿主要方向彎曲，最后在短的部分中結(jié) 束，該短的部分沿中間和次要中間方向向回彎曲。在植入過(guò)程的第一階段中，彎曲翼狀物能 對(duì)心室空腔的側(cè)向壁以及形成所述空腔頂部的組織施加相對(duì)弱的穩(wěn)定化力。隨后，在支撐 環(huán)的中央空腔中帶支架更換瓣膜的擴(kuò)張期間和之后，所述支撐裝置的彎曲翼狀物被向外 (由于其曲率造成的）和向上推，從而其能在心室組織上施加更強(qiáng)的力。
[0087] 在圖1所示的二尖瓣支撐裝置10的實(shí)施方式中，彎曲錨固翼狀物14的中間端部附 接到支撐環(huán)12,而所述翼狀物的側(cè)向端部向外且最終向上彎曲。該圖所示的裝置處于其完 全擴(kuò)張狀態(tài)（即在將被置于支撐裝置的中央空腔中的更換瓣膜擴(kuò)張之后），錨固翼狀物14的 側(cè)向端部顯示為仿佛它們處于支撐環(huán)12平面上方的平面中。但是，實(shí)際上，有鑒于所述翼狀 物的預(yù)載荷，其側(cè)向端部實(shí)際上大致位于與支撐環(huán)相同的平面中，且對(duì)心室組織施加強(qiáng)軸 向穩(wěn)定化力。
[0088] 在本發(fā)明中，翼狀物14構(gòu)造為使得它們比裝置本體更厚。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選非 選擇性例子中，所述翼狀物具有〇.6mm的一致厚度，而裝置本體（即支撐環(huán))具有0.4mm的厚 度。但是，如上所述，翼狀物和裝置本體厚度的其他值也包括在本發(fā)明的范圍中。
[0089] 圖2顯示了在鎳鈦諾板上標(biāo)出的本發(fā)明裝置布局的平面圖。板中切出的大孔(其形 成在不用于并入到裝置本身的區(qū)域中）用于提供起點(diǎn)，以便指引隨后的厚度步驟。
[0090] 圖3提供了厚度減少之后鎳鈦諾板(如圖2所示）中本發(fā)明裝置布局的側(cè)視圖。應(yīng)注 意，在該圖所示的例子中，在板的端部處（即在裝置設(shè)計(jì)所在的區(qū)域外部），金屬的厚度為 0.6 mm:這對(duì)應(yīng)于板的初始總體厚度。從任意端部朝向板的中心，厚度已經(jīng)減小到0.4 mm:這 是裝置本體所定位的設(shè)計(jì)區(qū)域。
[0091] 制造過(guò)程中的下一個(gè)階段是例如通過(guò)激光切割切出經(jīng)厚度調(diào)整的平坦裝置。這種 實(shí)質(zhì)上二維的裝置(雖然在"高度"方面有差異，即其不同區(qū)域的厚度的差異)隨后使用熱處 理在一個(gè)或多個(gè)心軸上被處理為期望的三維形狀。最后，使用一系列后處理步驟一一例如 噴射以便去除表面氧化物層和電拋光--以便制備最終產(chǎn)品。
[0092]用于制造本發(fā)明的可變厚度裝置的上述過(guò)程中的各種階段全部總結(jié)于圖4。
[0093]為了研究并入加厚穩(wěn)定化翼狀物對(duì)單環(huán)二尖瓣膜支撐裝置的機(jī)械性能的影響，針 對(duì)需要被施加到翼狀物遠(yuǎn)端（以便造成翼狀物末端的限定增量的軸向位移）的軸向拉張力 的量，將以下兩個(gè)裝置進(jìn)行比較：
[0094] 1)現(xiàn)有技術(shù)裝置:
[0095] 裝置主體:厚度0.4mm。穩(wěn)定化翼狀物:厚度0.4mm
[0096] 2)本發(fā)明的裝置:
[0097] 裝置主體:厚度0.4mm。穩(wěn)定化翼狀物:厚度0.55mm
[0098] 如圖5所示，通過(guò)將每一個(gè)裝置放置在保持器52中而對(duì)每一個(gè)裝置進(jìn)行測(cè)試，使得 裝置本體(該圖未示出）被保持器牢固地保持，同時(shí)穩(wěn)定化翼狀物54向外和向上經(jīng)過(guò)所述保 持器頂部中的孔。拉張線56附接到翼狀物54的遠(yuǎn)端。這些線隨后連接到能在翼狀物上向上 拉的機(jī)構(gòu)，由此造成軸向位移(0.25mm的增量)并測(cè)量實(shí)現(xiàn)每一程度的位移所需的力。圖5顯 示了穩(wěn)定化翼狀物54處于其起始位置，即在對(duì)其施加任何拉張力之前。
[0099]圖6顯示了如圖5那樣設(shè)置的相同測(cè)試，但是是在拉張力已經(jīng)被測(cè)試裝置施加到穩(wěn) 定化翼狀物54之后。應(yīng)注意，翼狀物54已經(jīng)沿軸向方向向上移位（即在瓣膜支撐裝置的縱向 軸線的平面中）。
[0100]所設(shè)置的這種測(cè)試用于測(cè)量為了實(shí)現(xiàn)翼狀物的特定軸向位移所需的拉(拉張)力 的量。對(duì)被比較的（如上所述)兩個(gè)穩(wěn)定化翼狀物的該測(cè)試的結(jié)果顯示在圖7,其中上部曲線 對(duì)應(yīng)于本發(fā)明的裝置(0.55mm翼狀物厚度），而下部曲線提供了現(xiàn)有技術(shù)裝置(0.4mm翼狀物 厚度)的結(jié)果。從該圖可看到，在使用更厚的翼狀物輪廓時(shí)力/位移曲線向左移位，表明對(duì)于 任何給定軸向位移，所述更厚的翼狀物比更薄的翼狀物施加更大的軸向預(yù)加載力。由此可 知，更厚的穩(wěn)定化翼狀物能更好地抵抗通過(guò)收縮的心臟施加到其的移位力，且由此能隨時(shí) 間更好地抵抗疲勞。
[0101 ]如上所述，本發(fā)明的裝置通常用鎳鈦諾板制備，其具有大約0.4mm到大約0.8mm的 起始厚度(而其他厚度也是可能的且落入本發(fā)明的范圍）。盡管穩(wěn)定化翼狀物通常用與瓣膜 支撐裝置的本體相同的金屬板切割出（如上所述），但是在一些實(shí)施例中所述翼狀物可單獨(dú) 用鎳鈦諾板、線或管并隨后熔焊或釬焊到支撐環(huán)。
[0102] 通常，如前所述的心臟瓣膜支撐裝置的支撐環(huán)的支撐元件的外部直徑為23-60mm 的范圍，而其內(nèi)部直徑為23-35mm的范圍的值。在某些情況下也會(huì)具有比這些范圍的限制更 小或更大直徑的裝置，且裝置裝置被包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0103] 另外，如前所述，本發(fā)明的裝置可以是被置于瓣膜環(huán)中且通過(guò)本發(fā)明的錨固元件 錨固就位的人工瓣膜。
[0104] 本文所示和所述的裝置的置放和植入可以通過(guò)血管內(nèi)方法和經(jīng)心尖方法實(shí)現(xiàn)，如 包括W02013/128436和W02012/031141在內(nèi)的許多公開(kāi)文獻(xiàn)中詳細(xì)描述的。
[0105]主要在左心室的二尖瓣的情況下描述本發(fā)明的裝置。但是，其目的是作為一種非 限制性的例子，且裝置可以類似地用在三尖瓣的位置，在右心房和右心室之間，或在例如主 動(dòng)脈瓣膜或肺動(dòng)脈瓣的位置這樣的其他位置。
[0106] 第二主要實(shí)施例
