專利名稱：自擴(kuò)張的內(nèi)涵管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及徑向可擴(kuò)張的管腔內(nèi)涵管，更具體地說，涉及血管的內(nèi)涵管，特別是斯滕特固定模。
自C.DIDCOTT進(jìn)行了解剖導(dǎo)管的擴(kuò)張術(shù)和支承的工作以來，可擴(kuò)張內(nèi)涵管的概念獲得極大的成功。
此領(lǐng)域的最大的突破之一具體涉及心血管外科術(shù)，特別涉及動(dòng)脈瘤的減小和狹窄的擴(kuò)開。
這些方法的總體成功率的結(jié)果一直增加對(duì)部分醫(yī)生的需求，這既涉及引入至市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量，也涉及它們的使用方便性。
這方面的關(guān)鍵準(zhǔn)則包括內(nèi)涵管在其收縮形狀時(shí)的直徑與其額定直徑(未受壓制的狀態(tài))之間的高比例，也包括此內(nèi)涵管的彈性，它必須能在插入期間沿著彎曲路徑，從而不會(huì)絞結(jié)。
此外，當(dāng)它在位時(shí)，這種內(nèi)涵管顯示的力學(xué)特征必須與欲處理的血管的力學(xué)特征相容，而且它必須能承受周圍壓力和鄰近器管存在所產(chǎn)生的擠壓應(yīng)力。
最初的研究集中在小的和中等口徑血管的細(xì)節(jié)上，但是，在直徑十分小的血管領(lǐng)域還有許多工作要做，與此對(duì)比，在大直徑的解剖導(dǎo)管方面也有許多工作要做。
這樣，處理胸部和腹部的動(dòng)脈瘤時(shí)要求應(yīng)用大直徑的內(nèi)涵管應(yīng)用于胸部動(dòng)脈瘤的數(shù)量級(jí)為35至45mm，應(yīng)用于腹部動(dòng)脈瘤的數(shù)量級(jí)為22至33mm。
目前在市場(chǎng)上還沒有一種此直徑范圍的內(nèi)涵管能完全滿足醫(yī)生的期望，這基本上是因?yàn)樗鼈儾荒荛L時(shí)間地實(shí)現(xiàn)它們的作用，它們使用不方便，或是因?yàn)槭褂玫牟牧喜缓线m。
用于修復(fù)解剖導(dǎo)管的內(nèi)涵管包括剛硬的構(gòu)架，構(gòu)架常常有涂層。僅由一個(gè)構(gòu)架構(gòu)成的內(nèi)涵管有著名稱“斯滕特固定?！?。
在市場(chǎng)上基本有兩類構(gòu)架(或斯滕特固定模)，即由充氣氣球加以擴(kuò)張的構(gòu)架以及包括編織的或非編織的結(jié)構(gòu)物的自擴(kuò)張構(gòu)架。
已知有這樣的內(nèi)涵管，先將它們放置在位，然后通過引入充氣氣球?qū)⑺鼈償U(kuò)張至它們的額定直徑。
此技術(shù)的具體缺點(diǎn)是血流的中斷和構(gòu)架的尺寸。
氣球斯滕特固定模只能用于處理小口徑(最大為12mm)的動(dòng)脈損傷。其理由很簡單對(duì)于初始直徑例如為3mm的斯滕特固定模，如要將其直徑擴(kuò)大至8、10或甚至12mm，必須應(yīng)用高達(dá)5至10個(gè)大氣壓的壓力(如US-4,950,227中所指出的)。
因此，氣球必須特別堅(jiān)固，這帶來直徑方面的問題。
此外，應(yīng)用這一技術(shù)不能處理長的損傷。
應(yīng)指出的是，當(dāng)應(yīng)用股動(dòng)脈或髂動(dòng)脈外科方法時(shí)，對(duì)腹部動(dòng)脈瘤進(jìn)行的插入要持續(xù)6至8個(gè)小時(shí)(與通過直接外科途徑的平均周期為2小時(shí)相比較)。
至于自擴(kuò)張的斯滕特固定模，這些固定模不要求有氣球，通常它們?cè)陂L度方向伸展，并以直徑縮小的形狀引入至敷料器中，該敷料器由裝備有推桿的管狀導(dǎo)管構(gòu)成。整個(gè)組件具體地通過股動(dòng)脈或髂動(dòng)脈路線引入直至展開位置，在該位置內(nèi)涵管被釋放。
