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戒毒排毒祛癮組合物及其制劑和制法

文檔序號:1304352閱讀:359來源:國知局
戒毒排毒祛癮組合物及其制劑和制法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種戒毒排毒祛癮的組合物,該組合物主要由黨參、黃芪、地黃、茯苓、砂仁、甘草、柏子仁、酸棗仁、西洋參、金銀花和牛黃按一定重量份比經加工制備而成;該組合物由純天然植物中草藥組成,該組合物對戒毒具有很好的效果,無依賴性,毒副作用小,復吸率低。
【專利說明】戒毒排毒祛癮組合物及其制劑和制法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于藥物制劑領域,特別涉及一種戒毒排毒祛癮組合物及其制劑和制法?!颈尘凹夹g】
[0002]毒品,是指使人形成隱僻的藥物,包括鴉片、海洛因、大麻、嗎啡等;對人們的身心
健康存在著嚴重的危害。
[0003]目前,國內外的戒毒藥品均以西藥為主,包括美沙酮、埃托啡、苯胺咪唑啉等,這類西藥往往治標不治本,復吸率高,成本高,對肝腎具有很大的毒副作用,并且會產生身體依賴性和精神依賴性,給戒毒者帶來很大的痛苦,很多戒毒者由于難以忍受半途而廢。
[0004]中草藥是我中華民族的醫(yī)藥瑰寶,由于副作用小,治療效果顯著,復吸率低等特點,所以利用中草藥等天然植物進行戒毒排毒已成為研究課題新的發(fā)展方向。
[0005]現(xiàn)有技術中公開了利用中草藥組合物進行戒毒排毒的制劑,例如CN1302624公開了一種純天然植物戒毒脫癮抗復吸強身中藥,其包括黃芪、黨參、西洋參等27味純天然植物按一定比例配制而成;CN1857661公開了一種戒毒中藥,其由金銀花、甘草及砂仁等27味原料藥經常規(guī)工藝制備而成。 [0006]以上中藥制劑中所用的中草藥大多不同程度的存在療效差、見效慢等問題,使得上述中藥制劑的治療效果不明顯,復吸率較高。并且現(xiàn)有的中草藥制劑多數(shù)是將所用原料直接粉碎入藥,沒有對原料內的活性成分進行提取分離,非有效成分沒有除去,雜質較多,使中藥制劑的組方過大,不利于患者服用,進一步影響中藥的療效。此外,現(xiàn)有的用于戒毒的中藥制劑中的輔料均為常規(guī)的藥用輔料,并沒有根據(jù)中藥組合物的性質來選擇合適的輔料,從而進一步影響了中藥制劑的理化性質。

【發(fā)明內容】

[0007]為了解決上述技術問題,本發(fā)明提供一種療效顯著、副作用小、復吸率低的戒毒排毒祛癮組合物及其制劑和制備方法。
[0008]本發(fā)明具體技術方案如下:
[0009]本發(fā)明提供一種戒毒排毒祛癮組合物,該組合物主要由下列重量份的原料藥經加工制備而成:
[0010]黨參100-150 黃芪 150-500 地黃 100-300
[0011]茯苓150-300 砂仁 100-200 甘草 100-250
[0012]柏子仁 100-300 酸棗仁150-300 西洋參 150-300
[0013]金銀花100-200 牛黃 50-150。
[0014]所述“地黃”為“生地黃”。
[0015]本發(fā)明所提供的戒毒排毒祛癮組合物由純天然植物中草藥組成,該組合物對戒毒具有很好的效果,無依賴性,毒副作用小,復吸率低。
[0016]優(yōu)選地,本發(fā)明所提供的組合物可由黨參100-150份(重量份)、黃芪150-500份、地黃100-300份、茯苓150-300份、砂仁100-200份、甘草100-250份、柏子仁100-300份、酸棗仁150-300份、西洋參150-300份、金銀花100-200份、牛黃50-150份經加工制備而成;該組合物中可不需添加其他的中藥原料藥就可顯著地控制戒斷癥狀,脫除心癮,并且副作用小,復吸率低。
