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一種平消片及其制備方法

文檔序號:9637740閱讀:398來源:國知局
一種平消片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領域,具體涉及一種平消片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 平消片活血化瘀,止痛散結,清熱解毒,扶正祛邪。用于毒瘀內(nèi)結所致的腫瘤患者, 具有緩解癥狀、縮小瘤體、提高機體免疫力、延長患者生存時間的作用。市售平消片由于組 方和工藝原因,療效不甚理想,制劑采用傳統(tǒng)工藝制備,存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足,提供一種崩解速度快、療效高的平消片及其制備方法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下: 取牛蒡子20g,薏苡仁29g,郁金58g,仙鶴草58g,白礬50g,枳殼90g,馬錢子30g, 粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,萃取壓力23~44Mpa,萃取溫度22~ 45°C,分離器壓力12~19Mpa,分離器溫度44~52°C,分離時間2. 2~3. 5小時,二氧化碳 流量每小時26~38L,得提取液;取提取液65~78°C減壓干燥,得干膏;取干膏加入枸櫞酸 80~120g,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微 晶纖維素35~45g,羥丙纖維素35~45g,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g,硅酸鎂鋁15~ 25g,氯化鈉5~15g,甘露醇4~6g,麥芽糊精4~6g,混合均勾,用50~70%乙醇濕法制 粒,60°C~80°C干燥,外加海藻酸鈉7~9g,硼酸1~3g,整粒,壓片,制得平消片800片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下: 牛蒡子:中國藥典2005年版一部標準。本品為菊科植物牛蒡ArctiumlaPPaL.的干 燥成熟果實。秋季果實成熟時采收果序,曬干,打下果實,除去雜質(zhì).再曬干。
[0006] 薏該仁:中國藥典2005年版一部標準。本品為禾本科植物薏該Coix lacryma-jobiL.var.ma-yuen(ROman.)Stapf的干燥成熟種仁。秋季果實成熟時采割植 株,曬干,打下果實,再曬干,除去外殼、黃褐色種皮及雜質(zhì),收集種仁。
[0007] 郁金:中國藥典2005年版一部標準。本品為姜科植物溫郁金Curcumawenyujin Y.H.ChenetC.Ling、姜黃CurcumalongaL.、廣西莪術CurcumakwaugsienisS.G.Lee etC.F.Liang或蓬莪術Curcumapha-eocaulisVal.的干燥塊根。前兩者分別習稱 "溫郁金"和"黃絲郁金",其余按性狀不同習稱"桂郁金"或"綠絲郁金"。冬季莖葉枯萎后 采挖,除去泥沙及細根,蒸或煮至透心,干燥。
[0008] 仙鶴草:中國藥典2005年版一部標準。本品為薔薇科植物龍芽草Agrimonia pilosaLedeb.的干燥地上部分。夏、秋二季莖葉茂盛時采割,除去雜質(zhì),干燥。
[0009] 白礬:中國藥典2005年版一部標準。本品為硫酸鹽類礦物明礬石經(jīng)加工提煉制 成。主含含水硫酸鋁鉀[KA1 (S04)2 · 12H20]。
[0010] 枳殼:中國藥典2005年版一部標準。本品為蕓香科植物酸橙Citrusaurantium L.及其栽培變種的干燥未成熟果實。7月果皮尚綠時采收,自中部橫切為兩半,曬干或低溫 干燥。
[0011] 馬錢子:中國藥典2005年版一部標準。本品為馬錢科植物馬錢Strychnos nux-vomicaL.的干燥成熟種子。冬季采收成熟果實,取出種子,曬干。
[0012] 枸櫞酸:中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 微晶纖維素:中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 羥丙纖維素:中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉:中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 硅酸鎂鋁:中國藥典2010年版二部標準。
[0017] 氯化鈉:中國藥典2010年版二部標準。
[0018] 甘露醇:中國藥典2010年版二部標準。
[0019] 麥芽糊精:中國藥典2010年版二部標準。
[0020] 海藻酸鈉:中國藥典2010年版二部標準。
[0021] 硼酸:中國藥典2010年版二部標準。
[0022] 以上平消片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到,只要滿足國家標準均可用 來實施本發(fā)明方案。