雖然它們具有某些優(yōu)點(diǎn)，但自擴(kuò)張斯滕特固定模的已知模型也具有若干局限，并長期以來被認(rèn)為是不可克服的。它們的直徑一般不超過25mm。
但以鈷/鎳/鉻合金(ELGILOY或PHYNOX)制成的編織斯滕特固定模可以使欲得到的直徑從2mm變化至45mm或甚至50mm。
在釋放時(shí)，最初受到拉伸、其直徑變窄的內(nèi)涵管自動(dòng)恢復(fù)至其額定直徑。
第一批此類編織內(nèi)涵管是由C、DIDCOTT制作的。
FR-1,602,513公開了設(shè)置有剛硬構(gòu)架的內(nèi)涵管，這種構(gòu)架通過將金屬絲交錯(cuò)編織成編織物而制成。此文件描述的編織物在兩個(gè)不同層的細(xì)絲之間所具有的交叉角α在45°與90°之間。
不言而喻，根據(jù)力學(xué)觀點(diǎn)嚴(yán)格地說來，編織物耐擠壓的效果越差，制作編織物的編織細(xì)絲越偏離準(zhǔn)環(huán)形結(jié)構(gòu)，這種準(zhǔn)環(huán)形結(jié)構(gòu)也即為一種節(jié)距十分小的螺旋線，對(duì)應(yīng)相對(duì)編織物角的軸線的角度盡可能接近90°(這意味著，細(xì)絲間的角度α應(yīng)盡可能接近180°，也即實(shí)際上為大約120°)(如FR-2,333,487中描述的)。此角度越小，編織物抗擠壓效果越小。
專利US-5,061,275描述了一種具有編織構(gòu)架的內(nèi)涵管，其中交叉角α為鈍角。這時(shí)，內(nèi)涵管的伸展系數(shù)是大的，這在將內(nèi)涵管放置在位時(shí)會(huì)產(chǎn)生問題。(伸展系數(shù)定義為此內(nèi)涵管在其受壓形狀時(shí)的、也即直徑縮小時(shí)的軸向延伸長度與其非受壓形狀時(shí)的、也即額定直徑時(shí)的軸向延伸長度之比)。
釋放此類內(nèi)涵管因此要求有長期的實(shí)踐，因?yàn)殡y于將其精確定位(內(nèi)涵管在其釋放時(shí)刻受到顯著的縮短)。內(nèi)涵管在插管器內(nèi)占據(jù)相當(dāng)?shù)拈L度，這將產(chǎn)生摩擦并降低可操縱性。
以解決與應(yīng)用具有機(jī)械作用的自擴(kuò)張內(nèi)涵管相關(guān)的問題為自身責(zé)任的研究人員碰到了涉及角度、厚度和細(xì)絲成份的問題，但無法荻得一種集所有質(zhì)量準(zhǔn)則于一身的內(nèi)涵管已不可能獲得一種將小交叉角與良好的耐擠壓性結(jié)合在一起的內(nèi)涵管。
還應(yīng)指出的是，對(duì)于相同的角度α約等于85°，具有32根細(xì)絲的編織物呈現(xiàn)的耐徑向壓力的性能要比具有24根相同直徑的細(xì)絲的編織物高50％，這一事實(shí)表明這樣一種結(jié)構(gòu)對(duì)應(yīng)較復(fù)雜的關(guān)系。
EP-A-0 740 928描述了一種鈷/鎳/鉻基合金制成的編織內(nèi)涵管，其中，為增加耐徑向壓縮的性能，采用了雙根細(xì)絲，這提出了在敷料器中占據(jù)空間的問題。
應(yīng)用這樣的細(xì)絲制作醫(yī)用編織物原則上應(yīng)給出良好的結(jié)果。但是冷鍛細(xì)絲的抗斷裂的極限約為2000N/mm2，經(jīng)熱處理后，細(xì)絲達(dá)到的抗斷裂的值為2500至2700N/mm2，這使細(xì)絲變硬和變脆；它們證實(shí)由于它們的內(nèi)在彈性較難于纏繞和編織。細(xì)絲的頻繁斷裂特別會(huì)損壞機(jī)器的細(xì)長主軸，它遭受加速的損壞。
