頭部疼痛管理植入單元的制作方法
【專利摘要】根據(jù)一些實(shí)施例的一種頭部疼痛管理植入單元可以包括：伸長(zhǎng)的柔性載體，其被定尺寸并且配置為植入在受治者皮膚以下以從發(fā)際線一側(cè)的基本無(wú)發(fā)區(qū)域的第一位置跨越發(fā)際線延伸至枕骨神經(jīng)附近的基本有發(fā)區(qū)域的第二位置；位于該載體上的用于植入在該第一位置的天線；配置在該載體上用于植入在該第二位置的至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極；以及與該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極電通信的至少一個(gè)電路；其中該可植入電路和該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極被配置為互相協(xié)作以便生成電場(chǎng)，該電場(chǎng)適配為通過(guò)施加電場(chǎng)引起對(duì)枕骨神經(jīng)的至少一部分的調(diào)節(jié)。
【專利說(shuō)明】頭部疼痛管理植入單元
[0001 ] 本申請(qǐng)是申請(qǐng)日為2012年9月28日、申請(qǐng)?zhí)枮?01280059061.4、發(fā)明名稱為“配置用于植入的調(diào)節(jié)器裝置”的發(fā)明專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。相關(guān)申請(qǐng)
[0002]本申請(qǐng)根據(jù)35U.S.C.§119(e)要求2011年9月30日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)N0.61/541,651以及2012年6月8日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)N0.61/657,424的優(yōu)先權(quán)權(quán)益，在此通過(guò)引用將其全文并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本公開(kāi)的實(shí)施例一般地涉及用于調(diào)節(jié)神經(jīng)的設(shè)備和方法。更具體地，本公開(kāi)的實(shí)施例涉及用于通過(guò)經(jīng)由可植入的電調(diào)節(jié)器輸送能量來(lái)調(diào)節(jié)神經(jīng)的設(shè)備和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]神經(jīng)調(diào)節(jié)帶來(lái)了通過(guò)與人體本身的天然神經(jīng)過(guò)程的相互作用來(lái)治療許多生理狀況和失調(diào)的機(jī)會(huì)。神經(jīng)調(diào)節(jié)包括在中央、外圍或自主神經(jīng)系統(tǒng)中對(duì)于活動(dòng)的電或化學(xué)的抑制(例如阻滯(blockage))、刺激、更改、調(diào)整或治療改變。通過(guò)調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)的活動(dòng)，例如，通過(guò)刺激神經(jīng)或阻滯神經(jīng)信號(hào)，可以實(shí)現(xiàn)數(shù)個(gè)不同的目標(biāo)?？梢栽谶m當(dāng)?shù)臅r(shí)間刺激運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元以引起肌肉收縮。例如，可以阻滯感覺(jué)神經(jīng)元以減輕疼痛，或者例如，刺激感覺(jué)神經(jīng)元以提供信號(hào)給受治者(subject)。在其它示例中，自主神經(jīng)系統(tǒng)的調(diào)節(jié)可被用于調(diào)整各種非意識(shí)的生理參數(shù)，諸如心率和血壓。神經(jīng)調(diào)節(jié)可以提供治療一些疾病或生理狀況的機(jī)會(huì)，在下面詳細(xì)描述其若干示例。
[0005]可以應(yīng)用神經(jīng)調(diào)節(jié)的狀況有阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA) ASA是一種呼吸失調(diào)，特征為睡眠期間上氣道的局部或完全阻塞的反復(fù)發(fā)作。在沒(méi)有OSA的人的睡眠期間，在睡眠期間咽部肌肉放松并逐漸松垮，從而使氣道變窄。氣道變窄限制了睡眠者的呼吸的有效性，使得血液中CO2水平上升。CO2的增加導(dǎo)致咽部肌肉收縮以打開(kāi)氣道恢復(fù)正常呼吸。負(fù)責(zé)上氣道擴(kuò)張的咽部肌肉中最大的是頦舌肌，這是舌頭上數(shù)個(gè)不同的肌肉中的一個(gè)。頦舌肌負(fù)責(zé)向前舌運(yùn)動(dòng)和前咽壁的硬化。在具有OSA的患者中，頦舌肌的神經(jīng)肌肉活動(dòng)相較于正常個(gè)體下降，造成了相較于正常個(gè)體的打開(kāi)氣道的不足的響應(yīng)和收縮。這種響應(yīng)缺乏促使部分或全部的氣道阻塞，而這極大地限制了睡眠者的呼吸的有效性。在OSA患者中，在夜間經(jīng)常存在一些氣道阻塞事件。由于阻塞，血液中氧氣水平逐漸減少(血氧不足)。血氧不足導(dǎo)致夜間喚醒，這可以通過(guò)EEG記錄，表明從任何階段的睡眠到短暫?jiǎn)拘训拇竽X覺(jué)醒。在喚醒期間，存在有意識(shí)的呼吸或喘息，這解決了氣道阻塞。通過(guò)釋放諸如腎上腺素和去甲腎上腺素的激素來(lái)增加交感緊張活動(dòng)速率也常作為對(duì)血氧不足的反應(yīng)而發(fā)生。由于交感緊張的增加，心臟擴(kuò)張以企圖栗出更多的血液并增加血壓和心率，進(jìn)一步喚醒患者。在解決呼吸暫停事件之后，隨著患者回到睡眠，氣道再次松垮，導(dǎo)致進(jìn)一步的喚醒。
[0006]這些重復(fù)的喚醒結(jié)合反復(fù)的血氧不足剝奪了患者的睡眠，導(dǎo)致白天嗜睡和惡化的認(rèn)知功能。在嚴(yán)重的患者中這種循環(huán)每晚可以自身重復(fù)數(shù)百次。因此，夜間交感緊張的反復(fù)波動(dòng)和升高血壓的反復(fù)發(fā)作演變?yōu)檎麄€(gè)白天的高血壓。接著，高血壓和增加的心率可能引起其他疾病。
[0007]為治療OSA做出的努力包括持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)治療，這需要患者佩戴面罩，通過(guò)該面罩空氣被吹入鼻孔以保持氣道打開(kāi)。其它治療選擇包括在軟腭中植入硬性插入物以提供結(jié)構(gòu)支撐、氣管切開(kāi)術(shù)、或組織切除。
[0008]可以應(yīng)用神經(jīng)調(diào)節(jié)的另一狀況是發(fā)生偏頭痛。頭部的疼痛感覺(jué)經(jīng)由枕骨神經(jīng)、特別是枕大神經(jīng)和三叉神經(jīng)而發(fā)送到大腦。當(dāng)受治者經(jīng)歷頭部疼痛時(shí)，比如在偏頭痛期間，對(duì)這些神經(jīng)的抑制可以用于減少或消除疼痛感覺(jué)。
[0009]神經(jīng)調(diào)節(jié)也可被應(yīng)用于高血壓。經(jīng)由多個(gè)反饋機(jī)制控制身體中的血壓。例如，頸動(dòng)脈中的頸動(dòng)脈體中的壓力感受器對(duì)頸動(dòng)脈內(nèi)的血壓變化敏感。當(dāng)血壓升高時(shí)，該壓力感受器生成經(jīng)由舌咽神經(jīng)傳導(dǎo)到大腦的信號(hào)，通知大腦激活人體的調(diào)節(jié)系統(tǒng)以降低血壓，例如，通過(guò)改變心率和血管擴(kuò)張/血管收縮。相反，在腎動(dòng)脈上和周圍的副交感神經(jīng)纖維生成被運(yùn)送到腎臟的信號(hào)以發(fā)起諸如鹽潴留和釋放血管緊縮素的升高血壓的動(dòng)作。調(diào)節(jié)這些神經(jīng)可以提供對(duì)血壓施加一些外部控制的能力。
[0010]以上只是神經(jīng)調(diào)節(jié)可能有益的狀況的幾個(gè)示例，然而，此后描述的本發(fā)明的實(shí)施例不一定局限于僅治療上述狀況。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]根據(jù)一些實(shí)施例的植入單元可以包括柔性載體、在該柔性載體上的至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極、以及與該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極電通信的至少一個(gè)可植入電路。該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極和該至少一個(gè)電路可被配置為穿過(guò)受治者下巴下面的真皮而植入并被配置為位于接近受治者的舌下神經(jīng)的內(nèi)側(cè)分支的終端纖維。此外，該可植入電路和該電極可以被配置為互相協(xié)作以生成適配為調(diào)節(jié)舌下神經(jīng)的內(nèi)側(cè)分支的終端纖維的一個(gè)或多個(gè)的電場(chǎng)。
[0012]根據(jù)本公開(kāi)的另一實(shí)施例，植入單元可以包括柔性載體、在該柔性載體上的至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極、以及與該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極電通信的至少一個(gè)可植入電路。該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極和該至少一個(gè)電路可被配置為穿過(guò)受治者下巴下面的真皮而植入。該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極可被配置為植入在受治者的頦舌骨肌和受治者的頦舌肌之間的位置，并且可被配置為與可植入電路協(xié)作以便生成適配為引起從該位置對(duì)受治者的舌下神經(jīng)的調(diào)節(jié)的電場(chǎng)。
[0013]根據(jù)本公開(kāi)的另一實(shí)施例，植入單元可以包括柔性載體、在該柔性載體上的至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極、以及與該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極電通信的至少一個(gè)可植入電路。該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極和該至少一個(gè)電路可被配置為植入在受治者血管內(nèi)接近腎神經(jīng)、頸動(dòng)脈壓力感受器和舌咽神經(jīng)中的至少一個(gè)的位置，并且其中該可植入電路和電極可被配置為互相協(xié)作以便生成適配為引起對(duì)腎神經(jīng)、頸動(dòng)脈壓力感受器和舌咽神經(jīng)中的該至少一個(gè)的至少一部分的調(diào)節(jié)的電場(chǎng)。
[0014]根據(jù)本公開(kāi)的另一實(shí)施例，植入單元可以包括伸長(zhǎng)的柔性載體，其可被定尺寸并且配置為用于植入在皮膚以下以從發(fā)際線一側(cè)的基本無(wú)發(fā)區(qū)域的第一位置跨越發(fā)際線延伸至枕骨神經(jīng)附近的基本有發(fā)區(qū)域的第二位置。此外，該植入單元可以包括位于該載體上的用于植入在該第一位置的天線和配置在該載體上的用于植入在該第二位置的至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極。至少一個(gè)電路可以與該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極電通信，并且其中該可植入電路和該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極被配置為互相協(xié)作以便生成電場(chǎng)，該電場(chǎng)適配為通過(guò)施加電場(chǎng)而引起對(duì)枕骨神經(jīng)的至少一部分的調(diào)節(jié)。
[0015]本公開(kāi)的另外的特征將部分地在下面的描述中闡述，并且部分地從該描述中顯而易見(jiàn)，或者可以是提供所公開(kāi)的實(shí)施例的實(shí)踐而學(xué)習(xí)。
[0016]應(yīng)當(dāng)理解，前面的一般描述和下面的詳細(xì)描述都只是示例和說(shuō)明性的，并且不限制所要求保護(hù)的本發(fā)明。
【附圖說(shuō)明】
[0017]并入本說(shuō)明書中并構(gòu)成本說(shuō)明書的一部分的【附圖說(shuō)明】了本公開(kāi)的幾個(gè)實(shí)施例，并且與說(shuō)明書一起，用來(lái)解釋這里所公開(kāi)的實(shí)施例的原理。
[0018]圖1示意性示出了根據(jù)本公開(kāi)的示例性實(shí)施例的植入單元和外部單元。
[0019]圖2是根據(jù)本公開(kāi)的示例性實(shí)施例的具有植入單元和外部單元的受治者的局部橫截面視圖。
[0020]圖3示意性地示出了根據(jù)本公開(kāi)的示例性實(shí)施例的包括植入單元的和外部單元的系統(tǒng)。
[0021 ]圖4是根據(jù)本公開(kāi)的示例性實(shí)施例的植入單元的俯視圖。
[0022]圖5是根據(jù)本公開(kāi)的示例性實(shí)施例的植入單元的可替換實(shí)施例的俯視圖。
[0023]圖6示出了根據(jù)本公開(kāi)的示例性實(shí)施例的植入單元和外部單元的電路。
[0024]圖7示出根據(jù)本公開(kāi)的示例性實(shí)施例的可以在確定能量輸送為函數(shù)耦合時(shí)使用的數(shù)量的圖。
[0025]圖8描繪了示出非線性諧波的圖。
[0026]圖9描繪了根據(jù)本公開(kāi)的示例性實(shí)施例的可以在確定能量輸送為函數(shù)耦合時(shí)使用的數(shù)量的圖。
[0027]圖10描述了舌頭和相關(guān)聯(lián)的肌肉和神經(jīng)的剖析。
[0028]圖11描繪了示例性植入位置。
[0029]圖12描繪了用于治療頭部疼痛的示例性植入位置。
[0030]圖13描繪了用于治療高血壓的示例性植入位置。
[0031]圖14描述了用于治療高血壓的示例性植入位置。
【具體實(shí)施方式】
[0032]現(xiàn)在將詳細(xì)參考本公開(kāi)的示例性實(shí)施例，其示例在附圖中示出。只要可能，在整個(gè)附圖中使用相同的附圖標(biāo)記指代相同或相似的部分。