[0107] 在這方面，本發(fā)明涉及尺寸和形式適于經(jīng)導(dǎo)管置放到二尖瓣環(huán)的裝置，其中所述 裝置包括裝置本體和一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化翼狀物，其中所述翼狀物每一個(gè)包括:一個(gè)或多個(gè) 主錨固臂，其目的是在二尖瓣膜環(huán)處或附近的組織上施加向上(其中在該例子中，"向上"是 指從心室朝向心房的力）的朝向軸向的穩(wěn)定化力，優(yōu)選是在瓣膜連合區(qū)域中；一個(gè)或多個(gè)輔 助臂，其目的是在所述裝置置放之后減少主錨固臂(一個(gè)或多個(gè))上的應(yīng)變。穩(wěn)定化翼狀物 通常還包括一個(gè)或多個(gè)連接臂，用于將上述臂連接到裝置本體。
[0108] 現(xiàn)在將描述本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物的各種部件的通常結(jié)構(gòu)。
[0109] 由此，所述穩(wěn)定化翼狀物每一個(gè)優(yōu)選包括連接臂，其相對(duì)于裝置本體基本垂直向 下取向（其中在該例子中，"向下"是指從心房到心室的方向），遠(yuǎn)端末端終止于第一分支點(diǎn) 處，而近端與所述裝置本體連續(xù)。在第一分支點(diǎn)遠(yuǎn)端的穩(wěn)定化翼狀物包括以下兩個(gè)臂： [0110] 1)主錨固臂，其側(cè)向經(jīng)過(guò)，其遠(yuǎn)端在裝置本體的外表面的上方和側(cè)向。該臂的功能 是通過(guò)在二尖瓣環(huán)附近的心室組織上施加朝向軸向的力而為裝置本體提供支撐。
[0111] 2)主支撐臂，其在中間且大致軸向向上或軸向向下經(jīng)過(guò)。所述主支撐臂的遠(yuǎn)端位 于距大致圓形裝置本體的假想中心（imaginary center)-距離處，其基本上相當(dāng)于距所述 裝置本體的位置(+/-4mm)。主支撐臂的功能是減少通過(guò)收縮的心臟在上述主穩(wěn)定化臂上施 加的總應(yīng)力和應(yīng)變。
[0112] 在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，上述第一分支點(diǎn)特征是具有圓形、橢圓形或其他圓形 孔，其將主支撐臂的近端與連接臂的遠(yuǎn)端分開(kāi)。在尤其優(yōu)選的實(shí)施例中，所述孔是橢圓形 的。
[0113] 可選地，在某些實(shí)施例中，本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物可以進(jìn)一步包括次分支點(diǎn)，其可 以位于連接臂、主穩(wěn)定化臂或主支撐臂上。在所述次分支點(diǎn)遠(yuǎn)端的穩(wěn)定化翼狀物包括以下 兩個(gè)臂：
[0114] A)臂的連續(xù)部分(連接臂或主穩(wěn)定化臂或主支撐臂)，次分支點(diǎn)從該臂延伸;和
[0115] B)次支撐臂，從次分支點(diǎn)的中間經(jīng)過(guò)（即大致沿與主錨固臂相反的方向）。次支撐 臂的主要目的是減少通過(guò)收縮的心臟在所述次支撐臂所沿延伸的臂上施加的應(yīng)力和應(yīng)變。
[0116] 在本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物的一些優(yōu)選實(shí)施例中，連接臂、主支撐臂和/或次支撐臂 中的一個(gè)或多個(gè)被覆蓋有聚合物套筒，其目的是通過(guò)將施加在被覆蓋臂(一個(gè)或多個(gè))上的 一些應(yīng)力吸收到所述套筒中而用作用于所述穩(wěn)定化翼狀物的"震動(dòng)吸收裝置"。盡管任何合 適的生物適應(yīng)性聚合物可以用于構(gòu)造所述套筒，但是其優(yōu)選實(shí)施例包括硅樹(shù)脂、PTFE和PE。 [0117]本發(fā)明的裝置可以包括一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化翼狀物。在優(yōu)選實(shí)施例中，該裝置包括 兩個(gè)這種翼狀物。所述穩(wěn)定化翼狀物每一個(gè)包括一個(gè)或多個(gè)主錨固臂。類似地，每一個(gè)翼狀 物包括一個(gè)或多個(gè)主支撐臂?？蛇x地，每一個(gè)穩(wěn)定化翼狀物可以進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)次 支撐臂。
[0118]在本發(fā)明的一個(gè)尤其優(yōu)選實(shí)施例中，上述裝置是適用于血管內(nèi)置放到二尖瓣膜環(huán) 的心臟瓣膜支撐裝置，且其能提供用于隨后植入的更換瓣膜的穩(wěn)定錨固位置。可以適于并 入本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物的心臟瓣膜支撐裝置的非限制性例子在共同擁有的再審國(guó)際專 利申請(qǐng)N〇.PCT/IL2013/000025(公布為W02013/128436)中公開(kāi)(其公開(kāi)且要求保護(hù)一種單 環(huán)裝置），且在共同擁有的再審國(guó)際專利申請(qǐng)No. PCT/US2011/050232(公開(kāi)為W02012/ 031141)中公開(kāi)(其公開(kāi)且要求保護(hù)雙環(huán)裝置）。這些文獻(xiàn)的內(nèi)容物全部合并于此。
[0119] 如上所述，W02013/128436和W02012/031141中公開(kāi)的瓣膜支撐裝置目的是在兩個(gè) 階段的過(guò)程中使用，其中第一階段包括在心臟瓣膜環(huán)處置放和植入瓣膜支撐件，且第二階 段包括在所述瓣膜支撐件的中央空間中植入更換心臟瓣。在本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物作為這 類支撐裝置的一部分并入時(shí)，在大多數(shù)實(shí)施例中，支撐臂(或至少其遠(yuǎn)端)接觸所述更換瓣 膜的外壁。類似地，在本發(fā)明的大多數(shù)優(yōu)選實(shí)施例中，其中存在次支撐件，所述臂優(yōu)選與更 換瓣膜的外表面相同地取向，且與之接觸。但是，次支撐臂的不同空間取向也是可以的且落 入本發(fā)明的范圍。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，次支撐臂取向?yàn)榕c裝置本體的水平平面大致平行 且使得沿其部分或全部長(zhǎng)度與更換瓣膜接觸。
[0120] 應(yīng)理解，除了如上所述的瓣膜支撐裝置，適用于植入在二尖瓣膜環(huán)處且包括穩(wěn)定 化翼狀物(具有如上所述和下文描述的主錨固臂和輔助臂）的其他類型的裝置也落入本發(fā) 明的范圍。另一類型裝置的具體例子是人工瓣膜(例如是帶支架的人工瓣膜，其例子可以包 括鎳鈦諾這樣的生物適應(yīng)性金屬制造的自擴(kuò)張人工瓣膜，或例如不銹鋼或鈷鉻這樣的金屬 制造的氣囊可擴(kuò)張人工瓣膜）。不受到理論上的限制，應(yīng)理解，一個(gè)或多個(gè)輔助臂的存在允 許在所述輔助臂(一個(gè)或多個(gè))和主錨固臂之間"分擔(dān)"通過(guò)收縮的心臟在裝置上施加的總 應(yīng)變，由此將每一個(gè)所述臂上的應(yīng)變降低到低于可能造成損壞的值。幾個(gè)不同機(jī)制可以實(shí) 現(xiàn)這種應(yīng)變分擔(dān)的效果，包括(但不限于)主臂的彎折幾何結(jié)構(gòu)的變化、被輔助臂承擔(dān)的總 應(yīng)變的向量等等。