[0017]進一步的改進,制備所述組合物所用原料藥的重量份數(shù)為:
[0018]黨參 125 黃芪 300 地黃 200
[0019]茯苓 200 砂仁 150 甘草 150
[0020]柏子仁200 酸棗仁200 西洋參200
[0021]金銀花125 牛黃 100。
[0022]為了服用及攜帶方便,本發(fā)明將戒毒排毒祛癮組合物和輔料制成口服制劑,所述口服制劑包括丸劑、膠囊劑、散劑、片劑或糖漿劑;其中,組合物和輔料的重量份數(shù)比為1:1-3。[0023]進一步本發(fā)明將組合物與蜂蜜一起制成蜜丸;或者以水為粘合劑,將組合物與水制成水丸。
[0024]為了提高丸劑的成型,進一步所述丸劑的輔料包括丙二醇單硬脂酸酯和聚乙二醇400,所述丙二醇單硬脂酸酯和聚乙二醇400的重量份數(shù)比為15.3-17.5:1。本發(fā)明選擇丙二醇單硬脂酸酯和聚乙二醇400的混合基質與組合物制成丸劑,該丸劑具有成型性好,性質穩(wěn)定,能夠有效地控制毒癮,復吸率低。
[0025]本發(fā)明還可將所述組合物填充在膠囊殼內制成膠囊劑。
[0026]進一步的改進,所述膠囊劑包括膠囊殼和膠囊內容物,所述膠囊內容物包括組合物和輔料,所述輔料包括重量份為2.8-4.2份的普魯蘭、5-10份的聚氧乙烯40蓖麻油和1-2.5份的微晶纖維素,所述膠囊殼包括重量份為2-4份的十六醇酯、3-5份的鄰苯二甲酸醋酸纖維素、0.5-1.2份的甘油和5-10份的水。本發(fā)明所提供的膠囊劑內加入的普魯蘭和聚氧乙烯40蓖麻油可提高組合物的生物利用度,進一步提高了膠囊劑的療效;同時普魯蘭還起到粘合劑的作用;選擇十六醇酯和鄰苯二甲酸醋酸纖維素混合囊材,起到緩釋的作用,使膠囊內容物能夠在24h內緩慢釋放,延長了膠囊劑的作用時間,減少了藥物的使用次數(shù),提高了患者的依從性;本發(fā)明所提供的膠囊劑性質穩(wěn)定,釋藥持久,能夠有效地控制毒癮,復吸率低。
[0027]進一步的改進,本發(fā)明還將組合物和蔗糖及水制成糖漿劑。
[0028]優(yōu)選地,所述糖漿劑的輔料包括重量份為1-3份的枸櫞酸脂肪酸甘油酯、0.2-1份的異抗壞血酸鈉和10-15份的蔗糖。本發(fā)明提供的糖漿劑穩(wěn)定性高,含量均勻度高,能夠有效地控制毒癮,復吸率低。
[0029]另一方面,本發(fā)明還提供了戒毒排毒祛癮組合物的制備方法,該方法包括:稱取處方量的原料藥,加水煎煮,第一次用水量為原料藥總重的10-15倍,煎煮2-4h ;第二次用水量為原料藥總重的6-10倍,煎煮2-3h ;第三次用水量為原料藥總重的3-5倍,煎煮1-2h ;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮,噴霧干燥成細粉,制得組合物。
[0030]優(yōu)選地,所述組合物的制備方法包括如下步驟:
[0031]a.稱取處方量的黨參、黃芪和茯苓,加水煎煮3次,第一次加水量為黨參、黃芪和茯苓總重的12倍,煎煮3h ;第二次加水量為黨參、黃芪和茯苓總重的6倍,煎煮2h ;第三次加水量為黨參、黃芪和茯苓總重的3倍,煎煮Ih ;合并煎煮液,過濾,濾液加入石油醚,萃取3次,合并水層,加入乙醇,至水層內含乙醇量達60%,靜置24h,分離沉淀,噴霧干燥成細粉;
[0032]b.稱取處方量的酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花,加水煎煮3次,第一次加水量為酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花總重的10倍,煎煮3h ;第二次加水量為酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花總重的8倍,煎煮2h ;第三次加水量為酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花總重的5倍,煎煮Ih ;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮,用I倍量50%乙醇水溶液溶解,上大孔吸附樹脂柱,先用水洗,棄去洗脫液,再用10% -15%乙醇水溶液洗,至接近無色,棄取洗脫液,再用55% -75%乙醇水溶液洗脫20個柱體積,收集洗脫液,濃縮,噴霧干燥成細粉;