[0033]本公開(kāi)的實(shí)施例一般地涉及用于通過(guò)輸送能量來(lái)調(diào)節(jié)神經(jīng)的設(shè)備。神經(jīng)調(diào)節(jié)或者神經(jīng)性調(diào)節(jié)包括在中央、外圍或自主神經(jīng)系統(tǒng)中對(duì)于活動(dòng)的電或化學(xué)的抑制(例如阻滯)、刺激、更改、調(diào)整或治療改變。神經(jīng)調(diào)節(jié)可以采用神經(jīng)刺激的形式，這可以包括提供能量給神經(jīng)以創(chuàng)建足以讓該神經(jīng)激活或傳播其自身的電信號(hào)的電壓改變。神經(jīng)調(diào)節(jié)也可以采用神經(jīng)抑制的形式，這可以包括提供給神經(jīng)足以阻止該神經(jīng)傳播電信號(hào)的能量。神經(jīng)抑制可以通過(guò)持續(xù)施加能量而進(jìn)行，還可以通過(guò)施加足夠的能量以在該施加之后抑制神經(jīng)的功能一段時(shí)間來(lái)進(jìn)行。神經(jīng)性調(diào)節(jié)的其它形式可以更改神經(jīng)的功能，引起靈敏度的提高或降低。正如本文所指的，神經(jīng)調(diào)節(jié)可以包括調(diào)節(jié)整個(gè)神經(jīng)和/或調(diào)節(jié)神經(jīng)的一部分。例如，可以進(jìn)行運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的調(diào)節(jié)以只影響在施加能量的位置的遠(yuǎn)端的那部分神經(jīng)元。
[0034]在OSA患者中，例如，神經(jīng)刺激的主要目標(biāo)響應(yīng)可以包括收縮舌肌(例如，肌肉)以將舌頭移動(dòng)到不阻滯患者氣道的位置。在對(duì)偏頭痛的治療中，神經(jīng)抑制可以用于減少或消除疼痛的感覺(jué)。在對(duì)高血壓的治療中，神經(jīng)調(diào)節(jié)可以用來(lái)增加、減少、消除或以其它方式更改人體所產(chǎn)生的用于調(diào)整血壓的神經(jīng)信號(hào)。
[0035]雖然本公開(kāi)的實(shí)施例被公開(kāi)用于具有特定狀況的患者，但這些實(shí)施例也可以結(jié)合可能期望神經(jīng)調(diào)節(jié)的任何患者/身體的部分來(lái)使用。即，除了用于具有0SA、偏頭痛或高血壓的患者之外，本公開(kāi)的實(shí)施例還可以用于許多其它領(lǐng)域，包括但不限于:深部腦刺激(例如，治療癲癇癥、帕金森癥和抑郁癥);心臟起搏、胃部肌肉刺激(例如，治療肥胖癥)、背部疼痛、尿失禁、月經(jīng)痛和/或可能受神經(jīng)調(diào)節(jié)影響的任何其它狀況。
[0036]圖1示出根據(jù)本公開(kāi)的示例性實(shí)施例的植入單元和外部單元。植入單元110可被配置為植入在受治者的允許它調(diào)節(jié)神經(jīng)115的位置。植入單元110可以位于受治者中使得植入單元110和神經(jīng)115之間存在居間組織111。居間組織可以包括肌肉組織、結(jié)締組織、器官組織、或任何其它類型的生物組織。因此，植入單元110的位置不需要接觸神經(jīng)115以供有效神經(jīng)調(diào)節(jié)。植入單元110也可以位于直接與神經(jīng)115相鄰，使得不存在居間組織111。
[0037]在治療OSA中，植入單元110可以位于患者的頦舌肌上。這樣的位置適合用于調(diào)節(jié)舌下神經(jīng)，其分支在頦舌肌內(nèi)運(yùn)行。關(guān)于用于治療OSA的植入單元110的植入位置的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)在下面關(guān)于圖10和11提供。植入單元110也可以被配置為放置在其它位置。例如，偏頭痛的治療可能需要在頸部后面、靠近受治者發(fā)際線或者在受治者的耳朵后面的皮下植入，以調(diào)節(jié)枕大神經(jīng)、枕小神經(jīng)和/或三叉神經(jīng)。關(guān)于用于治療頭部疼痛、如偏頭痛的植入單元110的植入位置的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)在下面關(guān)于圖12提供。治療高血壓可能需要在腎動(dòng)脈或腎靜脈內(nèi)在血管內(nèi)植入神經(jīng)調(diào)節(jié)植入(以調(diào)節(jié)副交感神經(jīng)腎神經(jīng))、單側(cè)或雙側(cè)地、在頸動(dòng)脈或頸靜脈內(nèi)植入神經(jīng)調(diào)節(jié)植入(以通過(guò)頸動(dòng)脈壓力感受器調(diào)節(jié)舌咽神經(jīng))?？商鎿Q地或另外地，治療高血壓可能需要例如在耳后或在頸部在皮下植入神經(jīng)調(diào)節(jié)植入物以直接調(diào)節(jié)舌咽神經(jīng)。關(guān)于用于治療高血壓的植入單元110的植入位置的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)在下面關(guān)于圖13和14提供。
[0038]外部單元120可以被配置為用于患者體外的位置，直接接觸或接近患者的皮膚112。外部單元120可以被配置為例如通過(guò)粘附(adhere)于患者的皮膚112、或通過(guò)配置為保持外部單元在適當(dāng)位置的帶子或其它設(shè)備而附加到患者。外部單元120對(duì)皮膚的粘附可以發(fā)生為使得其在植入單元110的位置的附近。
[0039]圖2示出用于在具有OSA的患者100中輸送能量的神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)的示例性實(shí)施例。該系統(tǒng)可包括可被配置為用于患者體外的位置的外部單元120。如圖2中所示，外部單元120可以被配置為附加(affix)到患者100。圖2示出在具有OSA的患者100中，外部單元120可被配置用于放置在患者的下巴下方和/或在患者脖子的前方?？梢酝ㄟ^(guò)下面更詳細(xì)討論的在外部單元120和植入單元110之間的通信來(lái)確定該放置位置的適當(dāng)性。在可替換實(shí)施例中，為了治療OSA之外的其它狀況，外部單元可以被配置為附加在患者身上的任何合適的地方，如患者的脖子后面，即，為了與偏頭痛治療植入單元通信，附加在患者腹部的外部，即，為了與胃部調(diào)節(jié)植入單元通信，附加在患者的背部，即，為了與腎動(dòng)脈調(diào)節(jié)植入單元通信，和/或依特定應(yīng)用的要求而附加在患者皮膚上任何其它合適的外部位置上。
[0040]外部單元120可以進(jìn)一步被配置為附加到靠近患者的可替換位置。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，外部單元可以被配置為固定地或可拆卸地粘附于可被配置為環(huán)繞患者身體的一部分的綁帶或帶子?？商鎿Q地，或者另外，該外部單元可被配置為保持在患者身體外部的所期望位置，而不粘附到該位置。
[0041]外部單元120可以包括殼體。該殼體可以包括配置用于容納組件的任何合適的容器。此外，雖然圖2中示意性地示出了外部單元，但是該殼體可以是任何合適的尺寸和/或形狀，并且可以是剛性或柔性的。外部單元100的殼體的非限制性示例包括一個(gè)或多個(gè)貼片(patch)、鈕(button)或具有變化的形狀和尺度并由任何合適的材料構(gòu)造的其它容納物。在一個(gè)實(shí)施例中，例如，殼體可以包括柔性材料，使得外部單元可以被配置為符合所期望的位置。例如，如圖2所示，外部單元可以包括皮膚貼片，該貼片又可以包括柔性底板。柔性底板的材料可包括但不限于塑料、硅樹(shù)脂、無(wú)紡布天然纖維和其它合適的聚合物、共聚物以及它們的組合。依據(jù)特定應(yīng)用的要求，外部單元120的任何部分可以是柔性或剛性的。
[0042]正如前面所討論的，在一些實(shí)施例中外部單元120可被配置為粘附到期望的位置。因此，在一些實(shí)施例中，殼體的至少一側(cè)可以包括粘附劑(adhesive)材料。粘附劑材料可以包括生物相容材料，并且可以允許患者將外部單元粘附到期望的位置，并在使用完畢后去除該外部單元。該粘附劑可被配置用于外部單元的單次或多次使用。合適的粘附劑材料可包括但不限于生物相容性膠、漿、人造橡膠、熱塑性塑料和乳劑。
[0043]圖3示意性地示出了包括外部單元120和植入單元110的系統(tǒng)。在一些實(shí)施例中，內(nèi)部單元110可以被配置作為植入到患者體內(nèi)的單元，并且外部單元120可以被配置為發(fā)送信號(hào)給植入單元110和/或從植入單元110接收信號(hào)。
[0044]如在圖3中所示，各種組件可以被包括在外部單元120的殼體內(nèi)或以其它方式與外部單元120相關(guān)聯(lián)。如圖3所示，至少一個(gè)處理器144可以與外部單元120相關(guān)聯(lián)。例如，該至少一個(gè)處理器144可以位于外部單元120的殼體內(nèi)。在可替換實(shí)施例中，該至少一個(gè)處理器可被配置用于從殼體外部的位置與外部單元進(jìn)行有線或無(wú)線通信。
[0045]該至少一個(gè)處理器可包括可被配置為對(duì)至少一個(gè)輸入變量進(jìn)行邏輯運(yùn)算的任何電路。因此，該至少一個(gè)處理器可以包括一個(gè)或多個(gè)集成電路、微芯片、微控制器和微處理器，其可以是中央處理單元(CPU)的全部或部分、數(shù)字信號(hào)處理器(DSP)、現(xiàn)場(chǎng)可編程門陣列(FPGA)、或本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的可以適合于執(zhí)行指令或進(jìn)行邏輯運(yùn)算的任何其它電路。
[0046]圖3示出了外部單元120可以進(jìn)一步與電源140相關(guān)聯(lián)。該電源可以在相對(duì)于外部單元的外部位置可拆卸地耦接到該外部單元。可替換地，如圖3中所示，電源140可以永久地或可拆卸地耦接到外部單元120內(nèi)的位置。該電源可以進(jìn)一步包括被配置為處于與處理器電通信的任何合適的動(dòng)力源。在一個(gè)實(shí)施例中，例如，電源140可以包括電池。
[0047]該電源可以被配置為為外部單元內(nèi)的各種組件供電。如圖3所示，電源140可被配置為將電力提供給處理器144。此外，該電源140可被配置為將電力提供給信號(hào)源142。信號(hào)源142可以與處理器144通信，并且可以包括被配置為生成信號(hào)(例如，正弦信號(hào)、方波、三角波、微波、射頻(RF)信號(hào)、或任何其它類型的電磁信號(hào))的任何設(shè)備。信號(hào)源142可以包括但不限于可被配置為生成交流(AC)信號(hào)和/或直流(DC)信號(hào)的波形發(fā)生器。在一個(gè)實(shí)施例中，例如，信號(hào)源142可以被配置為生成用于傳輸?shù)揭粋€(gè)或多個(gè)其它組件的AC信號(hào)。信號(hào)源142可以被配置為生成任何合適頻率的信號(hào)。在一些實(shí)施例中，信號(hào)源142可以被配置為生成具有從約6.5MHz到約13.6MHz的頻率的信號(hào)。在另外的實(shí)施例中，信號(hào)源142可以被配置為生成具有從約7.4到約8.8MHz的頻率的信號(hào)。在進(jìn)一步的實(shí)施例中，信號(hào)源142可以生成具有低至90kHz或高達(dá)28MHz的頻率的信號(hào)。
[0048]信號(hào)源142可被配置為用于與放大器146的直接或間接的電通信。該放大器可包括配置為放大從信號(hào)源142生成的一個(gè)或多個(gè)信號(hào)的任何合適的設(shè)備。放大器146可以包括一個(gè)或多個(gè)各種類型的放大設(shè)備，包括例如基于晶體管的器件、運(yùn)算放大器、RF放大器、功率放大器或可以提高與信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)方面相關(guān)聯(lián)的增益的任何其它類型的設(shè)備。該放大器可以進(jìn)一步被配置為輸出經(jīng)放大的信號(hào)到外部單元120內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)組件。
[0049]該外部單元可以另外包括初級(jí)天線150。該初級(jí)天線可以被配置作為外部單元120內(nèi)的電路的一部分，并且可以直接或間接地耦接到外部單元120中的各種組件。例如，如圖3所示，初級(jí)天線150可以被配置用于與放大器146通信。
[0050]初級(jí)天線可以包括可被配置為產(chǎn)生電磁場(chǎng)的任何導(dǎo)電結(jié)構(gòu)。初級(jí)天線可以進(jìn)一步是任何合適的尺寸、形狀和/或配置。該尺寸、形狀和/或配置可以通過(guò)患者的尺碼、植入單元的放置位置、植入物的尺寸和/或形狀、調(diào)節(jié)神經(jīng)所需的能量的量、要被調(diào)節(jié)的神經(jīng)的位置、植入單元上存在的接收電子儀器的類型等來(lái)確定。初級(jí)天線可以包括本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的、可以被配置以發(fā)送和/或接收信號(hào)任何合適的天線。合適的天線可以包括但不限于長(zhǎng)線天線、貼片天線、螺旋天線等。在一個(gè)實(shí)施例中，例如，如圖3中所示，初級(jí)天線150可以包括線圈天線。這樣的線圈天線可以由任何合適的導(dǎo)電材料制成，并且可被配置為包括導(dǎo)電線圈的任何合適的布置(例如，直徑、線圈的數(shù)量、線圈的布局等)。適合用作初級(jí)天線150的線圈天線可以具有在大約Icm和1cm之間的直徑，并且可以是圓形或橢圓形的。在一些實(shí)施例中，線圈天線可以具有在5cm和7cm之間的直徑，并且可以是橢圓形的。適合用作初級(jí)天線150的線圈天線可以具有任何數(shù)量的繞組(winding)，例如，4、8、12或更多。適合用作初級(jí)天線150的線圈天線可以具有在大約0.1mm和2mm之間的導(dǎo)線直徑。這些天線參數(shù)僅僅是示例性的，并且可被調(diào)整為高于或低于給定的范圍以實(shí)現(xiàn)合適的結(jié)果。
[0051 ]如上所述，植入單元110可以被配置為植入在患者體內(nèi)(例如，在患者的皮膚下面)。圖2示出了植入單元110可以被配置為被植入用于調(diào)節(jié)與受治者的舌頭130的肌肉相關(guān)聯(lián)的神經(jīng)。調(diào)節(jié)與受治者的舌頭130的肌肉相關(guān)聯(lián)的神經(jīng)可以包括引起肌肉收縮的刺激。在進(jìn)一步的實(shí)施例中，植入單元可以被配置為與期望調(diào)節(jié)的任何神經(jīng)一起放置。例如，對(duì)枕神經(jīng)、枕大神經(jīng)和/或三叉神經(jīng)的調(diào)節(jié)可以對(duì)于治療頭部的疼痛感覺(jué)、如偏頭痛的感覺(jué)是有用的。對(duì)于在腎動(dòng)脈上及其周圍的副交感神經(jīng)纖維(即，腎神經(jīng))、迷走神經(jīng)和/或舌咽神經(jīng)的調(diào)節(jié)可以對(duì)治療高血壓是有用的。此外，可以調(diào)節(jié)外圍神經(jīng)系統(tǒng)(包括脊椎和顱)的任何神經(jīng)，包括運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元、感覺(jué)神經(jīng)元、交感神經(jīng)元和副交感神經(jīng)的神經(jīng)元，以實(shí)現(xiàn)期望的效果。