此外，當(dāng)長時(shí)間的使用時(shí)，特別是對(duì)于作用在金屬上的壓力非常大的(如腹部動(dòng)脈瘤)血管條件時(shí)，發(fā)現(xiàn)由這些細(xì)絲制成的斯滕特固定模老化很快(疲勞效應(yīng))。
經(jīng)五個(gè)月等效周期的模擬縱向壓縮后，疲勞試驗(yàn)也顯示了相同結(jié)果。
例如在US5,354,309和US5,540,713中描述的其它自擴(kuò)張的內(nèi)涵管的特征是具有圓柱形套狀外輪廓的記憶合金部件。例如可應(yīng)用如Nitinol的鎳/鈦合金。
已知的不同形狀有平截切開的圓柱、螺旋結(jié)構(gòu)、網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)、卷筒金屬薄層及類似物。
當(dāng)它們達(dá)到人體溫度時(shí)，它們趨于采取先前處理迫使它們記憶的徑向擴(kuò)張形狀。假如它們未被迅速帶至釋放位置，它們就趨于突然擴(kuò)大至它們的額定直徑。因此，一般必須對(duì)這些內(nèi)涵管和/或它們放置于其中的敷料器進(jìn)行冷卻，這在US5,037,427中也有過描述。在此文件中，記憶合金斯滕特固定模的敷料器在整個(gè)放置階段都用冰冷生理鹽水加以冷卻。當(dāng)?shù)竭_(dá)要求的位置時(shí)，冷卻流體的流動(dòng)停止，斯滕特固定模逐漸被身體熱量加熱，從而擴(kuò)張。
根據(jù)此方法，理論上可通過對(duì)其進(jìn)行再次冷卻而去除斯滕特固定模，這樣它就能自由地回復(fù)至其縮小的原有直徑。
通常缺少柔韌性的平截切開的圓柱和網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)很剛硬且極度扭曲。從而存在它們會(huì)損傷血管壁的高度風(fēng)險(xiǎn)。此外，它們?cè)诓骞芷髦姓紦?jù)相當(dāng)?shù)目臻g。
螺旋結(jié)構(gòu)物(或繞組)在它們僅由相變啟動(dòng)時(shí)不會(huì)充分打開動(dòng)脈，因此在處理狹窄時(shí)效果不佳，因?yàn)樗鼈儧]有覆蓋整個(gè)動(dòng)脈壁。
此外，在這些類型的內(nèi)涵管中沒有一種能用于大口經(jīng)的動(dòng)脈。
而且，必須預(yù)料這種可能性，即構(gòu)成構(gòu)架的材料相變所產(chǎn)生的應(yīng)力不足以克服由于壁和摩擦產(chǎn)生的壓力。這時(shí)，就出現(xiàn)內(nèi)涵管不能展開的高度風(fēng)險(xiǎn)。
操作者必須預(yù)期隨后引入充氣氣球以使內(nèi)涵管回至其額定直徑的可能性。這稱“強(qiáng)迫”擴(kuò)展的技術(shù)，長時(shí)間說來，常常導(dǎo)至生物體的反應(yīng)(特別是組織增生)。
本發(fā)明的目的是開發(fā)一種內(nèi)涵管，在其引入時(shí)該內(nèi)涵管顯示出高度柔韌性，而在放置位置又顯示出良好的抗擠壓性。
本發(fā)明的另一目的是使這種內(nèi)涵管在移植位置顯示良好的穩(wěn)定性。
本發(fā)明的又一目的是開發(fā)一種內(nèi)涵管，該內(nèi)涵管涵蓋一個(gè)大范圍的直徑，尤其是，該內(nèi)涵管能移植在大直徑的解剖導(dǎo)管中。
本發(fā)明的主題是一種管腔內(nèi)涵管，它包括由編織的相變金屬絲制成的多根細(xì)絲編織構(gòu)架；所述構(gòu)架能與其周圍溫度無關(guān)、自發(fā)地采納一個(gè)給定的額定直徑；構(gòu)架的金屬在一個(gè)高于四周溫度但低于溫血生物體溫度的溫度范圍內(nèi)經(jīng)受給與它的適當(dāng)處理，結(jié)構(gòu)的狀態(tài)變化使其從一給定的剛度變至一更高的剛度。