[0033]c.稱取處方量的地黃、砂仁、甘草和牛黃,加水煎煮3次,第一次加水量為地黃、砂仁、甘草和牛黃總重的10倍,煎煮3h ;第二次加水量為地黃、砂仁、甘草和牛黃總重的8倍,煎煮2h ;第三次加水量為地黃、砂仁、甘草和牛黃總重的5倍,煎煮Ih ;合并煎煮液,過濾,濾液加乙酸乙酯萃取,分離出水層,將水層噴霧干燥成細粉;
[0034]d.將步驟a,步驟b和步驟c制得的細粉混合均勻,制得組合物。
[0035]另一發(fā)明,本發(fā)明還提供了丸劑的制備方法,該方法包括如下步驟:
[0036]1)制備戒毒排毒祛癮組合物;
[0037]2)將丙二醇單硬脂酸酯和聚乙二醇400置于水浴中加熱熔融,制得熔融物,攪拌下加入步驟I)制得的組合物,充分攪拌使組合物分散在熔融物中,制得熔融液;
[0038]3)將熔融液置滴丸機中;
[0039]4)用10°C的液體石蠟進行滴制,制得丸劑。
[0040]另一方面還提供了膠囊劑的制備方法,所述方法包括如下步驟:
[0041]I)膠囊內容物的制備:
[0042]1.制備戒毒排毒祛癮組合物;
[0043]I1.將聚氧乙烯40蓖麻油和4/5重量份的普魯蘭置于研缽中,研磨下緩慢加入步驟I提供的組合物,繼續(xù)研磨0.5h,轉速為300rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;
[0044]II1.將步驟II制得的固體分散體與微晶纖維素混合均勻,制得混合粉;
[0045]IV.將1/5重量份的普魯蘭溶于無水乙醇中,加入步驟III制得的混合粉,混合均勻,制軟材;
[0046]V.將軟材過24目篩,制濕顆粒,將濕顆粒噴霧干燥,進行整粒,制得顆粒;
[0047]2)膠囊殼的制備:
[0048]V1.將水加熱至60°C,攪拌下加入甘油,繼續(xù)攪拌,加入十六醇酯和鄰苯二甲酸醋酸纖維素,攪拌均勻,真空脫氣,制得膠液;
[0049]W.將步驟VI制得的膠液通過壓制法成型,并于35°c烘干后,制得膠囊殼;
[0050]3)膠囊劑的制備:將步驟V制得的顆粒填充到步驟VII制得的膠囊殼中,制得膠囊劑。
[0051]本發(fā)明所提供的制備工藝運用了現(xiàn)代中藥提取技術,符合戒毒中藥的中醫(yī)藥理論,又能達到提高有效成分的收率和純度的目的;該提取方法實現(xiàn)了有效成分提取、過濾、濃縮等過程,直接得到純化產品,成本低,適合工業(yè)化生產。
[0052]本發(fā)明所述原料藥的來源如下:
[0053]黨參:本品為桔??浦参稂h參Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花黨參 Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta (Nannf.) L.T.Shen 或川黨參 Codonopsistangshen Oliv.的干燥根;秋季采挖,洗凈,曬干。
[0054]黃苗:本品為齒形科植物黃苗Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根;春、秋二季采挖,除去須根和泥沙,曬后撞去粗皮,曬干。
[0055]地黃:本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊根;秋季采挖,除去蘆頭、須根及泥沙,鮮用;或將地黃緩緩烘焙至約八成干;前者習稱“鮮地黃”,后者習稱“生地黃”。
