專利名稱：一種治療偏頭痛的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開了一種治療偏頭痛的中藥制劑，同時還提供了該中藥制劑的制備工藝，屬于中醫(yī)制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
偏頭痛是一種常見的伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲等癥狀的反復(fù)發(fā)作性頭痛，患者主要臨床表現(xiàn)是頭部一側(cè)或雙側(cè)脹痛，呈搏動或持續(xù)性疼痛，周期性發(fā)作，發(fā)作時單側(cè)頭痛，且有時疼痛劇烈，具搏動性，有時伴隨惡心嘔吐，或畏光、畏聲。這種頭痛常常從眼眶或前額部開始，向半側(cè)部擴(kuò)展，也可遍及整個頭部。其發(fā)病率高達(dá)8.4% 28%。偏頭痛的反復(fù)發(fā)作使患者的生活質(zhì)量、學(xué)習(xí)和工作能力受損。其發(fā)病年齡多在20 40歲，是富有創(chuàng)造力的年齡段，所以，目前世界衛(wèi)生組織列出的世界范圍內(nèi)造成傷殘的所有疾病中偏頭痛已經(jīng)列第19位。本病病因復(fù)雜，現(xiàn)代研究提出了神經(jīng)源性炎癥學(xué)說、周圍及中樞神經(jīng)感覺敏感化、神經(jīng)元異常興奮及電壓依賴通道異常、皮層擴(kuò)散性抑制、神經(jīng)遞質(zhì)學(xué)說等，每一種學(xué)說都有相對可靠的證據(jù)。相應(yīng)地，本病的治療藥物種類也有很多，如:非留體類抗炎藥、麥角類、曲坦類、抗抑郁藥、β -腎上腺素受體阻斷劑、5-ΗΤ受體阻斷藥、鈣通道受體阻斷藥等。但是依據(jù)這些學(xué)說而生產(chǎn)的藥物治療效果卻十分有限，而且西藥的濫用成為難治性頭痛的原因之一。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究所發(fā)現(xiàn)的偏頭痛多方面發(fā)病機(jī)制，恰好說明了本病不是一個局部問題，而是身體整體的失調(diào)，其臨床表現(xiàn)符合中醫(yī)經(jīng)典著作《傷寒論》中少陽病的特征。所以，把握病機(jī)，治療重心前移，應(yīng)用中藥“調(diào)整少陽樞機(jī)”為主治療偏頭痛具有無可比擬的優(yōu)勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明公開了一種治療偏頭痛的中藥制劑，具有臨床癥狀消失迅速，標(biāo)本兼治，治愈后不易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)。本發(fā)明進(jìn)一步公開了治療偏頭痛的中藥制劑的制備工藝，適用于工業(yè)化生產(chǎn)。本發(fā)明的技術(shù)解決方案是基于中醫(yī)學(xué)對偏頭痛疾病的病機(jī)認(rèn)識和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對本癥發(fā)病機(jī)理的研究，在“從少陽病論治偏頭痛”的學(xué)術(shù)思想指導(dǎo)下，通過散結(jié)氣，清郁熱，使樞機(jī)通暢，營衛(wèi)調(diào)和，共奏和解少陽，疏肝解郁，通絡(luò)止痛而達(dá)到治療偏頭痛之目的，為了達(dá)到這個目的提供的藥物制劑由以下藥物按重量份數(shù)比制成:
柴胡5 15、川芎10、黃芩5 10、清半夏5 10、夏枯草10 20、黨參10 20、遠(yuǎn)志5 10、白術(shù)10 20、炙甘草5 10、生龍骨20 35。本發(fā)明公開的治療偏頭痛的中藥制劑，其優(yōu)選配比為:
柴胡10、川芎10、黃芩10、清半 夏10、夏枯草15、黨參20、遠(yuǎn)志10、白術(shù)15、炙甘草10、生龍骨30。本發(fā)明公開了治療偏頭痛的中藥制劑的制備工藝，包括以下步驟:
柴胡、川芎、黃芩、清半夏、夏枯草、黨參、炙甘草、白術(shù)、生龍骨、遠(yuǎn)志等共十味中藥，力口6^8倍量水，自然壓力下,煎煮2 3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30 1.35 (80°C )浸膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料，混勻，以適當(dāng)濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。上述藥物還可根據(jù)常規(guī)的中藥制備工藝制備成散劑、水丸、膠囊劑、片劑等口服制劑。用法用量:每次10 15g，每日3次口服。28天一個療程。適應(yīng)癥:偏頭痛，肝郁化火證。本發(fā)明的方解與藥理分析如下:
處方中柴胡，苦、辛，微寒，歸肝、膽經(jīng)，疏肝解郁，升舉陽氣。川芎，辛、溫，為血中氣藥，上行頭目，為治諸經(jīng)頭痛之要藥，善于治少陽經(jīng)頭痛，二者共為君藥。黃芩，苦，寒，歸肺、膽、胃、大腸經(jīng)?！侗窘?jīng)疏正》黃芩協(xié)柴胡，能清氣分之熱?！毕目莶?，苦、辛，寒，歸肝、膽經(jīng)?！侗静菡x》:善于宣泄肝膽木火之郁窒，而順利氣血之運(yùn)行。二藥可清泄肝膽經(jīng)郁火，共為臣藥。清半夏，辛，溫，歸脾、胃、肺經(jīng)。其味辛可助柴胡而散邪；其性降，可降逆止嘔，同時，與柴胡一升一降，開通少陽之路，祛除肝膽經(jīng)之郁滯。半夏又可燥濕化痰，可防脾虛生痰。黨參，甘，平，歸脾、肺經(jīng)。補(bǔ)中益氣，扶正以祛邪?！侗静輳男隆?“補(bǔ)中，益氣，和脾胃，除煩渴。中氣微虛，用以調(diào)補(bǔ)，甚為平安。”其補(bǔ)氣之功能，可助柴胡祛肝膽之郁滯。白術(shù)，苦、甘，溫，歸脾、胃經(jīng)。補(bǔ)氣健脾，燥濕利水?！侗静輩R言》乃扶植脾胃，散濕除痹，消食除痞之要藥也。脾虛不健，術(shù)能補(bǔ)之；胃虛不納，術(shù)能助之?！备什?，甘，平，歸脾、胃、肺、心經(jīng)?！侗静輩R言》:“甘草，和中益氣，補(bǔ)虛解毒之藥也。健脾胃，固中氣之虛羸，協(xié)陰陽，和不調(diào)之營衛(wèi)?！卑胂摹Ⅻh參、白術(shù)、甘草四味藥固中焦脾胃，是防肝膽木郁克土之意，為佐藥。生龍骨，甘、澀，微寒，歸心、肝經(jīng)。鎮(zhèn)心安神，平肝潛陽，《本草綱目》能收斂浮越之正氣。”遠(yuǎn)志，辛、苦，微溫，歸肺、心經(jīng)。性善宣泄通達(dá)，既能交通心腎，又能助心氣，開心郁，安神益智，通利心竅。與生龍骨共為使藥。諸藥合用，散 結(jié)氣，清郁熱，使樞機(jī)通暢，營衛(wèi)調(diào)和，共奏和解少陽，疏肝解郁，通絡(luò)止痛之效。用于肝郁化火型偏頭痛治療。本產(chǎn)品的特點(diǎn)是:組方理論依據(jù)充分，藥效學(xué)物質(zhì)清楚，臨床療效顯著。下面結(jié)合臨床進(jìn)一步說明本發(fā)明的積極效果:
1、診斷標(biāo)準(zhǔn)
(I)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
參照1994年10月中旬由國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》:
隱襲起病，逐漸加重，或突然起病，影響工作或生活，反復(fù)發(fā)作。多數(shù)可伴有惡心及嘔吐，畏光或畏聲。疼痛部位:多在頭部一側(cè)額顳、前額、巔頂、或左或右輾轉(zhuǎn)發(fā)作，或呈全頭痛。疼痛性質(zhì):多為跳痛、刺痛、脹痛、昏痛、隱痛、或頭痛如裂等。疼痛頻次:每次發(fā)作可持續(xù)數(shù)分鐘、數(shù)小時、數(shù)天、也有持續(xù)數(shù)周者。(2)中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)
主證:頭痛如刺，或跳痛，反復(fù)發(fā)作或經(jīng)久不愈，心煩易怒，目赤，口苦。兼次證:胸悶脅痛，口渴喜飲，不思飲食，口苦而干，目赤耳鳴，小便黃赤或頭暈?zāi)垦?，頭痛欲裂，大便秘結(jié)。舌脈象:舌質(zhì)紅，苔黃，或苔黃燥，脈弦數(shù)，或弦滑數(shù)。