編織物由編織細(xì)絲構(gòu)成，當(dāng)構(gòu)架在其額定直徑時(shí)，這些細(xì)絲成角度α交叉。此角度能沿著編織物的長度進(jìn)行變化。這些細(xì)絲優(yōu)選地構(gòu)成一個(gè)30°至95°之間的角度，且最好至少沿一部分構(gòu)架構(gòu)成一個(gè)在50°至90°之間的角度。
金屬最好是超彈性的，這種性能能使它得以可逆性地變形百分之幾。構(gòu)成編織物的細(xì)絲最好由生物適應(yīng)性的金屬制成，并由鎳/鈦合金和鎳/鈦/鈷合金中選取。合金最好包括52％至56％重量百分比的鎳。
本發(fā)明還涉及生產(chǎn)如上所述的內(nèi)涵管的方法，所包括的操作步驟如下
-生產(chǎn)由彈性金屬制成的細(xì)絲，對(duì)它可施加一種原子結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變，使其從一給定的剛度改變至一更大的剛度；-以獲得一個(gè)具有給定的額定直徑的編織物的方式圍繞一個(gè)芯棒編織這些細(xì)絲；-使此編織物段在它們的額定直徑下承受一種建立一個(gè)相變的熱處理，相變溫度等于或低于溫血生物體的溫度；-在所述構(gòu)架上設(shè)置一個(gè)選擇涂層；-將編織物段切割成適當(dāng)長度的片段。
編織最好應(yīng)用來自拉絲模的直冷鍛鎳/鈦細(xì)絲進(jìn)行，熱處理包括在450℃至600℃之間區(qū)域的至少一個(gè)加熱階段，最好是在500℃為期10分鐘；以及空氣冷卻。
編織優(yōu)選地進(jìn)行使得細(xì)絲至少沿編織物的一部分相互間形成一個(gè)在30°與95°之間值的角度α。
本發(fā)明的各種優(yōu)點(diǎn)在于內(nèi)涵管得以大大縮減伸展系數(shù)，在其收縮形狀時(shí)非常柔韌，不易扭曲，以及在其放置在位后能充分抵制擠壓。
另一優(yōu)點(diǎn)是在其相度溫度以下，內(nèi)涵管十分易于操作，因此可方便地將其設(shè)置于適當(dāng)?shù)?額定)直徑，使其形成縮小的直徑并引入至敷料器中，而無需擔(dān)心損傷。
本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)將通過結(jié)合附圖對(duì)具體實(shí)施例說明變得更為清晰，其中

圖1和2是將本發(fā)明提出的內(nèi)涵管放置在解剖導(dǎo)管中時(shí)兩個(gè)階段的示意圖。
圖3是表示在α(斯滕特固定模的兩根細(xì)絲之間的交叉角)與徑向力(對(duì)應(yīng)于斯滕特固定模耐其徑向壓力的性能)之間關(guān)系的圖表，這些關(guān)系對(duì)應(yīng)現(xiàn)有技術(shù)的編織斯滕特固定模和本發(fā)明提出的斯滕特固定模。
圖1顯示了用于安置本發(fā)明提出的內(nèi)涵管的裝置的總體外觀。為使附圖清晰起見，此處只顯示了內(nèi)涵管的構(gòu)架1。當(dāng)然，作為簡單的斯滕特固定模而顯示在此處的物體也可包含外部和/或內(nèi)部涂層。
構(gòu)架1由交錯(cuò)金屬絲的編織物制成。
本發(fā)明提出的內(nèi)涵管的具體特征在于其構(gòu)架的設(shè)計(jì)，它涉及編織的具有自然彈性的結(jié)構(gòu)物的效果，以及制作用的細(xì)絲的特殊物理性能和相變效應(yīng)。
構(gòu)成編織構(gòu)架的細(xì)絲由特殊合金(在此處為鎳/鈦合金)制成，通過下文將描述的一種適當(dāng)處理，在接近溫血生物體溫度的預(yù)定溫度下，細(xì)絲經(jīng)受其結(jié)晶結(jié)構(gòu)的可逆轉(zhuǎn)變，引起其機(jī)械特征的根本變化。
構(gòu)架1的金屬在其初始狀態(tài)(也即，低于其相變溫度)顯示完好的可塑性。