[0121]下文的詳細(xì)描述涉及合并本發(fā)明穩(wěn)定化翼狀物的各種實(shí)施例的二尖瓣膜支撐裝 置。
[0122] 為了更全面地了解本發(fā)明的新穎穩(wěn)定化翼狀物的結(jié)構(gòu)，有利的是該翼狀物將用于 在二尖瓣膜環(huán)處植入的現(xiàn)有技術(shù)的單環(huán)二尖瓣膜支撐裝置的例子進(jìn)行比較。一個(gè)這樣的例 子顯示在圖1中，該例子在上文已描述。
[0123] 圖8顯示了現(xiàn)有技術(shù)穩(wěn)定化臂86的另一例子，其具有:平坦的遠(yuǎn)端部分90,以用于 與連合區(qū)域(commissural region)的心室組織接觸，且對(duì)其施加朝向軸向的力;和近端末 端88,且與二尖瓣膜支撐環(huán)的本體連續(xù)(和/或與之連接）。
[0124] 圖9示出了本發(fā)明該方面的穩(wěn)定化翼狀物的一個(gè)實(shí)施例?？梢钥吹?，該翼狀物與圖 1和8所示的現(xiàn)有技術(shù)裝置的翼狀物不同之處在于:本發(fā)明該實(shí)施例的穩(wěn)定化翼狀物包括三 個(gè)獨(dú)特元件:主錨固臂93(其在結(jié)構(gòu)和功能上與圖8所示的現(xiàn)有技術(shù)裝置的穩(wěn)定化臂86是相 當(dāng)?shù)模?，主支撐?4(其設(shè)置為使得其自由遠(yuǎn)端朝向下，沿幾乎與主錨固臂93的方向相反的 方向），和連接臂92(在其上端與二尖裝置(未示出）的本體連續(xù)(或與之連接））?？梢钥吹剑?這三個(gè)臂在分支點(diǎn)95處相遇。
[0125] 本發(fā)明的相似實(shí)施例在圖10中更詳細(xì)地示出。在該圖中，可以清楚地看到，主錨固 臂132和主支撐臂128兩者從分支點(diǎn)130延伸，該分支點(diǎn)又通過(guò)連接臂126的近端連接到支撐 裝置134的本體。該圖還示出了主錨固臂的平坦遠(yuǎn)端132,其設(shè)計(jì)為與心室頂部的組織無(wú)創(chuàng) 接觸。該圖還示出了在分支點(diǎn)130處形成的優(yōu)選橢圓形式的孔。
[0126] 圖11顯示了本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施例。具體說(shuō)，該圖示出了主錨固臂和主支撐臂(分 別是140和144)通過(guò)連接臂138連接到環(huán)狀支撐裝置本體136的方式。該圖還示出了主錨固 臂遠(yuǎn)端142以及額外的側(cè)向延伸部146的另一實(shí)施例，其目的是在二尖瓣連合部 (commissures)上方展開(kāi)，其方式是它們"覆蓋"通過(guò)連合部形成的空間（由此防止瓣周漏）， 以及為瓣膜支撐裝置提供額外的穩(wěn)定化。
[0127] 圖12提供了圖11所示的裝置的實(shí)施例的側(cè)視圖，主錨固臂和主支撐臂(分別是152 和154)通過(guò)連接臂150連接到瓣膜支撐環(huán)148。
[0128] 圖13提供了本發(fā)明不同實(shí)施例的透視圖，其中次支撐臂160在位于主支撐臂162上 的第二分支點(diǎn)處延伸。該附圖還清楚地顯示了主支撐臂和次支撐臂（160和162)沿與主錨固 臂164相反方向取向的方式。為了完整顯示，圖13還顯示了將其他臂與裝置本體168連接的 連接臂166。也可從該透視圖注意到，主支撐臂162和連接臂166并排布置，在它們之間存在 窄溝槽。額外的側(cè)向延伸部170,類似于圖11的延伸部，也顯示在圖中。
[0129] 圖14顯示了圖13所示實(shí)施例的另一透視圖，其中更換心臟瓣外表面的位置通過(guò)彎 曲平面176表示。應(yīng)注意，在植入之后，主支撐臂和次支撐臂(分別是174和172)可以與該平 面物理接觸，且因此與更換瓣膜物理接觸。
[0130] 圖15提供了圖13和14所示的同一實(shí)施例的正視圖。但是，在這種情況下主支撐臂 182和次支撐臂184通過(guò)生物適應(yīng)性聚合物(例如硅樹(shù)脂）180制造的震動(dòng)吸收套筒覆蓋。
[0131] 圖16提供了本發(fā)明替換實(shí)施例的透視圖，其中次支撐臂192從位于連接臂190和主 錨固臂198的接合點(diǎn)的第二分支點(diǎn)196處延伸?？梢詰?yīng)理解所述第二分支點(diǎn)196與圖13-15實(shí) 施例中的相應(yīng)結(jié)構(gòu)不同之處是三分岔的，而不是雙分岔。在植入到瓣膜支撐裝置的中央空 間中之后，該圖的主支撐臂和次支撐臂非常接近或?qū)嶋H接觸平面194,所述平面代表更換心 臟瓣外表面的位置。
[0132] 使用有限元分析(FEA)來(lái)展示施加在主錨固臂上的應(yīng)變減少(作為輔助臂（即主支 撐臂)存在的結(jié)果）。處于本研究的目的，通過(guò)Static Study with Implicit Solver，使用 Abaqusl2.1軟件執(zhí)行FEA。模擬被限定使用活體邊界條件，其包括不同部分之間的接觸相互 作用。在沒(méi)有全局或接觸穩(wěn)定化和緩沖效應(yīng)(其可能對(duì)數(shù)字結(jié)果有影響）的情況下執(zhí)行模 擬。材料性能基于受環(huán)境控制的單軸測(cè)試限定且通過(guò)UMAT子程序?qū)嵤?。圖17和18提供了本 發(fā)明穩(wěn)定化翼狀物的FEA的結(jié)果，且示出了最大應(yīng)變從主錨固臂傳遞到主支撐臂的方式。在 這些附圖中，剛好位于主臂自由上端上方(且與之接觸）的水平平面代表所述上端相對(duì)于裝 置其余部分所在的高度，而部分圓柱體(在每一個(gè)圖的右側(cè))代表以單環(huán)二尖瓣膜支撐裝置 的內(nèi)周為邊界的表面，且因此表示在其于所述內(nèi)周中置放和擴(kuò)張之后更換心臟瓣的位置。 圖17顯示了剛好在二尖瓣膜環(huán)處植入之后的瓣膜支撐裝置，最大應(yīng)變位于主錨固臂的中央 部分。隨后，如圖18所示，在心室的心臟收縮期間（其中隨心室中壓力增加載荷增加），最大 應(yīng)變從該位置向下迀移到主支撐臂。還可以看到，總體上，應(yīng)變目前在主錨固臂和支撐臂之 間分擔(dān)，而不是僅集中于主錨固臂。
[0133] 該分析的結(jié)果因此清楚地展示了二尖瓣裝置的主錨固臂上應(yīng)變載荷的減少，由此 減少疲勞、破裂、和裝置失效的可能性。