[0052]植入單元110可以由適合植入到患者體內(nèi)的任何材料形成。在一些實(shí)施例中，植入單元110可以包括柔性載體161(圖4)，該載體161包含柔性、生物相容材料。這樣的材料可以包括例如硅樹(shù)脂、聚酰亞胺、苯基三甲氧基硅烷(PTMS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚對(duì)二甲苯C、聚酰亞胺、液態(tài)聚酰亞胺、層壓聚酰亞胺、黑色環(huán)氧樹(shù)脂、聚醚醚酮(PEEK)、液晶聚合物(LCP)、聚酰亞胺薄膜等。植入單元110可以進(jìn)一步包括包含諸如金、鉑、鈦的導(dǎo)電材料、或任何其它生物相容導(dǎo)電材料或材料組合的電路。植入單元110和柔性載體161也可以制造為具有適合于植入到患者皮膚下的厚度。植入物110可以具有小于約4mm或小于約2mm的厚度。
[0053]可以被包括在植入單元中或以其它方式與植入單元相關(guān)聯(lián)的其它組件示于圖3。例如，植入單元110可以包括安裝到柔性載體或與柔性載體集成的次級(jí)天線152。與初級(jí)天線類似，次級(jí)天線可以包括本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的、可被配置以發(fā)送和/或接收信號(hào)的任何合適的天線。次級(jí)天線可包括任何合適的尺寸、形狀和/或配置。該尺寸、形狀和/或配置可以通過(guò)患者的尺碼、植入單元的放置位置、調(diào)節(jié)神經(jīng)所需的能量的量等來(lái)確定。合適的天線可以包括但不限于長(zhǎng)線天線、貼片天線、螺旋天線等。在一些實(shí)施例中，例如，次級(jí)天線152可以包括具有圓形(也參見(jiàn)圖4)或橢圓形形狀的線圈天線。這樣的線圈天線可以由任何合適的導(dǎo)電材料制成，并且可被配置為包括導(dǎo)電線圈的任何合適的布置(例如，直徑、線圈的數(shù)量、線圈的布局等)。適合用作次級(jí)天線152的線圈天線可以具有在大約5mm和30mm之間的直徑，并且可以是圓形或橢圓形的。適合用作次級(jí)天線152的線圈天線可以具有任何數(shù)量的繞組，例如，4、15、20、30或50。適合用作次級(jí)天線152的線圈天線可以具有在大約0.0lmm和Imm之間的導(dǎo)線直徑。這些天線參數(shù)僅僅是示例性的，并且可被調(diào)整為高于或低于給定的范圍以實(shí)現(xiàn)合適的結(jié)果。
[0054]植入單元110可以另外包括多個(gè)場(chǎng)生成植入電極158a、158b。這些電極可以包括任何合適的形狀和/或在植入單元上的方位，只要這些電極可以被配置為在患者體內(nèi)生成電場(chǎng)。植入電極158a和158b還可以包括任何合適的導(dǎo)電材料(例如，銅、銀、金、鉑、銥、鉑-銥、鉑-金、導(dǎo)電聚合物等)或?qū)щ姷?和/或貴金屬)材料的組合。在一些實(shí)施例中，例如，這些電極可包括短線電極、點(diǎn)電極、圓形電極和/或圓形電極對(duì)。如圖4所示，電極158a和158b可位于延長(zhǎng)臂162的第一延伸部162a的端部。但是，這些電極也可以位于植入單元110的任何部分。此外，植入單元110可以包括位于多個(gè)位置的電極，例如在延長(zhǎng)臂162的第一延伸部162a和第二延伸部162b兩者的端部，例如如圖5所示。植入電極可具有在大約200納米和I毫米之間的厚度。陽(yáng)極和陰極電極對(duì)可以以大約0.2mm至25mm的距離而隔開(kāi)。在另外的實(shí)施例中，陽(yáng)極和陰極電極對(duì)可以以大約Imm至I Omm的距離、或者在4mm和7mm之間的距離而隔開(kāi)。相鄰的陽(yáng)極或相鄰的陰極可以以小至0.0Olmm或更小、或者大到25mm或更大的距離而隔開(kāi)。在一些實(shí)施例中，相鄰的陽(yáng)極或相鄰的陰極可以以在大約0.2mm和Imm之間的距離而隔開(kāi)。
[0055]圖4提供了植入單元110的示例性配置的示意性表示。如圖4所示，在一個(gè)實(shí)施例中，場(chǎng)生成電極158a和158b可包括提供在柔性載體161上的兩組的四個(gè)圓形電極，一組電極提供陽(yáng)極并且另一組電極提供陰極。植入單元110可包括一個(gè)或多個(gè)結(jié)構(gòu)元件以促進(jìn)將植入單元110植入到患者體內(nèi)。這種元件可包括例如促進(jìn)植入單元110在患者體內(nèi)在所期望方位的對(duì)準(zhǔn)并且提供用于確保植入單元110在體內(nèi)的附著點(diǎn)的延長(zhǎng)臂、縫合孔、聚合手術(shù)網(wǎng)、生物膠、突出以扣到組織的柔性載體的釘部，用于相同用途的另外的生物相容材料的釘部、等等。例如，在一些實(shí)施例中，植入單元110可以包括具有第一延伸部162a和可選的第二延伸部162b的延長(zhǎng)臂162。延伸部162a和162b可以幫助相對(duì)于特定的肌肉(例如，頦舌肌)、患者體內(nèi)的神經(jīng)、或體內(nèi)的神經(jīng)之上的表面來(lái)定向植入單元110。例如，第一和第二延伸部162a、162b可被配置為使植入單元能夠至少部分地符合圍繞患者皮膚下面的軟組織或硬組織(例如，神經(jīng)、骨骼或肌肉等)。此外，植入單元110還可以包括位于柔性載體161上的任何位置的一個(gè)或多個(gè)縫合孔160。例如，在一些實(shí)施例中，縫合孔160可被放置在延長(zhǎng)臂162的第二延伸部162b上和/或延長(zhǎng)臂162的第一延伸部162a上。植入單元110可以以各種形狀來(lái)構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，植入單元可以看起來(lái)基本上如圖4所示。在其它實(shí)施例中，植入單元110可能缺少諸如第二延伸部162b的所示結(jié)構(gòu)，或者可以在不同方位上具有另外的或不同的結(jié)構(gòu)。此外，作為對(duì)圖4所示的翼形的替代，植入單元110可形成為具有大致的三角形、圓形或矩形的形狀。在某些實(shí)施例中，植入單元110的形狀(例如，如圖4所示)可促進(jìn)植入單元110相對(duì)于要被調(diào)節(jié)的特定神經(jīng)來(lái)定向。因此，可以采用其它規(guī)則或不規(guī)則的形狀以便有助于在身體的不同部位的植入。
[0056]如圖4所示，次級(jí)天線152和電極158a、158b可以被安裝在柔性載體161上或與柔性載體161集成。各種電路組件和連接導(dǎo)線(下面將進(jìn)一步討論)可被用于連接次級(jí)天線與植入電極158a及158b。為了保護(hù)天線、電極、電路組件以及連接導(dǎo)線不接觸患者體內(nèi)的環(huán)境，植入單元110可包括封裝植入單元110的保護(hù)涂層。在一些實(shí)施例中，該保護(hù)涂層可以由柔性材料制成，以使得能夠與柔性載體161—起彎曲。保護(hù)涂層的封裝材料還可以抵抗?jié)穸葷B透和防止腐蝕。在一些實(shí)施例中，保護(hù)涂層可包括硅樹(shù)脂、聚酰亞胺、苯基三甲氧基硅烷(PTMS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚對(duì)二甲苯C、液態(tài)聚酰亞胺、復(fù)合聚酰亞胺、黑色環(huán)氧樹(shù)脂、聚醚醚酮(PEEK)、液晶聚合物(LCP)、或任何其它合適的生物相容涂層。在一些實(shí)施例中，保護(hù)涂層可以包括多個(gè)層，在不同的層中包括不同的材料或材料組合。
[0057]圖5是根據(jù)本公開(kāi)的示例性實(shí)施例的植入單元110的可替換實(shí)施例的透視圖。如圖5所示，植入單元110可以包括例如位于第一延伸部162a和第二延伸部162b的端部的多個(gè)電極。圖5示出其中植入電極158a和158b包括短線電極的實(shí)施例。
[0058]返回到圖2和圖3，外部單元120可以被配置為與植入單元110通信。例如，在一些實(shí)施例中，可以使用例如處理器144、信號(hào)源142和放大器146在初級(jí)天線150上產(chǎn)生初級(jí)信號(hào)。更具體地，在一個(gè)實(shí)施例中，電源140可以被配置為給處理器144和信號(hào)源142中的一個(gè)或兩者供電。處理器144可以被配置為致使信號(hào)源142生成信號(hào)(例如，RF能量信號(hào))。信號(hào)源142可以被配置為將所生成的信號(hào)輸出到放大器146，放大器146可將信號(hào)源142生成的信號(hào)放大。放大的量以及因此該信號(hào)的幅度可通過(guò)例如處理器144進(jìn)行控制。處理器144致使放大器146施加到該信號(hào)的增益或放大的量可以依賴于多種因素，包括但不限于初級(jí)天線150的形狀、尺寸和/或配置、患者的尺碼、植入單元110在患者中的位置、次級(jí)天線152的形狀、尺寸和/或配置、初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度(下面進(jìn)一步討論)、通過(guò)植入電極158a、158b生成的電場(chǎng)的期望的量值等等。放大器146可以將放大后的信號(hào)輸出到初級(jí)天線150。
[0059]外部單元120可將初級(jí)天線上的初級(jí)信號(hào)通信到植入單元110的次級(jí)天線152。該通信可由初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合產(chǎn)生。初級(jí)天線和次級(jí)天線的這種耦合可以包括響應(yīng)于施加到初級(jí)天線的信號(hào)的、引起在次級(jí)天線上的信號(hào)的在初級(jí)天線和次級(jí)天線之間的任何相互作用。在一些實(shí)施例中，初級(jí)和次級(jí)天線之間的耦合可以包括電容耦合、電感耦合、射頻耦合等以及它們的任意組合。
[0060]初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合可以依賴于初級(jí)天線相對(duì)于次級(jí)天線的接近度。即，在一些實(shí)施例中，初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合的效率或程度可以依賴于初級(jí)天線與次級(jí)天線的接近度。初級(jí)天線和次級(jí)天線的接近度可以按照同軸偏移(例如，當(dāng)初級(jí)和次級(jí)天線的中心軸共同對(duì)準(zhǔn)時(shí)初級(jí)和次級(jí)天線之間的距離)、橫向偏移(例如，初級(jí)天線的中心軸和次級(jí)天線的中心軸之間的距離)、和/或角度偏移(例如，初級(jí)和次級(jí)天線的中心軸之間的角度差)來(lái)表示。在一些實(shí)施例中，當(dāng)同軸偏移、橫向偏移和角度偏移都為零時(shí)，可以在初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間存在理論上的最大耦合效率。增加同軸偏移、橫向偏移和角度偏移中的任意一個(gè)可以具有降低初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合效率或程度的效果。
[0061]由于初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合，當(dāng)在初級(jí)天線150上出現(xiàn)初級(jí)信號(hào)時(shí)，在次級(jí)天線152上可以產(chǎn)生次級(jí)信號(hào)。這種耦合可以包括電感/磁性耦合、RF耦合/傳輸、電容耦合、或者可以響應(yīng)于在初級(jí)天線150上生成的初級(jí)信號(hào)在次級(jí)天線152上生成次級(jí)信號(hào)的任何其它機(jī)制。耦合可以指初級(jí)和次級(jí)天線之間的任何相互作用。除了初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合，與植入單元110相關(guān)聯(lián)的電路組件也可以影響次級(jí)天線152上的次級(jí)信號(hào)。因此，次級(jí)天線152上的次級(jí)信號(hào)可以指在次級(jí)天線152上出現(xiàn)的任何和所有的信號(hào)和信號(hào)分量，而不論其來(lái)源。
[0062]在初級(jí)天線150上初級(jí)信號(hào)的存在可能在次級(jí)天線152上引起或感應(yīng)出次級(jí)信號(hào)時(shí)，由于在次級(jí)天線152上出現(xiàn)的次級(jí)信號(hào)，這兩個(gè)天線之間的耦合也可以導(dǎo)致在初級(jí)天線150上的耦合的信號(hào)或信號(hào)分量。由次級(jí)天線152上的次級(jí)信號(hào)感應(yīng)的初級(jí)天線150上的信號(hào)可以被稱為初級(jí)耦合信號(hào)分量。初級(jí)信號(hào)可以指在初級(jí)天線150上出現(xiàn)的任何和所有的信號(hào)或信號(hào)分量，而不論其來(lái)源，并且初級(jí)耦合信號(hào)分量可指由于與次級(jí)天線152上出現(xiàn)的信號(hào)的耦合而在初級(jí)天線上產(chǎn)生的任何信號(hào)或信號(hào)分量。因此，在一些實(shí)施例中，初級(jí)耦合信號(hào)分量可以對(duì)初級(jí)天線150上的初級(jí)信號(hào)有貢獻(xiàn)。
[0063]植入單元110可以被配置為響應(yīng)外部單元120。例如，在一些實(shí)施例中，在初級(jí)線圈150上生成的初級(jí)信號(hào)可以引起次級(jí)天線152上的次級(jí)信號(hào)，而這又可以引起植入單元110的一個(gè)或多個(gè)響應(yīng)。在一些實(shí)施例中，植入單元110的響應(yīng)可以包括在植入電極158a和158b之間產(chǎn)生電場(chǎng)。