在這些條件下，操作者可十分容易地操作內(nèi)涵管，無需擔(dān)心將其損壞、破壞該結(jié)構(gòu)或弄亂細(xì)絲的布置。特別是，他能通過切割內(nèi)涵管及徑向?qū)ζ鋲嚎s(其作用是使絲相互接近，這時(shí)，它們的交叉角趨向一個(gè)接近零的可忽略的值)將內(nèi)涵管設(shè)置成適當(dāng)?shù)某叽纭?br> 當(dāng)內(nèi)涵管處于此狀態(tài)時(shí)，操作者能方便地將其傳到敷料器的中空桿3，而位于非創(chuàng)傷末端4和推桿5之間，再在其上滑移一個(gè)外鞘2，該外鞘2通過向其施加一個(gè)徑向應(yīng)力將內(nèi)涵管夾持在位，在此階段此應(yīng)力實(shí)際上可忽略不計(jì)。
圖1顯示了在敷料器經(jīng)皮地引入解剖導(dǎo)管6后敷料器的末端，敷料器以一種使內(nèi)涵管被帶至欲處理的位置7的方式被引入。
在操作者通過將外鞘2向后滑移釋放內(nèi)涵管的瞬間，徑向應(yīng)力停止作用，并且借助編織結(jié)構(gòu)的內(nèi)在彈性，構(gòu)架1擴(kuò)張至其額定直徑，此直徑大體對(duì)應(yīng)解剖導(dǎo)管6的直徑。
此外，當(dāng)構(gòu)架1的溫度達(dá)到生物體的溫度時(shí)，發(fā)生上述結(jié)晶結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變。
這種改變?cè)谡归_構(gòu)架1時(shí)發(fā)生其作用，這對(duì)應(yīng)于細(xì)絲間交叉角度值的增加。
這樣，細(xì)絲以兩種方式參與編織結(jié)構(gòu)物的打開，在構(gòu)架編織結(jié)構(gòu)物的展開和由于細(xì)絲狀態(tài)變化引起的細(xì)絲剛性化之間具有一個(gè)重要的協(xié)同作用。
直至釋放時(shí)刻呈現(xiàn)十分大的柔韌性并且完全適合將其插入彎曲的解剖導(dǎo)管中的內(nèi)涵管因而被剛性化，并在準(zhǔn)瞬間不僅完全能對(duì)解剖導(dǎo)管6的內(nèi)壁施加適當(dāng)?shù)膲毫?，而且能承受外部?yīng)力，該應(yīng)力是解部學(xué)導(dǎo)管6將必須承受的。
這兩種協(xié)同作用(機(jī)械擴(kuò)張與熱剛性化相結(jié)合)相互加強(qiáng)，使內(nèi)涵管得以無損傷地完全擴(kuò)張，這是一個(gè)對(duì)病人長期有益的事實(shí)。
對(duì)于相同的性能，構(gòu)成內(nèi)涵管構(gòu)架1的細(xì)絲數(shù)目可以減少，或者可選擇應(yīng)用直徑小于現(xiàn)有技術(shù)編織內(nèi)涵管直徑的細(xì)絲，此事實(shí)導(dǎo)致斯滕特固定模在受壓狀態(tài)時(shí)直徑大大減少，從而使敷料器的直徑大大減少，并增加柔韌性。
此設(shè)計(jì)還使其具有其它明顯的優(yōu)點(diǎn)，特別在大直徑解剖導(dǎo)管中安置時(shí)更是如此。
假如希望采用具有現(xiàn)有自擴(kuò)張構(gòu)架的內(nèi)涵管處理高度動(dòng)脈粥樣化的損傷時(shí)，只可能以麻煩的技術(shù)作為代價(jià)于是這些構(gòu)架必須設(shè)置有加強(qiáng)部件，它們占據(jù)大量空間(相對(duì)厚的金屬、大量細(xì)絲和/或大直徑的細(xì)絲)。即使它們處于徑向收縮狀態(tài)，這類內(nèi)涵管還具有大的直徑和長度。
采用本發(fā)明提出的內(nèi)涵管，不僅構(gòu)架能做得輕巧(因此可減小敷料器的直徑)，此外，內(nèi)涵管的徑向不展開的風(fēng)險(xiǎn)也大大減少。
圖2顯示了當(dāng)構(gòu)架徑向展開時(shí)，形成在編織細(xì)絲之間的最終角度α。