[0134] 除了主錨固臂(一個(gè)或多個(gè))上引起疲勞的力的減少，輔（即支撐)臂(一個(gè)或多個(gè)） 在其他方面也是有利的。一個(gè)這樣的優(yōu)勢(shì)是在植入時(shí)增加通過(guò)主錨固臂在連合組織上施加 的預(yù)加載力。由此，本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物(例如圖9所示)施加預(yù)加載力，所述預(yù)加載力比 現(xiàn)有技術(shù)穩(wěn)定化翼狀物的預(yù)加載力更高（例如圖8所示），其中兩個(gè)穩(wěn)定化翼狀物具有相等 的厚度。進(jìn)而，增加本發(fā)明穩(wěn)定化翼狀物的厚度實(shí)現(xiàn)預(yù)加載力值的進(jìn)一步增加。已經(jīng)在上文 給出了有關(guān)制造具有與裝置本體不同厚度的穩(wěn)定化翼狀物的細(xì)節(jié)。
[0135] 輔助臂(一個(gè)或多個(gè))的存在所帶來(lái)的第二額外優(yōu)勢(shì)是主錨固臂的力/撓曲曲線被 改變(與現(xiàn)有技術(shù)穩(wěn)定化翼狀物），使得在植入并進(jìn)入連合組織大約2_3mm的初始進(jìn)一步運(yùn) 動(dòng)之后，主臂的任何隨后撓曲不造成所述主臂在所述組織上施加的力的任何顯著增加。換 句話說(shuō)，本發(fā)明的穩(wěn)定化翼狀物可構(gòu)造為使得在其初始運(yùn)動(dòng)到心室組織之后，主錨固臂將 在其上施加恒定無(wú)創(chuàng)力。
[0136] 這兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)顯示在圖19中，該圖19給出了用于本發(fā)明的變化厚度（0.4、0.5和 0.6mm)的穩(wěn)定化翼狀物的一系列力/撓曲曲線，以及給出了現(xiàn)有技術(shù)翼狀物(0.4mm厚)的曲 線。這些曲線通過(guò)厚度變化的參數(shù)化數(shù)值研究產(chǎn)生，具有模擬了活體周期性載荷的恒定邊 界條件，和針對(duì)每一個(gè)研究的接觸定義和典型的反作用力輸出。
[0137] 從該圖可以看到，與現(xiàn)有技術(shù)翼狀物相比，對(duì)本發(fā)明的翼狀物來(lái)說(shuō)，預(yù)加載力的值 (即在0mm撓曲時(shí)的力）大得多。進(jìn)而，本發(fā)明翼狀物的預(yù)加載值隨厚度增加而增加。用于各 種裝置的預(yù)加載值總結(jié)在下表中。
[0138]
[0139] 圖19還示出了本發(fā)明裝置的力/撓曲關(guān)系特點(diǎn)（在所有厚度處），隨后是在最初的 2-3_撓曲期間力的初始增加。
[0140] 如上所述且如附圖所示，本發(fā)明的心臟支撐裝置的該實(shí)施例通常用醫(yī)用等級(jí)鎳鈦 諾板構(gòu)造，優(yōu)選具有0.25到1.2_的厚度。具有期望形狀記憶性能的其他生物適應(yīng)性金屬也 可以代替鎳鈦諾使用。在金屬板上進(jìn)行具有目的涉及的布局之后，使用激光切割切出所述 設(shè)計(jì)。隨后，使用熱處理和心軸形成最后的產(chǎn)品，如本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的。最后的處理階 段可選地包括可通過(guò)噴射和電拋光除去的氧化物層。盡管穩(wěn)定化翼狀物通常用與瓣膜支撐 裝置的本體相同的金屬板切割出（如上所述），但是在一些實(shí)施例中所述翼狀物可單獨(dú)用鎳 鈦諾板、線或管并隨后熔焊或釬焊到支撐環(huán)。
[0141] 通常，本發(fā)明裝置的支撐環(huán)的支撐元件的外部直徑為23-60mm的范圍，而其內(nèi)部直 徑為23-35mm的范圍的值。在某些情況下也會(huì)具有比這些范圍的限制更小或更大直徑的裝 置，且裝置被包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0142] 另外，如前所述，本發(fā)明的裝置可以是被置于瓣膜環(huán)中且通過(guò)本發(fā)明的錨固元件 錨固就位的人工瓣膜。
[0143] 本文所示和所述的裝置的置放和植入可以通過(guò)血管內(nèi)方法和經(jīng)心尖方法實(shí)現(xiàn)，如 包括W02013/128436和W02012/031141在內(nèi)的許多公開(kāi)文獻(xiàn)中詳細(xì)描述的。
[0144] 主要針對(duì)左心室的二尖瓣來(lái)描述本發(fā)明的裝置該實(shí)施例(如本文所述的所有其他 主要實(shí)施例那樣）。但是，其目的是作為一種非限制性的例子，且裝置可以類似地用在三尖 瓣的位置，在右心房和右心室之間，或在例如主動(dòng)脈瓣膜或肺動(dòng)脈瓣的位置這樣的其他位 置。
[0145] 第三主要實(shí)施例
[0146] 在進(jìn)一步的一組實(shí)施例中，心臟內(nèi)裝置的穩(wěn)定化翼狀物進(jìn)一步包括用于改善長(zhǎng)期 使用期間耐疲勞性的額外元件。這樣的額外元件的例子包括:線覆蓋的翼狀物、涂有翼狀物 的聚合物套筒和裝配有葉簧的翼狀物。
[0147] 由此，在本發(fā)明的心臟內(nèi)裝置的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件包括穩(wěn)定化翼狀 物，其具有繞其纏繞的線圈，其中所述線圈用于改善所述穩(wěn)定化翼狀物的耐疲勞性。盡管任 何合適材料的線可以用于該實(shí)施例，在一個(gè)非常優(yōu)選實(shí)施例中，所使用的線為金屬線，最優(yōu) 選是鎳鈦諾線。替換地，線可以用生物適應(yīng)性聚合物制造，包括(但不限于）聚酯或尼龍。優(yōu) 選地，線圍繞穩(wěn)定化翼狀物緊緊纏繞，使得在線圈和所述翼狀物之間沒(méi)有流體可滲透的空 間。
[0148] 通常，用于覆蓋穩(wěn)定化翼狀物的線具有0.1-lmm范圍的直徑。
[0149] 包括圍繞心臟內(nèi)裝置穩(wěn)定化翼狀物纏繞的鎳鈦諾線圈本發(fā)明實(shí)施例的例子顯示 在圖20中。在該圖中，二尖瓣膜支撐裝置210的一部分顯示在橫截面。從圖20可以看到，穩(wěn)定 化翼狀物212在其中間端處附接到裝置本體的一部分，其包括環(huán)形環(huán)214。穩(wěn)定化翼狀物212 的大約一半長(zhǎng)度覆蓋有緊緊纏繞的鎳鈦諾線圈216。在其他實(shí)施例中，翼狀物的更大或更小 比例的長(zhǎng)度被線圈覆蓋。
[0150] 本發(fā)明該方面的另一優(yōu)選實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件包括彎曲的穩(wěn)定化翼狀物，其經(jīng) 由其一個(gè)或兩個(gè)端部附接到所述翼狀物的內(nèi)部彎曲部分的葉簧。線與翼狀物的附接例如可 通過(guò)激光焊接、點(diǎn)焊、縫合、機(jī)械附接(例如鉚釘、簧環(huán)等)實(shí)現(xiàn)。
[0151] 在本發(fā)明該方面的大多數(shù)實(shí)施例中，葉簧的曲率非常接近地符合穩(wěn)定化翼狀物的 內(nèi)部曲率。在其他實(shí)施例中，葉簧的曲率非常接近地符合穩(wěn)定化翼狀物的外部曲率。