[0064]圖6示出可被包括在外部單元120中的電路170和可被包括在植入單元110中的電路180。另外的、不同的或更少的電路組件可以被包括在電路170和電路180中的一個(gè)或兩個(gè)中。如圖6所示，次級(jí)天線152可以被布置為與植入電極158a、158b電通信。在某些實(shí)施例中，連接次級(jí)天線152與植入電極158a、158b的電路可能在次級(jí)天線152上存在次級(jí)信號(hào)的情況下引起跨過(guò)植入電極158a和158b的電壓電勢(shì)。這個(gè)電壓電勢(shì)可被稱為場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)，因?yàn)榇穗妷弘妱?shì)可以在植入電極158a和158b之間產(chǎn)生電場(chǎng)。更廣泛地說(shuō)，該場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)可以包括施加到與植入單元相關(guān)聯(lián)的電極的、可以導(dǎo)致在該電極之間產(chǎn)生電場(chǎng)的任何信號(hào)(例如，電壓電勢(shì))。
[0065]由于電路180對(duì)次級(jí)信號(hào)的調(diào)整，可以生成場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)。如圖6所示，外部單元120的電路170可以被配置為在初級(jí)天線150上生成AC初級(jí)信號(hào)，其可以引起次級(jí)天線152上的AC次級(jí)信號(hào)。但是，在某些實(shí)施例中，在植入電極158a和158b處提供DC場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)可能是有利的(例如，為了生成用于調(diào)節(jié)神經(jīng)的單向電場(chǎng))。為了將次級(jí)天線152上的AC次級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)換為DC場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)，植入單元110中的電路180可包括AC-DC轉(zhuǎn)換器。AC至DC轉(zhuǎn)換器可包括本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何合適的轉(zhuǎn)換器。例如，在一些實(shí)施例中，AC-DC轉(zhuǎn)換器可包括例如包括二極管156和適當(dāng)?shù)碾娙萜骱碗娮杵鞯恼麟娐方M件。在可替換實(shí)施例中，植入單元110可以包括AC-AC轉(zhuǎn)換器，或不包括轉(zhuǎn)換器，以便在植入電極158a和158b處提供AC場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)。
[0066]如上所指出的，該場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)可以被配置為在植入電極158a和158b之間生成電場(chǎng)。在一些情況下，由場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)導(dǎo)致的所生成電場(chǎng)的量值和/或持續(xù)時(shí)間可能足以調(diào)節(jié)在電極158a和158b附近的一個(gè)或多個(gè)神經(jīng)。在這樣的情況下，該場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)可以被稱為調(diào)節(jié)信號(hào)。在其它情況下，場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)的量值和/或持續(xù)時(shí)間可能生成不導(dǎo)致神經(jīng)調(diào)節(jié)的電場(chǎng)。在這樣的情況下，該場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)可被稱為子調(diào)節(jié)信號(hào)。
[0067]各種類型的場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)可以構(gòu)成調(diào)節(jié)信號(hào)。例如，在一些實(shí)施例中，調(diào)節(jié)信號(hào)可以包括中等幅度和中等持續(xù)時(shí)間，而在其他實(shí)施例中，調(diào)節(jié)信號(hào)可以包括較高的幅度和較短的持續(xù)時(shí)間?？邕^(guò)電極158a、158b的場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)的各種幅度和/或持續(xù)時(shí)間可能導(dǎo)致調(diào)節(jié)信號(hào)，并且場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)是否升高到調(diào)節(jié)信號(hào)的水平可以依賴于許多因素(例如，離要被刺激的特定神經(jīng)的距離;該神經(jīng)是否分支;感應(yīng)電場(chǎng)相對(duì)于該神經(jīng)的方位;在電極和神經(jīng)之間存在的組織的類型;等等)。
[0068]場(chǎng)感應(yīng)信號(hào)是否構(gòu)成調(diào)節(jié)信號(hào)(得到可能引起神經(jīng)調(diào)節(jié)的電場(chǎng))或子調(diào)節(jié)信號(hào)(得至IJ不意圖引起神經(jīng)調(diào)節(jié)的電場(chǎng))可以最終由外部單元120的處理器144來(lái)控制。例如，在某些情況下，處理器144可以確定神經(jīng)調(diào)節(jié)是適當(dāng)?shù)?。在這些情況下，處理器144可以引起信號(hào)源144和放大器146在初級(jí)天線150上生成調(diào)節(jié)控制信號(hào)(S卩，具有被選擇以使得在次級(jí)天線152上得到的次級(jí)信號(hào)將在植入電極158a和158b處提供調(diào)節(jié)信號(hào)的幅度和/或持續(xù)時(shí)間的信號(hào))。
[0069]處理器144可以被配置為限制從外部單元120傳送到植入單元110的能量的量。例如，在一些實(shí)施例中，植入單元110可以與閾值能量限制相關(guān)聯(lián)，該閾值能量限制考慮了與患者和/或植入物相關(guān)聯(lián)的多個(gè)因素。例如，在某些情況下，患者的某些神經(jīng)應(yīng)該接收不多于預(yù)定最大量的能量以最小化損壞該神經(jīng)和/或周圍組織的風(fēng)險(xiǎn)。此外，植入單元110的電路180可以包括具有可能對(duì)植入單元110的實(shí)際閾值能量限制有貢獻(xiàn)的最大工作電壓或功率水平的組件。例如，包括二極管的組件可以被包括在植入單元110中或外部單元120中以限制從外部單元120傳送到植入單元110的功率。在一些實(shí)施例中，二極管156可以起作用以限制由患者接收的功率水平。處理器144可以被配置為在設(shè)置要施加到初級(jí)天線150的初級(jí)信號(hào)的幅度和/或持續(xù)時(shí)間時(shí)考慮這樣的限制。
[0070]除了確定可以被輸送到植入單元110的功率的上限之外，處理器144還可以至少部分地基于所輸送的功率的效力來(lái)確定較低功率閾值。可以基于使能神經(jīng)調(diào)節(jié)的功率的最小量來(lái)計(jì)算該較低功率閾值(例如，具有在該較低功率閾值以上的功率水平的信號(hào)可以構(gòu)成調(diào)節(jié)信號(hào)，而具有在該較低功率閾值以下的功率水平的信號(hào)可以構(gòu)成子調(diào)節(jié)信號(hào))。
[0071]也可以可替換的方式來(lái)測(cè)量或提供較低功率閾值。例如，植入單元110中的適當(dāng)?shù)碾娐坊騻鞲衅骺梢詼y(cè)量較低功率閾值?？梢杂闪硗獾耐獠吭O(shè)備計(jì)算或感測(cè)較低功率閾值，并隨后將其編程到處理器144中，或編程到植入單元110中?？商鎿Q地，植入單元110可以與專門選擇以在電極處生成至少具有該較低功率閾值的信號(hào)的電路180構(gòu)造在一起。在另一個(gè)實(shí)施例中，外部單元120的天線可以被調(diào)整為容納或產(chǎn)生對(duì)應(yīng)于特定較低功率閾值的信號(hào)。該較低功率閾值對(duì)于不同的患者可以變化，并且可以考慮多個(gè)因素，諸如例如特定患者的神經(jīng)纖維的調(diào)節(jié)特性、在植入后植入單元110和外部單元120之間的距離、以及植入單元組件(例如，天線和植入電極)的尺寸和配置等。
[0072]處理器144也可以被配置為致使將子調(diào)節(jié)控制信號(hào)施加到初級(jí)天線150。這樣的子調(diào)節(jié)控制信號(hào)可以包括得到在電極158a、158b處的子調(diào)節(jié)信號(hào)的幅度和/或持續(xù)時(shí)間。雖然這樣的子調(diào)節(jié)控制信號(hào)可能不會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)調(diào)節(jié)，但這樣的子調(diào)節(jié)控制信號(hào)可以使能神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)的基于反饋的控制。也就是說(shuō)，在一些實(shí)施例中，處理器144可以被配置為致使將子調(diào)節(jié)控制信號(hào)施加到初級(jí)天線150。該信號(hào)可以在次級(jí)天線152上感應(yīng)出次級(jí)信號(hào)，而該次級(jí)信號(hào)又在初級(jí)天線150上感應(yīng)出初級(jí)耦合信號(hào)分量。
[0073]為了分析在初級(jí)天線150上感應(yīng)的初級(jí)耦合信號(hào)分量，外部單元120可以包括反饋電路148(例如，信號(hào)分析器或檢測(cè)器，等等)，其可以被放置為與初級(jí)天線150和處理器144直接或間接通信。子調(diào)節(jié)控制信號(hào)可以以任何期望的周期性被施加到初級(jí)天線150。在一些實(shí)施例中，子調(diào)節(jié)控制信號(hào)可以以每五秒一次(或更長(zhǎng))的速率被施加到初級(jí)天線150。在其它實(shí)施例中，可以更頻繁地(例如，每?jī)擅胍淮?、每秒一次、每毫秒一次、每微秒一次、或每秒多?施加子調(diào)節(jié)控制信號(hào)。此外，應(yīng)當(dāng)注意，也可以在對(duì)初級(jí)天線150施加調(diào)節(jié)控制信號(hào)(即，導(dǎo)致神經(jīng)調(diào)節(jié)的那些信號(hào))時(shí)接收反饋，因?yàn)檫@樣的調(diào)節(jié)控制信號(hào)也可能導(dǎo)致在初級(jí)天線150上生成初級(jí)耦合信號(hào)分量。
[0074]初級(jí)耦合信號(hào)分量可以通過(guò)反饋電路148被饋送到處理器144，并且可以被用作用于確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度的基礎(chǔ)。耦合度可以使能確定兩個(gè)天線之間的能量傳送的效力。處理器144還可以在調(diào)整對(duì)植入單元110的功率輸送時(shí)使用所確定的規(guī)Ap#
柄口 /又O
[0075]處理器144可以被配置有基于所確定的耦合度確定如何調(diào)整到植入單元110的功率傳送的任何合適的邏輯。處理器144可以例如利用基準(zhǔn)耦合范圍。據(jù)推測(cè)，當(dāng)患者清醒時(shí)，舌頭不阻擋患者的氣道，并隨著患者的呼吸在自然范圍內(nèi)移動(dòng)，其中初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合可以在基準(zhǔn)耦合范圍內(nèi)。基準(zhǔn)耦合范圍可涵蓋初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的最大耦合?；鶞?zhǔn)耦合范圍還可以涵蓋不包括初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的最大耦合水平的范圍。處理器144可以被配置為基于來(lái)自用戶的命令、比如對(duì)在貼片上的按鈕的按壓或者對(duì)在合適的遠(yuǎn)程設(shè)備上的按鈕的按壓來(lái)確定基準(zhǔn)耦合范圍?？商鎿Q地或另夕卜，處理器144可被配置為當(dāng)外部單元120被放置為使得初級(jí)天線150和次級(jí)天線152在彼此范圍內(nèi)時(shí)自動(dòng)地確定基準(zhǔn)耦合范圍。在這樣的實(shí)施例中，當(dāng)處理器144檢測(cè)到初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的任何耦合度時(shí)，它可以立即開(kāi)始跟蹤基準(zhǔn)耦合范圍。然后，當(dāng)處理器144檢測(cè)到初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的唯一的運(yùn)動(dòng)是由患者的自然呼吸節(jié)律引起(即，患者已經(jīng)確保了外部單元在他們身體上的適當(dāng)?shù)奈恢?時(shí)，則處理器144可以確定基準(zhǔn)耦合范圍。此外，可以配置處理器144使得它測(cè)量在激活后的諸如I分鐘、5分鐘、10分鐘等的指定時(shí)間段的初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合以便確定基準(zhǔn)耦合范圍。
[0076]在初級(jí)耦合信號(hào)分量指示耦合度已經(jīng)從基準(zhǔn)耦合范圍改變時(shí)，處理器144可以確定次級(jí)天線152已經(jīng)相對(duì)于初級(jí)天線150移動(dòng)(以同軸偏移、橫向偏移、角度偏移、或任何組合)。這樣的移動(dòng)例如可以關(guān)聯(lián)于植入單元110的移動(dòng)，并且基于植入單元110的植入位置而關(guān)聯(lián)于與其相關(guān)聯(lián)的組織。因此，在這樣的情況下，處理器144可以確定對(duì)患者體內(nèi)的神經(jīng)的調(diào)節(jié)是適當(dāng)?shù)?。更具體地，響應(yīng)于耦合改變的指示，處理器144在一些實(shí)施例中可以致使對(duì)初級(jí)天線150施加調(diào)節(jié)控制信號(hào)以便在植入電極158a、158b處生成調(diào)節(jié)信號(hào)，例如，以致使調(diào)節(jié)患者的神經(jīng)。
[0077]在治療OSA的實(shí)施例中，植入單元110的移動(dòng)可以與舌頭的運(yùn)動(dòng)相關(guān)聯(lián)，舌頭的運(yùn)動(dòng)可以指示睡眠呼吸暫停事件的發(fā)作或睡眠呼吸暫停預(yù)兆。睡眠呼吸暫停事件的發(fā)作或睡眠呼吸暫停預(yù)兆可能需要刺激患者的頦舌肌以減輕或預(yù)防該事件。這樣的刺激可能導(dǎo)致肌肉收縮和患者的舌頭遠(yuǎn)離患者的氣道移動(dòng)。