在實(shí)踐中，內(nèi)涵管能提供十分優(yōu)異的結(jié)果，而與所選角度的值無關(guān)。試驗(yàn)已表明本發(fā)明提出的內(nèi)涵管具有優(yōu)異的適應(yīng)性，特別是當(dāng)α的值在30與95°之間，最好在50至90°的范圍內(nèi)。在此角度范圍，在受壓的內(nèi)涵管(見圖1)與釋放的內(nèi)涵管(見圖2)之間的長度差別相應(yīng)地變小。
需指出的是，內(nèi)涵管(此處表現(xiàn)為準(zhǔn)圓柱形)的直徑可沿其長度改變，其結(jié)果是，角度α也可隨內(nèi)涵管的特定截面改變。
低的α值尤其可以減少在釋放時(shí)刻的摩擦現(xiàn)象，并使內(nèi)涵管更好地適應(yīng)解剖導(dǎo)管的生物力學(xué)特征。
如上文指出的，作為具有高伸展系數(shù)的內(nèi)涵管特征的摩擦現(xiàn)象直至目前實(shí)際上限制了對(duì)小軸向伸展度的損傷進(jìn)行處理的可能性。
此外，由于提高的柔韌性、安置的精確性以及釋放操作的可靠性，放置手術(shù)變得更為容易。
即使在細(xì)絲間交叉角度α是小的情況下，臨床試驗(yàn)顯示了初看起來為荒謬的效應(yīng)內(nèi)涵管不會(huì)如醫(yī)生可能預(yù)期的那樣沿導(dǎo)管的軸線移動(dòng)。
本發(fā)明提出的內(nèi)涵管構(gòu)架的生產(chǎn)涉及有限的操作步驟，這對(duì)生產(chǎn)成本具有有利的影響。
即使在決定發(fā)生狀態(tài)變化的溫度的熱處理之后，本形狀記憶細(xì)絲仍是柔韌的，不會(huì)呈現(xiàn)現(xiàn)有經(jīng)過調(diào)節(jié)的形狀記憶細(xì)絲的剛性其達(dá)到的耐斷裂性能僅為1500N/mm2。
本發(fā)明提出的內(nèi)涵管構(gòu)架的生產(chǎn)包括以下操作步驟-生產(chǎn)由冷鍛鎳/鈦合金制成的細(xì)絲；-在拉絲模出口處退火之前圍繞一個(gè)芯棒編織這些金屬絲；-將編織物切割成段；-使此編織物段在它們的額定直徑下承受一種建立一個(gè)相變的熱處理，相變溫度等于或低于生物體的溫度。
形狀記憶的起源是存在可逆晶體改變，此改變發(fā)生在樣品的加熱/冷卻周期期間。對(duì)金屬而言，稱為奧氏體的高溫相的特征是高度對(duì)稱的晶胞(它占據(jù)較大的體積，而沒有質(zhì)量轉(zhuǎn)移)。而稱為馬氏體的低溫相具有較不對(duì)稱的晶胞，并占據(jù)最小的體積。
此相可以不同變型出現(xiàn)。
為獲得這兩個(gè)狀態(tài)能以完全再現(xiàn)地方式從一個(gè)狀態(tài)改變至另一狀態(tài)，必須迫使馬氏體進(jìn)入若干等效變型中的單一變型，從而獲得對(duì)構(gòu)成構(gòu)架的編織物的物理結(jié)構(gòu)作出貢獻(xiàn)的金屬的適當(dāng)剛性。
合金的成份(其中鎳出現(xiàn)的重量比例在52％與56％之間)在決定最佳參數(shù)時(shí)起著重要作用。
已發(fā)現(xiàn)，成份的微小變足以使獲得給定的馬氏體變換所必要的處理溫度改變?nèi)舾啥取＠?，鎳的重量變?.1％導(dǎo)致熱處理溫度變化15℃。因此，在為了獲得十分精確的馬氏體轉(zhuǎn)度溫度和穏定的效果時(shí)，最好注意成份以及處理。
編織結(jié)構(gòu)物的制備是將其固定在與內(nèi)涵管的直徑成比例的金屬桿上，或?qū)⑵浞湃胍粋€(gè)中空模具中。整體在400與600℃時(shí)經(jīng)受適當(dāng)長的時(shí)間(一般為10分鐘)的熱處理，隨此操作之后進(jìn)行空氣冷卻。然后，將馬氏體轉(zhuǎn)變溫度定于30與40℃之間。舉例來說，對(duì)具有55.7％鎳的合金，冷鍛至40％，在500℃下應(yīng)用了10分鐘的處理時(shí)間，在37℃左右獲得最大的硬化。
作為所應(yīng)用細(xì)絲直徑的函數(shù)，如合適的話，熱處理可重復(fù)進(jìn)行以消除殘留的奧氏體。