[0056]獲茶:本品為多孔菌科真菌獲茶Poria cocos (Schw.)ffolf的干燥菌核;多于7-9月采挖,挖出后除去泥沙,堆置“發(fā)汗”后,攤開晾至表面干燥,再“發(fā)汗”,反復數(shù)次至現(xiàn)皺紋、內部水分大部分散失后,陰干,稱為“茯苓個”;或將鮮茯苓按不同部位切制,陰干,分別稱為“茯苓快”和“茯苓片”。
[0057]砂仁:本品為姜科植物陽春砂Amomum villosum Lour.、綠殼砂Amomum villosumLour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen 或海南砂 Amomum longiligulare T.L.Wu 的干燥成熟果實;夏、秋二季果實成熟時采收,曬干或低溫干燥。
[0058]甘草:本品為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根莖;春、秋二季采挖,除去須根,曬干。
[0059]柏子仁:本品為柏科植物側柏Platycladus orientalis (L.) Franco的干燥成熟種仁;秋、冬二季采 收成熟種子,曬干,除去種皮,收集種仁。
[0060]酸率仁:本品為鼠李科植物酸率Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Huex H.F.Chou的干燥成熟種子;秋末冬初采收成熟果實,除去果肉和核殼,收集種子,曬干。
[0061]西洋參:本品為五加科植物西洋參Panax quinquefolium L.的干燥根;均系栽培品,秋季采挖,洗凈,曬干或低溫干燥。
[0062]金銀花:本品為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或帶初開的花;夏初花開放前采收,干燥。
[0063]牛黃:本品為??苿游锱os Taurus domesticus Gmelin的干燥膽結石;宰羊時,如發(fā)現(xiàn)有牛黃,即濾去膽汁,將牛黃取出,除去外部薄膜,陰干。
[0064]本發(fā)明所提供的戒毒排毒祛癮組合物及其制劑能夠有效地控制戒斷癥狀,脫除心癮,排除戒毒者體內的毒素,復吸率低;并且該組合物及其制劑可提高戒毒者身體的免疫功能,達到戒毒排毒祛癮抗復吸強身的目的。
【具體實施方式】
[0065]實施例1組合物
[0066]一種戒毒排毒祛癮組合物,該組合物主要由下列重量份的原料藥經加工制備而成:
[0067]黨參 125黃芪 300 地黃 200
[0068]茯苓 200砂仁 150 甘草 150
[0069]柏子仁200酸棗仁200 西洋參200
[0070]金銀花125牛黃 100[0071]制備方法:
[0072]a.稱取處方量的黨參、黃芪和茯苓,加水煎煮3次,第一次加水量為黨參、黃芪和茯苓總重的12倍,煎煮3h ;第二次加水量為黨參、黃芪和茯苓總重的6倍,煎煮2h ;第三次加水量為黨參、黃芪和茯苓總重的3倍,煎煮Ih ;合并煎煮液,過濾,濾液加入石油醚,萃取3次,
[0073]合并水層,加入乙醇,至水層內含乙醇量達60%,靜置24h,分離沉淀,噴霧干燥成細粉;
[0074]b.稱取處方量的酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花,加水煎煮3次,第一次加水量為酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花總重的10倍,煎煮3h ;第二次加水量為酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花總重的8倍,煎煮2h ;第三次加水量為酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花總重的5倍,煎煮Ih ;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮,用I倍量50%乙醇水溶液溶解,上大孔吸附樹脂柱,先用水洗,棄去洗脫液,再用10% -15%乙醇水溶液洗,至接近無色,棄取洗脫液,再用55% -75%乙醇水溶液洗脫20個柱體積,收集洗脫液,濃縮,噴霧干燥成細粉;