(3)西醫(yī)偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照2004年國際頭痛協(xié)會ICHD-1I標(biāo)準(zhǔn)制定)
無先兆的(普通型)偏頭痛
A.至少5次發(fā)作符合標(biāo)準(zhǔn)B-D；
B.頭痛發(fā)作持續(xù)4-72小時(未治療或治療不成功)；
C.頭痛至少具備以下特點(diǎn)中2條:1)單側(cè)；2)搏動性；3)疼痛程度為中度或重度；4)日常體力活動(如散步或爬樓梯)可以加劇頭痛，或避免日?；顒樱?br> D.頭痛期間至少具備以下中的I條:1)惡心和或嘔吐；2)畏光和畏聲；
E.不歸因于其他疾患。有先兆的(典型)偏頭痛
A.至少2次發(fā)作符合標(biāo)準(zhǔn)B-D;
B.先兆表現(xiàn)包括至少以下I條，無活動無力癥狀:1)可完全恢復(fù)的視覺癥狀，包括陽性癥狀(如斑狀或線形閃光)和/或陰性癥狀(如視野缺損)；2)可完全恢復(fù)的感覺癥狀，包括陽性癥狀(如針刺感)和/或陰性癥狀(如麻木)；3)可完全恢復(fù)的言語障礙；
C.先兆持續(xù)時間至少符合以下2條:I)雙側(cè)視覺癥狀和/或單側(cè)感覺癥狀；2)至少I個先兆癥狀逐漸發(fā)展時間> 5分鐘和/或不同的先兆癥狀接連出現(xiàn)> 5分鐘；3)每個癥狀持續(xù)時間> 5分鐘并且< 60分鐘； D.在先兆期或先兆癥狀隨后60分鐘之內(nèi)出現(xiàn)符合無先兆性偏頭痛的B-D標(biāo)準(zhǔn)的頭
痛；
E.不歸因于其他疾患。2.療效判定標(biāo)準(zhǔn)
治愈:臨床癥狀、體征積分改善> 95% ；
顯效:臨床癥狀、體征積分改善> 70%，且< 95% ；
有效:臨床癥狀、體征積分改善> 30%，且< 70% ；
無效:臨床癥狀、體征積分改善< 30%。3.結(jié)果
治愈:60% ;顯效:20% ;有效:15% ;無效:5%。本發(fā)明的積極效果在于:根據(jù)《傷寒論》中六經(jīng)辨證的理論重新闡釋偏頭痛的病機(jī)，結(jié)合《黃帝內(nèi)經(jīng)》中的經(jīng)絡(luò)理論研制而成，體現(xiàn)了“從少陽病論治偏頭痛”的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)。所述中藥組合物具有散結(jié)氣，清郁熱，使樞機(jī)通暢，營衛(wèi)調(diào)和之功能，與同類藥物比較，本發(fā)明藥物理論依據(jù)充分，配伍嚴(yán)謹(jǐn)，藥性平和，藥味少，藥量小，價格低，在一個月內(nèi)均能取得良好的療效。特別是顆粒劑型有利于藥物吸收，并易于攜帶和服用。
具體實(shí)施例方式上述內(nèi)容從藥物的組成和制備工藝上對本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的論述，該描述屬于說明性而非限定性的，在此之外還可舉出若干個實(shí)例，因此在不脫離本發(fā)明總體構(gòu)思下的修改，應(yīng)屬本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。實(shí)施例1
稱取柴胡10g、黃岑10g、清半夏10g、夏枯草15g、黨參20g、遠(yuǎn)志10g、白術(shù)15g、炙甘草10g、生龍骨30g，加6倍量水，自然壓力下，煎煮3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30 1.35(8(TC )浸膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料，混勻，以適當(dāng)濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。實(shí)施例2