作為對(duì)比，用于傳統(tǒng)的編織斯滕特固定模的ELGILOY合金的熱處理必須在真空中550℃下進(jìn)行，并持續(xù)大約4小時(shí)。
如上所述，本發(fā)明的斯滕特固定模也能經(jīng)受十分高的徑向壓力。
下文的表1得以比較不同內(nèi)涵管構(gòu)架的耐徑向壓力性能。
最著名和最簡便的方法是借助INSTRON延伸儀裝置加以實(shí)現(xiàn)。
試樣采用恒溫槽或采用空氣被加熱至37℃的溫度。將一根直徑約為0.10mm的十分細(xì)的細(xì)絲圍繞每一構(gòu)架而纏繞。此細(xì)絲的一端固定至該裝置的底部，另一端固定至可拆裝的該裝置的上部分。
此上部分包括一個(gè)探針，該探針同時(shí)測(cè)量作用在試樣上的力和相應(yīng)的位移。
結(jié)果值采用計(jì)算機(jī)程序加以確定(以牛頓為單位)。表1
此表清楚地表明，本發(fā)明提出的斯滕特固定模仍接近它們的額定直徑，而此徑向約束力已足以引起現(xiàn)有技術(shù)的斯滕特固定模幾乎壓扁。
應(yīng)指出的是，所應(yīng)用的鎳/鈦細(xì)絲在本發(fā)明熱處理之后覆蓋一層氧化鈦，它確保金屬的鈍化(作為比較，鈷合金結(jié)構(gòu)物的金屬表面必須應(yīng)用硝酸或磷酸的后繼處理加以鈍化)。
現(xiàn)有合金構(gòu)架的端部由于細(xì)絲的剛性，所以很尖且有侵害性。動(dòng)脈穿孔或敷料器外鞘穿孔的情況并不罕見。
相反，設(shè)置有本發(fā)明提出的構(gòu)架的內(nèi)涵管則不具有損傷性，且修整簡單，如果在插入現(xiàn)場(chǎng)必須的話，這使其易于從標(biāo)準(zhǔn)長度段開始從一個(gè)情況到另一情況調(diào)節(jié)它們的長度，標(biāo)準(zhǔn)長度段有助于構(gòu)架元件和內(nèi)涵管本身的包裝。
圖3中的圖表顯示了兩條曲線，這兩條曲線通過在一個(gè)延伸儀中測(cè)量一些斯滕特固定模的徑向力F(耐徑向壓力的性能)的值(用牛頓表示)而獲得，這些斯滕固定模在不同節(jié)距(30°＜α＜130°)下分別由現(xiàn)有鈷合金絲(曲線A)和本發(fā)明中的鎳鈦諾絲(曲線B)編織制成，而其它參數(shù)則保持不變(即斯滕特固定模的直徑＝8mm，細(xì)絲直徑＝0.17mm，細(xì)絲數(shù)目＝24)。
由圖表可清楚地看到，曲線A顯示在角度α與徑向力F之間的關(guān)系基本為線性關(guān)系。
如上所述，α值越大，斯滕特固定模的伸展系數(shù)越大。
結(jié)果，醫(yī)生在選擇一個(gè)給定的α值時(shí)，必須作出妥協(xié)。
相反，曲線B在60°與90°之間顯示一個(gè)基本恒定的F值(曲線的平直段)，且大大高于曲線A上的相應(yīng)值，隨后在90°與104°之間F值略為增加。
在105°以上時(shí)，編織結(jié)構(gòu)物幾何形狀的力學(xué)效應(yīng)相對(duì)熱效應(yīng)成為支配效應(yīng)。
這樣，醫(yī)生在處置時(shí)就有一種斯滕特固定模，該斯滕特固定模能同時(shí)具有高的耐徑向壓力性能，以及釋放在位時(shí)具有低的長度縮減。
而且，對(duì)本發(fā)明的斯滕特固定模的臨床研究提出其具有特別優(yōu)異的性能其滯后周期與血管的滯后周期令人驚奇地相似，從而使它得以根據(jù)心臟跳動(dòng)與血管直徑的變化相一致，伴隨它們的是收縮-擴(kuò)張周期。
這樣，本發(fā)明的斯滕特固定模能模仿血液循環(huán)系統(tǒng)的活動(dòng)部分。結(jié)果，排斥可能性以及其它副作用將降低。
其它已證實(shí)的優(yōu)點(diǎn)是斯滕特固定模在長時(shí)間后仍接近其額定直徑，而已知的現(xiàn)有編織斯滕特固定模則具有擴(kuò)張血管壁的趨勢(shì)，從而作為反作用引起動(dòng)脈相鄰部分的伸展。