[0075]c.稱取處方量的地黃、砂仁、甘草和牛黃,加水煎煮3次,第一次加水量為地黃、砂仁、甘草和牛黃總重的10倍,煎煮3h ;第二次加水量為地黃、砂仁、甘草和牛黃總重的8倍,煎煮2h ;第三次加水量為地黃、砂仁、甘草和牛黃總重的5倍,煎煮Ih ;合并煎煮液,過濾,濾液加乙酸乙酯萃 取,分離出水層,將水層噴霧干燥成細粉;
[0076]d.將步驟a,步驟b和步驟c制得的細粉混合均勻,制得組合物。
[0077]實施例2組合物
[0078]一種戒毒排毒祛癮組合物,該組合物由下列重量份的原料藥經加工制備而成:
[0079]黨參 125 黃芪 300 地黃 200
[0080]茯苓 200 砂仁 150 甘草 150
[0081]柏子仁200 酸棗仁200 西洋參200
[0082]金銀花125 牛黃 100
[0083]制備方法:按實施例1所述方法制備。
[0084]實施例3組合物
[0085]一種戒毒排毒祛癮組合物,該組合物主要由下列重量份的原料藥經加工制備而成:
[0086]黨參 100 黃芪 150地黃 100
[0087]茯苓 150 砂仁 100 甘草 100
[0088]柏子仁100 酸棗仁 150西洋參 150
[0089]金銀花100 牛黃 50
[0090]制備方法:按實施例1所述方法制備。
[0091]實施例4組合物一種戒毒排毒祛癮組合物,該組合物由下列重量份的原料藥經加

[0092]制備而成:
[0093]黨參 150 黃芪 500 地黃 300
[0094]茯苓 300 砂仁 200 甘草 250
[0095]柏子仁300 酸棗仁300 西洋參300[0096]金銀花200 牛黃 150
[0097]制備方法:按實施例1所述方法制備。
[0098]實施例5組合物
[0099]一種戒毒排毒祛癮組合物,該組合物主要由下列重量份的原料藥經加工制備而成:
[0100]黨參 145黃芪 450 地黃 250
[0101]茯苓 250砂仁 175 甘草 200
[0102]柏子仁250酸棗仁275 西洋參250 [0103]金銀花175牛黃 125
[0104]制備方法:按實施例1所述方法制備。
[0105]實施例6組合物
[0106]一種戒毒排毒祛癮組合物,該組合物由下列重量份的原料藥經加工制備而成:
[0107]黨參 110黃芪 200 地黃 150
[0108]茯苓 175砂仁 125 甘草 125
[0109]柏子仁125酸棗仁175 西洋參175
[0110]金銀花110牛黃 75
[0111]制備方法:按實施例1所述方法制備。
[0112]實施例7丸劑
[0113]實施例1所制備的組合物 100g
[0114]輔料:丙二醇單硬脂酸酯153g
[0115]聚乙二醇400IOg
[0116]制備方法:
[0117]I)將丙二醇單硬脂酸酯和聚乙二醇400置于水浴中加熱熔融,制得熔融物,攪拌下加入步驟I)制得的組合物,充分攪拌使組合物分散在熔融物中,制得熔融液;
[0118]2)將熔融液置滴丸機中;
[0119]3)用10°C的液體石蠟進行滴制,制得2500丸丸劑,每丸重約0.1go實施例8丸劑
[0120]實施例4所制備的組合物 100g
[0121]輔料:丙二醇單硬脂酸酯 350g
[0122]聚乙二醇40020g
[0123]制備方法:按實施例7所述方法制備2000粒丸劑,每粒重約0.2g。
[0124]實施例9膠囊劑
[0125]膠囊內容物:實施例3所制備的組合物100g
[0126]輔料:普魯蘭33.6g