稱取柴胡15g、川芎10g、黃芩10g、清半夏10g、夏枯草20g、黨參20g、遠(yuǎn)志10g、白術(shù)20g、炙甘草10g、生龍骨35g，加8倍量水，自然壓力下，煎煮2 3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30 1.35 (80°C )浸膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料，混勻，以適當(dāng)濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。實(shí)施例3
稱取柴胡5g、川彎10g、黃岑5g、清半夏5g、夏枯草10g、黨參10g、遠(yuǎn)志5g、白術(shù)IOgj甘草5g、生龍骨20g，加6倍量水，自然壓力下,煎煮2 3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30 1.35 (80°C )浸膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料，混勻，以適當(dāng)濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。通過以下典型病例證明本發(fā)明的醫(yī)療效果:
病例I
張某，男，50歲，2012年2月13日首診:頭痛10年，加重2天，雙太陽穴及后頭部疼痛，伴有頭暈，無惡心嘔吐，舌體大，質(zhì)紅，苔白，脈弦。給予本發(fā)明藥物(實(shí)施例1) IOg,日3次口服。2012年2月20日次診:頭痛、頭暈減輕，汗多，舌體大，質(zhì)暗，苔白，脈沉弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物10g，日3次口服。2012年2月27日再診:頭痛基本消失，頭暈明顯減輕，舌體大，質(zhì)紅暗，苔白膩，脈沉弦。 繼續(xù)予本發(fā)明藥物(實(shí)施例l)10g，日3次口服。I周后電話隨訪，癥狀消失，已停藥。病例2
陳某，女，60歲，2012年3月I日首診:頭痛8年，呈刺痛，汗出，口苦，面紅，口渴，舌質(zhì)暗，苔白，體略大，脈沉弦。給予本發(fā)明藥物10g，日3次口服。2012年3月8日次診:頭痛減輕，出汗少，思慮，舌質(zhì)紅，苔白干，脈沉弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物10g，日3次口服。2012年3月15日再診:頭痛、出汗均減輕，舌質(zhì)暗，尖紅，苔白，脈沉弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物10g，日3次口服。2012年3月22日再診:頭痛消失，仍稍有汗出，舌體略大，質(zhì)暗，苔白干，脈弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物10g，日3次口服。I周后電話隨訪，頭痛再無發(fā)作，出汗明顯減輕，已停藥。病例3
孔某，男，12歲，2012年3月8日首診:頭痛4年，雙太陽穴疼痛，有時惡心，疼痛可持續(xù)I天，連及眼眶，舌質(zhì)紅，體略大，苔白，脈弦。給予本發(fā)明藥物(實(shí)施例2)5g，日3次口服。2012年3月15日次診:晨起時仍頭痛，舌體略大，苔白，脈弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物5g，日3次口服。2012年3月22日再診:未發(fā)頭痛，小便黃，舌體略大，質(zhì)紅，苔白，脈弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物5g，日3次口服。I周后電話隨訪，頭痛發(fā)作I次，輕度，目前已停藥。病例4
郭某，女，33歲，2012年4月19日首診:頭痛10年，左側(cè)太陽穴為主，跳痛，睡眠差可誘發(fā)，每月疼2 3次，持續(xù)性，面熱，舌質(zhì)暗，體大，苔白，脈弦。給予本發(fā)明藥物(實(shí)施例2)10g，日3次口服。2012年5月14日次診:頭痛未發(fā)，時有面熱，睡眠亦有好轉(zhuǎn)，舌質(zhì)暗，苔白，脈弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物10g，日3次口服。2012年6月14日再診:頭痛2個月中僅發(fā)作I次，較輕，舌質(zhì)暗，體略大，苔白，脈弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物10g，日3次口服。2012年8月27日再診:頭痛消失，時有面熱，舌體大，質(zhì)紅暗，苔白，脈弦滑。繼續(xù)予本發(fā)明藥物10g，日3次口服。I個月后電話隨訪，頭痛再無發(fā)作，已停藥2周。病例 5