[0152] 在大多數(shù)實(shí)施例中，葉簧用鎳鈦諾構(gòu)造，且通常具有1到15mm范圍的長(zhǎng)度、1到10mm 的寬度和0.1到1mm范圍的厚度。
[0153] 在一些實(shí)施例中，在金屬元件之間可存在"分隔元件"，例如例如聚酯這樣的生物 適應(yīng)性聚合物。
[0154] 圖21示意性地示出了瓣膜支撐裝置220的例子，其包括連接到環(huán)形支撐環(huán)224的穩(wěn) 定化翼狀物222。如圖所示，鎳鈦諾葉簧226連接到所述穩(wěn)定化翼狀物的內(nèi)部彎曲部分。
[0155] 瓣膜支撐裝置的相似實(shí)施例230顯示在圖22。如圖所示，所述瓣膜支撐裝置包括單 個(gè)環(huán)形支撐環(huán)234和兩個(gè)穩(wěn)定化翼狀物232。葉簧238附接到穩(wěn)定化翼狀物中的一個(gè)的內(nèi)部 彎曲部分。此外，該圖還顯示了從支撐環(huán)234向外延伸的冠狀側(cè)向延伸部236。
[0156] 在本發(fā)明該方面的進(jìn)一步優(yōu)選實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件包括彎曲的穩(wěn)定化翼狀物， 其涂有彈性聚合物。示例性包括PTFE、聚氨酯和硅樹(shù)脂，但是許多其他生物適應(yīng)性聚合物 (和/或其混合物）也可以使用，且因此在本發(fā)明的范圍中。本發(fā)明人已經(jīng)不經(jīng)意地發(fā)現(xiàn)，使 用這類彈性聚合物涂層能改善穩(wěn)定化臂的耐疲勞性(且因此改善整個(gè)心臟內(nèi)裝置的耐疲勞 性），由此降低在植入心臟之后裝置長(zhǎng)期使用破壞的風(fēng)險(xiǎn)。
[0157] 本發(fā)明該實(shí)施例的例子顯示在圖23中，其顯示了心臟瓣膜支撐裝置240的一部分， 包括在根部（即中間端部)附接到環(huán)形支撐環(huán)246(其僅一小部分顯示在該圖中）的穩(wěn)定化翼 狀物242,其中所述穩(wěn)定化翼狀物涂有彈性聚合物244的層。
[0158] 相似的實(shí)施例還顯示在圖24中，其顯示了包括環(huán)形支撐環(huán)252和兩個(gè)穩(wěn)定化翼狀 物254的二尖瓣膜支撐裝置250。在該圖中可以看到，兩個(gè)翼狀物的下部覆蓋有生物適應(yīng)性 硅樹(shù)脂層。（應(yīng)注意，通常在在該實(shí)施例中，穩(wěn)定化翼狀物兩者被聚合物層覆蓋;但是，在該 圖中，上部翼狀物顯示為未被覆蓋，以便于下部翼狀物上的覆蓋層能被容易地看到(與未被 覆蓋的翼狀物比較）。
[0159] 用于構(gòu)造本發(fā)明該實(shí)施例的示例性制造方法包括制造覆蓋材料的套筒或管(例如 硅樹(shù)脂、聚氨酯和PTFE管），且將管拉到裝置的附接元件(例如穩(wěn)定化翼狀物)上。在一個(gè)優(yōu) 選實(shí)施例中，套筒具有〇.2-2_的內(nèi)部直徑，且以非常緊密貼合的方式圍繞穩(wěn)定化翼狀物。
[0160] 在另一優(yōu)選實(shí)施例中，使用"熱收縮"方法構(gòu)造覆蓋材料，其中具有第一更大直徑 的聚合物套筒裝配在附接翼狀物上。隨后施加熱量(例如通過(guò)暖氣風(fēng)扇），由此使得套筒的 內(nèi)部直徑變小。以此方式，可以將聚合物套筒收縮裝配到穩(wěn)定化翼狀物上。
[0161] 可以用于制造裝置該實(shí)施例的進(jìn)一步的制造方法包括使用靜電紡絲（electro-spinning)技術(shù)來(lái)覆蓋該裝置，通過(guò)將穩(wěn)定化翼狀物浸漬在硅樹(shù)脂、PTFE、或聚氨酯中來(lái)涂 覆所述裝置。
[0162] 在隨后的兩個(gè)加工例子中描述該最后描述的實(shí)施例的進(jìn)一步優(yōu)點(diǎn)。
[0163] 例子 1
[0164] 無(wú)覆蓋和硅樹(shù)脂覆蓋的穩(wěn)定化翼狀物中的應(yīng)力-應(yīng)變關(guān)系有限元分析(FEA)
[0165] 使用FEA(使用Abaqus 12.1軟件執(zhí)行）比較類似于圖24所示的兩個(gè)二尖瓣膜支撐 裝置（一個(gè)具有涂有硅樹(shù)脂的穩(wěn)定化翼狀物而一個(gè)具有為涂覆的翼狀物）的耐疲勞性。在 6mm的翼狀物預(yù)加載和4mm的翼狀物幅度燒曲的情況下，在下表中給出金屬最大主應(yīng)變（％ ) 和最大主應(yīng)力(MPa)的結(jié)果。
[0166] 分析表明具有涂有PTFE的翼狀物的裝置改善耐疲勞性，證據(jù)是最大主應(yīng)變（％ )和 最大主應(yīng)力(MPa)兩者減少，如下文表格所示。
[0167]
[0168] 例子2
[0169] 瓣膜支撐裝置的示例性疲勞機(jī)器測(cè)試:涂有聚合物和未涂覆的穩(wěn)定化翼狀物的比 箜
[0170]臺(tái)式反復(fù)應(yīng)變裝置260,如圖25所示，用于將具有涂有硅樹(shù)脂的穩(wěn)定化翼狀物的瓣 膜支撐裝置的耐疲勞性與具有未涂覆的翼狀物的穩(wěn)定化翼狀物的耐疲勞性比較。簡(jiǎn)短地 說(shuō)，支撐裝置的本體(環(huán)形環(huán))262保持在裝置260的爪部中，且布置為使得穩(wěn)定化翼狀物264 中的一個(gè)被允許置于可動(dòng)平臺(tái)266的上表面上。隨后，通過(guò)可動(dòng)活塞268(其連接到所述平臺(tái) 的下部表面），穩(wěn)定化翼狀物經(jīng)歷反復(fù)的上下運(yùn)動(dòng)，以便模擬植入心臟之后心搏周期各階段 期間翼狀物的運(yùn)動(dòng)。
[0171]測(cè)試瓣膜支撐裝置的三種不同設(shè)計(jì)，且在以下表格中給出研究結(jié)果：
[0172]
[0173] 從這些結(jié)果可以清楚地看到，對(duì)于被測(cè)試的每一個(gè)裝置設(shè)計(jì)，在每種情況下聚合 物涂層使得穩(wěn)定化翼狀物對(duì)破裂具有增加兩倍以上的抗性。
[0174] 第四主要實(shí)施例
[0175] 本發(fā)明的該方面給出了與之前所述的穩(wěn)定化元件的區(qū)別。由此，而不是通過(guò)臂或 翼狀物(布置為使得其抵靠心臟壁擱置或與之固定)施加的彈性力提供穩(wěn)定化，本發(fā)明的該 優(yōu)選實(shí)施例提供了機(jī)械穩(wěn)定化元件，其通過(guò)以受控方式抓持心臟組織而將更換心臟瓣膜錨 固就位。本發(fā)明的機(jī)械穩(wěn)定化元件可以在一些情況給出對(duì)本發(fā)明臂、翼狀物和桿的改進(jìn)，因 為盡管之前的實(shí)施例允許穩(wěn)定化力施加到要被控制和調(diào)整的心臟組織，通過(guò)有一種元件施 加的力不受控制，因?yàn)樗鼈兪撬鲈膹椥砸鸬?，且因此?shí)質(zhì)上是固定的。該實(shí)施例的 機(jī)械穩(wěn)定化元件的使用所帶來(lái)的進(jìn)一步主要優(yōu)勢(shì)是彈性錨固元件的缺失使得穩(wěn)定化機(jī)構(gòu) 相對(duì)于心臟內(nèi)裝置的本體(例如二尖瓣膜支撐裝置的環(huán)形環(huán))有非常小的運(yùn)動(dòng)。因?yàn)閺椥苑€(wěn) 定化翼狀物的反復(fù)運(yùn)動(dòng)是抓持翼狀物疲勞且最終破裂的主要原因，本發(fā)明的該方面的機(jī)械 穩(wěn)定化裝置對(duì)這種疲勞和破裂有固有的更多抗性。