權(quán)利要求
1.管腔內(nèi)涵管，該內(nèi)涵管包括由編織金屬絲制成的徑向可擴(kuò)張構(gòu)架(1)，其中，所述構(gòu)架(1)能與其周圍溫度無關(guān)、趨于自發(fā)地采納一個(gè)給定的額定直徑，構(gòu)成構(gòu)架(1)的細(xì)絲的金屬在一個(gè)高于四周溫度但低于溫血生物體溫度的溫度范圍內(nèi)經(jīng)受給予它的適當(dāng)處理，一個(gè)結(jié)構(gòu)的狀態(tài)變化使其從一給定的剛度變至一更高的剛度。
2.如權(quán)利要求1的內(nèi)涵管，其特征在于，在其額定直徑時(shí)，構(gòu)架由沿編織物的至少一部分相互間形成一個(gè)30°至95°之間的角α的編織細(xì)絲制成。
3.如權(quán)利要求1和2中任一權(quán)利要求的內(nèi)涵管，其特征在于，角度α位于50°至90°之間。
4.如權(quán)利要求1至3中任一權(quán)利要求的內(nèi)涵管，其特征在于，細(xì)絲的金屬是超彈性的。
5.如權(quán)利要求1至4中任一權(quán)利要求的內(nèi)涵管，其特征在于，細(xì)絲的金屬選自包括鎳/鈦合金和鎳/鈦/鈷合金的一組金屬。
6.如權(quán)利要求5的內(nèi)涵管，其特征在于，合金包括重量占52％至56％的鎳。
7.如前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求的內(nèi)涵管，其特征在于，角度α沿編織物的長度變化。
8.用于生產(chǎn)如前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求的內(nèi)涵管的方法，該方法包括以下操作步驟-生產(chǎn)由彈性金屬制成的細(xì)絲，對(duì)它可施加一種原子結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變，使其從一給定的剛度改變至一更大的剛度；-以獲得一個(gè)具有給定的額定直徑的編織物的方式圍繞一個(gè)芯棒編織這些細(xì)絲；-使此編織物段在它們的額定直徑下承受一種建立一個(gè)相變的熱處理，相變溫度等于或低于溫血生物體的溫度；-在所述構(gòu)架上設(shè)置一個(gè)選擇涂層；-將編織物段切割成適當(dāng)長度的片段。
9.如權(quán)利要求8的方法，其特征在于-編織是采用來自拉絲模的冷鍛鎳/鈦細(xì)絲進(jìn)行的；以及-熱處理包括在400℃和600℃之間區(qū)域的至少一個(gè)加熱操作，以及空氣冷卻。
10.如權(quán)利要求9的方法，其特征在于，熱處理在500℃下進(jìn)行10分鐘。
11.如權(quán)利要求8至10中任一權(quán)利要求的方法，其特征在于，進(jìn)行編織，以使細(xì)絲至少沿編織物的一部分相互間形成一個(gè)30°至95°之間的角度α。
全文摘要
一種管腔內(nèi)涵管,它包括由編織細(xì)絲制成的構(gòu)架(1)。構(gòu)架(1)是自護(hù)張的,也就是說,在它被徑向壓縮以放置內(nèi)涵管后,它可自動(dòng)回復(fù)其額定直徑。構(gòu)架的金屬經(jīng)受在接近生物體的溫度時(shí)產(chǎn)生狀態(tài)改變的熱處理,在它被放置于解剖導(dǎo)管中之后,這給予它以適當(dāng)?shù)膭偠取?br> 文檔編號(hào)A61F2/95GK1257416SQ98805253
公開日2000年6月21日 申請(qǐng)日期1998年5月26日 優(yōu)先權(quán)日1997年5月27日
發(fā)明者努爾丁·弗里德 申請(qǐng)人:梅迪科普R&D貝內(nèi)勒克斯公司