[0078]在治療包括偏頭痛的頭部疼痛的實(shí)施例中，處理器144可以被配置為例如基于來(lái)自用戶的信號(hào)、或在與頭部疼痛相關(guān)聯(lián)的感覺(jué)神經(jīng)元(例如枕大神經(jīng)或三叉神經(jīng))中檢測(cè)到的神經(jīng)活動(dòng)的水平來(lái)生成調(diào)節(jié)控制信號(hào)。由處理器生成的并被施加到初級(jí)天線150的調(diào)節(jié)控制信號(hào)可以在植入電極158a、158b處生成調(diào)節(jié)信號(hào)，例如，以致使抑制或阻斷(即向下調(diào)節(jié))患者的感覺(jué)神經(jīng)。這種抑制或阻斷可以降低或消除患者的疼痛感覺(jué)。
[0079]在治療高血壓的實(shí)施例中，處理器144可被配置為例如基于預(yù)編程的指令和/或來(lái)自植入物的指示血壓的信號(hào)生成調(diào)節(jié)控制信號(hào)。由處理器生成的并被施加到初級(jí)天線150的調(diào)節(jié)控制信號(hào)可以在植入電極158a、158b處生成調(diào)節(jié)信號(hào)，例如，以致使根據(jù)要求抑制或者刺激患者的神經(jīng)。例如，放置在頸動(dòng)脈或頸靜脈中(即在頸動(dòng)脈壓力感受器附近)的神經(jīng)調(diào)節(jié)器可以接收適合于在電極處引發(fā)刺激信號(hào)的調(diào)節(jié)控制信號(hào)，從而致使與頸動(dòng)脈壓力感受器相關(guān)聯(lián)的舌咽神經(jīng)以增加的速率而沖動(dòng)(fire)，以便用信號(hào)通知大腦降低血壓?？梢岳弥踩朐诨颊卟弊又谢蚧颊叨浜蟮钠は挛恢玫纳窠?jīng)調(diào)節(jié)器來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)舌咽神經(jīng)的類似調(diào)節(jié)。放置在腎動(dòng)脈中的神經(jīng)調(diào)節(jié)器可以接收適合于在電極處引起抑制或阻斷信號(hào)(即，向下調(diào)節(jié))的調(diào)節(jié)控制信號(hào)，從而抑制從腎神經(jīng)攜帶到腎臟的升高血壓的信號(hào)。
[0080]調(diào)節(jié)控制信號(hào)可以包括刺激控制信號(hào)，并且子調(diào)節(jié)控制信號(hào)可以包括子刺激控制信號(hào)。刺激控制信號(hào)可以具有導(dǎo)致在電極158a、158b處的刺激信號(hào)的任意幅度、脈沖持續(xù)時(shí)間、或頻率組合。在一些實(shí)施例中(例如，在大約6.5-13.6MHz之間的頻率處)，刺激控制信號(hào)可以包括大于大約50微秒的脈沖持續(xù)時(shí)間和/或近似0.5安、或者在0.1安和I安之間、或者在0.05安和3安之間的幅度。子刺激控制信號(hào)可以具有小于約500納秒、或小于約200納秒的脈沖持續(xù)時(shí)間和/或小于約I安、0.5安、0.1安、0.05安、或0.0I安的幅度。當(dāng)然，這些值僅僅是為了提供一般參考，因?yàn)楦哂诨虻陀谒峁┑氖纠詼?zhǔn)則的值的各種組合可能導(dǎo)致或可能不會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)刺激。
[0081 ]在一些實(shí)施例中，刺激控制信號(hào)可以包括脈沖序列，其中，每個(gè)脈沖包括多個(gè)子脈沖。(例如，以約6.5-13.6MHz之間的頻率的)交流信號(hào)可以被用于生成該脈沖序列，如下。子脈沖可以具有在50-250微秒之間的持續(xù)時(shí)間，或者在I微秒和2毫秒之間的持續(xù)時(shí)間，在此期間，交流信號(hào)被接通。例如，1MHz交流信號(hào)的200微秒子脈沖將包括近似2000個(gè)周期。每個(gè)脈沖又可以具有在100和500毫秒之間的持續(xù)時(shí)間，在此期間，子脈沖以在25Hz和10Hz之間的頻率發(fā)生。例如，50Hz子脈沖的200毫秒脈沖將包括近似10個(gè)子脈沖。最后，在一個(gè)脈沖序列中，每個(gè)脈沖可以與下一個(gè)脈沖分離達(dá)在0.2秒和2秒之間的持續(xù)時(shí)間。例如，在200毫秒脈沖的脈沖序列中，每一脈沖以1.3秒與下一脈沖分離，則新的脈沖將每1.5秒出現(xiàn)一次。例如，可以利用本實(shí)施例的脈沖序列在治療時(shí)期期間中提供持續(xù)的(ongo i ng)刺激。在OSA的上下文中，治療時(shí)期可以是在其期間受治者睡著了并且需要治療以防止OSA的時(shí)間段。這樣的治療時(shí)期可能持續(xù)從約三小時(shí)到十小時(shí)任意。在應(yīng)用本公開(kāi)的神經(jīng)調(diào)節(jié)器的其它狀況的上下文中，治療時(shí)期根據(jù)所治療的狀況的持續(xù)時(shí)間可以是不同的長(zhǎng)度的。
[0082]處理器144可以被配置為通過(guò)監(jiān)視通過(guò)反饋電路148接收的初級(jí)耦合信號(hào)分量的一個(gè)或多個(gè)方面來(lái)確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度。在一些實(shí)施例中，處理器144可通過(guò)監(jiān)視與初級(jí)耦合信號(hào)分量相關(guān)聯(lián)的電壓水平、電流水平、或者可能依賴于初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度的任何其他屬性來(lái)確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度。例如，響應(yīng)于施加到初級(jí)天線150的周期性子調(diào)節(jié)信號(hào)，處理器144可以確定與初級(jí)耦合信號(hào)分量相關(guān)聯(lián)的基準(zhǔn)電壓水平或電流水平。此基準(zhǔn)電壓水平例如可以與當(dāng)不在發(fā)生睡眠呼吸暫停事件或其預(yù)兆時(shí)、例如在正常呼吸期間的患者舌頭的移動(dòng)范圍相關(guān)聯(lián)。隨著患者的舌頭朝向與睡眠呼吸暫停事件相關(guān)聯(lián)的位置移動(dòng)、以符合睡眠呼吸暫停的預(yù)兆的方式移動(dòng)、或以任何其他方式移動(dòng)(例如，振動(dòng)等)，初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的同軸偏移、橫向偏移或角度偏移可能改變。因此，初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度可能改變，并且初級(jí)天線150上的初級(jí)耦合信號(hào)分量的電壓水平或電流水平也可能改變。處理器144可以被配置為當(dāng)與初級(jí)耦合信號(hào)分量相關(guān)聯(lián)的電壓水平、電流水平或其它電學(xué)特性改變了預(yù)定量或達(dá)到預(yù)定的絕對(duì)值時(shí)識(shí)別睡眠呼吸暫停事件或其預(yù)兆。
[0083]圖7提供了更詳細(xì)地說(shuō)明此原理的圖。對(duì)于其中一個(gè)線圈接收射頻(RF)驅(qū)動(dòng)信號(hào)的雙線圈系統(tǒng)，圖200繪出了作為線圈之間的同軸距離的函數(shù)的接收線圈中感應(yīng)電流的變化率。對(duì)于各種的線圈直徑和初始位移，圖200示出感應(yīng)電流對(duì)線圈之間的進(jìn)一步位移(將它們移動(dòng)得彼此更靠近或更遠(yuǎn)離)的敏感度。這也表明，總體而言，次級(jí)線圈中的感應(yīng)電流會(huì)隨著次級(jí)線圈遠(yuǎn)離初級(jí)的驅(qū)動(dòng)線圈移動(dòng)而降低，即，以mA/mm為單位的感應(yīng)電流的變化率是一向是負(fù)的。感應(yīng)電流對(duì)于線圈之間的進(jìn)一步位移的敏感度隨距離而改變。例如，在10_的分離距離處，14mm線圈中的作為另外的位移的函數(shù)的電流的變化率近似是-6mA/mm。如果線圈的位移近似是22mm，則感應(yīng)電流響應(yīng)于另外的位移的變化率近似是-llmA/mm，這對(duì)應(yīng)于感應(yīng)電流的變化率的局部最大值。將分離距離增加至超過(guò)22_會(huì)繼續(xù)導(dǎo)致次級(jí)線圈中感應(yīng)電流的下降，但變化率減小。例如，在大約30mm的分離距離處，該14mm線圈經(jīng)歷了感應(yīng)電流響應(yīng)于另外的位移的大約-8mA/mm的變化率。利用這種類型的信息，處理器144能夠通過(guò)觀察與初級(jí)天線150上的初級(jí)耦合信號(hào)分量相關(guān)聯(lián)的電流的幅度的變化幅度和/或變化率來(lái)確定在任何給定時(shí)間的初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的具體耦合度。
[0084]處理器144可以被配置為通過(guò)監(jiān)視初級(jí)耦合信號(hào)分量的其它方面來(lái)確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度。例如，在一些實(shí)施例中，可以監(jiān)視植入單元110中電路180的非線性行為以確定耦合度。例如，初級(jí)天線150上的初級(jí)耦合信號(hào)分量中諧波分量的存在、不存在、幅度、減少和/或開(kāi)始可以反映電路180響應(yīng)于各種控制信號(hào)(子調(diào)節(jié)控制信號(hào)或調(diào)節(jié)控制信號(hào))的行為，并且因此可被用于確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度。
[0085]如圖6所示，植入單元110中的電路180可以例如由于諸如二極管156的非線性電路元件的存在而構(gòu)成非線性電路。這種非線性電路組件在一定的操作條件下可以引發(fā)非線性電壓響應(yīng)。當(dāng)跨過(guò)二極管156的電壓電勢(shì)超過(guò)二極管156的激活閾值時(shí)可以引發(fā)非線性操作條件。因此，當(dāng)以特定頻率激勵(lì)植入電路180時(shí)，該電路可在多個(gè)頻率振蕩。因此，對(duì)于次級(jí)天線152上的次級(jí)信號(hào)的光譜分析可以揭示以該激勵(lì)頻率的某些倍數(shù)出現(xiàn)的被稱為諧波的一個(gè)或多個(gè)振蕩。通過(guò)初級(jí)天線150和次級(jí)天線152的耦合，由植入電路180產(chǎn)生并出現(xiàn)在次級(jí)天線152上的任何諧波還可以出現(xiàn)在存在于初級(jí)天線150上的初級(jí)耦合信號(hào)分量中。
[0086]在某些實(shí)施例中，電路180可以包括另外的電路組件，其在某個(gè)轉(zhuǎn)變點(diǎn)之上更改在電路180中生成的諧波的特性。監(jiān)視這些非線性諧波在該轉(zhuǎn)換點(diǎn)之上和之下如何行為可以使得能夠確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度。例如，如圖6所示，電路180可以包括諧波修改器電路154，其可以包括非線性地更改在電路180中生成的諧波的任何電組件。在一些實(shí)施例中，諧波修改器電路154可以包括一對(duì)齊納二極管。這些齊納二極管在低于某個(gè)電壓水平時(shí)保持正向偏置，使得沒(méi)有電流將流過(guò)任一二極管。然而，在這些齊納二極管的擊穿電壓以上，這些器件在反向偏置的方向變?yōu)閷?dǎo)通，并將允許電流流過(guò)諧波修改器電路154。一旦齊納二極管變?yōu)閷?dǎo)通，它們開(kāi)始影響電路180的振蕩行為，并且因此，某些諧波振蕩頻率可能會(huì)受到影響(例如，幅度減小)。
[0087]圖8和圖9示出了這種效果。例如，圖8示出圖300a，其顯示電路180在從約10毫微安到約20微安的范圍內(nèi)的幾個(gè)幅度處的振蕩行為。如所示，初級(jí)激勵(lì)頻率發(fā)生在大約6.7MHz，并且諧波出現(xiàn)在該初級(jí)激勵(lì)頻率的偶數(shù)和奇數(shù)倍處。例如，偶數(shù)倍出現(xiàn)在兩倍于激勵(lì)頻率處(峰302a)、四倍于激勵(lì)頻率處(峰304a)和六倍于激勵(lì)頻率處(峰306a)。隨著激勵(lì)信號(hào)的幅度上升到10毫微安和40微安之間，峰302a、304a和306a的幅度都增加。
[0088]圖9示出由諧波修改器電路154引起的對(duì)電路180的偶數(shù)諧波響應(yīng)的影響。圖9示出圖300b，其顯示電路180在從約30微安到約100微安的范圍內(nèi)的幾個(gè)幅度處的振蕩行為。如同圖8，圖9示出在約6.7MHz的初級(jí)激勵(lì)頻率以及出現(xiàn)在該激勵(lì)頻率的偶數(shù)倍處的第二、第四和第六階諧波(分別為峰302a、304a和306a)。然而，隨著該激勵(lì)信號(hào)的幅度上升至約30微安到約100微安之間，峰302b、304b和306b的幅度不繼續(xù)增加。而是，第二階諧波的幅度在某個(gè)轉(zhuǎn)變水平以上迅速下降(例如，圖8中約為80微安)。這個(gè)轉(zhuǎn)變水平對(duì)應(yīng)于該齊納二極管變?yōu)樵诜聪蚱梅较驅(qū)ú㈤_(kāi)始影響電路180的振蕩行為的水平。
[0089]監(jiān)視在其處發(fā)生此轉(zhuǎn)變的水平可以使能確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度。例如，在一些實(shí)施例中，患者可以在其下存在植入單元110的皮膚區(qū)域之上附上外部單元120。處理器144可以繼續(xù)以致使一系列的子調(diào)節(jié)控制信號(hào)被施加到初級(jí)天線150，而這又引起次級(jí)天線152上的次級(jí)信號(hào)。這些子調(diào)節(jié)控制信號(hào)可以經(jīng)過(guò)對(duì)各種信號(hào)幅度水平的掃視(sweep)或掃描而進(jìn)展。通過(guò)監(jiān)視在初級(jí)天線150上得到的初級(jí)耦合信號(hào)分量(通過(guò)與次級(jí)天線152上的次級(jí)信號(hào)的耦合而生成)，處理器144可以確定得到足夠大幅度的次級(jí)信號(hào)以激活諧波修改器電路154的初級(jí)信號(hào)(無(wú)論是子調(diào)節(jié)控制信號(hào)還是其它信號(hào))的幅度。即，處理器144可以監(jiān)視第二、第四或第六階諧波的幅度并確定在其處任意的偶數(shù)諧波的幅度下降的初級(jí)信號(hào)的幅度。圖8和圖9示出了通過(guò)測(cè)量非線性諧波來(lái)檢測(cè)耦合的原理。這些附圖示出了基于6.7MHz左右的激勵(lì)頻率的數(shù)據(jù)。然而，這些原理并不限于示出的6.7MHz的激勵(lì)頻率，并且可以用于任何合適頻率的初級(jí)信號(hào)。