張某，女，75歲，2012年7月30日首診:頭痛5年，加重10天，呈針刺樣，偶有惡心，伴眼痛，舌質(zhì)紅暗，苔白膩，脈弦。給予本發(fā)明藥物(實(shí)施例3) 10g，日3次口服。2012年8月2日次診:左側(cè)頭痛，便干，進(jìn)食差，舌質(zhì)暗，苔白，脈弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物10g，日3次口月艮。2012年8月16日再診:頭痛減輕，舌質(zhì)暗，苔白，脈弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物10g，日3次口服。2012年8月23日再診:頭痛消失，舌質(zhì)暗，苔白，脈弦。繼續(xù)予本發(fā)明藥物10g，日3次口服。2012年0 9月22日再診，自述頭痛約I個月內(nèi)未發(fā)作，囑其停藥。
權(quán)利要求
1.一種治療偏頭痛的中藥制劑，由以下藥物按重量份數(shù)比制成的: 柴胡5 15、川芎10、黃芩5 10、清半夏5 10、夏枯草1(Γ20、黨參1(Γ20、遠(yuǎn)志5 10、白術(shù)10 20、炙甘草5 10、生龍骨20 35。
2.權(quán)利要求1所述的治療偏頭痛的中藥制劑，其優(yōu)選配比為: 柴胡10、川芎10、黃芩10、清半夏10、夏枯草15、黨參20、遠(yuǎn)志10、白術(shù)15、炙甘草10、生龍骨30。
3.權(quán)利要求1或2所述治療偏頭痛的中藥制劑的制備工藝，包括以下步驟: 柴胡、川芎、黃芩、清半夏、夏枯草、黨參、炙甘草、白術(shù)、生龍骨、遠(yuǎn)志等共十味中藥，力口6^8倍量水，自然壓力下,煎煮2 3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30 1.35 (80°C )浸膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料，混勻，以適當(dāng)濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療偏頭痛的中藥制劑，由柴胡、川芎、黃芩、清半夏、夏枯草、黨參、炙甘草、白術(shù)、生龍骨、遠(yuǎn)志等藥物加水煎煮，煎液濾過，合并濾液，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料，混勻制成顆粒。本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)學(xué)對偏頭痛疾病的總體認(rèn)識，結(jié)合中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)的理論研制而成，體現(xiàn)了“從少陽病論治偏頭痛”的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)。所述中藥組合物具有散結(jié)氣，清郁熱，使樞機(jī)通暢，營衛(wèi)調(diào)和之功能，與同類藥物比較，本發(fā)明藥物配伍嚴(yán)謹(jǐn)，藥性平和，藥味少，藥量小，價格低，在一個月內(nèi)均能取得良好的療效。特別是顆粒劑型有利于藥物吸收，并易于攜帶和服用。
文檔編號A61K36/8888GK103239582SQ201310214688
公開日2013年8月14日 申請日期2013年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2013年6月3日
發(fā)明者趙德喜, 姚金文, 劉立明, 牛萍, 趙敏, 翟超 申請人:趙德喜