[0176] 在雙環(huán)支撐裝置的情況下，機(jī)械穩(wěn)定化元件裝配到兩個(gè)環(huán)的上部。
[0177] 本發(fā)明的該方面包括兩個(gè)主要子實(shí)施例，其兩者通常包括可旋轉(zhuǎn)顎狀結(jié)構(gòu)，其在 處于閉合位置時(shí)能在上部和下部"顎"之間抓持心臟組織（例如二尖瓣環(huán)的組織）。但是，兩 個(gè)主要子實(shí)施例的顯著特點(diǎn)是操作以下具體結(jié)構(gòu)元件：
[0178] 子實(shí)施例1:彈簧、機(jī)械機(jī)構(gòu)和內(nèi)部棘輪。
[0179] 子實(shí)施例2: "鱷魚(yú)夾"，與機(jī)械閉合機(jī)構(gòu)裝配，機(jī)械閉合機(jī)構(gòu)是a)通過(guò)扭轉(zhuǎn)絲（即僅 機(jī)械機(jī)構(gòu)一一沒(méi)有彈簧或棘輪元件)促動(dòng)的蝸輪，或b)帶螺紋的桿，其穿過(guò)所述夾中的螺紋 孔。
[0180] 子實(shí)施例1
[0181] 圖26A所示的該子實(shí)施例包括可旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)310,其附接到支撐環(huán)312,使得所 述機(jī)構(gòu)位于環(huán)下方，其中所述機(jī)構(gòu)包括附接到所述環(huán)的固定部分314和能圍繞水平軸線(相 對(duì)于瓣膜支撐件的縱向軸線成直角)旋轉(zhuǎn)的可動(dòng)部分316,其中所述可動(dòng)部分具有帶突脊的 表面318,使得在所述機(jī)構(gòu)圍繞其軸線（如圖26B所示)旋轉(zhuǎn)時(shí)，所述帶突脊的抓持表面被促 使面向上，朝向環(huán)支撐件，使得所述抓持表面的側(cè)向端和環(huán)的下表面之間的距離在所述機(jī) 構(gòu)旋轉(zhuǎn)時(shí)減小。
[0182] 可旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)具有基本三個(gè)不同位置，如圖26所示：
[0183] A.起始位置:環(huán)支撐件被植入使得支撐環(huán)312位于環(huán)形組織319高度的上方，且機(jī) 構(gòu)的帶突脊抓持表面318背離所述環(huán)形組織。
[0184] B.階段1位置:可旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)被促動(dòng)(通過(guò)控制線或其他機(jī)構(gòu))使得帶突脊抓持表面 318接觸環(huán)形組織319的表面。
[0185] C.階段2位置:在更換心臟瓣膜植入到瓣膜支撐件的中央空間中之后，所述瓣膜的 側(cè)向擴(kuò)張使得機(jī)構(gòu)的可動(dòng)部分316進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)，使得其帶突脊抓持表面(318)和支撐環(huán)312 的下表面之間的距離減小，由此增加通過(guò)機(jī)構(gòu)施加在環(huán)形組織上的抓持力。
[0186] 除了如上所述的固定部分和可動(dòng)部分，可旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括內(nèi)部螺旋彈簧和棘 輪機(jī)構(gòu)。
[0187] 彈簧元件的目的是在可旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)上施加力，使得其從起始位置運(yùn)動(dòng)到階段1位置。 在通過(guò)啟動(dòng)釋放機(jī)構(gòu)(例如控制線）而實(shí)現(xiàn)，所述釋放機(jī)構(gòu)允許彈簧朝向其閑置位置關(guān)閉。 彈簧實(shí)體連接到可旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，使得在彈簧朝向其關(guān)閉閑置位置跳動(dòng)時(shí)，其帶動(dòng)機(jī)構(gòu)的可動(dòng) 部分。彈簧的閑置位置被設(shè)計(jì)為使得，在被實(shí)現(xiàn)時(shí)，其使得可動(dòng)部分的抓持表面擱置于環(huán)形 組織的下面（inf eri or surf ace)上。在可動(dòng)部分被促使進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)(通過(guò)擴(kuò)張的更換瓣膜 所施加的徑向向外的力)到其階段2位置時(shí)彈簧通過(guò)塑料變形運(yùn)動(dòng)(隨可旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的可動(dòng)部 分一起），因?yàn)槠湟呀?jīng)超過(guò)其彈性運(yùn)動(dòng)范圍。
[0188] 棘輪機(jī)構(gòu)的目的是防止可旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的意外反向旋轉(zhuǎn)，由此不經(jīng)意地造成被裝置抓 持的環(huán)形組織的釋放。裝置還包括用于釋放棘輪機(jī)構(gòu)的釋放機(jī)構(gòu)，由此在有必要故意釋放 對(duì)組織的抓持的事件中允許受控制的反向旋轉(zhuǎn)。
[0189] 圖27顯示了處于階段1位置的本發(fā)明的二尖瓣膜支撐件320,所述裝置包括支撐環(huán) 322,在其上裝配了兩個(gè)可旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)324a和324b，其位于沿所述支撐環(huán)的軸向彼此基 本相對(duì)的位置。穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)的位置對(duì)應(yīng)于二尖瓣連合位置。本發(fā)明的范圍包括兩個(gè)以上這 種穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)，在裝置上的不同位置處的兩個(gè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)選實(shí)施例中根據(jù)二尖瓣連合位置，機(jī) 構(gòu)基本彼此相對(duì)。應(yīng)注意，機(jī)構(gòu)可動(dòng)部分的帶突脊抓持表面326面向大致向上方向，但是不 沿水平平面完全對(duì)準(zhǔn)。在瓣膜植入過(guò)程的該階段，二尖瓣膜支撐件320已經(jīng)在二尖瓣環(huán)(未 示出）處被植入到其工作位置，而帶支架更換瓣膜328和其相關(guān)的氣囊擴(kuò)張裝置329處于其 收縮置放構(gòu)造。