[0090]在利用非線性諧波的實(shí)施例中，對(duì)應(yīng)于齊納二極管的轉(zhuǎn)變水平的初級(jí)信號(hào)的所確定的幅度(它可被稱為初級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)變幅度)可以在患者將外部單元120附到皮膚時(shí)建立基準(zhǔn)耦合范圍。因此，初始確定的初級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)變幅度可以正好代表非睡眠呼吸暫停狀態(tài)并且可以由處理器144使用作為確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度的基準(zhǔn)。可選地，處理器144也可被配置為經(jīng)過(guò)一系列的掃描來(lái)監(jiān)視初級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)變幅度并選擇最小值作為基準(zhǔn)，因?yàn)樽钚≈悼梢詫?duì)應(yīng)于在正常呼吸狀況期間初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的最大耦合的狀況。
[0091]由于患者佩戴外部單元120，處理器144可周期性地掃描一個(gè)范圍的初級(jí)信號(hào)幅度以確定初級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)變幅度的當(dāng)前值。在一些實(shí)施例中，該處理器144選擇用于掃描的幅度范圍可以基于基準(zhǔn)初級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)變幅度的水平(例如在其附近)。如果周期性掃描得到確定初級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)變幅度不同于基準(zhǔn)初級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)變幅度，則處理器144可確定已經(jīng)存在自基準(zhǔn)初始狀態(tài)的改變。例如，在一些實(shí)施例中，初級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)變幅度在基準(zhǔn)值之上的增加可以指示已經(jīng)存在初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度的降低(例如，因?yàn)橹踩胛镆呀?jīng)移動(dòng)或植入物的內(nèi)部狀態(tài)已經(jīng)改變)。
[0092]除了確定是否已經(jīng)發(fā)生耦合度的變化之外，處理器144還可以被配置為基于觀察到的初級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)變幅度確定具體耦合度。例如，在一些實(shí)施例中，處理器144可以訪問(wèn)查找表或存儲(chǔ)器，其存儲(chǔ)將各種初級(jí)信號(hào)轉(zhuǎn)變幅度與初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的距離相關(guān)的數(shù)據(jù)(或指示耦合度的任何其它量)。在其它實(shí)施例中，處理器144可被配置為基于已知電路組件的性能特性計(jì)算耦合度。
[0093]通過(guò)周期性地確定耦合度的值，處理器144可以被配置為現(xiàn)場(chǎng)(insitu)確定用于將最終導(dǎo)致神經(jīng)調(diào)節(jié)的調(diào)節(jié)控制信號(hào)的適當(dāng)?shù)膮?shù)值。例如，通過(guò)確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度，處理器144可以被配置為選擇可以在電極158a、158b處提供與所確定的耦合度成比例或以其他方式相關(guān)的調(diào)節(jié)信號(hào)的調(diào)節(jié)控制信號(hào)的特性(例如，幅度、脈沖持續(xù)時(shí)間、頻率等)。在一些實(shí)施例中，處理器144可以訪問(wèn)將調(diào)節(jié)控制信號(hào)參數(shù)值與耦合度相關(guān)的查找表或存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中的其它數(shù)據(jù)。在這種方式，處理器144可以響應(yīng)于所觀察到的耦合度調(diào)整所施加的調(diào)節(jié)控制信號(hào)。
[0094]另外或可替換地，處理器144可以被配置為在調(diào)節(jié)期間確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度。舌頭、或者在植入物所位于的位置上或其附近的其它結(jié)構(gòu)、以及由此的植入單元110可以由于調(diào)節(jié)而移動(dòng)。因此，耦合度可以在調(diào)節(jié)期間改變。處理器144可以被配置為在耦合度在調(diào)節(jié)期間改變時(shí)確定該耦合度，以便根據(jù)改變的耦合度動(dòng)態(tài)地調(diào)整調(diào)節(jié)控制信號(hào)的特性。該調(diào)整可以允許處理器144致使植入單元110在整個(gè)調(diào)節(jié)事件期間在電極158a、158b處提供適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)信號(hào)。例如，處理器144可以按照改變的耦合度來(lái)更改初級(jí)信號(hào)以便維持恒定的調(diào)節(jié)信號(hào)，或者致使調(diào)節(jié)信號(hào)根據(jù)患者需要以控制的方式而減小。
[0095]更具體地，處理器144的響應(yīng)可以關(guān)聯(lián)于所確定的耦合度。在處理器144確定初級(jí)天線150和次級(jí)天線之間的耦合度已降至僅稍低于預(yù)定耦合閾值的情況下(例如，在打鼾期間、或者在舌頭的微小振動(dòng)或其它睡眠呼吸暫停事件預(yù)兆期間)，處理器144可以確定僅需要小的響應(yīng)。因此，處理器144可以選擇將得到相對(duì)小的響應(yīng)的調(diào)節(jié)控制信號(hào)參數(shù)(例如，神經(jīng)的短刺激、小的肌肉收縮等)。然而，在處理器144確定耦合度已跌至遠(yuǎn)低于預(yù)定的耦合閾值的情況下(例如，在舌頭已經(jīng)移動(dòng)到足以引起睡眠呼吸暫停事件的情況下)，處理器144可以確定需要較大的響應(yīng)。因此，處理器144可以選擇將得到較大的響應(yīng)的調(diào)節(jié)控制信號(hào)參數(shù)。在一些實(shí)施例中，僅傳送足夠引起所期望的響應(yīng)水平的功率到植入單元110。換言之，處理器144可以被配置為基于所確定的初級(jí)天線150和次級(jí)天線之間的耦合度來(lái)引起定量的(metered)響應(yīng)。隨著所確定的親合度降低，處理器144可以致使傳送增加的量的功率。這種方法可以維護(hù)外部單元120中的電池壽命，可以保護(hù)電路170和電路180，可以增加在應(yīng)對(duì)檢測(cè)到的狀況的類型(例如，睡眠呼吸暫停、打鼾、舌頭移動(dòng)等等)時(shí)的有效性，并且對(duì)于患者可以更舒適。
[0096]在一些實(shí)施例中，處理器可采用迭代處理以便選擇得到所期望響應(yīng)水平的調(diào)節(jié)控制信號(hào)參數(shù)。例如，在確定應(yīng)生成調(diào)節(jié)控制信號(hào)后，處理器144可以致使基于一組預(yù)定的參數(shù)值生成初始調(diào)節(jié)控制信號(hào)。如果來(lái)自反饋電路148的反饋指示神經(jīng)已被調(diào)節(jié)(例如，如果觀察到耦合度的增加)，則處理器144可通過(guò)發(fā)出子調(diào)節(jié)控制信號(hào)返回到監(jiān)視模式。另一方面，如果反饋表明意圖的神經(jīng)調(diào)節(jié)沒(méi)有作為意圖的調(diào)節(jié)控制信號(hào)的結(jié)果而發(fā)生，或者發(fā)生了對(duì)神經(jīng)的調(diào)節(jié)但僅部分地提供了所期望的結(jié)果(例如，舌頭的移動(dòng)僅部分遠(yuǎn)離氣道)，則處理器144可以改變與調(diào)節(jié)控制信號(hào)相關(guān)聯(lián)的一個(gè)或多個(gè)參數(shù)值(例如，幅度、脈沖持續(xù)時(shí)間等)。
[0097]在沒(méi)有發(fā)生神經(jīng)調(diào)節(jié)的情況下，處理器144可以周期性地增加調(diào)節(jié)控制信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)參數(shù)，直到反饋指示發(fā)生了神經(jīng)調(diào)節(jié)。在發(fā)生了神經(jīng)調(diào)節(jié)、但并沒(méi)有產(chǎn)生期望結(jié)果的情況下，處理器144可重新評(píng)估初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度，并選擇以實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果為目標(biāo)的調(diào)節(jié)控制信號(hào)的新的參數(shù)。例如，在對(duì)神經(jīng)的刺激引起舌頭僅部分地移離患者氣道的情況下，可能期望另外的刺激。然而，因?yàn)樯囝^已經(jīng)移離氣道，所以植入單元110可以更靠近外部單元120，因此，耦合度可能已經(jīng)增加。因此，將舌頭移動(dòng)剩余的距離而到期望的位置可能需要將比在最后的刺激引發(fā)的舌頭移動(dòng)之前提供給舌頭的功率更小的功率量傳送到植入單元110。因此，基于新確定的耦合度，處理器144可以選擇用于旨在將舌頭移動(dòng)剩余距離而到期望位置的刺激控制信號(hào)的新參數(shù)。
[0098]在一個(gè)操作模式下，處理器144可以被配置為在一個(gè)范圍的參數(shù)值上進(jìn)行掃視，直到實(shí)現(xiàn)神經(jīng)調(diào)節(jié)。例如，在所施加的子調(diào)節(jié)控制信號(hào)得到指示神經(jīng)調(diào)節(jié)是適當(dāng)?shù)姆答伒那闆r下，處理器144可以使用最后施加的子調(diào)節(jié)控制信號(hào)作為用于生成調(diào)節(jié)控制信號(hào)的起點(diǎn)。與施加到初級(jí)天線150的信號(hào)相關(guān)聯(lián)的幅度和/或脈沖持續(xù)時(shí)間(或其它參數(shù))可以以預(yù)定的量和以預(yù)定的速率迭代地增加，直到反饋指示已經(jīng)發(fā)生了神經(jīng)調(diào)節(jié)。
[0099]處理器144可以被配置為基于所確定的初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度確定或得出各種生理數(shù)據(jù)。例如，在一些實(shí)施例中，耦合度可以指示外部單元120和植入單元110之間的距離，處理器144可使用該距離確定外部單元120的位置或患者舌頭的相對(duì)位置。監(jiān)視耦合度還能夠提供諸如下列的生理數(shù)據(jù):患者的舌頭是否在移動(dòng)或振動(dòng)(例如，患者是否在打鼾)、舌頭移動(dòng)或振動(dòng)了多少、舌頭的運(yùn)動(dòng)方向、舌頭的運(yùn)動(dòng)速率等。
[0100]響應(yīng)于這些確定的生理數(shù)據(jù)中的任意數(shù)據(jù)，處理器144可基于所確定的生理數(shù)據(jù)調(diào)整對(duì)植入單元110的功率輸送。例如，處理器144可以選擇用于處理與所確定的生理數(shù)據(jù)相關(guān)的具體狀況的特定調(diào)節(jié)控制信號(hào)或一系列調(diào)節(jié)控制信號(hào)的參數(shù)。例如，如果生理數(shù)據(jù)指示舌頭在振動(dòng)，處理器144可確定有可能發(fā)生睡眠呼吸暫停事件并且可以通過(guò)將用于應(yīng)對(duì)該特定情況的所選量的功率輸送至植入單元110來(lái)發(fā)出響應(yīng)。如果舌頭處于阻塞患者的氣道(或部分地阻塞患者的氣道)的位置，但生理數(shù)據(jù)指示舌頭正在移離氣道，則處理器144可以選擇不輸送功率，并等待以確定舌頭是否自行移開(kāi)?？商鎿Q地，處理器144可以輸送少量功率到植入單元110 (例如，尤其是在所確定的移動(dòng)速率指示舌頭正在緩慢移離患者氣道的情況下)，以促使舌頭繼續(xù)移離患者的氣道或加速其離開(kāi)氣道的行進(jìn)。另外或可替換地，處理器144可以輸送功率至植入單元110以開(kāi)始舌頭移動(dòng)、監(jiān)視舌頭的移動(dòng)并輸送另外的功率，例如在需要時(shí)輸送減少量的功率以促使舌頭繼續(xù)移離患者的氣道。所描述的場(chǎng)景只是示例性的。處理器144可以配置有使其能夠應(yīng)對(duì)各種具有特殊性的不同生理場(chǎng)景的軟件和/或邏輯。在每一種情況下，處理器144可被配置為使用該生理數(shù)據(jù)以確定要被輸送到植入單元110的功率的量，以便利用適當(dāng)量的能量調(diào)節(jié)與舌頭相關(guān)聯(lián)的神經(jīng)。
[0101]所公開(kāi)的實(shí)施例可以與用于調(diào)整向植入單元的功率輸送的方法一起使用。該方法可以包括確定與外部單元120相關(guān)聯(lián)的初級(jí)天線150和與植入在患者體內(nèi)的植入單元110相關(guān)聯(lián)的次級(jí)天線152之間的耦合度。確定耦合度可以由位于植入單元110外部的、并且可以與外部單元120相關(guān)聯(lián)的處理器144來(lái)實(shí)現(xiàn)。處理器144可被配置為基于所確定的耦合度調(diào)整從外部單元到植入單元的功率輸送。
[0102]如先前所討論的，親合度確定可使得處理器能夠進(jìn)一步確定植入單元的位置。植入單元的運(yùn)動(dòng)可對(duì)應(yīng)于其中可以附上該植入單元的身體部分的運(yùn)動(dòng)。這可被認(rèn)為是由處理器接收到的生理數(shù)據(jù)。因此，處理器可以被配置為基于該生理數(shù)據(jù)調(diào)整從電源到植入單元的功率輸送。在可替代實(shí)施例中，耦合度確定可使得處理器能夠確定有關(guān)于植入單元的狀況的信息。這樣的狀況可以包括位置以及關(guān)于植入單元的內(nèi)部狀態(tài)的信息。根據(jù)植入單元的狀況，處理器可以被配置為基于狀況數(shù)據(jù)調(diào)整從電源到植入單元的功率輸送。