[0127]聚氧乙烯40蓖麻油60g
[0128]微晶纖維素12g
[0129]膠囊殼:十六醇酯24g
[0130]鄰苯二甲酸醋酸纖維素36g
[0131]甘油6g
[0132]水60g[0133]制備方法:
[0134]I)膠囊內容物的制備:
[0135]1.將聚氧乙烯40蓖麻油和4/5重量份的普魯蘭置于研缽中,研磨下緩慢加入步驟I提供的組合物,繼續(xù)研磨0.5h,轉速為300rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體;
[0136]I1.將步驟II制得的固體分散體與微晶纖維素混合均勻,制得混合粉;
[0137]II1.將1/5重量份的普魯蘭溶于無水乙醇中,加入步驟III制得的混合粉,混合均勻,制軟材;
[0138]IV.將軟材過24目篩,制濕顆粒,將濕顆粒噴霧干燥,進行整粒,制得顆粒;
[0139]2)膠囊殼的制備:
[0140]V.將水加熱至60°C,攪拌下加入甘油,繼續(xù)攪拌,加入十六醇酯和鄰苯二甲酸醋酸纖維素,攪拌均勻,真空脫氣,制得膠液;
[0141]W.將步驟VI制得的膠液通過壓制法成型,并于35°C烘干后,制得膠囊殼;
[0142]3)膠囊劑的制備:將步驟IV制得的顆粒填充到步驟VI制得的膠囊殼中,制得400粒膠囊劑,每粒重約0.5g。
[0143]實施例10膠囊 劑
[0144]膠囊內容物:實施例2所制備的組合物100g
[0145]輔料:普魯蘭63g
[0146]聚氧乙烯40蓖麻油 150g
[0147]微晶纖維素37.5g
[0148]膠囊殼:十六醇酯60g
[0149]鄰苯二甲酸醋酸纖維素75g
[0150]甘油18g
[0151]水150g
[0152]制備方法:按實施例9所述方法制備500粒膠囊劑,每粒重約0.7g。
實施例11糖漿劑
[0153]實施例5所制備的組合物 IOg
[0154]輔料:枸櫞酸脂肪酸甘油酯 4.5g
[0155]異抗壞血酸鈉1.5g
[0156]蔗糖22.5g
[0157]制備方法:將蔗糖溶于100mL熱水中,繼續(xù)加熱使其全溶,降溫后,加入組合物、枸櫞酸脂肪酸甘油酯及異抗壞血酸鈉,攪拌溶解、過濾,再加入水至1000ml,分裝成10瓶,每瓶 100mL0
[0158]實施例12糖漿劑
[0159]實施例6所制備的組合物 IOg
[0160]輔料:枸櫞酸脂肪酸甘油酯 2g
[0161]異抗壞血酸鈉0.4g
[0162]蔗糖20g
[0163]制備方法:按實施例11所述方法制備10瓶糖漿劑。
[0164]臨床試驗[0165]1.病例的選擇:
[0166]選擇的吸毒病人有吸毒吃毒品者,例如吸食海洛因、大麻等,吸毒患者60例,吸毒時間為5-15年,年齡在20-50歲之間,男女不限;排除患有精神病患者,伴有嚴重心、肝、腎功能障礙者;身體嚴重衰弱者,孕婦或哺乳期婦女;
[0167]2.典型癥狀:
[0168]哈欠多,流鼻涕,易失眠,浮腫,尿少,焦慮,煩躁,周身不適,渾身無力,骨關節(jié)酸痛等癥狀;
[0169]3.分組及給藥:
[0170]將60例吸毒者隨機分成治療組32例,對照組28例;
[0171]治療組:給予本發(fā)明的實施例1的組合物,每次50g/人,每天3-4次,第四天后日劑量減到30-50g/人,總療程為15-25天;
[0172]對照組:給予美沙酮,每天3次,每次1.5g ;
[0173]兩組均按 相同療程7天服藥,連服4個療程;
[0174]4.觀察方法
[0175]服藥期間每7天觀察一次,包括觀察患者體征、癥狀及不良反應;治療前后分別觀察患者血壓、血脂、尿、大便常規(guī)及肝腎功能;
[0176]5.療效標準:
[0177]治愈:癥狀完全消失,各項指標正常,體力恢復;
[0178]顯效:臨床主要癥狀明顯減輕,體力部分恢復;
[0179]有效:主要癥狀減輕,體力沒有恢復;
[0180]無效:治療前后無變化;