[0190]圖28顯示了圖27所示的同一二尖瓣膜支撐裝置330，在通過(guò)氣囊339的擴(kuò)張?jiān)斐蓭?支架更換瓣膜338擴(kuò)張之后，即處于其階段2位置。通過(guò)擴(kuò)張的更換瓣膜338施加的徑向向外 的力使得可旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)334a和334b的可動(dòng)部分經(jīng)歷進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)（與圖27的階段1位置 比較），使得所述可動(dòng)部分的帶突脊抓持表面336現(xiàn)在水平設(shè)置，基本上平行于支撐環(huán)332的 水平平面。
[0191]二尖瓣膜支撐裝置340的階段2位置顯示在圖29的側(cè)視圖中。從該圖可以看到環(huán)形 組織348現(xiàn)在牢固抓持在可旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)的可動(dòng)部分的帶突脊抓持表面346和二尖瓣膜 支撐環(huán)342的下表面之間。
[0192] 子實(shí)施例2
[0193] 該子實(shí)施例包括純機(jī)械機(jī)構(gòu)，包括與帶突脊抓持表面裝配的可動(dòng)臂，其相對(duì)于附 接到心臟裝置(例如二尖瓣膜支撐環(huán)(或經(jīng)導(dǎo)管的修復(fù)二尖瓣）的固定臂成樞轉(zhuǎn)可動(dòng)關(guān)系。 這兩個(gè)臂的組合能作為顎機(jī)構(gòu)發(fā)揮功能，以便將瓣膜環(huán)抓持在其中。盡管許多不同構(gòu)造也 是可以的，但是存在用于使得可動(dòng)臂相對(duì)于固定臂運(yùn)動(dòng)的兩個(gè)優(yōu)選機(jī)構(gòu)：
[0194] a)通過(guò)tor Que線促動(dòng)的蝸輪(如圖30的側(cè)視圖所示)
[0195]圖30示出了 了本發(fā)明的該實(shí)施例，其中可旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)的固定臂358附接到瓣 膜支撐環(huán)351。在該實(shí)施方式中，扭轉(zhuǎn)絲350的旋轉(zhuǎn)造成蝸桿352的相應(yīng)旋轉(zhuǎn)，其又造成蝸輪 354的旋轉(zhuǎn)。因?yàn)樗鑫佪喐浇拥娇蓜?dòng)臂356,所以所述可動(dòng)臂由此被促使相對(duì)于固定臂358 打開(kāi)或閉合，這取決于所述扭轉(zhuǎn)絲旋轉(zhuǎn)的方向?？蓜?dòng)臂被顯示為處于其完全閉合位置356和 其完全打開(kāi)位置356a。在其完全閉合位置時(shí)，二尖瓣膜環(huán)的組織(未示出）陷落在可動(dòng)臂356 的帶突脊上表面和固定臂358的帶突脊下表面之間。
[0196] 圖31提供了圖30所示實(shí)施方式的近距透視圖，其中可旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)360處于其 完全打開(kāi)位置。如圖所示，該植入裝置的顎機(jī)構(gòu)包括固定臂362和可動(dòng)臂364,其中后者的元 件基本沿環(huán)支撐件(未示出）的縱向軸線垂直地對(duì)準(zhǔn)，穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)360附接到該環(huán)支撐件。固 定臂和可動(dòng)臂兩者的內(nèi)表面帶突脊，以便改善穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)抓持環(huán)形組織的能力。該圖還顯 示了蝸輪366,其一些齒接合蝸桿368的螺紋。
[0197] 圖32給出了圖31所示同一裝置的近距透視圖，但是處于其完全閉合位置，可動(dòng)臂 374水平地設(shè)置。在瓣膜支撐裝置植入到二尖瓣環(huán)處的工作位置之后，所述可動(dòng)臂374閉合 到固定臂376,使得所述二尖瓣環(huán)的組織牢固保持在所述可動(dòng)臂和固定臂的內(nèi)部帶突脊表 面之間的空間378中。
[0198] b)帶螺紋的桿，穿過(guò)可動(dòng)臂中的帶螺紋孔(如圖33的側(cè)視圖所示)
[0199] 圖33示出了該實(shí)施方式，其中連接到帶螺紋桿382的扭轉(zhuǎn)絲380的旋轉(zhuǎn)造成所述帶 螺紋桿經(jīng)過(guò)帶螺紋孔384的相應(yīng)旋轉(zhuǎn)，所述孔穿過(guò)可動(dòng)臂386。以此方式，扭轉(zhuǎn)絲380的旋轉(zhuǎn) 運(yùn)動(dòng)被轉(zhuǎn)換為可動(dòng)臂386沿帶螺紋桿382的運(yùn)動(dòng)，導(dǎo)致所述可動(dòng)臂根據(jù)所述扭轉(zhuǎn)絲旋轉(zhuǎn)的方 向相對(duì)于固定臂388打開(kāi)或閉合。如圖33所示，固定臂388附接到瓣膜支撐環(huán)381。
[0200] 如上所述和附圖所示的本發(fā)明的心臟支撐環(huán)用醫(yī)用等級(jí)鎳鈦諾板制造，優(yōu)選具有 0.25到1.2_的厚度。具有期望形狀記憶性能的其他生物適應(yīng)性金屬也可以代替鎳鈦諾使 用。在金屬板上進(jìn)行具有目的涉及的布局之后，使用激光切割切出所述設(shè)計(jì)。隨后，使用熱 處理和心軸形成最后的產(chǎn)品，如本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的。最后的處理階段可選地包括可通 過(guò)噴射和電拋光除去的氧化物層。
[0201] 本發(fā)明該方面的可旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)的各種實(shí)施例可以用鎳鈦諾、鈷基合金、不銹 鋼等通過(guò)本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的技術(shù)制造，包括激光切割、壓印、壓模成形、冷成形、EDM線 切割，CNC彎折?？尚D(zhuǎn)穩(wěn)定化機(jī)構(gòu)可以通過(guò)例如激光焊接、釬焊、電點(diǎn)焊、緊固件插入和機(jī) 械組裝這樣的技術(shù)附接到瓣膜支撐環(huán)。通常，本發(fā)明裝置的支撐環(huán)的支撐元件的外部直徑 為23-60mm的范圍，而其內(nèi)部直徑為23-35mm的范圍的值。在某些情況下也會(huì)具有比這些范 圍的限制更小或更大直徑的裝置，且裝置被包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0202] 另外，如前所述，本發(fā)明的裝置可以是被置于瓣膜環(huán)中且通過(guò)本發(fā)明的錨固元件 錨固就位的人工瓣膜（例如經(jīng)導(dǎo)管的修復(fù)性二尖瓣，其可以是氣囊可擴(kuò)張的或自可擴(kuò)張 的)。