[0103]在一些實(shí)施例中，植入單元110可以包括位于植入物上的處理器。位于植入單元110上的處理器可以進(jìn)行關(guān)于與外部單元相關(guān)聯(lián)的至少一個(gè)處理器所描述的所有或一些處理。例如，與植入單元110相關(guān)聯(lián)的處理器可以被配置為接收促使植入控制器開(kāi)啟的控制信號(hào)并致使調(diào)節(jié)信號(hào)被施加到植入電極用于調(diào)節(jié)神經(jīng)。這樣的處理器還可以被配置為監(jiān)視與植入單元相關(guān)聯(lián)的各種傳感器并將該信息傳送回到外部單元。處理器單元的功率可以由機(jī)載(onboard)電源提供或經(jīng)由來(lái)自外部單元的傳送而接收。
[0104]在其它實(shí)施例中，植入單元110可以是自給自足的，包括其自身的電源和被配置為操作植入單元的110處理器，而沒(méi)有外部的交互。例如，利用合適的電源，植入單元110的處理器可以被配置為(經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)傳感器或其它部件)監(jiān)視受治者體內(nèi)的狀況，確定這些狀況何時(shí)準(zhǔn)許神經(jīng)調(diào)節(jié)，并生成信號(hào)對(duì)電極的調(diào)節(jié)神經(jīng)的信號(hào)。該電源可以是基于移動(dòng)或生物學(xué)功能可再生的；或者該電源可以是從外部位置、諸如例如通過(guò)感應(yīng)而可周期性地可充電的。
[0105]在一些實(shí)施例中，該至少一個(gè)處理器可以與外部單元的殼體120相關(guān)聯(lián)，并且可被配置為與植入在受治者中的電路通信。該至少一個(gè)處理器還可以被配置為從受治者經(jīng)由植入的電路接收生理信號(hào)。響應(yīng)于接收到的生理信號(hào)，該至少一個(gè)處理器可以發(fā)送諸如閉環(huán)控制信號(hào)的控制信號(hào)到植入的電路。在一些實(shí)施例中，該控制信號(hào)可以是預(yù)定的以激活舌頭內(nèi)的神經(jīng)肌肉組織。激活神經(jīng)肌肉組織可以包括例如致使肌肉收縮并發(fā)起神經(jīng)動(dòng)作電位。
[0106]從植入單元接收到的生理信號(hào)可以包括指示與受治者相關(guān)聯(lián)的至少一個(gè)生理特性的任何信號(hào)或信號(hào)分量。在一些實(shí)施例中，例如，生理特性可指示所述受治者身體的一部分(例如，舌頭)是否已經(jīng)移動(dòng)、移動(dòng)的方向、移動(dòng)的變化率、溫度、血壓等。該生理信號(hào)可以包括適合于傳遞與受治者的至少一些方面相關(guān)聯(lián)的信息的任何形式的信號(hào)。在一些實(shí)施例中，該生理信號(hào)可以包括具有任何所期望的波形(例如正弦波、方波、三角波等)的電磁信號(hào)(例如，微波、紅外、射頻(RF)等)。在一些實(shí)施例中，該生理信號(hào)可以包括用于傳送關(guān)于受治者信息的任何合適的幅度或持續(xù)時(shí)間。
[0107]在一些實(shí)施例中，該生理信號(hào)可以包括初級(jí)天線150上的初級(jí)親合信號(hào)分量。該初級(jí)耦合信號(hào)分量可以通過(guò)外部單元120的初級(jí)天線150和植入單元110上的次級(jí)天線152之間的耦合而感應(yīng)在初級(jí)天線150上。
[0108]在一些實(shí)施例中，該生理信號(hào)可以包括指示受治者的舌頭移動(dòng)的至少一個(gè)方面。例如，舌頭的移動(dòng)可以引起初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，并且這種相對(duì)運(yùn)動(dòng)可以導(dǎo)致初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度的變化。通過(guò)監(jiān)視初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的耦合度，例如，通過(guò)監(jiān)視存在于初級(jí)天線150上的信號(hào)或信號(hào)分量，可以檢測(cè)初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)以及由此的受治者的舌頭的移動(dòng)。
[0109]如上所述，響應(yīng)于接收到的生理信號(hào)，該至少一個(gè)處理器可以引起基于該生理信號(hào)的響應(yīng)。例如，在一些實(shí)施例中，該至少一個(gè)處理器可以被配置為致使生成旨在控制植入單元110的至少一個(gè)方面的控制信號(hào)(例如，閉環(huán)控制信號(hào))。該控制信號(hào)可以包括施加到初級(jí)天線150以使得在次級(jí)天線152上得到的次級(jí)信號(hào)將在植入電極158a和158b處提供調(diào)節(jié)信號(hào)的調(diào)節(jié)控制信號(hào)150。
[0110]在一些實(shí)施例中，該處理器可以被配置為基于該生理信號(hào)檢測(cè)睡眠紊亂呼吸事件，并響應(yīng)于檢測(cè)到的睡眠紊亂呼吸事件而發(fā)送閉環(huán)控制信號(hào)。在一些實(shí)施例中，睡眠紊亂呼吸事件可以是睡眠呼吸暫停的預(yù)兆，并且該控制信號(hào)可以是預(yù)定的以激活舌內(nèi)的神經(jīng)肌肉組織，并可以引起受治者舌頭在例如遠(yuǎn)離后咽壁的方向上移動(dòng)。該至少一個(gè)處理器可以被進(jìn)一步配置為基于該生理信號(hào)確定所述睡眠紊亂呼吸事件的嚴(yán)重性，并基于所確定的睡眠紊亂呼吸事件的嚴(yán)重性改變控制信號(hào)的功率水平或持續(xù)時(shí)間。例如，可以基于初級(jí)天線150和次級(jí)天線152之間的相對(duì)移動(dòng)(例如，移動(dòng)的幅度、移動(dòng)的速率、移動(dòng)的方向等)的確定來(lái)確定該事件的嚴(yán)重性。在一些實(shí)施例中，如果該相對(duì)移動(dòng)超過(guò)某個(gè)閾值，則可發(fā)送控制信號(hào)。
[0111]控制信號(hào)可以包括具有用于在植入單元110中引起期望響應(yīng)的合適特性的任何信號(hào)。例如，控制信號(hào)可以具有用于在植入單元110上引起期望的效果(例如，對(duì)在植入單元110附近的神經(jīng)組織的調(diào)節(jié)等)的任何合適的幅度、持續(xù)時(shí)間、脈沖寬度、占空比、或波形(例如，正弦信號(hào)、方波、三角波等)?？梢栽谙鄬?duì)于生理信號(hào)的接收的任何期望的響應(yīng)時(shí)間內(nèi)生成和發(fā)送控制信號(hào)(例如，至植入單元110)。在一些實(shí)施例中，響應(yīng)時(shí)間可以被設(shè)置在I秒、500毫秒、200毫秒、100毫秒、50毫秒、20毫秒、5毫秒、I毫秒、或大于O秒且小于約2秒的任何其它時(shí)間。該控制信號(hào)可以是閉環(huán)的。如本文所用，術(shù)語(yǔ)閉環(huán)控制信號(hào)可以指代至少部分地響應(yīng)于另一信號(hào)的任何信號(hào)，比如響應(yīng)于生理信號(hào)而發(fā)送的控制信號(hào)。或者，它可以包括任何反饋?lái)憫?yīng)。
[0112]基于生理信號(hào)，處理器可以確定要經(jīng)由閉環(huán)控制信號(hào)發(fā)送至植入單元110的能量的量?？梢曰谌魏蜗嚓P(guān)因素來(lái)確定和/或變化要發(fā)送的能量的量，該相關(guān)因素包括例如一天中的時(shí)間、受治者的相關(guān)生物因素(血壓、脈搏，腦活動(dòng)水平等)、檢測(cè)到的事件的嚴(yán)重性、與檢測(cè)到的事件相關(guān)聯(lián)的其它特性、或這些因素的任何組合。如所指出的，在生理信號(hào)指示睡眠紊亂呼吸事件的實(shí)施例中，處理器可以被配置為基于生理信號(hào)確定睡眠紊亂呼吸事件的嚴(yán)重性。在這樣的實(shí)施例中，處理器還可以作為對(duì)檢測(cè)到的睡眠紊亂呼吸事件的響應(yīng)并考慮到所確定的事件的嚴(yán)重性來(lái)確定要提供給植入單元110的能量的量。所確定的能量的量可以以任何合適的持續(xù)時(shí)間和以任何合適的功率水平被傳送到植入單元110。在一些實(shí)施例中，控制信號(hào)的功率水平和/或持續(xù)時(shí)間可以變化，并且這種變化可以取決于所確定的睡眠紊亂呼吸事件的嚴(yán)重性。
[0113]還可以基于其它因素來(lái)確定控制信號(hào)的功率水平和/或持續(xù)時(shí)間。例如，處理器可以基于外部單元120和植入單元110之間的能量傳送的效率改變與控制信號(hào)相關(guān)聯(lián)的功率水平或持續(xù)時(shí)間。該處理器可以通過(guò)預(yù)編程、查找表、存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中的信息等訪問(wèn)這種信息。另外或可替換地，該處理器可以被配置為例如通過(guò)監(jiān)視在初級(jí)天線150上存在的初級(jí)耦合信號(hào)分量、或者通過(guò)任何其它合適的方法確定能量傳送的效率。
[0114]該處理器也可以基于植入單元110的效力(例如，植入單元響應(yīng)于控制信號(hào)產(chǎn)生期望的效果的能力)改變控制信號(hào)的功率水平或持續(xù)時(shí)間。例如，該處理器可確定某個(gè)植入單元110需要某個(gè)量的能量、至少某個(gè)功率水平和/或信號(hào)持續(xù)時(shí)間的控制信號(hào)，等等，以便產(chǎn)生期望的響應(yīng)(例如具有至少期望的水平的幅度/量值的調(diào)節(jié)信號(hào)，等等)。這樣的確定可以基于從植入單元110接收到的反饋，或者可以基于查找表、存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中的信息等來(lái)確定。在一些實(shí)施例中，可以基于與植入單元110相關(guān)聯(lián)的已知的或反饋確定的效力閾值(例如，上限閾值，等于或高于該閾值可實(shí)現(xiàn)期望的響應(yīng))來(lái)確定控制信號(hào)的功率水平和/或持續(xù)時(shí)間。
[0115]在一些實(shí)施例中，植入單元110可以在結(jié)構(gòu)上被配置為促進(jìn)在一個(gè)位置的植入以便增加所提供的調(diào)節(jié)的效力。例如，圖10和11示出了頸部和舌頭的解剖結(jié)構(gòu)，并繪出適合于OSA的神經(jīng)調(diào)節(jié)治療的植入位置。圖12示出了結(jié)構(gòu)上配置為用于治療頭部疼痛的示例性植入單元110。圖13和14示出了結(jié)構(gòu)上配置為用于治療高血壓的示例性植入單元110。
[0116]圖10描繪了在頦舌肌1060附近的、可穿過(guò)受治者下巴下面的真皮而接近的植入位置。圖10描繪出舌下神經(jīng)(S卩，腦神經(jīng)XII)。該舌下神經(jīng)1051通過(guò)其側(cè)向分支(lateralbranch) 1053和內(nèi)側(cè)分支(medial branch) 1052支配舌頭的肌肉和其它舌肌肉，包括頦舌肌1060、舌骨舌肌1062、下頌舌骨(未示出)和頦舌骨肌1061肌肉。未示于圖12的下頌舌骨肌形成口腔的底面，并包裹在頦舌肌1060和頦舌骨肌1061的側(cè)面周圍。頦舌肌1060的水平室主要由內(nèi)側(cè)分支1052的內(nèi)側(cè)終纖維1054支配，該內(nèi)側(cè)分支1052在終端分叉處1055與側(cè)面分支1053叉開(kāi)。內(nèi)側(cè)分支1052的遠(yuǎn)端部分然后融入(variegate)內(nèi)側(cè)終纖維1054。頦舌肌1060的水平室的收縮可以用來(lái)打開(kāi)或維持受治者的氣道。其他舌肌的收縮可以輔助其它功能，如吞咽、咬合(art iculat 1n)和打開(kāi)或關(guān)閉氣道。因?yàn)樯嘞律窠?jīng)1051支配數(shù)個(gè)舌肌，它對(duì)于OSA的治療可以是有利的，以限制舌下神經(jīng)1051對(duì)內(nèi)側(cè)分支1052或者甚至舌下神經(jīng)1051的內(nèi)側(cè)終纖維1054的調(diào)節(jié)。以這種方式，最多地負(fù)責(zé)舌移動(dòng)及氣道維持的頦舌肌可以被選擇性作為用于收縮感應(yīng)神經(jīng)調(diào)節(jié)的目標(biāo)。可替換地，可以選擇性地以頦舌肌的水平室為目標(biāo)。但是，內(nèi)側(cè)終纖維1054可能難以用神經(jīng)調(diào)節(jié)來(lái)影響，因?yàn)樗鼈兾挥陬W舌肌1061的纖維內(nèi)部。如下面進(jìn)一步討論的，本發(fā)明的實(shí)施例促進(jìn)對(duì)于內(nèi)側(cè)終纖維1054的調(diào)節(jié)。
[0117]在一些實(shí)施例中，包括至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極、例如電極單元158a、158b和至少一個(gè)電路的植入單元110可以被配置為穿過(guò)受治者下巴下面的真皮(即皮膚)而植入。當(dāng)穿過(guò)受治者下巴下面的真皮植入時(shí)，植入單元110可以定位為接近受治者的舌下神經(jīng)1051的內(nèi)側(cè)分支1052的內(nèi)側(cè)終纖維1054。示例性植入位置1070描繪在圖10中。
[0118]在一些實(shí)施例中，植入單元110可被配置為使得電極158a、158b通過(guò)施加電場(chǎng)到對(duì)于舌下神經(jīng)1051的側(cè)面和內(nèi)側(cè)分支1053、1052的終端分叉處1055的遠(yuǎn)端的舌下神經(jīng)1051的部分來(lái)引起對(duì)受治者的舌下神經(jīng)的至少一部分的調(diào)節(jié)。在另外的或可替換的實(shí)施例中，植入單元110可以定位為使得從調(diào)節(jié)電極158a、158b延伸的電場(chǎng)可以調(diào)節(jié)舌下神經(jīng)1051的內(nèi)側(cè)分支1052的內(nèi)側(cè)終纖維1054的一個(gè)或多個(gè)。因此，可以調(diào)節(jié)內(nèi)側(cè)分支1053或內(nèi)側(cè)終纖維1054，以便引起頦舌肌1060的收縮，這可以足夠打開(kāi)或維持患者的氣道。當(dāng)植入單元110定位為接近內(nèi)側(cè)終纖維1054時(shí)，可以配置電場(chǎng)使得基本上不引起對(duì)受治者的舌下神經(jīng)1051的側(cè)面分支的調(diào)節(jié)。這可以具有提供針對(duì)頦舌肌1060的選擇性調(diào)節(jié)的優(yōu)點(diǎn)。