[0023] 上述發(fā)明方案中所用術語為藥學專用術語,如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關藥學規(guī)范。
[0024] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份,不影響本發(fā)明方案的實施。
[0025] 本發(fā)明方案中所述的設備市場均有銷售,并不限于典型生產(chǎn)廠家,只要技術指標 能夠達到要求,均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0026] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取牛蒡子20g,薏苡仁29g,郁金58g,仙鶴草58g,白礬50g,枳殼90g,馬錢子30g, 粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,萃取壓力23Mpa,萃取溫度22°C,分離 器壓力12Mpa,分離器溫度44°C,分離時間2. 2小時,二氧化碳流量每小時26L,得提取液; 取提取液65°C減壓干燥,得干膏;取干膏加入枸櫞酸80g,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素35g,羥丙纖維素35g,交聯(lián)羧甲基 纖維素鈉35g,硅酸鎂鋁15g,氯化鈉5g,甘露醇4g,麥芽糊精4g,混合均勻,用50%乙醇濕法 制粒,60°C干燥,外加海藻酸鈉7g,硼酸lg,整粒,壓片,制得平消片800片。
[0027] 本發(fā)明的具體實施例2 取牛蒡子20g,薏苡仁29g,郁金58g,仙鶴草58g,白礬50g,枳殼90g,馬錢子30g, 粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,萃取壓力44Mpa,萃取溫度45°C,分離 器壓力19Mpa,分離器溫度52°C,分離時間3. 5小時,二氧化碳流量每小時38L,得提取液; 取提取液78°C減壓干燥,得干膏;取干膏加入枸櫞酸120g,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒 徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素45g,羥丙纖維素45g,交聯(lián)羧甲 基纖維素鈉45g,硅酸鎂鋁25g,氯化鈉15g,甘露醇6g,麥芽糊精6g,混合均勻,用70%乙醇 濕法制粒,80°C干燥,外加海藻酸鈉9g,硼酸3g,整粒,壓片,制得平消片800片。
[0028] 本發(fā)明的具體實施例3 取牛蒡子20g,薏苡仁29g,郁金58g,仙鶴草58g,白礬50g,枳殼90g,馬錢子30g, 粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,萃取壓力33Mpa,萃取溫度34°C,分離 器壓力16Mpa,分離器溫度48°C,分離時間3小時,二氧化碳流量每小時32L,得提取液;取 提取液71°C減壓干燥,得干膏;取干膏加入枸櫞酸100g,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素40g,羥丙纖維素40g,交聯(lián)羧甲基 纖維素鈉40g,硅酸鎂鋁20g,氯化鈉10g,甘露醇5g,麥芽糊精5g,混合均勻,用60%乙醇濕 法制粒,70°C干燥,外加海藻酸鈉8g,硼酸2g,整粒,壓片,制得平消片800片。
[0029] 以上實施例說明,采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成平消片。
[0030] 下面以實施例3制得的平消片考察本發(fā)明的實際效果: (一)實施例3平消片和市售平消片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠA測定。
[0031] 2崩解時限對比 表1實施例3平消片和市售平消片崩解時限對比表
上述結果表明,本發(fā)明制備的平消片相對于市售平消片具有崩解速度快、生物利用度 高等顯著優(yōu)點。
[0032] (二)實施例3平消片和市售平消片治療毒瘀內(nèi)結所致的腫瘤疾病臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計門診和住院病例,共觀察毒瘀內(nèi)結所致的腫瘤疾病病例150例,平均年齡55歲。將 患者分為兩組,試驗組服用實施例3平消片,對照組服用市售平消片。
[0033] 2療效評定標準 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫(yī)證候療效判定標準: 臨床痊愈:中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失,證候積分減少多95%。
[0034] 顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善,證候積分減少多70%。