[0181]6.結果
[0182]治療組和對照組的療效比較結果見表1 ;
[0183]表1治療組和對照組的療效比較
[0184]
a別病例數(shù)癥愈品效有效無效有效率(%) ?吸率(%) 治療組 322632I96.9O
對照組 28172I871.432.1
[0185]治療組和對照組比較具有顯著差異(P < 0.01)
[0186]7.結論
[0187]本發(fā)明提供的戒毒排毒祛癮組合物能有效地消除戒斷癥狀,有效率達到96.9%,能夠排除吸毒者體內的毒素,改善吸毒患者的精神面貌,增加食欲,提高抵抗了,治愈效果顯著優(yōu)于對照組,并且復吸率低。
[0188]急性毒性研究
[0189]取小鼠10只,隨機分成兩組,一組以本發(fā)明實施例7所述的丸劑以96ml/kg的容量給藥一次,連續(xù)觀察7天,一組以本發(fā)明實施例7所述的丸劑以96ml/kg的容量給藥,每天一次,連續(xù)給藥4天,停藥后觀察7天,上述兩組均未出現(xiàn)毒副反應;以上兩組的劑量分別為人臨床小試日劑量的32倍及128倍。
[0190]典型病例
[0191]蘇某,女,25歲,吸毒5年,面色萎黃,食欲不振,惡心嘔吐,肌肉消瘦,服用本發(fā)明實施例7的丸劑,7天后,戒斷癥狀消失,繼續(xù)服藥7天,毒癮完全祛除;I年后隨訪,未復吸。
[0192]張某,46歲,男吸毒13年,面黑,四肢腰背發(fā)涼,怕冷,陽痿,尿少,浮腫,血管僵硬;服用本發(fā)明實施例3所述的組合物7天,血管僵硬癥狀接觸,浮腫現(xiàn)象消失,面色變好,繼續(xù)服用一段時間,戒斷癥狀完全消失;2年后隨訪未復吸。
[0193]王某,女,35歲,注射毒品引起手腳麻木,到時下身浮腫,行走困難,全身發(fā)癢,抽筋;服用本發(fā)明實施例8所述的膠囊劑,行走無礙,浮腫現(xiàn)象消失,繼續(xù)服用一段時間,戒斷完全消失;3年后隨訪未復吸。
【權利要求】
1.一種戒毒排毒祛癮組合物,其特征在于,所述組合物主要由下列重量份的原料藥經加工制備而成: 黨參 100-150 黃芪 150-500 地黃 100-300 茯苓 150-300 砂仁 100-200 甘草 100-250 柏子仁100-300 酸棗仁150-300 西洋參150-300 金銀花100-200 牛黃 50-150。
2.如權利要求1所述的戒毒排毒祛癮組合物,其特征在于,制備所述組合物所用原料藥的重量份數(shù)為: 黨參 125黃芪 300 地黃 200 茯苓 200砂仁 150 甘草 150 柏子仁200酸棗仁200 西洋參 200 金銀花125牛黃 100。
3.由權利要求1或2所述的戒毒排毒祛癮組合物和輔料制成的口服制劑,其特征在于,所述口服制劑包括丸劑、膠囊劑、散劑、片劑或糖漿劑;所述組合物和輔料的重量份數(shù)比為1:卜3。
4.如權利要求3所述的口服制劑,其特征在于,所述口服制劑為丸劑,所述輔料包括丙二醇單硬脂酸酯和聚乙二醇400,所述丙二醇單硬脂酸酯和聚乙二醇400的重量份數(shù)比為15.3-17.5:1。
5.如權利要求3所述的口服制劑,其特征在于,所述口服制劑為膠囊劑,所述膠囊劑包括膠囊殼和膠囊內容物,所述膠囊內容物包括組合物和輔料,所述輔料包括重量份為2.8-4.2份的普魯蘭、5-10份的聚氧乙烯40蓖麻油和1-2.5份的微晶纖維素,所述膠囊殼包括重量份為2-4份的十六醇酯、3-5份的鄰苯二甲酸醋酸纖維素、0.5-1.2份的甘油和5-10份的水。
6.如權利要求3所述的口服制劑,其特征在于,所述口服制劑為糖漿劑,所述輔料包括重量份為1-3份的枸櫞酸脂肪酸甘油酯、0.2-1份的異抗壞血酸鈉和10-15份的蔗糖。