[0119]如上面所指出的，可能難以調(diào)節(jié)舌下神經(jīng)1051的內(nèi)側(cè)終纖維1054，因?yàn)樗鼈兊奈恢迷陬W舌肌1060內(nèi)部。植入單元110可以被配置為位于頦舌肌1060的表面上。植入單元110的電極158a、158b可以被配置為生成平行電場(chǎng)1090，即使在電極158a、158b不接觸神經(jīng)的纖維時(shí)，該平行電場(chǎng)1090也足以引起對(duì)內(nèi)側(cè)終端分支1054的調(diào)節(jié)。即，植入物的陽(yáng)極和陰極可被配置為使得當(dāng)經(jīng)由與植入單元110和電極158a、I 58b相關(guān)聯(lián)的電路而賦予能量(energize)時(shí)，在電極158a、158b之間延伸的電場(chǎng)1090可以是延伸穿過(guò)并進(jìn)入植入物所位于的肌肉組織中的一系列基本上平行的弧的形式。一對(duì)平行線電極或兩個(gè)系列的圓形電極可以是用于產(chǎn)生適當(dāng)?shù)钠叫须妶?chǎng)線的合適的配置。因此，當(dāng)合適地植入時(shí)，通過(guò)生成平行電場(chǎng)線，植入單元110的電極可以以無(wú)接觸的方式調(diào)節(jié)神經(jīng)。
[0120]此外，通過(guò)適合于生成部分或基本上平行于要被調(diào)節(jié)的神經(jīng)纖維而行進(jìn)的平行電場(chǎng)線的電極配置可以增加調(diào)節(jié)的效力。在一些實(shí)施例中，如果電場(chǎng)線1090和要被調(diào)節(jié)的神經(jīng)纖維是部分地或基本上平行的，則通過(guò)平行電場(chǎng)線感應(yīng)的電流可以對(duì)神經(jīng)纖維具有更大的調(diào)節(jié)效果。圖10的插圖描繪了電極158a和158b生成基本上平行于內(nèi)側(cè)終纖維1054的電場(chǎng)線1090(示為虛線)。
[0121]為了促進(jìn)對(duì)內(nèi)側(cè)終纖維1054的調(diào)節(jié)，植入單元110可以被設(shè)計(jì)或配置為確保電極在植入時(shí)的適當(dāng)位置。示例性的植入繪出在圖11中。
[0122 ]例如，可以配置植入物的柔性載體161使得該植入物的柔性載體161的至少一部分位于頦舌肌1060和頦舌骨肌1061之間的位置。柔性載體161可以進(jìn)一步被配置為允許布置在柔性載體161上的至少一對(duì)電極位于頦舌肌1060和下頌舌骨肌之間。延長(zhǎng)臂161的延伸部162a和162b中的任一個(gè)或兩者可以被配置為適于頦舌肌的輪廓。延長(zhǎng)臂161的延伸部162a和162b中的任一個(gè)或兩者可以被配置為沿頦舌肌1060的輪廓延伸遠(yuǎn)離受治者下巴下面。延伸部162a和162b中的任一個(gè)或兩者可被配置為當(dāng)天線152位于頦舌肌1060和頦舌骨肌1061之間時(shí)環(huán)繞頦舌肌。在這種配置中，如圖11所示，天線152可以位于基本上與由受治者下巴下面所定義的平面平行的平面中。
[0123]可以配置柔性載體161使得該至少一對(duì)間隔開(kāi)的電極可位于受治者的頦舌肌和相鄰肌肉之間的空間中?？梢耘渲萌嵝暂d體161使得至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極158a、158b被配置用于與頦舌肌1060的水平室1065相鄰而植入。頦舌肌1060的水平室1065描繪在圖11中，并且是其中肌纖維在基本水平的方向、而不是垂直的、傾斜或橫向方向上行進(jìn)的肌肉的部分。在這個(gè)位置處，舌下神經(jīng)纖維在頦舌肌纖維之間并平行于所述頦舌肌纖維而行進(jìn)。在這樣的位置中，可以配置植入單元110使得調(diào)節(jié)電極生成基本上平行于肌纖維的方向、并且由此平行于水平室中的舌下神經(jīng)的內(nèi)側(cè)終纖維1054的電場(chǎng)。圖12描繪了用于治療頭部疼痛的示例性植入位置。如圖12所示，植入單元510包括細(xì)長(zhǎng)的載體561、次級(jí)天線552和調(diào)節(jié)電極558a、558b。植入單元510還可以包括任何元件，比如電路、電氣元件、材料和之前關(guān)于植入單元110描述的任何其它特征。植入物510可以被定尺寸和配置為使得它可以以具有次級(jí)天線552的一端位于受治者的基本無(wú)發(fā)區(qū)域507中的皮膚之下而植入。細(xì)長(zhǎng)柔性載體561可以從此位置跨過(guò)受治者的發(fā)際線502延伸至在枕骨神經(jīng)或要被調(diào)節(jié)以控制或減輕頭部疼痛的其它神經(jīng)(如枕大神經(jīng)501或枕小神經(jīng)503)的附近的受治者的基本有發(fā)區(qū)域506中的皮膚以下的位置。如本文所用，術(shù)語(yǔ)“基本有發(fā)區(qū)域”包括位于在典型的受治者上頭皮頭發(fā)所位于的發(fā)際線的一側(cè)的受治者頭部的區(qū)域。因此，禿頂?shù)娜巳匀豢梢跃哂性陬^發(fā)通常所生長(zhǎng)的發(fā)際線的一側(cè)的“基本有發(fā)區(qū)域”。如本文所用，術(shù)語(yǔ)“基本無(wú)發(fā)區(qū)域”包括位于在典型受治者之上頭皮頭發(fā)所不位于的發(fā)際線的一側(cè)的受治者頭部的區(qū)域。如本文所用的，不要求“基本無(wú)發(fā)區(qū)域”是完全無(wú)發(fā)的，因?yàn)閹缀跛械钠つw表面都有一些毛發(fā)生長(zhǎng)。如圖12所示，基本有發(fā)區(qū)域506與基本無(wú)發(fā)區(qū)域507由發(fā)際線502分隔開(kāi)。
[0124]如上所述，植入物510可以跨發(fā)際線502延伸到枕骨神經(jīng)附近的位置。在圖12中，植入物510跨發(fā)際線502延伸到枕大神經(jīng)501附近的位置。此外，植入物510可被配置用于植入使得電極558a和558b沿諸如圖12所示的枕大神經(jīng)501的枕骨神經(jīng)的縱向方向彼此間隔開(kāi)。這樣的配置允許電極558a和558b促進(jìn)在枕骨神經(jīng)的縱向方向延伸的電場(chǎng)。所促進(jìn)的電場(chǎng)又可以用于調(diào)節(jié)枕大神經(jīng)501，以例如阻斷疼痛信號(hào)，如前所述。
[0125]圖12所示的植入物510的尺寸和配置可以允許次級(jí)天線552位于一位置中的皮膚下面，在該位置處由于沒(méi)有頭發(fā)，外部單元520(未示出)可以容易地附加到皮膚上。外部單元520可包括任何元件，如電路、處理器、電池、天線、電組件、材料、以及之前關(guān)于外部單元120描述的任何其它特征。外部單元520可以被配置為經(jīng)由次級(jí)天線552與植入物510通信以輸送功率和控制信號(hào)，如以上關(guān)于外部單元120所述。細(xì)長(zhǎng)載體561可以是柔性的，并且可以允許調(diào)節(jié)電極558a和558b位于適合于調(diào)節(jié)枕骨神經(jīng)或用于控制頭部疼痛的其它神經(jīng)的位置的皮膚下面。
[0126]圖13描繪了用于治療高血壓的示例性植入位置。如圖13所示，植入單元610可被配置為位于或植入在血管內(nèi)。例如，這樣的配置可以包括柔性管狀載體。植入單元610還可以包括任何元件，如電路、電組件、材料和之前關(guān)于植入單元110描述的任何其它特征。植入單元610可以包括調(diào)節(jié)電極658a、658b，其被配置為促進(jìn)包括在血管的縱向方向上延伸的電場(chǎng)線的電場(chǎng)。例如，如圖13所示，植入單元610可被植入在頸動(dòng)脈611中。植入單元610可位于頸動(dòng)脈611內(nèi)在靠近頸內(nèi)動(dòng)脈613和頸外動(dòng)脈612的分支的位置處的在頸動(dòng)脈壓力感受器615附近的位置。如前所述，頸動(dòng)脈壓力感受器615幫助調(diào)整受治者的血壓。因此，位于頸動(dòng)脈611內(nèi)的在頸動(dòng)脈壓力感受器615附近的植入單元610可以促進(jìn)被配置為調(diào)節(jié)頸動(dòng)脈壓力感受器615的電場(chǎng)，并因此影響受治者的血壓。影響受治者的血壓可以包括降低、增加、控制、調(diào)整和改變(infIuence)受治者的血壓。圖示的位置僅僅是示例性的，植入單元610可以可替換的方式進(jìn)行配置。例如，植入單元610可被配置為植入在受治者的頸靜脈614中，在可以實(shí)現(xiàn)對(duì)頸動(dòng)脈壓力感受器615的調(diào)節(jié)的位置。此外，植入單元610可被配置為植入在諸如頸動(dòng)脈611或頸靜脈614的血管中、在適合于調(diào)節(jié)舌咽神經(jīng)615的位置中。如上所述，舌咽神經(jīng)615支配頸動(dòng)脈壓力感受器615。因此，可以直接調(diào)節(jié)舌咽神經(jīng)615以影響的受治者的血壓。也可以由位于皮下的、在非血管內(nèi)的位置的植入單元610來(lái)調(diào)節(jié)舌咽神經(jīng)615。
[0127]圖14描繪了用于治療高血壓的另一示例性植入位置。如圖14所示，植入單元710可以被配置為位于或植入在血管內(nèi)。例如，這樣的配置可以包括柔性管狀載體。植入單元710還可以包括任何元件，如電路、電組件、材料和之前關(guān)于植入單元110描述的任何其它特征。植入單元710可以包括調(diào)節(jié)電極758a、758b，其被配置為促進(jìn)包括在血管的縱向方向上延伸的電場(chǎng)線的電場(chǎng)。例如，如圖13所示，植入單元710可被植入在腎動(dòng)脈711中。植入單元710可位于腎動(dòng)脈711內(nèi)的在腎神經(jīng)715附近、在腎動(dòng)脈711進(jìn)入腎臟712之前圍繞腎動(dòng)脈711的位置。如前所述，腎神經(jīng)715幫助調(diào)整人的血壓。因此，位于腎動(dòng)脈711內(nèi)的在腎神經(jīng)715附近的植入單元710可以促進(jìn)被配置為調(diào)節(jié)腎神經(jīng)715的電場(chǎng)，并因此影響受治者的血壓。圖示的位置僅僅是示例性的，植入單元710可以以適合于調(diào)節(jié)腎神經(jīng)715的可替換的方式來(lái)配置。
[0128]本公開(kāi)的另外的實(shí)施例可包括以下。睡眠紊亂呼吸治療植入單元可以包含柔性載體、在該柔性載體上的至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極、以及與該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極電通信的至少一個(gè)可植入電路，其中該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極和該至少一個(gè)可植入電路被配置為在受治者下巴下面穿過(guò)真皮而植入，并且其中該可植入電路和電極被配置為互相協(xié)作以生成電場(chǎng)，該電場(chǎng)適配為通過(guò)將該電場(chǎng)施加到遠(yuǎn)離舌下神經(jīng)側(cè)面和內(nèi)側(cè)分支的終端分叉處的該舌下神經(jīng)的部分來(lái)引起對(duì)受治者的舌下神經(jīng)的至少一部分的調(diào)節(jié)。該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極可以被配置為引起對(duì)舌下神經(jīng)的內(nèi)側(cè)分支的至少一部分的調(diào)節(jié)。該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極可以被配置為引起對(duì)舌下神經(jīng)的內(nèi)側(cè)分支的一個(gè)或多個(gè)終端分支的調(diào)節(jié)。
[0129]考慮說(shuō)明書和本公開(kāi)的實(shí)踐，本發(fā)明的其它實(shí)施例對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員將是顯而易見(jiàn)的。
[0130]雖然本公開(kāi)提供了被采用來(lái)治療某些狀況的神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備的示例，但對(duì)于所公開(kāi)的神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備的使用并不僅限于所公開(kāi)的示例。對(duì)用于神經(jīng)調(diào)節(jié)的本發(fā)明實(shí)施例的使用的公開(kāi)將被認(rèn)為僅僅是示例性的。在其最廣泛的意義上來(lái)說(shuō)，本發(fā)明可以與通過(guò)神經(jīng)調(diào)節(jié)治療任何生理狀況一起使用。不脫離精神和范圍，可替換實(shí)施例對(duì)于本發(fā)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將是顯而易見(jiàn)的。因此，本發(fā)明的范圍由所附的權(quán)利要求書限定而不是由上述描述所限定。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種頭部疼痛管理植入單元，包括: 伸長(zhǎng)的柔性載體，其被定尺寸并且配置為植入在受治者皮膚以下以從發(fā)際線一側(cè)的基本無(wú)發(fā)區(qū)域的第一位置跨越發(fā)際線延伸至枕骨神經(jīng)附近的基本有發(fā)區(qū)域的第二位置；位于該載體上的用于植入在該第一位置的天線； 配置在該載體上用于植入在該第二位置的至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極；以及與該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極電通信的至少一個(gè)電路； 其中該可植入電路和該至少一對(duì)調(diào)節(jié)電極被配置為互相協(xié)作以便生成電場(chǎng)，該電場(chǎng)適配為通過(guò)施加電場(chǎng)引起對(duì)枕骨神經(jīng)的至少一部分的調(diào)節(jié)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭部疼痛管理植入單元，其中該枕骨神經(jīng)是枕大神經(jīng)。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭部疼痛管理植入單元，其中該枕骨神經(jīng)是枕小神經(jīng)。
【文檔編號(hào)】A61N1/372GK105903122SQ201610187852
【公開(kāi)日】2016年8月31日
【申請(qǐng)日】2012年9月28日
【發(fā)明人】A.馬施雅赫
【申請(qǐng)人】塞菲利克斯公司