[0035] 有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉,證候積分減少多30%。
[0036] 無效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重,證候積分減少< 30%。
[0037] 計算公式:[(治療前積分一治療后積分)+治療前積分]X100%。
[0038] 3臨床觀察結果 表2實施例3平消片和市售平消片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結果表明,本發(fā)明制備的平消片在治療毒瘀內(nèi)結所致的腫瘤疾病 時,療效顯著高于市售平消片,P< 0. 05。
【主權項】
1. 一種治療毒瘀內(nèi)結所致的腫瘤的中藥,其特征是取牛蒡子20g,薏苡仁29g,郁金58g ,仙鶴草58g,白礬50g,枳殼90g,馬錢子30g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超臨界萃 取法提取,萃取壓力23~44Mpa,萃取溫度22~45°C,分離器壓力12~19Mpa,分離器溫 度44~52°C,分離時間2. 2~3. 5小時,二氧化碳流量每小時26~38L,得提取液;取提取 液65~78°C減壓干燥,得干膏;取干膏加入枸橡酸80~120g,采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素35~45g,羥丙纖維素35~ 45g,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g,硅酸鎂鋁15~25g,氯化鈉5~15g,甘露醇4~6g,麥 芽糊精4~6g,混合均勻,用50~70%乙醇濕法制粒,60°C~80°C干燥,外加海藻酸鈉7~ 9g,硼酸1~3g,整粒,壓制得平消片。2. 根據(jù)權利要求1所述中藥的制備方法,其特征是取牛蒡子20g,薏苡仁29g,郁金58g ,仙鶴草58g,白礬50g,枳殼90g,馬錢子30g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超臨界萃 取法提取,萃取壓力23~44Mpa,萃取溫度22~45°C,分離器壓力12~19Mpa,分離器溫 度44~52°C,分離時間2. 2~3. 5小時,二氧化碳流量每小時26~38L,得提取液;取提取 液65~78°C減壓干燥,得干膏;取干膏加入枸橡酸80~120g,采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素35~45g,羥丙纖維素35~ 45g,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g,硅酸鎂鋁15~25g,氯化鈉5~15g,甘露醇4~6g,麥 芽糊精4~6g,混合均勻,用50~70%乙醇濕法制粒,60°C~80°C干燥,外加海藻酸鈉7~ 9g,硼酸1~3g,整粒,壓制得平消片。3. 根據(jù)權利要求1所述中藥的制備方法,取牛蒡子20g,薏該仁29g,郁金58g,仙鶴 草58g,白礬50g,枳殼90g,馬錢子30g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提 取,萃取壓力33Mpa,萃取溫度34°C,分離器壓力16Mpa,分離器溫度48°C,分離時間3小時, 二氧化碳流量每小時32L,得提取液;取提取液71°C減壓干燥,得干膏;取干膏加入枸櫞酸 l〇〇g,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖 維素40g,羥丙纖維素40g,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g,硅酸鎂鋁20g,氯化鈉10g,甘露醇5g, 麥芽糊精5g,混合均勻,用60%乙醇濕法制粒,70°C干燥,外加海藻酸鈉8g,硼酸2g,整粒,壓 片,制得平消片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種平消片及其制備方法,其特征在于取牛蒡子20g,薏苡仁29g,郁金58g,仙鶴草58g,白礬50g,枳殼90g,馬錢子30g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,減壓干燥,用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏,加入功能性輔料,制成平消片,崩解時間顯著縮短,療效顯著優(yōu)于市售平消片,取得了積極效果。
【IPC分類】A61K33/06, A61K9/20, A61P35/00, A61K36/9066
【公開號】CN105396050
【申請?zhí)枴緾N201510842248
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月16日
【申請日】2015年11月29日
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