[0203] 本文所示和所述的裝置的置放和植入可以通過(guò)血管內(nèi)方法和經(jīng)心尖方法實(shí)現(xiàn)，如 包括W02013/128436和W02012/031141在內(nèi)的許多公開(kāi)文獻(xiàn)中詳細(xì)描述的。主要在左心室的 二尖瓣的情況下描述本發(fā)明的裝置。但是，其目的是作為一種非限制性的例子，且裝置可以 類似地用在三尖瓣的位置，在右心房和右心室之間，或在例如主動(dòng)脈瓣膜或肺動(dòng)脈瓣的位 置這樣的其他位置。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種適用于微創(chuàng)置放的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置包括裝置本體和附接到所述裝置 本體的一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化元件，其中所述穩(wěn)定化元件從以下中選擇： a) 穩(wěn)定化翼狀物，其具有至少一個(gè)部分，該至少一個(gè)部分厚度大于裝置本體的厚度； b) 穩(wěn)定化翼狀物，其包括能施加軸向向上的穩(wěn)定化力的一個(gè)或多個(gè)主錨固臂，和一個(gè) 或多個(gè)支撐臂； c) 穩(wěn)定化翼狀物，其具有繞其纏繞的金屬線圈； d) 穩(wěn)定化翼狀物，其具有與之附接的葉簧； e) 涂有聚合物的穩(wěn)定化翼狀物;和 f) 機(jī)械穩(wěn)定化元件，包括可旋轉(zhuǎn)顎狀結(jié)構(gòu)。2. 如權(quán)利要求1所述的心臟內(nèi)裝置，包括一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化或錨固翼狀物，所述翼狀物 每一個(gè)的至少一部分具有的厚度大于裝置本體的厚度。3. 如權(quán)利要求2所述的心臟內(nèi)裝置，其中每一個(gè)穩(wěn)定化翼狀物沿其整個(gè)長(zhǎng)度和寬度具 有一致的厚度，該厚度大于裝置本體的厚度。4. 如權(quán)利要求3所述的心臟內(nèi)裝置，其中穩(wěn)定化翼狀物的厚度在沿其長(zhǎng)度的不同點(diǎn)處 不同，且其中所述翼狀物的至少一個(gè)區(qū)域具有的厚度大于裝置本體的厚度。5. 如權(quán)利要求1所述的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置包括一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化翼狀物，其中 每一個(gè)所述翼狀物包括能施加軸向向上的穩(wěn)定化力的一個(gè)或多個(gè)主錨固臂，和一個(gè)或多個(gè) 支撐臂。6. 如權(quán)利要求5所述的裝置，其中穩(wěn)定化翼狀物進(jìn)一步包括連接臂，所述連接臂相對(duì)于 裝置本體基本垂直向下取向，具有在第一分支點(diǎn)處終止的遠(yuǎn)端末端，和與裝置本體連續(xù)的 近端，且其中在所述第一分支點(diǎn)遠(yuǎn)端的所述穩(wěn)定化翼狀物包括(a)-個(gè)或多個(gè)主錨固臂，其 每一個(gè)具有在裝置本體的外表面周邊上方和側(cè)向的遠(yuǎn)端，和(b)-個(gè)或多個(gè)主支撐臂，其每 一個(gè)從所述第一分支點(diǎn)的其起點(diǎn)處中間地且大致軸向向上或軸向向下地經(jīng)過(guò)。7. 如權(quán)利要求6所述的裝置，其中穩(wěn)定化翼狀物進(jìn)一步包括次支撐臂和沿中間方向經(jīng) 過(guò)的遠(yuǎn)端臂，所述次支撐臂具有與連接臂或主穩(wěn)定化臂或主支撐臂連續(xù)的近端。8. 如權(quán)利要求1所述的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置包括從以下選擇的一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定 化元件： a) 具有繞其纏繞的線圈的穩(wěn)定化翼狀物； b) 具有與之附接的葉簧的穩(wěn)定化翼狀物； c) 涂有聚合物的穩(wěn)定化翼狀物。9. 如權(quán)利要求8所述的心臟內(nèi)裝置，其中穩(wěn)定化元件為涂有聚合物的穩(wěn)定化翼狀物。10. 如權(quán)利要求1所述的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置包括一個(gè)或多個(gè)機(jī)械穩(wěn)定化元件， 每一個(gè)所述元件包括顎狀結(jié)構(gòu)，其中所述顎狀結(jié)構(gòu)包括固定臂和可動(dòng)臂，所述可動(dòng)臂繞共 用的樞轉(zhuǎn)點(diǎn)相對(duì)于所述固定臂可樞轉(zhuǎn)，且其中所述機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括機(jī)械旋轉(zhuǎn)器件，用于使 得所述可動(dòng)臂繞所述樞轉(zhuǎn)點(diǎn)旋轉(zhuǎn)，由此造成所述顎狀結(jié)構(gòu)的閉合或打開(kāi)。11. 如權(quán)利要求10所述的心臟內(nèi)裝置，其中機(jī)械旋轉(zhuǎn)器件包括:彈簧，其被偏壓以使得 其造成顎狀結(jié)構(gòu)的閉合;用于所述彈簧的釋放機(jī)構(gòu);和棘輪機(jī)構(gòu)，用于防止所述顎狀結(jié)構(gòu)的 意外反向旋轉(zhuǎn)。12. 如權(quán)利要求11所述的心臟內(nèi)裝置，其中彈簧釋放機(jī)構(gòu)包括控制線。13. 如權(quán)利要求10所述的心臟內(nèi)裝置，其中機(jī)械旋轉(zhuǎn)器件包括扭轉(zhuǎn)絲促動(dòng)的蝸輪。14. 如權(quán)利要求10所述的心臟內(nèi)裝置，其中機(jī)械旋轉(zhuǎn)器件包括經(jīng)過(guò)螺紋孔的帶螺紋桿， 所述螺紋孔穿過(guò)可動(dòng)臂。15. 如權(quán)利要求1-14中任何一項(xiàng)所述的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置從單環(huán)瓣膜支撐裝 置、雙環(huán)瓣膜支撐裝置和人造心臟瓣膜中選擇。16. 如權(quán)利要求15所述的心臟內(nèi)裝置，其中所述裝置是適用于微創(chuàng)植入到二尖瓣環(huán)中 的單環(huán)瓣膜支撐裝置。
【文檔編號(hào)】A61F2/24GK105939690SQ201480074428
【公開(kāi)日】2016年9月14日
【申請(qǐng)日】2014年11月27日
【發(fā)明人】A.塔比謝維茨, S.杜比, V.伯恩斯坦, M.布赫賓德
【申請(qǐng)人】M閥門(mén)技術(shù)有限公司