7.—種權利要求1所述的戒毒排毒祛癮組合物的制備方法,其特征在于,所述方法包括如下步驟:稱取處方量的原料藥,加水煎煮,第一次用水量為原料藥總重的10-15倍,煎煮2-4h ;第二次用水量為原料藥總重的6-10倍,煎煮2-3h ;第三次用水量為原料藥總重的3-5倍,煎煮1-2h ;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮,噴霧干燥成細粉,制得組合物。
8.—種權利要求1所述的戒毒排毒祛癮組合物的制備方法,其特征在于,所述方法包括如下步驟: a.稱取處方量的黨參、黃芪和茯苓,加水煎煮3次,第一次加水量為黨參、黃芪和茯苓總重的12倍,煎煮3h ;第二次加水量為黨參、黃芪和茯苓總重的6倍,煎煮2h ;第三次加水量為黨參、黃芪和茯苓總重的3倍,煎煮Ih ;合并煎煮液,過濾,濾液加入石油醚,萃取3次,合并水層,加入乙醇,至水層內含乙醇量達60%,靜置24h,分離沉淀,噴霧干燥成細粉; b.稱取處方量的酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花,加水煎煮3次,第一次加水量為酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花總重的10倍,煎煮3h ;第二次加水量為酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花總重的8倍,煎煮2h ;第三次加水量為酸棗仁、柏子仁、西洋參和金銀花總重的5倍,煎煮Ih ;合并煎煮液,過濾,濾液濃縮,用I倍量50%乙醇水溶液溶解,上大孔吸附樹脂柱,先用水洗,棄去洗脫液,再用10% -15%乙醇水溶液洗,至接近無色,棄取洗脫液,再用.55% -75%乙醇水溶液洗脫20個柱體積,收集洗脫液,濃縮,噴霧干燥成細粉; c.稱取處方量的地黃、砂仁、甘草和牛黃,加水煎煮3次,第一次加水量為地黃、砂仁、甘草和牛黃總重的10倍,煎煮3h ;第二次加水量為地黃、砂仁、甘草和牛黃總重的8倍,煎煮2h ;第三次加水量為地黃、砂仁、甘草和牛黃總重的5倍,煎煮Ih ;合并煎煮液,過濾,濾液加乙酸乙酯萃取,分離出水層,將水層噴霧干燥成細粉; d.將步驟a,步驟b和步驟c制得的細粉混合均勻,制得組合物。
9.一種權利要求4所述的口服制劑的制備方法,其特征在于,所述方法包括如下步驟:. 1)制備戒毒排毒祛癮組合物; .2)將丙二醇單硬脂酸酯和聚乙二醇400置于水浴中加熱熔融,制得熔融物,攪拌下加入步驟I)制得的組合物,充分攪拌使組合物分散在熔融物中,制得熔融液; . 3)將熔融液置滴丸機中; .4)用10°C的液體石蠟進行滴制,制得丸劑。
10.一種權利要求5所述的口服制劑的制備方法,其特征在于,所述方法包括如下步驟: .1)膠囊內容物的制備: .1.制備戒毒排毒祛癮組合物; I1.將聚氧乙烯40蓖麻油和4/5重量份的普魯蘭置于研缽中,研磨下緩慢加入步驟I提供的組合物,繼續(xù)研磨0.5h,轉速為300rmp,取出,過120目篩,制得固體分散體; II1.將步驟II制得的固體分散體與微晶纖維素混合均勻,制得混合粉; IV.將1/5重量份的普魯蘭溶于無水乙醇中,加入步驟III制得的混合粉,混合均勻,制軟材; V.將軟材過24目篩,制濕顆粒,將濕顆粒噴霧干燥,進行整粒,制得顆粒; .2)膠囊殼的制備: V1.將水加熱至60°C,攪拌下加入甘油,繼續(xù)攪拌,加入十六醇酯和鄰苯二甲酸醋酸纖維素,攪拌均勻,真空脫氣,制得膠液; W.將步驟VI制得的膠液通過壓制法成型,并于35°C烘干后,制得膠囊殼; .3)膠囊劑的制備:將步驟V制得的顆粒填充到步驟VII制得的膠囊殼中,制得膠囊劑。
【文檔編號】A61K36/9064GK103920085SQ201410165079
【公開日】2014年7月16日 申請日期:2014年4月21日 優(yōu)先權日:2014年4月21日
【發(fā)明者】李成忠, 潘榮安 申請人:李成忠
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